Вивчення механізмів правового регулювання якості в фармацевтичній галузі України

Размещено на http://www.allbest.ru/

РОЗДІЛ 1. ТЕОРИТИЧНЕ ВИВЧЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ПРАВОВОГО

РЕГУЛЮВАННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ

1.1 Становлення фармацевтичного права та законодавства як

передумова створення механізму управління якістю фармацевтичної

продукції в Україні

Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов'язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров'я людини (пацієнта), які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар - пацієнт - провізор) - громадянське суспільство (громада) - держава». З іншого боку, важливим чинником, що визначає спрямованість України до правової держави та верховенства права, є її європейський вибір та вступ до СОТ. Красномовною тенденцією зазначених процесів є потреба в правовому регулюванні сфер діяльності, які раніше не були врегульовані правом або були врегульовані недостатньою мірою. Прикладом цього є фармацевтична i медична діяльність.

Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов'язаного з дотриманням прав людини [2, 3, 15, 16]. Такою, зокрема, є фармацевтична i медична діяльність (бізнес-середовище), тобто діяльність у сфері обігу (виробництва, виготовлення, збуту, обліку, призначення, продажу, введення тощо) лікарських засобів (далі - ЛЗ), важливими аспектами якої є забезпечення належної якості та ефективності ЛЗ засобами державного контролю (Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ), Служба безпеки України, безпеки їх застосування, дотримання прав усіх суб'єктів фармацевтичної та медичної діяльності, а також юридичної опіки в системі правовідносин «виробник - ліки - лікар - провізор - пацієнт - контролюючі та правоохоронні органи» [4, 5, 9, 10, 16].

Різнопланові суспільні відносини у сфері хіміко-фармацевтичної та медичної діяльності виникають з приводу реалізації конституційного права громадян на охорону здоров'я, соціальний захист та такої його важливої складової, як право на забезпечення ефективними, безпечними i доступними ЛЗ. Тому можна констатувати, що однією з головних особливостей фармацевтичних правовідносин є неможливість їх виникнення з приводу будь-яких об'єктів права, не пов'язаних з використанням - обігом ЛЗ. В основі розвитку фармацевтичних та медичних правовідносин лежать постійно зростаючі вимоги забезпечення правил та безпеки у процесі обігу ЛЗ, а також пріоритет захисту життя i здоров'я людини (пацієнта) як у разі належного використання ЛЗ, так i у протилежних випадках.

Сучасна медична, фармацевтична i юридична політика України орієнтується на високі світові стандарти, які регулюють контрольно-дозвільну систему щодо обігу ЛЗ (виробництва, випробувань, розповсюдження, застосування, введення тощо), наслідком якої є збагачення та оптимізація фармацевтичного та медичного законодавства. У свою чергу, висока суспільна значущість правовідносин у фармацевтичній галузі сприяє діяльності держави щодо удосконалення регулювання цієї сфери.

Фармацевтичне законодавство - це сукупність нормативно-правових актів різної юридичної сили, а за змістом - сукупність правових норм, спрямованих на регулювання правовідносин у фармацевтичній та медичній галузях [6-8, 11-13, 16-18].

Як вірно зазначає Ю.С. Шемшученко [19], право - це система соціальних загальнообов'язкових норм, дотримання i виконання яких забезпечуються державою. Воно має ключове значення у регулюванні правопорядку на національному та міжнародному рівнях.

З утворенням держави виникла необхідність у державно-владному регулюванні суспільних відносин за допомогою права. Держава відіграє особливу конструктивну роль щодо права взагалі, бо тільки вона здатна забезпечити загальнообов'язковість соціальних норм у масштабах усього суспільства. Специфічною формою виявлення права є законодавство. Але воно не збігається з правом як за обсягом регульованих ним суспільних відносин, так i за внутрішньою структурою. На відміну від права, яке є сукупністю правових норм, законодавство - це сукупність законодавчих актів. Право співвідноситься із законодавством як зміст i форма. Сукупність права визначається характером суспільно-економічного ладу i політичної структури держави. На його розвиток впливають також панівна ідеологія, традиції тощо.

Право - один з головних засобів організованості та порядку в суспільстві. Крім того, право істотно впливає на сам характер суспільного розвитку. Рівень такого впливу залежить від ступеня уособлення у праві демократичних ідей справедливості i свободи людини, її природного права, узгодженості права із соціальним прогресом.

Сьогодні відбувається процес становлення нової комплексної галузі права - фармацевтичного права, предметом якого є якісно різноманітні суспільні відносини, що виникають у сфері обігу ЛЗ. В основі відокремлення предмета регулювання фармацевтичного права знаходяться відносини, що зумовлюються вимогами забезпечення фармацевтичної безпеки (на етапах виробництва, випробування, призначення, використання, зберігання тощо, тобто на усіх етапах обігу ЛЗ), з вимоги захисту життя та здоров'я людини як у разі належного, так i в разі неналежного використання ЛЗ (лікарська залежність, наркоманія, токсикоманія, психоневрологічні розлади здоров'я тощо). Ці правовідносини формуються i розвиваються у складі єдиного предмета правового регулювання - цілісної системи суспільних відносин.

Формування та розвиток цієї галузі права пов'язаний із законодавчим виділенням фармацевтичної діяльності.

Фармацевтичне право відрізняється від основних галузей права тим, що це комплексна галузь, в якій погоджуються норми різних галузей права в цілях їх сумісного застосування у сфері фармації [14].

Фармацевтичне право є міждисциплінарною наукою, що інтегрується у фармацію, медицину та юриспруденцію. Воно відіграє величезну роль у розвитку правовідносин між виробником, провізором, лікарем, пацієнтом, контролюючими i правоохоронними органами.

Норми фармацевтичного права розраховані на добровільне їх дотримання суб'єктами господарювання, а в іншому разі до порушників повинні застосовуватися з боку держави примусові заходи. Вони являють собою встановлені або санкціоновані правила поведінки провізора, лікаря i пацієнта, що охороняються державою, та обов'язки осіб у регульованих суспільних відносинах (наприклад, з представниками контролюючих i правоохоронних органів).

До предмету фармацевтичного права можна віднести фармацевтичну підприємницьку діяльність як самостійну, ініціативну, систематичну, на власний ризик фармацевтичну господарську діяльність, яка здійснюється суб'єктами господарювання (підприємцями) для досягнення економічних i соціальних результатів та отримання прибутку. Фармацевтична господарська діяльність є діяльністю суб'єктів господарювання на всіх етапах обігу ЛЗ різних номенклатурно-правових та класифікаційно-правових груп або надання послуг вартісного характеру, що мають цінову визначеність.

Фармацевтичне підприємництво - це фармацевтична господарська комерційна діяльність, яку здійснюють суб'єкти господарювання (підприємці) на усіх етапах обігу ЛЗ різних номенклатурно-правових та класифікаційно-правових груп.

Джерелами фармацевтичного права є, зокрема, фармацевтичне законодавство, а також контрольно-дозвільна система взагалі, яка пов'язана з обігом ЛЗ та системою правовідносин «держава - закон - виробник - ліки - лікар - провізор - пацієнт - контролюючі та правоохоронні органи» та іншими правовими інститутами.

Найважливіший вплив на становлення фармацевтичного права справляють розширення фармацевтичного i медичного законодавства та зростаюча зацікавленість України в оптимізації державного контролю за регуляторною системою, а також у створенні ефективного правового менеджменту щодо різних етапів обігу ЛЗ та забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними i доступними препаратами різних номенклатурно-правових i класифікаційно-правових груп.

Сучасна концепція розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров'я України спрямована на розв'язання проблем з основних напрямів та на визначення пріоритетів розвитку. Одним із найважливіших напрямів є створення державної системи забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ), ефективність функціонування якої залежить від багатьох складових, у тому числі переходу від контролю якості кінцевого продукту до «вбудування» якості в ЛЗ, починаючи від етапу фармацевтичної розробки - створення ЛЗ, до забезпечення якості, ефективності та безпечності на кінцевому етапі - етапі споживання.

Аналіз наукових досліджень та публікацій за останні 5-6 років показав, що значна увага приділяється оптимізації запровадження в діяльності суб'єктів господарювання норм та правил належної фармацевтичної діяльності, особливо проблематиці правового забезпечення належної фармацевтичної діяльності [1, 8], запровадженню в Україні системи управління якістю ЛЗ [2-5, 7, 9], обґрунтуванню принципів оптимальної взаємодії оптової та роздрібної ланки [5], застосуванню методів теорії управління аптечною справою [6].

Дотримання вимог нормативно-правових документів є основою будь-якої діяльності, у тому числі і діяльності, пов'язаної з виробництвом і обігом лікарських косметичних засобів.

Сьогодні в Україні немає чіткої нормативної документації, яка регулює виробництво, надходження на ринок і реалізацію лікарських косметичних засобів. Результатом цього є обмежена кількість лікарських косметичних засобів на фармацевтичному ринку України. Майже всі засоби цієї групи, які реалізуються через аптеки, зареєстровані як косметичні засоби.

При виготовленні лікарських косметичних засобів в умовах аптек користуються нормативними документами щодо екстемпорального виготовлення лікарських засобів. У нормативних документах, які регулюють обіг лікарських косметичних засобів, насамперед, відсутнє визначення терміну лікарського косметичного засобу, що породжує низку проблем, пов'язаних із створенням, виробництвом, реєстрацією та застосуванням лікарських косметичних засобів.

У Законі України «Про лікарські засоби» використовується термін «лікарські косметичні засоби», але його тлумачення відсутнє [6]. Воно «лікарські косметичні засоби» міститься лише у проекті Закону України «Про внесення змін і доповнень до Закону України про лікарські засоби» від 2002 р. та у Проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів» від 2004 р.

Лікарські косметичні засоби за формою, складом і технологією мало чим відрізняються від лікарських засобів. Лікувальний або профілактичний ефект перших досягається за умови введення до їх рецептури таких діючих речовин, як антисептики, антибіотики, гормони, вітаміни, ферменти тощо. Вони призначаються для профілактики і лікування конкретних косметичних вад і недоліків шкіри, мають чітко встановлені показання і протипоказання до застосування та курс лікування (доза, кратність, тривалість застосування) [1, 2, 16, 17]. Окрім лікувальної дії, лікарські косметичні засоби забезпечують також косметологічний, а в ряді випадків і декоративний ефект, наприклад, ацикловір у формі губної помади або лак для нігтів з кетоконазолом, шампунь для припинення випадання волосся тощо.

Спільність фізико-хімічних властивостей дисперсних систем, які визначають форму як косметичного, так і лікарського засобу, зумовлює і загальні принципи технології та контролю якості косметичних та лікарських засобів, однак відмітною особливістю лікарських косметичних і косметичних засобів є ширший асортимент косметичних форм [1, 16].

Незважаючи на наявність виражених лікувальних властивостей, лікарські косметичні засоби на фармацевтичному ринку України розглядаються переважно як група косметичних, а не лікарських засобів. Засоби для догляду за шкірою, її придатками, зубами, слизовою оболонкою ротової порожнини вітчизняних та зарубіжних виробників, що надходять на фармацевтичний ринок України, поділяють на дві групи: косметичні засоби та лікарські косметичні засоби [1, 2]. Така класифікація є досить умовною, оскільки не дає можливості за однією ознакою - наявністю у складі лікарських речовин - співвіднести косметичний засіб з однією із груп. Для косметичних засобів, які виявляють фармакологічний ефект, застосовують також терміни «космецевтики» (поєднання термінів «косметичний» та «фармацевтичний»), «лікувальна активна косметика», «квазиліки» тощо [2, 16].

На відміну від косметичних засобів виробництво будь-якої форми лікарських косметичних засобів вимагає ліцензування, у той час як виробництво косметичних засобів, які не містять спирт етиловий, ліцензуванню не підлягає [7-9, 14].

Виробництво косметичних засобів дозволяється за наявності позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, який затверджується Головним державним санітарним лікарем України або уповноваженою ним особою [5], а виробництво лікарських косметичних засобів регламентується технічною нормативною документацією, яку погоджує Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України.

На основі аналізу нормативно-правових актів щодо реєстрації лікарських косметичних засобів встановлено, що сьогодні процедура реєстрації лікарських косметичних засобів прирівняна до реєстрації лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ України № 443 «Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів» від 01.11.2001 р. [12]. Процедура реєстрації лікарських засобів регулюється наказом МОЗ України № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 р. [11]. Цей порядок поширюється на діючі речовини, готові лікарські засоби, а також на віднесені до них МОЗ України інші лікарські засоби, зокрема лікарські косметичні, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Попередній Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, який діяв до 2005 р., поширювався на діючі речовини (субстанції) та допоміжні речовини, готові лікарські засоби, за винятком імунобіологічних препаратів та лікувальних косметичних засобів, гомеопатичні засоби, радіоактивні лікарські засоби, дезінфекційні засоби, що контактують з організмом пацієнта або медичного персоналу, діагностичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів. Це і зумовило те, що лікарські косметичні засоби на фармацевтичному ринку України були практично відсутні, оскільки була відсутня процедура їх реєстрації.

Сьогодні Постановою Кабінету Міністрів України № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 р. не передбачений збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських косметичних засобів, тобто вартість збору за державну реєстрацію лікарських косметичних засобів прирівнюється до вартості збору за реєстрацію інших лікарських засобів [15]. Такий стан нормативної документації не сприяє реєстрації лікарських косметичних засобів.

Сьогодні виробництво та реєстрація лікарських косметичних засобів ускладнюється тим, що у Переліку назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р., відсутні деякі форми, характерні для косметичних засобів [13]. Наприклад, така поширена форма, як лосьйони, не є офіційною, оскільки відсутня у Державна Фармакопея України (далі - ДФ України) і в Переліку назв лікарських форм, проте вона є у Британській та Європейській фармакопеях і була у попередньому Класифікаторі лікарських форм [3, 4, 13, 18, 19]. Тому лікарські косметичні засоби у формі лосьйонів зареєстровані в Україні тільки іноземного виробництва. Це стосується й інших форм лікарських косметичних засобів - лаків, помад, пудр тощо, які забезпечують необхідні фармакологічні властивості і користуються попитом [20, 21].

Ураховуючи той факт, що наявні на ринку готові лікарські косметичні засоби характеризуються високою ціною, що обмежує можливість їх використання широкими верствами населення, а також необхідність індивідуального підходу при лікуванні дерматологічних та косметичних захворювань і тенденцію до застосування косметичних засобів без консервантів, набуває актуальності екстемпоральне виготовлення лікарських косметичних засобів в умовах аптек. Різноманітність екстемпоральних багатокомпонентних прописів з сіркою очищеною, левоміцетином, саліциловою та борною кислотами, тальком, цинку оксидом тощо зумовлює необхідність індивідуального підходу при лікуванні зазначених захворювань [17]. Такі лікарські косметичні засоби виготовляються в аптеках за рецептами лікарів-дерматологів та косметологів відповідно до нормативних документів, які регламентують виготовлення і контроль якості лікарських засобів в аптеках. На них поширюються всі правила технології різних лікарських форм. Наприклад, при виготовленні лікарських косметичних засобів з рідким дисперсійним середовищем за вищезазначеними прописами застосовують наказ МОЗ України № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» від 07.09.1997 р. [10]. Однак, ураховуючи специфіку компонентів лікарських косметичних засобів (використання свіжовиготовлених соків, ароматичних вод), для екстемпорального виготовлення лікарських косметичних засобів необхідно розробити додаткову спеціальну нормативну базу.

Таким чином, на промислове виробництво, реєстрацію, перереєстрацію, оптову і роздрібну реалізацію та виготовлення в умовах аптек лікарських косметичних засобів поширюються ті самі вимоги нормативно-правової бази, що і на лікарські засоби. Лікарські косметичні засоби реалізуються через аптечну мережу за наявності Реєстраційного посвідчення, виданого Фармакологічним центром МОЗ України; виробництво, оптова і роздрібна реалізація лікарських косметичних засобів в Україні здійснюються на основі ліцензії, виданої Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України. Така законодавча база не сприяє виробництву та реєстрації лікарських косметичних засобів, що вимагає насамперед прийняття на державному рівні відповідних нормативно-правових документів з цього питання, зокрема затвердження класифікатора лікарських косметичних форм та встановлення загальних показників як ті лікарських косметичних форм, не включених до Державної фармакопеї України.

1.2 Правова регламентація державної політики у сфері створення,

виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні

Лікарські засоби посідають особливе місце серед товарів споживацького призначення, i тому велике значення мають прямі методи державного контролю за товаропросуванням, починаючи від наукової ідеї, створення, виробництва i закінчуючи конкретним споживачем (хворим) [4].

Зупинимося на тлумаченні окремих термінів у сфері управління якістю ЛЗ, які визначаються законодавством про них.

Лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До ЛЗ належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані ЛЗ в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують. Діючими речовинами (субстанціями) є біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових ЛЗ. Допоміжні речовини - це додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових ЛЗ.

Наркотичними є ЛЗ, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства. Отруйними є лікарські засоби, віднесені до отруйних МОЗ України.

Сильнодіючі лікарські засоби - це ЛЗ, віднесені до сильнодіючих МОЗ України. Радіоактивними є ЛЗ, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Державний реєстр лікарських засобів України - це нормативний документ, який містить відомості про ЛЗ, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Фармакопейною статтею є нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі - технологічний регламент) - це нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення ЛЗ.

Державна Фармакопея України (ДФ) - правовий акт, який містить загальні вимоги до ЛЗ, фармакопейні статті, а також методики контролю якості ЛЗ. Під останньою розуміють сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Терміном придатності ЛЗ є час, протягом якого останній не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних ЛЗ, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших ЛЗ, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх ЛЗ в разі захворювання.

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про ЛЗ.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором (співавтором) ЛЗ є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) його створено. Вона (вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.

Автор (співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на ЛЗ. Підставою для його видачі є позитивний висновок МОЗ України або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації ЛЗ органу щодо його патентоспроможності. Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та виробництвом ЛЗ, регулюються відповідно до законодавства.

Доклінічне вивчення ЛЗ передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення ЛЗ, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ встановлюються МОЗ України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. Клінічні випробування ЛЗ проводяться з метою встановлення або підтвердження його ефективності та нешкідливості. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Для проведення клінічних випробувань ЛЗ підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до МОЗ України або уповноваженого ним органу.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про ЛЗ, результати його доклінічного вивчення, зразки ЛЗ та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування ЛЗ приймається за наявності:

позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності ЛЗ та його безпечності;

переконливих даних про те, що ризик побічної дії ЛЗ буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань ЛЗ, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування ЛЗ проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується МОЗ України або уповноваженим ним органом. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення також приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування ЛЗ вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням МОЗ України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію ЛЗ зазначаються: 1) назва та адреса виробника; 2) назва ЛЗ і його торговельна назва; 3) назва діючої речовини (латинською мовою); 4) синоніми; 5) форма випуску; 6) повний склад ЛЗ; 7) показання та протипоказання; 8) дозування; 9) умови відпуску; 10) способи застосування; 11) термін та умови зберігання; 12) інформація про упаковку; 13) дані щодо реєстрації ЛЗ в інших країнах. До заяви додаються: а) матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; б) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості ЛЗ, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; в) зразки ЛЗ; г) його упаковка; д) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів МОЗ України або уповноважений ним орган у місячний строк приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ЛЗ.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості ЛЗ, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також ЛЗ присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. В ньому зазначаються: 1) торговельна назва ЛЗ; 2) виробник; 3) міжнародна непатентована назва; 4) синоніми; 5) хімічна назва чи склад; 6) фармакологічна дія; 7) фармакотерапевтична група; 8) показання; 9) протипоказання; 10) запобіжні заходи; 11) взаємодія з іншими ЛЗ; 12) способи застосування та дози; 13) побічна дія; 14) форми випуску; 15) умови та терміни зберігання; 16) умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію ЛЗ та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень вказаного Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. МОЗ України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо ЛЗ зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до ЛЗ) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого ЛЗ, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Для державної реєстрації ЛЗ, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого ЛЗ. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією ЛЗ.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого ЛЗ дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію ЛЗ, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований ЛЗ було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації ЛЗ приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу ЛЗ. Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації ЛЗ, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Виробництво ЛЗ здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво ЛЗ є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю ЛЗ, що вироблятимуться.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва ЛЗ, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Виробництво ЛЗ здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва ЛЗ.

У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник ЛЗ зобов'язаний здійснити його реєстрацію.

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку ЛЗ, повинно містити такі відомості: назву ЛЗ; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці ЛЗ, крім зазначених відомостей, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування ЛЗ.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».

До кожного ЛЗ, що реалізується, додається інструкція про його застосування, яка повинна містити: назву ЛЗ; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими ЛЗ; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Особливості прямих методів державного впливу у фармацевтичній галузі полягають у тому, що держава через органи державної влади примушує суб'єкта господарювання діяти певним чином у господарському середовищі. Але в деяких випадках; методи державного впливу суперечать формам контролю, які використовують органи законодавчої та виконавчої влади до суб'єктів господарської діяльності у сфері виробництва та реалізації ліків.

Організаційно-правове забезпечення контролю якості лікарських засобів в Україні здійснює Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України), який є центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Держспоживстандарт України є спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності. У межах своїх повноважень Держспоживстандарт України: 1) організовує виконання актів законодавства та здійснює систематичний контроль за їх реалізацією; 2) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентові України і Кабінету Міністрів України; 3) бере участь у формуванні та забезпечення реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю; 4) здійснення державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів, рекламу у цій сфері, державного метрологічного контролю та нагляду; 5) здійснення у межах своєї компетенції державного нагляду за додержанням законодавства у сфері стандартизації та підтвердження відповідності; 6) забезпечення міжгалузевої координації та функціонального регулювання у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю.

Держспоживстандарт України відповідно до покладених на нього завдань:

1) вносить пропозиції щодо формування державної політики у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю та забезпечує її реалізацію;

2) бере участь у розробленні проектів Державного бюджету України, Державної програми економічного і соціального розвитку України, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;

3) погоджує проекти нормативно-правових актів з питань захисту прав і інтересів споживачів, реклами, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю, що розробляються центральними органами виконавчої влади;

4) розглядає скарги, заяви і пропозиції громадян з питань, що належать до його компетенції;

5) у сфері споживчої політики та захисту прав споживачів: вивчає споживчий ринок; організовує в разі потреби громадське обговорення та/або опублікування проектів нормативно-правових актів, які можуть суттєво впливати на обсяг і зміст прав та інтересів споживачів; перевіряє відповідно до законодавства у суб'єктів господарської діяльності сфери торгівлі, громадського харчування і послуг якість товарів (робіт, послуг), додержання вимог щодо їх безпеки згідно з технічними регламентами з підтвердження відповідності, технічними регламентами та іншими нормативними документами, а в разі потреби - якість сировини, матеріалів, напівфабрикатів і комплектуючих виробів, що використовуються для виробництва продукції (товарів), виконання робіт і надання послуг, додержання вимог щодо їх безпеки, а також правил торгівлі, виконання робіт і надання послуг; здійснює радіологічний, хіміко-токсикологічний і фізико-хімічний контроль продуктів харчування, що виробляються та реалізуються підприємствами торгівлі і громадського харчування незалежно від форми власності та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності; здійснює в межах своєї компетенції контроль за додержанням законодавства про рекламу; сприяє органам місцевого самоврядування у здійсненні ними повноважень щодо захисту прав споживачів; сприяє створенню необхідних умов для навчання та набуття правових знань населенням у сфері захисту прав споживачів; готує разом з іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями щорічну доповідь про стан забезпечення прав споживачів, доводить її до відома органів державної влади та органів місцевого самоврядування; забезпечує методичне керівництво здійсненням органами виконавчої влади заходів із реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів; здійснює в межах своєї компетенції заходи з виробництва та розповсюдження соціальної рекламної інформації; організовує надання споживачам консультацій з питань захисту прав споживачів та реклами у цій сфері; сприяє реалізації в Україні Керівних принципів для захисту інтересів споживачів, прийнятих Генеральною Асамблеєю ООН 9 квітня 1985 року;

6) у сфері стандартизації: вживає заходів для гармонізації розроблюваних національних стандартів із відповідними міжнародними (регіональними) стандартами; бере участь у розробленні і узгодженні технічних регламентів та інших нормативно-правових актів з питань стандартизації; установлює правила розроблення, схвалення, прийняття, перегляду, зміни та втрати чинності національними стандартами, їх позначення, класифікації за видами та іншими ознаками, кодування та реєстрації; організовує і координує проведення робіт у сфері стандартизації; схвалює та приймає національні стандарти відповідно до законодавства;здійснює реєстрацію нормативних документів; вживає заходів до виконання зобов'язань, зумовлених участю України в міжнародних (регіональних) організаціях стандартизації; формує програму робіт із стандартизації та координує її виконання; приймає рішення щодо створення та припинення діяльності технічних комітетів стандартизації, визначає їх повноваження і порядок створення; організовує створення і ведення національного фонду нормативних документів та національного центру міжнародної інформаційної мережі ISONET WTO; організовує надання інформаційних послуг з питань стандартизації; здійснює відповідно до законодавства державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил, інших вимог щодо безпеки та якості продукції; здійснює координацію робіт щодо створення і функціонування державної системи кодифікації продукції;

7) у сфері підтвердження відповідності: готує пропозиції щодо приєднання України до міжнародних (регіональних) систем сертифікації, приймає рішення про порядок визнання результатів робіт, проведених органами із сертифікації іноземних держав; координує роботу центральних органів виконавчої влади у визначених сферах діяльності з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері; організовує розроблення проектів нормативно-правових актів, що встановлюють загальні вимоги та правила процедури підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері; надає методологічну допомогу центральним органам виконавчої влади в розробленні проектів законів, інших нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності; узгоджує розроблені центральними органами виконавчої влади технічні регламенти з підтвердження відповідності; надає Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції України висновки щодо уповноваження органів із сертифікації на проведення робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері; організовує ведення державного реєстру уповноважених органів із сертифікації та встановлює порядок надання ними інформації щодо виданих сертифікатів відповідності та свідоцтв про визнання відповідності; забезпечує підготовку та атестацію аудиторів із сертифікації; організовує ведення національного фонду нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності; відповідно до законодавства проводить та координує роботу із забезпечення функціонування державної системи сертифікації, в тому числі: веде Реєстр державної системи сертифікації, встановлює правила визнання сертифікатів інших країн та призначає органи із сертифікації; затверджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні; розглядає спірні питання з випробувань і додержання правил сертифікації продукції;

8) у сфері управління якістю: розробляє проекти нормативно-правових актів щодо впровадження відповідно до міжнародних стандартів систем управління якістю та систем управління довкіллям на підприємствах, а також стосовно державної підтримки їх впровадження; організовує та проводить моніторинг якості продукції (товарів, робіт, послуг), впровадження систем управління якістю на підприємствах; організовує інформаційне забезпечення підприємств з питань управління якістю та довкіллям; бере участь в організації підготовки та підвищення кваліфікації фахівців з управління якістю та розробленні відповідних навчальних програм, проведення фундаментальних і прикладних досліджень у сфері якості;

9) у сфері вилучення з обігу неякісної та небезпечної продукції і дальшого поводження з нею: установлює порядок атестації виробництва підприємств, що здійснюють переробку, утилізацію або знищення вилученої з обігу неякісної та небезпечної продукції, організовує та проводить таку атестацію; здійснює державну реєстрацію нормативних документів, що встановлюють порядок і умови використання, утилізації та знищення неякісної та небезпечної продукції, атестації підприємств, що здійснюють переробку, утилізацію або знищення вилученої з обігу такої продукції;

10) здійснює відповідно до законодавства функції з управління об'єктами державної власності, що перебувають у його управлінні;

11) вживає в межах своєї компетенції заходів щодо вдосконалення зовнішньоекономічної діяльності, захисту інтересів вітчизняних товаровиробників на зовнішньому ринку;

12) реалізовує в межах повноважень, визначених законодавством, державну політику у сфері охорони державної таємниці, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження державної таємниці у центральному апараті Комітету, на підприємствах, в установах та організаціях, що перебувають в його управлінні;

13) бере участь у роботі відповідних міжнародних організацій із захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності, якості продукції;

14) здійснює заходи щодо галузевого співробітництва України з Європейським Союзом, у межах своїх повноважень забезпечує виконання Українською Стороною зобов'язань за Угодою про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу, виконання інших заходів щодо інтеграції України до Європейського Союзу;

15) бере участь у підготовці міжнародних договорів України, готує пропозиції щодо укладання, денонсації таких договорів, у межах своєї компетенції укладає міжнародні договори України та забезпечує виконання зобов'язань України за міжнародними договорами з питань, що належать до його відання;

16) бере участь у реалізації державної політики зайнятості, здійснює заходи щодо підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації працівників сфери захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю;

17) проводить інформаційно-роз'яснювальну роботу з питань, що належать до його компетенції [17].

Держспоживстандарт України під час виконання покладених на нього завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, відповідними органами інших держав. Він в межах своїх повноважень видає на основі та на виконання актів законодавства накази, організовує та контролює їх виконання.

Держспоживстандарт України видає в разі потреби разом з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування спільні акти. Нормативно-правові акти Держспоживстандарту України підлягають реєстрації в установленому законодавством порядку.

Рішення Держспоживстандарту України, прийняті в межах його повноважень, є обов'язковими для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності та громадянами.

Держспоживстандарт України очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Президент України в установленому законодавством порядку.

Голова Держспоживстандарту України здійснює керівництво Комітетом і несе персональну відповідальність перед Президентом України та Кабінетом Міністрів України за виконання покладених на Комітет завдань, розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідальності, а також ступінь відповідальності керівників підрозділів Комітету, призначає на посади та звільняє з посад працівників центрального апарату Держспоживстандарту України, в тому числі за погодженням з Кабінетом Міністрів України - керівників структурних підрозділів центрального апарату Держспоживстандарту України.

Голова Держспоживстандарту України за посадою є головним державним інспектором України, а його заступники - заступниками головного державного інспектора України з державного нагляду за якістю продукції, додержанням стандартів, норм і правил та державного метрологічного нагляду.

Держспоживстандарт України здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку свої територіальні органи.

Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держспоживстандарту України, обговорення найважливіших напрямів його діяльності в Комітеті утворюється колегія у складі Голови (голова колегії), заступників Голови за посадою, а також інших керівних працівників Держспоживстандарту України. У разі потреби до складу колегії Держспоживстандарту України можуть входити в установленому порядку інші особи.

Члени колегії затверджуються та увільняються від виконання обов'язків Кабінетом Міністрів України за поданням Голови Держспоживстандарту України.

Рішення колегії проводяться в життя наказами Держспоживстандарту України.

Гранична чисельність працівників Держспоживстандарту України затверджується Кабінетом Міністрів України.

Структуру центрального апарату Держспоживстандарту України затверджує Голова за погодженням з Кабінетом Міністрів України.

Штатний розпис і кошторис видатків Держспоживстандарту України затверджує Голова за погодженням з Міністерством фінансів України.

Положення про структурні підрозділи центрального апарату Держспоживстандарту України затверджує Голова.

Держспоживстандарт України є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства України, печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням.

На територію України можуть ввозитись ЛЗ, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України ЛЗ здійснюється Держспоживстандартом України. Незареєстровані ЛЗ можуть ввозитись на митну територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

реєстрації ЛЗ в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення ЛЗ у вказаних випадках визначається МОЗ України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні ЛЗ зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Вивезення ЛЗ з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Оптова, роздрібна торгівля ЛЗ на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.