Основы правоведения

6.4.2 Основы оперативно-розыскной деятельности

Оперативно-розыскная деятельность (ОРД) -- это вид правоохранительной деятельности, осуществляемой гласно и негласно оперативными подразделениями уполномоченных государственных органов посредством проведения оперативно-розыскных мероприятий в целях защиты жизни, здоровья, прав и свобод человека и гражданина, собственности, обеспечения безопасности общества и государства от преступных посягательств.

Правовой основой ОРД является Федеральный закон «Об оперативно-розыскной деятельности» от 12 августа 1995 г. № 144-ФЗ. Задачами оперативно-розыскной деятельности являются:

выявление, предупреждение, пресечение и раскрытие преступлений, а также выявление и установление лиц, их подготавливающих, совершающих или совершивших;

осуществление розыска лиц, скрывающихся от органов дознания, следствия и суда, уклоняющихся от уголовного наказания, а также розыска без вести пропавших;

добывание информации о событиях или действиях, создающих угрозу государственной, военной, экономической или экологической безопасности РФ.

К органам, осуществляющим ОРД, относятся: органы внутренних дел, органы ФСБ, федеральные органы государственной охраны, таможенные органы, органы Службы внешней разведки РФ, органы Федеральной службы исполнения наказаний, а также органы по контролю оборота наркотиков. Кроме того, правом на проведение ОРД наделено оперативное подразделение органа внешней разведки Министерства обороны РФ -- Главное разведывательное управление Генерального штаба (ГРУ), но только целях обеспечения собственной безопасности и при условии, что это не затрагивает полномочий иных вышеуказанных органов.

При решении задач ОРД оперативные подразделения вправе:

проводить гласно и негласно установленные законом оперативно-розыскные мероприятия (ОРМ), изымать предметы, материалы и сообщения, а также прерывать предоставление услуг связи в случае возникновения непосредственной угрозы жизни и здоровью лица или угрозы государственной, военной, экономической или экологической безопасности РФ;

устанавливать на безвозмездной либо возмездной основе отношения сотрудничества с лицами, изъявившими согласие оказывать содействие на конфиденциальной основе органам, осуществляющим ОРД;

использовать в ходе проведения ОРМ служебные помещения и имущество предприятий, учреждений, организаций и воинских частей, а также жилые и нежилые помещения, транспортные средства и иное имущество частных лиц;

использовать в целях конспирации документы, зашифровывающие личность должностных лиц, ведомственную принадлежность организаций, помещений и транспортных средств органов, осуществляющих ОРД, а также личность граждан, оказывающих им содействие на конфиденциальной основе;

создавать в установленном законом порядке предприятия, учреждения, организации и подразделения, необходимые для решения возложенных на органы, осуществляющие ОРД, задач.

Основаниями для проведения ОРМ являются:

наличие возбужденного уголовного дела.

ставшие известными органам, осуществляющим ОРД, сведения:

- о признаках подготавливаемого, совершаемого или совершенного противо-правного деяния, а также о лицах, его подготавливающих, совершающих или совершивших, если нет достаточных данных для решения вопроса о возбуждении уголовного дела;

- о событиях или действиях, создающих угрозу государственной, военной, экономической или экологической безопасности РФ;

- о лицах, скрывающихся от органов дознания, следствия и суда или уклоняющихся от уголовного наказания;

- о лицах, без вести пропавших, и об обнаружении неопознанных трупов;

- поручения следователя, органа дознания, указания прокурора или определения суда по уголовным делам, находящимся в их производстве;

запросы других органов, осуществляющих ОРД;

постановление о применении мер безопасности в отношении защищаемых лиц;

запросы международных правоохранительных организаций и правоохранительных органов иностранных государств в соответствии с международными договорами РФ.

Кроме того, органы, осуществляющие ОРД, вправе также собирать сведения, необходимые для принятия решений: о допуске к сведениям, составляющим государственную тайну; о допуске к работам, связанным с эксплуатацией объектов, представляющих повышенную опасность для жизни и здоровья людей, а также для окружающей среды; о допуске к участию в ОРД или о доступе к материалам, полученным в результате ее осуществления; об установлении или о поддержании с лицом сотрудничества при подготовке и проведении ОРМ; по обеспечению собственной безопасности органов, осуществляющих ОРД; о выдаче разрешений на частную детективную и охранную деятельность.

Основным составным элементом оперативно-розыскной деятельности являются оперативно-розыскные мероприятия, носящие разведывательно-поисковый характер и направленные на решение конкретных тактических задач. Статьей 6 Федерального закона «Об оперативно-розыскной деятельности» предусмотрены следующие виды оперативно-розыскных мероприятий.

¦ Опрос, то есть специальная беседа, проводимая с гражданами, которым могут быть известны сведения о расследуемом событии или причастных к нему лицах. Проведение опроса допускается только при добровольном согласии. При этом лица, отказавшиеся явиться для беседы, не могут быть подвергнуты принудительному приводу. Опрос может носить также негласный характер, когда оперативные работники, проводящие его, из тактических соображений скрывают его истинные цели либо свою профессиональную принадлежность.

Наведение справок -- сбор информации о лицах, причастных к преступной деятельности, хранящейся в документах (в том числе архивных). Сбор информации может осуществляться как гласно через информационно-поисковые системы правоохранительных органов, по запросам в различные организации и учреждения, путем непосредственного изучения документов, так и негласно, когда цели получения информации, а также личность наводящего справки зашифровываются.

Сбор образцов для сравнительного исследования -- действия, направленные на получение объектов -- носителей информации, необходимых для их последующего изучения, описания или сравнения с ранее добытыми аналогами (следами, предметами, текстами, фотоснимками, сырьем и др.) путем изъятия указанных объектов, их фотографирования, дактилоскопирования, звукозаписи или посредством проверочной закупки. Данное ОРМ также может осуществляться гласно, негласно и зашифрованно.

Проверочная закупка -- один из методов сбора образцов для сравнительного исследования, предполагающий приобретение у объекта ОРД предметов, веществ и т. п., подтверждающих факт конкретного правонарушения. Данное ОРМ проводится в зашифрованной (под видом обычного покупателя) либо в негласной (когда сам факт проведения закупки скрывается от продавца) форме.

Исследование предметов и документов -- непроцессуальная криминалистическая экспертиза объектов, полученных в результате ОРМ (так называемая оперативно-розыскная экспертиза), проводимое, как правило, до возбуждения уголовного дела с целью выявления признаков преступной деятельности и причастности к ней проверяемых лиц. Данное ОРМ проводится негласно, как правило в комплексе со сбором образцов для сравнительного исследования и проверочной закупкой, экспертно-криминалистическими службами правоохранительных органов.

Наблюдение (физическое, электронное, смешанное) -- негласное слежение за лицами, подозреваемыми в преступной деятельности, используемыми ими транспортными средствами, местами их нахождения с целью получения информации о признаках преступной деятельности, возможных соучастниках, местах хранения орудий совершения преступлений или похищенного имущества. Данное ОРМ осуществляется как самими оперативными работниками, так и сотрудниками специальных оперативно-технических и поисковых подразделений.

Отождествление личности -- способ установления лиц, причастных к преступной деятельности либо находящихся в розыске, заключающийся в непроцессуальном опознании личности по внешним признакам, голосу, запаху (с использованием служебных собак), а также с применением информационного поиска в оперативно-справочных, розыскных и криминалистических учетах.

Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств -- это оперативный (непроцессуальный) осмотр жилых и служебных помещений, транспортных средств и других объектов в целях поиска следов преступной деятельности, орудий преступления, разыскиваемых преступников, а также получения другой информации, необходимой для решения задач ОРД. Данное ОРМ может носить гласный, зашифрованный или негласный характер.

Контроль почтовых отправлений, телеграфных и иных сообщений (перлюстрация корреспонденции) -- это разведывательный способ получения информации о преступной деятельности подозреваемых лиц путем негласного (для адресата) обнаружения и изучения содержания корреспонденции и почтовых отправлений. Данное ОРМ осуществляется только оперативными подразделениями органов МВД, ФСБ и ФСКН России и может носить как разовый, так и длящийся (до 6 месяцев) характер (в последнем случае мероприятие осуществляется оперативно-техническими подразделениями).

Прослушивание телефонных переговор'ов -- это негласное получение информации, передаваемой лицами, подозреваемыми в совершении преступлений, по линиям телефонной связи (в том числе по каналам сотовой и космической связи). Осуществляется только оперативно-техническими подразделениями органов МВД, ФСБ и ФСКН России. Предельная продолжительность данного мероприятия -- 6 месяцев.

Снятие информации с технических каналов связи -- это негласцое получение информации, передаваемой лицами, подозреваемыми в преступной деятельности, по техническим каналам связи (компьютерным, телефаксным, телетайпным и др.).

Оперативное внедрение -- это способ получения информации путем установления доверительных отношений между штатными негласными сотрудниками органов, осуществляющих ОРД, или лицами, оказывающими им содействие на конфиденциальной основе и ли-цами, подозреваемыми в преступлениях, совершаемых организованными группами, иначе говоря, -- это легендированное внедрение в организованную преступную группу или преступное сообщество.

Контролируемая поставка -- это перемещение под контролем правоохранительных органов, наделенных правом на осуществление ОРД, товаров, веществ и предметов (в том числе запрещенных или ограниченных в обороте) в целях выявления и пресечения преступлений (например, контрабанды), а также выявления лиц, причастных к их совершению. Данное ОРМ предусматривает оказание конспиративного управляющего воздействия на развитие ситуации в выгодном для правоохранительных органов направлении. В практике правоохранительной деятельности контролируемая поставка обычно осуществляется в рамках специальной (тактической) операции, то есть совокупности организационных, следственных и оперативно-розыскных мероприятий, объединенных общим замыслом и направленных на достижение единой цели.

Оперативный эксперимент -- это способ получения информации посредством проведения необходимых опытных действий по созданию потенциальному преступнику условий для совершения им преступления при наличии у него возможности выбора законопослушного поведения. Оперативный эксперимент может проводиться как в отношении конкретных лиц, обоснованно подозреваемых в преступной деятельности (получении взяток, торговле наркотиками и т. п.), так и для выявления намерений неизвестных лиц, совершающих серийные преступления путем применения различных «ловушек» и «приманок».

Проведение ОРМ, ограничивающих конституционные права человека и гражданина на тайну переписки, телефонных переговоров, почтовых, телеграфных и иных сообщений, а также право на неприкосновенность жилища, допускается только на основании судебного решения и при наличии информации о признаках подготавливаемого, совершаемого или совершенного противоправного деяния, по которому производство предварительного следствия обязательно, а также о событиях или действиях, создающих угрозу безопасности РФ. Однако в случаях, которые не терпят отлагательства и могут привести к совершению тяжкого преступления, допускается на основании мотивированного постановления одного из руководителей органа, осуществляющего ОРД, проведение ОРМ, ограничивающих конституционные права граждан, с обязательным уведомлением суда в течение 24 часов. В течение 48 часов с момента начала ОРМ орган, его осуществляющий, обязан получить судебное решение о его проведении либо прекратить его проведение. Результаты ОРД используются для доказывания при расследовании преступлений.

6.4.3 Стадии и методика расследования преступлений

Расследование преступлений является составной частью уголовного процесса, заключающегося в упорядоченной законом деятельности органов дознания, следователя, прокурора и суда по возбуждению, расследованию, рассмотрению и разрешению уголовных дел [105, с. 19]. Правовой основой расследования преступлений в Российской Федерации является Уголовно-процессуальный кодекс РФ от 18 декабря 2001 г. № 174-ФЗ (УПК РФ). Стадии расследования преступлений приведены на рис. 6.2.

Начальной стадией уголовного процесса является возбуждение уголовного дела, которое производится дознавателем или следователем с согласия прокурора в течение не более чем 3 суток с момента поступления сообщения о преступлении.

Следующей стадией является предварительное расследование, которое производится в формах предварительного следствия или дознания.

Рис. 6.2. Стадии расследования преступлений

В форме предварительного следствия осуществляется расследование подавляющего большинства уголовных дел, за исключением преступлений небольшой и средней тяжести, по которым предварительное расследование производится в форме дознания. Предварительное следствие производится следователями:

¦ прокуратур -- по наиболее опасным и тяжким преступлениям (таким как убийства, похищение человека, терроризм, бандитизм, злоупотребление служебным положением, преступлениям высших должностных лиц, должностных лиц правоохранительных органов и органов власти и управления);

органов ФСБ -- по делам о преступлениях против государственной безопасности (например, государственная измена, шпионаж и др.), а также по угонам воздушных судов, терроризму, контрабанде и др.;

органов внутренних дел -- по основному массиву общеуголовных преступлений (таких, как квалифицированные кражи, мошенничество, присвоения, растраты, вымогательство, грабеж, разбой и т. д.);

¦ органов ФСКН -- по делам о преступлениях, связанных с НС и ПВ (ч. 2 ст. 228, ст. 229, ч. 2 и 3 ст. 230, ч. 2 ст. 231, ч. 2 ст. 232, ч. 2 и 3 ст. 234 УК РФ), а также контрабанде НС и ПВ (ст. 188 УК РФ).

Согласно статье 162 УПК РФ, предварительное следствие по уголовному делу должно быть закончено в срок, не превышающий 2 месяцев со дня его возбуждения. Срок предварительного следствия может быть продлен до 6 месяцев прокурорами районов и городов либо их заместителями. По делам, расследование которых представляет особую сложность, прокуроры субъектов РФ и их заместители могут продлевать срок предварительного следствия до 12 месяцев. Дальнейшее продление производится в исключительных случаях Генеральным прокурором РФ или его заместителями.

Предварительное следствие завершается составлением обвинительного заключения, направляемого вместе с материалами дела прокурору, который в течение 5 суток утверждает обвинительное заключение и передает дело в суд.

Под дознанием понимается форма предварительного расследования, осуществляемая дознавателем (следователем) по уголовному делу, по которому производство предварительного следствия не обязательно.

В сфере незаконного оборота наркотиков¹ дознание производится по уголовным делам о преступлениях, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 228, частью 1 статьи 230, частью 1 статьи 231, частью 1 статьи 232, статьей 233, частями 1 и 4 статьи 234 УК РФ. Функции органа дознания по данным преступлениям выполняют органы ФСКН. Дознание производится в течение 15 суток со дня возбуждения уголовного дела. Оно может быть продлено прокурором не более чем на 10 суток.

Дознание завершается составлением обвинительного акта, утверждаемого начальником органа и направляемого вместе с материалами дела прокурору, который в течение 2 суток утверждает обвинительный акт и направляет дело в суд.

Выводы предварительного расследования по всем обстоятельствам уголовного дела, изложенные в обвинительном заключении (или акте), носят для суда предварительный характер, являясь всего лишь версией обвинения, которую он должен проверить в условиях непосредственного исследования доказательств, на основе равноправия сторон и состязательности.

Составной частью криминалистики, нацеленной на вооружение следственных работников необходимыми в их профессиональной деятельности научно-методическими знаниями и навыками раскрытия, расследования и предупреждения преступлений, является методика расследования преступлений, включающая в себя:

криминалистическую характеристику дантгой группы преступлений и обстоятельств, подлежащих первоочередному и последующему установлению;

типовые следственные ситуации, возникающие на разных этапах расследования, следственные версии и планирование расследования;

первоначальные и последующие методы собирания доказательственной и иной криминалистической информации;

тактические и методические особенности отдельных следственных действий, криминалистических операций и взаимодействия следователей с оперативно-розыскными и контрольно-надзорными органами;

¹ В целях настоящего раздела авторы прибегают к расширительному толкованию термина «наркотики», относя к ним, помимо непосредственно наркотических средств, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества.

особенности использования специальных знаний при расследовании данной группы преступлений;

особенности предупреждения данных преступлений.

Криминалистическая характеристика преступления -- это система обобщенных данных и основанных на них выводов и рекомендаций о наиболее типичных криминалистически значимых признаках преступления, необходимых для организации и осуществления их всестороннего, полного, объективного и быстрого раскрытия и расследования.

Проиллюстрируем методику расследования на примере преступлений в сфере незаконного оборота наркотиков. Как уже отмечалось выше, к данной группе преступлений относятся составы статей 228, 228¹, 228², 229, 230, 231, 232, 233 и 234 УК РФ. Общим объектом всех этих преступлений является здоровье населения и общественная нравственность. В ряде случаев объектом, кроме того, может быть собственность в любой ее форме, нормальная деятельность учреждений, работающих с наркотиками (например, аптечных), монополия государства или уполномоченных им органов на выращивание наркотикосодержащих культур.

Непосредственный предмет преступного посягательства составляют наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества. При этом к числу природных (натуральных) НС относятся: производные опийного мака -- снотворный мак, маковая соломка, экстракционный опий, опий, морфин, кодеин, героин; производные конопли индийской -- каннабис, марихуана, гашиш (анаша, план), гашишовое масло; производные кокаинового куста -- листья коки, кокаиновая паста, кокаин, крэк; производные эфедры (хвойника) -- эфедрин, невретин. К полусинтетическим и синтетическим наркотикам относятся фенциклидин, псилоцибии, трпметилфентонил и др. По своему действию они являются анальгетиками, галлюциногенами, депрессантами и т. п. Следствием их употребления является возникновение психической и физической зависимости на фоне возрастающих для наркомана доз приема.

Незаконный оборот наркотиков является специфической областью организованной преступной деятельности. Преступные организации, занимающиеся наркобизнесом, характеризуются в литературе [46, с. 813] всеми типичными чертами современной организованной преступной группы (ОПГ): четкой иерархией, наличием руководящего ядра, ролевым распределением функций членов, жесткой дисциплиной и строгой конспирацией, связями с коррумпированными чиновниками и сотрудниками правоохранительных органов, наличием каналов легализации преступных доходов и прикрытия преступной деятельности. Организация преступного наркобизнеса зачастую носит транснациональный характер.

Исходной информацией для расследования преступлений в сфере незаконного оборота наркотиков являются «сигналы» граждан об известных им фактах незаконного потребления наркотиков, оперативные данные о фактах незаконного оборота НС и ПВ, сообщения должностных лиц об их хищении или вымогательстве, сообщения работников аптек о попытках получения названных объектов по поддельным рецептам и др.

Процесс расследования преступления принято делить на несколько этапов: первоначальный, последующий и заключительный.

На первоначальном этапе расследования на основе полученной первичной информации, а также дополнительных данных (если была проведена проверочная деятельность) выдвигаются возможные следственные версии и составляется план расследования.

Типичными следственными версиями, выдвигаемыми при расследовании данной группы преступлений, являются следующие:

¦ незаконный оборот наркотиков осуществляется ОПГ по так называемому «наркотрафику» -- замкнутой технологической цепочке:

производство -- транспортировка -- сбыт наркодилеру -- доведение до конечного потребителя (наркомана);

наркотики сбываются самим изготовителем -- нелегальным производителем (сельскими жителями, выращивающими наркотикосодержащие культуры, подпольными лабораториями по переработке растительного сырья или изготовлению полусинтетических и синтетических наркотиков);

хищение или вымогательство у легального производителя наркотического сырья и наркотиков (специализированных фармацевтических предприятий и аптечных учреждений) организованной преступной группой в корыстных целях или наркоманом для удовлетворения собственных потребностей;

имеет место инсценировка кражи наркотиков со стороны должностных лиц специализированных фармацевтических предприятий и аптечных учреждений с целью сокрытия присвоения или растраты.

На первоначальном этапе расследования следствие в большинстве случаев планирует задержать участников наркопреступлений с поличным, а также проводит детальные допросы, обыски, осмотры мест изготовления наркотиков, средств их транспортировки, сбыта и потребления, обыски у преступников и их «криминальных «связей», допросы свидетелей, соответствующие оперативно-розыскные меры. Из числа судебных экспертиз на этом этапе расследования обычно проводится только судебно-химическая экспертиза веществ и материалов. Ее основной вопрос -- природа исследуемого вещества, обнаруженного у задержанного.

Характер типичных следственных ситуаций на последующем этапе расследования в основном определяется результатами первоначальных следственных действий. В одних случаях основным направлением расследования является розыск уже установленного преступника, в других -- еще не установленного, в-третьих -- сбор дополнительных фактических данных, изобличающих уже задержанного преступника, и предъявление ему обвинения. Соответственно определяется комплекс необходимых следственных и оперативно-розыскных действий и их очередность. На этом этапе проводятся дополнительные экспертизы (судебно-фармакологическаясудебно-психиатрическая, агротехническая и др.), допросы свидетелей, потребителей наркотиков (наркоманов и токсикоманов), предъявление им, а также свидетелям для опознания обвиняемых, орудий преступления, помещений (наркопритонов), арест выявленного имущества дельцов наркобизнеса.

Типичные следственные ситуации и направление дальнейшего расследования на завершающем этапе главным образом связаны с качеством и полнотой данных, положенных в основу обвинения, отношением обвиняемого к собранным доказательствам, новым обстоятельствам, открывшимся при допросе.

Контрольные вопросы

Какие общественные отношения составляют предмет административного и уголовного права?

Дайте определение понятию административного правонарушения (проступка). Перечислите и раскройте его признаки.

Перечислите составы административных правонарушений в сфере оборота лекарственных средств.

Что такое административная ответственность и в чем ее отличие от ответственности уголовной?

Перечислите виды административных наказаний, установленных Кодексом РФ об административных правонарушениях.

Дайте определение понятию «преступление» и перечислите его основные признаки.

Перечислите составы преступлений в сфере оборота лекарственных средств.

Назовите известные вам стадии преступления.

Что такое соучастие в преступлении? Какие формы соучастия и виды соучастников вы знаете?

Дайте определения понятиям «уголовная ответственность» и «уголовное наказание».

Перечислите известные вам виды уголовного наказания.

Дайте определение понятию «судимость» и назовите юридические последствия признания лица судимым.

Что такое правоохранительная деятельность и какие ее направления вы знаете?

Раскройте содержание правоохранительной деятельности в сфере контроля за оборотом наркотиков.

Расскажите об этапах расследования уголовного преступления.

Глава 7. Основы правового регулирования отраслевого рынка в Российской Федерации

7.1 Понятие и система правового регулирования отраслевого рынка Российской Федерации

7.1.1 Основные термины и понятия фармацевтического рынка

Правовое регулирование любого отраслевого рынка начинается с законодательного закрепления основных терминов и понятий в регулируемой сфере. На фармацевтическом рынке основные термины и понятия определены законодателем в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.

В статье 4 данного Федерального закона фармацевтическая деятельность определяется как деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также их изготовление.

Лекарственные средства (ЛС) -- это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биотехнологий. К лекарственным средствам также относятся фармацевтические субстанции, то есть вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Производным от лекарственных средств является понятие лекарственных препаратов, обозначающее дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Обращение лекарственных средств является обобщенным понятием, включающим разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности, а также иные действия в сфере их обращения.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами (называемая в фармацевтическом сообществе также «фармдистрибьютором») определена законодателем как организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

Аптечное учреждение -- это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, их изготовление и отпуск в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

Видами аптечных учреждений, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 03 мая 2005 г. № 319, в настоящее время являются:

аптеки (готовых лекарственных форм; производственные; производственные с правом изготовления асептических препаратов; больничные; межбольничные; учреждений здравоохранения; гомеопатические; центральные, районные, городские);

аптечные пункты (с правом и без права изготовления лекарственных средств);

аптечные киоски;

аптечные магазины.

Позиция законодательства, выраженная в Федеральном законе «О лекарственных средствах», состоит в однозначном отнесении фармацевтических организаций к организациям, занимающимся оптовой и розничной торговлей ЛС, а также изготовлением и отпуском лекарств, а самой фармацевтической деятельности -- к оптовой и розничной торговле и изготовлению Л С. Последнее подтверждается также отсутствием в Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности (ОКВЭД), введенным в действие постановлением Госстандарта РФ от 06 ноября 2001 г. № 454-ст, фармацевтической деятельности как отдельного вида. Оптовая и розничная торговля фармацевтическими, медицинскими, парфюмерными и косметическими товарами, а также медицинской техникой и ортопедическими изделиями, включена в ОКВЭД в состав раздела G -- Оптовая и розничная торговля.

Данная позиция противоречит высказанному ранее в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан стремлению относить фармацевтические организации к организациям здравоохранения. В Общероссийском классификаторе услуг населению -- ОК 022-93 (ОКУН), утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 28 июня 1993 г. № 163, услуги аптечных подразделений также отнесены к медицинским услугам.

Анализ нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств свидетельствует об отсутствии в настоящее время однозначного толкования термина «фармацевтическая деятельность». Является ли она торговой, а фармацевтические организации -- разновидностью торговых предприятий, либо это деятельность в системе здравоохранения, а фармацевтические организации -- организации здравоохранения? Существующая нормативная база не дает однозначного ответа на этот вопрос.

Из документов ВОЗ и в частности Правил надлежащей аптечной (фармацевтической) практики (GPP) следует, что фармацевт, занятый в розничной аптеке, -- это не торговец, а прежде всего носитель специализированных знаний, советник врача и пациента. С учетом данного обстоятельства некоторыми авторами [85] обосновывается предложение о необходимости приведения в соответствие определения фармацевтической деятельности в Федеральном законе «О лекарственных средствах» реальной роли фармации и фармацевтических работников в системе здравоохранения.

7.1.2 Система правового регулирования фармацевтического рынка в Российской Федерации

Система правового регулирования фармацевтического рынка --это совокупность взаимосвязанных между собой элементов различных отраслей права, регулирующих общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Основные положения регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, выражающие закономерность развития системы правового регулирования фармацевтического рынка, образуют принципы правового регулирования фармацевтического рынка.

К принципам правового регулирования фармацевтического рынка можно отнести следующие:

основополагающая роль лекарственного обеспечения в практической реализации закрепленного в Конституции РФ права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь;

соблюдение прав и свобод человека и гражданина при оказании ему фармацевтической помощи и обеспечение связанных с этим государственных гарантий;

доступность, качество и эффективность предоставляемых населению фармацевтических и товаров и услуг;

ответственность фармацевтических организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере обращения лекарственных средств;

государственный контроль цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

лицензирование деятельности в фармацевтической сфере;

государственная регистрация, сертификация и контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

стремление к совершенствованию правового регулирования фармацевтической деятельности.

К элементам системы правового регулирования фармацевтического рынка относятся:

законодательная и нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;

правоприменительная деятельность компетентных государственных органов и саморегулируемых организаций по реализации норм права в сфере фармацевтической деятельности (осуществляемая в форме лицензирования и контрольно-разрешительной деятельности);

правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в фармацевтической сфере.

7.1.3 Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка Российской Федерации

Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического рынка представляет собой совокупность норм международного и национального права, регулирующих сферу обращения лекарственных средств и сосредоточенных в федеральных, региональных и муниципальных законодательных и нормативных актах РФ, а также в международных договорах и соглашениях, ратифицированных Российской Федерацией.

Нормы международного права, а именно нормы международных договоров и соглашений, которые были признаны или к которым присоединилась РФ, имеют приоритет над национальной системой права и применяются на всей территории Российской Федерации. В сфере фармацевтической деятельности нормы международного права в основном представлены документами Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза и Международной организации по стандартизации.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) -- это специализо-ванное учреждение ООН, координирующее реализацию международных программ, направленных на охрану и укрепление здоровья населения Земли. В сфере фармацевтической деятельности одним из наиболее важных документов ВОЗ считается «Руководство Всемирной организации здравоохранения. Надлежащая практика для фармацевтических продуктов».

Документы Европейского Союза (ЕС) представлены постановлениями, директивами и решениями. Среди важнейших документов в сфере фармацевтической деятельности можно отметить: постановление Совета ЕС № 2309/93 «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения к человеку и в ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов», директивы Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» и № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», решение Совета ЕС № 75/320/ЕЕС «Об учреждении Фармацевтического комитета».

Документы Международной организации по стандартизации (ISO -- Internationa] Standardization Organization): стандарты ISO серии 9000 - признанные во всем мире стандарты, вошедшие в национальные системы качества.

Состав системы источников национального (российского) права достаточно подробно был рассмотрен авторами выше в разделах соответствующих отраслей права. В сфере фармацевтической деятельности система национального права представлена следующими нормами:

Конституцией Российской Федерации (ст. 41);

Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1;

федеральными законами (важнейшие из них -- «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08 января 1998 г. № 3-ФЗ);

указами и распоряжениями Президента РФ;

постановлениями и распоряжениями Правительства РФ;

постановлениями, распоряжениями, приказами и письмами федеральных министерств и ведомств (в первую очередь -- Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, Федерального агентства по здравоохранения и социальному развитию);

законами и постановлениями органов государственной власти субъектов РФ и местного самоуправления (муниципальных образований).

7.2 Лицензирование предпринимательской деятельности на отраслевом рынке

7.2.1 Правовые основы лицензирования в Российской Федерации

Согласно статье 49 ГК РФ, отдельными видами хозяйственной деятельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разрешения). К ним относится деятельность, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан и регулирование которой не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Правовой основой лицензирования является Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 г. № 128-ФЗ и постановление Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 26 января 2006 г. №45.

Лицензирование включает в себя мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением обладателями лицензий (лицензиатами) лицензионных требований и условий.

Лицензия -- это специальное разрешение на осуществление конкретного (лицензируемого) вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом хозяйствующему субъекту.

В сфере обращения лекарственных средств лицензированию в настоящее время подлежат следующие виды деятельности:

фармацевтическая деятельность;

производство лекарственных средств;

деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веохеств.

На каждый вид хозяйственной деятельности, подлежащий лицензированию, предоставляется отдельная лицензия. Деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим ее хозяйствующим субъектом. Для получения лицензии хозяйствующий субъект представляет в лицензирующий орган следующий типовой пакет документов:

¦ заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы соискателя, его местонахождения (для юридических лиц) либо фамилии, имени, отчества, местажительства и паспортных данных (для индивидуальных предпринимателей); местонахождения объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; вида деятельности, который соискатель намерен осуществлять;

копии учредительных документов и документа о государственной регистрации хозяйствующего субъекта в качестве юридического лица или свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

сведения о квалификации работников соискателя.

Кроме указанных документов, для отдельных видов деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, наличие которых установлено соответствующими федеральными законами, а также иными нормативно-правовыми актами. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю с указанием даты приема.

Федеральный закон № 128-ФЗ устанавливает типовой порядок принятия лицензирующим органом решения. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении хозяйствующему субъекту лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом лицензирующего органа. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем ее наличие документе указываются следующие реквизиты: наименование лицензирующего органа; наименование хозяйствующего субъекта -- лицензиата, его местонахождение; лицензируемый вид деятельности; срок действия лицензии; идентификационный номер налогоплательщика; номер лицензии и дата принятия решения о ее предоставлении. Более короткие сроки принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии могут устанавливаться положениями о лицензировании отдельных видов деятельности.

В указанный 60-дневный срок лицензирующий орган обязан уведомить хозяйствующего субъекта -- соискателя о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. При этом уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) хозяйствующему субъекту с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты сбора за предоставление лицензии, а уведомление об отказе в предоставлении лицензии сопровождается указанием его причин. В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату сбора за предоставление лицензии, орган выдает ему документ, подтверждающий наличие лицензии. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией ему выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Лицензирующий орган вправе отказать соискателю в предоставлении лицензии в связи с наличием в его документах недостоверной или искаженной информации либо несоответствием соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. Соискатель вправе обжаловать отказ или бездействие лицензирующего органа.

Срок действия лицензии составляет 5 лет. По окончании указанного срока он может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке переоформления. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Переоформление лицензии. В случае преобразования хозяйствующего субъекта -- юридического лица, изменения его наименования или местонахождения, либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, либо утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, хозяйствующий субъект обязан не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные причины. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления за определенную плату.

Контроль соблюдения лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции. Его порядок в сфере фармацевтической деятельности в настоящее время установлен письмом Росздравиадзора от 09 февраля 2005 г. № 02И-43/05.

Лицензирующие органы при проведении контрольных мероприятий имеют право: осуществлять проверки деятельности хозяйствующего субъекта -- лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям; запрашивать у него необходимые объяснения и документы; составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений; выносить решения, обязывающие его их устранить, а также устанавливать сроки устранения и выносить предупреждения.

Проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляются на основании предписания лицензирующего органа, направляемого лицензиату за 10 дней до их начала. Продолжительность проверки не может превышать 15 дней. При этом плановая проверка проводится не чаще 1 раза в 2 года, а внеплановая проверка может проводиться только для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии новых нарушений.

По результатам проверки оформляется акт в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений, подписываемый всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, о чем в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если он не согласен с результатами проверки, он вправе отразить в акте свое мнение. При отказе от ознакомления с результатами проверки члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своими подписями. Один экземпляр вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, второй остается в лицензирующем органе. Лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган в письменной форме об устранении им нарушений, выявленных при проверке.

Приостановление действия и аннулирование лицензии. В случае выявления неоднократных нарушений или однократного грубого нарушения лицензионных требований и условий лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии. При этом они устанавливают срок (не более 6 месяцев) для устранения нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Если в установленный срок лицензиат не устраняет указанные нарушения, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. При устранении нарушений лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение 3 дней после получения от него соответствующего уведомления и его проверки.

Лицензия теряет юридическую силу при ликвидации или реорганизации лицензиата -- юридического лица либо прекращении действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ, а также в случае неустранения выявленных лицензирующим органом нарушений. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда. Лицензирующие органы вправе аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 месяцев сбора за предоставление лицензии.

Решения о приостановлении действия, аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводятся лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через 3 дня после их принятия.

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой для физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах в трехдневный срок со дня поступления соответствующего заявления.

Ответственность за осуществление безлицензионной деятельности. Безлицензионная деятельность хозяйствующих субъектов влечет применение к ним гражданско-правовых, административно-правовых и уголовно-правовых санкций. В соответствии с пунктом 2 статьи 61 ГК РФ коммерческая организация может быть ликвидирована по решению суда в случае осуществления хозяйственной деятельности без лицензии. Сделки, совершенные коммерческой организацией, не имеющей лицензии на занятие соответствующей деятельностью, могут быть признаны судом недействительными (ст. 173 ГК РФ). Применительно к индивидуальным предпринимателям предусмотрена уголовно-правовая ответственность за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), выражающееся, в частности, в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением условий лицензирования.

7.2.2 Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 г. №416.

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее время осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) и органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Федеральная служба передала свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Приказом Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. № 500-ПР/05 было утверждено Положение о комиссиях Росздравнадзора по субъекту РФ по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности, то есть требования и условия, установленные положениями о лицензировании данного вида деятельности, выполнение которых обязательно, включают в себя:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным нормам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

соблюдение требований по технической укрепленности оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю Л С, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления Л С, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;