Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

14) положення щодо особистого страхування фізичної особи на час проведення медико-біологічного експерименту, тобто передбачене законом право піддослідним страхування власного життя та здоров'я на випадок виникнення тих чи інших страхових ризиків шляхом укладання договору добровільного страхування;

15) наукова позиція щодо доцільності законодавчого закріплення поняття «інформована добровільна згода», як добровільної згоди пацієнта чи його законного представника на проведення медико-біологічного експерименту, що є однією із умов здійснення медико-біологічного експерименту за участю піддослідного;

16) положення про необхідність розробки законопроекту «Про медико-біологічні експерименти за участю людини та гарантії соціального захисту піддослідних», положення якого мають всесторонньо регламентувати вказані відносини та забезпечити належний захист прав, свобод та інтересів людини, створити належний правовий фундамент для розвитку медико-біологічних досліджень в Україні.

Практичне значення отриманих результатів дослідження полягає у тому, що сформульовані висновки та пропозиції можуть бути використані у:

- науково-дослідній діяльності - для подальших досліджень і розробок актуальних проблем застосування медико-біологічних експериментів на людях;

- правотворчій діяльності - для удосконалення чинних та розробки нових нормативно-правових актів. Зокрема, розроблено та представлено законопроект «Про внесення змін і доповнень до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» з метою правового регулювання медико-біологічного експерименту та визначення його правового статусу в Україні»;

- правозастосовній діяльності - в єдності розуміння та застосування нормативно-правових норм в сфері застосування медико-біологічних експериментів на людях;

- навчальному процесі - при підготовці відповідних розділів підручників і навчальних посібників та у навчальному процесі, при викладанні курсу цивільного права, права інтелектуальної власності та медичного права в навчальних закладах України;

Особистий внесок здобувача. Дисертаційне дослідження є результатом самостійної дослідницької роботи дисертантки за 2013-2018 рр. Висновки та рекомендації, зокрема й ті, що характеризують наукову новизну, зроблено особисто. Розроблений законопроект «Про внесення змін і доповнень Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» з метою правового регулювання медико-біологічного експерименту та визначення його правового статусу в Україні».

Апробація матеріалів дисертації. Основні положення та висновки дисертаційного дослідження апробовані та оприлюднені на всеукраїнських та міжнародних конференціях: Міжнародній науково-практичній конференції «Інтеграція Молдови і України в Европейський союз: правовий аспект» (м. Кишинів, Републіка Молдова, 06-07 листопада 2015 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи» (м. Братіслава, Словацька Республіка, 27-28 листопада 2015 р.); Третій науково-практичній конференції «Актуальні наукові дослідження сучасної юридичної науки: теорія та практика» (м. Київ, 18 березня 2016 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Розвиток юридичної науки: проблеми та перспективи» присвяченій 20-річчю від дня створення юридичного факультету НУДПСУ (м. Кошіце, Словацька Республіка, 03-06 травня 2016 р.); І Міжнародному освітньо-науковому форумі «Права людини: теорія та практика» (м. Закопане, Польща, 23-28 січня 2017 р.).

Публікації. Основні положення та результати дисертаційного дослідження опубліковано в 14 наукових роботах: 9 наукових статтях, з них 4 - у фахових виданнях України, 2 - у зарубіжних виданнях, а також тези 5 наукових повідомлень на науково-практичних конференціях.

Структура та обсяг дисертації зумовлена метою та завданнями дисертаційного ослідження. Дисертація складається з переліку умовних позначень, вступу, трьох розділів, які об'єднують вісім підрозділів, висновків, списку використаних джерел та додатків. Загальний обсяг дисертації становить 226 сторінок, обсяг основного тексту - 194 сторінки. Список використаних джерел складається із 252 найменувань і займає 24 сторінки. Додатки займають 8 сторінок.

РОЗДІЛ 1

МЕДИКО-БІОЛОГІЧНИЙ ЕКСПЕРИМЕНТ, ЯК ОБ'ЄКТ ЦИВІЛЬНО-ПРАВОВИХ ВІДНОСИН

1.1 Стан дослідження правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях у вітчизняній правовій доктрині

Важливе місце в системі наукового пізнання займають питання історіографії наукової розробки предмету дослідження. Це потребує встановлення стану його наукового пізнання та перспектив дослідження. Проблематика правового регулювання медико-біологічного експерименту на людях як предмет наукового пізнання не є виключенням, має історичні закономірності свого виникнення, становлення та розвитку, характеризується сучасним станом наукового пізнання та потребує свого наукового дослідження і переосмислення з огляду на поточні процеси розвитку суспільства, державних інституцій, медичних та біологічних наук. У науковій літературі вченими справедливо зазначається про те, що експерименти в сфері медицини, у тому числі і на людях, мають глибокі історичні коріння, виникають з моменту усвідомлення самої ідеї про можливість лікування чи отримання нового знання, а ефективність самого лікування та достовірність наукових результатів засновується на попередніх експериментальних заходах. Відтак слід погодитись із думкою вчених про те, що експерименти різного ступеня складності проводилися з тих пір, як існує медицина. Вони починалися з магічних обрядів, де чаклуни і жерці лікували в храмах, проводились першими лікарями, які відзначали у своїй свідомості ефекти, отримані від випадкових лікувальних засобів, і закріплювали їх додатковою перевіркою [76, с. 219].

З розвитком людства розвивається і медико-біологічний експеримент, розширюються його межі застосування, способи реалізації, розширюється коло піддослідних, до яких включаються і фізичні особи. Все це висуває необхідність встановлення вимог до здійснення медико-біологічного експерименту не лише як явища медицини та біології, але і як правового явища. Насамперед це обумовлено необхідністю гарантування, охорони та захисту прав і свобод фізичної особи як піддослідної. Сучасний стан розвитку медичних та біологічних наук обумовлений значною інтенсифікацією, у тому числі і що стосується:

- по-перше, розширення меж медико-біологічного втручання в людський організм;

- по-друге, підвищення рівня ризику проведення медико-біологічного експериментів;

- по-третє, потребами у винайденні нових методів і способів протидії та боротьби із захворюваннями людей;

- по-четверте, необхідністю у протидії незаконному використанню людського організму для проведення медичних експериментів.

Окрім того, поглиблення соціально-економічного розшарування суспільства, розширення і поглиблення соціальних, економічних, культурних та релігійних протиріч у світі підвищує ступінь ризику зловживання цими факторами та залучення людини до участі в медико-біологічних експериментах під впливом життєвих соціально-економічних ситуацій або під впливом насилля. Все це зумовлює необхідність вдосконалення правового забезпечення медико-біологічних експериментів, особливо в частині гарантування, охорони і захисту прав людини-піддослідного, вироблення ефективного механізму реалізації відповідних правових норм, якими регламентується здійснення медико-біологічних експериментів на людях. Таке вдосконалення правового регулювання потребує наукового дослідження історії розвитку правового регулювання та сучасного стану доктринального дослідження правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів на людях, у тому числі і яке здійснювалось у вітчизняній юридичній науці.

На нашу думку, ключовою проблемою сучасного періоду розвитку медико-біологічних експериментів в Україні є проблема рівня відповідності правового регулювання потребам суспільства, медичних та біологічних наук щодо своєчасного, комплексного та ефективного впорядкування цих відносин. Це потребує відповідного переосмислення існуючих наукових підходів до характеристики правового регулювання медико-біологічних експериментів на людях, визначення недоліків існуючого правового регулювання та вироблення положень, що відображатимуть перспективи вдосконалення правового регулювання крізь призму сучасних світових викликів. Тому ключовим питанням у сучасних умовах розвитку суспільства і держави, медичних та біологічних наук є проведення наукових досліджень проблематики стану правового регулювання медико-біологічних експериментів з метою вироблення єдиної концептуальної позиції щодо вдосконалення чинного законодавства України в контексті максимального гарантування, охорони і захисту прав фізичних осіб - пацієнтів.

Варто зазначити, що вивчення будь-якої проблематики в сфері науки цивільного права потребує вироблення певного історіографічного підґрунтя щодо зазначеного питання. Вироблення та обґрунтування історіографічного підґрунтя вивчення правового регулювання застосування медико-біологічного експерименту на людях потребує, насамперед, аналізу історії розвитку такого правового регулювання та встановлення стану наукової розробки проблем його правового регулювання. Відтак у цьому підрозділі дисертаційної роботи ми маємо такі наукові задачі:

- встановити та охарактеризувати особливості зародження та розвитку правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні;

- провести періодизацію історії розвитку правового регулювання застосування медико-біологічного експерименту на людях як предмету правового регулювання та як об'єкту наукового юридичного дослідження;

- з'ясувати стан та наукознавчий потенціал пізнання правового регулювання застосування медико-біологічного експерименту на людях в Україні.

Доктринальне вивчення проблем правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів на людях бере свій початок з моменту запровадження самого правового регулювання, виокремлення інституту медико-біологічного експерименту як самостійного інституту права та інституту законодавства. Проте фактори, що обумовили появу правового регулювання застосування медико-біологічного експерименту на людях мають складний характер, пов'язані із необхідністю забезпечення особистих прав і свобод людини, націлені на недопущення їх порушення. В юридичній літературі до таких факторів відносяться, насамперед, конкретні історичні події, що обумовили необхідність «залучення» правових засобів до регулювання відповідних явищ і процесів медико-біологічного характеру. Зокрема історія має свідчення про несумісні з людською гідністю за змістом і наслідками медико-біологічні експерименти на людях, що проводились японськими лікарями на полонених 1939-1945 років [76, с. 219]; німецькими лікарями на євреях, циганах та полонених радянської армії часів Другої світової війни [58, с. 15]. Відомі факти і проведення медичних експериментів на людях на початку ХХ ст. російськими дослідниками [116, с. 117] та у середині ХХ ст. американськими лікарями [236, с. 9-10]. Всі ці експерименти на людях мали трагічний характер та викликали суттєвий суспільний резонанс. Такі факти вимагали відповідної реакції зі сторони міжнародної спільноти та запровадження відповідного правового регулювання проведення біомедичних експериментів на людях з метою охорони та захисту прав піддослідних.

Справедливо вказується в науковій літературі на те, що правове регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях обумовлено: закономірностями медицини; специфікою здійснення медичних досліджень; метою, щодо охорони людини-піддослідного та мінімізації ризику негативних наслідків для її життя та/або здоров'я. Це пояснюється тим, що у медицині кожне нове відкриття знаменує, якщо не збереження життя, то хоча б полегшення стану хворого. Однак при вивченні кожного нового відкриття на певній стадії дослідження виникає необхідність перевірити на людині засіб або метод, результати дії яких неможливо з достовірністю передбачити, тобто свідомо піддати людину або навіть групу людей невідомим, можливо, небезпечним медичним засобам і методам за умови мінімізації ризику негативних наслідків. Повністю позбавитися від ризику в такому медичному дослідженні неможливо. Тому поява правових норм у сфері медико-біологічних експериментів зумовлена необхідністю послідовної охорони людини, на якому випробовуються нові засоби або методи лікування. Відповідним чином це надає змогу знизити ризик і обґрунтувати його, щоб людина не стала об'єктом недостатньо підготовлених дослідів або занадто довгої перевірки методів з більш шкідливими наслідками, ніж спочатку передбачалося [102, с. 372-373].

Також вважаємо за доцільне погодитись із поглядами вчених про те, що сучасне правове регулювання є таким, що походить від наукового запиту на розвиток медико-біологічних досліджень, що потребує свого розвитку і відповідного вдосконалення. Сучасна медична наука не може повноцінно розвиватися без пошуку нових способів лікування, діагностики і профілактики, підтвердження чи спростування наукових гіпотез, що супроводжується необхідністю проведення медичних експериментів. Завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення чітких, продуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів [206, с. 345]. Очевидно, що розвиток медичної науки неминуче пов'язаний з дослідженнями на людях. І такі дослідження потребують належного правового регулювання. Усвідомлення цього змусило людство шукати ту межу, яка розділяє «злочинне експериментування на людях» і необхідний науково-дослідний процес, і така грань встановлюється і гарантується зі сторони права [9, с. 57-58; 49; 243, с. 133-136]. Незважаючи на те, що в літературних джерелах наголошується на різноманітних факторах, що обумовили появу та розвиток правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях, всі вони свідчать про особливий соціальний, економічний, гуманістичний характер медико-біологічних експериментів, є такими, що забезпечують інтереси і потреби суспільства. На наше переконання, правове регулювання здійснення медико-біологічного експериментів на людях має об'єктивно обумовлений характер, пов'язане із рівнем розвитку суспільства, медичних і біологічних наук, усвідомленням соціальної значущості та соціальної небезпеки медико-біологічних експериментів. З огляду на це вважаємо за доцільне узагальнити систему факторів, що обумовили зародження і становлення правового регулювання здійснення медико-біологічного експерименту на людях, і на сьогодні безпосередньо впливають на його розвиток. До них відносяться:

- правові, що пов'язані з відсутністю або недосконалістю існуючих правових засобів забезпечення прав і свобод фізичних осіб-піддослідних; активізацією правотворчої діяльності міжнародного співтовариства щодо забезпечення прав і свобод людини в процесі проведення медико-біологічних експериментів, недопущення насильницького залучення людини до проведення медико-біологічних експериментів;

- гуманістичні, які стосуються усвідомлення необхідності впровадження або посилення охорони і захисту прав і свобод фізичних осіб-піддослідних щодо недопущення проведення медико-біологічних експериментів проти волі людини та за умови отримання від неї абсолютної згоди, недопущення невиправданого ризику її життю та здоров'ю, та її нащадкам; поваги до прав та свобод людини при проведенні медико-біологічних експериментів; недопущення повторень помилок історії у здійсненні медико-біологічних експериментів, що завдало шкоди життю, здоров'ю людині;

- наукові, які стосуються надання можливості розвивати медичні та біологічні науки, забезпечувати приріст нових знань та переосмислення існуючих, націлених на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики та лікування;

- економічні, які зумовлюють необхідністю винайдення нових методів та способів профілактики та лікування, які в подальшому нададуть змогу зберегти здоров'я та життя людей, зробити більш економічно доступними для людей засоби і методи лікування;

- соціальні, змістом яких є рівень та особливості розвитку суспільства, яким усвідомлено загально соціальне призначення медико-біологічних експериментів на людях, рівень їх небезпеки та необхідність відповідного правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів.

Окреслені вище фактори зумовили зародження правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях, його становлення та в подальшому обумовлюють розвиток такого правового регулювання.

В межах юридичної науки проблематика впровадження правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів на людях була виокремлена у 30-х роках ХХ ст., що відбулось під впливом медичних експериментів, які були проведені під час Першої світової війни та війни Японії з Китаєм, в результаті чого постраждали сотні тисяч людей [194; 5, с. 159-162]. Такі досліди стосувалися перевірки на витривалість людського організму від впливу температурних режимів, розробки методів реанімації людей від негативного впливу температурних режимів; досліди, під час яких піддослідні були заражені венеричними захворюваннями, та які в подальшому ставали об'єктом дослідження на предмет особливостей перебігу хвороб. Проте найсуттєвіший вплив на появу перших правових актів в сфері правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів став Нюрнберзький процес над нацистськими лікарями. Антигуманність медичних дослідів, які були проведені нацистськими лікарями над ув'язненими в концтаборах Дахау, Освенцим, Бухенвальд та інших вражали своєю жорстокістю, масштабами та безглуздістю. У результаті проблема проведення медико-біологічних експериментів на людях була визнана такою, що порушує особисті права і свободи людини та набуває не лише медичної, біоетичної проблеми, але і проблеми міжнародно-правового плану. Була визнана небезпека неконтрольованих медико-біологічних експериментів, їх антигуманний характер. У преамбулі Вироку Нюрнберзького трибуналу [150] безпосередньо вказано, що важкість показань свідків, що лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині в цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише в тому випадку, якщо їх проведення обмежено відповідними чітко визначеними рамками. Окрім того, документ включав в себе окремий розділ - допустимі медичні експерименти. Проект цього елементу вироку був підготовлений американськими експертами-медиками - Лео Александером та Ендрю Іві, які вивчили медичні експерименти, що проводились нацистськими лікарями, та запропонували принципи допустимості медичних експериментів [237, c. 172]. У подальшому вказаний текст набуде форму нормативно-правового акту - Нюрнберзький кодекс, який на міжнародно-правовому рівні закріпив норми права, які регламентували вимоги щодо проведення медичних дослідів на людині. З прийняттям вказаного Кодексу значно активізуються наукові дослідження проблематики правового регулювання проведення медичних експериментів над людьми. Особлива увага вченими приділяється принципам, закріпленим у Кодексі, а саме: абсолютна згода людини на проведення експерименту; націленість експерименту на суспільно позитивні результати; уникнення всіх зайвих фізичних і психічних страждань і пошкоджень; недопустимість проведення експерименту за умови, якщо «a priori» є підстави припускати можливість смерті або індивідуалізуючих поранень випробуваного; ступінь ризику, пов'язаного з проведенням експерименту, ніколи не повинна перевищувати гуманітарної важливості проблеми, на вирішення якої спрямований даний експеримент тощо. Вказаний міжнародний акт фактично походить від вражень, які справили медичні дослідження часів Другої світової війни, та націлений на забезпечення протидії антигуманності медико-біологічних експериментів на людях. Кодекс фактично заклав основу правовому регулюванню медико-біологічних експериментів на людях. В юридичній літературі вченими однозначно звертається увага на основоположне значення Нюрнберзького кодексу в системі джерел медичного права, який закріпив принципи здійснення медичних експериментів на людях. Вченими звертається увага на проблематику ролі і змісту положень вказаного Кодексу, його місця в процесі становлення правового регулювання медико-біологічних експериментів [141, с. 5-6; 245, с. 407-410; 252, с. 108-109].

Окремо слід звернути увагу і на положення Загальної декларації прав людини [72], що проголошена Генеральною Асамблеєю Організації Об'єднаних Націй 10 грудня 1948 р. Положень про проведення медико-біологічних експериментів вона не містить, водночас закріплює основоположні права людини. Відповідно до ст. 1 закріплюється положення про те, що всі люди народжуються вільними і рівними у своїй гідності та правах. Вони наділені розумом і совістю і повинні діяти у відношенні один одного в дусі братерства. Окрім того у ст. 3 та 5 закріплюється, що кожна людина має право на життя, свободу і на особисту недоторканність. Ніхто не повинен зазнавати тортур, або жорстокого, нелюдського або принижуючого його гідність, поводження і покарання. Проведення медико-біологічних експериментів на людях засновується на вказаних правах і свободах людини, що є основою гуманності експериментів, недопустимості порушення прав і свобод людини. Особливо це стосується права на особисту свободу людини, у тому числі свободи:

- брати участь у медико-біологічних експериментах;

- або відмовлятися від їх проведення.

Неприпустимим є проведення медико-біологічних експериментів без згоди людини, нелюдськими засобами і методами, а також такими засобами і методами, що принижують її гідність. В юридичній літературі положення Загальної декларації прав людини в частині закріплення права на особисту свободу, повагу до честі і гідності людини, недопустимості завдавати тортур, або жорстокого, нелюдського або принижуючого його гідність, поводження і покарання, пов'язують з питаннями здійснення медико-біологічних експериментів на людях, вказуючи на поширеність положень цієї Декларації і на інститут медико-біологічного експерименту [146, с. 240-241; 165, с. 46-53; 231, с. 115-137].

У такому ж контексті в юридичній літературі аналізуються положення Конвенції про захист прав і основних свобод людини від 04 листопада 1950 р. [105], яка закріплює заборону катування (ст. 3); право на свободу та особисту недоторканність (ст. 5); право на захист (ст. 13) тощо [114, с. 32-40]. З моменту прийняття Нюрнберзького кодексу фактично було закладено основу і для розвитку доктринальних розробок в питаннях правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях.

Особливий науковий інтерес до проблем правового регулювання медико-біологічних експериментів посилюється у 60-70-х роках ХХ ст. у цей період значно активізується практична діяльність в сфері медико-біологічних експериментів, виникають і розвиваються нові медичні технології. Як наслідок у 1964 році була прийнята Європейська соціальна хартія [67], положення якої продовжували правове регулювання прав і свобод людини. У змісті вказаної Хартії безпосередньо не закріплено умови та порядок здійснення медико-біологічного експерименту, водночас було регламентовано ті положення, що стосувалися охорони та захисту прав і свобод людини. Важливе значення в системі джерел медичного права, особливо, що стосуються питань медико-біологічних експериментів, має Гельсінкська декларація 1964 року [65]. Всесвітня медична асоціація (ВМА) розробила Гельсінську Декларацію як констатування етичних принципів медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження, включаючи дослідження на людських матеріалах та даних, які можна ідентифікувати. Етичні принципи, які закріплені Гельсінською декларацією, стали об'єктом досліджень вчених-юристів та становлять складовий елемент в історіографії наукового дослідження правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях. В юридичній літературі Гельсінкська декларація (яку ще іноді називають Гельсінксько-Токійською в наслідок прийняття доповнень до неї в Токіо), прийнята 18-ю Всесвітньою асамблеєю охорони здоров'я у 1964 році, визнається такою, що служить в якості продовження Нюрнберзького кодексу щодо регулювання проведення медичних експериментів на людях [223, с. 57].

Досліджуючи зміст положень Гельсінкської декларації, В. В. Власов приходить до висновку про те, що вказаний міжнародний акт зробив помітний вплив на формулювання міжнародних та національних медичних законів і кодексів [36, с. 58]. Ю. Вельтищєв, досліджуючи положення вказаної Декларації прийшов до висновку, що на правовому рівні закріплено два різновиди (групи) клінічних експериментів:

1) спрямовані на поліпшення стану хворих (нові схеми лікування, нові лікарські препарати);

2) націлені на отримання нових знань [34, с. 57].

Відповідно до такої класифікації в подальшому здійснюється і правове регулювання вказаних різновидів (груп) клінічних експериментів.

Важливе значення в системі джерел медичного права займає Міжнародний пакт про громадянські та політичні права [137], у ст. 7 якого закріплено, що нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню. Зокрема, жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам. У свою чергу положеннями Міжнародного пакту про економічні, соціальні та культурні права від 16 грудня 1966 р. [137] закріплено, що держави, які беруть участь у цьому Пакті, зобов'язуються поважати свободу, безумовно необхідну для наукових досліджень і творчої діяльності (ч. 3 ст. 15). У цей період проблематика правового регулювання проведення біомедичних експериментів на людях не отримує значний інтерес зі сторони юристів-науковців та розглядається в межах вивчення окремих правових аспектів. Зокрема окремі питання біомедичних експериментів на людях досліджуються в межах вивчення інституту обставин, що виключають кримінальну відповідальність [48; 198].

У 80-90-х роках ХХ ст. проблематика правового забезпечення проведення медико-біологічних експериментів продовжує досліджуватись з новою силою, що пов'язано з активізацією наукових досліджень у сфері медицини, акцентуванням уваги на гуманітарних наукових дослідженнях, а також розвитком правового регулювання медико-біологічних експериментів на рівні законодавства України.

У цей період наукове пізнання медико-біологічного експерименту як правового явища відбувається в межах окремих галузевих юридичних наук або в межах окремих напрямів наукових досліджень тієї або іншої юридичної науки. Зокрема в межах цивільно-правових досліджень вивчається проблематика правового регулювання цивільно-правових відносин між учасниками біомедичних експериментів [52, с. 47-49]; прав пацієнта та їх цивільно-правового захисту [7, с. 102-107; 204]; правових аспектів надання медичних послуг [212] тощо.

В межах науки кримінального права досліджуються питання проведення біомедичного експерименту на людях в контексті обставин, що виключають кримінальну відповідальність [59; 156, с. 17-24; 214, с. 16-21; 189, с. 65]; кримінальної відповідальності за злочини в сфері охорони здоров'я [44, с. 73].

Окремі питання правового регулювання здійснення біомедичних досліджень на людях опосередковано розкриваються в наукових дослідженнях сфери адміністративного права, зокрема, що стосується питань державного управління діяльності закладів охорони здоров'я [42]; правового регулювання організації та функціонування системи охорони здоров'я [201]. Деякі аспекти біомедичних досліджень стають предметом дослідження криміналістики [153; 240, с. 6-15]. Окремі питання правового регулювання біомедичних досліджень розкриваються і в науці господарського права в контексті вивчення проблематики господарського ризику як елементу господарської діяльності закладів охорони здоров'я [135, с. 18-24.]. Також досліджуються окремі питання історії правового забезпечення проведення медичних експериментів на людях [116, с. 115-122], особливостей правового регулювання медичної сфери [58] тощо.

В цей період на міжнародному рівні приймається Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (ETS-164) [104], яку Україна ратифікувала у 2002 році [202]. Ця Конвенція відіграла важливу роль у розвитку доктринального дослідження правового регулювання здійснення медико-біологічного експерименту на людях. У змісті цієї Конвенції вперше введено поняття професійних стандартів, закріплено, що будь-яке втручання у сферу здоров'я, включаючи наукові дослідження, повинно здійснюватися згідно із відповідними професійними обов'язками та стандартами. Регламентуються питання надання згоди людиною для проведення медичних дослідів, визначено умови захисту осіб, які неспроможні дати таку згоду, закріплено положення, які стосуються захисту осіб, які страждають психічними розладами тощо.

Слід відзначити, що із здобуттям незалежності Україна розвивається і вітчизняне законодавство України в сфері охорони здоров'я у лоні європейської правовій сім'ї, яке на національному рівні забезпечує правове регулювання окремих питань проведення медико-біологічних експериментів на людях. Це дає поштовх для розвитку вітчизняної юридичної науки. Відповідно до ст. 28 Конституції України жодна людина без її згоди не може бути піддана медичним, науковим, чи іншим дослідам [107]. Основи законодавства України про охорону здоров'я [157] допускають проведення медико-біологічних експериментів на людях за умови:

- наявної суспільно корисної мети;

- наукової обґрунтованості медико-біологічного експерименту;

- гласності застосування експерименту;

- повної поінформованості піддослідного про характер впливу медико-біологічного експерименту на організм;

- перевищення ймовірності успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя піддослідного;

- добровільної згоди піддослідного на проведення експерименту;

- збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.

У свою чергу положеннями Закону України «Про лікарські засоби» закріплено порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитися лише з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу і виключно у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах і після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики [179].

Початок ХХІ ст. стає визначальним щодо подальшого впровадження, а саме головне вдосконалення правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів на людях. Це зумовлено значною активізацією наукових досліджень в галузі медичних експериментів, появою та запровадженням в медичній практичній діяльності нових технологій, що посилило проблематику морально-етичних засад втручання в природу людини, її життя та здоров'я. Особливої уваги потребує вивчення особливостей правового регулювання відносин в сфері біоетики в умовах розвитку сучасних українських наукових знань. Це супроводжується багатьма аспектами, зокрема запровадження в освітню діяльність правників спеціальних навчальних курсів «Сучасні основи біоетики», «Правові проблеми біоетики», «Медичне право» тощо. Справедливо стверджують визначні науковці сучасної медичної науки про те, що гуманістична парадигма біоетики наводить до розширення проблемного поля біоетики з включенням в неї не лише біологічних, медичних, соціальних, етичних, філософських, але і правових компонентів. В рамках біоетики формуються соціальні механізми, що передбачають розробку етичних кодексів, законів, підвищення сфери відповідальності професіоналів - медиків та біологів, розширення їх обов'язків, закріплених не лише на особистому, але і правовому рівнях.

За твердженням Э. Ф. Мунасипової, сьогодні виникла гостра необхідність у формуванні державної політики в сфері біологічних досліджень з урахуванням переваг та прогнозуванням ризиків у зазначеній сфері [143, с. 86].

Наукові дослідження в контексті правового регулювання медико-біологічного експерименту на людях у сучасній правовій науці характеризуються детальною регламентацією, що передбачає дослідження цієї категорії не лише як явища характерного для медичної галузі, а й як комплексного явища, що має складний міждисциплінарний характер. Наукові праці вітчизняних дослідників спрямовані на вдосконалення понятійного визначення категорії «медико-біологічний експеримент» та розробки уніфікованого поняття та його подальшу інтеграцію. Це надає змогу співвіднести його з іншими суміжними категоріями та визначити медико-біологічний експеримент з-поміж них. Зазначені аспекти відображенні в працях Ю. А. Чернишової [228, с. 190-192], С. С. Шевчука [232], С. Г. Стеценка [206], О. О. Мавед [129, c. 135-143].

У цей період актуалізується питання першочерговості етичних та моральних засад в провадженні експериментальної медичної діяльності із впливом на людський організм, адже вони мають бути втілені у будь-який науково-дослідний медичний експеримент. Відповідно до цього, на думку С. В. Пустовіт, формуються два основні механізми етичного регулювання наукових проектів: 1) процедура отримання інформованої згоди досліджуваного; 2) етична (біоетична) експертиза самого проекту [184, с. 5-9].

Окремий напрям дослідження присвячується дослідженню правового статусу пацієнтів та дослідників. Особливості цивільно-правового статусу лікаря, що проводить біомедичний експеримент [219]; аспекти захисту прав пацієнтів під час проведення медичного експерименту [144, с. 62-65], акцентується увага не лише на закріпленні прав пацієнтів, а наявності значної проблематики механізму їх реалізації, що є суттєвою прогалиною чинного законодавства і призводить до низки серйозних проблем на теоретичному і практичному рівнях [47, с. 11-14]; проблематика розуміння та визначення універсального поняття «пацієнт», як учасника правовідносин щодо надання медичних послуг та проведення медичного експерименту [75, с. 139-143]. У межах цього виокремлюється категорія проблематичних питань, що стосуються дотримання біоетичних принципів під час проведення медико-біологічних експериментів [184, с. 5-9]; питання присвяченні проблематиці реалізації інформованою згоди як необхідної умови біомедичного експерименту [81, с. 114-119; 222, с. 67-73; 50, с. 41-44]; на науковому рівні розмежовуються умови проведення терапевтичного та наукового експерименту, а також визначається правовий статус різних категорій осіб (дієздатних, недієздатних повнолітніх тощо), які беруть участь в медичних експериментах [210, с. 334-331]; криміналізація незаконного проведення дослідів над людиною та його кримінально-правові ознаки [69].

Окрема наукова увага приділяється комплексу питань пов'язаних із визначенням нової ролі і місця біомедичних досліджень та медико-біологічних експериментів у сучасній правовій, медичній, генетичній та філософській науках. У межах зазначеного науковці намагаються розглядати функціональне призначення медико-біологічного експерименту через призму ціннісно-антропологічних засад та різноманітних методологічних принципів (трансдисциплінарна методологія), які орієнтують чи звертають увагу сучасних дослідників на проблематику людської життєдіяльності в контексті високих біотехнологій і необхідності морального та правового регулювання біобезпечності людини [242, с. 4-15; 17].

Значна наукова увага приділяється дослідженню питань правового статусу та діяльності Комісії/комітету з питань етики [83, с. 146]. Саме на них покладається один із важливих обов'язків здійснення контролю за дотриманням вимог до наукових досліджень проведення різноманітних за змістом медико-біологічних експериментів [64; 133, с. 48-51; 184, с. 5-9].

Національний рівень правового регулювання порядку проведення медико-біологічного експерименту продовжує розвиватися у змісті законодавчих актів України, проаналізованих нами вище. Проте, 2000 рік ознаменувався прийняттям низки підзаконних нормативно-правових актів, які конкретизують ряд положень законодавчих актів в сфері застосування медико-біологічного експериментування і які аналізуватимуться вподальшому у роботі [82].

Наступний етап вимагає аналізу саме в цьому розділі оскільки зумовлює філософію правового регулювання медико-біологічного експерименту в подальшому. Цей етап пов'язаний з прийняттям Етичного кодексу лікаря України [62, с. 30-31]. Положення Кодексу поширюються на лікарів та науковців, які мають безпосереднє відношення до лікувально-профілактичної та наукової діяльності в галузі охорони здоров'я та визначають загальні засади (умови проведення, коли можливих піддослідних) проведення біомедичних досліджень за участю пацієнта.

Це було зумовлено підписанням Україною Додаткового протоколу до Конвенції про права людини і біомедицині щодо трансплантації органів і тканин людини. Метою цього є захист гідності та індивідуальної цілісності людини і гарантування кожному без виключення дотримання недоторканності особистості і інших прав і основних свобод у зв'язку з трансплантацією органів і тканин людини [55], та Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину, який стосується біомедичних досліджень [56].

Одним із важливих документів правового та етичного змісту є Хельсинкська Декларація Всесвітньої медичної асоціації, яка прийнята 1964 року, та з внесеними змінами 64-ю Генеральною Асамблеєю у жовтні 2013 р. Зокрема, положення визначають ряд вимог та принципів проведення біомедичних досліджень, основним із яких превалювання інтересів дослідника над інтересами науки [251]. Слід звернути увагу, що з моменту прийняття неодноразово положення Декларації набували оновленої та розширеної редакції в контексті захисту прав людини в сфері експериментальної медицини.

Низка документів прийнято Європейським Союзом, які в цілому регламентують основоположні питання проведення клінічних випробувань лікарських засобів. До них належать Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 р. «Про звід законів спільнот щодо лікарських препаратів для людини», Директива Комісії Європейських спільнот 2005/28/ЄС від 08 квітня 2005 р. «Принципи і настанови GCP, що торкаються досліджуваних лікарських засобів призначених для використання людиною, а також вимоги на надання дозволу на виготовлення та імпорт таких продуктів». Положення цих документів визначають принципи якісної клінічної практики відносно планування, проведення клінічних досліджень таких лікарських засобів на людях; вимоги щодо видачі дозволу на виготовлення або імпорт таких лікарських засобів; правила оформлення документації проведення дослідження лікарських засобів [82].

Важливим джерелом медичного права є Європейська хартія прав пацієнтів від 15 листопада 2002 р., яка визначила чотирнадцять основоположних прав пацієнтів у сфері охорони здоров'я та надання медичної допомоги [68]. Досліджуючи особливості міжнародно-правового регулювання медичних послуг, звертається увага, що основоположною метою прийняття Хартії є підвищення ступеня захищеності прав пацієнтів та громадян, а також гармонізації національних систем охорони здоров'я, не дивлячись на відмінності в забезпеченні прав пацієнтів у різних країнах Європи. Її прийняття спонукало бажання та право пацієнтів відігравати більш активну роль у формуванні медичної політики та процесі надання медичних послуг.

Вагомий вплив на формування національних біотичних принципів має Загальна декларація про біоетику та права людини, що була прийнята міжнародною організацією ЮНЕСКО 19 жовтня 2005 р. За словами Хенк тен Хаве: «Загальна декларація не є обов'язковою для виконання з погляду міжнародного права. Однак її одностайне прийняття державами-учасниками є не просто символічним, але наділяє декларацію моральним авторитетом і породжує моральні зобов'язання. Уперше за всю історію біоетики всі держави-члени міжнародного співтовариства врочисто заявили про свою прихильність до поваги та застосуванню основних принципів біоетики, сформульованих в одному єдиному тексті. Інноваційний характер декларації полягає в тому, що вона проголошує зобов'язання урядів дотримувати ряду біоетичних принципів» [232, с. 378].

Таким чином, початок ХХІ ст. ознаменувався значною активізацією доктринального дослідження та правового регулювання проведення біомедичних досліджень, в цілому, та медико-біологічного експерименту на людях, зокрема.

З огляду на проведений аналіз становлення правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях та його вивчення на рівні юридичної науки, вважаємо, що специфіка правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях обумовила і стан його дослідження у вітчизняній правовій доктрині. На нашу думку, стан наукового пізнання предмету цієї дисертаційної роботи можливо узагальнити за наступними критеріями:

1. За характером наукових досліджень правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях вони поділяються на:

- наукові праці дисертаційного рівня;

- наукові праці монографічного рівня;

- наукові праці навчального характеру;

- наукові праці, розміщені у періодичних виданнях.

2. Залежно від територіальних меж наукових досліджень правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях вони поділяються на:

- наукові дослідження міжнародно-правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях;

- наукові дослідження національно-правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях;

3. Залежно від галузевих особливостей предмету наукового пізнання наукові дослідження правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях поділяються на:

- цивільно-правові дослідження;

- кримінально-правові дослідження;

- адміністративно-правові дослідження;

- господарсько-правові дослідження.

Враховуючи особливості стану наукової розробки проблем правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях у вітчизняній правовій доктрині, слід відзначити, що на сьогодні відчутним є дефіцит сучасних правових досліджень проблематики правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях, особливо питань цивільно-правового регулювання статусу суб'єктів експерименту, їх правових гарантій, охорони і захисту їх прав та свобод; договірного регулювання цивільно-правових відносин, які виникають з питань проведення біомедичних експериментів тощо. Окрім того доцільним є розробка та затвердження на законодавчому рівні науково обґрунтованих концептуальних засад розвитку правового регулювання біомедичних досліджень на людях з метою забезпечення належної цивільно-правової охорони і захисту прав і свобод піддослідних. Варто на науковому рівні виробити шляхи вдосконалення законодавства України в сфері медичної діяльності, у тому числі і що стосується правового регулювання медико-біологічних досліджень, з метою адаптації вітчизняного законодавства до міжнародних стандартів.

На нашу думку, проблема правового регулювання здійснення біомедичних експериментів на людях має як правовий, так і соціальний характер, оскільки:

1) по-перше, походить і обумовлюється розумовою діяльністю людини;

2) по-друге, характеризує загальносоціальні потреби суспільства;

3) по-третє, відображає характер та особливості розвитку науки, як ключової сфери життєдіяльності суспільства;

4) по-четверте, пов'язана із охороною та захистом прав і свобод людини.

З огляду на це проблема правового регулювання здійснення біомедичних експериментів на людях розкривається через особливості стану та перспектив розвитку суспільства. Беручи до уваги стан наукового дослідження правового регулювання здійснення біомедичних експериментів на людях, аналіз змісту правового регулювання, вважаємо за доцільне виокремити положення, що відображатимуть наукознавчий потенціал предмету цього дисертаційного дослідження та перспективи його вивчення в межах цієї наукової роботи.

1. Потребує ґрунтовного дослідження проблематика виникнення та розвитку правового регулювання медико-біологічних експериментів як особливого явища правової реальності. Доцільно встановити причини та фактори, що обумовили виникнення правового регулювання здійснення медико-біологічних експериментів на людях і впливають на поточний його розвиток, провести порівняння вказаного правового регулювання в різних державах, на національному та міжнародному рівнях, визначити недоліки та перспективи удосконалення такого правового регулювання.

2. Важливе наукове значення має вивчення понятійних основ медико-біологічного експерименту як самостійного елементу понятійно-категоріального апарату юридичної науки та термінологічного апарату законодавства.

3. Розвиток медицини зумовлює появу значної кількості різновидів медико-біологічних експерименті на людях, що потребує їх доктринальної класифікації та в подальшому правового розмежування на законотворчому рівні.

4. Потребує свого ґрунтовного наукового дослідження проблематика правового статусу суб'єктів медико-біологічного експерименту, визначення особливостей цивільно-правових відносин, які виникають в результаті проведення медико-біологічних експериментів на людях.

5. Особливості договірного регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях потребують свого наукового переосмислення з огляду на сучасні особливості розвитку медицини, норм міжнародного та національного права.

6. Відсутність єдиної науково обґрунтованої концепції реформування правового регулювання проведення медико-біологічних експериментів потребує вироблення єдиних доктринальних підходів до вдосконалення законодавства України та приведення його у відповідність до міжнародних правових стандартів в сфері охорони здоров'я.

7. Розвиток медичної практичної діяльності потребує розробки тенденції та шляхів подальшого удосконалення медико-біологічного експерименту як комплексного правового явища.

8. Потребує подальшого ґрунтовного наукового дослідження особливості кримінально-правових відносин, що виникають в результаті проведення медико-біологічних експерименті на людях.

1.2 Медико-біологічний експеримент, як юридична категорія

Одним з найважливіших завдань юридичної науки є вдосконалення понятійно-категоріального апарату, що має забезпечити єдине, уніфіковане розуміння тих або інших понять і категорій, що вживаються в юридичній науці. У межах дослідження проблематики правового регулювання медико-біологічного експерименту на людях в Україні питання вдосконалення понятійно-категоріального апарату має актуальний, науково та практично витребуваний характер. Це обумовлено декількома причинами.

По-перше, поняття «медико-біологічний експеримент» у науковому плані виокремлюється вченими епізодично, а його розуміння має неоднозначний характер, представлено у вигляді окремих авторських підходів, що відображають суб'єктивне уявлення дослідника про явище, яке вивчається.

По-друге, на науковому рівні медико-біологічний експеримент майже не характеризується як самостійне поняття, не проводиться його розмежування з іншими суміжними поняттями та не обґрунтовується його понятійність як засобу забезпечення однозначного розуміння досліджуваного явища. Це обумовило певну наукову прогалину, оскільки в практичному плані формулювання «медико-біологічний експеримент» є досить поширеним, а в науковому плані вказане явище майже не досліджене на рівні самостійного поняття. Відповідно спостерігається факт випереджання практики експерименту та відставання наукового дослідження медико-біологічного експерименту в контексті самостійного поняття.

По-третє, термін «медико-біологічний експеримент» в межах міжнародного права та вітчизняного законодавства не отримав належного правового закріплення, так само і не було надано однозначного його офіційного або доктринального тлумачення.

По-четверте, відсутність однозначного розуміння поняття «медико-біологічний експеримент» у правовому плані призводить до неоднозначності юридичної практики в сфері забезпечення здійснення медико-біологічних експериментальних досліджень.

По-п'яте, наукова розробка понятійності «медико-біологічного експерименту» надасть змогу не лише уніфікувати розуміння вказаного поняття, а також відмежувати його від інших суміжних понять, створить в подальшому методологічну основу продовження наукових досліджень медико-біологічного експерименту як формалізованого явища, забезпечить можливість вивчення правових і практичних аспектів здійснення медико-біологічного експерименту.

Понятійна невизначеність у сфері правового регулювання медико-біологічних досліджень є суттєвою прогалиною, що не лише не підтримує розвиток медико-біологічних досліджень, не забезпечує охорону і захист прав пацієнтів, але і гальмує розвиток медицини в цілому [143, с. 86]. Основу подальшого розвитку правового регулювання медико-біологічного експерименту, у тому числі і формулювання правового визначення терміну «медико-біологічний експеримент» мають становити відповідні наукові юридичні дослідження вказаної проблематики. На це справедливо звертає увагу і вітчизняний вчений в сфері медичного права - О. Ю. Кашинцева, наголошуючи на тому, що «у сфері правового регулювання біомедичних досліджень відповідність юридичного понятійного апарату медичній термінології, яка визначає форми, зміст і мету відповідної маніпуляції, є запорукою ефективності такого регулювання» [81, с. 115].