Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Размещено на http://www.allbest.ru/

КИЇВСЬКИЙ УНІВЕРСИТЕТ ПРАВА

НАЦІОНАЛЬНОЇ АКАДЕМІЇ НАУК УКРАЇНИ

ІНСТИТУТ ДЕРЖАВИ І ПРАВА ім. В. М. КОРЕЦЬКОГО

НАЦІОНАЛЬНОЇ АКАДЕМІЇ НАУК УКРАЇНИ

Кашканова Наталія Геннадіївна

УДК 347.121.2

ДИСЕРТАЦІЯ

ЦИВІЛЬНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЗАСТОСУВАННЯ МЕДИКО-БІОЛОГІЧНИХ ЕКСПЕРИМЕНТІВ НА ЛЮДЯХ

12.00.03 - цивільне право і цивільний процес; сімейне право;

міжнародне приватне право

Подається на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук

Дисертація містить результати власних досліджень. Використання ідей, результатів і текстів інших авторів мають посилання на відповідне джерело _____________________ Н. Г. Кашканова

Науковий керівник: КАШИНЦЕВА Оксана Юріївна, кандидат юридичних наук, завідувач відділу промислової власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України

Київ - 2018



АНОТАЦІЯ

Кашканова Н. Г. Цивільно-правове регулювання медико-біологічних експериментів на людях. - Кваліфікаційна наукова праця на правах рукопису.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.03 «Цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право». Київський університет права НАН України; Інститут держави і права ім. В. М. Корецького НАН України, Київ, 2018.

Дисертаційне дослідження присвячено системному аналізу цивільно-правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях. У роботі наведено генезис правового регулювання відносин, що виникають при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні. Наукова новизна отриманих результатів полягає у тому, що дисертація є одним з перших комплексних наукових досліджень правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні. У результаті проведеного дослідження сформульовано низку нових наукових положень та висновків, запропонованих особисто автором.

Сформульоване уніфіковане визначення поняття «медико-біологічний експеримент» та виокремлено систему його характерних ознак, виокремлено юридично-значущі критерії класифікації медико-біологічних експериментів на людях, а саме:

1. Залежно від мети дослідження: науково - дослідний, терапевтичний та клінічний.

2. Залежно від характеру наслідків впливу на фізичний або психічний стан піддослідного: інвазивний та не інвазійний.

3. Крізь призму біологічної цілісності людини: хірургічний, діагностичний, профілактичний та реабілітаційний.

4. Залежно від характеру технічних засобів, які застосовуються під час проведення медико-біологічного експерименту: випробування променевого засобу, випробування лікарських засобів та випробування медичної техніки, медичної апаратури, та інструментів.

5. Залежно від медичної спеціальності, в якій здійснюється медико-біологічний експеримент: медико-біологічний експеримент у хірургічній сфері, медико-біологічний експеримент у фармацевтичній сфері, медико-біологічний експеримент у мікробіологічній сфері, медико-біологічний експеримент у гігієнічній сфері.

6. Залежно від джерел фінансування: за кошти Державного та місцевого бюджетів, медико-біологічний експеримент, що здійснюється за кошти фізичних та юридичних осіб, змішані медико-біологічні експерименти, що здійснюються комплексно, як за кошти Державного бюджету і місцевих бюджетів, так і за кошти фізичних та юридичних осіб водночас.

7. Залежно від гендерного та соціального статусу піддослідних: що проводиться виключно за участю осіб жіночої статті у якості піддослідних; що проводиться виключно за участю осіб чоловічої статті, у якості піддослідних; що проводиться виключно на дітях, у якості піддослідних; що проводиться за участю військових, засуджених тощо.

8. Залежно від вікової категорії піддослідних: що проводиться за участю осіб похилого віку та що проводиться за участю молоді в якості піддослідних.

9. Залежно від обсягу дієздатності піддослідних: за участі дієздатної особи та за участю обмежено дієздатних осіб.

10. Залежно від локалізації здійснення: локальні експерименти, загальні експерименти.

11. Залежно від терміну (від тривалості часу) здійснення: довгостроковий та короткостроковий експеримент.

12. Залежно від кількості піддослідних: що проводиться над групою піддослідних; що проводиться над однією фізичною особою.

13. Залежно від кількості дослідників, які проводять медико-біологічний експеримент: колективний та індивідуальний (одноособовий).

14. Залежно від рівня здійснення: міжнародний та національний.

15. Залежно від етапності результатів: первинний та контрольний.

Здійснений теоретико-правовий аналіз змісту різновидів медико-біологічного експерименту на людях у відповідності до цих критеріїв.

Виокремлено систему характерних ознак властивих категорії піддослідного як суб'єкта проведення медико-біологічного експерименту. Надана характеристика правового становища піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту. У тому числі, доведено, що поняття «пацієнт» та «піддослідний» є схожими за своєю природою категоріями, однак поняття «пацієнт» є ширшим за своїм змістом, адже передбачає різні за змістом напрями медичної діяльності, які можуть на нього поширюватися. Поняття «піддослідного» характеризується одним із напрямів медицини - здійснення медико-біологічного експерименту за участю людини, тобто ці категорії співвідносяться між собою як категорії «загальне» та «особливе».

Розроблено систему характерних правових ознак, властивих піддослідному як об'єкту та суб'єкту медико-біологічного експерименту. Досліджено питання щодо підстав та порядку відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту та питання щодо правомірності винагороди за участь у науково-дослідному експерименті, а також автором визначено її співмірність завданим збиткам та можливій шкоді; проаналізовано питання щодо особливостей страхування фізичної особи на час проведення медико-біологічного експерименту та питання правового регулювання відносин, які пов'язані з інститутом «інформованої добровільної згоди» та юридичного значення ятрогенної патології при проведенні медико-біологічного експерименту. Надані обґрунтовані рекомендації щодо внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

Отримані подальшого розвитку питання змісту ятрогенії як невід'ємної складової медико-біологічного експерименту та змісту плацебо, як складової медико-біологічного експерименту.

Ґрунтовно досліджені особливості правового режиму майна дослідника (організатора дослідження), що має специфіку у сфері, яка пов'язана із організмом людини.

Вперше автором визначені особливості ціни та винагороди при проведені медико-біологічного експерименту. Доведено, що до кола суб'єктів - дослідників при застосуванні медико-біологічного експерименту слід віднести безпосереднього виконавця медико-біологічного експерименту, тобто: заклади охорони здоров'я, у тому числі і клінічні заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту. Автором наголошено також, що до них відносяться фізичні особи, у тому числі лікарі, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я, які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент. При цьому зазначено, що дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту слід відмежувати від його замовника та від суб'єктів, які забезпечують проведення медико-біологічних досліджень.

У дисертаційному досліджені обґрунтована необхідність вдосконалення правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту, а саме законодавчого закріплення визначення поняття (терміну) «дослідник у медико-біологічному експерименті», регламентація його прав та обов'язків, які матимуть кореспондуючий характер по відношенню до прав і обов'язків пацієнтів (піддослідних). Автором вперше запропоновано внести відповідні зміни і доповнення до змісту Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закону України «Про лікарські засоби», підзаконні нормативно-правові акти, в яких закріпити поняття (термін) «дослідник у медико-біологічному експерименті», його права та обов'язки.

Розроблено систему характерних правових ознак, властивих піддослідному як об'єкту та суб'єкту медико-біологічного експерименту. Досліджено питання щодо підстав та порядку відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту та питання щодо правомірності винагороди за участь у науково-дослідному експерименті, а також автором визначено її співмірність завданим збиткам та можливій шкоді; проаналізовані питання щодо особливостей страхування фізичної особи на час проведення медико-біологічного експерименту та питання правового регулювання відносин, які пов'язані з інститутом «інформованої добровільної згоди» та юридичного значення ятрогенної патології при проведенні медико-біологічного експерименту. Надані обґрунтовані рекомендації щодо внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

Ґрунтовно досліджений зміст договорів на застосування медико-біологічних експериментів на людях, надана характеристика видам даних договорів, автором визначено місце договірного регулювання захисту особистих немайнових та майнових прав суб'єктів медико-біологічного експерименту, що дало можливість створити завершену, всебічно обґрунтовану систему нормативно-правової регламентації регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях.

Автором вперше узагальнено і систематизовано класифікацію договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях за рядом критеріїв, наприклад, в залежності від мети договору, вони поділяються на договори: 1) про застосування науково-дослідного медико-біологічного експерименту, метою яких є вивчення, з'ясування, отримання нових чи вдосконалення існуючих наукових знань, вирішення практичних та теоретичних завдань в сфері медицини шляхом підтвердження чи спрощення наукових гіпотез з метою розробки нових методів та методик діагностики, профілактики, лікування та реабілітації для подальшого використання у практичній медичній діяльності; 2) про застосування терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту, метою яких є випробування нових та/або існуючих методик лікування і реабілітації з метою покращення, збереження та/або відновлення фізіологічного, психологічного стану здоров'я фізичної особи (піддослідного), або створення, встановлення або підтвердження ефективності, та нешкідливості одного або декількох нових лікарських засобів, що здатен (ні) лікувати ті чи інші захворювання або ж виявлення побічних реакцій на лікарські засоби з метою підтвердження їх безпечності на організм людини і т. ін. Всього автором виокремлені шість найбільш ключових закономірностей цивільно-правових договорів, що взято за основу проведеної класифікації.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що викладені в дисертації висновки і пропозиції можуть бути використані: для вдосконалення вітчизняного законодавства з питань захисту прав людини при проведенні медико-біологічних досліджень; для використання в навчальному процесі під час вивчення курсу медичного права; для застосування в юридичній практиці.

Ключові слова: медико-біологічний експеримент, правовий статус піддослідного, правовий статус дослідника, інформована добровільна згода, договір про застосування медико-біологічного експерименту.



SUMMARY

Kashkanova N. G. Civil regulation of biomedical researches on human beings. - Qualifying scientific work on he rights of manuscripts.

The thesis for the degree of candidate of legal sciences, specialty (12.00.03 «Civil law and civil procedure; family law; international private law». - Kyiv Law University of National Academy of Sciences of Ukraine Institute of State and Law. Koretsky National Academy of Sciences of Ukraine, Kyiv, 2018.

The dissertation research is devoted to the system analysis of civil regulation of application of medical-biological researches on human beings. The genesis of the legal regulation of the relations arising in the application of medico-biological researches on human beings in Ukraine is given in the work. The scientific novelty of the obtained results is that the thesis is one of the first comprehensive scientific research on the legal regulation of the application of medical and biological researches on human beings.. As a result of the research, a number of new scientific positions and conclusions, proposed personally by the author, were formulated.

A unified definition of the concept «medical and biological researches» is formulated and a system of its characteristic features is singled out, legally significant criteria for the classification of medical and biological researches on human beings are identified, namely:

1. Depending on the purpose of the study: research, therapeutic and clinical.

2. Depending on the nature of the consequences of influence on the physical or mental state of the subject: invasive and non-invasive.

3. Through the prism of human biological integrity: surgical, diagnostic, preventive and rehabilitation.

4. Depending on the nature of the technical means used in the medical and biological researches: testing of radiation, testing drugs and testing medical equipment, medical equipment, and tools.

5. Depending on the medical specialty, in which the medical and biological research is carried out: a medical and biological experiment in the surgical sphere, a medical and biological research in the pharmaceutical field, a medical and biological experiment in the microbiological sphere, a medical and biological research in the hygiene sphere.

6. Depending on the sources of funding: at the expense of the state and local budgets, a medical and biological research is carried out at the expense of individuals and legal entities, mixed medical and biological researches carried out in complex, both for the state budget and local budgets, and for funds of individuals and legal entities simultaneously.

7. Depending on the gender and social status of the subjects: conducted solely with the participation of female subjects as researches subjects; conducted exclusively with the participation of males, as experimental subjects; carried out exclusively on children, as experimental subjects; conducted with the participation of military, convicted, etc.

8. Depending on the age category of the subjects: what is done with the participation of the elderly and conducted with the participation of young people as subjects.

9. Depending on the capacity of the test subjects: with the participation of a competent person and with the participation of persons with limited legal capacity.

10. Depending on localization of implementation: local researches, general researches.

11. Depending on the time (from the length of time) implementation: long-term and short-term research.

12. Depending on the number of subjects: what is being done on a group of subjects; conducted over one individual.

13. Depending on the number of researchers conducting a medical-biological research: collective and individual (individual).

14. Depending on the level of implementation: international and national.

15. Depending on the consistency of the results: primary and control.

A theoretical and legal analysis of the content of varieties of medical-biological research on human being in accordance with these criteria was carried out.

The system of distinctive features of the category of the experimental subject as the subject of conducting a medical and biological research is singled out. The characteristic of the legal position of the experimental subject is given when applying the medical and biological research. Including, it is proved that the concept of «patient» and «experimental» are similar in nature to categories, but the concept of «patient» is broader in content, because it provides for the various directions of medical activity that can spread to it. The concept of «experimental» is characterized by one of the directions of medicine - the implementation of a medical and biological research involving human subjects, that is, these categories are correlated as «general» and «special» categories.

A system of characteristic legal features, inherent to the subject as an object and subject of a medical and biological research, has been developed. The issue of the grounds and procedure for compensation of damage caused to a subject in connection with the conduct of a medical and biological research and the question of the legitimacy of compensation for participation in a research experiment have been investigated, and the author has determined its proportionality to the damage caused and the damage done; the question of the peculiarities of insurance of a physical person for the period of carrying out a medical and biological research and the issues of legal regulation of relations connected with the institution of «informed voluntary consent» and the legal significance of iatrogenic pathology during a medical and biological experiment are analyzed. Substantiated recommendations are given on introducing appropriate changes to the current legislation of Ukraine.

Obtained further development of the issue of the content of iatrogenesis as an integral part of the medical and biological research and the content of placebo as a component of the medical and biological research.

The peculiarities of the legal regime of the researcher's property (the organizer of the research) that has specificity in the sphere connected with the human body are thoroughly investigated.

For the first time, the author has determined the features of price and reward. It has been proved that the following should be referred to the circle of research subjects in the application of the medical and biological research: the health care institution, including the clinical health care institutions that provide the organization of the medical and biological research, form the staff of the experimental group, provide monitoring of the medical and biological research and record the results obtained based on the results of the tions of medical and biological research. The author also noted that they are individuals, including doctors who are in labor or civil law relations with health institutions who directly carry out a medical and biological research. It was noted that the researcher during the biomedical research should be separated from his client and from subjects that provide medical and biological research.

In the dissertation research, the necessity of improving the legal regulation of the status of the researcher in the conduct of a medical and biological research is substantiated, namely, the legislative consolidation of the definition of the term (the word) «researcher in a medical and biological research», the regulation of his rights and duties, which correspond to the rights and duties of patients (experimental).

For the first time, the author was asked to make appropriate changes and additions to the content of the Law of Ukraine «Fundamentals of Ukrainian legislation on health care», the Law of Ukraine «On medicines», by-laws, in which the concept (term) «researcher in a medical and biological research» his rights and duties.

A system of characteristic legal features, inherent to the subject as an object and subject of a medical and biological research, has been developed. The issue of the grounds and procedure for compensation of damage caused to a subject in connection with the conduct of a medical and biological research and the question of the legitimacy of compensation for participation in a research experiment have been investigated, and the author has determined its proportionality to the damage caused and the damage done; questions on the features of insurance for an individual during the medical and biological research and the issues of legal regulation of relations associated with the institution of «informed voluntary consent» and the legal significance of iatrogenic pathology during a medical and biological research are analyzed. Substantiated recommendations are given on introducing appropriate changes to the current legislation of Ukraine.

For the first time, the definitions of iatrogenesis as an integral part of the medical and biological research and the definition of placebo as a component of a medical and biological research are formulated.

The peculiarities of the legal regime of the researcher's property (the organizer of the research) that has specificity in the sphere connected with the human body are thoroughly investigated.

For the first time, the author has determined the features of price and reward. It has been proved that the following should be referred to the circle of research subjects in the application of the medical and biological research: the health care institution, including the clinical health care institutions that provide the organization of the medical and biological research, form the staff of the experimental group, provide monitoring of the medical and biological experiment and record the results obtained based on the results of the tions of medical and biological research. The author also noted that they are individuals, including doctors who are in labor or civil law relations with health institutions who directly carry out a medical and biological research. It was noted that the researcher during the biomedical research should be separated from his client and from subjects that provide medical and biological research.

In the dissertation research, the necessity of improving the legal regulation of the status of the researcher in the conduct of a medical and biological research is substantiated, namely, the legislative consolidation of the definition of the term (the word) «researcher in a medical and biological research», the regulation of his rights and duties, which correspond to the rights and duties of patients (experimental).

For the first time, the author was asked to make appropriate changes and additions to the content of the Law of Ukraine «Fundamentals of Ukrainian legislation on health care», the Law of Ukraine «On medicines», by-laws, in which the concept (term) «researcher in a medical and biological experiment» his rights and duties.

A system of characteristic legal features, inherent to the subject as an object and subject of a medical and biological research, has been developed. The issue of the grounds and procedure for compensation of damage caused to a subject in connection with the conduct of a medical and biological research and the question of the legitimacy of compensation for participation in a research experiment have been investigated, and the author has determined its proportionality to the damage caused and the damage done; questions on the features of insurance for an individual during the medical and biological research and the issues of legal regulation of relations associated with the institution of «informed voluntary consent» and the legal significance of iatrogenic pathology during a medical and biological research are analyzed. Substantiated recommendations are given on introducing appropriate changes to the current legislation of Ukraine.

The contents of the contracts on conducting medical and biological researches on people have been thoroughly investigated, the characteristics of the types of these contracts have been given, the author has determined the place of the contractual regulation of the protection of personal non-property and property rights of the subjects of the medical and biological research. This allowed the creation of a complete, comprehensively grounded system of regulatory legal regulation of relations regulation when conducting biomedical experiments on human being.

The author for the first time summarized and systematized the classification of contracts for conducting a medical and biological research in humans according to a number of criteria, for example, depending on the purpose of the treaty, they are divided into contracts: 1) on the conduct of a research medical and biological research whose purpose is to study, obtain new or improving existing scientific knowledge, solving practical and theoretical problems in the field of medicine by confirming or simplifying scientific hypotheses in order to develop new methods and methods of diagnosis, prevention, treatment and rehabilitation for further use in the practice of medical activity; 2) on the conduct of a therapeutic (clinical) medical and biological research, the purpose of which is to test new and/or existing methods of treatment and rehabilitation to improve, preserve and/or restore the physiological, psychological health of an individual (experimental) or create, establishing or confirming the efficacy and harmlessness of one or more new drugs that are able to treat certain diseases or detect adverse reactions to the drug Twain means to confirmation and safety on the human body, etc. In total, the author singles out the six most important regularities of civil law contracts, which are taken as the basis for the classification.

The practical significance of the results obtained is that the findings and proposals outlined in the dissertation can be used: to improve the domestic legislation on the protection of human rights while conducting medical and biological research; for use in the educational process when studying the course of medical law; for application in legal practice.

Key words: medical and biological research, guinea legal status, legal status of the researcher, informed voluntary consent agreement on the use of medical and biological researches



СПИСОК ПУБЛІКАЦІЙ ЗДОБУВАЧА ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

Наукові праці, в яких опубліковані основні наукові результати дисертації:

1. Кашканова Н. Г. Діяльність біоетичних комітетів: аспекти інтеграції України у європейський науковий простір. Часопис Київського університету права. 2014. № 4. С. 146-151.

2. Кашканова Н. Г. Правовое регулирование защиты прав человека при проведении медико-биологического експеримента. Scientific Letters of Academic Society of Michal Baludansky. 2014. № 2. С. 67-70.

3. Кашканова Н. Г. Юридична категорія медико-біологічного експерименту на людині. Медичне право. 2015. № 2. С. 41-51.

4. Кашканова Н. Г. Правове регулювання клінічних випробувань лікарських засобів та їх місце у медико-біологічному дослідженні людини. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2015. № 4. С. 80-88.

5. Кашканова Н. Г. Проблеми виділення правових критеріїв класифікації медико-біологічного дослідження у правовій науці. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2015. № 6. С. 114 -123.

6. Кашканова Н. Г. The role of deontological norms in formation of legislation regulating the procedure of medical and biological research involving humans. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 3. С. 55-66.

7. Кашканова Н. Г. До питання правового статусу піддослідного та дослідника в медико-біологічному експерименті. Вісник Академії адвокатури. 2016. № 3 С. 128-138.

8. Кашканова Н. Г. Особливості змісту договорів про застосування медіко-біологічних експериментів на людях. Часопис Київського університету права. 2017. № 3. С. 166-172.

9. Кашканова Н. Г. Форма та зміст цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях. Eurasian Academic Research Journal. Єреван, 2018. № 2. С. 47-57.

Наукові праці, які засвідчують апробацію матеріалів дисертації:

10. Кашканова Н. Г. Біоетичні комітети в Україні: досвід імплементації європейських стандартів. Інтеграція Молдови і України в Европейський союз: правовий аспект: матеріали міжнар. наук.-практ. конф. (м. Кишинів, Републіка Молдова, 06-07 листоп. 2015 р.). Кишинів. 2015. С. 285-288.

11. Кашканова Н. Г. Етико-правове регулювання медико-біологічних експериментів в Україні. Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи: матеріали міжнар. наук.-практ. конф. (м. Братіслава, Словацька Республіка, 27-28 листоп. 2015 р.). Братіслава. 2015. С. 197-200.

12. Кашканова Н. Г. Юридичний зміст медико-біологічного експерименту як наукознавчої категорії. Актуальні наукові дослідження сучасної юридичної науки: теорія та практика: матеріали третьої наук.-практ. конф. (м. Київ, 18 берез. 2016 р.) / Вищий навчальний заклад «Університет економіки та права «КРОК». Київ. 2016. С. 144-146.

13. Кашканова Н. Г. Імплементація міжнародних принципів біологічних досліджень на людині в Україні та механізм їх регулювання. Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи: матеріали міжнар. наук.-практ. конф., присвяченої 20-річчю від дня створення юридичного факультету НУДПС (м. Кошіце, Словацька Республіка, 03-06 трав. 2016 р.). Кошіце. 2016. С. 42-43.

14. Кашканова Н. Г. Contractual regulation of medical-biological experiments on human under the legislation of Ukraine. Права людини: теорія та практика: матеріали І Міжнар. освітньо-наукового форуму (м. Закопане, Польща, 23-28 січня 2017 р.). Закопане. 2017. С. 90-95.

Размещено на http://www.allbest.ru/

ЗМІСТ

ВСТУП

РОЗДІЛ 1. Медико-біологічний експеримент, як об'єкт цивільно-правових відносин

1.1 Стан дослідження правового регулювання застосування медико-біологічних експериметів на людях у вітчизняній правові доктрині

1.2 Медико-біологічний експеримент, як юридична категорія

1.3 Види медико-біологічних експериментів: юридична класифікація

Висновки до Розділу

РОЗДІЛ 2. Суб'єкти медико-біологічного експерименту

2.1 Правовий статус піддослідного при здійсненні медико-біологічного експерименту

2.2 Правовий статус дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту

Висновки до Розділу 2

РОЗДІЛ 3. Договірне регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях

3.1 Види договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні та їх цивільно-правова характеристика

3.2 Форма та зміст цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях

3.3 Проблеми та шляхи вдосконалення цивільно-правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні

Висновки до Розділу 3

ВИСНОВКИ

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

ДОДАТКИ



ВСТУП

біологічний експеримет люди піддослідні

Обґрунтування вибору теми дослідження. Ключовим питанням у сучасних умовах розвитку суспільства і держави, медичних та біологічних наук є проведення наукових досліджень проблематики стану правового регулювання медико-біологічних експериментів з метою вироблення єдиної концептуальної позиції щодо вдосконалення чинного законодавства України в контексті максимального гарантування, охорони і захисту прав фізичних осіб-пацієнтів.

Актуальність зазначеної проблематики наукового дослідження була сформульована та увійшла в результативну частину Шостого Національного конгресу з біоетики, який проводився під патронатом НАН України у вересні 2016 р.

Підписавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони у 2014 р., Україна взяла на себе зобов'язання до 2026 року гармонізувати своє законодавство у сфері охорони здоров'я із європейськими нормами, у тому числі уніфікувати національне законодавство, яке регулює ринок надання медичних послуг, клінічних випробувань лікарських засобів та наукових досліджень.

Також Україна взяла на себе низку міжнародних зобов'язань щодо легітимізації медико-біологічних досліджень відповідно до Конвенції про права людини і біомедицину, Декларації про геном людини та права людини, Конвенції про біологічне різноманіття, Європейської хартії прав пацієнтів, Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, державної програми «Здоров'я нації», Закону України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» та ін.

Наукові дослідження в контексті правового регулювання медико-біологічного експерименту на людях у сучасній правовій науці характеризуються детальною регламентацією, що передбачає дослідження цієї категорії не лише як явища, характерного для медичної галузі, а й як комплексного явища, що має складний міждисциплінарний характер. Наукові праці вітчизняних дослідників спрямовані на вдосконалення понятійного визначення категорії «медико-біологічний експеримент» та розробки уніфікованого поняття та його подальшу інтеграцію. Це надає змогу співвіднести його з іншими суміжними категоріями та визначити медико-біологічний експеримент з-поміж них.

Проведення експериментальних досліджень тісно взаємопов'язано з втручанням у сферу особистих немайнових прав людини, зокрема: права на життя, особисту недоторканність, повагу до особистого життя, що обумовлює необхідність детальної регламентації можливості допустимого втручання в дану сферу, а також, розробки, з урахуванням гуманістичних тенденцій, теоретико-правових основ, взаємовідношення суб'єктів медико-біологічного експерименту (піддослідного та дослідника) при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях.

У вітчизняній правовій науці проблеми захисту особистих немайнових прав людини були у полі наукового інтересу таких науковців, як Г. С. Абрамов, Ф. Ю. Бердичевський, Н. Б. Болотіна, М. І. Брагинський, С. Б. Булеца, П. М. Вітте, В. В. Власов, А. А. Герц, В. А. Глушков, Р. Ю. Гревцова, Н. Б. Денисюк, А. М. Зелінський, А. П. Зільбер, О. Ю. Кашинцева, Г. Р. Колоколов, Н. Є. Крилова, О. І. Кубарь, А. М. Куліш, Р. А. Лурія, В. В. Луць, О. О. Мавєд, Р. А. Майданик, Н. І. Маханько, Є. Ф. Мунасикова, О. В. Муравьйова, А. В. Нижний, Д. А. Новіков, В. М. Пашков, А. Н. Пещіта, А. Н. Савицька, І. Я. Сенюта, С. О. Сліпченко, Р. О. Стефанчук, Ю. І. Тарасов, С. Л. Фурса, З. С. Черненко, Ю. А. Чернишова, В. В. Чістов, С. С. Шевчук, О. Г. Шекера, Р. Б. Шишка, Я. С. Яскевич та багато ін. При цьому, правові дослідження проблематики правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях, особливо питань цивільно-правового регулювання статусу суб'єктів експерименту, їх правових гарантій, охорони і захисту їх прав і свобод; договірного регулювання цивільно-правових відносин, які виникають із питань проведення біомедичних експериментів майже відсутні.

Мета і завдання дослідження. Метою даного дисертаційного дослідження є розробка теоретичних засад цивільно-правового регулювання відносин, які виникають при проведенні медико-біологічних експериментів на людях, а також здійснення способів захисту прав людини при проведенні медико-біологічних експериментів і формулювання науково обґрунтованих пропозицій щодо вдосконалення чинного законодавства України в даній сфері.

Для досягнення мети дослідження були посталені такі основні завдання:

1) за допомогою системного підходу розкрити юридичну суть прав людини при проведенні медико-біологічних експериментів і реалізацію загально-правового принципу гуманізму при застосуванні медико-біологічного експерименту на людях;

2) проаналізувати основні тенденції розвитку правової доктрини прав людини при застосуванні медико-біологічних експериментів з позиції медичної деонтології, теорії та філософії науки, встановити прояви медико-біологічного експерименту, як юридичної категорії, сформулювати його доктринальне поняття, позначити специфічні ознаки, зміст та юридичну класифікацію;

3) на основі наукових уявлень про медико-біологічний експеримент систематизувати чинне законодавство, розробити проекти нормативно-правових актів у зазначеній сфері;

4) узагальнити міжнародні та національні правові стандарти правового регулювання відносин, при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, позначити проблемні питання їх сучасної нормативно-правової регламентації, виявити прогалини в правовому регулюванні і сформулювати пропозиції та рекомендації по удосконаленню норм чинного національного законодавства;

5) з'ясувати правові межі допустимого втручання при проведенні медико-біологічного експерименту на людях, у формі способів правового регулювання;

6) визначити особливості правового становища піддослідного та дослідника, при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях;

7) встановити договірні способи регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, визначити їх істотний зміст, види та форми;

8) визначити доцільність та перспективи систематизації національного законодавства щодо проведення медико-біологічних експериментів на людях, а також сформулювати основні положення концепції розробки нормативно-правового акту в сфері охорони здоров'я, щодо застосування медико-біологічних досліджень.

Об'єктом дослідження є цивільні правовідносини, які виникають при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях.

Предметом дослідження є цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях.

Методи дослідження застосовувалися для досягнення поставленої мети і вирішення завдання дисертаційної роботи з урахуванням специфіки об'єкта і предмета дослідження. У ході проведення дисертаційного дослідження використовувались як загальнонаукові, так і спеціальні методи пізнання: діалектичний, історичний, формально-догматичний, індукції, порівняльно-правовий, системно-структурний та ін. За допомогою діалектичного методу було встановлено сутність медико-біологічного експерименту, як юридичної категорії. Історичний і порівняльно-історичний методи покладені в основу вивчення генезису поняття медико-біологічного експерименту, тенденцій його розвитку, а також вивчення джерел різних періодів розгляду тематики та їх розвиток у часі. За допомогою методу аналізу було досліджено окремі складові частини правової бази щодо прав людини при проведенні медико-біологічних експериментів та об'єднання їх у одне загальне цільове значення, дослідження ознак цілого в його частинах та об'єднуючих ознак окремих частин у цілому. Формально-догматичний метод (формальної логіки) сприяв розробці авторського поняття медико-біологічного експерименту. За допомогою цього методу вдалося дослідити зміст терміна «медико-біологічний експеримент» та проаналізувати норми чинного законодавства України, які регулюють питання застосування медико-біологичних експериментів на людях і реалізацію загальноправового принципу гуманізму при проведенні таких експериментів - Конституції України (ст. 28), Цивільного кодексу України (ст. 281), Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (ст. 45), Закону України «Про лікарські засоби», інших норм законодавства України та інших держав та міжнародно-правових актів у сфері правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях. Метод індукції використовувався з метою дослідження впливу норм законодавства на загальнодержавному рівні для вивчення впливу на правовідносини конкретних випадків та осіб, на основі якого отримано висновок про їх загальний вплив та необхідність внесення змін до діючих нормативно-правових актів. Метод системного аналізу використовувався при дослідженні об'єкта як цілісної множини елементів в сукупності відношень і зв'язків між ними, тобто усіх елементів, що становлять систему правовідносин у цій сфері та їх взаємодії. Методом порівняльно-правового аналізу було досліджено міжнародні та національні правові стандарти правового регулювання відносин, при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, визначивши проблемні питання їх сучасної нормативно-правової регламентації. За допомогою системно-структурного методу було окреслено місце медико-біологічного експерименту, як об'єкту цивільно-правових відносин в системі цивільного права. На основі методу аналізу і синтезу проведено узагальнення юридичної практики з даної проблеми.

Наукова новизна отриманих результатів полягає в тому, що дисертація є одним із перших комплексних досліджень правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні. Такий підхід уможливив отримання дисертантом як нових, так і з елементами новизни основних наукових положень і висновків, а саме:

вперше:

1) запропоновано авторське визначення поняття медико-біологічного експерименту, яке відсутнє в чинному законодавстві України, де «медико-біологічний експеримент - це медико-біологічне дослідження явищ і процесів людського організму, змістом якого є активний вплив на організм людини шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в особисті права людини, що націлений на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики, лікування та реабілітації»;

2) автором запропоновано юридично значущі критерії, необхідні для виокремлення видів медико-біологічних експериментів на людині: 1) в залежності від мети дослідження: науково-дослідний, терапевтичний та клінічний; 2) в залежності від характеру наслідків впливу на фізичний або психічний стан піддослідного: інвазійний та неінвазійний; 3) крізь призму біологічної цілісності людини: хірургічний, діагностичний, профілактичний та реабілітаційний; 4) в залежності від характеру технічних засобів, які застосовуються під час проведення медико-біологічного експерименту: випробування променевого засобу, випробування лікарських засобів та випробування медичної техніки, медичної апаратури, та інструментів; 5) в залежності від медичної спеціальності, в якій здійснюється медико-біологічний експеримент: в хірургічній сфері, у фармацевтичній сфері, у мікробіологічній сфері, у гігієнічній сфері; 6) в залежності від джерел фінансування: за кошти Державного та місцевого бюджетів, за кошти фізичних та юридичних осіб, змішані медико-біологічні експерименти, що здійснюються комплексно, як за кошти Державного бюджету і місцевих бюджетів, так і за кошти фізичних та юридичних осіб водночас; 7) в залежності від гендерного та соціального статусу піддослідних: що проводиться виключно за участю осіб жіночої статті у якості піддослідних; що проводиться виключно за участю осіб чоловічої статті, у якості піддослідних; що проводиться виключно на дітях, у якості піддослідних; що проводиться за участю військових, засуджених тощо; 8) в залежності від вікової категорії піддослідних: що проводиться за участю осіб похилого віку та за участю молоді в якості піддослідних; 9) в залежності від обсягу дієздатності піддослідних: за участі дієздатної особи та обмежено дієздатних осіб; 10) в залежності від локалізації здійснення: локальні експерименти, загальні експерименти; 11) в залежності від терміну здійснення: довгостроковий та короткостроковий експеримент; 12) в залежності від кількості піддослідних: що проводиться над групою піддослідних чи над однією фізичною особою; 13) в залежності від кількості дослідників, які проводять медико-біологічний експеримент: колективний та індивідуальний (одноособовий); 14) в залежності від рівня здійснення: міжнародний та національний; 15) в залежності від етапності результатів: первинний та контрольний;

3) аргументовано доцільність виокремлення системи характерних ознак, властивих категорії піддослідного як суб'єкта проведення медико-біологічного експерименту, що є необхідним для визначення правового становища піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту;

4) обґрунтовується позиція щодо особливостей правового режиму майна дослідника (організатора дослідження), що має специфіку у сфері, яка пов'язана із організмом людини, а саме, майно дослідника, яке або імплементоване в організм (зокрема, клапан серця), або безпосередньо пов'язано з організмом (зокрема, використання механічного серця);

5) обґрунтовано позицію щодо кола суб'єктів-дослідників при застосуванні медико-біологічного експерименту слід віднести безпосереднього виконавця медико-біологічного експерименту (зокрема, заклади охорони здоров'я, у тому числі і клінічні заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту); фізичних осіб, (у тому числі лікарів, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я), які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент;

удосконалено:

6) пропозиції щодо правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту, а саме запропоновано законодавчо закріпити визначення поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті», регламентувати його права та обов'язки, які матимуть кореспондуючий характер по відношенню до прав і обов'язків пацієнтів (піддослідних) та внести відповідні зміни і доповнення до змісту Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закону України «Про лікарські засоби», підзаконні нормативно-правові акти, в яких закріпити поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті», його права та обов'язки;

7) характеристику видів договорів щодо застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також місце договірного регулювання захисту особистих немайнових та майнових прав суб`єктів медико-біологічного експерименту;

8) класифікацію договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях за рядом критеріїв, зокрема, виокремлено шість ключових закономірностей цивільно-правових договорів, що взято за основу проведеної класифікації;

дістало подальшого розвитку:

9) аргументація розглядати ціну у договорах щодо медико-біологічного експерименту у формі винагороди (будь-які майнові і немайнові блага). Немайнові блага, такі як фізичне здоров`я, покращення стану і т. ін., а майнові - це отримання зиску;

10) наукова позиція щодо необхідності доповнення змісту ч. 1. ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» визначеннями таких понять, як «медико-біологічний експеримент», «дослідник у медико-біологічному експерименті» та «піддослідний у медико-біологічному експерименті»; внести доповнення до ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» в частині законодавчого закріплення прав і обов'язків дослідника та піддослідного у медико-біологічному експерименті та доповнення новою статтею 45-1 в частині законодавчого закріплення обов'язкової письмової форми договору про застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також регламентації кола істотних умов вказаного договору;

11) положення щодо відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту, а також питання щодо винагороди за участь у науково-дослідному експерименті, визначено її співмірність завданим збиткам;

12) доцільність положення змісту ятрогенії, у контексті договірного регулювання відносин, які виникають при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях (обставин форс-можерного характера), зокрема, у разі її виникнення передбачається обов'язковість її усунення коштом дослідника (організатора дослідження) та додаткова компенсація піддослідному, розмір і форма якої мають визначатися у договорі;

13) положення змісту плацебо (метод впливу на піддослідного, при якому вітсутні активні фармацевтичні інгредієнти та будь-який інвазійний метод впливу на піддослідного, про що останній не інформується) та договірного регулювання відносин, які виникають у зв'язку із застосуванням медико-біологічних експериментів на людях, пов'язаних із плацебо;