Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Як бачимо, в законодавстві України не закріплено загального визначення поняття «піддослідного», а його деякі характерні ознаки можливо виокремити виходячи із законодавчо та доктринально визначеного поняття «пацієнта». Враховуючи ґрунтовний аналіз наукових підходів, вітчизняного законодавства, міжнародних документів та енциклопедичної літератури, на нашу думку, доцільно виокремити систему характерних ознак властивих категорії піддослідного в якості суб'єкта проведення медико-біологічного експерименту:

1. Медико-біологічний експеримент завжди здійснюється за участі фізичної особи - людини. Це є підставою для твердження, що у якості піддослідного виступає людина, яка на добровільних засадах погодилася бути суб'єктом перевірки ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в її особисті права.

2. Піддослідний, який виступає суб'єктом медико-біологічного експерименту характеризується наявністю комплексу прав та обов'язків, що передбачає виокремлення загальних прав, які випливають із прав людини, спеціальних прав, що випливають з прав пацієнта, а також особистих (індивідуальних) прав, що засновуються на попередніх та, як правило, визначаються в договірному порядку.

3. Піддослідний виступає суб'єктом медико-біологічного експерименту виключно на добровільних засадах, що передбачає усвідомленість особи у перевірці над нею ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в її особисті права та настання можливих наслідків.

4. Піддослідним, який виступає суб'єктом медико-біологічного експерименту може бути як здорова, так і хвора за станом здоров'я фізична особа - людина.

5. Піддослідним є виключно особа, яка набула такого статусу внаслідок виникнення правовідносин під час здійснення медико-біологічного експерименту. Передбачається, що іншою стороною таких правовідносин виступає виключно професійний дослідник - фізична чи юридична особа (заклади охорони здоров'я будь-якої форми власності та лікарі).

Можливо зробити висновок, що пацієнт та піддослідний є схожими за своєю природою категоріями, однак поняття «пацієнт» є ширшим за своїм змістом, адже передбачає різні за змістом напрями медичної діяльності, які можуть на нього поширюватися. Поняття «піддослідного» характеризується одним із напрямів медицини - здійснення медико-біологічного експерименту за участю людини. Тому виходячи із цих положень, варто зазначити, що ці категорії співвідносяться між собою як категорії «загальне» та «особливе».

Таким чином, піддослідний при застосування медико-біологічного експерименту - це фізична особа (людина), яка незалежно від стану здоров'я, володіє сукупністю необхідних прав та обов'язків і на добровільних засадах погодилася бути учасником медико-біологічного експерименту з метою перевірки над нею ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в її особисті права.

Правовий статус піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту передбачає наявність комплексу прав та обов'язків, а також юридичної відповідальності піддослідного як одного із сторін правовідносин, що виникають під час проведення медико-біологічного експерименту, які є закріпленими на законодавчому рівні, а також можуть визначатися у договірному порядку.

Виходячи із того, що сторонами правовідносини, які виникають при здійсненні медико-біологічного експерименту є піддослідний та дослідник, які наділені необхідною сукупністю прав та обов'язків, а також юридичною відповідальністю, тому характеристику правового статусу піддослідного слід здійснити в контексті наявності кореспондуючих прав та обов'язків дослідника.

Попередньо здійснений авторський аналіз ілюструє відсутність окремого закріплення на законодавчому рівні правового статусу піддослідного у здійсненні медико-біологічного експерименту, а тому визначаючи права та обов'язки піддослідного слід виходити із загальних прав пацієнта, а окремі (особливі) права піддослідного, як спеціального суб'єкта правовідносин, які визначаються в межах договірного порядку з'ясовуватимуться нами в наступних підрозділах дисертаційного дослідження.

Тим більше, синхронно із загальними правами пацієнтів, які належать всім особам, які отримують медичну допомогу чи користуються медичними послугами, мають бути передбачені на законодавчому рівні і перелік прав пацієнтів, які отримують той чи інший різновид медичної допомоги та/або медичної послуги, до яких зокрема і належить права піддослідного. Так, законодавче закріплення таких прав піддослідного при здійсненні медико-біологічного експерименту забезпечить ефективність та результативність їх захисту. Зокрема, підтвердження власної думки знаходимо і в науковій літературі. О. Г. Шекера здійснюючи класифікацію прав людини в медичній діяльності виокремлює загальні права пацієнтів та права пацієнтів в окремих напрямах медичної діяльності (трансплантологія, психіатрія, імунопрофілактика та ін.). Окрім того, пропонується поділ прав у галузі охорони здоров'я за критерієм класифікації - суб'єкт реалізації. Відповідно до нього виділяють основні, спеціальні та особливі права людини у сфері охорони здоров'я [233, с. 24]. Окрім того, ситуація ускладнюється ще й тим, що норми, які закріплюють правовий статус пацієнта та піддослідного не є кодифікованими, а мають дещо розпорошений характер, відображені в основному в численних законодавчих та підзаконних нормативно - правових актах загального та спеціального характеру.

Таким чином, слід виокремити такі права піддослідних при здійсненні медико-біологічного експерименту, які закріплені на законодавчому рівні:

1) кожен має право на кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров'я (ст. 49 Конституції України, ч. 1, ст. 284 Цивільного кодексу України, п. «д», ч. 1 ст. 6 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я») [107; 226; 157]. Кореспондуючи зміст зазначеного права до піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту слід звернути увагу, що його проведення може передбачати виникнення ризику нанесення шкоди здоров'ю чи життю піддослідного, тому особливо важливим в цьому аспекті є можливість вибору останнім медичного працівника (дослідника), який на переконання піддослідного володіє необхідними професійними якостями та його діяльність відповідає медичним, етичним нормам та вимогам. Вибір закладу охорону здоров'я, що надає медичні послуги, у тому числі проводить медико-біологічні експерименти за участю піддослідного відповідно до ліцензії та професійної діяльності медичних працівників. Окрім того, піддослідний має право на вибір діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій та лікарських засобів, які пропонуються на перевірку їх ефективності та нешкідливості і на добровільній основі погодитися на їх випробовування;

2) кожен має право на отримання медичної інформації, тобто на достовірну, повну і своєчасну інформацію про стан свого здоров'я, ознайомлення з історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування, а також достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров'я, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх ступінь (ст. 32 та 34 Конституція України, ст. 285 ЦК України, п. «е» ст. 6 та ст. 39 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я») [107; 226; 157]. Разом з цим порядок отримання медичної інформації регламентується Наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», ч. 2, ст. 2 якого визначає, що пацієнти (здорові добровольці), яких планується залучити до клінічного випробування, мають отримати достатньо інформації про мету та суть клінічного випробування. Відповідальний дослідник/дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, інформує пацієнта (здорового добровольця), а якщо той неспроможний самостійно дати інформовану згоду, його законного представника/близького родича, щодо всіх аспектів клінічного випробування [174]. Аналізуючи вказане право в контексті здійснення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного, слід відмітити, що останній має безспірну можливість отримати повну, своєчасну та достовірну інформацію про комплекс прав та обов'язків, якими володіють суб'єкти медико-біологічного експерименту; про порядок проведення медико-біологічного експерименту, включаючи інформованість кожного його етапу та можливість настання наслідків в цілому, так і на кожному етапі; про особливості випробовуваних на ефективність і нешкідливість діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів тощо; про побічні наслідки та можливість виникнення певного ступеня ризику, тривалості та очікуваних результатах проведеного медико-біологічного експерименту. Лише отримавши змістовну інформацію піддослідний усвідомивши та зваживши всі можливі позитивні та негативні наслідки вправі вирішити брати участь у якості піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту [92, с. 55]. У контексті проведення клінічних випробувань лікарських засобів, на законодавчому рівні передбачено, що піддослідному має надаватися достатня кількість часу про прийняття рішення на участь в такому експерименті. Однак часові межі конкретно не є визначеними. Таке положення може мати місце дійсно під час проведення ефективності та визначення фармакологічного впливу лікарських засобів на людину (піддослідного), однак при здійсненні терапевтичного медико-біологічного експерименту, що проводиться на хворих за станом здоров'я піддослідних доцільно визначити конкретний проміжок часу для прийняття рішення піддослідним чи його законними представниками у межах розумного строку, що не може нашкодити стану здоров'я та життя піддослідного. Адже несвоєчасність надання добровільної згоди може призвести до незворотних наслідків щодо життя та здоров'я піддослідного;

3) має право надати та відкликати добровільну згоду щодо втручання в здоров'я, право на безпеку при медичному втручанні (ч. 3 ст. 28 Конституції України) Незважаючи на загальний характер і суміжність цього права з попереднім правом, більш конкретизовано вказане право у змісті Цивільного кодексу України, де зазначено, що особа має право на добровільну згоду на медико-біологічний експеримент (п. 3 ст. 281 ЦК України, ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби») [107; 226; 157; 179]. Екстраполюючи дане право на площину правового статусу піддослідних, слід зазначити, що воно є одним із важливих прав, яким забезпечується можливість свободи вибору розпоряджатися власним життям та здоров'ям. Тобто допускається проведення медико-біологічного експерименту, лише за умови надання останнім інформованої добровільної згоди. В науковій літературі під інформованою добровільною згодою розуміють згоду пацієнта чи його законного представника на медичне втручання, дане ним на основі отриманої від лікуючого лікаря повної і всебічної інформації у доступній для пацієнта формі викладу про мету, характер, способи даного втручання, пов'язаний з ним вірогідний ризик і можливі медико-соціальні, психологічні, економічні та інші наслідки, а також можливі альтернативні види медичної допомоги та пов'язані з ними наслідки і ризик [166, с. 83]. В контексті проведення медико-біологічного експерименту зазначене право реалізується лише єдиним шляхом, тобто надання піддослідному повної та своєчасної інформації, на основі усвідомлення якої, він приймає рішення про участь у медико-біологічному експерименті. Із даного правила можна зробити виключення, коли за станом здоров'я піддослідний не в змозі надати таку згоду, то відповідне право належить його законним представникам;

4) має право на збереження медичної таємниці (ч. 1 та 2 ст. 32, ч. 1 ст. 34 Конституції України, ст. 286 ЦК України, ст. 39-1, 40 та п. «г» ст. 78 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я») [107; 226; 157]. Трансформуючи дане право на площину проведення медико-біологічного експерименту, слід звернути увагу на той аспект, що піддослідний має право вимагати від дослідника обов'язку дотримання правил медичної етики, а також зберігати всю повноту інформації, яка стала відома в процесі здійснення медико-біологічного експерименту, яка стосується порядку проведення медико-біологічного експерименту, змін стану здоров'я піддослідного та досягнутих результатів внаслідок його проведення;

5) право на відшкодування заподіяної шкоди та відшкодування заподіяної шкоди здоров'ю (ст. 5, п. 9, ч. 2. ст. 16 та ст. 23 Цивільного кодексу України; п. «і» ст. 6 Основ законодавства України про охорону здоров'я) [226; 157]. В контексті проведення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного це правило має актуальний характер, адже неодноразово зазначалося, що окрім позитивного впливу на організм піддослідного, є ризик нанесення шкоди здоров'ю та життю. Таким чином визнається право піддослідного на охорону його життя, здоров'я та захист. Під реалізацією вказаного права пацієнта розуміється, що у випадку нанесення шкоди життю чи здоров'ю, а також фізичного болю і страждань піддослідному внаслідок перевірки ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів надання медичної допомоги пацієнт має право вимагати відшкодування шкоди нанесеної життю та здоров'я особи;

6) має право на оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров'я (ст. 40, 55 та 56 Конституції України, п. «ї» ст. 6 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я») [107; 157]. Це право є суміжним із правом про відшкодуванню заподіяної здоров'ю чи життю шкоди. У разі заподіяння шкоди здоров'ю піддослідному під час проведення медико-біологічного експерименту він має право оскаржити рішення і дії дослідника в судовому порядку. Передбачається право піддослідного вирішити медичний конфлікт і в досудовому порядку шляхом звернення до відповідних органів: спонсора (ініціатора), ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Комісії з питань етики, правоохоронних органів та інших. Зокрема, порядок такого звернення визначається Законом України «Про звернення громадян» [178]. Тому з метою поновлення порушених прав піддослідного внаслідок проведення медико-біологічного експерименту, він має передбачену на законодавчому рівні можливість обрати доцільний на його думку спосіб поновлення та захисту порушених прав;

7) має право на укладення договору про страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку передбаченому законодавством. Це право реалізується у відповідності із Законом України «Про лікарські засоби», в якому зміст ст. 8 передбачає, що замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством [179]. У попередньому підрозділі нами зазначалося, що одним із різновидів медико-біологічного експерименту є випробовування лікарських засобів, порядок якого регламентується саме зазначеним законом. Однак, на наше переконання це має стосуватися не лише цього різновиду експерименту, а в цілому усіх, що проводяться за участю піддослідного. Якщо страхування є обов'язковою умовою проведення медико-біологічного експерименту, то логічним є передбачене законом право вимагати піддослідним страхування власного життя та здоров'я на випадок виникнення тих чи інших страхових ризиків шляхом укладення договору добровільного страхування;

8) має право на зупинення проведення медико-біологічного експерименту чи окремого його етапу в разі виникнення загрози здоров'ю чи життю або за власним бажанням (ч. 9 ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби») [179]. Визначене на законодавчому рівні право піддослідного має надзвичайно важливе значення, яке полягає в тому, що надає можливість вчасно уникнути виникнення настання можливих ризиків нанесення шкоди здоров'ю чи життю піддослідного. Це право реалізується виключно за добровільним бажанням та усвідомленою згодою піддослідного, який на будь-якому етапі проведення медико-біологічного експерименту має можливість відмовитися від статусу піддослідного. При чому не існує умов чи обмежень щодо використання такого права, адже піддослідний може відмовитися в разі виникнення загрози життю чи здоров'ю або ж власним бажанням;

9) має право на винагороду або компенсацію за участь медико-біологічному експерименті. Зокрема, п. 8.4.13 розділу VІІІ Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» визначено, що заявник, який отримує оцінку етичних аспектів клінічного випробування зобов'язаний подати інформацію, що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні (якщо це передбачено протоколом клінічного випробування), що може міститися у супровідному листі, з посиланням на відповідний документ, яким це передбачається [174]. Розглядаючи це право в контексті проведення медико-біологічного експерименту, слід звернути увагу на два аспекти. Зміст першого полягає в тому, що піддослідний має право на грошову виплату в обмін на перевірку над ним ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в його особисті права. Другий аспект передбачає право піддослідного на відшкодування або покриття додаткових витрат, якщо такі мали місце у піддослідного під час здійснення медико-біологічного експерименту;

10) має право на охорону здоров'я повагу честі та гідності, гуманне відношення з боку медичного й обслуговуючого персоналу (ст. 28 Конституції України, ст. 283 Цивільного кодексу України) [107; 226]. Незважаючи на загальний характер передбаченого законодавством права вважаємо, що воно цілком логічно може бути конкретизовано до медико-біологічного експерименту за участю піддослідного. Організація та здійснення медико-біологічного експерименту має проводитися безумовно без вчинення будь-яких дій, що можуть бути пов'язані із катуванням, або нелюдським чи таким, що принижує честь та гідність, поводженням відносно піддослідного як фізичної особи. Таким чином, як сам процес, так і результати проведеного медико-біологічного експерименту в жодному випадку не можуть порушувати або суперечити духовним, моральним, а також соціальним пріоритетам та якостям самого піддослідного, а також на належне ставлення до піддослідного з боку дослідників, а також інших осіб (медичного персоналу), які надають допоміжну допомогу під час проведення експерименту, що проявляється у доброзичливому та шанобливому ставленні протягом усього періоду здійснення медико-біологічного експерименту.

Таким чином, окресливши перелік прав піддослідного, слід звернути увагу на те, що вони: не мають систематизованого характеру в межах єдиного нормативно-правового акту; є одним із обов'язкових елементів правового статусу піддослідного; мають похідний характер, оскільки засновуються на правах пацієнта в цілому; визначають зміст поведінки та можливості піддослідного під час здійснення медико-біологічного експерименту; гарантують захист та охорону здоров'я і життя піддослідного під час проведення медико-біологічного експерименту.

Не менш важливим складовим елементом правового статусу піддослідного є його обов'язки, тобто закріплена на законодавчому рівні міра необхідної поведінки, що спрямована на забезпечення та охорону інтересів інших осіб. В нашому випадку такими особами є дослідники, тому і доцільно характеристику обов'язків піддослідного надавати виходячи із їх кореспондуючих прав.

Тому виходячи із прав дослідника, слід виокремити обов'язки піддослідного при здійсненні медико-біологічного експерименту, що є закріпленими на законодавчому рівні:

- виконувати медичні приписи та правила внутрішнього трудового розпорядку закладу охорони здоров'я (ч. 3 та 4 ст. 34 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я») [157].

Зазначений обов'язок безумовно відіграє значну роль в процесі проведення профілактичних, лікувальних та реабілітаційних заходів медичними працівниками для відновлення чи/або збереження здоров'я та життя пацієнта. Доцільно зауважити, що такі заходи, методи є уже апробованими в медичній діяльності, однак така поведінка є необхідною, оскільки виконання медичних приписів та правил внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я забезпечить ефективність проведення усіх необхідних заходів. Застосовуючи цей обов'язок до піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту, вважаємо, що його значення має важливий характер, що зумовлений змістом, метою та природою самого медико-біологічного експерименту, в першу чергу, як медичної категорії. Нами було визначено, що змістом його є активний вплив на організм людини шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних технологій, методик, лікарських препаратів, а метою перевірка їх ефективності і нешкідливості такого впливу на організм та здоров'я людини, його відновлення чи/або подальше збереження. Тому враховуючи ці аспекти, а також дослідницьку природу медико-біологічного експерименту та випробовування ще не апробованих методик, принциповим моментом є дотримання даного обов'язку піддослідним, адже інша неправомірна поведінка може призвести до незворотних наслідків в першу чергу, нанесення шкоди здоров'ю та життю піддослідного. Окрім того, недотримання піддослідним визначеного дослідником порядку проведення медико-біологічного експерименту, одноразове чи систематичне порушення визначених в протоколах порядку його проведення з приховуванням з боку піддослідного такої поведінки також може призвести до отримання неправдивих відомостей та визначити ефективність випробовуваних методів, а в подальшому нанесення значної шкоди більш широкому колі осіб (пацієнтів), яким надаватиметься інша медична допомога чи отримання інших медичних послуг. Враховуючи зазначене, цей обов'язок потребує обов'язкового законодавчому закріплення та конкретизації його в межах здійснення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного, а також встановлення юридичної відповідальності за невиконання цього обов'язку піддослідним. Цей обов'язок набуває правомірного змісту з моменту дачі піддослідним письмової згоди щодо здійснення медико-біологічного експерименту за його участю. Наслідком недотримання даного обов'язку піддослідним є право дослідника відмовитися від подальшого введення такого піддослідного у визначеному медико-біологічного експерименту, однак за умови, що це не загрожуватиме життю пацієнта або здоров'ю населення;

- суміжним з попереднім обов'язком є обов'язок піклуватися про своє здоров'я та не шкодити здоров'ю інших осіб (п. «а» ст. 10 та ст. 32 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я») [157]. Зазначений обов'язок має загальний характер поширюється на пацієнтів. Однак, слід звернути увагу на важливість цього обов'язку в процесі здійснення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного, оскільки саме на нього покладається необхідність у слідкуванні за станом свого здоров'я виникненням та фіксацією певних негативних чи позитивних змін, які відбуваються в його здоров'ї з повідомленням про це дослідника, який несе відповідальність за хід проведення медико-біологічного експерименту та стан здоров'я і життя піддослідного. Тому дотримання піддослідним всіх без виключення правил його проведення, встановленого режиму та покладених окрім цього обов'язків буде забезпечувати піклування про власне здоров'я, а також як попередньо зазначалося сприятиме отриманню достовірних знань про нешкідливий та ефективний вплив на організм людини випробовуваних технологій, методів, методик та лікарських засобів. Саме достовірність (правдивість) результатів отриманих у ході проведення експерименту, в подальшому сприятиме лише ефективному відновленню стану здоров'я усіх осіб (пацієнтів), які в подальшому звертатимуться за медичною допомогою та потребуватимуть надання різноманітних за характером медичних послуг.

Таким чином, незважаючи на універсальність закріплених на законодавчому рівні прав та обов'язків громадян (пацієнтів), слід констатувати, що вони безпосередньо належать до системи прав та обов'язків піддослідних як суб'єктів проведення медико-біологічних експериментів. Можна зробити висновок, що правовий статус піддослідного як сукупність прав та обов'язків має складний інституційний характер, адже може проявлятися у декількох видах. Зокрема, загальний правовий статус піддослідного обумовлений його приналежністю до категорій людина і громадянин, які наділені відповідним правовим статусом. В свою чергу спеціальний правовий статус, що складається з прав та обов'язків, які характеризують правовий статус піддослідного як пацієнта, тобто суб'єкта медичних правовідносин, що виникають під час надання медичної допомоги та отримання медичних послуг. Також слід виокремити індивідуальний правовий статус піддослідного, що визначає зміст прав та обов'язків, які належать виключно конкретному піддослідному, що бере участь у проведенні конкретного медико-біологічного експерименту. Уявляється доцільним, що індивідуальний правовий статус піддослідного в свою чергу може класифікуватися, тобто містити різні за характером права та обов'язки в залежності від того чи іншого різновиду медико-біологічного експерименту. Окрім того, зміст таких прав і обов'язків визначатиметься не лише на законодавчому рівні, а й в договірному порядку, де закріплюватимуться усі особливості медико-біологічного експерименту, порядок та умови його проведення, права, обов'язки та відповідальність суб'єктів медико-біологічного експерименту (піддослідного та дослідника). Слід звернути увагу на те, що ці види правового статусу піддослідного є взаємопов'язаними, адже засновуються виключно на загальному правовому статусі.

Зміст правового статусу піддослідного обумовлюється ще й тим, що його основою є норми права, які належать до різних галузей права, зокрема, конституційного, цивільного, адміністративного та медичного.

Не менш важливим складовим елементом правового статусу в цілому, так і правового статусу піддослідного зокрема є юридична відповідальність. Зважаючи на коло прав та обов'язків, можливо зауважити, що вони не є рівноцінними, що зумовлено в першу чергу, природою самого піддослідного як фізичної особи (людини), яка володіє невід'ємними правами на життя та охорону і збереження здоров'я, і має безумовне право на медичне втручання надання медичної допомоги та отримання медичних послуг. Слід звернути увагу на те, що юридична відповідальність є загальною, а сам піддослідний є загальним суб'єктом юридичної відповідальності. Відповідно, нами уже зверталася увага, на те, що однією із умов здійснення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного наявною є добровільна згода останнього, що зумовлює виникнення правовідносин в процесі проведення медико-біологічного експерименту. Тому настання юридичної відповідальності можливе у випадку прямого порушення піддослідним таких правовідносин, тобто матиме загальний характер.

Слід звернути увагу, що в чинному законодавстві пряма вказівка у випадку невиконання тих чи інших норм у межах медико-біологічного експерименту піддослідним відсутня, що надає можливість стверджувати про те, що доцільно виходити з прав дослідників. В такому випадку піддослідний може бути притягнутий до цивільно-правової відповідальності. Цивільно-правова відповідальність відносно піддослідного може мати загальний характер. Зокрема, це визначено нормами Цивільного кодексу України, і як правило стосується і пацієнта під час отримання медичної допомоги чи медичних послуг, так і піддослідного під час проведення медико-біологічного експерименту. Однак, слід звернути увагу і на можливість існування індивідуальної цивільно-правової відповідальності, що стосуватиметься конкретного піддослідного під час проведення конкретного медико-біологічного експерименту і визначатиметься виключно в межах договірного порядку. Наприклад, якщо піддослідним не було дотримано обов'язків щодо умов та порядку проведення медико-біологічного експерименту неналежного виконання режиму прийняття випробовуваних лікарських засобів, їх неприйняття або неналежного використання випробовуваних приладів тощо, що призвело до призупинення подальшого проведення такого експерименту або неможливості в цілому подальшого його проведення і призвело до матеріальних збитків, нанесло шкоди матеріально-технічній базі, яка використовувалася в ході експерименту.

Вважаємо за доцільне доповнити ч. 1 ст. 6 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» доповнити новим пунктом «л», в якому слід розширити зміст права кожного громадянина України на охорону здоров'я, що передбачає «безпечну для здоров'я і життя людини участь у медико-біологічному експерименті у статусі піддослідного». Однак, як уже зазначалося вище з метою якісного та ефективного вдосконалення правового регулювання здійснення медико-біологічного експерименту, окрім зазначених пропозицій, щодо внесення змін до чинного законодавства України, нами в подальшому буде запропоновано розробити відповідний законопроект.

З метою вдосконалення правового регулювання статусу піддослідного у медико-біологічному експерименті вважаємо за доцільне законодавчо закріпити його права і обов'язки шляхом доповнення ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» частинами 3 та 4, виклавши їх в наступній редакції:

Піддослідний у медико-біологічному експерименті має право на:

- отримання достовірної, повної і своєчасної інформації про умови, порядок проведення, наявні ризики та прогнозовані наслідки проведення медико-біологічного експерименту;

- ознайомлення із будь-якою документацією, яка стосується медико-біологічного експерименту;

- надання добровільної згоди на участь у медико-біологічному експерименті;

- вільний вибір дослідника для проведення медико-біологічного експерименту, який відповідає кваліфікаційно-професійним та морально-етичним вимогам і критеріям;

- збереження медичної таємниці щодо стану здоров'я піддослідного та наслідки впливу на нього медико-біологічного експерименту; збереження таємниці особистого життя піддослідного;

- участь в медико-біологічному експерименті незалежно від стану здоров'я;

- отримання матеріальної винагороди за участь у медико-біологічному експерименті; компенсації шкоди, що заподіяна здоров'ю піддослідному в наслідок проведення медико-біологічного експерименту;

- страхування життя і здоров'я піддослідного в порядку, що передбачений законодавством;

- вимагати від дослідника дотримання законодавства та належного виконання обов'язків передбачених законодавством та договірними зобов'язаннями;

- вимагати припинення проведення медико-біологічного експерименту в разі виникнення загрози здоров'ю чи життю піддослідного;

- укладення договору на проведення медико-біологічному експерименті в порядку передбаченому законодавством;

- дотримання вимог проведення медико-біологічного експерименту з боку дослідника у порядку передбаченому законодавством.

Відповідно ч. 4 ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» викласти в такій редакції:

Піддослідний у медико-біологічному експерименті зобов'язаний:

- повідомити дослідника про стан свого здоров'я до початку проведення медико-біологічного експерименту;

- піклуватися про стан свого здоров'я під час проведення медико-біологічного експерименту;

- дотримуватися встановлених дослідником регламентів проведення медико-біологічного експерименту, внутрішніх правил закладу охорони здоров'я.

2.2 Правовий статус дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту

Дослідник - це активний учасник правовідносин, метою діяльності якого є проведення медико-біологічного експерименту та отримання його результату. Насамперед, дослідник - це категорія юридична, який, як суб'єкт медичних правовідносин, наділений відповідним правовим статусом. Тому логічним продовженням попереднього підрозділу дисертації стане дослідження особливостей правового статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту на людях, що є самостійним суб'єктом у правовідносинах, які виникають при його здійсненні. У попередньому підрозділі ми окремо наголошували на особливостях правового статусу піддослідного, який наділений відповідними правами і обов'язками, реалізація яких фактично залежить від правового статусу дослідника, як активного суб'єкта, який проводить медико-біологічний експеримент і від його діяльності фактично буде залежати стан реалізації прав і обов'язків пацієнта (піддослідного). Тому в межах цієї частини дисертації вивчення правового статусу дослідника у медико-біологічному експерименті на людях буде здійснюватись нами в контексті кореспондуючих прав та обов'язків як елементів правового статусу дослідника, що походять від правового статусу пацієнта (піддослідного). Це пояснюється тим, що центральне місце в системі елементів правовідносин займають суб'єкти правовідносин, від статусу та поведінки яких залежить зміст самих правовідносин.

В юридичній літературі проблема правового статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту розкрита епізодично та непослідовно. Переважно акцент у наукових працях робиться на проблематиці правового статусу пацієнта (піддослідного) та гарантій його реалізації, водночас як проблематика правового статусу дослідника при застосуванні медико-біологічного експерименту залишається «в тіні» наукового дослідження та розкривається переважно в межах проблем гарантування правового статусу пацієнта (піддослідного). Це, в свою чергу, також створює теоретичні прогалини наукового забезпечення правотворчого вдосконалення правового статусу дослідника при здійсненні медико-біологічних експериментів.

Беручи до уваги вищезазначене та враховуючи важливість правового статусу суб'єкта-дослідника для розв'язання поставлених наукових задач, вважаємо за доцільне:

1) проаналізувати позиції вчених щодо визначення правового статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту, їх узагальнення та характеристику стану наукової розробки зазначеної проблематики;

2) визначити стан правового забезпечення статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту в Україні;

3) виокремити недоліки правової регламентації статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту в Україні та обґрунтувати рекомендації щодо внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

До суб'єктів, що надають медичні послуги, у тому числі і які мають право на здійснення медико-біологічних експериментів, вчені відносять: заклади охорони здоров'я, у тому числі їх окремі підрозділи, медичних працівників, як суб'єктів, що перебувають у трудових відносинах із закладами охорони здоров'я, медичних працівників-підприємці [6, с. 9]. Також вченими до складу дослідників у медико-біологічних експериментах відносяться компетентні спеціалісти, які здійснюють експериментування під контролем відповідної клініки, а також етичні комісії [210, с. 336]. Вченими до складу дослідників у проведенні медико-біологічних експериментів віднесені медичні працівники, співробітники наукових лабораторій, дослідницьких інститутів, в діяльності яких присутній елемент новизни, ризику, які здійснюють медичне втручання, тобто застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини, які допускаються лише у тому випадку, коли не можуть завдати шкоди здоров'ю пацієнта [216, с. 115].

А. М. Коваль дійшов висновку, що дослідниками при проведенні медико-біологічного експерименту виступають медичні установи (медичні працівники) незалежно від їх форм власності (державна, комунальна, приватна), діяльність яких ґрунтуються на зверненні людини до цього закладу (працівника) за медичною допомогою (лікувальною, діагностичною, консультативною тощо) або участі її в експерименті [97, с. 101-102]. Проте ми не можемо повністю погодитися з таким підходом, оскільки медичні заклади, фармацевтичні компанії можуть виступати організаторами медико-біологічних експериментів та замовником. Дослідником завжди буде фізична особа - вчений, експериментатор.

В юридичній літературі характеристика дослідника в медико-біологічному експерименті надається не лише шляхом перерахування таких суб'єктів-дослідників, але і шляхом визначення комплексу вимог (критеріїв), яким мають відповідати суб'єкти - дослідники при здійсненні медико-біологічних експериментів. В юридичній літературі зроблені поодинокі спроби наголосити на тих вимогах (критеріях), які висуваються до дослідників при здійсненні медико-біологічних досліджень, а саме:

- висока відповідальність експериментатора, оскільки проведення експерименту може бути довірено лише досвідченим лікарям, які вміють не лише добре ставити досліди, спостерігати за їх ходом, але і здатні критично поставитися до своїх дій, у випадку необхідності звернутися по допомогу до товаришів. Лікар-експериментатор повинен бути висококваліфікованим медиком [57];

- сам експеримент повинен проводитися в установах державної або муніципальної системи охорони здоров'я. При проведенні експерименту має бути забезпечений пріоритет інтересів досліджуваних перед інтересами науки і суспільства. Обов'язком дослідника є припинення експерименту, якщо в ході його проведення збільшився ризик загибелі випробуваного або стійкого незворотного погіршення його здоров'я [102, с. 372];

- дослідниками при здійсненні медико-біологічного експерименту є установи державної або муніципальної системи охорони здоров'я, в особі їх працівників-медиків, які мають керуватись принципом пріоритетності інтересів досліджуваних перед інтересами науки і суспільства [144, с. 63-64];

- наявність дозволів на проведення медичних експериментів, які можуть отримати лише спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади, визначені міністерством охорони здоров'я чи уповноваженим ним органом (наприклад, етичною комісією. - Н. К.). Окрім того в перспективі вдосконалення здійснення медичних експериментів С. Г. Стеценко зазначає про необхідність посилення вимог до дослідників, зокрема наголошується на необхідності передбачати та нормативно закріпити єдині стандарти обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об'єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови, за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зведуть до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень. Слід також посилити контроль за рівнем кваліфікації лікарів-дослідників, що має стати основою захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, які проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров'я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів [206, с. 350];

- отримання дослідником письмової згоди від піддослідного (добровольця) або письмової згоди його законного представника, якщо пацієнт неповнолітній чи недієздатний. Пацієнт або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. Замовник медичних дослідів або їх виконавець перед здійсненням медичних експериментів зобов'язаний укласти договір про страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) [22, с. 604-605] тощо.

У межах характеристики правового статусу пацієнта (піддослідного) вченими також опосередковано вказується і на правовий статус дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту. Це здійснено в контексті того, що у правовідносинах, які виникають при здійсненні медико-біологічних експериментів відносно визначеними суб'єктами є саме: пацієнт (піддослідний) і дослідник, без яких неможливо здійснити медико-біологічний експеримент. Тому і характеристика правового статусу пацієнта (піддослідного) надавалась у контексті наявності кореспондуючих прав і обов'язків дослідника. Зокрема наголошується на тому, що виходячи з права пацієнта (піддослідного) на безпеку для його життя і здоров'я та мати повну інформацію про зміст і можливі ризики проведення медико-біологічного експерименту, на дослідника покладаються обов'язки щодо призупинення випробувань чи окремих його етапів у разі виникнення загрози життю або здоров'ю пацієнта (піддослідного), а також у випадку відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, порушення етичних норм тощо [22, с. 604-605].

В юридичній літературі піднімається проблема принципів етичності проведення медико-біологічного експерименту, які виступають регулятором ставлення вченого-дослідника до предмету своєї діяльності. Зокрема, на думку О. Ю. Кашинцевої, для науковця, який працює в галузі експериментальної медицини, об'єктом дослідження є людина, і ті етичні норми, що закладаються у процес їх взаємодії, є запорукою успішності майбутніх результатів [81, с. 115]. Ми згодні з тим, що етичні принципи дійсно виступають регулятором поведінки вченого, однак таке регулювання буде правовим виключно у випадку надання нормативно-правового характеру відповідним етичним нормам. Водночас маємо відмітити, що етичні норми в діяльності дослідників, які проводять медико-біологічний експеримент мають принципове значення, оскільки мова іде про експеримент над людиною, що об'єктивно має ризики заподіяння шкоди життю, здоров'ю цієї людини або її майбутнім поколінням.

Виходячи з прав пацієнтів (піддослідних), які були зазначені у попередньому підрозділі дисертації, ми можемо наголосити і на тих кореспондуючих обов'язках, які покладені на суб'єктів, що здійснюють медико-біологічні експерименти, та які закріплені в чинному законодавстві України, зокрема:

1) надавати своєчасну та кваліфіковану медичну допомогу, сприяти охороні та зміцненню здоров'я людей, запобігати і лікувати захворювання (ч. 1 ст. 49 Конституції України, ч. 1 ст. 284, глави 63 Цивільного кодексу України, п. «д» ст. 6 та п. «а» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [107; 226; 157]). У контексті змісту цього обов'язку можемо зазначити, що проводячи медико-біологічний експеримент дослідник зобов'язаний у випадку виникнення об'єктивної необхідності своєчасно та кваліфіковано надати медичну допомогу, сприяти охороні та зміцненню здоров'я людей, запобіганню і лікуванню захворювань. Особливо слід відзначити те, що при здійсненні медико-біологічного експерименту підвищується ризик заподіяння шкоди життю чи здоров'ю піддослідного, або життю чи здоров'ю його нащадків, тому особливої актуальності набуває обов'язок щодо надання своєчасної (що прив'язується до моменту встановлення та усвідомлення небезпеки життю чи здоров'ю) та кваліфікованої (що прив'язується до рівня освіти та досвіду медичного працівника) медичної допомоги піддослідному;

2) суміжним із попереднім обов'язком медичного працівника є обов'язок безоплатно надавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях (ст. 37 та п. «б» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [157]). Проведення медико-біологічного експерименту не слід ототожнювати з нещасним випадком або екстремальною ситуацією, в той же час в процесі проведення експерименту є ризик настання нещасного випадку (наприклад, втрата людського органу) або виникнення екстремальної ситуації (наприклад, потрапляння піддослідного під час проведення медико-біологічного експерименту у стан коми). У таких випадках у медичного працівника (як у того, хто проводить медико-біологічний експеримент, так і у будь-якого іншого) виникає обов'язок безоплатно надавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

3) поширювати наукові та медичні знання серед населення, пропагувати, у тому числі власним прикладом, здоровий спосіб життя (ч. 2 ст. 49 Конституції України, ст. 32 та п. «в» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [107; 157]). Вказаний обов'язок має загальний характер, у тому числі стосується проведення медико-біологічного експерименту. Зокрема, слід наголосити на тому, що медичний працівник зобов'язаний поширити медичну інформацію (знання), якими він володіє, у тому числі і на піддослідного, особливо, що стосується медико-біологічних питань проведення медико-біологічного експерименту. Вказаний обов'язок безпосередньо стосується і дослідника у медико-біологічному експериментів, який володіє комплексною, об'єктивною інформацією про медико-біологічний експеримент, що проводиться, ризики, який він несе, та очікувані результати проведення експерименту;

4) дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю, що закріплено частини 1 та 2 ст. 32 Конституції України, ч. 4 ст. 285 та ст. 286 Цивільного кодексу України, статті 39-1, 40, 76 та п. «г» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [107; 226; 157]). Трансформуючи вказані обов'язки на площину обов'язків дослідника як суб'єкта медико-біологічного експерименту, фактично дослідник зобов'язаний здійснювати медико-біологічний експеримент із дотриманням правил медичної етики і деонтології, а також із збереженням лікарської таємниці, яка може стосуватись змісту та умов проведення експерименту, особливостей стану та змін, які відбуваються в організму піддослідного, медико-біологічних результатів, що отримані за наслідками проведеного експерименту тощо;

5) постійно підвищувати рівень професійних знань і майстерності, що закріплено п. «д» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [157]). Зазначений обов'язок медичного працівника так само поширюється на дослідника як суб'єкта медико-біологічного експерименту, що свідчить про необхідність забезпечення відповідності критеріям професійності дослідника, що зобов'язаний постійно підвищувати рівень професійних знань і майстерності;

6) надавати консультативну допомогу своїм колегам та іншим працівникам охорони здоров'я, що регламентовано ч. 1 ст. 287 Цивільного кодексу України; п. «к» ст. 6 та п. «е» ч. 1 ст. 78 Основ законодавства про охорону здоров'я [226; 157]). В контексті правового статусу дослідника як суб'єкта медико-біологічного експерименту, зазначений обов'язок націлений на забезпечення комунікації між працівниками охорони здоров'я, надання консультативної допомоги в питаннях, які стосуються проведення медико-біологічного експерименту. Це свідчить про те, що реалізація правового статусу дослідника пов'язана і з можливістю отримання консультативної допомоги в питаннях проведення експерименту, а також сам дослідник зобов'язаний надавати консультативну допомогу своїм колегам, у випадку, коли вони її потребують і ця допомога може бути заснована на результатах проведення медико-біологічного експерименту.

Аналіз чинного законодавства України свідчить про відсутність окремого законодавчого закріплення прав і обов'язків дослідника в медико-біологічному експерименті. Статус дослідника в медико-біологічних експериментах на людях завжди збігається із статусом медичного працівника, відтак їх професійні права і обов'язки є тотожними.

Аналізуючи чинне законодавство, ми прослідковуємо дуалістичність прав та взаємних обов'язків дослідника та піддослідного. І хоча обов'язки пацієнта законодавчо не визначені, в той же час вони є такими, що випливають з прав лікаря. До таких прав відносяться:

- право на відмову від лікування у випадку, якщо пацієнт не виконує медичних приписів або порушує правила внутрішнього трудового розпорядку медичного закладу (ст. 34 Основ законодавства про охорону здоров'я [157]);

- лікар звільняється від відповідальності за здоров'я хворого у випадку, якщо пацієнт не виконує медичних приписів або порушує встановлений для пацієнта режим (ст. 34 Основ законодавства про охорону здоров'я [157]).

Проте при медико-біологічному експерименті, на нашу думку, зазначені вище права не розповсюджуються на ситуацію, коли подібна ситуація виникає упродовж медико-біологічного експерименту. Оскільки піддослідний має право відмовитися в участі в експерименті на будь-якій стадії, лікар -дослідник не може відмовитися від надання подальшої медичної допомоги, яка може полягати зокрема у коректному виведенні піддослідного з експерименту.

Окремо слід наголосити і на тому, що правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті передбачає і наявність комплексу обов'язків, які покладаються на зазначену категорію суб'єктів. Відповідно до вимог ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» медичне дослідження за участю людини може проводитися лише в тому випадку, якщо значущість мети переважає неминучі ризики та складнощі для суб'єктів дослідження [157]. Буквальне тлумачення зазначеного положення доводить, що дослідники у медико-біологічному експерименті повинні відмовитися брати участь у науковому дослідженні, якщо вони не впевненні, що супутні ризики були адекватно оцінені і можуть контролюватися достатньою мірою.

Відповідно до ч. 3 ст. 39 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» закріплено такий обов'язок медичного працівника як надання пацієнтові в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, здійснення прогнозування можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я. Вказаний обов'язок має кореспондуючий характер від права пацієнта на отримання відповідної інформації та становить самостійний елемент правового статусу дослідника [157]. Окремо наголосимо і на тому, що положеннями ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» [179], закріплено умови проведення клінічних досліджень лікарських засобів. У даному випадку в якості дослідника або замовника досліджень виступають підприємства, установи, організації або громадяни. Умовою проведення клінічного випробування є подання ними до Міністерства охорони здоров'я України або до уповноваженого ним органу заяви, до якої додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень. Обов'язковою умовою проведення клінічних досліджень є їх доклінічне вивчення, яке передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпеки (ч. 1 ст. 6 Закону України «Про лікарські засоби» [179]). Саме клінічне випробування може бути розпочато при наявності схвалення етичною комісією. Зазначена етична комісія має згідно Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03 серпня 2012 р. «Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики» [176] керуватись засадами захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів; захисту прав та інтересів дослідників та співдослідників; забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у закладі охорони здоров'я. Така процедура підготовки до клінічних випробувань лікарських засобів заснована на ідеї забезпечення контролю зі сторони органів держави за безпекою таких випробувань для пацієнтів та забезпечення прав і інтересів дослідника. При цьому відповідно до п. 5 Типового положення про комісію з питань етики комісія перевіряє усі методи інформування та залучення пацієнтів (добровольців) до клінічних випробувань медичних виробів у закладі охорони здоров'я та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії з питань етики [176].