Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Вказані вище законопроекти не є вичерпними в системі актів законодавчих ініціатив, що стосуються правового регулювання відносин в сфері охорони здоров'я, водночас найбільш предметно відображають загальний стан та напрямки удосконалення законодавства України. Вказані акти знаходяться на розгляді у Верховній Раді України, відповідно потенційно претендують на законодавче закріплення. Водночас слід відзначити, що на сьогодні, не зважаючи на принципово важливий характер відносин, які виникають при проведенні медико-біологічних експериментів за участі людини, їх наукове та правове значення, наявність непоодиноких критичних зауважень на адресу стану правового регулювання зазначених відносин в Україні, доктринальних пропозицій щодо його удосконалення, відсутній як окремий законодавчий акт, який би закріплював норми права, предметом регулювання яких були б відносини, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів за участю людини, так і відсутні законопроектні акти в цій сфері. Це є суттєвим недоліком як правового регулювання, так і законопроектної роботи, особливо профільного міністерства України, що породжує великі ризики зловживань у цій сфері, зумовлює стан незахищеності прав, свобод та інтересів фізичних осіб - піддослідних [86].

Однак слід вказати, що незважаючи на досить прогресивні законодавчі пропозиції щодо удосконалення правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях, вказані документи мають статус законопроектів, відповідно на сьогодні не мають нормативно-правового значення. Тож ми можемо їх розглядати лише як потенційні пропозиції щодо удосконалення правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях. Існуючі особливості законодавчої роботи Верховної Ради України дають можливість вказати, що законотворчі перспективи вказаних законопроектів досить невизначені, що пояснюється загальною політичною упередженістю щодо можливості зловживань зі сторони дослідників, високого ризику нереалізованості положень законопроектів та існуючим досвідом тривалої підготовки, обговорення і доопрацювання більшості законопроектів, які стосуються медичної сфери.

Підсумовуючи вищезазначене, хотіли б окремо зупинитись на конкретних пропозиціях щодо удосконалення цивільно-правового регулювання відносин при проведенні медико-біологічних експериментів за участю людини в України. Вказані пропозиції можливо узагальнити у вигляді наступних положень:

1. Насамперед потребують удосконалення законодавчі визначення термінів, які стосуються відносин при проведенні медико-біологічних експериментів. Доцільно доповнити зміст ч. 1. ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» визначеннями таких термінів як «медико-біологічний експеримент», «дослідник у медико-біологічному експерименті» та «піддослідний у медико-біологічному експерименті». У попередніх розділах дисертації ми обґрунтовували власні пропозиції щодо формулювання законодавчих визначень вказаних термінів, які можуть бути покладені в основу подальшої законопроектної роботи.

2. На законодавчому рівні доцільно розмежувати такі поняття як «науково-дослідний медико-біологічний експеримент» та «терапевтичний (клінічний) медико-біологічний експеримент», правове регулювання яких має бути здійснене на засадах взаємозв'язку. Тобто, законодавчо необхідно закріпити ті положення, які стосуються відносин при проведенні як науково-дослідного, так і терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту, отже ці положення матимуть загальний (універсальний) характер (наприклад, принципи їх проведення, правовий статус результатів експерименту тощо), а також встановити ті положення, що матимуть спеціальний характер та стосуватимуться або лише відносин при проведенні науково-дослідного медико-біологічного експерименту, або лише відносин, що виникають при проведенні терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту [94, с. 41].

3. Потребує законодавчого закріплення правовий статус дослідника та піддослідного як суб'єктів відносин, що існують при проведенні медико-біологічного експерименту [90, с. 80]. Права і обов'язки вказаних суб'єктів повинні мати кореспондуючий характер, відображати потреби і інтереси як дослідника, так і піддослідного, носити універсальний характер, які можуть бути уточнені (конкретизовані) у договірному порядку між конкретними суб'єктами та при проведенні конкретного медико-біологічного експерименту або комплексу експериментів. У розділі 2 цієї дисертаційної роботи ми обґрунтували власні пропозиції щодо доповнення ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» в частині законодавчого закріплення прав і обов'язків дослідника та піддослідного у медико-біологічному експерименті.

4. У законотворчому порядку потребує удосконалення правове регулювання відносин, які пов'язані з інститутом «інформованої добровільної згоди». Ми підтримуємо ідеї суб'єктів законодавчої ініціативи та науковців про доцільність законодавчого закріплення поняття «інформована добровільна згода» як добровільної згоди пацієнта чи його законного представника на проведення медико-біологічного експерименту, що дана ними на основі отриманої від лікаря, що лікує, або лікаря, що проводить медико-біологічний експеримент, повної і всебічної інформації в доступній для пацієнта формі викладу про мету, характер, способи проведення експерименту, пов'язаний з ним імовірний ризик і можливі медико-соціальні, психологічні, економічні і інші наслідки, а також альтернативні види медичної допомоги і пов'язані з ними наслідки і ризики. Окрім того, потребує законодавчого визначення форма отримання такої згоди (письмова), право на відмову від наданої згоди до початку проведення експерименту тощо.

5. Аналіз чинного законодавства України та практики оформлення цивільно-правових договорів України про застосування медико-біологічного експерименту на людях свідчить про неврегульованість питань форми і змісту вказаних договорів та неусталеність практики їх застосування [85, с. 90]. З огляду на вказане доцільним вбачаємо законодавчо закріпити обов'язкову письмову форму договору про застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також законодавчо визначити перелік істотних умов вказаного договору. Відповідно у змісті підрозділу 3.2 цієї дисертаційної роботи нами обґрунтовано власні пропозиції щодо доповнення Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» новою статтею 45-1 в частині законодавчого закріплення обов'язкової письмової форми договору про застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також регламентації кола істотних умов вказаного договору.

6. Вдосконалення правового регулювання відносин, що виникають при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини в сучасних умовах розвитку експериментальної медицини потребує посилення ролі етичних принципів, забезпечення механізмів їх реалізації. Факт неетичності медико-біологічного експерименту, його виявлення та належна оцінка знаходяться в площині медичної деонтології, рівня сформованості професійної свідомості дослідника. Сама поведінка дослідника має засновуватись на комплексі принципів з метою забезпечення максимальної користі для піддослідного, не порушення його прав та свобод, недопущення неетичного ставлення і поводження з піддослідним. Окремі положення, які стосуються етичності медико-біологічних експериментів за участю пацієнта, закріплені у Етичному кодексі лікаря України [63], який не є нормативно-правовим актом, відповідно і етичні норми та правила не відносяться до правових. Вважаємо за доцільне здійснити санкціонування етичних норм в сфері медицини, особливо потребує законодавчого закріплення положення, згідно з яким медико-біологічний експеримент припиняється у випадках виникнення незрозумілих і непередбачених ситуацій, а також у разі появи ознак небезпеки для життя і здоров'я піддослідного. Медико-біологічний експеримент припиняється у випадку, коли дослідником буде встановлено факт неетичності медико-біологічного експерименту за участю людини, про що має бути негайно повідомлено піддослідному.

7. Наявність виправданого ризику при проведенні медико-біологічного експерименту зумовлює доцільність посилення правового захисту піддослідного. Доцільним вбачається доповнення положень Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» положенням, згідно з яким встановити, що майнова та моральна шкода, завдана піддослідному в результаті проведення медико-біологічного експерименту, підлягає відшкодуванню дослідником в повному обсязі. Також, з метою посилення гарантій соціально-економічного та правового захисту піддослідного, вважаємо за доцільне впровадити за рахунок дослідника обов'язкове страхування життя та здоров'я піддослідного на час проведення медико-біологічного експерименту, а також обов'язкове страхування цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті.

8. Слід також підтримати ідеї вчених щодо впровадження режиму обов'язковості збереження лікарської таємниці при проведенні медико-біологічного експерименту та ухвалити запропоновані авторами Проекту Закону України «Про внесення змін до статті 45 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров'я” (щодо збереження лікарської таємниці)» № 3058 від 06 серпня 2013 р. [169] зміни і доповнення до ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я».

Висновки до Розділу 3

1. Договір про застосування медико-біологічного експерименту є самостійним різновидом цивільно-правових договорів, який є двостороннім, консенсуальним, оплатним або безоплатним. Вказаний договір не можливо віднести до будь-якого з видів цивільно-правових договорів (про надання послуг, виконання робіт тощо), оскільки він характеризується особливим об'єктом і предметом, сторонами, має цілеспрямований характер, націлений на виникнення, зміну або припинення відповідних правовідносин в медичній сфері.

2. Під договором про застосування медико-біологічного експерименту на людях слід розуміти угоду, в силу якої дослідник зобов'язується створити належні умови та провести медико-біологічне дослідження явищ і процесів людського організму шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, а піддослідний зобов'язаний виконувати вимоги, що забезпечують якісне та результативне проведення медико-біологічного експерименту.

3. Складність та багатоаспектність договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях надає змогу провести їх класифікацію за критеріями: мети договору (договори про застосування науково-дослідного медико-біологічного експерименту, договори про застосування терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту); способів (методів, методик) здійснення медико-біологічного експерименту (договори про застосування хірургічного медико-біологічного експерименту, договори про застосування діагностичного медико-біологічного експерименту, договори про застосування профілактичного медико-біологічного експерименту, договори про застосування реабілітаційного медико-біологічного експерименту); форми договору (усні та письмові); кількості сторін договору (двосторонні та багатосторонні); наявності винагороди за участь у медико-біологічному експерименті (оплатні та безоплатні договори); терміну дії (довгострокові та короткострокові договори).

4. Обґрунтовано доцільність доповнення Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» новою статтею 45-1 наступного змісту:

Стаття 45-1. Договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях.

1. Застосування медико-біологічного експерименту на людях здійснюється на підставі договору. Договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях укладається в письмовій формі.

2. У договорі про застосування медико-біологічного експерименту на людях визначаються: сторони договору; предмет договору; ціна договору; права та обов'язки сторін; термін проведення експерименту; інформована добровільна згода пацієнта на участь в медико-біологічному експерименті; відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору; страхування життя та здоров'я піддослідного, а також цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті на людях; інші істотні умови, які випливають із специфіки медико-біологічного експерименту.

5. Форма договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях забезпечує належне оформлення змісту вказаного договору, слугує засобом фіксації волевиявлення сторін договору, забезпечення і передачі правової інформації, створює можливість подальшого внесення змін і доповнень до змісту договору. Відповідно до положень чинного законодавства України договір про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини може мати як усну форму закріплення, так і письмову, у тому числі бути посвідчений нотаріально. За умови, коли одна із сторін договору або обидві сторони висловлять заяву про те, що умовою вказаного договору є конкретна форма договору, відповідно форма договору набуває статусу істотної умови договору щодо якої має бути досягнуто згоди для укладення самого договору.

6. Зміст договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях - це комплекс взаємопов'язаних, узгоджених сторонами умов щодо проведення медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів.

7. Потребують удосконалення законодавчі визначення термінів, які стосуються відносин при проведенні медико-біологічних експериментів. Доцільно доповнити зміст ч. 1. ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» визначеннями таких термінів як «медико-біологічний експеримент», «дослідник у медико-біологічному експерименті» та «піддослідний у медико-біологічному експерименті». У попередніх розділах дисертації ми обґрунтовували власні пропозиції щодо формулювання законодавчих визначень вказаних термінів, які можуть бути покладені в основу подальшої законопроектної роботи.

8. На законодавчому рівні доцільно розмежувати такі поняття як «науково-дослідний медико-біологічний експеримент» та «терапевтичний (клінічний) медико-біологічний експеримент», правове регулювання яких має бути здійснене на засадах взаємозв'язку. Тобто, законодавчо необхідно закріпити ті положення, які стосуються відносин при проведенні як науково-дослідного, так і терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту, отже ці положення матимуть загальний (універсальний) характер (наприклад, принципи їх проведення, правовий статус результатів експерименту тощо), а також встановити ті положення, що матимуть спеціальний характер та стосуватимуться або лише відносин при проведенні науково-дослідного медико-біологічного експерименту, або лише відносин, що виникають при проведенні терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту.

9. Потребує законодавчого закріплення правовий статус дослідника та піддослідного як суб'єктів відносин, що існують при проведенні медико-біологічного експерименту.

10. В законотворчому порядку потребує удосконалення правове регулювання відносин, які пов'язані з інститутом «інформованої добровільної згоди». Окрім того, потребує законодавчого визначення форма отримання такої згоди (письмова), право на відмову від наданої згоди до початку проведення експерименту.

11. Вдосконалення правового регулювання відносин, що виникають при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини в сучасних умовах розвитку експериментальної медицини потребує посилення ролі етичних принципів, забезпечення механізмів їх реалізації. Вважаємо за доцільне здійснити санкціонування етичних норм в сфері медицини, особливо потребує законодавчого закріплення положення, згідно з яким медико-біологічний експеримент припиняється у випадках виникнення незрозумілих і непередбачених ситуацій, а також у разі появи ознак небезпеки для життя і здоров'я піддослідного. Медико-біологічний експеримент припиняється у випадку, коли дослідником буде встановлено факт неетичності медико-біологічного експерименту за участю людини, про що має бути негайно повідомлено піддослідному.

12. Наявність виправданого ризику при проведенні медико-біологічного експерименту зумовлює доцільність посилення правового захисту піддослідного. Доцільним вбачається доповнення положень Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» положенням, згідно з яким встановити, що майнова та моральна шкода, завдана піддослідному в результаті проведення медико-біологічного експерименту, підлягає відшкодуванню дослідником в повному обсязі. Також, з метою посилення гарантій соціально-економічного та правового захисту піддослідного, вважаємо за доцільне впровадити за рахунок дослідника обов'язкове страхування життя та здоров'я піддослідного на час проведення медико-біологічного експерименту, а також обов'язкове страхування цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті.

13. Слід також підтримати ідеї вчених щодо впровадження режиму обов'язковості збереження лікарської таємниці при проведенні медико-біологічного експерименту.

14. Сьогодні вкрай важливим є розробка та затвердження Концепції реформування законодавства України про охорону здоров'я, до складу якої мають бути включені і ті положення, які стосуються реформування правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів за участю людини. Вказані положення мають закріпити необхідність розробки цілісного законопроекту «Про медико-біологічні експерименти за участю людини та гарантії соціального захисту піддослідних», положення якого мають всесторонньо регламентувати вказані відносини та забезпечити належний захист прав, свобод та інтересів людини, створити належний правовий фундамент для розвитку медико-біологічних досліджень в нашій державі.



ВИСНОВКИ

У дисертаційному дослідженні здійснено теоретичне узагальнення та нове вирішення наукового завдання, яке полягало в тому, щоб на підставі вивчення загальновизнаних міжнародних стандартів, чинного національного й зарубіжного законодавства внести конкретні наукові рекомендації з удосконалення нормативно-правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні.

Найбільш вагомими науковими результатами роботи є такі висновки:

1. За допомогою системного підходу розкрито юридичну суть прав людини при проведенні медико-біологічних експериментів і реалізацію загально-правового принципу гуманізму при застосуванні медико-біологічного експерименту на людях.

2. Визначено наукові тенденції розвитку правової доктрини прав людини при застосуванні медико-біологічних експериментів із позиції медичної деонтології, теорії та філософії науки, встановлено прояви медико-біологічного експерименту, як юридичної категорії, сформульовано його доктринальне поняття, позначено специфічні ознаки, зміст та юридичну класифікаціює

3. На основі наукових уявлень про медико-біологічний експеримент систематизовано чинне законодавство, розроблено проекти нормативно-правових актів у зазначеній сфері.

4. Узагальнено міжнародні та національні правові стандарти правового регулювання відносин, при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, позначено проблемні питання їх сучасної нормативно-правової регламентації, виявлено прогалини в правовому регулюванні і сформульовані пропозиції та рекомендації по удосконаленню норм чинного національного законодавства.

5. З'ясовано правові межі допустимого втручання при проведенні медико-біологічного експерименту на людях, у формі способів правового регулювання.

6. Визначено особливості правового становища піддослідного та дослідника, при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях.

7. Встановлено договірні способи регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, визначено їх істотний зміст, види та форми.

8. Визначено доцільність та перспективи систематизації національного законодавства щодо проведення медико-біологічних експериментів на людях, а також сформулбовано основні положення концепції розробки нормативно-правового акту в сфері охорони здоров'я, щодо застосування медико-біологічних досліджень.

9. Розроблено законопроект «Про внесення змін і доповнень до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» з метою правового регулювання медико-біологічного експерименту та визначення його правового статусу в Україні».

10. Запропоновано визначення поняття медико-біологічного експерименту на людині у вигляді науково обґрунтованого дослідження людського організму у його біологічній та антропологічній єдності, змістом якого є застосування інвазійних та неінвазійних методів наукового пізнання, визнаних медичною та біологічною науками.

11. Виокремлено систему характерних ознак властивих категорії піддослідного, як суб'єкта проведення медико-біологічного експерименту. Надана характеристика правового становища піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту. Встановлено, що поняття «піддослідний» характеризується одним із напрямів медицини - здійснення медико-біологічного експерименту за участю людини, тобто доведено, що ці категорії співвідносяться між собою як «загальне» та «особливе».

12. З метою захисту сторін договору про застосування медико-біологічного експерименту на людині, автором досліджені особливості правового режиму майна дослідника (організатора дослідження), що має специфіку у цій сфері, яка пов'язана із організмом людини; а саме майно дослідника, яке або імплементоване в організм (клапан серця) або безпосередньо пов'язано з організмом (використання механічного серця).

13. Доведено, що до кола суб'єктів - дослідників при застосуванні медико-біологічного експерименту слід віднести безпосереднього виконавця медико-біологічного експерименту, тобто: заклади охорони здоров'я, у тому числі і клінічні заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту. Також до них відносяться фізичні особи, у тому числі лікарі, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я, які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент. При цьому доведено, що дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту слід відмежувати від його замовника та від суб'єктів, які забезпечують проведення медико-біологічних досліджень.

14. Обґрунтовано необхідність вдосконалення правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту, а саме законодавчого закріплення визначення поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті», регламентація його прав та обов'язків, які матимуть кореспондуючий характер по відношенню до прав і обов'язків пацієнтів (піддослідних). Автором вперше запропоновано внести відповідні зміни і доповнення до змісту Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закону України «Про лікарські засоби», підзаконні нормативно-правові акти, в яких закріпити поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті», його права та обов'язки.

15. Надана характеристика видам даних договорів, визначено місце договірного регулювання захисту особистих немайнових та майнових прав суб`єктів медико-біологічного експерименту. Автором запропановано законодавчо закріпити істотні умови договору у окремій (другій) частині ст. 45-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» в наступній редакції: «У договорі про застосування медико-біологічного експерименту на людях визначаються: сторони договору; предмет договору; винагорода; права та обов'язки сторін; термін проведення експерименту; інформована добровільна згода пацієнта на участь в медико-біологічному експерименті; відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору; страхування життя та здоров'я піддослідного, а також цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті на людях; інші істотні умови, які випливають із специфіки медико-біологічного експерименту».

16. Систематизовано й узагальнено класифікацію договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях за рядом критеріїв, зокрема, в залежності від мети договору, вони поділяються на договори: а) про застосування науково-дослідного медико-біологічного експерименту, метою яких є вивчення, з'ясування, отримання нових чи вдосконалення існуючих наукових знань, вирішення практичних та теоретичних завдань в сфері медицини шляхом підтвердження чи спрощення наукових гіпотез з метою розробки нових методів та методик діагностики, профілактики, лікування та реабілітації для подальшого використання у практичній медичній діяльності; б) про застосування терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту, метою яких є випробування нових та/або існуючих методик лікування і реабілітації з метою покращення, збереження та/або відновлення фізіологічного, психологічного стану здоров'я фізичної особи (піддослідного), або створення, встановлення або підтвердження ефективності, та нешкідливості одного або декількох нових лікарських засобів, що здатен (ні) лікувати ті чи інші захворювання або ж виявлення побічних реакцій на лікарські засоби з метою підтвердження їх безпечності на організм людини і т. ін. Всього автором виокремлені шість найбільш ключових закономірностей цивільно-правових договорів, що взято за основу проведеної класифікації.

17. Запропоновано напрями удосконалення цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях в Україні, а саме, автор приходить до висновку доповнити зміст ч. 1. ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» визначеннями таких понять як «медико-біологічний експеримент», «дослідник у медико-біологічному експерименті» та «піддослідний у медико-біологічному експерименті». Крім того, на законодавчому рівні обґрунтована необхідність розмежувань таких понять як «науково-дослідний медико-біологічний експеримент» та «терапевтичний (клінічний) медико-біологічний експеримент», правове регулювання яких має бути здійснено на засадах взаємозв'язку. Автором також надані власні пропозиції щодо доповнення ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» в частині законодавчого закріплення прав і обов'язків дослідника та піддослідного у медико-біологічному експерименті. У тому числі автором надані власні пропозиції щодо доповнення Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» новою статтею 45-1 в частині законодавчого закріплення обов'язкової письмової форми договору про застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також регламентації кола істотних умов вказаного договору.

18. Обґрунтовано доцільність відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту та доцільність винагороди за участь у науково-дослідному експерименті, а також автором визначено її співмірність завданим збиткам.

19. Доведено, що у разі виникнення ятрогенії передбачається обов'язковість її усунення коштом дослідника (організатора дослідження) та додаткова компенсація піддослідному, розмір і форма якої мають визначатися у договорі.

20. Доведено, що при розробці дизайну медико-біологічного експерименту, елементом якого є плацебо, юридичною підставою правомірності його застосування є рішення локального біологічного комітету щодо доцільності і необхідності застосування даного методу.

21. Автор запропонував законодавчо закріпити поняття «інформована добровільна згода», як добровільна згода пацієнта чи його законного представника на проведення медико-біологічного експерименту.

22. Автором доведено, що страхування власного життя і здоров'я піддослідного на випадок виникнення тих чи інших страхових ризиків шляхом укладання договору добровільного страхування є обов'язковою умовою проведення медико-біологічного експерименту.

23. Надані рекомендації щодо розробки цілісного законопроекту «Про медико-біологічні експерименти за участю людини та гарантії соціального захисту піддослідних», положення якого мають всебічно регламентувати вказані відносини та забезпечити належний захист прав, свобод та інтересів людини, створити належний правовий фундамент для розвитку медико-біологічних досліджень у нашій державі.



СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Абаев Ю. К. Клинические испытания в доказательной медицине. Медицинские новости. 2008. № 10. URL: http://www.mednovosti.by/ journal.aspx?article=4012 (дата звернення: 25.04.2015).

2. Абрамова Г. С., Юдчиц Ю. А. Психология в медицине: учеб. пособие. Москва: ЛПА «Кафедра-М», 1998. 272 с.

3. Алексашина Ю. Види цивільно-правових договорів як регуляторів цивільних правовідносин. Юридична Україна. 2012. № 12. С. 68-74.

4. Андреева Л. Существенные условия договора: споры, продиктованные теорией и практикой. Хозяйство и право. 2000. № 12. С. 89-96.

5. Аникина В. П. Эксперименты на людях в лабораториях смерти. Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: материалы ІІ Всерос. научн.-практ. конф. (г. Москва, 26 март. 2004 г.) / под общ. ред. С. Г. Стеценко. Москва: Издательская группа «Юрист», 2004. С. 159-162.

6. Антонов С. В. Цивільно-правова відповідальність за заподіяння шкоди здоров'ю при наданні платних медичних послуг: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2006. 19 с.

7. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине и защита прав человека. Государство и право. 1995. № 12. С. 102-107.

8. Ардашева Н. А. Словарь терминов и понятий по медицинскому праву. Москва: СпецЛит, 2007. 528 с.

9. Асплунд Щ. Использование принципов научно-доказательной медицины в клинической практике. Российский семейный врач. 2000. № 3. С. 57-58.

10. Балибардина Н. Г., Мохов А. А., Мохова И. Н. Проблемы возмещения вреда, причиненного здоровью или жизни пациента лекарственным средством при проведении клинического исследования. Юрист. 2006. № 9. URL: http://w.pc-forums.ru/b14060.html (дата звернення: 26.04.2016).

11. Бевеликова Н. М. О правовом статусе публичных медицинских учреждений. Мединское право. 2008. № 2. С. 11-18.

12. Белкин Р. С. Криминалистическая энциклопедия. Москва: Мегатрон XXI, 2000. 334 с.

13. Белорусов Д. Ю., Ефимцева Т. К., Мальцев В. И. Этические принципы проведения клинических исследований. Український медичний часопис. 2001. № 5 (25). С. 66-80.

14. Белоусов Ю. Б., Моисеев В. С., Лепахин В. К. Клиническая фармакология и фармакотерапія. Москва: Универсум Паблишинг, 1997. 532 с.

15. Беляневич О. А. Господарський договір та способи його укладання: дис. … канд. юрид. наук. Київ, 1999. 173 с.

16. Бердичевский Ф. Ю. Уголовная ответственность медицинского персонала за нарушения профессиональных обязанностей. Москва: Юрид. лит., 1970. 128 с.

17. Биоэтика. Вопроссы и ответы / под ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. Москва: Прогресс - Традиция, 2005. 64 с.

18. Білоус Ж. А. Дійсність господарських договорів: дис. ... канд. юрид. наук. Київ, 2005. 220 с.

19. Біоетика медико-біологічних експериментів. Моральні принципи проведення експериментів на тваринах. URL: http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/ internal/deontologi/lectures_stud/uk/med/biol/ptn.htm (дата звернення: 23.12.2015).

20. Блинов А. Г. Юридический статус пациента как субъекта здравоохранительных правоотношений. Журнал российского права. 2011. № 4. С. 18-26.

21. Богданов Е. В. Договор в сфере предпринимательства. Харьков: Изд-во «Консум», 1997. 109 с.

22. Болотіна Н. Б. Медико-біологічний експеримент. Юридична енциклопедія: в 6 т. / редкол.: Ю. С. Шемшученко (голова) та ін. Київ: Вид-во «Українська енциклопедія» ім. М. П. Бажана, 1998. Т. 2: К-М. С. 604-605.

23. Болотіна Н. Б. Пацієнт: поняття, права та обов'язки. Правова держава: Щорічник наук. праць. Київ: Ін-т держави і права ім. В. М. Корецького НАН України, 2003. Вип. 14. С. 301-309..

24. Большая медицинская энциклопедия: в 30 т. / гл. ред. Б. В. Петровский. 3-е изд. Москва: Сов. энциклопедия, 1985. Т. 28. 554 с.

25. Большой энциклопедический словарь / авт. и сост. А. М. Прохоров. 2-е изд., перераб. и допол. Москва: Норинт, 2004. 1456 с.

26. Большой юридический словарь / под ред. А. Я. Сухарева. 3-е изд. Москва: ИНФРА-М, 2006. 857 с.

27. Брагинский М. И., Витрянский В. В. Договорное право. 2-е изд., исправ. Москва: Статут, 1999. Кн. 1: Общие положения. 848 с.

28. Брагинский М. И. Витрянский В. В. Договорное право. 3-е изд., стереотип. Москва: Статут, 2001. Кн. 1: Общие положения. 848 с.

29. Брагинский М. И., Витрянский В. В. Договорное право. 3-е изд., стереотип. Москва: Статут, 2011. Кн. 1: Общие положения. 847 с.

30. Булеца С. Б. Договір медиколатрії. Вісник Академії адвокатури України. 2012. № 2 (24). С. 68-74.

31. Булеца С. Б. Договір медиколатрії: поняття та правовий аналіз. Науковий вісник Ужгородського національного університету. Серія: «Право». Ужгород: Ліра, 2011. Вип. 17. С. 93-97.

32. Булеца С. Б. Цивільні правовідносини, що виникають у сфері здійснення медичної діяльності: теоретичні та практичні проблеми: дис. … д-ра юрид. наук. Одеса, 2016. 437 с.

33. Великий тлумачний словник сучасної української мови / уклад. В. Т. Бусел. Київ; Ірпінь: Перун, 2005. 1728 с.

34. Вельтищев Ю. Е. Этика, медицинская деонтология и биоэтика в педиатрии. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 1995. Т. 40, № 1. С. 54-57.

35. Вермель И. Г. Судебно-медицинская экспертиза лечебной деятельности: (Вопросы теории и практики). Свердловск: Изд-во Уральского ун-та, 1988. 112 с.

36. Власов В. В. Международные этические требования к медицинским исследованиям с участием человека. Терапевтический архив. 1996. Т. 68, № 1. С. 58-64.

37. Власов В. В. Правила должной клинической практики против хельсинкской декларации. Казанский медицинский журнал. 2011. Вып. № 5, т. 92. С. 748-752.

38. Вовчук М. М. Методи і процедури класифікації адміністративних конфліктів. Адміністративне право і процес: наук.-практ. журнал. 2012. № 2 (2). URL: http://applaw.knu.ua/index.php/arkhiv-nomeriv/2-2-2012/item/48-metody-i-protsedury-klasyfikatsiyi-administratyvnykh-deliktiv-vovchuk-m-m (дата звернення: 02.02.2016).

39. Волошин В. О. Правове регулювання договірних відносин у сфері промислової власності: дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2011. 215 с.

40. Герц А. А. Класифікація договорів про надання медичних послуг. Науковий вісник Ужгородського національного університету. Серія: «Право». 2015. Вип. 32, т. 2. С. 16-20.

41. Гладун З. С. Адміністративно-правове регулювання охорони здоров'я населення в Україні: монографія. Київ: Юрінком Інтер, 2007. 720 с.

42. Гладун З. С. Державне управління в галузі охорони здоров'я: навч. посібник для студ. і магістрантів мед., юрид. та екон. спец. вищ. закладів освіти. Тернопіль: Укрмедкнига, 2000. 312 с.

43. Глоссарий. Психологический словар. PSYCHOLOGIES.RU. Электронные словари. URL: http://www.psychologies.ru/glossary/ (дата звернення: 26.10.2016).

44. Глушков В. А. Ответственность за преступления в области здравоохранения. Киев: Вищ. шк., 1987. 200 с.

45. Гончаренко В. О. Безоплатні договори за цивільним законодавством України. Юридичний вісник. 2014. № 1. С. 91-96.

46. Готтсданкер Р. Основы психологического эксперимента: учеб. пособие. Москва: Изд-во МГУ, 1982. 464 с.

47. Гревцова Р. Ю., Черненко З. С. Міжнародне медичне право: поштовх до досліджень. Адвокат. 2012. № 3 (138). С. 11-14.

48. Гринберг М. С. Проблема производственного риска в уголовном праве. Москва: Госюриздат, 1963. 138 с.

49. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: учеб. пособие. Москва: Издательский дом «ГЭОТАР-МЕД», 2004. 240 с.

50. Гудушина О. Ю., Тарасов Ю. И. Проблемы оформления добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство. Медицинское право. 2004. № 1. С. 41-44.

51. Дегтярев Ю., Солтанович А. Институт информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: история, состояние, перспективы. Законность и правопорядок. 2013. № 3 (27). С. 30-35.

52. Денисюк Н. Б., Глушков В. А. О правовом регулировании медицинского эксперимента. Клиническая хирургия. 1984. № 6. С. 47-49.

53. Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.03.2002 р. № 117. URL: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z0171-11 (дата звернення: 18.11.2016).

54. Договір у цивільному і трудовому праві: Довідник: в 2 ч. / за ред. Ю. С. Шемшученка, Я. М. Шевченко. Київ: Видавничий Дім «Юридична книга», 2000. 82 с.

55. Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини № ETS N 186 від 24.01.2002 р. URL: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/994_684 (дата звернення: 09.09.2015).

56. Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину, який стосується біомедичних досліджень № ETS N 195 від 25.01.2005 р. URL: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/MU05263.html (дата звернення: 09.09.2015).

57. Допустимы ли эксперименты на людях? Врачебная этика: электронный медицинский справочник. URL: http://www.medical-enc.ru/etika/ esperimenty.shtml (дата звернення: 25.10.2016).

58. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право. Москва: Юрид. лит., 1991. 336 с.

59. Дурманов Н. Д. Обстоятельства, исключающие общественную опасность и противоправность деяния. Москва: Б. и., 1961. 45 с.

60. Емельянов В. П. Гражданское право Украины: практ. пособие. Харьков: Консум, 1996. 235 с.

61. Ермолаев В. К. Общетеоретические и гражданско-правовые основы медицинского обслуживания граждан в Российской Федерации: дис. … канд. юрид. наук. Москва, 1997. 219 c.

62. Етичний кодекс лікаря України. Здоров'я України: медична газета. 2009. № 19 (224). С. 30-31.

63. Етичний кодекс лікаря України, прийнятий та підписаний на Всеукраїнському з'їзді лікарських організацій та X З'їзді Всеукраїнського лікарського товариства (ВУЛТ) в м. Євпаторія 27.09.2009 р. URL: http://www.vitapol.com.ua/user_files/pdfs/mtu/615651495680396_14012010190217.pdf (дата звернення: 03.11.2016).

64. Етичні комітети: становлення, структура, функції / під ред. В. Л. Кулініченка, С. В. Всковшиніної. Київ: Видавець Карпенко В. М., 2002. 160 с.

65. Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження: Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації від 01.06.1964 р. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/990_005 (дата звернення: 03.11.2016).

66. Етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людей як суб'єктів дослідження: Гельсінська декларація 1964 р. Всесвітньої медичної асамблеї (із змін. і допов.). URL: http://knigi-uchebniki.com/ mejdunarodnoe-pravo_696/eticheskie-printsipyi-provedeniya-meditsinskih.html (дата звернення: 09.09.2015).

67. Європейська соціальна хартія (№ ETS N 35) (укр/рос) від 18.10.1961 р. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/994_300 (дата звернення: 09.09.2015).

68. Європейська хартія прав пацієнтів від 15.11.2002 р. URL: http://cop.health-rights.org/ru/teaching/51/European-charter-of-patient-s-rights (дата звернення: 09.09.2015).

69. Єгорова В. О. Криміналізація незаконного проведення дослідів над людиною та його кримінально-правові ознаки: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2010. 19 с.

70. Жданович Т. Г., Михеева Е. А. Комментарий к Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (постатейный) / Подготовлен для Системы «Консультант Плюс», 2007. URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW (дата звернення: 09.09.2015).

71. Жмурко О. Система закладів охорони здоров'я в Україні: проблеми правого регулювання. Вісник Львівського університету. Серія: «Юридична». 2011. Вип. 52. С. 158-165.

72. Загальна декларація прав людини (рос/укр) від 10.12.1948 р. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/995_015 (дата звернення: 09.09.2015).

73. Загальна теорія цивільного права / за ред. О. А. Підопригори і Д. В. Бобрової. Київ: Вищ. шк., 1992. 454 с.

74. Зеленская Е. Л. Медицинские исследования: современный правовой аспект. Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья: материалы Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием (г. Суздаль, 28-29 мая 2008 г.). Иваново; Владимир: Изд-во НАМП, 2008. С. 65-70.

75. Зелінський А. М. До питання про поняття «пацієнт» Університетські наукові записки. 2006. № 2. С. 139-143.

76. Зильбер А. П. Этика и закон в медицине критических состояний. Этюды критической медицины. Петрозаводск: Изд-во Петрозаводского ун-та, 1998. Т. 4. С. 307-317.

77. Зобов'язальне право: навч. посібник / за ред. О. В. Дзери. Київ: Юринком Інтер, 1998. 910 с.

78. Калаур І. Р. Цивільно-правовий договір як підстава виникнення права власності юридичної особи: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Львів, 2004. 21 с.

79. Кашинцева О. Ю. Вплив етико-правових норм на легітимність наукового результату у сфері біомедичних досліджень. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2014. № 6. С. 13-20.

80. Кашинцева О. Ю. Етичні та правові проблеми проведення медичного експерименту на організмі людини. Вісник Академії адвокатури України. 2007. № 1. С. 65-68.

81. Кашинцева О. Ю. Правовий статус людини в біомедичному експерименті: людина чи animal of necessity. Право України. 2010. № 2. С. 114-119.

82. Кашканова Н. Г. Біоетичні комітети в Україні: досвід імплементації європейських стандартів. Інтеграція Молдови і України в Европейський союз: правовий аспект: матеріали міжнар. наук.-практ. конф. (м. Кишинів, Републіка Молдова, 06-07 листоп. 2015 р.). Кишинів. 2015. С. 285-288.

83. Кашканова Н. Г. Діяльність біоетичних комітетів: аспекти інтеграції України у європейський науковий простір. Часопис Київського університету права. 2014. № 4. С. 146 - 151.

84. Кашканова Н. Г. До питання правового статусу піддослідного та дослідника в медико-біологічному експеримент. Вісник Академії адвокатури. 2016. № 3. С. 128-138.

85. Кашканова Н. Г. Договірне регулювання медико-біологічних експериментів на людях за законодавством України. Права людини: теорія та практика: матеріали міжнар. освітньо-наук. форуму (м. Закопане, Польща, 23-28.01. 2017 р.), 2017. С. 90-95.

86. Кашканова Н. Г. Етико-правове регулювання медико-біологічних експериментів в Україні. Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи: матеріали міжнар. наук.-практ. конф. (м. Братіслава, Словацька Республіка, 27-28 листоп. 2015 р.). Братіслава. 2015. С. 197-200.

87. Кашканова Н. Г. Імплементація міжнародних принципів біологічних досліджень на людині в Україні та механізм їх регулювання. Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи: матеріали міжнар. наук.-практ. конф., присвяченої 20-річчю від дня створення юридичного факультету НУДПСУ (м. Кошіце, Словацька Республіка, 03-06 трав. 2016 р.). Кошіце. 2016. С. 42- 43.

88. Кашканова Н. Г. Особливості змісту договорів про застосування медіко-біологічних експериментів на людях. Часопис Київського університету права. 2017. № 3. С. 166-172.

89. Кашканова Н. Г. Правове регулювання захисту прав людини при проведенні медико-біологічного експерименту. Scientific Letters of Academic Society of Michal Baludansky. 2014. № 2. С. 67-70.

90. Кашканова Н. Г. Правове регулювання клінічних випробувань лікарських засобів та їх місце у медико-біологічному дослідженні людини. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2015. № 4. С. 80 -88.

91. Кашканова Н. Г. Проблеми виділення правових критеріїв класифікації медико-біологічного дослідження у правовій науці. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2015. № 6. С. 114 - 123.

92. Кашканова Н. Г. Роль деонтологічних норм у формуванні законодавства, що регулює порядок проведення медико-біологічніх досліджень за участі людини. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 3. С. 55 -66.

93. Кашканова Н. Г. Форма та зміст цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях. Eurasian Academic Research Journal. Єреван, Вірменія. 2018. № 1. С. 47-57.

94. Кашканова Н. Г. Юридична категорія медико-біологічного експеріменту на людині. Медичне право. 2015. № 2. С. 41 -51.

95. Кашканова Н. Г. Юридичний зміст медико-біологічного експерименту як наукознавчої категорії. Актуальні наукові дослідження сучасної юридичної науки: теорія та практика: матеріали третьої наук.-практ. конф. (м. Київ, 18 берез. 2016 р.) / Вищий навчальний заклад «Університет економіки та права «КРОК». Київ. 2016. С. 144-146.

96. Коваленко В. М., Черкасов С. В. Експериментальні дослідження в умовах клініки: методологічні, теоретичні та біоетичні проблеми. Український ревматологічний журнал. 2006. № 3 (25). С. 3-7.

97. Коваль А. М. До питання про необхідність законодавчого закріплення прав пацієнтів в Україні. Вісник Запорізького національного університету. 2010. № 2. С. 99-103.

98. Коваль А. М. Статус пацієнта: адміністративно-правове регулювання: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Ірпінь, 2011. 20 с.

99. Коваль А. М. Щодо питання про правове регулювання отримання медичної допомоги та медичних послуг. Вісник прокуратури. 2011. № 1 (103). С. 94-99.

100. Козаченко Ю. А. Вопросы систематизации прав пациентов. Проблемы законности. 2014. № 125. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/ voprosy-sistematizatsii-prav-patsienta (дата звернення: 15.10.2016).

101. Козаченко Ю. А. Компаративний аналіз джерел міжнародно-правового регулювання прав пацієнтів. Теорія і практика правознавства. 2013. Вип. 2. URL: http://nbuv.gov.ua/j-pdf/tipp_2013_2_82.pdf (дата звернення: 15.10.2016).

102. Колоколов Г. Р., Махонько Н. И. Медицинское право: учеб. пособие. Москва: Дашков и К, 2009. 452 с.

103. Комаров С. А. Общая теория государства и права: курс лекций. 2-е изд., исправ. и допол. Москва: Манускрипт. 1996. 312 с.

104. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04.04.1997 р. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/994_334 (дата звернення: 09.09.2015).