Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Дещо схожої точки зору притримується І. Я. Сенюта, вважаючи, що медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами [191]. Вчена справедливо звертає увагу на сукупність медичних методів та процедур, які можуть бути проекспериментовані (випробуванні) на людині, а також акцентує на тому, що такі методи мають бути обов'язково новими. Хоча, науковець і прямо не звертає уваги на сфери здійснення медико-біологічних експериментів, а лише поверхнево зазначає про фармакологію, однак можемо з впевненістю сказати, що сфери поширення медико-біологічного експерименту не обмежуються фармакологією, а й передбачають хірургічну, діагностичну сфери тощо. Також вчена звертає увагу на розмежування нових методів, які випробовуються в процесі медико-біологічних експериментів від традиційних, і зауважує, що ними можуть лише нові. Однак, на наше переконання, в процесі проведення медико-біологічних експериментів можуть випробовуватися як нові, так і традиційні методи, адже останні можуть бути про експериментовані на кардинально іншій аудиторії піддослідних з метою вияву ефективності їх дії на ній тощо.

Підтвердженням авторської позиції є науковий підхід А. П. Зільбера. Вчений, досліджуючи клінічний експеримент вважає, що ним є процес перевірки на хворому в чітко регламентованих умовах нових засобів діагностики, лікування, профілактики, або ж старих методів, застосованих в нових умовах або для нових цілей [76, с. 307-317].

Досліджуючи аспекти правового забезпечення здійснення медико-біологічних досліджень шляхом аналізу законодавства України та вимоги до їх проведення, С. В. Пустовіт притримується аналогічної точки зору, стверджує, що згода пацієнта є необхідною для застосування методів діагностики, профілактики та лікування [184, с. 9]. Отже досліджуючи вимоги, які є обов'язковими в процесі здійснення медико-біологічних досліджень, вчена акцентує увагу, на тому що в процесі цього можуть застосовуватися діагностичні профілактичні та лікувальні методи, що є підставою для твердження про можливість класифікації медико-біологічних експериментів, що здійснюються за допомогою різноманітних методів, які мають різне спрямування. Дещо протилежної точки зору щодо проведення медичних експериментів притримується О. О. Мавед зазначаючи, що медико-біологічний експеримент, як правило, здійснюється в сфері діагностики, профілактики та лікування [129, с. 136.] Тобто, вчена звертає увагу на сфери його здійснення, а не на методи та засоби.

Окрім того, вчена зупиняється на суб'єктному складі медичних експериментів з акцентом на те, що окрему процедуру проведення медичні експерименти мають відносно вагітних жінок, жінок, які здійснюють грудне годування, особи, які отримують невідкладну допомогу, осіб позбавлених волі [129, с. 139]. Це надає підстави стверджувати, що медико-біологічні експерименти можна класифікувати не лише за сукупністю засобів та різноманітних методик, що складають його зміст, а й за складом осіб, над якими проводяться такі медичні експерименти. Однак, слід зауважити, що медико-біологічні експерименти можуть класифікуватися як по відношенню до осіб, які є піддослідними, так і можуть відрізнятися в залежності від суб'єктів, які проводять медико-біологічний експеримент, тобто дослідники.

Досліджуючи проблематику правового забезпечення клінічних випробувань в Україні, Л. Шиловський вважає, що забороняється проводити науково-дослідний експеримент на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичний експеримент на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду [234]. Таким чином, науковець також звертає увагу на суб'єктні особливості проведення медико-біологічного експерименту в контексті того, що виділяє осіб, які в жодному випадку не можуть бути піддослідними під час проведення як науково-дослідного експерименту, так і терапевтичного експерименту. На нашу думку, виокремлена категорія осіб має дещо обмежений характер, адже до їх складу доцільно віднести лише осіб, які в залежності від певних умов можуть стати перепоною в ефективності проведення таких експериментальних заходів та отриманні достовірності експериментальних результатів. Аналізуючи цей підхід, слід звернути увагу, що вченим виокремлюється науково-дослідний експеримент та терапевтичний експеримент, перший спрямований на отримання наукових результатів дослідження, інший має лікувальне спрямування, і за твердженням вченого має здійснюватися виключно на особах, які мають хворобу, що підпадає під мету запланованого терапевтичного експерименту. Таким чином, це надає можливість стверджувати, що медико-біологічний експеримент можна класифікувати за таким критерієм як цілеспрямованість.

Водночас ним також звертається увага на те, що клінічні випробування лікарських засобів є не що іншим як різновидом медико-біологічного експерименту на людях [234]. Зокрема, вони як правило проводяться з метою пошуку і створення нових лікарських засобів, що здатні лікувати ті чи інші захворювання. Це надає можливість виокремити такі різновиди медико-біологічного експерименту на людях як: науково-дослідний, терапевтичний та клінічний, причому для кожного із них, на нашу думку, властивими є загальні умови (особливості) проведення і спеціальні, до яких можна в першу чергу віднести суб'єктів (залежно від обсягу дієздатності, залежно від виду правового статусу суб'єктів), ціль експерименту, методи випробування тощо.

Дещо схожого підходу щодо розмежування медичних досліджень притримується Н. Крилова. Вчена вважає, що в залежності від мети, яку ставить дослідник, дослідження поділяються на ті, що мають діагностичні та лікувальні цілі по відношенню до пацієнта, а також дослідження, що не мають прямого діагностичного та лікувального значення, а тому характеризуються як наукові. У зв'язку з цим виділяються клінічні та неклінічні біомедичні дослідження. Тому під клінічними дослідженнями слід розуміти медичні дослідження, які передбачають надання медичної допомоги та неклінічні, тобто біомедичні дослідження на людині, які не передбачають лікувальних цілей [115, с. 183]. Не вдаючись в полеміку зазначених підходів слід звернути увагу на те, що хоча вони і мають єдиний критерій класифікації, проте між ними простежується певна несумісність. Так, перший підхід зводиться до того, що клінічні випробовування є різновидом медико-біологічного експерименту, а інший підхід засновується на тому, що клінічні дослідження є більш ширшим поняттям ніж медичні дослідження. На наше переконання більш доцільним є підхід у відповідності до якого існує медико-біологічне дослідження, різновидом якого є медико-біологічний експеримент, який в свою чергу може бути клінічним, терапевтичним, науковим тощо.

В сучасній юридичній та медичній практиці, як бачимо із попередніх визначень, прийнято розмежовувати медико-біологічні експерименти на людях в залежності від мети здійснення. Так, О. Ю. Кашинцева стверджує про існування медичного терапевтичного та медичного наукового експерименту. Основна відмінність між якими полягає у тому, що перший скерований на покращення стану здоров'я, і не має на меті вирішення певної наукової проблеми, доведення тих чи інших гіпотез. Проте медичний науковий експеримент спрямовується саме на підтвердження чи спростування наукових гіпотез і може проводитися як на хворих, так і на здорових людях. Окрім того, в подальшому вчена звертає увагу на певну проблематику і зазначає, що цей різновид експерименту може мати неінвазивний характер, а тому об'єктивно жодним чином не впливати на фізичний стан людини [81, с. 115]. Поділяючи медико-біологічні експерименти на терапевтичні і нетарепевтичні дослідження, Е. Л. Зеленська, вважає, що в першому випадку піддослідний може отримати користь від участі в такому дослідженні, якщо випробовується нова методика лікування захворювання, яке має піддослідний. В другому випадку такої користі не передбачається [74, с. 67]. Таким чином, другий випадок вимагає закріплення на законодавчому рівні більш жорсткіших вимог з метою забезпечення добровільності участі певної категорії осіб.

Можна резюмувати, що класифікація біологічних досліджень також має здебільшого науковий характер і проводяться такі дослідження виключно з метою розробки необхідних методів лікування, профілактики та діагностики в подальшому. Тому, медико-біологічні дослідження є початковим етапом або ж базою для проведення медико-біологічного експерименту.

Логічним підтвердження цього є позиція Ю. К. Абаева, на думку якого медичний експеримент - це активний фармакологічний, хірургічний, променевий та ін. вплив на людину, який змінює протікання фізіологічних та паталогічних процесів з метою досягнення цілі експеримента. Виокремлює два різновиди експерименту [1]. Як бачимо, пріоритетом для класифікації медико-біологічних експериментів на людях є способи його проведення, які в кінцевому результаті і забезпечують мету проведення експериментів.

Однак незважаючи на способи здійснення медико-біологічних експериментів, вчений не порушуючи наукової традиційності, виокремлює такі медичні експерименти як: наукові, метою яких є досягнення блага людства, адже за їх допомогою вирішується наукова проблема, і які, як правило, проводяться як на хворих, так і на здорових, та лікувальні, що проводяться виключно на хворих особах.

Розгорнуту класифікацію надає Е. В. Муравьйова, виокремлюючи різноманітні за характером критерії класифікації, зокрема:

1. За цільовим призначенням медичні експерименти поділяються на:

- медичні експерименти, які одночасно передбачають дослідницьку, профілактичну, лікувальну та діагностичну мету. До них вчена відносить клінічний та терапевтичний експерименти;

- медичні експерименти, які передбачають лише науково-дослідницьку мету. До них належать біологічний та загальний експеримент.

2. За видами медичної діяльності медичні експерименти поділяються на:

- профілактичні; діагностичні; лікувальні; реабілітаційні.

3. За характером методу, який перевіряється на достовірність медичні експерименти поділяються на:

- механічні; медикаментозні; психіатричні; комбіновані; опромінення [144, с. 63].

На нашу думку, наведене вище дає можливість виділити загальний медико-біологічний експеримент, який має вплив на фізіологічний стан людини в цілому, та локальний медико-біологічний експеримент, що має місце в процесі дослідження чи лікування окремої системи людського організму, тієї чи іншої системи людського організму чи окремого органу.

Отже, враховуючи зазначене вище та відзначаючи складний і багатопроявний характер медико-біологічного експерименту на людях, пропонуємо класифікацію медико-білогічного експерименту за такими критеріями:

1. Залежно від мети дослідження медико-біологічний експеримент на людях поділяється на:

- науково-дослідний медико-біологічний експеримент - це організована сукупність послідовних дій, зміст яких полягає в здійсненні заходів спрямованих на вивчення, з'ясування, отримання нових чи вдосконалення існуючих наукових знань, вирішення практичних та теоретичних завдань у сфері медицини шляхом підтвердження чи спрощення наукових гіпотез з метою розробки нових методів та методик діагностики, профілактики, лікування та реабілітації для подальшого використання у практичній медичній діяльності. Застосування цього різновиду експерименту може здійснюватися як на хворих, так і на здорових фізичних особах, які виступають у як піддослідні;

- терапевтичний медико-біологічний експеримент - це організований комплекс дій, які спрямовані на випробування нових та/або існуючих методів діагностики, профілактики, лікування та реабілітації з метою покращення, збереження та/або відновлення фізіологічного, психологічного стану здоров'я фізичної особи (піддослідного), з відповідною нозологією, що має пряме відношення до мети запланованого терапевтичного експерименту. Апробація існуючих методів лікування та реабілітації можлива за появи нових умов та обставин (інша група осіб… тощо). До терапевтичного експерименту допускаються виключно фізичні особи, які мають відповідне захворювання, тобто експеримент проводиться виключно на хворих, у процесі якого допускається випробування хірургічних, фармакологічних, терапевтичних, психологічних методів та способів діагностики, профілактики, лікування і реабілітації, що мають безпосередній зв'язок з метою експерименту;

- клінічний медико-біологічний експеримент - це сукупність визначених дій, які здійснюються відповідно до дизайну клінічного дослідження з метою підтвердження чи спростування безпеки та ефективності лікарських засобів з метою вдосконалення відповідного терапевтичного ефекту. Клінічний експеримент має звужений характер у порівняні з терапевтичним, адже перший виключно націлений на випробування нових лікарських засобів. Може здійснюватися як здорових так і на хворих особах.

2. Залежно від характеру наслідків впливу на фізичний або психічний стан піддослідного медико-біологічні експерименти поділяються на:

- інвазивний медико-біологічний експеримент, тобто випробовування різноманітних методів, медичних технологій і лікарських засобів, які безпосередньо мають здатність впливати на фізичний стан людини та втручатися в нього, і таким чином змінювати біологічну (психофізіологічну) цілісність піддослідного;

- неінвазивний медико-біологічний експеримент, що не впливає та в жодному випадку не порушує психічний чи фізичної цілісності піддослідного, а здебільшого має на меті спостереження та вивчення фізіологічного та психологічного стану людини під впливом різноманітних факторів.

3. Крізь призму біологічної цілісності людини медико-біологічний експеримент поділяється на:

- хірургічний медико-біологічний експеримент: здійснення комплексу послідовних оперативних дій (втручань) в людський організм з випробовуванням та застосуванням нових хірургічних методик, інструментів та технологій;

- діагностичний медико-біологічний експеримент: випробовування та застосування нових методів та способів (засобів) діагностики (медичне обладнання) з метою подальшого точного визначення діагнозу;

- профілактичний медико-біологічний експеримент: випробування нових медичних способів, методів та методик для ефективного попередження виникнення хвороби;

- реабілітаційний медико-біологічний експеримент: апробація медичних виробів (протезів, інвалідних візків і т. ін.), методів та методик, що сприятимуть швидкому, повному або частковому відновленню людського організму.

4. В залежності від характеру технічних засобів, які застосовуються під час проведення медико-біологічного експерименту, останні поділяються на:

- випробування променевого засобу: здійснення сукупності заходів спрямованих на апробацію різноманітних видів радіаційного та іонізуючого випромінювання, що застосовується для ефективного діагностичного та лікувального характеру різноманітних хвороб;

- випробування лікарських засобів: апробація АФІ АФІ (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція; далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів (активний фармацевтичний інгредієнт) [178], який може бути використаний з профілактичною та/або лікувальною метою;

- випробування медичної техніки, медичної апаратури, та інструментів, тобто система дій спрямованих на випробування якості технічних засобів медичного характеру (медичних виробів) з метою з'ясування їх ефективності та безпечності впливу на організм людини в процесі профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.

5. Залежно від медичної спеціальності Перелік медичних спеціальностей (н-д, клінічна лабораторна діагностика, клінічна онкологія, хірургія, патологічна анатомія, алергологія та імунологія, гігієнічна лабораторна діагностика, мікробіологія та вірусологія та інші)., в якій здійснюється медико-біологічний експеримент, він поділяється на:

- медико-біологічний експеримент в хірургічній сфері, тобто цей різновид експерименту здійснюється під час оперативного втручання в організм людини з метою профілактики поширення хвороби, лікування органу чи системи органів;

- медико-біологічний експеримент у фармацевтичній сфері, тобто експеримент, який безпосередньо пов'язаний з апробаційною діяльністю лікарських засобів (препаратів) на піддослідному з метою їх ефективного, якісного та безпечного впливу на організм людини;

- медико-біологічний експеримент у мікробіологічній сфері експеримент здійснюється з метою з'ясування особливостей впливу мікроорганізмів на організм людини з метою в подальшому розробки профілактичних заходів для протидії шкідливості їх впливу.

- медико-біологічний експеримент у гігієнічній сфері зміст експерименту передбачає здійснення сукупності дій спрямованих на з'ясування впливу тих чи інших умов життя на нормальне здоров'я людини та його подальше функціонування з метою розробки необхідних заходів для запобігання та протидії появи різноманітних за характером захворювань.

6. Залежно від джерел фінансування медико-біологічний експеримент поділяється на:

- медико-біологічний експеримент, що здійснюється за кошти Державного та місцевого бюджетів.

Такий різновид медико-біологічного експерименту за участю людини проводиться закладами охорони здоров'я (науково-дослідного та лікувально-профілактичного характеру), а також фізичними особами, які мають відповідну ліцензію та передбачає бюджетні витрати, пов'язані виключно із виконанням державних цільових, а також місцевих замовлень і програм охорони здоров'я та різноманітних наукових досліджень на безоплатній основі. Як правило, фінансування проведення такого експерименту має широкомасштабне значення, адже є одним із важливих напрямів державної медичної політики, що спрямована на забезпечення зміцнення, збереження і відновлення охорони здоров'я та благополуччя населення;

- медико-біологічний експеримент, що здійснюється за кошти фізичних та юридичних осіб. Такий різновид медико-біологічного експерименту на людях здійснюється за замовленням таких фізичних чи юридичних осіб та передбачає укладення договору між замовником та виконавцем;

- змішані медико-біологічні експерименти, що здійснюються комплексно, як за кошти Державного бюджету і місцевих бюджетів, так і за кошти фізичних та юридичних осіб водночас.

7. Залежно від гендерного та соціального статусу піддослідних, медико-біологічний експеримент поділяється на:

- медико-біологічний експеримент, що проводиться виключно за участю осіб жіночої статті у якості піддослідних. Зокрема, такий різновид експерименту може проводитися на особах жіночої статті в загальному, так і передбачати інші категорії, а саме: вагітні жінки; жінки, які здійснюють грудне годування;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться виключно за участю осіб чоловічої статті, у якості піддослідних;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться виключно на дітях, у якості піддослідних;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться за участю військових, засуджених тощо.

Перелік осіб відповідно до цього критерію класифікації є невичерпним.

8. Залежно від вікової категорії піддослідних медико-біологічний експеримент поділяється на:

- медико-біологічний експеримент, що проводиться за участю осіб похилого віку;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться за участю молоді в якості піддослідних.

9. Залежно від обсягу дієздатності піддослідних медико-біологічний експеримент поділяється на:

- медико-біологічний експеримент, що проводиться за участі дієздатної особи, тобто фізичною особою, яка досягла передбачений законодавством вік та добровільно виявила згоду на участь в медико-біологічному експерименту;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться за участю обмежено дієздатних осіб. Це здійснюється при обов'язковій їх згоді та згодою їх батькiв або iнших законних представників.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти [179].

10. Залежно від локалізації здійснення медико-біологічні експерименти можуть бути:

- локальні експерименти, тобто випробування певних способів, методів, методик, лікарських засобів та медичного обладнання на одному органі, системі чи біологічній частині тіла піддослідного (взяття крові, волосся);

- загальні експерименти, здійснення аналогічних апробаційних дій, що мають вплив на весь організм людини.

11. Залежно від терміну (від тривалості часу) здійснення медико-біологічний експеримент поділяється на:

- довгостроковий експеримент, передбачає здійснення комплексу дій протягом тривалого періоду часу (може вимірюватися роками) щодо впливу на організм людини у вигляді застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик та лікарських препаратів. Можуть мати неодноразовий характер здійснення;

- короткостроковий експеримент - це система необхідних дій, що здійснюється в короткий проміжок часу достатній для отримання належних результатів його проведення.

12. Залежно від кількості піддослідних, які здійснюють медико-біологічний експеримент, він поділяється на:

- медико-біологічний експеримент, що проводиться над групою піддослідних;

- медико-біологічний експеримент, що проводиться над однією фізичною особою.

13. Залежно від кількості дослідників, які проводять медико-біологічний експеримент, він поділяється на:

- колективний медико-біологічний експеримент, який передбачає здійснення дослідницьку (апробаційну) діяльність колегіально, тобто коло спеціальним суб'єктів (дослідницька група), які в результаті колективного прийняття рішення здійснюють етапи експериментування;

- індивідуальний (одноособовий) медико-біологічний експеримент, що здійснюється одним дослідником, який є безпосереднім «автором» експерименту та несе відповідальність за процес та результати його проведення.

14. Залежно від рівня здійснення медико-біологічний експеримент поділяється на:

- міжнародний медико-біологічний експеримент, тобто комплекс дій спрямованих на здійснення активного впливу на організм людини, що здійснюється медичними організаціями міжнародного рівня, представництва іноземних закладів охорони здоров'я;

- національний медико-біологічний експеримент тобто комплекс дій спрямованих на здійснення активного впливу на організм людини, що здійснюється «національними» закладами охорони здоров'я та фізичними особами, що мають відповідну ліцензію.

15. Залежно від етапності результатів медико-біологічний експеримент поділяється на:

- первинний медико-біологічний експеримент, тобто такий, що передбачає вперше випробування нових медичних способів, засобів, методів та технологій, а також лікарських засобів;

- контрольний медико-біологічний експеримент, що передбачає повторне випробування нових медичних способів, засобів, методів та технологій, а також лікарських засобів з метою остаточного підтвердження результатів первинного (попереднього) експерименту [91, с. 114].

Проведена нами класифікація медико-біологічного експерименту, доводить те, що медико-біологічний екперимент має дійсно складний сутнісний та комплексний характер. Належне та організоване здійснення медико-біологічного експерименту є запорукою отримання якісних та нових знань, що зумовить їх подальше запровадження в медичній практичній діяльності та ефективного і безпечного впливу на організм людини з метою його належного збереження, відновлення та оздоровлення. Вагоме значення для здійснення медико-біологічного експерименту відіграють суб'єкти та об'єкти такого дослідження, адже вони визначають зміст медико-біологічного експерименту. Тому в наступному підрозділі дисертаційного дослідження, вважаємо за необхідне дослідити та проаналізувати правовий статус цих категорій, а саме: дослідників та піддослідних.

Висновки до Розділу 1

1. Узагальнено та визначено зміст системи факторів, що обумовили зародження і становлення правового регулювання здійснення медико-біологічного експерименту на людях, і мають безпосередньо вплив і на сучасному етапі його розвитку.

2. Узагальнено наукові підходи до розуміння поняття «медико-біологічний експеримент», а також визначено його місце в системі понятійно-категоріального апарату юридичної науки.

3. Узагальнено стан наукового пізнання медико-біологічного експерименту відповідно до певних критеріїв класифікації, а саме: за характером наукових досліджень правового регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях, в залежності від територіальних меж наукових досліджень, в залежності від галузевих особливостей предмету наукового пізнання.

4. На підставі дослідження медико-біологічного експерименту як комплексного правового явища, і як об'єкта наукового дослідження уперше визначено поняття медико-біологічного експерименту та виокремлено систему його конструктивних ознак.

5. Проаналізовано існуючі науково обґрунтовані підходи вчених в межах медичної та юридичної наук щодо характеристики різновидів медико-біологічних досліджень в цілому, та медико-біологічних експериментів на людях, зокрема.

6. Виокремлено критерії класифікації медико-біологічних експериментів на людях та здійснено теоретико-правовий аналіз змісту різновидів медико-біологічного експерименту на людях у відповідності до цих критеріїв.

РОЗДІЛ 2

СУБ'ЄКТИ МЕДИКО-БІОЛОГІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ

2.1 Правовий статус піддослідного при здійсненні медико-біологічного експерименту

У попередньому розділі дисертаційної роботи в межах аналізу правового регулювання медико-біологічного експерименту нами зверталася увага на такий його елемент як людину, яка водночас може виступати і як об'єкт і як суб'єкт медико-біологічного експерименту. Відмова від медико-біологічного експерименту за участю людини є регресивним кроком. Здійснення медико-біологічних експериментів за участю людини є об'єктивною необхідністю. Медичне дослідження за участі людини, з одного боку, активно стимулює прогрес у галузі біології та медицини, а з іншого - несе в собі потенційну загрозу для піддослідного [117, с. 89]. При вивченні кожного нового відкриття на певній стадії дослідження виникає необхідність у апробації на людині засобу або методу, результати дії яких неможливо з достовірністю передбачити, тобто свідомо піддати людину або групу людей невідомим, а можливо і небезпечним впливам [102, с. 372].

Варто погодитись із поглядами Г. Т. Терешкевич у тому, що медичні експерименти повинні проводитись з урахуванням суттєвих для людини цінностей, передусім гідності людини, цінності її життя і здоров`я. Участь у таких експериментах є не лише етичною складовою, але може бути виразом медичної солідарності, шансом для розвитку медицини і насамперед - знаком любові до людини [210, с. 334]. Тому надзвичайно гостро як у науковому, так у практичному плані постають питання щодо належного правового регулювання та впровадження ефективного механізму охорони та захисту прав та свобод людини-піддослідного, який є учасником медико-біологічних експериментів.

Правовий статус суб'єкта права - питання дискусійне, його сутність і зміст в юридичній літературі розкриті неоднозначно. Тому дослідження та вирішення поставлених наукових задач слід встановити особливості правового статусу як важливої властивості (характеристики) суб'єкта у правовідносинах. В юридичній літературі правовий статус визначається як: комплекс прав, свобод і обов'язків, що регламентовані в правових нормах та які характеризують політико-правовий стан суб'єкта [103, с. 124]; система прав, свобод, обов'язків і законних інтересів особи, які нормативно закріплені, визнані державою та нею гарантуються [209, с. 231]; єдність прав, свобод і обов'язків особи [152, с. 189], як юридично закріплене становище суб'єкта, до складу якого належать правосуб'єктність та юридична відповідальність [112, с. 204]. Зазначені підходи до розуміння поняття «правовий статус» фактично ототожнюють розуміння вказаного поняття із системою таких елементів як права, свободи, обов'язки. Окремо додаються такі елементи як законні інтереси та юридична відповідальність. У цілому ми будемо дотримуватись вказаного узагальненого розуміння поняття «правового статусу», застосовуючи його і до вивчення особливостей правового статусу піддослідного та дослідника при здійсненні медико-біологічних експериментів.

Відтак, метою дослідження в межах виокремленого нами в цьому підрозділі предмету є з'ясування теоретико-правових аспектів правового статусу піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту.

З огляду на це в межах цього підрозділу дисертаційного дослідження вважаємо за необхідне: узагальнити наукове розуміння змісту правового статусу піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту; дослідити особливості правового забезпечення статусу піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту; виокремити недоліки правової регламентації статусу дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту в Україні та обґрунтувати рекомендації щодо внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

В юридичній літературі існують різні за змістом підходи щодо визначення суб'єктного складу правовідносин, які виникають при проведенні медико-біологічного експерименту, що стосується безпосередньо піддослідного, і правовий статус дослідника, як учасника медико-біологічного експерименту, розглядатиметься нами в наступному підрозділі дисертаційного дослідження.

Аналізуючи медичну та юридичну літературу, вважаємо за необхідне виокремити позиції різних вчених, що за своїм змістовним наповненням вчинили істотний вплив на подальше авторське визначення поняття піддослідного при здійсненні медико-біологічного експерименту та його правового статусу. Так, О. Ю. Кашинцева в контексті дослідження впливу етико-правових норм на легітимність наукових результатів у сфері біомедичних досліджень вважає, що учасником біомедичного експерименту є людина, як об'єкт дослідження. Вчена зазначає «…найсучасніші заходи від яких очікується беззаперечне спростування чи підтвердження найсміливіших наукових гіпотез, мають безупинно оцінюватися за результатами дослідження їхньої безпечності для кожної конкретної людини - учасника біомедичного експерименту…» [79, с. 15]. Досліджуючи проблемні питання інформованої згоди особи, що братиме участь в медико-біологічного експерименті, вчена стверджує, що при вирішенні питання щодо обсягу інформації, яка має надаватися учасникові експерименту, відповідним комісіям з етики потрібно виходити з інтересів піддослідного: повною вважатиметься та інформація, яка може вплинути на прийняття особою рішення щодо участі в біомедичному експерименті [79, с. 17]. Як бачимо, вчена використовує різні терміни щодо осіб, за участю яких проводиться медико-біологічний експеримент, тобто «учасник» та «піддослідний», однак її наукова позиція засновується на безумовній наявності конкретної живої людини (фізичної особи), яка є обов'язковим суб'єктом проведення медико-біологічного експерименту та виступає в статусі піддослідного.

Досліджуючи проблеми проведення медичного дослідження А. М. Куліш акцентує увагу на тому, що воно може супроводжуватися порушенням прав піддослідного на особисту недоторканість, свободу та автономію, самостійне розпорядження життям і здоров'ям, інформацію, повагу до честі й гідності [117, с. 89]. Вчений розуміє під учасником медичного експерименту - піддослідного, тобто ототожнює ці терміни. Однак, ні поняття, ні риси характерні для поняття піддослідного вченим в межах наукового дослідження не виділяються. Тому постає питання доцільності та ефективності визначення проблематики тих чи інших аспектів проведення медико-біологічного експерименту, не досліджуючи і не визначаючи при цьому ключових понять.

В юридичній літературі існують й інші підходи щодо визначення суб'єктного складу правовідносин, які виникають при проведенні медико-біологічного експерименту. Так, О. Г. Шекера досліджуючи зміст категорії «пацієнт», вважає, що ним виступає будь-яка особа, яка звернулася за медичною допомогою або скористалася нею, незалежно від того, в якому вона стані, хвора, здорова, чи особа, яка погодилася на медико-біологічні дослідження. Права пацієнта - це основні права людини, яка потребує медичної допомоги на охорону власного здоров'я з точки зору забезпечення доступу до медичного обслуговування, рівноправності, якості та ефективності такої допомоги [233, с. 23]. Даний підхід має дещо ширший зміст, в певній мірі ототожнює категорії: «пацієнт» та «піддослідний» і виокремлює їх спільні риси, до яких відносить:

- наявність фізичної особи, тобто живої людини, яка набуває статус пацієнта і піддослідного;

- особа має особисто звернутися за медичною допомогою пацієнта або ж бути учасником проведення медико-біологічного експерименту в статусі піддослідного;

- особа, яка добровільно погодилася на надання медичної допомоги або ж на добровільній основі погоджується на випробовування різноманітних медичних технологій, методів та способів діагностики, профілактики, лікування та реабілітації, а також випробовування лікарських засобів при проведенні медико-біологічного експерименту.

Зміст зазначеного визначення не дає не чіткого розуміння щодо стану здоров'я піддослідного, адже вченим звертається увага лише на стан здоров'я особи, яка звертається за медичною допомогою. Однак, наша авторська позиція щодо зазначеного засновується на двох факторах: по-перше, медико-біологічний експеримент є одним із напрямів медичної діяльності, а по-друге, класифікуючи медико-біологічні експерименти, нами було зазначено, що можливо проводити медико-біологічні експерименти за участю хворої і здорової особи, яка виступає в статусі піддослідного і володіє необхідною сукупністю прав та обов'язків. Можна зробити висновок, що піддослідним за станом здоров'я може бути як хвора, так і здорова фізична особа, яка на добровільних засадах погодилася на випробування нових медичних технологій та нових методів і методик з діагностики, профілактики, лікування, реабілітації, а також клінічних лікарських засобів.

Підтвердження власної авторської позиції знаходимо в науковій роботі О. І. Смотрова, який вважає, що пацієнтом може бути як хвора, так і здорова особа, яка є споживачем медичних послуг [199, с. 71]. Хоча вчений у визначенні і не звертає увагу на піддослідного, а лише на пацієнта, який є суб'єктом медичних послуг, проте ми уже зазначали, що медико-біологічний експеримент на людях може бути одним із напрямів надання медичних послуг та є різновидом медичного дослідження. Таким чином, виходячи з цієї позиції, вважаємо, що вчений, визначаючи зміст поняття «пацієнт», розглядав його дещо у широкому контексті із включенням до неї категорії «піддослідного».

І. Я. Сенюта вважає, що у всіх випадках втручання у сферу здоров'я людини медичними працівниками при наданні медичної допомоги, дослідниками при проведенні медико-біологічних експериментів характеризується елементами новизни, ризику і небезпеки для пацієнта [192, с. 272]. Аналізуючи зазначений підхід слід звернути увагу на те, що вченою розмежовуються такі категорії як медична допомога і медико-біологічний експеримент, що є цілком виправданим, а також звертає увагу на відмінність суб'єктного складу між зазначеними категоріями, оскільки до суб'єктів, які надають медичну допомогу відносить лише медичних працівників, а однією із сторін суб'єктного забезпечення проведення медико-біологічного експерименту належать дослідники. Виникає питання кого вчена розуміє під дослідниками медико-біологічного експерименту? Окрім того, як надання медичної допомоги, так і проведення медико-біологічного експерименту спрямовується виключно на одного суб'єкта - пацієнта. Таким чином вченою здійснюється розмежування медичної допомоги і медико-біологічного експерименту, в той же час вважаємо необґрунтованим в якості суб'єкта медико-біологічного експерименту виокремлювати лише пацієнта, оскільки узагальнюючим поняттям має стати піддослідний у медико-біологічному експерименті.

Подібним є підхід і Н. Б. Болотіної, яка під поняттям пацієнта розуміє фізичну особу, яка у встановленому порядку отримує медичну допомогу (профілактичну, діагностичну, лікувальну та реабілітаційну) або піддається медико-біологічним дослідам (клінічним випробовуванням) з боку медичних працівників [23, с. 301]. Комісія з питань етики оцінює етичні та морально - правові аспекти матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитися на пацієнтах (добровольцях) [134, с. 11-15]. Як перше, так і друге визначення науковців передбачає ототожнення категорій «пацієнта» та «піддослідного» в межах отримання медичної допомоги і проведення медико-біологічного експерименту, окрім того аналогічно попереднім підходам медико-біологічний експеримент обмежується виключно випробуванням лікарських засобів. Така позиція є дещо обмеженою, адже стосується виключно лікарських засобів і не передбачає особливості здійснення інших різновидів медико-біологічного експерименту, так і не в повній мірі відображає права і обов'язки піддослідного.

Позиція С. Г. Стеценка дещо відрізняється від попередніх підходів, оскільки вчений стверджує, що пацієнтом є людина, яка звернулася до лікувально-профілактичного закладу за діагностичною, лікувальною чи профілактичною медичною допомогою або особа, яка бере участь в якості досліджуваного при клінічних випробуванням лікарських засобів [205, с. 163]. Слід звернути увагу на те, що вчений розглядає можливість особи бути в статусі піддослідного також лише в контексті проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Це, на нашу думку, не зовсім відповідає об'єктивній дійсності, адже попередньо зазначалося, що медико-біологічні експерименти на сучасному етапі характеризуються значною варіативністю і є різноаспектними за своїм змістом та класифікуються у відповідності до різних критеріїв.

А. М. Зелінський під поняттям «пацієнт» розуміє фізичну особу, яка з метою збереження, відновлення, покращення свого здоров'я чи участі у медичному експерименті в якості досліджуваного, є стороною у правовідносин з фізичною особою - підприємцем або юридичною особою (закладом охорони здоров'я), що здійснюють свою діяльність на основі професійної діяльності медичних працівників та отримали ліцензію на здійснення медичної практики [75, с. 143].

О. Моткова досліджуючи проблематику визначення правового статусу пацієнта, розуміє його як особу, яка звернулася за отриманням медичної допомоги до закладу охорони здоров'я будь-якої форми власності чи медичного працівника індивідуальної практики незалежно від стану здоров'я або добровільно погодилася на участь у медико-біологічному експерименті [142, с. 42].

Однак, найбільш повне визначення поняття знаходимо у поглядах А. Г. Блінова, який в якості пацієнта визнає людину, яка вступила у правовідносини у сфері охорони здоров'я за допомогою реалізації суб'єктивного права на отримання послуг медичного, психіатричного, фармацевтичного характеру в спеціалізованих установах будь-якої організаційно-правової форми або запрошений до участі у біомедичному експерименті в якості піддослідного. Запропоноване вченим визначення пацієнта, за формою і змістом є новим в юридичній доктрині, ґрунтується на наступних ключових ознаках: 1) в юридичному значенні пацієнтом визнається людина, що вступила у медичні правовідносини; 2) пацієнт реалізує суб'єктивне право на отримання послуги медичного, психіатричного, фармацевтичного характеру або стає випробуваним у біомедичному експерименті; 3) за отриманням послуги медичного, психіатричного, фармацевтичного характеру пацієнт може звернутися в медичні установи будь-якої організаційно-правової форми. Однак, незважаючи на виокремлення більш суттєвих ознак в даному визначенні вченим знову ж таки не розмежовується поняття «пацієнта» та «піддослідного». Таким чином виникає об'єктивна необхідність у формуванні дефініції «піддослідного», що має включити в себе всю сукупність ознак, властивих данні категорії суб'єктів [20, с. 18-26].

Науково цінною є позиція Р. О. Стефанчука, який розмежовує поняття пацієнта та піддослідного в залежності від такого критерію як отримання медичної допомоги та медичної послуги. Так, вчений звертає увагу на диференціацію поняття «медичної допомоги» та поняття «медичних послуг», оскільки медична допомога пов'язана із здійсненням медичних діянь, спрямованих на збереження, відновлення та покращення здоров'я фізичних осіб й реалізацію обов'язків держави по захисту життя фізичних осіб та забезпеченню санітарно - епідемічного благополуччя населення. В решті випадків мова, на його думку, повинна йти про надання медичних послуг. В останньому випадку це стосуватиметься не пацієнта, а споживача відповідних медичних послуг. За аналогічних обставин піддається сумніву доцільність віднесення до категорії пацієнтів осіб, які погодились на медико-біологічні та інші дослідження, оскільки окремі з них також можуть бути пов'язані із наданням медичних послуг, а не медичної допомоги [203, с. 320]. Незважаючи на те, що дослідження співвідношення таких категорій як «медична допомога» та «медична послуга» не є предметом нашого дослідження, однак, відображаючи цей науковий підхід, слід звернути увагу на те, що його зміст викликає певне зауваження. Так, сучасна юридична наука не містить уніфікованого, однозначного розуміння цих категорій, що зумовлює певну прогалину в їх тлумаченні, визначенні природи та застосуванні, а тому не може бути основою для розмежування понять «пацієнта» та «піддослідного».

Найбільш актуальним та вірогідним є твердження А. М. Коваль, на думку якої у правовий статус пацієнта необхідно включити також права особи, яка бере участь у відносинах, однією із сторін яких є провізорські, аптекарські установи, а також права тих осіб, які беруть участь у медико-біологічних випробуваннях. У подальшому вчена зазначає, що такий пацієнт має наділятися як загальними, так і спеціальними правами. Класифікуючи останні залежно від напряму медичної діяльності з-поміж інших виокремлює права пацієнтів під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів [98, с. 14].

Узагальнюючи наукові підходи до розуміння понять пацієнт та піддослідний, слід підсумувати, що:

- характерною є відсутність певного ступеня уніфікованості та єдності доктринального розуміння понять «пацієнт» та «піддослідний»;

- поширеним в юридичній літературі є вживання різних за змістом термінів, зокрема: «учасник медичних експериментів», «піддослідний», «досліджуваний в медичному експерименті», «фізична особа, яка піддається медико-біологічним дослідам» тощо;

- наявність двоаспектного підходу в межах якого синхронно здійснюється ототожнення термінів «пацієнт» та «піддослідний», і водночас здійснюється і їх розмежування за певними критеріями;

- наявність широко підходу до розуміння поняття пацієнта, що включає в себе таку категорію суб'єктів, як «піддослідний», що є учасником медико-біологічного експерименту;

- одностайність поглядів вчених полягає у визнанні в якості обов'язкового (невід'ємного) суб'єкта медико-біологічного експерименту - людини (фізичної особи) [84].

Дослідження суб'єктного забезпечення проведення медико-біологічного експерименту за участю людини надає змогу стверджувати про відсутність уніфікованих підходів щодо даної проблематики та безумовно потребує здійснення аналізу положень чинного законодавства у сфері медицини у відповідності до цього ж напряму.

Зміст положень Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я» не визначає поняття піддослідного, а лише акцентує увагу на визначенні поняття пацієнта, під яким розуміється фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога. Разом з тим в ст. 45 зазначається, що медико-біологічний експеримент на людях допускається за умови вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи [157]. Таке визначення має дещо загальний характер і не враховує специфіку та варіативність надання медичної допомоги, а також отримання медичних послуг. Окрім того, на нашу думку, нормативні положення, передбачені ст. 45 обмежують коло осіб, які можуть бути піддослідними при здійсненні медико-біологічного експерименту, зокрема віковим критерієм та особливостями дієздатності такої особи.

Слід звернути увагу на зміст положень Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», які передбачають, що досліджуваним (суб'єктом дослідження) є пацієнт (здоровий доброволець), який згідно з чинним порядком бере участь у клінічному випробуванні [174]. Звертаємо увагу на те, що дане визначення юридично ототожнює суб'єкта дослідження, який виступає в якості піддослідного, з поняттям пацієнта, яким виключно може бути здорова за станом здоров'я особа. Таким чином, змістовне наповнення такого розуміння поняття не зовсім відповідає об'єктивним закономірностям розвитку сучасних правовідносин у сфері медицини, а також сучасній природі медико-біологічних експериментів, проведених за участю людини.

Не вдаючись до глибокого аналізу визначення поняття «пацієнта», що не є задачею нашого дослідження, лише звернемо увагу на визначення, які прямо чи опосередковано в своєму змісті вказують на ті чи інші ознаки піддослідного при проведенні медико-біологічного експерименту. Притримуючись зазначеного, слід вказати на те, що поняття «піддослідний» визначається також в понятті «пацієнта», яке передбачено положеннями окремих законопроектів. Так, в проекті Закону України «Про права пацієнтів в Україні» від 16 січня 2003 р. № 2649 пацієнт визначається як будь-яка особа, що звернулася за медичною допомогою або скористалася нею, незалежно від того, в якому вона стані, хвора, здорова чи як особа, що погодилася на медико-біологічні дослідження [182]. Проект Закону України «Про права пацієнтів» від 21 лютого 2005 р. № 2649-1 визначає категорію «пацієнта» як особу, що має потребу в медичній допомозі і/чи звернулася по неї, одержує медичну допомогу або бере участь у якості випробуваного в біомедичних дослідженнях, знаходиться під медичним спостереженням, а також споживач медичних і пов'язаних з ними послуг незалежно від стану його здоров'я [181].

У певній мірі ідентичним є розуміння поняття «пацієнта», що пропонується в проекті Закону України «Про захист прав пацієнтів» від 06 грудня 2007 р. № 1132, де під пацієнтом розуміється особа, яка: має потребу в медичній допомозі та/або звернулася по неї; одержує медичну допомогу або бере участь у якості випробуваного у медико-біологічних дослідженнях; знаходиться під медичним спостереженням; а також споживач медичних і пов'язаних з ними послуг незалежно від стану його здоров'я [177]. Терміни, які пропонуються в законопроектах дещо розширюють характерні ознаки як пацієнтів, так і піддослідних, та співвідносять їх як категорії загального, яким є пацієнт, та особливого, яким є піддослідний у медико-біологічному експерименті. Однак, виходячи із змісту, специфіки та цільової направленості медико-біологічного експерименту за участю людини, вважаємо, що термін «піддослідний» потребує виокремлення в понятійно-категоріальному апараті юридичної науки та у категоріях, які мають бути закріплені в положеннях законодавчих актів.

В положеннях Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження» зазначається, що медичні дослідження на пацієнтах чи здорових добровольцях потребують контролю з боку компетентного лікаря чи іншого медичного працівника, що мають відповідну кваліфікацію [65]. Слід зауважити, що поряд із поняттям пацієнта вживається словосполучення «доброволець». Виходячи із принципу добровільної згоди, що є обов'язковим в процесі здійснення медико-біологічного експерименту, беззаперечним є факт, що «доброволець» та «піддослідний» є синонімічними поняттями. Однак, очевидним є і те, що пацієнт та піддослідний є різними за змістом категоріями, зокрема, пацієнт є ширшим, адже стосується всіх існуючих напрямів медичної допомоги та медичних послуг, натомість піддослідний - це особа, яка володіє сукупністю прав та обов'язків пацієнта, а також правами та обов'язками, які можуть виникати внаслідок проведення медико-біологічного експерименту. Підтверджуючи власну авторську позицію слід звернути увагу на те, що вчені сходяться на думці про доцільність визначення правового статусу пацієнтів через призму особливостей правовідносин, які виникають при наданні медичної допомоги чи медичних послуг [142, с. 41].

Тому правовий статус піддослідного засновуватиметься на правовому статусі пацієнта, а також передбачатиме систему прав та обов'язків властивих виключно особі, що є піддослідним у проведенні медико-біологічного експерименту. А. Г. Блінов зазначає те, що статус пацієнта набуває також особа, яка бере участь в якості піддослідного в біомедичних дослідженнях, метою яких є виключно наукові цілі. В продовження власної позиції автор звертає увагу на те, що в процесі проведення біомедичного експерименту піддослідний користується всіма правами і свободами, що випливають із правового статусу пацієнта [20, с. 21-23].

Енциклопедичні словники трактують термін «піддослідний», як такий, що є об'єктом наукового дослідження, експерименту [197, с. 424]. Однак, в юридичних та медичних енциклопедичних словниках взагалі не визначається поняття «піддослідний» [227; 239]. У зв'язку з цим виникає об'єктивна необхідність у формулюванні дефініції поняття «піддослідного» при здійсненні медико-біологічного експерименту, яке б передбачало весь комплекс ознак характерних для даної категорії. Саме такий підхід до визначення та конкретизації терміну «піддослідного» на понятійному рівні забезпечить розвиток теорії правового статусу піддослідного.