Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Тому підтримуючи вищевказані ідеї вчених, відзначаючи актуальність наукового дослідження поняття медико-біологічного експерименту, в межах цього підрозділу дисертації вважаємо за доцільне:

1) узагальнити доктринальне розуміння медико-біологічного експерименту як самостійного поняття юридичної науки, здійснити його аналіз;

2) визначити ознаки медико-біологічного експерименту, надати їх характеристику та підсумувати місце медико-біологічного експерименту в системі понятійно-категоріального апарату юридичної науки;

3) обґрунтувати авторське визначення поняття «медико-біологічний експеримент».

У якості застереження, слід зазначити, що предметом дослідження даної роботи є медико-біологічний експеримент, що проводиться виключно на людині, як цілісної істоти і цілісного організму, та не стосується експериментів над частинами людського тіла. В юридичній літературі поняття медико-біологічного експерименту представлено в працях вчених як юридичної науки, так і в межах інших природничих і суспільних наук (медицини, біології, соціології, психології, етики тощо). Тому маємо на меті з'ясувати стан наукового розуміння поняття медико-біологічного експерименту, узагальнити доктринальне розуміння медико-біологічного експерименту як самостійного поняття юридичної науки, та здійснити його аналіз.

У межах юридичної науки проблематика медико-біологічного експерименту переважно розкривається насамперед вченими-цивілістами. Ю. А. Чернишова приходить до висновку про те, що під біомедичним експериментом слід розглядати дослідження фізичного розвитку окремих груп населення, генну інженерію або використання з новою метою вже давно застосовуваного методу [228, с. 191]. Експеримент потенційно містить у собі певну ступінь ризику, але відмовитися від нього медицина не може, в іншому випадку це означає гальмування розвитку медичної науки. Таким чином, експеримент із залученням людини - це складна, багатогранна система дій за допомогою активного впливу на людину новітніми препаратами, методами, засобами з метою вивчення їх безпеки, ефективності, побічних явищ [228, с. 191-192].

Л. Шиловський приходить до висновку про те, що існують медико-біологічні дослідження, в межах яких вчений виокремлює медико-біологічний експеримент. Тобто медико-біологічний експеримент включає в себе всі характеристики медико-біологічного дослідження, при чому має також і власні характеристики, які не суперечать характеристикам медико-біологічного дослідження. Окрім того, вчений виділяє поняття клінічних випробувань лікарських засобів, що, на його переконання, здійснюється в межах проведення медико-біологічного експерименту. Досліджуючи проблематику проведення медико-біологічних експериментів на людях, вчений виділяє так звані принципи втручань:

- допускається для досягнення суспільно корисної мети за умови їх наукової обґрунтованості;

- наявність переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

- гласності застосування експерименту;

- повної інформованості і добровільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;

- дотримання в необхідних випадках лікарської таємниці [234].

Варто погодитись із вченим у тому, що медико-біологічний експеримент є особливим різновидом медико-біологічного дослідження, оскільки націлений на вивчення медико-біологічних явищ і процесів, особливостей їх перебігу.

Слід відзначити, що в юридичній науці термін «медико-біологічний експеримент» остаточно не є усталений. Досить часто вченими використовуються такі поняття як «медичний експеримент», «експеримент у медицині». Так, на переконання Г. Р. Колоколова та Н. І. Махонько медичний експеримент являє собою цілеспрямовану медичну діяльність, в завдання якої входить верифікація заздалегідь розробленої гіпотези, предметом якої є живий людський організм [102, с. 373].

Фактично вчені відмежовують медичний експеримент від біологічного та закладають в основу розуміння поняття «медичний експеримент» його зміст - тобто експериментування, яке не виходить за межі медичної діяльності. Також в основу визначення вкладають таку властивість (аспект) як завдання, що полягає у верифікації заздалегідь розробленої гіпотези, предметом якої є живий людський організм. Таким чином мова іде про наявність гіпотези як певного науково обґрунтованого припущення, що стосується живого людського організму [94, с. 41]. У даному випадку вченими не ідеться про медичний експеримент над тваринами. Розкриваючи поняття «медичний експеримент» вчені не здійснюють виокремлення його ознак, однак в описовій частині вказують на особливості медичного експерименту, а саме:

- метою або однією з цілей цієї діяльності є отримання нових відомостей, призначених для медичної теорії або для профілактики, діагностики і терапії, нових методів медичної науки;

- зачіпає охоронювані законом інтереси громадян, насамперед у зв'язку з можливим ризиком для здоров'я особи або її нащадків;

- невизнаність експерименту. Невизнаними в установленому порядку не вважаються: методи, які склалися у вітчизняній клінічній практиці; методи, які склалися в клінічній практиці зарубіжних установ охорони здоров'я, але не введені у вітчизняній системі медицини; дрібні модифікації вже відомих методів, застосування яких не викликає несприятливих наслідків; пов'язаний із втручання в особисті права людини [102, с. 373-374].

О. В. Муравьйова так само надає визначення поняттю «медичний експеримент». Саме формулювання вчена цілком справедливо здійснює на підставі виокремлених ознак медичного експерименту, до яких відносить:

1) те, що він проводиться в державному або муніципальному медичному закладі;

2) проводиться з метою вирішення питань, що пов'язані з терапевтичними або науковими задачами;

3) в якості об'єкта дослідження виступає живий людський організм [144].

З огляду на це вченою пропонується авторське розуміння поняття «медичний експеримент», який є самостійною стадією біомедичного дослідження, змістом якої є дослідні дії, що проводяться експертом у процесі дослідження конкретних об'єктів з метою отримання зразків для порівняльного дослідження, з'ясування механізму слідоутворення, встановлення конкретного факту або причинного зв'язку між фактами, вивчення властивостей сліду та вирішення інших питань здійснення судової експертизи [144]. На наше переконання, таке визначення має право на існування, проте викликає низку зауважень:

- по-перше, ми не повністю поділяємо точку зору, що медичний експеримент може відбуватися лише в державних або муніципальних закладах охорони здоров'я. Тут невиправдано виключені приватні, представництва іноземних закладів охорони здоров'я, які при умові належного контролю зі сторони держави та муніципальних утворень можуть проводити медичні експерименти, вони наділені більшими фінансовими ресурсами для проведення медичних експериментів;

- по-друге, викликає зауваження і формулювання мети медичного експерименту, яка стосується вирішення питань, що пов'язані з терапевтичними або науковими задачами. На наше переконання, медичний експеримент не обмежується лише питаннями терапевтичного характеру. Тут є і питання хірургічного, фармацевтичного та іншого змісту. Що стосується формулювання «наукові задачі», то вони мають бути конкретизовані по відношенню до об'єкту (предмету) медичного експерименту, тощо.

У свою чергу Н. Б. Денисюк та В. А. Глушков надали характеристику поняттю медичного експерименту як такого, що передбачає застосування науково обґрунтованого методу діагностики, лікування та профілактики, нових лікарських засобів з терапевтичною або науковою метою, а також створення контрольованих і керованих умов для вивчення біологічних процесів в організмі людини. При чому таке застосування має відбуватись в межах доклінічної або першої клінічної медичної діяльності [52, c. 47].

На переконання С. С. Шевчука, медичний експеримент в системі правових явищ займає самостійне місце. Водночас має розглядатись в контексті біомедичного дослідження. Вчений наголошує на їх стадійності, яка має бути закладена в основу їх розмежування між собою. Відповідно до такого підходу вчена стверджує, що медичний експеримент являє собою самостійну стадію проведення біомедичного дослідження. Саме на цій стадії відбувається перевірка результатів, що отриманні шляхом проведення інших форм дослідження: висування гіпотези, її обґрунтування, теоретичних перевірочних досліджень, лабораторних дослідів, дослідів на клітинах живих організмів і на тваринах [232, c. 344]. Такий підхід надає змогу дійти висновку, що медичний експеримент є не лише самостійною стадією біомедичного дослідження, а є також і самостійною формою цього дослідження, за допомогою якої відбувається перевірка отриманих результатів. На наше переконання, стадія біомедичного дослідження не може характеризуватися як сам медичний експеримент, слід говорити про те, що здійснення медичного експерименту відбувається в межах стадії біомедичного дослідження. Продовжуючи вказану думку, С. С. Шевчук надає визначення поняттю «медичний експеримент», розуміючи під ним здійснення цілеспрямованої медичної дослідницької діяльності, що переслідує мету перевірки заздалегідь розробленої наукової гіпотези щодо нового методу профілактики, діагностики, лікування, медичної технології або лікарського засобу. Предметом цієї діяльності є живий людський організм, а тому вона зачіпає найбільш істотні для людини блага: життя, здоров'я, особисту (тілесну) недоторканність [232, c. 344]. Знову ж таки саме визначення засноване на ключових характеристиках медичного експерименту, до яких вчений відносить: те, що змістом медичного експерименту є медична дослідницька діяльність; метою експерименту є перевірка заздалегідь розробленої наукової гіпотези щодо нового методу профілактики, діагностики, лікування, медичної технології або лікарського засобу; предметом експерименту є живий людський організм.

Окрім того, медичний експеримент також вченими характеризується відповідно до інструментального підходу, розуміючи під вказаним поняттям засіб для виявлення сутності того чи іншого фізіологічного процесу, методу лікування та діагностики, а також механізму дії нового лікарського засобу [52, с. 48]. З огляду на вказане визначення видно, що у змісті здійснено перерахування об'єктів експериментування, а саме: 1) особливостей фізіологічного процесу; 2) методу лікування та діагностики; 3) механізму дії нового лікарського засобу.

Проте слід наголосити і на тому, що деякі вчені ототожнюють поняття «біомедичне дослідження» та «біомедичний експеримент» [70] і в основу його розуміння закладено ідеї місця в системі медичного дослідження та його зміст. Зокрема під біомедичним дослідженням (експериментом) визначається перше після дослідів на тваринах дослідження на людині, тобто за основу взято місце в системі медичного дослідження; в процесі якого складається наукове обґрунтування нової пропозиції і збираються відомості, важливі не тільки для практичного застосування, але і з точки зору загальної імунології, генетики механізму розвитку організму, тобто розкривається зміст медичного дослідження [132, c. 17].

Оскільки проблематика біомедичного експерименту має наукознавчий характер насамперед в межах медичних наук, тому спробуємо визначити понятійні характеристики вказаного явища, що надані вченими в сфері медицини. Зокрема, поняття медичний експеримент на людях вченими розкривається як активний (фармакологічний, хірургічний, променевий та інший) вплив на людину, що змінює перебіг фізіологічних та патологічних процесів з метою досягнення цілі експерименту. За допомогою експерименту досліджується засіб лікування при відсутності повних гарантій благополучного результату. Окрім того, вченими вказується на те, що медичний експеримент завжди має науковий характер, до нього висуваються ряд вимог, у тому числі можливість повторення експериментів, їх варіацію тощо [57].

Д. А. Новіков з точки зору медицини розкрив особливості медико-біологічного експерименту, виокремивши його характерні аспекти, а саме:

1) об'єкт експерименту - тобто живі організми, як правило, в зрізі їх взаємодії з комплексом різноманітних факторів зовнішнього середовища, частина з яких відноситься до хвороботворних;

2) мета експерименту - встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробка і перевірка ефективності нових методів профілактики та лікування;

3) функції експерименту: а) виступає засобом отримання нових наукових даних; б) є способом виділення загального в серії подібних явищ, обґрунтування закономірностей, формування гіпотез; в) виступає засобом перевірки гіпотез і теорій, є критерієм їх істинності, основою для висунення нових гіпотез; г) є відносним гарантом перед застосуванням нових методів діагностики та лікування хвороб в клінічній практиці;

4) види експерименту: гострий експеримент (наприклад, відтворення гострої крововтрати, опікової травми, отруєння чадним газом і т. ін.); хронічний експеримент, який передбачає тривале спостереження за експериментальним об'єктом (наприклад, трансплантація органів і тканин тощо);

5) етапи проведення експерименту: формування робочої гіпотези, визначення мети і завдань дослідження; вибір конкретних методик, безпосереднє проведення експерименту (серії дослідів); фіксація та аналіз даних експерименту, їх обговорення та підготовка висновків;

6) основа проведення експерименту, тобто отримання максимально точної (адекватної) моделі хвороби [147].

Окрім того, вченими обґрунтовується думка щодо ототожнення понять «медичний експеримент» та «медико-біологічний експеримент», а його формулювання засноване на розумінні експерименту як одного з методів емпіричного рівня пізнання. Так, експеримент характеризується як активна, цілеспрямована практична діяльність, при якій дослідник обирає або формує об'єкт дослідження, і умови, в яких він функціонує. Експеримент може бути здійснений в натуральній, модельній або натурально-модельній формах. Медичний (медико-біологічний) експеримент - це вид наукової діяльності, яка здійснюється на біологічних об'єктах з метою відкриття та вивчення об'єктивних законів виникнення, перебігу та результату захворювання, а також для з'ясування ефективності лікувальних (терапевтичних або хірургічних) засобів. До числа експериментальних досліджень потрібно віднести клінічні випробування засобів і способів надання медичної допомоги (передувати яким повинні обов'язково експерименти на тваринах з метою перевірки на патологічний вплив для живого організму) [221].

Згідно термінології Великої медичної енциклопедії, експеримент (від лат. еxprimentum - проба, набір) визначається як активний вплив людини на природу та штучне відтворення її різних явищ з метою пізнання об'єктивних закономірностей. Експеримент являє собою одну з форм практичної перевірки теоретичних передумов, які виникають у людини на основі спостережень і накопичених знань [24, с. 329]. Окрім того, в медицині зроблено спробу охарактеризувати медичні дослідження, що проводиться на організмі людини, структурними елементами яких виділяються:

- медичний терапевтичний експеримент, що визначається як дії лікаря, скеровані на покращання стану здоров'я пацієнта, в основу яких покладені нові, ще не випробувані, методики. Як такий медичний терапевтичний експеримент націлений на полегшення, покращання стану хворого. З огляду на це дії вчених під час проведення медичного терапевтичного експерименту спрямовані насамперед на допомогу пацієнту, і лише опосередковано -- на підтвердження чи спростування медичних гіпотез;

- медичний науковий експеримент проводиться як на хворих, так і на цілком здорових людях та спрямований на підтвердження чи спростування наукових гіпотез емпіричним шляхом, його метою є поступ у медицині та суміжних науках [248].

В межах науки етики так само зроблені спроби розкрити або поняття медико-біологічного експерименту, або встановити його особливості (ознаки). Зокрема медико-біологічний експеримент визначається як спосіб пізнання таємниць живої природи, що реалізується в медичній і біологічній науках, закладені в самій природі людини. Здійснення медико-біологічного експерименту обумовлено інстинктом виживання, самозбереженням індивідуума, прагненням до здорового та благополучного існування людини [19]. Відзначаючи самостійність поняття «медико-біологічного експерименту», який включає в себе «вимоги практичної медицини та біології, з одного боку, і соціально-гуманістичні очікування суспільства, з іншого», подальша його характеристика здійснюється через аналіз етичних принципів, на базі яких біоетикою виробляються конкретні моральні норми поведінки лікаря і медика-дослідника. До таких принципів відносяться: принцип поваги автономії особистості, автономія особистості, гідність, принцип поінформованої згоди, добровільність, цілісність, вразливість, справедливість, принцип обережності [19]. Такий науковий підхід до характеристики медико-біологічного експерименту засновується на принципах біоетики, які вкладені в основу формулювання і самого поняття. Проте, на нашу думку, вказані ідеї характерні для розуміння медико-біологічного експерименту як елементу понятійно-категоріального апарату науки етики, проте не повністю підходять до характеристики медико-біологічного експерименту як правового явища.

У психології експеримент визначається як спільна діяльність експериментатора й досліджуваного заради вивчення властивостей останнього шляхом спостереження за його поведінкою під час виконання експериментальних завдань [106, с. 76-78], або як свідомий зв'язок між лікарем і пацієнтом, що формується у їх свідомості та виявляється у поведінці [2, с. 108], або як особливий вид випробування, що є свідомим, вольовим вибором піддослідного та експериментатора [230, с. 117] тощо. На думку Р. Готтсданкера, експеримент - це вивчення об'єкта в умовах спланованого та спеціально створеного зміщення реальності з метою отримати результати, які можна узагальнити та використати для перевірки експериментальної гіпотези [46, с. 209]. Отже фактично мова іде про психологічний зв'язок між експериментатором та досліджуваним, який виявляється в особливій поведінці кожного з них, вони взаємодіють між собою і ця взаємодія надає змогу отримати відповідні результати.

Важливе значення в контексті нашого дослідження для удосконалення визначення поняття «медико-біологічний експеримент» мають підходи до розуміння «експерименту» як наукознавчого явища. За своєю сутністю експеримент є дослідженням, при якому є суб'єкт експериментування - експериментатор, який здійснює це дослідження шляхом фіксації змін у станах об'єкта експериментування. При експерименті має бути вироблена гіпотеза, яка перевіряється. За змістом ця гіпотеза має стосуватися причинно-наслідкового зв'язку між впливом незалежної змінної і зміненими станами об'єкта (залежної змінної). Трансформуючи таке розуміння експерименту на розуміння медико-біологічного експерименту, можемо говорити про те, що він являє собою дослідження, при якому має бути вироблена гіпотеза в медичній або/та біологічній сфері, яка перевіряються дослідником шляхом фіксації змін у станах об'єкта експериментування.

Продовжуючи вказану думку, в літературі зазначається про те, що наявними є аспекти експериментування, які є обов'язкові тобто властивості експерименту, а саме:

- дослідник сам активно організовує умови, в яких має з'явитися певний психологічний ефект; коли йде спостереження, дослідник не може втручатися в ситуацію;

- експериментатор може змінювати умови та визначати певні варіанти умов прояву досліджуваного явища (процесу);

- в експерименті можливо усувати певні змінні, щоб дослідити, які зміни при цьому відбудуться;

- можна надавати змінним різні значення й оцінювати дані за різного співвідношення обраних умов [108].

Відтак, медико-біологічний експеримент є складним дуалістичним явищем, що становить наукознавчий інтерес зі сторони як природничих, так і суспільних наук. Водночас вказане явище отримує і відповідне своє правове регулювання, яке здійснюється як на рівні національного, так і на рівні міжнародного права. Таке правове регулювання також має біти засноване на відповідному визначенні терміну «медико-біологічний експеримент».

Проблема однозначного розуміння поняття «медико-біологічного експерименту» є наявною і на рівні правового регулювання вказаного правового інституту. Слід відзначити, що розробка термінологічного апарату в сфері медико-біологічного експерименту є неоднозначною. Положеннями Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження» від 01 червня 1964 р. самого визначення терміну «медико-біологічний експеримент» не закріплено. Водночас регламентовано умови проведення медичних досліджень. Серед таких умов називаються вільна інформована згода потенційного учасника у письмовій формі, недоторканість приватного життя й конфіденційність особистої інформації об'єктів дослідження тощо. Ці умови характеризують особливості самого явища медико-біологічного експерименту, як правового явища, які можуть бути закладені в основу розуміння самого терміну. Окрім того в Гельсінській декларації 1964 року Всесвітньої медичної асамблеї [66] було закріплено терміни «медичний терапевтичний експеримент» і «медичний науковий експеримент». У науковій юридичній літературі є певна дискусія щодо перекладу з англійської мови слів термінів «research» та «practice». Зокрема в російській літературі вказані слова перекладаються на російську мову як «исследование» та «клинические исследования» відповідно [37, с. 748-752; 14, с. 176]. Проте погоджуємось з думкою О. Ю. Кашинцевої, яка заперечує зазначений переклад та наполягає на перекладі вказаних слів як «медичний науковий експеримент» («research») та «медичний терапевтичний експеримент» («practice») [81, с. 115]. Окремо слід наголосити і на положеннях Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицини 1997 року [104], до якої Україна приєдналась у 2002 році. Положення вказаної Конвенції безпосередньо не закріплюють термін «медико-біологічний експеримент», водночас встановлюють, що будь-яке втручання у сферу здоров'я, включаючи наукові дослідження, повинно здійснюватися згідно із відповідними професійними обов'язками та стандартами. Будь-яке втручання у сферу здоров'я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Положеннями конвенції так само виділяються окремо наукові дослідження, що здійснюються в сфері медицини, регламентуються гарантії захисту прав піддослідних.

Вітчизняне законодавство України регламентує медико-біологічний експеримент досить епізодично та непослідовно, про що ми будемо говорити надалі. Правове закріплення терміну «медико-біологічного експерименту» також відсутнє, проте чинне законодавство оперує і іншими суміжними термінами. Відповідно до ч. 2 ст. 22 Конституції України жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам [107]. Тобто положення Конституції України використовують термін «медичні досліди», водночас не надаючи його визначення. Вказаний термін використовується і у змісті ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України, де встановлено положення, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою [226]. Вказаний термін застосовано і у змісті ст. 142 Кримінального кодексу України [113], де закріплена кримінальна відповідальність за незаконне проведення дослідів над людиною. Відповідно до ст. 43 та 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» [157], передбачається можливість участі особи у медичному експерименті чи інших наукових медичних дослідах.

Незважаючи на те, що самого визначення терміну «медико-біологічний експеримент положення Основ законодавства України про охорону здоров'я не закріплюють, водночас закріплюють основні характеристики та вимоги до проведення медико-біологічного експерименту, а саме:

- наявність суспільно корисної мети;

- наукова обґрунтованість експерименту;

- перевага можливого успіху експерименту над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

- гласність застосування експерименту;

- повна інформованість і вільна згода піддослідного;

- піддослідним може бути повнолітня дієздатна фізична особа;

- здійснюється за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці;

- забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

Вартими наукового дослідження є законотворчі ідеї щодо вдосконалення правового закріплення поняття медико-біологічного експерименту в Україні та інших пов'язаних з ним понять та категорій. Так, відповідно до Проекту Закону України «Про внесення змін до статті 45 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров'я” (щодо збереження лікарської таємниці)» № 3058 від 06 серпня 2013 р. [169] авторами законопроекту пропонується доповнити правове регулювання медико-біологічного експерименту в Україні, у тому числі і, що стосується його термінологічного визначення. Зокрема пропонується доповнити положенням щодо обов'язкового збереження лікарської таємниці. Дана позиція поділяється нами лише частково. Ми вважаємо, що у даному випадку мова не може іти про лікарську таємницю, оскільки її предметом є персоніфікована інформація. Натомість інформація, яка виникає у наслідок проведення медико-біологічного експерименту є деперсоніфікована. Її закриття у режимі таємниці невілює саму мету медико-біологічного експерименту.

У проекті Закону України «Про захист прав пацієнтів» № 1132 від 06 грудня 2007 р., хоч і не міститься пропозиція щодо закріплення визначення терміну «медико-біологічний експеримент», водночас запропоновано нормативно закріпити визначення терміну «медико-біологічне дослідження» як наукове дослідження, метою якого є вивчення конкретних фізіологічних, психологічних та інших станів організму людини під впливом певних факторів, а також апробація нових діагностичних, лікувально-профілактичних, реабілітаційних методів, лікарських та інших засобів, проведене у формі клінічного іспиту за участю людини в якості випробуваного [177]. Водночас хотілося б відзначити, що жодних пояснень і обґрунтувань вказаним визначенням зміст супровідної документації до законопроектів не надає. Не можемо погодитись із цими визначеннями і ми з наукової точки зору, оскільки:

- таке визначення має прив'язку виключно до мети явища (процесу), що позначається вказаним терміном, не беручи до уваги і інші аспекти (зміст, умови здійснення, суб'єкти тощо);

- містить словосполучення абстрактного характеру, що неприпустимо для формулювання законодавчих термінів. Наприклад, «інших станів організму людини»; «під впливом певних факторів», «інших засобів»;

- вивчаються не лише стани, але і процеси, які відбуваються в організмі людини;

- форма клінічного іспиту також має неконкретний характер тощо.

Проектом Закону України «Про права пацієнтів в Україні» № 2649-1 від 21 лютого 2005 р. також запропоноване визначення лише терміну «біомедичне дослідження» тобто наукове дослідження, метою якого є вивчення конкретних фізіологічних, психологічних та інших станів організму людини під впливом факторів, а також апробація нових діагностичних, лікувально-профілактичних, реабілітаційних методів, лікарських та інших засобів, проведене у формі клінічного іспиту за участю людини в якості випробуваного [181]. Вказана законотворча пропозиція дублює визначення, яке надане у попередньому проекті Закону України, отже і на нього поширюються ті ж самі критичні зауваження. Лише в наступному проекті Закону України «Про захист прав пацієнтів» запропоновано закріпити на правовому (законотворчому) рівні поняття медико-біологічного експерименту як наукового дослідження, метою якого є вивчення конкретних фізіологічних, психологічних та інших станів організму людини під впливом певних факторів, а також апробація нових діагностичних, лікувально-профілактичних, реабілітаційних методів, лікарських та інших засобів, проведене у формі клінічного іспиту за участю фізичної особи, яка підлягає експерименту [177]. Таке формулювання, на нашу думку, є доволі абстрактним, оскільки містить такі словосполучення як «інші стани організму»; «певні фактори»; «інших засобів».

Ми цілком підтримуємо думку вчених та суб'єктів законодавчої ініціативи щодо доцільності закріплення терміну «медико-біологічний експеримент», проте саме формулювання має бути науково обґрунтованим та відображати правові аспекти вказаного явища. Це є загальний недолік більшості законопроектів, що розглядаються в Україні, однак, на наше переконання, у супровідній документації має бути надане обґрунтування відповідним термінам, які пропонується вживати у Законі України та поширювати їх використання по відношенню до законодавчих положень інших актів.

Слід погодитись із думкою І. Сенюти про те, що потребує «уніфікації термінологія в сфері медико-біологічного експерименту, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з'ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, «клінічне випробування», «медичні досліди», «медико-біологічні досліди», «медико-біологічні експерименти», «медичні експерименти» [191, с. 92]. У результаті вчена приходить до висновку, що:

1) медичний експеримент, медичний дослід, медико-біологічний експеримент, медико-біологічний дослід використовуються як тотожні поняття;

2) вітчизняному законодавцю необхідно забезпечити термінологічну уніфікацію, оскільки на сьогодні Конституція України, Цивільний кодекс України закріплюють термін «медичні досліди», Кримінальний кодекс України - «медико-біологічні досліди», а Основи законодавства України про охорону здоров'я - «медико-біологічний експеримент». У науковій літературі одним з найбільш вживаних є термін «медичний експеримент»;

3) медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами [191, с. 92].

Слід відзначити, що поняття «медико-біологічний експеримент» має і енциклопедичний характер свого розуміння. Це підтверджує його уніфікованість, високий рівень значення та самостійне місце в системі понятійно-категоріального апарату. Н. А. Ардашева вводить в статус енциклопедичного визначення поняття «медичний експеримент», під яким вчена визначає втручання в особисті права людини, яке здійснюється у зв'язку з дослідженнями у сфері медицини, не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, яке допускає підвищений ризик для сторін-учасників, передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики [8, с. 243]. У вказаному енциклопедичному визначенні вчена наголошує на наступних властивостях медичного експерименту:

- пов'язана із дослідженнями у сфері медицини;

- допускає підвищений ризик для сторін-учасників;

- передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту.

Окрім того, наголошується і на таких властивостях, які не були раніше виокремленні вченими в юридичній літературі, а саме: являє собою втручання в особисті права людини, тобто відбувається прив'язка до особистих прав людини, що свідчить не лише про медичний, але і про правовий характер експерименту; не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, тобто має новаторський характер і відповідний правовий результат; має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики. Таким чином ми бачимо, що у вказаному визначенні поєднано як медичну сутність експерименту, так і його правові і соціальні аспекти.

Медико-біологічний експеримент має більш високий ризик для здоров'я піддослідного порівняно з іншим медичним дослідженнями, тому для захисту прав людини у цій сфері в Україні передбачено відповідний юридичний механізм [22, с. 604-605]. Відповідно до вказаного підходу медико-біологічний експеримент визначається як окрема (самостійна) форма медичного дослідження і таке дослідження стосується впливу на здоров'я людини певних чинників, медичних засобів.

Водночас слід відзначити, що не всі юридичні енциклопедичні джерела виокремлюють поняття «медико-біологічний експеримент», відповідно не відносять його до елементу понятійно-категоріального апарату юридичної науки. Однак, виокремлюються такі поняття в юриспруденції, як «експеримент», під яким розуміється вивчення, дослідження явищ і процесів шляхом їх відтворення, моделювання в штучних або природних умовах [118]. Окрім того експеримент розглядають як такий, що виявляється в трьох формах: судовий [26], експертний [211, с. 513-514], слідчий [12; 26; 200; 238].

Узагальнюючи доктринальне розуміння поняття «медико-біологічний експеримент, можемо підсумувати, що підходи до розуміння мають неоднозначний, дискусійний, подекуди протирічний характер. Проте, незважаючи на різноманітність підходів, що вироблені в юридичній літературі, можемо узагальнити всі підходи в межах наступних груп:

1) вузьке розуміння медико-біологічного експерименту, що засновує розуміння вказаного явища на певній кваліфікаційній ознаці (або декількох ознаках). Відповідно до цього підходу можливо виокремити:

а) інструментальний підхід, відповідно до якого медико-біологічний експеримент розглядається як особливий спосіб або сукупність способів, методик проведення дослідження медико-біологічних явищ та процесів;

б) процесуальний аспект, згідно з яким медико-біологічний експеримент розглядається як самостійний етап (стадія) проведення медико-біологічного дослідження, в межах якої відбувається висунення гіпотези, її перевірка шляхом експериментування та обґрунтування висновків за результатами експерименту;

2) широке розуміння медико-біологічного експерименту, під яким розуміється самостійний вид або форма медико-біологічного дослідження, за допомогою якого відбувається активний вплив на організм людини у вигляді застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, спостереження та фіксація за станови та змінами у явищах та процесах людського організму.

На нашу думку, медико-біологічний експеримент як явище, має насамперед медичну природу та сутність, що передбачає можливість залучення до проведення експерименту організму живої людини. Оскільки здійснення медико-біологічного експерименту пов'язано із правами та свободами людини, медичний експеримент потребує свого правового забезпечення і як наслідок від набуває правового характеру, потребує належного правового регулювання, у тому числі і правового закріплення терміну «медико-біологічний експеримент», що надасть змогу відокремити його від інших правових явищ і процесів. Таке правове закріплення терміну «медико-біологічний експеримент» має бути засноване на науково обґрунтованому уніфікованому визначенні поняття «медико-біологічного експерименту» [95].

Враховуючи проведений нами аналіз стану наукового розуміння поняття «медико-біологічний експеримент», вважаємо за доцільне в науковому юридичному плані уточнити визначення поняття «медико-біологічний експеримент», заклавши в його основу: по-перше, характеристики медико-біологічного експерименту як явища реальності, по-друге, особливості медико-біологічного експерименту як правового явища. Таке уточнення слід засновувати на виокремлених ознаках медико-біологічного експерименту. З огляду на те, що медико-біологічний експеримент є складним багатоаспектним явищем, вважаємо за доцільне уточнити його характерні ознаки. До ознак медико-біологічного експерименту відносяться наступні:

1) є різновидом медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму, враховуючи особливості її життя та життєвих процесів;

2) реалізується у цивільних правовідносинах, сторонами яких є суб'єкти, що проводять експеримент, та піддослідні, змістом яких є взаємні права і обов'язки сторін;

3) здійснюється по відношенню до піддослідного, яким може бути повнолітня дієздатна фізична особа;

4) змістом є активний вплив на організм людини шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, спостереження та фіксація за станами та змінами у явищах та процесах людського організму;

5) забезпечує обґрунтування медико-біологічних закономірностей, формування та перевірку гіпотез й теорій та отримання нових наукових даних;

6) пов'язаний із втручанням в особисті права людини, які визнані та закріплюються державою, гарантують їй певний рівень свободи і забезпечують фактичну можливість вільно розпоряджатися собою;

7) потребує вільної, усвідомленої та безумовної згоди піддослідного на участь в проведенні медико-біологічного експерименту;

8) має загально соціальне значення, оскільки зумовлений суспільно корисною метою, що стосується вивчення та поглиблення існуючих знань про явища та процеси людського організму з метою вироблення медичних засобів щодо діагностики, профілактики, лікування захворювань, ефективності дії лікарських препаратів тощо;

9) має науково обґрунтований характер, оскільки заснований на результатах наукових досліджень в сфері медицини та біології, здійснюється науковцями за допомогою наукових методів дослідження, відповідає принципам наукового пізнання, а результати проведення експерименту становитимуть науковий доробок;

10) здійснюється за умови переваги успіху експерименту над ризиком спричинення тяжких наслідків для життя чи здоров'я піддослідного, або для його нащадків;

11) засновується на системі принципів, які націлені на забезпечення ефективності, результативності, гуманності медико-біологічного експерименту; повна інформованість і вільна згода піддослідного; здійснюється за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці; забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду тощо;

12) націлений на отримання нових відомостей як теоретичного (наукового), так і практичного (терапевтичного) характеру;

13) метою експерименту є встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробка і перевірка ефективності нових методів профілактики, лікування та реабілітації;

14) поділяється на види, що характеризує його як системне явище, яке забезпечує реалізацію загальної мети наукового дослідження - приріст нових знань та перевірку існуючих;

15) має процесуальний характер проведення, оскільки здійснюється послідовно в межах відповідних етапів експериментування: формування робочої гіпотези, визначення мети і завдань дослідження; вибір конкретних методик, безпосереднє проведення експерименту (серії дослідів); фіксація та аналіз даних експерименту, їх обговорення та підготовка висновків.

Враховуючи виокремленні ознаки медико-біологічного експерименту, вважаємо за доцільне і можливе сформулювати уніфіковане визначення поняття «медико-біологічний експеримент». Медико-біологічний експеримент - це різновид медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму, змістом якого є активний вплив на організм людини шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в особисті права людини, що має науково обґрунтований, системний, процесуальний характер, обумовлений суспільно корисною метою, засновується на системі принципів, націлений на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики, лікування та реабілітації.

Вказане визначення має доктринальний характер та відображає основні ознаки медико-біологічного експерименту по відношенню до людини. З огляду на те, що чинне законодавство України не містить визначення поняття «медико-біологічний експеримент», вважаємо що це призвело до появи правової прогалини, оскільки сам медико-біологічний експеримент як інститут законодавства сформувався, а саме визначення терміну «медико-біологічний експеримент» відсутнє. Беручи за основу надане нами доктринальне визначення поняття «медико-біологічний експеримент», необхідно здійснити відповідне формулювання вказаного терміну, яке закріпити у змісті чинного законодавства України. В основу законодавчого формулювання терміну «медико-біологічний експеримент» слід взяти удосконалене нами доктринальне визначення вказаного поняття та здійснити його формальний вираз у змісті відповідного законодавчого положення. Такий формальний вираз слід здійснити шляхом формулювання терміну «медико-біологічний експеримент», тлумачення якого потенційно не допускатиме його неоднозначного розуміння. Тому вважаємо за доцільне доповнити ч. 1. ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» [157] після визначення терміну «заклад охорони здоров'я» поняття новим абзацом наступного змісту:

«медико-біологічний експеримент - це медико-біологічне дослідження явищ і процесів людського організму, змістом якого є активний вплив на організм людини шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в особисті права людини, що націлений на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики, лікування та реабілітації».

Оскільки медико-біологічний експеримент має складний системний характер, вважаємо за доцільне продовжити дослідження різновидів медико-біологічних експериментів, чому присвятити наступний підрозділ цієї дисертації.

1.3 Види медико-біологічного експерименту: юридична класифікація

Дослідження медико-біологічного експерименту як комплексного правового явища не обмежується з'ясуванням лише його термінологічного (понятійного) значення, виокремленням системи конструктивних ознак, що найбільш повно відображають його особливий правовий зміст. Відтак особливої наукової уваги потребує такий правовий аспект медико-біологічного експерименту як його різновиди. Отримані наукові знання про різновиди медико-біологічного експерименту на людях доведуть комплексність та багатовекторність природи і сутності цього сучасного для юридичної науки і практики правового явища.

Здійснення класифікації медико-біологічного експерименту на людях надасть змогу:

- зрозуміти і пояснити складну природу медико-біологічного експерименту як самостійного правового явища;

- отримати нову, науково-обґрунтовано інформацію про подальший розвиток медико-біологічного експерименту та можливі шляхи його вдосконалення в науковому та практичному аспектах;

- узагальнити, а також виокремити нові різновиди медико-біологічного експерименту, і тим самим забезпечити юридичну науку новими більш вузькими і конкретними термінологічними поняттями;

- вдосконалити існуючі підходи до класифікації, а також виокремити нові, що надасть змогу вдосконалити правове регулювання здійснення медико-біологічного експерименту на людях;

- встановити загальні для медико-біологічних експериментів на людях якісні характеристики, що забезпечить встановлення змісту зв'язків між медико-біологічними експериментами;

- визначити місце і функціональне призначення того чи іншого різновиду медико-біологічного експерименту на людях в цілісній системі біомедичних досліджень;

- розробити науково-обґрунтовані тенденції щодо шляхів подальшого розвитку окремих медико-біологічних експериментів на людях, так і їхньої сукупності в цілому;

- виявити систему конструктивних ознак, які об'єктивно існують у всьому різноманітті та медико-біологічного експерименту на людях;

- виявити не лише повноту змісту медико-біологічних експериментів на людях, а й відмежувати його від інших суміжних категорій.

Таким чином, витребуваність та актуалізація обраного напряму дослідження потребує з'ясування різноманітних різновидів медико-біологічного експерименту на людях, що забезпечить його характеристику як самостійного правового та системного явища.

Керуючись зазначеними вище аспектами, вважаємо за необхідне в межах тематики виокремленого дисертаційного підрозділу:

1) проаналізувати існуючі науково обґрунтовані підходи вчених в межах медичної та юридичної наук щодо характеристики різновидів медико -біологічних досліджень в цілому, та медико-іологічних експериментів на людях, зокрема;

2) виокремити критерії класифікації медико-біологічних експериментів на людях та здійснити теоретико-правовий аналіз їх змісту;

3) охарактеризувати зміст різновидів медико-біологічного експерименту як системного явища.

Продовжуючи дослідження слід звернути увагу на те, що багатозначність та багатоаспектність медико-біологічних експериментів не обмежується виокремленням універсального критерію класифікації, адже його застосування не здатне в повній мірі відобразити об'єктивну характеристику сутнісних особливостей та прояву медико-біологічних експериментів на людях, тому уявляється можливим охарактеризувати його шляхом виокремлення різних критеріїв класифікації. Водночас, досягнення зазначеного можливо лише в контексті аналізу наукових підходів вчених, які досліджували суттєві аспекти медико-біологічних експериментів на людях та інших медичних досліджень.

В юридичній літературі питання присвяченні проблематиці різновидів медико-біологічних експериментів не розглядалися комплексно. Така, фрагментарність дослідження зумовлена декількома факторами, а саме: інтенсивним запровадженням біоетики як науки у вітчизняну правову доктрину; інтенсифікацією винайдення та використаннях нових медичних нанотехнологій, які потребують належного наукового осмислення з точки зору юридичної науки та правового регулювання; поширення та ускладнення процедури проведення медико-біологічних експериментів. Тому на сучасному етапі розвитку юридичної та медичної наук, а також практики, як правило, вченими-правознавцями факт наявності тих чи інших різновидів медико-біологічного експерименту на людях не заперечується, проте конкретного дослідження особливостей цих різновидів, з'ясування їх змісту проведено не було. Такий факт можна вважати значною науковою та практичною прогалиною, особливо на сучасному етапі розвитку юридичної науки та практики. Вказаний стан речей досить негативно впливає на розвиток правовідносин у сфері проведення медико-біологічного експерименту на людях. Окрім того від конкретизації медико-біологічного експерименту, як юридичної категорії, визначення його правової природи до певної міри залежить розвиток науки. Вирішальним тут буде визначення не лише предмету медико-біологічного експерименту, але і його особливого суб'єктивного складу: дослідники і піддослідні.

Отже вважаємо, що диференціацію медико-біологічного експерименту на людях можливо провести на декількох рівнях, і таким чином виокремити необхідні критерії його класифікації. Одним із таких рівнів є доктринальний, що забезпечить аналіз існуючих наукових підходів вчених, які досліджували правові Необхідність правозастосування в сучасних умовах розвитку правового регулювання медичних правовідносин та практичні засади медико-біологічних експериментів на людях; прикладний рівень дослідження, що надасть змогу проаналізувати систему чинних нормативно-правових актів національного та міжнародного рівня, які регламентують відносини, пов'язані з проведенням медико-біологічних експериментів за участі людини. Окрім того, основою критеріїв класифікації медико-біологічного експерименту на людях може бути система конструктивних ознак та визначення відповідного поняття, обґрунтованого нами в попередньому підрозділі.

Авторське визначення медико-біологічного експерименту зводиться до того, що це різновид медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму. Зміст його складає активний вплив на організм людини у вигляді застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських засобів, пов'язаний із втручанням в особисті права людини, і націлений на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики та лікування. Тобто таке визначення передбачає наявність авторської позиції та надає змогу відокремити це комплексне правове явище від інших суміжних категорій, і водночас має стати основою для виокремлення критеріїв класифікації. Однак, зважаючи на складність проведення класифікації, з метою досягнення все сторонності і достовірності результатів дослідження, вважаємо за необхідне зупинитися на аналізі всіх наукових підходів що мають відношення як до медико-біологічних експериментів, так і до суміжних з ним категорій.

У межах юридичної науки різновиди медико-біологічних експериментів можливо виокремити, виходячи із наукових позицій вчених, які цікавляться проблематикою проведення досліджень за участі людини. Зокрема, Н. Є. Крилова не заперечуючи наявності застосування в медичній практиці проведення дослідів за участю людини, вважає, що рано чи пізно новий лікарняний засіб, новий метод лікування, які апробовані в різноманітних експериментах включаючи експерименти на тваринах повинні пройти стадію біомедичних досліджень на людині [115, с. 173-174]. Таким чином, вчена в межах своєю монографічної роботи «Кримінальне право і біоетика: проблеми дискусії, пошук вирішення» не лише не виключає можливості, а й визначає необхідність випробування нових досягнень медичної науки на людині. Зважаючи на галузевий характер її наукової роботи вчена також намагається визначити межі втручання в процесі проведення медико-біологічних експериментів за участю людини з метою забезпечення непорушності фізіологічних, психологічних, правових та моральних аспектів життєдіяльності людини. Інакше, на думку Н. Є. Крилової, наступатиме передбачена кримінальним законодавством відповідальність. Слід звернути увагу на те, що вчена не зупиняється на виокремленні різновидів медико-біологічних експериментів, однак звертає увагу на ключові засоби (способи), які мають пройти обов'язкову і врешті завершальну апробацію на людині в процесі проведення медико-біологічного експерименту. Таким чином, саме різноманітність цих способів можуть бути підставою для здійснення подальшої класифікації в межах медико-біологічного експерименту на людях.