Цивільно-правове регулювання застосування медико-біологічних експериментів на людях

Тому, поряд з позитивною корисною психотерапією, може виникнути і психотерапія негативна, що дає цілий ряд захворювань, де особистість лікаря не тільки має вплив на перебіг і результат хвороби, але сам лікар приймає мимоволі ту чи іншу, а іноді значну участь в самому психогенезі хвороби [125, с. 69-70]. За своїм змістом ятрогенія виявляється в погіршенні фізичного або емоційного стану людини, мимоволі (з необережності) спровоковане медичним працівником. Після слів або дій медиків у пацієнта формується викривлене уявлення про свій стан (внутрішня картина хвороби), що потім негативно впливає на стан його психіки і здоров'я [43]. Ятрогенне захворювання може стати результатом застосування медико-біологічного експерименту на людині, причиною чого є проведена діагностика або комплекс терапевтичних процедур проведених піддослідному [244, с. 37-38]. У випадку появи такого захворювання лікар повинен здійснити відповідні кроки по його діагностиці та терапії [247, с. 2-6].

Зміст ятрогенної патології визначається у Міжнародній класифікації хвороб (МКХ), остання редакція 1998 року.

Відтак, ятрогенна патологія є закономірним наслідком медичного втручання, у тому числі передбаченого в медико-біологічному експерименті. Виникнення ятрогенної патології не тягне відповідальності за її настання у клінічній практиці, проте уразі її виникнення у медико-біологічному експерименті повинно передбачатись обов'язковість її усунення коштом дослідника (організатора дослідження) та додаткову компенсацію піддослідному, у разі якщо шкода від ятрогенної патології переважає терапевтичний ефект або його відсутність.

Сам розмір та форма такої компенсації мають визначатися завчасно у договорі, проте обов'язковість таких умов при проведенні медико-біологічного експерименту повинна бути визначена у спеціальному законі.

У контексті договірного регулювання відносин, що виникають при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, ятрогенія - це обставина форс-мажорного характеру, яка не залежать від дій і волі суб'єктів договору, а саме від дослідника-лікаря, який несвідомо та неумисно, через необережні висловлювання, поведінку (дій або бездіяльність) може справити психологічний вплив на хворого, після чого в піддослідного формується викривлене уявлення про свій стан (внутрішня картина хвороби), що потім негативно впливає на стан його психіки і здоров'я. З іншої сторони, сам піддослідний через власну емоційність, помисливість, недовірливість може спровокувати викривлене уявлення про свій стан (внутрішню картину хвороби), що потім негативно може вплинути на стан його психіки і здоров'я. Явище ятрогенії має суб'єктно зумовлений характер, не може бути в повній мірі спрогнозоване сторонами договору, відповідно не залежить від дій і волі суб'єктів договору, та може становити умови форс-мажору договору про застосування медико-біологічного експерименту.

В якості істотної умови договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях слід виокремити умову про відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору. Приватноправове регулювання відносин в сфері застосування медико-біологічного експерименту на людях зумовлює необхідність поширення не лише загальних нормативно-правових положень про юридичну відповідальність, але і конкретизацію відповідальності, а саме цивільно-правової відповідальності, на рівні положень відповідного договору з урахуванням специфіки медико-біологічного експерименту. Як зазначають дослідники, цивільне законодавство України не містить положень про зобов'язання з надання послуг в медичній сфері. Відповідно і відсутні норми, присвячені питанням цивільно-правової відповідальності за їх порушення [199, с. 127]. Теж саме можливо зазначити і по відношенню до медико-біологічного експерименту, коли права і обов'язки сторін договору не регламентовано законодавчо, відповідно і відсутні законодавчі положення про відповідальність за порушення прав або невиконання чи неналежне виконання обов'язків.

Умови про відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору можуть стосуватись як дослідника, так і піддослідного. Тому спробуємо більш конкретно встановити, в чому може виражатись порушення суб'єктивних прав у договорі про застосування медико-біологічного експерименту на людях або невиконання чи неналежного виконання обов'язків, закріплених зазначеним договором. Загальноприйнятим є положення про те, що підставою відповідальності буде порушення суб'єктивного права або невиконання чи неналежне виконання обов'язку відповідним суб'єктом, які закріплені як в законодавчому, так і в договірному порядку, а також визначені іншими вимогами, що звичайно ставляться до проведення медико-біологічного експерименту (ч. 1 ст. 526 ЦК України) [226]. З огляду на відсутність законодавчо закріплених прав та обов'язків дослідника і піддослідного, невизначеність вимог, що звичайно ставляться до проведення медико-біологічного експерименту, слід виходити з кола прав і обов'язків, які встановлюються для сторін у договорі про застосування медико-біологічного експерименту на людях. Що стосується дослідника, то невиконання або неналежне виконання обов'язків буде мати місце при ненаданні належної медичної допомоги піддослідному у випадку, коли така допомога потрібна, ненадання піддослідному об'єктивної та достовірної інформації про характер і зміст медико-біологічного експерименту, наявні ризики та можливі негативні наслідки, які можуть наступити за результатом проведення експерименту у тій формі і змісті, які визначені локальним біотичним комітетом. У випадку, коли участь піддослідного у медико-біологічному експерименті має оплатний характер, то зі сторони дослідника може мати місце факт невиконання чи неналежно виконання обов'язку по сплаті грошової винагороди піддослідному. Таке порушення проявляється у вигляді повної або часткової несплати піддослідному грошової винагороди, у невиконанні умов щодо порядку оплати винагороди (прострочення оплати, порушення умов передоплати тощо). Такі порушення стосуватимуться і порушення відповідних суб'єктивних прав піддослідного щодо отримання об'єктивної і достовірної інформації про експеримент, надання медичної допомоги, отримання винагороди за участь в експерименті тощо.

Окремо слід звернути увагу і на можливість порушення істотних умов договору зі сторони дослідника, що виступає в якості безпосередньої особи, що проводить медичко-біологічний експеримент на людях. Такі порушення, на думку вчених, можуть стосуватись надання медичної допомоги, яка не відповідає існуючим в медичній практиці правилам та методам, результатом чого стала смерть або шкода здоров'ю піддослідного [16, с. 35-36], вчинення дій, що об'єктивно є неправильними, тобто такими, що знаходяться в протиріччі з загальновизнаними та загальноприйнятими правилами медицини [35, с. 8]; невідповідність поведінки лікаря професійним вимогам, що до нього висуваються [187, с. 126] тощо. В цьому контексті слід вказати і на можливість порушень етичних правил і принципів при проведенні медико-біологічного експерименту, що так само може стати підставою для притягнення дослідника до відповідальності. Піддослідний так само може бути суб'єктом цивільно-правової відповідальності, що передбачена в договірному порядку. Наприклад, у випадку безпідставної відмови у продовженні проведення медико-біологічного експерименту, що призвело до заподіяння збитків досліднику, або недодержання (порушення) режиму проведення медико-біологічного експерименту, що призвело до припинення експерименту, отримання недостовірних результатів експерименту тощо. Сторони в договірному порядку можуть передбачити юридичну відповідальність піддослідного за дії, які перешкоджають проведенню медико-біологічного експерименту, призводять до псування майна дослідника, розголошення конфіденційної інформації про зміст, характер, результати медико-біологічного експерименту, отримання недостовірної інформації за результатами проведення медико-біологічного експерименту тощо.

Правовий режим майна дослідника (організатора дослідження) має специфіку сфері, яка пов'язана із організмом людини. Це зумовлено тим, що у певних випадках майно дослідника не можна відділити від організму піддослідного, наприклад стенти, кардіостимулятори, механічне серце, імпланти тощо.

Відтак відповідальність за заподіяння шкоди піддослідним майну дослідника, може мати місце лише у випадках, коли майно дослідника під час проведення медико-біологічного експерименту не пов'язано із його організмом. Особливості правового режиму майна дослідника також повинен бути визначений у спеціальному законі.

Важливим аспектом для притягнення до цивільно-правової відповідальності є настання негативних наслідків в результаті дії або бездіяльності дослідника або піддослідного. В даному випадку мова має іти про наявність заподіяної шкоди контрагенту, а також необхідного причинного зв'язку між порушенням умов договору та негативними наслідками, наявність вини у діях чи бездіяльності дослідника або піддослідного. Негативність наслідків виявляється у наявності шкоди, тобто зменшення чи знищення будь-якого особистого, немайнового (життя, здоров'я) чи майнового блага [73, с. 210-212], а саме: наявність витрат, які особа, чиє право порушено, зробила чи повинна буде зробити для відновлення порушеного права, втрати чи пошкодження його майна, а також неодержаних доходів, які б ця особа одержала при звичайних умовах цивільного обороту, якби її право не було порушено [27, с. 711]. В контексті проведення медико-біологічного експерименту негативні наслідки дослідника можуть полягати у псуванні майна дослідника, здійснення витрат на проведення експерименту, який був зупинений з вини піддослідного або результати якого мають недостовірний характер, неодержання доходів, які б дослідник одержав при звичайних умовах цивільного обороту, якби інформація про зміст, характер та результати експерименту не було б розголошено третім особам тощо. Негативні наслідки піддослідного можуть виражатись у неотриманні винагороди від дослідника, заподіяння шкоди життю чи здоров'ю піддослідного тощо. В результаті особа, яка протиправно заподіяла шкоду має її відшкодувати в повному обсязі, а в договірному порядку можуть бути встановлені умови застосування додаткової відповідальності, застосування інституту штрафу, пені тощо.

Як самостійну істотну умову договору слід назвати умови страхування життя та здоров'я піддослідного, а також цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті на людях, що має бути закріплено у змісті договору про застосування медико-біологічного експерименту, а самі договори страхування, що будуть укладені зі страховими компаніями - становити невід'ємну частину договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях. Окрім того вважаємо за доцільне з метою посилення гарантій соціально-економічного та правового захисту піддослідного, впровадити за рахунок дослідника обов'язкове страхування життя та здоров'я піддослідного на час проведення медико-біологічного експерименту, а також обов'язкове страхування цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті. Так само слід вказати і на доцільність включення до складу істотних умов договору умову про інформовану добровільну згоду пацієнта на участь в медико-біологічному експерименті, яка може бути оформлена як додаток до договору та становити його невід'ємну частину.

Вказаний перелік істотних умов не є вичерпний, оскільки в порядку укладення договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях сторонами можуть бути визначені і інші умови як істотні і щодо яких погоджено відповідні положення договору. Водночас вважаємо за доцільне законодавчо закріпити зазначені нами вище істотні умови договору у окремій (другій) частині пропонованої нами ст. 45-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я». Отже пропонуємо окрему (другу) частину ст. 45-1 зазначеного Закону України викласти в наступній редакції: У договорі про застосування медико-біологічного експерименту на людях визначаються: сторони договору; предмет договору; винагорода; права та обов'язки сторін; термін проведення експерименту; інформована добровільна згода пацієнта на участь в медико-біологічному експерименті; відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору; страхування життя та здоров'я піддослідного, а також цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті на людях; інші істотні умови, які випливають із специфіки медико-біологічного експерименту.

Звичайні та випадкові умови договору є такими, що не впливають безпосередньо на його укладення, водночас становлять його зміст та є обов'язковими для всіх сторін договору. Вченими зазначається, що виокремлення в змісті договору звичайних та випадкових умов відбувається не на рівні законодавства, а на доктринальному рівні. Такі умови не є обов'язковими для договору, тобто їх наявність або відсутність у договорі не впливає на сам факт його укладення. Водночас після укладення договору всі його умови як істотні, так і звичайні й випадкові, стають однаково обов'язковими і сторони повинні додержуватися їх [128, с. 34]. Як звичайні умови можливо назвати ті, які безпосередньо не стосуються сутності і змісту медико-біологічного експерименту за участю людини, наприклад транспортне забезпечення піддослідного, забезпечення його харчування під час проведення експерименту тощо. Як випадкові умови, то визнаються такі умови договору, які зазвичай у договорах такого виду не передбачаються, але можуть бути встановлені угодою сторін [39, с. 118-120]. Такими умовами може бути умови забезпечення членів сім'ї піддослідного на час проведення експерименту, надання в подальшому пільгового медичного обстеження піддослідного та члені його сім'ї тощо.

Підсумовуючи проведене нами дослідження форми та змісту договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях хотіли б зазначити наступне:

- по-перше, договірний порядок регулювання цивільних правовідносин при застосуванні медико-біологічного експерименту за участю людини є основою розвитку медико-біологічних досліджень, створює додаткові правові, соціальні, економічні гарантії для сторін договору, особливо для піддослідного;

- по-друге, під договором про застосування медико-біологічного експерименту на людях слід розуміти угоду, в силу якої дослідник зобов'язується створити належні умови та провести медико-біологічне дослідження явищ і процесів людського організму шляхом застосування інвазійних та не інвазійних методів, лікарських засобів, а піддослідний зобов'язаний виконувати вимоги, що забезпечують якісне та результативне проведення медико-біологічного експерименту;

- по-третє, наявність та функціонування цивільно-правового договору в сфері застосування медико-біологічних експериментів на людях надає змогу забезпечити реалізацію дослідниками власного наукового-дослідного потенціалу в сфері медичних та біологічних наук, забезпечити захист прав на результати такої науково-дослідної діяльності, а піддослідні отримують можливість в договірному порядку конкретизувати зміст, механізми реалізації та захисту власних прав, свобод, законних інтересів економічного та соціального характеру [89];

- по-четверте, форма договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях забезпечує належне оформлення змісту вказаного договору, слугує засобом фіксації волевиявлення сторін договору, забезпечення і передачі правової інформації, створює можливість подальшого внесення змін і доповнень до змісту договору. Відповідно до положень чинного законодавства України договір про застосування медико-біологічного експерименту за участю людини може мати як усну форму закріплення, так і письмову, у тому числі бути посвідчений нотаріально. За умови, коли одна із сторін договору або обидві сторони висловлять заяву про те, що умовою вказаного договору є конкретна форма договору, відповідно форма договору набуває статусу істотної умови договору щодо якої має бути досягнуто згоди для укладення самого договору;

- по-п'яте, зміст договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях - це комплекс взаємопов'язаних, узгоджених сторонами умов щодо проведення медико-біологічного дослідження явищ і процесів людського організму шляхом застосування інвазійних та не інвазійних методів, лікарських засобів [93];

- по-шосте, істотними умовами договору про застосування медико-біологічного експерименту на людях є: умова про предмет договору, тобто про зміст, характер, процес здійснення медико-біологічного експерименту, наявність ризиків та можливий результат при його проведенні; умова про винагороду; права та обов'язки сторін; термін проведення експерименту; інформована добровільна згода пацієнта на участь в медико-біологічному експерименті; відповідальність за невиконання або неналежне виконання умов договору; визначення та зміст ятрогенної патології, можливість застосування плацебо, особливості правового режиму майна дослідника; страхування життя та здоров'я піддослідного, а також цивільної відповідальності дослідників у медико-біологічному експерименті на людях. Сторони можуть надати значення істотних всім тим умовам, щодо яких надійде відповідна заява від будь-якої сторони [88].

3.3 Проблеми та шляхи вдосконалення цивільно-правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні

Цивільно-правове регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні - питання одне із найменш досліджених в науці цивільного права та недостатньо врегульованих в плані правового забезпечення. Вказана ситуація, з однієї сторони, суттєво гальмує розвиток медико-біологічних експериментів, забезпечення єдиних гуманних підходів до їх проведення, а, з іншої сторони, значно підвищує ризик проведення незаконних, так званих «скритих, підпільних» медико-біологічних експериментів на людях, що супроводжується при цьому численними порушеннями прав, свобод і законних інтересів громадян, відсутністю належних соціально-економічних гарантій при їх проведенні, а також зловживаннями в сфері експериментальної медицини. Тому значення наукових досліджень та забезпечення належного цивільно-правового регулювання відносин в при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях важко переоцінити.

У попередніх підрозділах дисертаційної роботи ми здійснили наукове дослідження медико-біологічного експерименту як правового феномену, встановивши особливості історіографії його наукового пізнання, термінологічного визначення, різновидів, правового статусу дослідника та піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту тощо. Водночас проведення дослідження супроводжувалось постійним критичним аналізом стану правового забезпечення проведення медико-біологічного експерименту в Україні, в результаті чого нами неодноразово наголошувалось на наявності суттєвих недоліків такого правового забезпечення, необхідності його ґрунтовного вдосконалення в контексті поточних тенденцій розвитку медичних та біологічних наук, світових європейських стандартів правового забезпечення медико-біологічних досліджень, у тому числі і за участю людини, забезпечення непорушності прав, свобод і законних інтересів людини при проведені медико-біологічних експериментів, мінімізації ризиків її життю та здоров'ю.

Переважна більшість вчених на підставі проведеного аналізу стану правового забезпечення відносин при проведенні медико-біологічних експериментів на людях в Україні, приходять до однозначного висновку про те, що законодавство України в сфері медико-біологічних досліджень потребує ґрунтовного вдосконалення [92, с. 55]. В Україні існує об'єктивна потреба в удосконаленні правового регулювання відносин при проведенні медико-біологічних експериментів на людях, яка пояснюється вимогою щодо чіткого визначення процедури та правового поля, в якому повинні діяти дослідники, що затверджена на міжнародному рівні та має знайти своє відображення в національному законодавстві, у тому числі закріплені та створені механізми належної реалізації правових вимог, які стосуються проведення медико-біологічного експерименту за участю людини. Це вимога, що встановлена Конвенцією про захист прав і гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину [104], до якої 22 березня 2002 р. приєдналася і Україна [234]. Адекватне юридичне врегулювання, нормування всього комплексу проблем, що постають в області експериментальної медицини в силу закономірної інертності правової форми, на даному етапі відчутно відстає від темпів наукового прогресу. В результаті багато досягнень біомедицини в силу своєї крайньої актуальності починають застосовуватися, так і не отримавши належної регламентації з боку права, що тягне найсерйозніші порушення прав та інтересів людини. Відсутність належної законодавчої бази, крім іншого, гальмує розвиток самих біомедичних технологій, у тому числі і тих, без яких в даний час неможлива ефективна медична допомога [145, с. 3-4].

Необхідність вдосконаленняправового регулювання також пояснюється вченими і існуючою потребою у створенні сприятливих умов для розвитку і удосконалення медицини, а тим самим виконання взятих зобов'язань турботи про здоров'я людини і громадянина [10]; забезпеченні пріоритету людини, її прав і свобод, а також створення сприятливих умов розвитку медико-біологічних досліджень [188, с. 116-117]. Тому узагальнюючим висновком є те, що «в Україні проблему правового регулювання експериментальної медицини важко переоцінити», оскільки основною передумовою на шляху удосконалення правового регулювання є те, що чинне законодавство України в цій сфері обмежене лише ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я [117, с. 89]. «Без належного правового регулювання відносин в цій сфері (проведення медико-біологічних експериментів за участю людей. - Н. К.) межа між суб'єктом та об'єктом дослідження залишається ризиковано невизначеною» [80, с. 65-68].

Враховуючи вказані вище погляди вчених та зроблені нами критичні висновки щодо стану правового регулювання відносин при здійсненні медико-біологічних експериментів на людях, вважаємо, що логічним продовженням здійснюваного нами дослідження стане вивчення та узагальнення проблеми і шляхів вдосконалення цивільно-правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні. Тому в межах цього підрозділу дисертації ми зробимо спробу:

1) підсумувати та проаналізувати загальні недоліки цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях;

2) визначити причини та наслідки існування недоліків цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях;

3) узагальнити та структурувати напрями удосконалення цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях в Україні.

В юридичній літературі проблематика недоліків цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях не є новою, переважна більшість існуючих наукових праць, які стосуються тих або інших правових аспектів здійснення медико-біологічних експериментів на людях мають критичний характер, виокремлюють та аналізують недоліки правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях, а також роблять спроби визначити напрямки удосконалення такого правового регулювання. На переконання Л. Шиловського, серед недоліків цивільно-правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів за участі людини на прикладі лікарських засобів називає маловрегульованість питань ввезення зразків лікарських засобів, які досліджуються, оборот документації, порядок моніторингу виконання досліджень державними органами. Тому наполягає, що в подальшому в правотворчому порядку доцільно в першу чергу впорядкувати відносини, які стосуються процедури проведення клінічних досліджень лікарських засобів, удосконалення вимог до процедури отримання інформованої добровільної згоди, а також подолати колізії ряду норм, закріплених галузевими нормативно-правовими актами [234].

Досить поширеними в юридичній літературі є окремі епізодичні положення, які стосуються недоліків цивільно-правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях в Україні. Серед таких положень, які характеризують недоліки цивільно-правового регулювання відносин при застосуванні медико-біологічних експериментів на людях, вченими зазначається відсутність законодавчого визначення поняття «медичний експеримент» чи «медико-біологічний експеримент» [191]. Як наслідок, вчена обґрунтовує відповідні рекомендації, зазначаючи про «…необхідність уніфікації термінології у цій сфері, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з'ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, клінічне випробування, медичні досліди, медико-біологічні досліди, медико-біологічні експерименти, медичні експерименти» [191]. Окрім того, на підставі аналізу чинного законодавства України, вченими звертається увага на недоліках цивільно-правового регулювання умов правомірності проведення медико-біологічного експерименту на людях. В якості шляхів вдосконалення цивільно-правового регулювання обґрунтовується доцільність:

1) правового закріплення в положеннях законодавства України принципів проведення медико-біологічного експерименту на людях;

2) розв'язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності;

3) впровадження правового механізму адекватної компенсації учасникам медичного експерименту, що має стати важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров'ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. Водночас винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту. Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить:

- по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів;

- по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту [206, с. 434].

А. М. Куліш, А. В. Баранова та П. А. Михайлішин у своїй колективній статті обґрунтували комплекс конкретних пропозицій щодо удосконалення цивільно-правового регулювання відносин при здійсненні медико-біологічного експерименту на людях. Загальним висновком вчених є те, що вітчизняне законодавство в сфері експериментальної медицини потребує приведення його у відповідність до норм міжнародного права. Переш за все наголошують на тому, що аналіз змісту ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я зумовлює доцільність надання законодавчого визначення таким термінам як «науково-дослідний медико-біологічний експеримент» та «терапевтичний медико-біологічний експеримент» [117, с. 90]. Погоджуючись із цією думкою вчених, вважаємо за доцільне не лише надати і законодавчо закріпити відповідні визначення зазначених термінів, але і саме цивільно-правове регулювання засновувати на засадах їх видового розмежування, тобто закріплення у змісті законодавства тих положень, які стосуються медико-біологічного експерименту в цілому, а також тих положень, які регулюватимуть відносини, які виникають при проведенні або лише науково-дослідних медико-біологічних експериментів на людях, або при проведенні лише терапевтичних(клінічних) медико-біологічних експериментів. Це зумовлено їх особливостями в частині змісту, мети, призначення, характеру проведення тощо, що потребує відповідного врахування при удосконаленні цивільно-правового регулювання. На підставі аналізу положень Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації [65]; Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань [174]; Типового положення про комісії з питань етики у сфері клінічних випробувань лікарських засобів [174]; Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення [175], вчені приходять до справедливого висновку про те, що в цілому неврегульованими залишаються питання проведення інших терапевтичних та науково-дослідних експериментів, що не пов'язані із тестуванням лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення. Можливо, звісно, застосовувати норми, закріплені вказаними підзаконними актами за аналогією, але варто погодитись із їх думкою, що зазначену прогалину правового регулювання доцільно усунути шляхом затвердження окремого типового положення про компетенцію комісій з питань етики в аспекті проведення терапевтичних та науково-дослідних експериментів за участю людини, що не пов'язано із випробуванням лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також внести застереження про такі комісії до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я [117, с. 91].

З огляду на існування так званого виправданого ризику при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини, доцільним вбачається врегулювати наступні відносини:

- по-перше, на законодавчому рівні необхідно врегулювати питання щодо відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту;

- по-друге, необхідно висвітлити питання щодо винагороди за участь у науково-дослідному експерименті, а також визначити її співмірність завданим збиткам;

- по-третє, врегулювати питання щодо особистого страхування фізичної особи на час проведення медико-біологічного експерименту [117, с. 91].

Такі пропозиції дійсно є слушними, водночас, незважаючи на поточну комерціалізацію суспільного життя, слід зазначити, що вказані норми мають бути не імперативними, а бути заснованими на диспозитивному методі правового регулювання, залежати від волі самого піддослідного. Це не стосується положення про відшкодування шкоди, завданої піддослідному у зв'язку із проведенням медико-біологічного експерименту, ця норма має носити імперативний характер, а от положення про винагороду, здійснення страхування життя та здоров'я піддослідного, умови такого страхування мають носити диспозитивний характер, залежати від волевиявлення піддослідного, а зміст конкретних правовідносини по цим питанням - має визначатись в договірному порядку між дослідником та піддослідним. Що стосується питання отримання інформованої добровільної згоди від піддослідного на участь у медико-біологічному експерименті, то пропонується доповнити ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я положенням (застереженням), що дослідником має бути надана вся інформація піддослідному про зміст, характер та ризики проведення медико-біологічного експерименту, дослідницький характер випробування, завдання випробування, процедури випробування, обов'язки піддослідного, незручності для піддослідного, очікуваний ризик, очікувана користь, інші види лікування, що можуть бути призначені досліджуваному; компенсація і лікування, на які особа може розраховувати у випадку заподіяння шкоди її здоров'ю в ході проведення експерименту або за його наслідками.

Слід також підтримати ідеї вчених поширити режим обов'язковості збереження лікарської таємниці при проведенні медико-біологічного експерименту [117, с. 92].

Водночас переконані, що такі епізодичні поодинокі положення щодо недоліків і шляхів вдосконалення цивільно-правового регулювання відносин, які виникають при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини, не мають системного характеру, не відображають концептуального бачення удосконалення цивільно-правового регулювання, водночас роблять певний внесок у наукове дослідження зазначеної нами проблематики.

Враховуючи значний науковий потенціал медико-біологічного експерименту, що потребує адекватного вдосконалення законодавства в сфері охорони здоров'я, а в подальшому і забезпечення оперативного оновлення відповідно до розвитку медико-біологічних досліджень, вченими пропонується розробити та затвердити відповідну політику, яка дозволила б підтримати біомедичні досягнення, запобігши при цьому можливим небажаним наслідкам [143, с. 86]. Пропозиції доповнюються і ідеями вчених перенести у національне законодавство з норм міжнародного права принципи проведення медико-біологічних експериментів із залученням людини. До таких принципів пропонується віднести:

- випробування повинні проводитися відповідно до основоположних етичних принципів Гельсінської Декларації, Правилами GCP і діючих нормативних вимог;

- порядок проведення експериментів на людині повинен закріплюватися Протоколом;

- дослідження на людині повинні проводити тільки кваліфіковані науковцями і під керівництвом компетентного клініциста;

- мета експерименту повинна бути пропорційна ступеню сполученого ризику для досліджуваного;

- обґрунтуванням планованого клінічного випробування повинні бути дані доклінічного і клінічного вивчення досліджуваного препарату;

- забезпечення якісного проведення якісних клінічних досліджень;

- надання всебічного і широкого спектру інформації досліджуваного про ризик і цілях, результатах даного експерименту;

- захист прав і свобод людини і громадянина у сфері проведення досліджень;

- добровільність надання інформованої згоди на проведення досліджень на людині;

- клінічне випробування має бути науково обґрунтоване, докладно і ясно описано в протоколі дослідження;

- пріоритет благополуччя над інтересами науки і суспільства;

- документи, що дозволяють встановити особу випробуваного, повинні зберігатися в таємниці від неуповноваженних осіб [228, с. 192].

На думку О. Ю. Кашинцевої, правове регулювання відносин при проведенні медико-біологічного експерименту на людях потребує розробки та прийняття окремого законодавчого акту або декількох актів із врахуванням міжнародних принципів і стандартів в сфері захисту прав людини. Проте такий нормативно-правовий акт не повинен обмежувати творчого пошуку дослідника. Сам законотворчий процес в цій сфері має бути синтезом медичних, біологічних та правових норм і принципів [80, с. 67]. У контексті вдосконалення правового регулювання відносин при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини вчена виходить з природи самої людини, її цінності як соціальної і біологічної істоти. Тому основу такого експерименту, у тому числі і його правового регулювання мають становити етичні принципи, які відображають ставлення дослідника до предмету своєї діяльності. Науковець, який працює в галузі експериментальної медицини, має за об'єкт людину, а отже ті етичні норми, які закладаються в процес їх взаємодії, є запорукою успішності майбутніх результатів [80, с. 66 ]. На нашу думку, правове регулювання відносин, що виникають при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини в сучасних умовах розвитку експериментальної медицини потребує посилення ролі етичних принципів, забезпечення механізмів їх реалізації. Загальноприйнятим в юридичній науці є положення про те, що етичні норми і принципи є соціальними нормами, в той же час вони не наділені правовим статусом, відповідно не захищені і не гарантовані зі сторони держави. Правовими нормами вони можуть бути за умови їх санкціонування зі сторони держави. У попередньому розділі ми звертали увагу на питання правового забезпечення етичних принципів проведення медико-біологічних експериментів за участю людини. Водночас відзначаємо доцільність удосконалення в частині забезпечення їх належного дотримання та реалізації. Факт неетичності медико-біологічного експерименту, його виявлення та належна оцінка знаходяться в площині медичної деонтології, рівня сформованості професійної свідомості дослідника. Сама поведінка дослідника має засновуватись на комплексі принципів з метою забезпечення максимальної користі для піддослідного, не порушення його прав та свобод, недопущення неетичного ставлення і поводження з піддослідним. Окремі положення, які стосуються етичності медико-біологічних експериментів за участю пацієнта, закріплені в Етичному кодексі лікаря України [63]. Однак, зазначений Кодекс не має нормативно-правового характеру, відповідно реалізація його положень знаходиться в площині професійності та порядності лікаря. Невизначеними в правовому плані залишаються етичні принципи, які стосуються інших дослідників в сфері медицини, які не мають статусу лікаря. Вважаємо за доцільне взяти за основу положення Етичного кодексу лікаря України, на підставі якого підготувати і затвердити підзаконний нормативно-правовий акт, яким закріпити етичні принципи проведення медико-біологічного експерименту за участю людини, надавши їм характеру норм права, суб'єктами дотримання яких мають бути дослідники-фізичні особи, які безпосередньо проводять такий медико-біологічний експеримент [87].

Як ми вже зазначали вище, відповідно до підпунктів 5.2 та 5.3 встановлено, що перед початком біомедичних досліджень, апробації нових лікарських препаратів, лікувально-діагностичних методів та обладнання лікар повинен отримати письмову згоду на їх проведення від відповідної етичної комісії або комітету із затвердженням плану (протоколу) вказаного дослідження, в якому повинні бути чітко визначені його цілі, етичні аспекти, хід та можливі ускладнення. Після ознайомлення пацієнта (учасника дослідження) з цілями, методами, потенційною користю і можливим ризиком лікар повинен отримати у встановленому порядку його письмову згоду на участь у дослідженні, яка на будь-якому етапі, за бажанням пацієнта, може бути безперешкодно ним перервана або припинена. Підпунктом 5.6 Кодексу регламентовано, що дослідження припиняється у випадках виникнення незрозумілих і непередбачених ситуацій, а також у разі появи ознак небезпеки для життя і здоров'я учасника дослідження. Водночас слід наголосити і на тому, що дослідження має бути припинено і у випадку, коли дослідником буде встановлено факт неетичності медико-біологічного експерименту за участю людини, про що має бути негайно повідомлено піддослідному. Вказаним положенням доцільно не лише доповнити зміст Етичного кодексу лікаря України, де закріпити відповідний обов'язок дослідника, але і доповнити зміст ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

У такому ж контексті вченими говориться і про удосконалення соціального регулювання проведення медико-біологічного експерименту за участю людини. Наголошується на необхідності удосконалення принципів здійснення такого експерименту та пропонується до переліку таких принципів віднести: принцип достовірності подачі фактів, об'єктивної їх оцінки, нетерпимості до підтасовок даних, плагіату, інтелектуального шахрайства і безбілетництва. До проблем розвитку соціального регулювання відносяться: соціальна відповідальність, яка охоплює більший простір проблемних питань, що за структурою перевищують можливості особистої відповідальності окремої людини. Вчені дійшли необхідності доповнити ціннісні установки наукового пошуку такими принципами, як принцип самозбереження, незаподіяння шкоди, обачливості, сталого розвитку, соціальної справедливості і росту суспільного добробуту. Проблематичними виявляються і питання колективної відповідальності. Чи можливо розглядати наукове товариство під кутом зору колективної відповідальності? Однак, існує серйозний аргумент проти: визнавши колектив вчених, а тим більше все наукове товариство моральним суб'єктом, суспільство відкриває дорогу індивідуальній безвідповідальності кожного вченого [185, с. 49].

Серед недоліків правового регулювання відносин, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів за участю людини вченими також називаються:

- обмеженість законодавства відомчими інструкціями і наказами технічного характеру. Що ще раз доводить доцільність законодавчого забезпечення проведення медико-біологічних експериментів на людях, створення єдиного нормативно-правового акту законодавчого рівня, сферою регулювання якого мають стати відносини, пов'язані із проведенням біомедичних експериментів за участю людини;

- відсутність етико-правових критеріїв допустимості біотехнологій і чітких законодавчих визначень в цій області;

- неясність у питаннях ліцензування, ігнорування загальновизнаних міжнародних стандартів у галузі медицини. Особливо неврегульованою правом є сфера медичної генетики [122, с. 77].

Аналізуючи чинне законодавство України та стан розвитку експериментальної медицини Н. О. Лісневська приходить до висновку про доцільнить посилити наукові дослідження в цій сфері, для чого виокремлює цілі та завдання такого дослідження. В якості цілей вчена називає:

- розробку і формулювання концептуальних підходів до вирішення ових проблем юридичного регулювання біомедичних технологій;

- на основі порівняльного вивчення доступних для користування нормативно-правових актів у галузі експериментальної діяльності з клонування людини, нормативного матеріалу, який стосується інших біомедичних технологій в Україні, обґрунтувати нові методологічні підходи до правового регулювання в даній області.

У свою чергу завданнями виступають вивчення і моделювання можливих етико-правових та спеціально юридичних проблем, пов'язаних з клонуванням людини; порівняльно-правове дослідження законодавства про штучне переривання вагітності та про експерименти на ембріонах; обґрунтування морального і правового статусу людського ембріону, маловагої новонародженої дитини; вивчення специфіки втілення концепції людської гідності в міжнародному законодавстві, а також законодавствах України та інших країн; формулювання пропозицій щодо усунення наявних колізій та прогалин - як у законі, так і праві; розробка рекомендацій щодо вдосконалення біомедичного законодавства України [122, с. 77].

Водночас окремі доктринальні пропозиції щодо вдосконалення правового регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях знаходять свій формальний прояв і у вигляді конкретних правотворчих (законотворчих) пропозицій. Так, сьогодні у Верховні Раді України зареєстровано ряд законопроектів, в яких зроблено спробу вдосконалити правове регулювання відносин при здійснені медико-біологічних експериментів на людях. Так, в межах положень законопроектної документації на сьогодні запропоновано розглянути та ухвалити в цілому Проект Закону України «Про права пацієнтів» № 2649-1 від 21 лютого 2005 р. [181], положеннями якого робиться спроба вдосконалити правове регулювання і тих відносин, які виникають при проведенні медико-біологічних експериментів за участю людини. Зокрема пропонується:

- надати законодавче визначення термінам «біомедичне дослідження», який охоплюватиме собою і медико-біологічний експеримент, а також терміну «інформована добровільна згода», яке так само матиме універсальний характер та включатиме в себе інформовану добровільну згоду піддослідного при застосуванні медико-біологічного експерименту;

- закріпити положення, згідно з яким встановити обов'язкове одержання інформованої згоди пацієнта на його участь у процесі клінічного навчання та в науковому дослідженні. Експерименти на людях, не здатних виразити свою волю і дати згоду, не можуть проводитися. У виняткових випадках такі дослідження проводяться відповідно до законодавства України, коли отримана згода законного представника пацієнта і дослідження здійснюються в інтересах пацієнта [181]. Незважаючи на те, що законопроектом вживаються терміни, яким не надане відповідне законодавче закріплення (наприклад, експеримент, навчання, наукове дослідження), вказаним положенням пропонується встановити презумпцію обов'язкової згоди піддослідного, в той же час і закріпити виняток з цього правила, до яких відносяться згода законного представника пацієнта і таке дослідження має здійснюватись в його інтересах. На нашу думку, неприпустимим є проведення медичних експериментів на недієздатних, навіть за згодою їх законних представників. Це суперечить і положенням Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (1997 р.) [104], згідно якій будь-яке медичне втручання може здійснюватися лише за свідомою і добровільною згодою особи (ст. 5 Конвенції);

- стаття 20 законопроекту містить положення про невід'ємне право пацієнта на відмову від медичного втручання чи зупинити його здійснення, за окремими винятками. Оскільки медичне втручання може мати і експериментальний характер, стосуватися наукової дослідницької діяльності, тому вказане право безпосередньо стосується і відносин, які виникають при здійсненні медико-біологічного експерименту за участю людини. Передбачається, що відмова від медичного втручання повинна бути добровільною, оформляється письмово за підписом пацієнта після одержання інформації про можливі наслідки прийнятого рішення і залучається до медичної документації пацієнта. У випадках, коли законний представник пацієнта відмовляється від медичного втручання, яке не має екстреного характеру, але необхідне в інтересах пацієнта, рішення про таке втручання приймає відповідний орган установи охорони здоров'я, де пацієнту було рекомендоване зазначене медичне втручання. Інших положень, які б регулювали відносини в сфері проведення медико-біологічних експериментів за участю людини законопроект не містить, що є, на нашу думку, суттєвою прогалиною [181].

Положеннями іншого проекту Закону України «Про захист прав пацієнтів» № 1132 від 06 грудня 2007 р. [177] в межах законодавчої ініціативи щодо регулювання відносин, пов'язаних із забезпеченням правового статусу пацієнтів, пропонується прийняти окремі положення, які так само стосуються регулювання відносин при проведенні медико-біологічного експерименту за участю людини. За аналогією пропонується надати законодавче визначення таким термінам як «медичне втручання», «медико-біологічне дослідження», «інформована добровільна згода». Також у ст. 9 законопроекту пропонується закріпити за пацієнтом право на свободу вибору, окремим елементом якого є право пацієнта здійснювати самостійний і усвідомлений вибір у процесі профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, проведення наукових і медичних експериментів та досліджень на основі самовизначення. Варто погодитись із закріпленням такого права за пацієнтом, в той же час ми не поділяємо ідею включення статусу піддослідного у медико-біологічному експерименті до складу правового статусу пацієнта. Окрім того, суб'єкт законодавчої ініціативи невиправдано розмежовує науковий та медичний експеримент, і не надає законодавчого визначення самому поняттю «медико-біологічний експеримент».

Також пропонується закріпити положення щодо інформованої добровільної згоди, яка має бути надана піддослідним. Передбачається, що інформована згода пацієнта є обов'язковою умовою його участі в процесі клінічного навчання, медичних і наукових дослідженнях. Медичні і наукові експерименти та дослідження не можуть проводитись на пацієнтах, які самі не можуть висловити згоду на участь у такому експерименті чи дослідженні й у яких відсутній законний представник, а також на особах, які перебувають в місцях позбавлення волі. За аналогією із попереднім законопроектом закріплюється і право пацієнта на відмову від медичного втручання [181].

Слід також підтримати законотворчі ідеї, викладені у змісті Проекту Закону України «Про внесення змін до статті 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (щодо збереження лікарської таємниці)» № 3058 від 06 серпня 2013 р. [169]. Зі змісту пояснювальної записки до проекту Закону України видно, що метою законопроекту є удосконалення законодавства щодо проведення медико-біологічних експериментів, визначивши обов'язкову письмову згоду повнолітньої дієздатної фізичної особи та встановлення умов розкриття інформації про його учасників. До них належать:

- погіршення стану здоров'я учасника експерименту з метою інформування родичів, опікунів та піклувальників, органів опіки та піклування;

- інформування працівників органів досудового розслідування, прокурора і суду щодо запиту у зв'язку з проведенням розслідування чи судовим розглядом.

На сьогодні Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» передбачається можливість збереження лікарської таємниці під час проведення медико-біологічних експериментів лише в необхідних випадках. Таке конструювання ст. 45 згаданого Закону щонайменше є не коректним. Оскільки, складається враження, що лікарська таємниця має зберігатися лише у необхідних випадках. Тобто, у всіх інших - вона не повинна зберігатись. До того ж, згаданий перелік у законодавстві не визначено. Окрім того законопроектом уточнюється зміст поняття медико-біологічного експерименту на людях, уточнюється коло осіб та обставин при яких його проведення забороняється, а також пропонується закріпити відсилочну абстрактну норму про те, що порядок проведення медико-біологічних експериментів регулюється законодавчими актами України. Ми повністю підтримуємо ідею про те, що правове регулювання відносин при проведенні медико-біологічного експериментиу на людях в Україні має бути закріплене окремим нормативно-правовим актом законодавчого рівня, водночас не можемо погодитись із пропозицією такого абстрактного формулювання вказаної норми права в частині віднесення правового регулювання до положень невизначеної кількості законодавчих актів України, а також обмеженість предмету такого правового регулювання лише питанням порядку проведення експерименту, оскільки невиправдано відкинуті і інші аспекти медико-біологічного експерименту, відносини щодо яких потребують належного правового регулювання (умови проведення медико-біологічного експерименту, правові обмеження його проведення, етичні вимоги його проведення, правові гарантії сторін зазначених відносин, правовий статус дослідника та піддослідного, цивільно-правова відповідальність тощо).