Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Вірною є думка С. Б. Булеци, яка засновується на тому, що відсутність конкретного виду цивільно-правового договору, який би чітко регулював відносини між суб'єктами медичних відносин при здійсненні медичної діяльності, а також враховуючи те, що основою будь-якого договору є домовленість, що заснована на волі сторін, виникає необхідність прийняття єдиного узгодженого виду цивільно-правового договору, який би врегульовував питання, які виникають між суб'єктами медичних відносин, не розпорошуючи поняття, а використовуючи одне єдине. На сучасному етапі розвитку юридичної науки договори між особами і медичними закладами називаються по-різному: договір на надання медичної допомоги, договір на медичне обслуговування, лікарський договір, договір про надання медичної послуги. На сьогодні відсутня пряма вказівка в законі на існування такого виду договору [32, с. 95]. Чинне цивільне законодавство України не містить норм, які б вказували на існування договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях як особливої форми правового регулювання відносин між піддослідним і дослідником, які виникають в процесі його проведення. Це є суттєвою законодавчою прогалиною, оскільки саме договірна форма краще за інші правові форми відповідає конституційним положенням про охорону здоров'я, є найбільш придатним засобом зв'язку особистої відповідальності й об'єктивних вимог [132, с. 31-32].

На нашу думку, цивільно-правову характеристику договорів про застосування медико-біологічного експерименту, проведення їх класифікації слід засновувати на існуючих в межах теорії цивільного права підходах до характеристики та класифікації цивільно-правових договорів у цілому. На думку Р. А. Лідовець виявлення спільних типових рис договорів і відмінностей між ними полегшує для суб'єктів правильний вибір виду договору, забезпечує його відповідність змісту діяльності, що регулюється, створює можливість на науковій основі систематизувати законодавство про договори, підвищувати узгодженість нормативних актів. Відповідно до різних підстав класифікації договори можна поділяти на різні види [121, с. 32-33]. У свою чергу М. І. Брагінський та В. В. Вітрянський класифікацію договорів пропонують проводити з використанням принципу дихотомії. Такий поділ допомагає виявити головні особливості окремих договорів, але одночасно встановити і шляхи формування нових договорів [28, с. 383].

Науково обґрунтованою точкою зору щодо класифікації цивільно-правових договорів є позиція Ю. Алексашиної, яка вважає, що система цивільно-правових договорів перебуває у постійній динаміці, а розвиток економічного обороту призводить до появи дедалі нових договірних конструкцій. Проведення класичних дихотомічних класифікацій цивільно-правових договорів надає змогу виокремити: двосторонні і односторонні договори (за розподілом прав та обов'язків між сторонами); оплатні і безоплатні (за наявністю зустрічного надання); реальні і консенсуальні (за моментом укладення договору) [3, с. 69].

Перше, на що потрібно звернути увагу, характеризуючи договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях, це те, що медико-біологічний експеримент за участю людини має особливу природу, яка впливатиме як на характеристику самого договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях, так і на форму та зміст цього договору, які нами визначатимуться в межах наступного підрозділу дисертаційного дослідження.

На нашу думку, договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях можна розглядати як взаємну домовленість сторін (піддослідного та дослідника) у формі погодженої між ними згоди на проведення активного впливу на організм або частини організму людини (піддослідного) шляхом випробування (застосування) діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів, визначення механізмів їх розвитку, з метою розробки і перевірки їх ефективності, що здійснюється згідно із цивільно-правовими умовами дійсності та набуття чинності договором.

Не менш важливим є встановлення такої характеристики договору проведення медико-біологічного експерименту як його оплатність чи безоплатність Так, ч. 5 ст. 626 ЦК України закріплює, що договір є оплатним, якщо інше не встановлено договором, законом або не випливає із суті договору. Таким чином, договір можна вважати оплатним, доки не буде доведена його безоплатність (як показує практика проведення медико-біологічних експериментів з мотивів наукової доцільності, корисності, піддослідні відмовляються від отримання винагороди за участь у медико-біологічному експерименті). Зокрема, така ознака як оплатність досить ґрунтовно розроблена В. О. Гончаренком, який зазначає, що оплатним є договір, за яким кредитор має право на отримання майнового чи немайнового зустрічного задоволення свого інтересу від боржника. Безоплатним є договір, за яким кредитор не отримує від боржника майнового чи немайнового зустрічного задоволення свого інтересу. Наявність майнового чи немайнового інтересу у кредитора за безоплатним договором не впливає на його безоплатність. Найважливішою ознакою оплатного договору є наявність зустрічного задоволення, яке повинно мати певну майнову цінність. При безоплатному договорі відсутнє майнове зустрічне задоволення [45, с. 92]. На нашу думку, договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях може бути як оплатним, так і безоплатним, що залежатиме від того чи він проводиться в межах надання медичної допомоги чи отримання медичних послуг. Тут безумовним є рішення піддослідного та зацікавленість дослідника у проведенні медико-біологічного експерименту із залученням необхідних суб'єктів (піддослідних), тому аспект оплатності може виступати як критерій заохочення взяти участь у статусі піддослідного. Таким чином, оплатність чи безоплатність договору може визначатися за бажанням суб'єктів медико-біологічного експерименту.

Наступною ознакою договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях є його строковий чи безстроковий характер. Зміст ч. 1 ст. 631 ЦК України закріплює, що строком договору є час, протягом якого сторони можуть здійснити свої права і виконати свої обов'язки відповідно до договору. Окрім того важливим законодавчим положенням, передбаченим ч. 4 цієї ж статті є те, що закінчення строку договору не звільняє сторони від відповідальності за його порушення, яке мало місце під час дії договору [226]. Його необхідність є надзвичайно актуальною для договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях. Недотримання умов договору може спостерігатися як зі сторони дослідника, так і зі сторони піддослідного, наслідки такого недотримання дійсно можна спостерігати як у процесі, так і після завершення проведення медико-біологічного експерименту. Адже особливими об'єктом цього договору є життя та здоров'я людини, функціонування людського організму, яке під впливом випробування тих чи інших медичних методик чи технологій неможливо передбачити із стовідсотковою ймовірністю. Інакше, втрачається сутність і зміст проведення медико-біологічного експерименту. Незаперечним є факт, що перед проведенням медико-біологічного експерименту дослідником прораховуються та передбачаються можливі наслідки, про які він зобов'язаний повідомити піддослідного, так і піддослідний у свою чергу зобов'язується проінформувати у повному обсязі про стан свого здоров'я, та інші аспекти функціонування власного організму, особливо в контексті проведення медико-біологічного експерименту. Важливим моментом укладення договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях є повна довіра та цілковита відкритість сторін цього договору. На нашу думку, договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях має строковий характер, що визначається повною реалізацією визначених у договорі прав та обов'язків зі сторони піддослідного і дослідника. Саме цим обмежується строковість договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях, а не досягненням мети застосування медико-біологічного експерименту на людях чи отримання результатів. Адже зважаючи на різноаспекність засобів і методик, які випробовуються, вони можуть мати різний за часом впливовий характер на людський організм, який можливо очікувати і після проведення медико-біологічного експерименту та реалізацією передбачених у договорі прав та обов'язків, необхідних для отримання необхідних результатів і досягнення поставленої мети.

Важливою характеристикою цивільно-правового договору є його поділ на реальні і консенсуальні. На думку О. С. Яворської, консенсуальний договір доцільно трактувати як такий, що вважається укладеним (набуває чинності) з моменту досягнення згоди сторін з усіх його істотних умов у формі, необхідній за законом. Відповідно, реальним є договір, для визнання якого укладеним, окрім погодження сторонами істотних умов договору, необхідно вчинити певну дію (наприклад, передати майно) [241, с. 169]. Аналізуючи договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях в контексті зазначених різновидів цивільно-правових договорів, слід звернути увагу на те, що застосування медико-біологічного експерименту безумовно передбачає детальне та кропітке обговорення його суб'єктами усіх етапів та наслідків кожного такого етапу, повну інформованість піддослідного зі сторони дослідника про медико-біологічний експеримент, його зміст, процедуру проведення, існуючи ризики тощо. Зі своєї сторони піддослідний має попередньо надати досліднику повну інформацію про стан свого здоров'я. Сама природа медико-біологічного експерименту вказує на консенсуальність договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях. Зважаючи, що центром виступає життя та здоров'я піддослідного, тому його укладенню передує проведення ґрунтовної інформаційної роботи між дослідником і піддослідним, в процесі якої відбувається обмін інформацією щодо усіх етапів застосування медико-біологічного експерименту та настання можливих наслідків, а таким чином обговорюються істотні і додаткові умови договору. Тому договір проведення медико-біологічного експерименту можна вважати укладеним з моменту досягнення згоди між суб'єктами (дослідником та піддослідним) щодо змісту істотних та додаткових умов договору, тобто договір є консенсуальним.

З огляду на зазначене вище, договір про застосування медико-біологічного експерименту є самостійним різновидом цивільно-правових договорів, який є двостороннім, консенсуальним, може бути як оплатним, так і безоплатним. Вказаний договір не можливо віднести до будь-якого з видів цивільно-правових договорів (про надання послуг, виконання робіт тощо), оскільки він характеризується особливим об'єктом і предметом, сторонами, має націлений на виникнення, зміну або припинення відповідних правовідносин в медичній сфері. Цілком погоджуємось із думкою вчених про те, що для виникнення цивільних правовідносин щодо оплатного надання медичних послуг потрібен юридичний факт, але не закон. Закон (норма) права є загальною передумовою всіх правовідносин і не може бути безпосередньо джерелом виникнення цивільних зобов'язань, у тому числі зобов'язань щодо оплатного надання медичних послуг. Таким джерелом, вважаємо, є цивільний договір про оплатне надання медичних послуг [199, c. 66]. У такому контексті слід зазначити, що підставою для виникнення правовідносин при застосуванні медико-біологічного експерименту на людях є не положення закону, а відповідний цивільно-правових договір. У результаті приходимо до висновку, що договір про застосування медико-біологічного експерименту є самостійним різновидом цивільно-правових договорів, який регулює відносини щодо проведення медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму шляхом застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських препаратів.

В юридичній літературі договори в медичній сфері в цілому називаються по-різному, зокрема наголошується на договорі про надання медичної допомоги, договорі про медичне обслуговування, лікарському договорі, договорі про надання медичної послуги тощо. Це обумовлено насамперед тим, що законодавчо в Україні відсутня пряма вказівка на існування медичних договорів як особливого різновиду (типу) цивільно-правових договорів, так само відсутні законодавчі положення, які б закріплювали договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях [31, с. 95]. Водночас ст. 3 та 627 ЦК України, закріплює принцип свободи договору, тобто можливість укладення будь-якого виду договору, що не суперечить вимогам закону та моральним засадам суспільства, у тому числі і укладати договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях.

Найбільш комплексно до питання класифікації договорів про надання медичних послуг підійшов А. А. Герц, який виокремив систему критеріїв такої класифікації. Відповідно до такого підходу вчений здійснює класифікацію договорів про надання медичних послуг залежно від:

1) суб'єктного складу: договори із закладами охорони здоров'я (державними, комунальними та приватними); договори із фізичними чи юридичними особами, які здійснюють приватну медичну практику;

2) громадянства: договори про надання медичних послуг громадянам України; договори про надання медичних послуг іноземним громадянам; договори про надання медичних послуг особам без громадянства; договори про надання медичних послуг біженцю, котрі постійно проживають на території України;

3) того, на чию користь укладено договір про надання медичних послуг: договори про надання медичних послуг із пацієнтами - замовниками послуги; договори про надання медичних послуг із пацієнтами - третіми особами, на користь яких іншими замовниками укладений договір про надання медичних послуг;

4) віку пацієнта: договори про надання медичних послуг повнолітнім пацієнтам; договори про надання медичних послуг неповнолітнім пацієнтам тощо [40, с. 18-19].

Класифікацію договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях варто провести за низкою критеріїв, до яких варто віднести наступні.

І. Залежно від мети договору договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях поділяються на:

1) договори про застосування науково-дослідного медико-біологічного експерименту, метою яких є вивчення, з'ясування, отримання нових чи вдосконалення існуючих наукових знань, вирішення практичних та теоретичних завдань в сфері медицини шляхом підтвердження чи спрощення наукових гіпотез з метою розробки нових методів та методик діагностики, профілактики, лікування та реабілітації для подальшого використання у практичній медичній діяльності;

2) договори про застосування терапевтичного (клінічного) медико-біологічного експерименту, метою яких є випробування нових та/або існуючих методик лікування і реабілітації з метою покращення, збереження та/або відновлення фізіологічного, психологічного стану здоров'я фізичної особи (піддослідного), або створення, встановлення або підтвердження ефективності, та нешкідливості одного або декількох нових лікарських засобів, що здатен (ні) лікувати ті чи інші захворювання або ж виявлення побічних реакцій на лікарські засоби з метою підтвердження їх безпечності на організм людини.

ІІ. Залежно від способів (методів, методик) здійснення медико-біологічного експерименту договори про їх застосування поділяються на:

- договори про застосування хірургічного медико-біологічного експерименту, що проводиться шляхом здійснення комплексу послідовних оперативних дій (втручань) в людський організм з випробовуванням та застосуванням нових хірургічних методик, інструментів та технологій;

- договори про застосування діагностичного медико-біологічного експерименту шляхом випробовування та застосування нових методів та способів (засобів) діагностики (медичне обладнання) з метою подальшого точного визначення діагнозу;

- договори про застосування профілактичного медико-біологічного експерименту, під час якого здійснюється випробування нових медичних способів, методів та методик для ефективного попередження виникнення хвороби;

- договори про застосування реабілітаційного медико-біологічного експерименту, що передбачає апробацію здебільшого медичних засобів (протезів, інвалідних візків і т. ін.), методів та методик, що сприятимуть швидкому, повному або частковому відновленню людського організму.

ІІІ. Залежно від форми договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях поділяються на:

- усні договори, що укладаються між сторонами без їх письмового документального оформлення шляхом усного погодження їх умов. Як правило такі договори укладаються при здійсненні разового експерименту, що не пов'язаний із значним ступенем ризику його проведення;

- письмові договори, що укладаються сторонами у вигляді окремого документу, у тому числі і в електронній формі, в яких сторонами фіксуються умови та зміст проведення медико-біологічного експерименту, їх права і обов'язки, умови відповідальності сторін тощо. Письмова форма договору може мати нотаріально посвідчений характер.

ІV. Залежно від кількості сторін договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях поділяються на:

- двосторонні договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях, сторонами яких є дослідник та піддослідний, що наділені кореспондуючими правами та обов'язками;

- багатосторонні договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях, сторонами яких є не лише дослідник та піддослідний, але і інші суб'єкти (наприклад, особа, що здійснює фінансування медико-біологічного експерименту, особа, що є виробником медичних засобів тощо).

V. Залежно від наявності винагороди за участь у медико-біологічному експерименті договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях поділяються на:

- оплатні договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях, умовами яких передбачено винагороду, що отримує піддослідний за участь у медико-біологічному експерименті;

- безоплатні договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях, що не містять умов про винагороду піддослідного за участь у медико-біологічному експерименті.

VІ. Залежно від терміну дії договори про застосування медико-біологічного експерименту на людях поділяються на:

- довгострокові договори, змістом яких передбачено здійснення комплексу експериментальних дій протягом тривалого періоду часу (може вимірюватися роками) щодо впливу на організм людини у вигляді застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик та лікарських препаратів;

- короткострокові договори, змістом яких передбачено здійснення комплексу експериментальних дій разового характери або протягом невеликого проміжку часу, достатнього для отримання результатів його проведення.

Вказані нами різновиди договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях не мають виключний характер та можуть бути класифіковані і за іншими критеріями, в той же час нами враховано найбільш ключові закономірності цивільно-правових договорів в цілому, що взято за основу проведеної класифікації.

3.2 Форма та зміст цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях

Застосування медико-біологічних експериментів на людях - це насамперед відносини цивільно-правового характеру, які стосуються матеріальних та пов'язаних з ними нематеріальних аспектів діяльності щодо проведення медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму, змістом яких є активний вплив на організм людини у формі застосування діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, лікарських засобів, пов'язаний із втручанням в особисті права людини, що націлений на встановлення закономірностей виникнення різних хвороб, механізмів їх розвитку, розробки і перевірки ефективності нових методів профілактики та лікування. І ці відносини потребують як належного законодавчого забезпечення, так і можливості регулювання за допомогою цивільно-правового договору. Тому справедливим є застереження С. Б. Булеци про те, що правовою формою відносин суб'єктів, що беруть участь в медичній діяльності, найчастіше є в даний час цивільно-правовий договір [31, с. 95].

Важливими елементами цивільно-правового договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях є його форма та зміст, які надають змогу надати відповідного формального виразу положенням договору, а також максимально повно та достовірно закріпити домовленості між дослідником та піддослідним. Отже, ми ставимо в межах дослідження цього підрозділу роботи такі задачі:

1) на підставі аналізу різновидів договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях та наданої їх цивільно-правової характеристики визначити специфіку їх форми;

2) враховуючи особливості відносин, які виникають при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, розкрити зміст договорів про проведення медико-біологічних експериментів на людях;

3) узагальнити та проаналізувати недоліки правового регулювання форми і змісту цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях, а також обґрунтувати шляхи вдосконалення правового забезпечення договірних відносин в сфері проведення медико-біологічних експериментів на людях крізь призму форми та змісту зазначених договорів.

В юридичній літературі проблема форми і змісту цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях розкривається переважно в контексті дослідження інших суміжних проблем правового регулювання відносин, що виникають при проведенні медико-біологічних досліджень. У більшості випадків ці погляди мають несистематизований та подекуди дискусійний і протирічний характер. На це звертають увагу вітчизняні вчені, вказуючи на відсутність однозначної доктринальної відповіді на питання форми оформлення зобов'язань по здійсненню медичної діяльності, у тому числі і медико-біологічної експертної діяльності [31, с. 95].

На нашу думку, це зумовлено не лише суб'єктивними факторами наукового пізнання, але і складністю і багатогранністю тих правовідносини, котрі виникають при договірному оформленні відносин в сфері проведення медико-біологічного експерименту за участю людини, а також фактичним становищем піддослідного, який:

- переважно знаходиться під впливом фактору ризику проведення експерименту, хоч він і має характер виправданого;

- потенційно стає об'єктом настання негативних наслідків для його життя та здоров'я або життя і здоров'я його нащадків, зокрема у формі ятрогенної патології;

- є безпосереднім об'єктом експериментальних дій медико-біологічного змісту, що мають новаторський характер;

- як правило, не володіє професійними медичними або біологічними знаннями, а отже не достатньо в змозі усвідомити всі «тонкощі» умов договору, незважаючи на імперативну правову вимогу щодо надання всієї інформації про медико-біологічний експеримент та в подальшому отримання від піддослідного інформованої добровільної згоди.

Форма договору - це формальний вираз його змісту, що здійснюється шляхом його оформлення (документування, закріплення). В теорії цивільного права форма цивільно-правового договору визначається як умова його дійсності, за допомогою якої суб'єкти права повинні чітко виражати свою внутрішню волю та узгоджувати зовнішнє волевиявлення волі з проявом внутрішнім. Для того, щоб воля як явище суб'єктивне набула юридичного значення, їй необхідно надати певне об'єктивне вираження, тобто форму. Форма - це спосіб, за допомогою якого фіксується волевиявлення сторін, спрямоване на укладення угоди [161, с. 215]. В юридичній науці форма договору характеризується переважно через розумінням її значення як засобу фіксації волевиявлення учасників цивільних правовідносин [190, с. 46]; способу закріплення правових положень [18, с. 153]; можливості офіційного закріплення волі сторін [186, с. 15] тощо. Враховуючи значення медико-біологічних досліджень, форма договору про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини відіграє принципову роль, що потребує як належного правового регулювання, так і застосування в юридичній практиці в аспекті укладення вказаних договорів.

Оскільки законодавчо безпосередньо не встановлено вимоги щодо форми договору про застосування медико-біолоігчного експерименту на людях, використовуються загальні положення цивільного законодавства України про форму правочину. Відповідно до ч. 1 ст. 205 Цивільного кодексу України правочин може вчинятися усно або в письмовій (електронній) формі [226], тобто сторони мають право обирати форму правочину, крім тих випадків, де форма правочину чітко визначена законом. Окрім того, положеннями законодавства України передбачено, що правочин, для якого законом не встановлена обов'язкова письмова форма, вважається вчиненим, якщо поведінка сторін засвідчує їхню волю до настання відповідних правових наслідків. У випадках, встановлених договором або законом, воля сторони до вчинення правочину може виражатися її мовчанням (частини 2 та 3 ст. 205 ЦК України) [226].

Письмова форма правочинів застосовується у випадках, що встановлені у ст. 208 ЦК України. Загальним положенням є те, що у письмовій формі мають вчинятися усі правочини між юридичними особами [226]. Також письмова форма правочину застосовується при вчиненні правочинів між фізичною та юридичною особою, крім правочинів, передбачених ч. 1 ст. 206 Цивільного кодексу України; правочинів фізичних осіб між собою на суму, що перевищує у двадцять і більше разів розмір неоподатковуваного мінімуму доходів громадян, крім правочинів, передбачених ч. 1 ст. 206 Кодексу; інших правочинів, щодо яких законом встановлена письмова форма.

Водночас варто наголосити і на тому, що одним з ключових принципів цивільного законодавства є свобода договору (ст. 3 ЦК України) [226]. Відповідно в процесі його укладення принцип свободи договору стосується і можливості сторін договору вибрати та узгодити між собою форму договору, що забезпечить закріплення волевиявлення сторін. Підтверджує реалізацію цього принципу і положення ч. 1 ст. 639 ЦК України, відповідно до якого договір може бути укладений у будь-якій формі, якщо вимоги щодо форми договору не встановлені законом [226].

Таким чином можемо зазначити, що договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях може мати як усну форму закріплення, так і письмову, у тому числі бути посвідчений нотаріально. За умови, коли одна із сторін договору або обидві сторони висловлять заяву про те, що умовою вказаного договору є конкретна форма договору, відповідно форма договору набуває статусу істотної умови договору, щодо якої має бути досягнуто згоди для укладення самого договору. Варто вказати на те, що усна форма договору може бути застосована при проведенні медико-біологічного експерименту на людях, в той же час погоджуємось із думкою вчених в тому, що укладення зазначеного договору в усній формі не може позитивно позначитися на реалізації сторонами прав і обов'язків у досліджуваних правовідносинах, оскільки така форма не дозволяє визначити межі такої діяльності, не дозволяє визначити ступінь правомірності «фізичної шкоди» при наданні медичної послуги; не дозволяє зафіксувати факт надання пацієнту необхідної інформації [199, с. 101-103]. Тому письмова форма договору більшою мірою забезпечує захист прав і законних інтересів сторін у порівнянні з усною формою [199, с. 104].

На нашу думку, правове регулювання форми договору про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини зумовлює існування прогалини. В сучасних умовах розвитку медичних та біологічних наук, активізації проведення медико-біологічних експериментів за участю людини, договір набуває важливого засобу, у тому числі і як інституту, що забезпечує права, свободи і законні інтереси піддослідного. Тому положення договору мають бути оформлені в документальній формі, яка має носити письмовий характер, а за домовленістю сторін договору - договір може бути нотаріально посвідчений. Письмова форма договору значно посилить і розширить можливість регулювання відносин між сторонами в договірному порядку, оскільки це надасть змогу врахувати специфіку змісту самого медико-біологічного експерименту, стимулюватиме сторони договору до порядку у взаємовідносинах шляхом чіткого виявлення своєї волі та її фіксації; забезпечить збереження договірної інформації, можливість подальшого внесення змін і доповнень до положень договору, посилить доказову базу у випадку виникнення спору між сторонами договору тощо.

Відповідно вважаємо за доцільне доповнити Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» новою статтею 45-1, частину першу якої викласти в наступній редакції: застосування медико-біологічного експерименту на людях здійснюється на підставі договору. Договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях укладається в письмовій формі.

Зміст цивільно-правового договору - це невід'ємний його елемент, який походить від узгодженої волі сторін договору, визначає їх права та обов'язки та виступає засобом закріплення мети участі сторін у правовідносинах, що породжені цивільно-правовим договором. В юридичній науці зміст цивільно-правового договору визначається неоднозначно, що в контексті предмету цього дисертаційного дослідження потребує визначення та узагальнення розуміння з метою характеристики змісту договорів при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях. Так, зміст цивільно-правового договору доктринально визначається як результат реалізації свободи договору, що визначає здатність (можливість) особи діяти відповідно до узгодженої волі та інтересів сторін [15, с. 66]. Також змістом договору позначаються цивільно-правові наслідки, на настанні яких націлений договір та ініціатива участі стороні у цивільно-правових відносинах [110, с. 180]; комплекс прав та обов'язків сторін договору [140, с. 56], або його умов [138, с. 150-151]; характер юридично значимих дій сторін договору [21, с. 34]; модель майбутньої поведінки сторін [155, с. 46]. З огляду на зазначене вище, змістом цивільно-правового договору є насамперед результат узгодження волевиявлення його сторін у вигляді кореспондуючих прав та обов'язків сторін, що становлять його умови та визначають правові наслідки, що мають бути досягненні в результаті виконання умов договору. Положеннями Цивільного кодексу України (ч. 1 ст. 628) закріплено, що зміст договору становлять умови (пункти), визначені на розсуд сторін і погоджені ними, та умови, які є обов'язковими відповідно до актів цивільного законодавства [226]. У контексті аналізу цивільно-правових договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях в якості змісту зазначених договорів слід розуміти його умови, які закріплюють систему кореспондуючих прав та обов'язків сторін договору щодо проведення медико-біологічного експерименту за участю людини, які стосуються конкретних суб'єктів правовідносин та конкретної життєвої ситуації.

Умови цивільно-правового договору в цілому, у тому числі і договору про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини, в юридичній науці поділяються на істотні і неістотні умови [60, с. 78-79], окремо додаються вченими ще і інші договірні умови, котрі мають юридичне значення або додаткові умови, що відповідають істотним та неістотним [111, с. 332; 193, с. 18], додаються також і випадкові умови, що не мають безпосереднього відношення до предмету договору [77, с. 678]. Переважно в сучасній теорії цивільного права прийнято класифікувати договірні умови в залежності від їх юридичного значення на три основні групи: істотні, звичайні (передбачені нормативними актами) та випадкові (включаються в договір за розсудом сторін). Істотними вважаються умови, які необхідні і достатні для укладання договору [225, с. 313]. Вказаний підхід ми візьмемо за основу характеристики змісту цивільно-правового договору про проведення медико-біологічного експерименту на людях.

Як зазначає Л. Андрєєва, визначенню істотних умов договорів приділяється значна увага в юридичній літературі, проте їх однозначного розуміння як в теорії, так і правозастосовній практиці не існує до сьогоднішнього дня [4, с. 89]. Істотні умови цивільно-правового договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях законодавчо не встановлені, так само не виокремленний в системі законодавства України і інститут вказаного договору. Відповідно до загальних положень цивільного законодавства України (ч. 1 ст. 638 ЦК України) визначено перелік істотних умов цивільно-правового договору, до яких віднесено предмет договору, умови, що визначені законом як істотні або є необхідними для договорів даного виду, а також усі ті умови, щодо яких за заявою хоча б однієї із сторін має бути досягнуто згоди [226] (наприклад, матеріальне забезпечення піддослідного на період проведення експерименту, забезпечення його проживання, харчування під час проведення експерименту тощо). І саме з моменту досягнення згоди з усіх істотних умов договору, цивільне законодавство України пов'язує факт (момент) укладення договору. Вказана думка підтримується і представниками теорії цивільного права, які вважають, що істотні умови визначаються самою природою певного типу договорів. Вони є необхідними і достатніми для досягнення домовленості. Узгодження істотних умов означає, що договір укладено. До істотних відносять умови про предмет і умови, які необхідні для договорів даного виду (ціна, строк), а також умови, стосовно яких за заявою однієї зі сторін має бути досягнуто згоди [148, с. 91-92].

В положеннях інших чинних законодавчих та підзаконних актів України положення щодо істотних умов договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях не встановлені, так само не закріплене і само положення, що проведення медико-біологічного експерименту здійснюється на основі договору. Однак варто звернути увагу на положення глави 62 ЦК України, що регулюють відносини при виконанні науково-дослідних або дослідно-конструкторських та технологічних робіт. Вказані відносини опосередковано стосуються медико-біологічного експерименту, особливо наукового медико-біологічного експерименту як елементу (етапу, способу) наукового дослідження. Положеннями ст. 892 ЦК України закріплено, що за договором на виконання науково-дослідних або дослідно-конструкторських та технологічних робіт підрядник (виконавець) зобов'язується провести за завданням замовника наукові дослідження, розробити зразок нового виробу та конструкторську документацію на нього, нову технологію тощо, а замовник зобов'язується прийняти виконану роботу та оплатити її. Окремо законодавцем регламентовано зміст виконання науково-дослідних або дослідно-конструкторських та технологічних робіт, порядок передання, прийняття та оплати робіт, положення про конфіденційність відомостей про договір, права сторін на результати робіт, обов'язки виконавця та замовника тощо. Водночас варто звернути увагу на те, що зазначені положення можуть бути застосовані при регулюванні відносин, які виникають при проведенні наукового медико-біологічного експерименту на людях, однак вони не в повній мірі здатні всесторонньо та ефективно упорядкувати зазначені відносини. Положення ст. 3 ЦК України щодо принципу свободу договору свідчить про необмеженість кола умов договору про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини. Виходячи з положень ЦК України істотні умови мають свою внутрішню диференціацію, до яких відносяться:

- умови, що визначені законом як істотні (до них слід включити і умову про предмет);

- умови, що хоча в законі і не визнані істотними, але є такими через їх необхідність для договорів даного виду (типу);

- умови, стосовно яких згода повинна бути досягнута через те, що одна зі сторін наполягає на їх включенні до договору [121, с. 103].

У контексті змісту договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях можемо зазначити, що його істотні умови законом безпосередньо не визначені, тобто відповідно до загального положення ЦК України в якості істотних умов ми називаємо предмет договору. Істотні умови, що хоча в законі і не визнані істотними, але є такими через їх необхідність для договорів даного виду (типу) так само законодавством не визначені. Оскільки договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях не віднесений законом до жодного з видів (типів) договорів. Істотні умови, стосовно яких згода повинна бути досягнута через те, що одна зі сторін наполягає на їх включенні до договору мають невизначене коло, оскільки залежать від багатьох факторів, а саме: характеру і змісту експерименту, особи піддослідного та дослідника, а також змісту їх волевиявлення, характеру виправданого ризику, прогнозованих результатів його проведення тощо.

Водночас відсутність згоди між сторонами договору щодо будь-якої умови - це є свідченням відсутності досягнення згоди з усіх або деяких істотних умов договору і, як наслідок, факту не укладення договору. Тому варто погодитись із думкою М. Сібільова, що не має, принципового значення те, чим визначена наперед обов'язковість істотних умов - згодою сторін на це чи їх вимушеністю підкорятися імперативним вимогам закону або існуючому в державі правопорядку, оскільки незгода сторін з ними з будь-яких мотивів тягне однаковий наслідок - договір не визнається укладеним. У цьому й полягає така інтегруюча ознака всіх істотних умов договору, як їх обов'язковість [195, с. 94].

Незважаючи на те, що чинним законодавством України істотні умови договору про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини не закріплені, в якості таких умов слід виокремити ті умови, які не можуть бути не погоджені та регламентовані між суб'єктами в договірному порядку. До таких істотних умов слід віднести насамперед предмет договору. Предмет договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях обумовлений насамперед специфікою самого медико-біологічного експерименту, а також особливостями сторін договору, їх правами, свободами та законними інтересами. Практика відносин в сфері проведення медико-біологічного експерименту за участю людини доводить, що предмет зумовлений станом здоров'я піддослідного, а саме наявністю чи відсутністю конкретних захворювань, наявністю ризиків їх набуття, особливостями протікання хвороб, перспективами їх лікування. В узгоджувальному порядку сторони мають встановити та закріпити у змісті договору конкретний зміст медико-біолоігчного експерименту, характер необхідних медико-біологічних дій, їх обсяг, межі, процесуальні аспекти тощо. До складу предмету договору можуть бути включено чіткий перелік дій профілактичного, діагностичного, лікувального, реабілітаційного характеру, що стосуються експерименту.

Виходячи з багатоаспектного розуміння змісту цивільно-правового договору, про що було зазначено нами вище, вважаємо, що його зміст становить особливий юридичний зв'язок між дослідником та піддослідним, що виявляється в кореспондуючих правах та обов'язках. Саме їх сукупність і буде визначається як зміст договору. У попередньому розділі дисертації ми вже наголошували на правовому статусу дослідника і піддослідного як суб'єктів проведення медико-біологічного експерименту, що розкривали через коло їх прав та обов'язків. Отже ці права і обов'язки стосуються предмету договору про застосування медико-біологічного експерименту та до їх затвердження в законодавчому порядку, мають бути зафіксовані у змісті вказаного договору, повинні бути конкретизовані з огляду на особливості змісту і характеру самого медико-біологічного експерименту.

Іншою істотною умовою договору про застосування медико-біологічного експерименту є його ціна (у формі винагороди піддослідному). В юридичній літературі зазначається про те, що однією з істотних умов цього договору має бути його ціна або її відсутність, а в законодавчому порядку встановлена мінімальна межа (розмір грошових коштів), що гарантовано мають бути сплачені піддослідному за участь у медико-біологічному експерименті. Ми досить критично ставимось до ідеї оплатності та імперативності правового регулювання оплатності в частині встановлення нижньої граничної межі грошової винагороди піддослідному [117, с. 91]. Погоджуємось, що сьогодні високий відсоток тих осіб, які беруть участь у медико-біологічному експерименті з міркувань фінансової винагороди. Проте у договорах щодо медико-біологічного експерименту ми повинні розглядати ціну, у формі винагороди. У даному контексті під винагородою ми розуміємо будь-які майнові та немайнові блага. Немайнові блага, такі як фізичне здоров'я, покращення стану і т. ін., а майнові - це власне отримання зиску. Слід звернути увагу, що отримання майнової вигоди від участі в медико-біологічному експерименті є часом прямою підставою для визнання його недійсним. Тому згодні в тому, що ціна договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях є його істотною умовою, яка має бути угоджена сторонами, забезпечити покриття витрат піддослідного, наявність виправданого ризику при проведенні експерименту тощо. Водночас піддослідний залишає за собою право відмовитись від фінансової винагороди за участь у проведенні експерименту з власних мотивів (поява шансу на одужання, сприяння розвитку наукових досліджень тощо). Так само не є прибічниками законодавчого встановлення мінімальної чи максимальної граничної межі грошової винагороди піддослідного, залишивши питання розміру на погодження між дослідником та піддослідним.

Ми вважаємо, що істотною умовою договору має вважатися визначення ціни чи форми винагороди. Винагорода, як зазначалося вище, може бути у формі отриманого немайнового блага. Наприклад, при участі в клінічних випробуваннях лікарських засобів для особливо складних і дорого вартісних нозологій (онкологія) чи органних захворювань. Так, швейцарскою фармкомпанією Novartis, активно практикується укладання медико-біологічних договорів, які не передбачають майнової винагороди піддослідному, проте надають унікальну можливість отримати новітню терапію.

Іншою істотною умовою проведення медико-біологічного експерименту є термін проведення експерименту. Слід вказати на те, що за своєю сутністю медико-біологічний експеримент - це інститут, що зумовлений часовими рамками, проведення якого обмежується початком та завершенням. Враховуючи наявність виправданого ризику при проведенні медико-біологічного експерименту, слід зазначити, що він не може бути безстроковим і тривати невизначений проміжок часу (наприклад, все життя людини). Термін проведення експерименту має бути визначено у змісті договору шляхом встановлення конкретних часових рамок або прив'язавши його до конкретної події (стану), що однозначно має відбутись у майбутньому.

В якості істотної умови договору слід відзначити права та обов'язки дослідника і піддослідного, які мають носити кореспондуючий характер та відповідати положенням чинного законодавства. У попередньому розділі дисертації ми зазначали про необхідність законодавчого вдосконалення регулювання правового статусу дослідника та піддослідного, відповідно у змісті договору на проведення медико-біологічного експерименту ці права і обов'язки мають бути конкретизовані із врахуванням змісту та характеру експерименту, особи дослідника та піддослідного. Що стосується дослідника, то положеннями договору можуть бути закріплені обов'язки щодо надання консультацій піддослідному, здійснення контролю за його станом здоров'я, надання матеріальної та моральної підтримки піддослідному тощо. Водночас до кола прав дослідника можуть бути включено: вимагати від піддослідного дотримання положень регламентів проведення експерименту, вимагати можливості вчиняти всі необхідні медико-біологічні маніпуляції, які стосуються експерименту, на результати, що будуть отримані в результаті проведення експерименту тощо. В свою чергу піддослідний зобов'язаний дотримуватись всіх приписів щодо проведення медико-біологічного експерименту (режиму поведінки, прийому ліків, проведення призначених процедур), правил внутрішнього розпорядку для хворих, внутрішнього лікарняного розпорядку дня [187, с. 41]; утримуватися від певних дій (наприклад, вживання спиртних напоїв), своєчасно повідомляти дослідника про зміни у стані здоров'я тощо. Порушення цих правил може стати підставою для настання цивільно-правової відповідальності. Серед прав піддослідного можливо передбачити в договірному порядку право на перевірку ходу і змісту експерименту, доступу та ознайомлення з усіма документами, які стосуються проведення медико-біологічного експерименту тощо.

У науковому плані цікавим питанням залишається питання договірного регулювання відносин, пов'язаний із плацебо. Плацебо в науковій літературі визначається як препарат, який завідомо не має жодних цілющих властивостей, тобто так званий «порожній препарат» [109]. В енциклопедичній літературі плацебо визначається як лікарська форма, яка містить нейтральні речовини та застосовується для вивчення ролі навіювання в лікувальному ефекті будь-якої лікарської речовини. Застосовується також для здійснення контролю при дослідженні ефективності нових лікарських препаратів [25, с. 789-790]. Нами пропонується такі визначення плацебо, як складової медико-біологічного експерименту: плацебо - це метод впливу на піддослідного, при якому відсутні активні фармацевтичні інгредієнти та будь-який інвазійний метод впливу на піддослідного, про що останній не інформується. Плацебо може використовуватись і в межах експериментальної медицини, щоб порівняти вплив неактивної речовини з впливом експериментального препарату чи методу. Вони призначаються також пацієнтам, які не можуть приймати необхідні ліки, або, які за рішенням медичної установи не потрібують такого лікування [250]. У медико-біологічному плані ця реакція проявляється зміною в фізіологічному і психологічному станах людини перед, під час або після застосування медико-біологічного експерименту в порівнянні з контрольною групою осіб, які не брали участі в проведенні медико-біологічного експерименту та вели звичайний спосіб життя. В літературних джерелах підкреслюється той факт, що результати численних досліджень свідчать про те, що соціальне середовище, налаштування піддослідного, безпосередньо обумовлює ефекти плацебо. Так, клінічні спостереження за хворими показали, що: а) напруга у персоналу викликає плацебо-ефекти; б) призначення пацієнтам препаратів для зняття тривоги значно знижує тривогу у медперсоналу (це явище було названо «плацебо-рикошет»); в) скепсис лікарів і персоналу набагато знижує ефект від лікарської терапії; г) зафіксовано плацебо-ефект у контрольної групи хворих, що проходили амбулаторне лікування, в порівнянні з тими, хто приймав ті ж препарати, але був ізольований в стаціонарі; д) віра в силу ліків самого лікаря і медичних сестер вважається головним фактором детермінації плацебо-ефектів [109] тощо.

Аналогічний ефект спостерігається і при застосуванні подвійного плацебо, коли ні піддослідний, ні особа, яка здійснює медико-біологічний експеримент не усвідомлюють, що має місце плацебо.

Договірне регулювання відносин, які виникають у зв'язку із застосуванням медико-біологічних експериментів на людях, включає в себе і регулювання відносин, пов'язаних із плацебо. На нашу думку, таке регулювання може мати місце в межах визначення умов, коли не існує ніяких доказових методів спростування чи підтвердження наукової гіпотези. Ми погоджуємося з позицією вчених про те, що плацебо може становити предмет медико-біологічного експерименту, навіть якщо це суперечитиме принципу поінформованості піддослідного про медико-біологічний експеримент. Проте і не відкидаємо того, що в цьому плані справедливою і обґрунтованою є думка вчених про те, що договори на застосування медико-біологічних експериментів на людях мають засновуватись на принципах визначеності та передбачуваності. Сторони, як передбачається, повинні мати можливість оцінити ризики, пов'язані із укладенням таких договорів та забезпечити належний рівень регулювання відносин і розподіл ризиків [246].

Важливим етико-правовим моментом договірного регулювання плацебо є те, що поінформованість пацієнта про можливість його застосування невілює саму цінність цього методу.

При розробці дизайну медико-біологічного експерименту, елементом якого є плацебо, юридичною підставою правомірності його застосування є рішення локального біотичного комітету щодо доцільності і необхідності застосування даного методу. Зрозуміло, що відповідно до міжнародного і національного законодавства, такими підставами є неможливість отримання достовірної інформації іншим шляхом.

За таких обставин у договір про проведення медико-біологічного експерименту положення щодо плацебо не прописуються.

Не вирішеною етичною проблемою тут залишається сподівання піддослідного на відповідний терапевтичний ефект, який з високою ймовірністю може не настати або бути менш вираженим ніж у групі піддослідних, до яких плацебо не застосовувалося. Однозначно на рівні Закону слід передбачити пряму заборону застосування плацебо при орфанних захворюваннях та щодо пацієнтів з обмеженим життєвим прогнозом.

Так само слід звернути увагу і на явище ятрогенії, що є закономірним хворобливим розладом, причиною якого є певне втручання в організм людини. Договірне регулювання медико-біологічного експерименту в сфері психіатрії має низку особливостей, що зумовлює також і особливості ятрогенної патології у цій сфері.

Особливості держаного регулювання медико-біологічних експериментів в сфері психіатрії зумовлені особливим правовим статусом піддослідного. У багатьох випадках це особа з обмеженою дієздатністю, відтак піддослідний не може виступати стороною в договорі. Такий особливий правовий статус пацієнтів з психіатричними нозологіями не повинен позбавляти їх права отримувати медичну допомогу у формі нового лікарського засобу чи способу лікування. Проте до цієї групи піддослідних має застосовуватися принцип «неохідності» та перспективи.

Принцип «неохідності» - це принцип, відповідно до якого медико-біологічний експеримент на людині може проводитися з науковою метою чи терапевтичною метою, якщо відомі доказовій медицині способи та методи досягнення відповідного терапевтичного ефекту є не результативними і не можуть покращити якість життя чи продовжити життєвий прогноз.