Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Водночас слід наголосити, що правовими нормами закріплені і певні гарантії діяльності дослідника про проведенні медико-біологічного експерименту. Зокрема, відповідно до п. 1 розділу 2 Гельсінської Декларації чітко зазначено про свободу лікаря при лікуванні хворих у застосуванні нових діагностичних і терапевтичних методів, якщо він вважає, що їхнє застосування дає надію на порятунок життя, відновлення здоров'я або зменшення страждань [65]. Вітчизняне ж законодавство уточнює вказане положення, та встановлює, що нові лікарські засоби, які перебувають на розгляді у встановленому порядку, але ще не допущені до застосування, можуть використовуватися в інтересах лікування особи лише після одержання її письмової згоди (абз. 2 ст. 44 Основ законодавства про охорону здоров'я). Таким чином свобода лікаря на вказану діяльність допускається за умови дотримання інтересів лікування особи та обов'язкового одержання письмової згоди досліджуваного.

Виходячи з цього ми можемо припустити, що дослідник у межах медико-біологічного експерименту має право на відмову від проведення експерименту у випадку, якщо піддослідний не виконує медичних приписів або порушує правила внутрішнього трудового розпорядку медичного закладу. З наукової та з практичної точки зору цікавою є проблема неетичності проведення дослідником медико-біологічного експерименту, що є необхідною умовою його проведення. Факт неетичності медико-біологічного експерименту, його виявлення та належна оцінка знаходяться в площині медичної деонтології, рівня сформованості професійної свідомості дослідника. Сама поведінка дослідника має засновуватись на комплексі принципів з метою забезпечення максимальної користі для піддослідного, не порушення його прав та свобод, недопущення неетичного ставлення і поводження з піддослідним. Основою деонтології є відповідні форми (накази, інструкції) норм поведінки медпрацівників, їх професійних обов'язків і організації лікувально-діагностичного процесу. Питання етичності здійснення медико-біологічного експерименту має виключно суб'єктний характер, залежить від особистості дослідника, його професійної поведінки тощо. Окремі положення, які стосуються етичності медико-біологічних експериментів за участю пацієнта, закріплені у Етичному кодексі лікаря України [63]. Відповідно до підпунктів 5.2 та 5.3 встановлено, що перед початком біомедичних досліджень, апробації нових лікарських препаратів, лікувально-діагностичних методів та обладнання лікар повинен отримати письмову згоду на їх проведення від відповідної етичної комісії або комітету із затвердженням плану (протоколу) вказаного дослідження, в якому повинні бути чітко визначені його цілі, етичні аспекти, хід та можливі ускладнення. Після ознайомлення пацієнта (учасника дослідження) з цілями, методами, потенційною користю і можливим ризиком лікар повинен отримати у встановленому порядку його письмову згоду на участь у дослідженні, яка на будь-якому етапі, за бажанням пацієнта, може бути безперешкодно ним перервана або припинена. Підпунктом 5.6 Кодексу регламентовано, що дослідження припиняється у випадках виникнення незрозумілих і непередбачених ситуацій, а також у разі появи ознак небезпеки для життя і здоров'я учасника дослідження. Водночас слід наголосити і на тому, що дослідження має бути припинено і у випадку, коли дослідником буде встановлено факт неетичності медико-біологічного експерименту за участю людини, про що має бути негайно повідомлено піддослідному. Вказаним положенням доцільно доповнити зміст Етичного кодексу лікаря України, де закріпити відповідний обов'язок дослідника.

Окремі погляди вчених щодо правового статусу дослідника при здійсненні медико-біологічних експериментів присутні і при характеристиці суміжних категорій. Зокрема, надаючи характеристику правовому статусу закладу охорони здоров'я, вченими зазначається про те, що ці заклади реалізують у тому числі функцію дослідження в медичній сфері [130, с. 140-141]. Окрім того, заклади охорони здоров'я можуть здійснювати і науково-дослідну діяльність [71, с. 158-165]; до складу працівників зазначених закладів входять і науковці, які здійснюють дослідження в сфері медицини [162] тощо.

Характеризуючи правовий статусу науково-дослідного закладу, який може проводити наукові дослідження і в сфері охорони здоров'я, в літературі зазначається про те, що їх діяльність націлена на планування наукових досліджень та спрямування їх на отримання конкретних результатів на підставі вивчення і узагальнення досягнень світової науки в галузі медицини; здійснення фундаментальних та прикладних досліджень з найважливіших проблем медичної науки; визначення, на основі проведених наукових досліджень, нових можливостей в досягненні принципово нових результатів у галузі ендокринології; проведення діяльності з медичної практики, надання високоспеціалізованої лікувально-діагностичної допомоги населенню України на базі клінічного та поліклінічного підрозділів; забезпечення підготовки наукових кадрів тощо. І така діяльність може супроводжуватись здійсненням медико-біологічних експериментів на людях, як самостійного засобу здійснення науково-дослідної діяльності [41, с. 182-183]. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» закріплює у ст. 20, що наукові дослідження, які проводяться академічними і відомчими науковими установами, навчальними закладами та іншими науковими установами і підрозділами або окремими науковцями, фінансуються на конкурсній основі з державного бюджету, а також за рахунок будь-яких інших джерел фінансування, що не суперечать законодавству [157].

На підзаконному рівні в контексті правового забезпечення проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань закріплено поняття «дослідника/співдослідника» [174], під яким розуміється лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу. Якщо клінічне випробування проводиться групою осіб у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і може називатися відповідальним дослідником. Як ми бачимо, вказане поняття включає в себе лише фізичних осіб - лікарів та їх професійні характеристики, що, на нашу думку, є досить обмеженим.

Розглядаючи особливості правового статусу дослідника медико-біологічного експерименту маємо звернути увагу на проблематику його юридичної відповідальності. На переконання деяких науковців, окремим елементом правового статусу є юридична відповідальність, як така, що настає за результатами реалізації прав та виконання обов'язків суб'єктом права. Характеризуючи юридичну відповідальність дослідника у медико-біологічному експерименті як елементу його правового статусу, слід зазначити про те, що юридична відповідальність застосовується у випадках, які передбачені чинним законодавством. Так, порушення умов, передбачених ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» [157], є підставою для притягнення медичних працівників, організаторів експерименту, осіб, які надають дозвіл на його проведення чи уповноважені здійснювати моніторинг проведення експерименту, до відповідальності, передбаченої законом [117, с. 91].

Враховуючи вищевикладене, слід наголосити на тому, що законодавчо в Україні правовий статус дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту на людях не є чітко врегульований. Він опосередковано закріплений в положеннях чинного законодавства України при визначенні прав і обов'язків пацієнта (піддослідного), правового статусу закладу охорони здоров'я або наукового закладу тощо. Насамперед, слід з'ясувати коло суб'єктів, які відносяться до категорії «дослідник» при проведенні медико-біологічного експерименту. На нашу думку, до кола суб'єктів - дослідників при проведенні медико-біологічного експерименту слід віднести безпосереднього виконавця медико-біологічного експерименту, тобто:

- заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту або виступають клінічною базою медико-біологічного експерименту (Міністерство охорони здоров'я України, Державний експериментальний центр);

- компанії, що розробляють дизайн медико-біологічних експериментів (Науково-дослідний інститут молекулярної біології і генетики НАН України);

- фізичні особи, у тому числі лікарі, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я і безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент.

Дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту слід відмежувати від замовника медико-біологічного експерименту, оскільки замовником може виступати фізична, юридична особа або держава в особі профільного міністерства чи відомства, які ініціюють проведення медико-біологічного експерименту, визначають умови проведення, цілі і задачі проведення експерименту та надають доручення виконавцю медико-біологічного експерименту на його проведення. Замовник медико-біологічного експерименту знаходиться у відповідних правових відносинах із виконавцем медико-біологічного експерименту (дослідником) і ці відносини можуть мати як вертикальний характер (наприклад, розпорядження вищестоящого в порядку підпорядкування суб'єкта владних відносин), так і горизонтальний характер (наприклад, на підставі договірних відносин між розробником медичного препарату та закладом охорони здоров'я). Так само не слід ототожнювати дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту із суб'єктами, які забезпечують проведення медико-біологічних досліджень, у тому числі і медико-біологічних експериментів. Такими особами можуть бути суб'єкти, що фінансують проведення медико-біологічного експерименту, суб'єкти, які інтелектуально, організаційно, технічно, матеріально сприяють проведенню медико-біологічного експерименту (різноманітні наукові організації, лабораторії, суб'єкти, що виробляють та обслуговують медичну техніку тощо).

Правовий статус дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту, залежить від декількох умов. Що стосується закладів охорони здоров'я, у тому числі і клінічних закладів охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту, то їх правовий статус має як загальний, так і спеціальний і специфічний характер. Насамперед, вони мають набути статусу юридичної особи. Відповідно до ст. 3 Закону України «Про основи охорони здоров'я» надається визначення поняттю «заклад охорони здоров'я», під яким законодавець визначає юридичну особу будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.

У даному випадку слід зауважити, що винятком є приватно-практикуючі лікарі, зареєстровані як фізичні особи - підприємці. Вони так само можуть отримати ліцензію на провадження медичної практики, відкривати відповідні кабінети, наймати на роботу лікарів з вищою освітою та середній медичний персонал. Такі особи не наділені статусом юридичної особи, відповідно вони не відносяться до категорії заклади охорони здоров'я. Законодавство України безпосередньо не забороняє вказаним суб'єктам здійснювати медико-біологічні експерименти на людях, водночас слід наголосити, що практично такі суб'єкти не мають необхідних умов та кадрового потенціалу. Переважно вказані суб'єкти надають окремий чітко визначений перелік послуг (наприклад, стоматологічні послуги), що не передбачає можливості здійснення медико-біологічних експериментів на людях. Виходячи із законодавчо визначеного визначення терміну «заклад охорони здоров'я» можемо наголосити на тому, що такий заклад:

1) повинен мати статус юридичної особи або її відокремленого підрозділу;

2) основним завданням закладу охорони здоров'я є забезпечення медичного обслуговування населення;

3) діяльність закладу охорони здоров'я має здійснюватись за умови наявності відповідної ліцензії. Відповідно до п. 15 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02 березня 2015 р. № 222-VIII [180] ліцензуванню підлягає такий вид господарської діяльності як медична практика. Таке ліцензування є засобом державного регулювання провадження медичної практики, що спрямований на забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів. Для забезпечення належного рівня якості здійснення господарської діяльності з медичної практики законом встановлені вимоги ліцензійних умов до суб'єкта господарювання. Такі вимоги для закладів охорони здоров'я затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я України від від 02 лютого 2011 р. № 49 [124]. Відповідно до п. 2.6 Ліцензійних умов встановлено, що медична практика провадиться суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за умови: наявності приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам; наявності приладів, обладнання, оснащення відповідно до табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень; при цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно-провірені; укомплектованості працівниками (лікарями, провізорами, молодшими спеціалістами з медичною та фармацевтичною освітою) для провадження господарської діяльності з медичної практики; дотримання вимог щодо атестації медичних працівників та фармацевтичних працівників; проходження медичними та фармацевтичними працівниками обов'язкових медичних оглядів; наявності входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями. Зазначеними ліцензійними умовами закріплено організаційні, кваліфікаційні та спеціальні вимоги до суб'єктів господарювання, що провадять медичну практику. Отримання ліцензії на здійснення медичної практики залежить від конкретного виду самої медичної практики, який має відповідати Номенклатурі лікарських спеціальностей [149]. Аналізуючи зміст вказаного нормативно-правового акту, ми встановили, що проведення медико-біологічного експерименту не передбачено як лікарську спеціальність, відповідно формально і не являє собою вид медичної практики, яка підлягає ліцензуванню. На нашу думку, це є прогалиною чинного законодавства України. З точки зору правотворчості, то в цілому можемо наголосити на тому, що перелік видів медичної практики, які підлягають ліцензуванню, варто було б закріпити на рівні окремого підзаконного нормативно-правового акту, а не прив'язувати його до Номенклатури лікарських спеціальностей, в якому так само доцільно закріпити такий вид медичної практики як здійснення медико-біологічних експериментів. Враховуючи значення і роль медико-біологічних експериментів в системі наукових досліджень та медичної практики, наявність ризику для життя і здоров'я піддослідного та/або його нащадків, можемо наголосити на тому, що проведення таких експериментів поза межами закладів охорони здоров'я недопустимо, в той же час правове регулювання проведення медико-біологічних експериментів, як ми бачимо, має прогалини та потребує відповідного свого удосконалення. Отже, отримання ліцензії - є підставою для здійснення відповідного виду медичної практики. Окрім того, законодавством України передбачена необхідність акредитації закладу охорони здоров'я, що є наступною умовою набуття ним правосуб'єктності;

4) акредитація закладу охорони здоров'я, тобто офіційне визначення наявності у закладі охорони здоров'я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров'я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам і акредитації підлягають всі заклади охорони здоров'я незалежно від форми власності [168; 183].

Професійність діяльності медичних (фармацевтичних) працівників виявляється в тому, що медичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників [53]. Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам лікарів засвідчується: 1) дипломом про вищу медичну освіту державного зразка; 2) сертифікатом лікаря-спеціаліста встановленого зразка, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 грудня 1997 р. № 359 [167]; 3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей встановленого зразка.

Таким чином, можливо підсумувати, що правовий статус дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту має трьохаспектний характер, оскільки включає в себе:

- загальний правовий статус, що притаманний досліднику у медико-біологічному експерименті як суб'єкту, який наділений статусом юридичної особи;

- спеціальний правовий статус, яким наділений дослідник у медико-біологічному експерименті як заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

- особливий (специфічний) правовий статус, який притаманний досліднику у медико-біологічному експерименті та характеризує коло прав та обов'язків, що належать виключно особам - дослідникам у медичко-біологічному експерименті.

Варто окремо зазначити і про наявність індивідуального правового статусу дослідника у медико-біологічному експерименті, який стосується конкретного суб'єкта - дослідника у медико-біологічному експерименті. Як правило, такий статус визначається окремо у відповідних документах індивідуального характеру. Це може бути або розпорядчий документ вищестоящого суб'єкта, що доручає проведення медико-біологічного експерименту, визначає уповноважених суб'єктів, їх права, обов'язки, відповідальність тощо. В переважній більшості випадків такий індивідуальний правовий статус дослідника визначається в договірному порядку, який закріплює конкретні умови проведення медико-біологічного експерименту, що аналізуватиметься у наступному розділі.

Окремо слід звернути увагу на правовий статус фізичних осіб, у тому числі лікарів, як суб'єктів, які безпосередньо проводять медико-біологічний експеримент. Вказані суб'єкти виступають не від власного імені як від імені фізичної особи, а від імені закладу охорони здоров'я де вони працюють або здійснюють діяльність відповідно до інших підстав згідно із законодавством України (наприклад цивільно-правовий договір із замовником дослідження). У межах проведення медико-біологічного експерименту вказані особи так само користуються правами та виконують покладені на них обов'язки.

З огляду на те, що в якості суб'єктів-дослідників у медико-біологічному експерименті ми виокремлюємо заклади охорони здоров'я та фізичних осіб, у тому числі лікарів, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я, які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент, слід наголосити на тому, що медико-біологічний експеримент - це насамперед інтелектуально обумовлений інститут, який породжений і визначається розумовою діяльністю дослідника - фізичної особи, безпосередньо ним здійснюється, засновуючись на його інтелектуальних здібностях та свідомому ставленні до професійної діяльності. Результати медико-біологічного експерименту так само формуються і обґрунтовуються розумовою діяльністю, являють собою інформаційний матеріал, який походить від розумової діяльності дослідника, може бути зафіксований і осмислено поширюватись.

Отже підсумовуючи викладене вище, правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті - є комплексним правовим інститутом, що включає в себе систему прав і обов'язків, які виявляються в різних сферах правового регулювання. З огляду на це правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті може бути структуровано за відповідними галузями права. Наприклад:

- правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта цивільного права, змістом якого є система прав та обов'язків дослідника, які стосуються майнових та пов'язаних з ними немайнових відносин (наприклад, право на отримані результати медико-біологічного експерименту або обов'язок забезпечити збереження лікарської таємниці);

- правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта фінансового права, до складу якого входять права і обов'язки дослідника щодо дотримання встановленого законом режиму оподаткування, використання коштів державного або місцевих бюджетів в процесі проведення медичних дослідів шляхом здійснення медико-біологічного експерименту (наприклад, обов'язок цільового використання бюджетних коштів, що надані для проведення наукових досліджень в медичній сфері);

- правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта господарського права, змістом якого є система прав і обов'язків щодо здійснення господарської діяльності в сфері науково-дослідної медицини (наприклад, право свободи господарської діяльності та обов'язок дотримання ліцензійних вимог при здійсненні медичної практики) тощо.

Важливого значення має питання вдосконалення правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту в Україні. Про необхідність такого вдосконалення неодноразово наголошувалось вітчизняними вченими, на підставі аналізу чинного законодавства України [191]. З огляду на вказані нами недоліки правового регулювання статусу дослідника при проведення медико-біологічного експерименту, цілком закономірно буде зазначити і про можливі шляхи його вдосконалення. В юридичній літературі наголошується вченими на необхідності закріплення законодавчого визначення поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті» [71, с. 164]; посилення юридичної відповідальності дослідника при проведенні експериментів [11, с. 15]; підвищення вимог до суб'єктів - дослідників, які наділені правом здійснювати медико-біологічні експерименти [119, с. 13]; необхідність впровадження інституту спеціального дозволу на проведення медико-біологічного експерименту [158] тощо. Водночас такі пропозиції мають епізодичний характер та не конкретизовані відповідними законодавчими ініціативами. В цілому варто погодитись із думкою І. Сенюти про те, що необхідно встановити умови проведення медичного експерименту на рівні закону, метою якого повинно бути закріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони діятимуть на власний розсуд, виходячи з наукових джерел, біоетики та прогресу медичної науки [191]. Такий підхід обумовлений самостійністю медичного права як галузі права та соціальною важливістю відносин в сфері медико-біологічного експерименту, які потребують відповідного законодавчого рівня правового регулювання [120].

У частині правового закріплення статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту так само потребує уточнення поняття та зміст діяльності цих суб'єктів, визнання цієї діяльності такою, не має на меті отримання прибутку тощо.

Окрім того, безпосередньо вченими вказується на необхідність обґрунтування необхідності модифікації правового регулювання медичної діяльності. І такий процес має здійснюватись на теоретичному рівні в межах наукових досліджень та продовжуватись на практичному рівні в частині вдосконалення нормативно-правового регулювання медичної діяльності [164, с. 235].

Не слід також в нормативно-правовому аспекті розглядати медичну діяльність з надання медичних послуг на платній основі як діяльність підприємницьку, оскільки вона:

- по-перше, не повинна бути спрямована на отримання прибутку (її склад повинен визначатися, витратами особи, яка надає послуги, і винагородою лікаря, включаючи оплату праці медичного персоналу), представляючи собою об'єктивно вид соціально-необхідної допомоги всім нужденним;

- по-друге, повинна лише побічно ставитися до створення мінових вартостей (плата за медичні послуги повинна у всіх випадках регулюватися державою), маючи своїм предметом життя і здоров'я людини, а не лише його здатність до суспільно корисної праці (особливий стан здоров'я) [163, с. 119-120]. У такому контексті і здійснення медико-біологічних експериментів не має регулюватись як підприємницька діяльність, мета якої стосується отримання прибутку. Насамперед - це діяльність соціально орієнтована.

Враховуючи специфіку суспільних відносин, що виникають у сфері охорони здоров'я і необхідність формування повноцінної нормативної правової бази, що відповідає сучасним реаліям, вченими також пропонується розробити та впровадити у зміст нормативно-правового акту концепцію окремої глави кодифікаційного нормативно-правового акта у сфері охорони здоров'я, яку назвати «Правове регулювання біомедичних досліджень». Сутність даної концепції полягає в теоретичному викладі принципових ідей, які повинні бути покладені в основу зазначеної глави документа. Основні положення даної концепції зводяться до наступного:

- свобода здійснення досліджень при дотриманні всіх законодавчих приписів, що регламентують захист людини, її прав і свобод (це що стосується права дослідника);

- пріоритет інтересів окремої людини над інтересами науки і суспільства;

- встановлення особливих гарантій і регламентованого порядку для участі в дослідженні осіб, які перебувають у безпорадному стані, або відносяться до соціально вразливих груп населення;

- проведення досліджень повинно обмежуватися сукупністю меж допустимого втручання в людський організм, вихід за які не може бути допустимим;

- проведення досліджень повинно здійснюватися з дотриманням вимог наукової обґрунтованості та доцільності, а також за наявності обов'язкового позитивного висновку спеціально уповноваженого органу - етичного комітету [218, c. 117-119].

Також слід зазначити про необхідність подальшої реалізації положень Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину 1997 року [104] у правотворчому порядку. Положеннями Конвенції закріплено, що будь-яке медичне втручання, включаючи втручання з дослідницькими цілями, повинно здійснюватися відповідно до чинних професійних вимог і стандартів. Проте подальше правове закріплення цих професійних вимог і стандартів у законодавстві України відсутнє. На нашу думку, необхідно на підзаконному рівні розробити і закріпити професійні вимоги і стандарти здійснення медико-біологічних експериментів, особливо закріпити ті положення, які безпосередньо стосуватимуться забезпечення безпеки піддослідних, впровадження гарантій дотримання прав і законних інтересів піддослідних під час проведення медико-біологічних експериментів.

На нашу думку, оптимальним підходом вдосконалення правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту буде закріплення відповідного законодавчого визначення поняття (терміну) «дослідник у медико-біологічному експерименті», закріплення його прав та обов'язків, які матимуть кореспондуючий характер по відношенню до прав і обов'язків піддослідних. З огляду на це вважаємо за доцільне ч. 1 ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» доповнити новим абзацом, в якому закріпити визначення поняття (терміну) «дослідник у медико-біологічному експерименті - заклади охорони здоров'я, у тому числі і клінічні заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту, а також фізичні особи, у тому числі лікарі, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я, які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент».

Водночас з метою узгодження положень ч. 1 ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» та ч. 1 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» варто розширити коло суб'єктів, які проводять клінічні випробування лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Згідно з чинною редакцією вказаного положення такі клінічні випробування можуть проводитись лише у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Вважаємо що зазначене положення ч. 1 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» варто замінити, закріпивши відсилочну норму, яка б коло суб'єктів, які проводять клінічні випробування лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу, пов'язала б з колом суб'єктів, які відносяться до категорії «дослідника у медико-біологічному експерименті». Враховуючи пропоновані нами зміни і доповнення щодо закріплення поняття «дослідник у медико-біологічному експерименті», слід зазначити про необхідність приведення у відповідність до законодавчих змін положень підзаконних актів, зокрема уточнення визначення поняття «дослідник» у змісті Порядку проведення випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та вдосконалення положень розділу V вказаного Порядку в частині уточнення вимог до дослідника [174].

Враховуючи практичну значимість вдосконалення правового регулювання статусу дослідника у медико-біологічному експерименті, вважаємо за доцільне внести відповідні зміни і доповнення до змісту Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», який доповнити ст. 45 вказаного Закону частиною 5 (зміст частин 3 та 4 нами запропоновано у попередньому підрозділі цієї роботи) наступного змісту:

Дослідник у медико-біологічному експерименті на людях має право:

- вільно обирати форми, напрями і засоби здійснення медико-біологічного експерименту відповідно до мети його проведення;

- об'єднуватися з іншими дослідниками в робочі групи для проведення медико-біологічного експерименту;

- отримувати фінансування для проведення медико-біологічних експериментів, у тому числі і за рахунок коштів Державного бюджету України, місцевих бюджетів та інших джерел відповідно до законодавства України;

- власності на наукові і науково-технічні результати, отримані внаслідок проведення медико-біологічного експерименту;

- передавати та поширювати отриману в результаті медико-біологічного експерименту інформацію, що не відноситься до інформації з режимом таємності.

Окрім наявності прав дослідника при здійсненні медико-біологічного експерименту, дослідник наділений також і комплексом обов'язків, які так само доцільно закріпити законодавчо шляхом доповнення ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» частиною 6 наступного змісту:

Дослідник у медико-біологічному експерименті на людях зобов'язаний:

- здійснювати медико-біологічні експерименти на людях відповідно до встановлених законодавством України вимог;

- не завдавати шкоди життю і здоров'ю людини, її нащадкам, а також довкіллю;

- забезпечити повну інформованість та отримання вільної згоди піддослідного на проведення медико-біологічного експерименту;

- забезпечити збереження інформації з режимом таємності;

- не допускати проведення медико-біологічних експериментів на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду. (Тут слід зауважити, що у випадку реалізації зробленої нами пропозиції щодо виключення такої категорії суб'єктів як «хворі» з переліку осіб, над якими заборонено проводити медико-біологічні експерименти, відповідно потребуватиме коригування і пропоноване нами положення щодо обов'язків дослідника у медико-біологічному експерименті. - Н. К.);

- припинити проведення медико-біологічного експерименту на будь-якому етапі у випадку виникнення загрози життю та здоров'я піддослідного;

- забезпечити у встановленому порядку проведення атестації осіб, які безпосередньо проводять медико-біологічні експерименти на людях; постійно підвищувати їх кваліфікацію;

- додержуватися етичних норм у проведенні медико-біологічних експериментів;

- забезпечити страхування життя та здоров'я піддослідного в порядку передбаченому законодавством.

Висновки до Розділу 2

1. Пацієнт та піддослідний не є тотожними правовими категоріями, а співвідносяться як «загальне» та «особливе».

2. Авторське визначення поняття піддослідного зводиться до його розуміння як фізичної особи (людини), яка незалежно від стану здоров'я, володіє сукупністю необхідних прав та обов'язків і на добровільних засадах погодилася бути учасником медико-біологічного експерименту з метою перевірки над нею ефективності та нешкідливості діагностичних, лікувальних, профілактичних методик, технологій, лікарських препаратів, пов'язаний із втручанням в її особисті права.

3. Правовий статус піддослідного передбачає наявність комплексу прав та обов'язків, а також юридичної відповідальності піддослідного як учасника правовідносин, що виникають під час проведення медико-біологічного експерименту, які є закріпленими на законодавчому рівні, а також можуть визначатися в договірному порядку.

4. В Україні на сьогодні відсутнє законодавче закріплення правового статусу піддослідного у медико-біологічному експерименті, а тому, визначаючи права та обов'язки піддослідного, слід виходити із загальних прав пацієнта та кореспондуючих прав і обов'язків дослідника.

5. Права пацієнта не є закріпленими в межах єдиного нормативно-правового акту; є одним із обов'язкових елементів правового статусу піддослідного; мають похідний характер, оскільки засновуються на правах пацієнта в цілому; визначають зміст поведінки та можливостей піддослідного під час здійснення медико-біологічного експерименту; гарантують захист та охорону життя і здоров'я піддослідного під час проведення медико-біологічного експерименту.

6. Правовий статус піддослідного має складний інституційний характер, існує у декількох форматах: загальний правовий статус, що передбачає права та обов'язки піддослідного як громадянина конкретної держави; спеціальний правовий статус, що містить права та обов'язки, які характеризують правовий статус піддослідного як пацієнта, тобто суб'єкта медичних правовідносин, що виникають під час надання медичної допомоги та отримання медичних послуг; індивідуальний правовий статус піддослідного, що визначає зміст прав та обов'язків, які належать виключно конкретному піддослідному під час проведення конкретного медико-біологічного експерименту. Індивідуальний правовий статус піддослідного в свою чергу може класифікуватися, тобто містити різні за характером права та обов'язки в залежності від того чи іншого різновиду медико-біологічного експерименту.

7. До кола суб'єктів - дослідників при проведенні медико-біологічного експерименту слід віднести безпосереднього виконавця медико-біологічного експерименту, тобто: заклади охорони здоров'я, у тому числі і клінічні заклади охорони здоров'я, які забезпечують організацію проведення медико-біологічного експерименту, формують кадровий склад експериментальної групи, забезпечують контроль за проведенням медико-біологічного експерименту та фіксують отримані результати за наслідками проведення медико-біологічного експерименту. Також до них відносяться фізичні особи, у тому числі лікарі, які перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах із закладами охорони здоров'я, які безпосередньо здійснюють медико-біологічний експеримент. Дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту слід відмежувати від його замовника та від суб'єктів, які забезпечують проведення медико-біологічних досліджень.

8. На підставі аналізу правового регулювання відносин в сфері медико-біологічного експерименту в України, встановлено, що правовий статус дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту має трьохаспектний характер, оскільки включає в себе: загальний правовий статус, що притаманний досліднику у медико-біологічному експерименті як суб'єкту, який наділений статусом юридичної особи; спеціальний правовий статус, яким наділений дослідник у медико-біологічному експерименті як заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників; особливий (специфічний) правовий статус, який притаманний досліднику у медико-біологічному експерименті та характеризує коло прав та обов'язків, що належать виключно особам - дослідникам у медичко-біологічному експерименті.

Окремо зазначено про наявність індивідуального правового статусу дослідника у медико-біологічному експерименті, який стосується конкретного суб'єкта - дослідника у медико-біологічному експерименті.

9. Визначено зміст правового статусу лікарів, як суб'єктів, які безпосередньо проводять медико-біологічний експеримент. З'ясовано, що вказані суб'єкти виступають не від власного імені як від імені фізичної особи, а від імені закладу охорони здоров'я де вони працюють або здійснюють діяльність відповідно до інших підстав згідно із законодавством України (наприклад цивільно-правовий договір). У межах проведення медико-біологічного експерименту вказані особи так само користуються правами та виконують покладені на них обов'язки.

10. Правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті - є комплексним правовим інститутом, що включає в себе систему прав і обов'язків, які виявляються в різних сферах правового регулювання. З огляду на це правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті може бути структуровано за відповідними галузями права (наприклад, правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта цивільного права; правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта фінансового права; правовий статус дослідника у медико-біологічному експерименті як суб'єкта господарського права тощо).

11. Оптимальним підходом вдосконалення правового регулювання статусу дослідника при проведенні медико-біологічного експерименту буде законодавче закріплення визначення поняття (терміну) «дослідник у медико-біологічному експерименті», регламентація його прав та обов'язків, які матимуть кореспондуючий характер по відношенню до прав і обов'язків пацієнтів (піддослідних). Враховуючи практичну значимість вдосконалення правового регулювання статусу дослідника у медико-біологічному експерименті, вважаємо за доцільне внести відповідні зміни і доповнення до змісту Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закону України «Про лікарські засоби», підзаконні нормативно-правові акти, в яких закріпити поняття (термін) «дослідник у медико-біологічному експерименті», його права та обов'язки.

РОЗДІЛ 3

ДОГОВІРНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ВІДНОСИН ПРИ ЗАСТОСУВАННІ МЕДИКО-БІОЛОГІЧНИХ ЕКСПЕРИМЕНТІВ НА ЛЮДЯХ

3.1 Види договорів про застосування медико-біологічних експериментів на людях в Україні та їх цивільно-правова характеристика

Встановлені нами особливості історико-методологічних та правових засад застосування медико-біологічного експерименту на людях, а також з'ясовані поняття та зміст правового статусу учасників медико-біологічного експерименту, зумовлюють доцільність подальшого дослідження особливостей договірного регулювання відносин, які виникають і розвиваються між учасниками (піддослідним та дослідником) медико-біологічного експерименту.

Р. А. Майданник вважає, що за умов формування соціально орієнтованого суспільства і диспозитивності цивільно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я, відбувається лібералізація приватноправового сектору. Тому, як наслідок, попри значну роль адміністративних важелів пріоритетними стають приватноправові способи правового регулювання правовідносин, пов'язаних з наданням медичних послуг, що знайшло відображення в особливостях правової природи відносин з надання медичної допомоги, а також у специфіці підстав, поняття та елементів зобов'язань з надання медичних послуг [131, с. 52]. Зважаючи на важливість належного правового регулювання цивільно-правових відносин, які виникають між піддослідним та дослідником під час проведення медико-біологічного експерименту, слід стверджувати про значну потребу їх належного та чіткого регулювання, яке, на наше переконання, можливо досягти за допомогою цивільно-правового договору. Особливої актуальності договірний порядок регулювання відносин у цій сфері набуває в сучасних умовах організації та реформування галузі охорони здоров'я в Україні, адже цивільно-договірні відносини, які виникають у процесі застосування медико-біологічного експерименту на людях є абсолютною новелою цивільного права, яке, на жаль, на сьогодні не забезпечує єдиного уніфікованого підходу щодо їх регулювання. Зокрема, на це, нами не лише зверталася увага попередньо, а й пропонувалися окремі напрями вдосконалення правового регулювання відносин, що виникають при застосуванні медико-біологічного експерименту на людях.

У сфері медичного обслуговування достатню питому вагу займають цивільно-правові відносини. Вони можуть виникати як із закону, так і на основі договору [61, с. 10]. А. М. Савицька звертає увагу на те, що доцільність нормування в цивільному кодексі договору про надання медичних послуг обумовлена тим, що це дозволить врахувати всі особливості зазначених відносин і буде сприяти більш повному, усебічному задоволенню потреб громадян в охороні здоров'я [187, с. 47]. Аналогічного підходу щодо нормативного закріплення заслуговує і договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях, особливо виходячи із його специфіки та важливості.

Разом з тим, цивільно-правові договірні відносини, які виникають під час здійснення медико-біологічного експерименту не лише забезпечують реалізацію прав пацієнтів у медичній сфері, а й надають їм офіційного статусу як учасника (піддослідного) у медико-біологічному експерименті, визначають їх статус як суб'єкта таких відносин, а також гарантують і посилюють відповідальність усіх суб'єктів медичних правовідносин при застосування медико-біологічного експерименту.

На пріоритетність договору в цілому, як одного із важливих засобів регулювання сучасних правовідносин, звертає увагу І. Р. Калаур, зазначаючи, що в умовах ринкового господарства договір є одним із основних регуляторів економічних відносин, виступає в якості найбільш доцільної та адекватної форми опосередкування вказаних відносин, з допомогою якої вони набувають об'єктивно необхідного цивільно-правового оформлення і закріплення [78, с. 3]. За твердженням В. В. Луця, збільшення ролі договору в житті суспільства обумовлено й зовнішніми факторами, головним чином процесами правової та економічної інтеграції, що відбуваються в Західній Європі [126, с. 119]. На думку Ю. С. Шемшученка, договір є вольовим актом, який виражає в єдиному волевиявленні загальну волю суб'єктів договору, спрямованих на досягнення певних цивільно-правових наслідків [54, с. 9]. На позитивний характер регулювання відносин за допомогою договору вказує і В. Г. Олюха, на думку якого, договір є однією з найефективніших правових конструкцій забезпечення функціонування ринкової економіки як нормативного, так і позанормативного регулювання суспільних відносин. Саме він надає можливість сторонам самостійно, за узгодженою між ними волею, конкретизувати правові моделі своїх взаємовідносин у межах встановлених законодавством [155, с. 14].

«Молодість» становлення медичного права як самостійної галузі права, розширення меж і напрямів медичної діяльності, новелізм появи окремих інститутів медичного права, інститутів медичного законодавства викликає гостру як наукову, так і практичну необхідність у належній регламентації медичної сфери суспільних відносин, особливо відносин, пов'язаних із проведенням медико-біологічного експерименту, що має забезпечуватися ще і договірним регулюванням. Навіть незважаючи на те, що на сьогодні такий різновид цивільно-правових договорів як договір про застосування медико-біологічного експерименту на людях відсутній у вітчизняному медичному законодавстві, але виходячи із диспозитивності цивільного законодавства та посилаючись на відомого цивіліста В. В. Луця, можна стверджувати, що сторони мають право укласти договір, який не передбачений актами цивільного законодавства. Більше того, сторони можуть врегулювати в договорі, який передбачений актами цивільного законодавства, свої відносини, не врегульовані цими актами, відступати від положень цих актів і врегулювати свої відносини на власний розсуд. Звичайно, при цьому мають враховуватися вимоги ЦК України, інших актів цивільного та іншого законодавства, звичаїв ділового обороту, вимоги розумності та справедливості [127, с. 27].

Зазначені підходи відомих вчених слугують підтверджуючою позицією того, що дійсно регулювання правових відносин здійснюється на договірних засадах, які в сучасних умовах розвитку тих чи інших сфер життєдіяльності суспільства є найбільш оптимальними засобами, що здатні чітко визначати зміст та особливості правового статусу суб'єктів тих чи інших правовідносин, а у нашому випадку це правовідносини, що виникають при застосуванні медико-біологічного експерименту на людях. Складність та багатоаспектність медико-біологічних експериментів зумовлює появу широкого спектру цивільно-правових договорів в цій сфері, а отже і обумовлює можливості проведення їх класифікації та надання характеристики.

На думку Ю. Алексашиної, практичне і теоретичне значення класифікації цивільно-правових договорів має значне теоретичне та практичне значення. Якщо аналізувати договір як регулятор правовідносин між суб'єктами цивільного права, то тут класифікація дозволить зорієнтуватися у величезній масі існуючих договірних конструкцій та обрати таку, що найбільш підходить для врегулювання запланованих відносин, або створити індивідуальний договір, в якому будуть відображені бачення та потреби сторін у конкретній ситуації [3, с. 68]. У своїх поглядах С. Б. Булеца звертає увагу на особливості правовідносин, що виникають між пацієнтом і лікарем у процесі надання медичної допомоги, які свідчать про їх цивільно-правове регулювання незалежно від того, на оплатній або безоплатній для пацієнта основі вони надаються. Виняток становлять заходи медичного характеру, застосування яких до осіб обумовлене державно-правовими потребами забезпечення інтересів інших людей, всього суспільства в цілому: примусове лікування, огляд, госпіталізація [31, с. 94]. В іншій науковій роботі С. Б. Булеци знаходимо її ж твердження з приводу того, що правовою формою відносин суб'єктів, що беруть участь в медичній діяльності, найчастіше є в даний час цивільно-правовий договір. Про те, в якій формі повинні оформлятися зобов'язання у здійсненні медичної діяльності, в юридичній літературі відсутня єдність точок зору [30, с. 69].

Беззаперечним фактом належності відносин, що виникають під час проведення медико-біологічного експерименту за участю людини, до цивільно-правових відносин слугує положення ст. 1 Цивільного кодексу України, у змісті якої передбачається те, що цивільним законодавством регулюються особисті немайнові та майнові відносини, засновані на юридичній рівності, вільному волевиявленні, майновій самостійності їх учасників [226]. З огляду на це в межах цього підрозділу дисертаційної роботи вважаємо за доцільне:

- дослідити наукові підходи до розуміння та класифікації цивільно-правових договорів у цілому;

- з'ясувати поняття та особливості договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях;

- провести класифікацію договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях та надати цивільно-правову характеристику їх різновидам.

В юридичній літературі погляди вчених на питання різновидів договорів про застосування медико-біологічного експерименту на людях мають дискусійний та неоднозначний характер, багато науковців взагалі намагаються оминати питання класифікації договорів про застосування медико-біологічного експерименту в своїх дослідженнях. Основною причиною доктринальної невизначеності видового розмежування договорів про застосування медико-біологічного експерименту є неоднозначне наукове розмежування таких понять як «медична діяльність», «медична допомога», «медична послуга», «медична практика» «медичні правовідносини», «правовідносини, які виникають у сфері охорони здоров'я» тощо. Така наукова невизначеність загальних понять у сфері медичного права та їх нерегламентованість на законодавчому рівні, безсумнівно негативно впливає на окремі напрями медичної діяльності, у тому числі і на застосування медико-біологічного експерименту на людях, особливо у контексті його правового регулювання. Окрім того, відсутнім є єдиний підхід щодо приналежності договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях до категорії договорів про надання медичних послуг чи до договорів про надання медичної допомоги. Як бачимо, невизначеність загальної термінології у медичній сфері призводить до аналогічної проблематики і на рівні певних напрямків медичної діяльності, як в теоретичному, так і практичному аспектах. Це є абсолютно неприйнятним в процесі застосування медико-біологічного експерименту на людях, адже нами уже зверталася увага на всі аспекти важливості цього процесу для розвитку медичної сфери, а також аспекти особливої складності його проведення, оскільки задіяними є життя та здоров'я людини (піддослідного).