Вивчення механізмів правового регулювання якості в фармацевтичній галузі України

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю ЛЗ за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані ЛЗ, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Реалізація ЛЗ здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Реалізація (відпуск) ЛЗ громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних ЛЗ або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Правила приписування ЛЗ, а також перелік ЛЗ, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ України.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню, які проводяться відповідно до правил, що затверджуються МОЗ України, та інших вимог законодавства.

Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості ЛЗ здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових ЛЗ відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію ЛЗ, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ в Україні.

Міністерство охорони здоров'я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру ЛЗ України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Особи, винні в порушенні законодавства про ЛЗ, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва ЛЗ, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров'я тощо.

Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ, що не суперечать законодавству України.

1.3 Досвід регулювання управління якістю фармацевтичної продукції в

зарубіжних країнах

У зв'язку з введенням в дію Федерального закону РФ «Про технічне регулювання», безумовно, зростає значення наявності на підприємствах і в організаціях сертифікованих, а головне, ефективно функціонуючих систем менеджменту якості (далі - СМЯ) по стандартах ІSО 9000:2000. Враховуючи, що наявність СМЯ - справа добровільна, як тепер і вимоги державних стандартів, в російській дійсності відношення до факту наявності сертифікованої СМЯ відповідне, тобто символічне. Незважаючи на постанову Уряду Російської Федерації від 2 лютого 1998 р. № 113 «Про деякі заходи, спрямовані на вдосконалення систем забезпечення якості продукції і послуг», відношення федеральних органів влади і органів влади суб'єктів Російської Федерації до його виконання за п. п. 1 і 4, залишає бажати кращого. Саме тому і відповідне відношення керівників підприємств і організацій усіх форм власності до проблеми розробки, впровадження, сертифікації і розвитку СМЯ. Впровадження СМЯ в практику роботи владних структур, взагалі, проблематично (за дуже рідкісним виключенням, лише в деяких суб'єктах РФ). Усе це негативно позначається на якості і конкурентоспроможності товарів, продукції і послуг, на якості усього життя.

Держстандарт Росії в 90-і роки минулого століття швидко і успішно розв'язав проблему сертифікації продукції і послуг і тим самим в основному захистив населення країни від «валу» недоброякісної продукції і товарів, що наринув.

Було встановлено вимогу: експерти по сертифікації певної продукції або послуги повинні обов'язково мати відповідну базову освіту і 4-5 років практичної роботи за фахом, у тому числі у сфері контролю якості. Це і дало позитивний ефект. А якби до цього було додано вимогу: керівникам усіх рівнів пройти 80-, 160-годинний курс управління якістю на базі стандартів і рекомендацій ІСО серій 9000, 14000, «Шість сигм», TQM, CALS -технологій, результат був би вагомішим.

Досі перші керівники не надають належного значення впровадженню СМЯ у практичну діяльність своїх підприємств і організацій або, залишаючись практично байдужими, перекладають цю роботу на виконавців значно нижче рангом. Це вже проходили в 70-80-і роки в СРСР. А таке положення, приводить, навіть будь СМЯ розроблена і впроваджена, до її неефективності: недаремно встановлено, що в Росії не більше 20% сертифікованих СМЯ дали очікуваний ефект.

Істотною причиною низької ефективності систем якості в Росії є і те, що до розробки документації і впровадження СМЯ, до консультування цього процесу притягуються в основному експерти по сертифікації систем якості, а не організатори виробничого процесу - менеджери.

Експерт - це контролер. Він добре знає документовані вимоги, відповідні стандарти. Але, як правило, він не завжди добре обізнаний про конкретне виробництво або вид діяльності. Розроблена під його керівництвом документація, звичайно, відповідатиме вимогам стандартів і може бути достатньою для сертифікації СМЯ, але навряд чи сприятиме підвищенню її ефективності за рахунок поліпшення якості роботи. Перш ніж «підганяти» документацію під вимоги сертифікації, слід спочатку удосконалювати управління діяльністю, домагатися його ефективності, а це може забезпечити тільки організатор-менеджер, причому максимально - ще в процесі розробки і впровадження СМЯ. А на передсертифікаційний аудит потрібно запрошувати експертів.

На російському ринку сертифікаційних послуг ось вже десяток років успішно діють авторитетні зарубіжні організації, акредитовані для реєстрації систем менеджменту якості. А в січні 2004 року на російському сертифікаційному небосхилі з'явилася нова зірка світової величини. Британський інститут стандартів (British Standards Institution - BSI) відкрив в Москві своє представництво - Департамент сертифікації систем менеджменту (BSI Management Systems).

У Росії, як і в більшості розвинених країн світу, добре відомі Bureau Veritas Quality International (Франція), Del Norske Veritas (Норвегія), TUV CERT (Німеччина), SGS (Швейцарія), КЕМА (Голландія). Ряд великих російських підприємств сертифікували британський Lloyds Register Quality Assurance Ltd.

BSI же з його репутацією, престижною маркою з'явився тут тільки в 2004 році. Однією з причин відкриття офісу в Москві є те, що чимало фірм Росії і країн СНД - близько 100 - були вимушені звертатися за послугами з сертифікації BSI безпосередньо, в Лондон. Приміром, «Стирол», АВТОВАЗ, Технонафтогаз, Газпром, Транстелеком, Російська асоціація малого бізнесу. Як тільки російська економіка стала подавати сигнали про стабілізацію, BSI вийшов на російський ринок.

У Росії вже не один рік діє BSI Inspectorate - Росінспекторат. Давно йшла підготовча робота і до відкриття департаменту. На відміну від інших органів по сертифікації, BSI визнав можливим призначити менеджерами - включаючи керівників і аудиторів - російських фахівців. BSI - в Москві, поруч, і тепер дозволити собі престижну сертифікацію можуть не лише такі багаті компанії, як, наприклад, «Лукойл», але і середні, і навіть малі підприємства.

Авторитет BSI непорушно ґрунтується на столітньому фундаменті його історії. Британський інститут стандартів був заснований в 1901 р., і відтоді з національної організації, що надавала послуги із стандартизації залізничних габаритів, він перетворився на глобальну мережу, що складається з дочірніх компаній, з потужною інфраструктурою: штат співробітників - понад 5 тис. осіб, представництва - в 112 країнах, офісів по всьому світу - 164. BSI - некомерційна організація, що функціонує під патронажем королівської сім'ї.

Саме Великобританія уперше ввела у себе нормативні документи, що дозволяють вимірювати якість і будувати перші системи менеджменту якості (СМЯ). Історія СМЯ починається з 1939 р., коли більше 170 британських фірм отримали право маркувати свою продукцію, що пройшла випробування, спеціальним знаком, що підтверджує її відповідність національним стандартам.

У 1972 р. британська організація по стандартизації розгорнула діяльність по програмі відповідності вимогам експлуатаційної безпеки. Ці процедури пізніше були доповнені перевіркою відповідності регламентованим вимогам до систем якості. Нова концепція оцінки якості матеріалізувалася в 1979 р. в комплексі національних стандартів BS 5750, які згодом і послужили основою для розробки міжнародних стандартів ISO серії 9000. Зрозуміло, в цій серії стандартів враховувався і досвід інших країн, що активно розвивали в 70-і роки свої методи менеджменту якості, але BSI можна, мабуть, назвати законодавцем в цій області.

BSI Management Systems - найбільший міжнародний орган по сертифікації: число його клієнтів перевищує 40 тис. компаній. Більше 100 з 500 провідних світових компаній - клієнти BSI Management Systems. Сфера його діяльності - Європа, Азія, Америка. З 1987 р., моменту першої акредитації, BSI Management Systems видав 42 тис. сертифікатів.

Столітній досвід роботи британських фахівців у галузі стандартизації і систем менеджменту і служить тією інтелектуальною «масою», яка притягує до себе найбільш підготовлених менеджерів організацій, бажаючих, щоб їх зусилля були оцінені так авторитетно. Адже під покровом світового авторитету більше можливостей, зробивши перші кроки, заявити про себе на світовому ринку.

Сьогодні сертифікація систем менеджменту - життєво важливе завдання для багатьох підприємств, незалежно від того, наскільки у них розвинені організаційно-управлінські технології. Напередодні вступу Росії до СОТ вітчизняний сертифікаційний ринок все більше поповнюється тими покупцями наших послуг, хто усвідомив сувору реальність ринку: необхідність отримання інвестицій, субпідрядів, пріоритету в тендерах і так далі. Реноме російської економіки таке, що здатність підприємства до стабільної якості увесь час потребує підтвердження. Ним і є сертифікат відповідності впровадженої СМЯ стандартам ISО серії 9000. Сертифікат на СМЯ - це, по суті, показник конкурентоспроможності фірми, вимога не лише міжнародного, але і внутрішнього ринків.

Важливо, що в Росії намітилася тенденція вибіркового підходу до самого сертифікату. Бувають ситуації, коли замовник вимагає у підприємства, щоб його здатність забезпечити якість, сертифікувавши СМЯ, підтвердив саме той орган по сертифікації, якому замовник довіряє. Але частіше керівники підприємств створюють і сертифікують СМЯ, щоб оптимізувати роботу підприємства. До володіння сертифікатом міжнародного зразка прагнуть і багато з тих, хто сертифікований в російській системі ГОСТ Р. Число таких підприємств зростає. Причому «підприємство» - термін умовний. У Великобританії, наприклад, сертифікована система якості районної ради Брейнтрі, що складається з 70 різних служб: від тих, що займаються збором сміття і наданням комунальних послуг, до тих, в чиєму веденні організація спортивних і культурних заходів.

Першу свою сертифікацію на території СНД BSI Management Systems провів в Казахстані. Її об'єктом стала експедиторська компанія «Транссистема». Вона мала сертифікат відповідності стандарту ISО 9002 версії 1994 р. Сертифікаційним агентством виступили тоді SGS.

Коли настав час переходу на нову версію стандартів, вибір компанії опинився на BSI.

Концепція BSI - саме допомога в розвитку бізнесу клієнта, його інтеграції у світову спільноту. Адже сертифікат може втратити свій вплив, а знання, спрямовані на поліпшення бізнесу, його конкурентоспроможності, - не віднімеш. Їх завдання - принести підприємству або організації додану цінність. Вони виходять з того, що потрібно разом з клієнтом формувати його майбутнє шляхом підвищення ефективності бізнесу і зниження ризиків. Цьому служить система наступних періодичних оцінок, гнучка цінова політика, партнерський підхід, стандарти звітності.

До сертифікату, наприклад, за стандартом ИСО 9001:2000, вимагається виконати вісім кроків:

- крок 1. Первинний запит;

- крок 2. BSI направляє пропозицію по проведенню оцінки і сертифікації вашого підприємства;

- крок 3. Підприємство надає офіційну заявку;

- крок 4. BSI призначає команду аудиторів;

- крок 5. Передсертифікаційний аудит. Команда аудиторів аналізує

стан системи управління по наявній документації і визначає існуючі бізнес-процеси. За бажанням клієнта може бути виконаний оціночний аудит з метою визначити готовність підприємства до проведення сертифікаційного аудиту;

- крок 6. Сертифікаційний аудит. При цьому підприємство буде

проінформовано про BSI рекомендаціях ще до того, як його покине команда аудиторів;

- крок 7. Сертифікація;

- крок 8. Наступна періодична оцінка. Дія сертифікату підприємства підтримується за допомогою виконання програми візитів безперервної наступної оцінки і шляхом ресертифікації на основі стратегічного аналізу.

Ця схема діє і при сертифікації по інших системах:

- екологічний менеджмент(ІSО.14001);

- охорона праці і безпека на робочому місці (OHSAS 18001);

- інтегровані системи менеджменту;

- харчова безпека;

- соціальна відповідальність (SA 8000);

- якість в автомобільній промисловості (ІSО/ТУ 16949);

інформаційна безпека (ІSО 17799).

Цінова політика BSI Management Systems визначається ясною позицією. Вони гнучко варіюються залежно від регіону і за іншими критеріями. Наприклад, при ресертифікації клієнт економить 25% передбачуваних витрат. BSI Management Systems вважає, що клієнтові немає необхідності оплачувати аудиторам додаткові дні, щоб ті могли перевіряти усе «від печі». Департамент проводить критичний аналіз роботи підприємства за три роки - куди воно йде, чи є покращення.

Звіт про проведення аудиту надається організації в день його закінчення, і він включає і невідповідності, і план наступного аудиту.

У департаменту партнерські стосунки з консультантами.

BSI Management Systems не має права робити консультаційні послуги з розробки і впровадження системи менеджменту, але, надаючи послуги з її сертифікації, проводить інформаційні семінари. Поза сумнівом, консультації

- це значна частина роботи із створення системи. Тому існують угоди про співпрацю з великими московськими і регіональними консалтинговими компаніями.

Якість навчання людей, що впроваджують системи менеджменту, базується на якості BSI персоналу. Рівень знань персоналу дуже високий, чому сприяє система підготовки, перепідготовки, калібрування (підтвердження кваліфікації), тестування, проведення аудитів під наглядом тощо.

Глобальна система якості BSI поширюється і на підрозділ в Росії. Головне її достоїнство - єдність підходу при гнучкому обліку регіональної ситуації. Поєднання самостійності і підтримка глобальної мережі, завдяки впровадженій системі планування ресурсів (ERP) компанії SAP.

В умовах панування вільної конкуренції вирішальну роль в процесі формування якості споживчих товарів в США грала кон'юнктура ринку збуту, яка і до цього дня зберігає первинне значення. Проте в епоху сучасного розвиненого капіталізму все більшу вагу починають набувати чинники, що виступають обов'язковими «зовнішніми» вимогами - вимушеними обмеженнями, що накладаються урядовими органами на приватнокапіталістичні фірми. Наявність подібних вимог пояснюється наступними об'єктивними причинами:

- проблеми забезпечення безпеки, поліпшення якості життя населення, захисту споживача не можуть бути вирішені у рамках приватного бізнесу через невикорінних суперечностей між працею і капіталом, виробниками і споживачами;

- ці проблеми вийшли за рамки однієї галузі або однієї сфери бізнесу і вимагають створення механізму міжгалузевої координації в загальнонаціональному масштабі;

- комплекс завдань, що підлягають вирішенню у рамках вказаних проблем, виходить за межі чисто виробничої сфери, охоплюючи науку і інфраструктуру, що також вимагає відповідного механізму ув'язки;

- яскраво виражений соціальний характер проблеми забезпечення якості споживчих товарів вимагає створення механізму інтеграції, що передбачає, окрім виробничих заходів, проведення системи заходів освітнього, виховного і примусового характеру.

Засоби впливу держави на процес формування рівня якості споживчих товарів різноманітні, але вони визначаються в основному тією роллю, яку держава грає як сила, здатна зробити тиск на корпорації або притягнути бізнес до виконання урядових замовлень, і здійснюються через механізм економіко-правового регулювання.

Перші кроки держави по правовому регулюванню якості споживчих товарів були зроблені на початку минулого століття. У 1906 р. конгрес США ухвалив закони про контроль м'ясних продуктів і про чистоту продуктів харчування і медикаментів, що забороняли продаж небезпечних у вживанні, фальсифікованих, низькосортних товарів цих категорій. Бюро по хімії, засноване відповідно до останнього закону, в 1931 р. було перетворено у Адміністрацію по харчових товарах і лікарських засобах, яка і понині є могутнім регулюючим органом. Сам закон в 1938 р. був значно посилений, а в наступному була прийнята серія поправок і доповнень до нього, що розширюють повноваження цього органу [4].

Пік державного регулювання в соціальній сфері припав на 60-70-і роки. Він супроводжувався справжнім бумом в області консюмеризма - рухи споживачів в захист своїх прав. У цей період конгрес США прийняв ряд додаткових законів, пов'язаних з якістю і безпекою споживчих товарів і спрямованих на захист інтересів споживача. Відповідно до деяких з цих законів були засновані нові державні органи, націлені на забезпечення якості і безпеки товарів, що поступають у торговельну мережу. За деякими даними, до середини 70-х років в США діяло понад 100 державних агентств, що здійснювали регулювання діяльності приватних фірм, що чинить вплив на соціальну сферу [5].

Незважаючи на те, що у 80-і роки почався процес дерегулювання в цій сфері, згідно з оцінкою Адміністративно-бюджетного управління в адміністрації президента, зробленій в 1999 р., щорічні витрати, пов'язані з федеральним регулюванням в області охорони здоров'я і захисту населення від небезпечних в експлуатації і вживанні товарів, варіювалися від 170 до 230 млн. дол. [6], причому до кінця 90-х років вони практично залишилися незмінними в порівнянні з 1988 р.

Є підстави стверджувати, що за минуле століття в США склався і продовжує стійко функціонувати механізм державного регулювання якості споживчих товарів, який став невід'ємною частиною суспільно-політичної системи.

У федеральному уряді США функціонують регулюючі органи, що прямо впливають на випуск і методи продажу споживчих товарів. Перерахуємо деякі з них.

Адміністрація по харчових товарах і лікарських засобах (Federal Food and Drug Administration - FDA - ФДА) входить до складу міністерства охорони здоров'я і соціальних служб. Відповідно до закону її основне завдання - запобігання надходженню у продаж фальсифікованих продуктів і товарів, якість яких не відповідає торговельній марці. Об'єктами її дії є ліки, харчові продукти певних категорій, медичні прилади і засоби лікування, упаковка, інструкції по використанню і правила реклами вказаних товарів.

За деякими оцінками, на купівлю товарів, що входять в компетенцію ФДА, споживачі в США витрачають 1/3 своїх засобів. Сфера діяльності адміністрації поширюється на 75 тис. компаній, що випускають продукти харчування, більш ніж на 2,4 тис. фармацевтичних фірм і на 1300 компаній, що роблять медичні прилади [7].

Комісія з безпеки споживчих товарів (Consumer Products Safety Commission - CPSC - КПСК) - незалежне агентство, засноване в 1973 р. на підставі закону, прийнятого конгресом у 1972 р. Відповідно до закону основне завдання комісії - «захист споживача від невиправданого ризику отримання ушкодження в процесі експлуатації і використання споживчих товарів» [8]. Асортимент товарів, безпека застосування яких контролюється комісією, складає 15 тис. найменувань [9].

Національна адміністрація по безпеці руху автомобільного транспорту (National Highway Traffic Safety Administration - NHTSA - HXTCA) входить до складу міністерства транспорту. Адміністрація створена у 1966 р. на підставі відповідного закону. Вона займається розробкою і впровадженням стандартів на засоби, що забезпечують захист водія і пасажирів від отримання травм у разі аварій. Адміністрація має власну випробувальну станцію.

Федеральна торговельна комісія (Federal Trade Commission - FTC - ФТК) - незалежне агентство, засноване в 1914 р. для врегулювання усіх питань торгівлі між штатами і яке є гласним урядовим органом по захисту споживача від «обманних дій» організацій, що торгують. ФТК має 11 регіональних відділень, до її складу входить Бюро по захисту споживачів. При ФТК функціонують різні консультативні ради, що представляють більше 50 організацій споживачів.

Усі перераховані органи здійснюють керівництво комплексом програм, націлених на забезпечення якості, безпеки продукції і захист споживача. Ряд програм, що здійснюють регулюючий вплив на якість споживчих товарів, що випускаються фірмами, і методи їх продажу, реалізується у рамках міністерств торгівлі, транспорту, енергетики, сільського господарства, агентства по захисту довкілля.

У компетенцію регулюючих органів входить: розробляти і затверджувати обов'язкові до застосування стандарти і регулюючі постанови, спрямовані на забезпечення безпеки продукції, недопущення практики обману споживачів організаціями, що торгують; гарантувати їх дотримання шляхом застосування ряду заходів і санкцій юридичного характеру; забороняти продаж товарів, що не відповідають вимогам безпеки, і домагатися їх вилучення з продажу; присікати випадки фальсифікації в рекламних засобах; проводити оцінку якості нової продукції і давати дозвіл на її випуск на ринок; займатися освітою споживачів в питаннях якості товарів.

Державні регулюючі органи мають мережу регіональних філій, представники яких уповноважені відвідувати промислові фірми з метою перевірки виконання вимог законів, регулюючих постанов і стандартів. Ці органи зобов'язані організовувати банки даних, мати інформаційно-довідкові служби, поширювати інформацію про небезпечну продукцію і заходи поводження з нею.

Відповідно до наданих повноважень урядові регулюючі органи проводять сукупність заходів, що впливають на якість національної продукції. До таких заходів, передусім належить розробка обов'язкових до застосування стандартів. Так, НХТСА вже в перше десятиліття з дня свого створення розробила і затвердила 49 федеральних стандартів на безпеку. Необхідність дотримання вимог стандартів змушує промислові фірми удосконалювати конструкцію і технологію виробництва виробів (фірма «Крайслер» внесла в одну з моделей свого автомобіля 66 конструктивних змін, що відбивають вимоги стандартів на безпеку).

Відповідно до ухвалених законів урядовим відомствам було надано право накладати заборону на продаж неякісної продукції. Відомо, що були такі періоди, коли ФДА, щорічно знімала з продажу до 300 видів товарів. Багато видів продукції було вилучено з продажу за розпорядженням КПСК; найбільший відсоток припадав на такі вироби, як телевізори, велосипеди, газові плити, двигуни, запальнички, садові трактори, кондиціонери, хімікалії в аерозольній упаковці. В усіх випадках причиною, що зумовила небезпеку їх експлуатації, був або конструктивний дефект, або виробничий брак, пропущений при контролі.

Важливим аспектом державного регулювання є оцінка якості нової продукції і видача офіційного дозволу на її продаж. Таке право має в розпорядженні ФДА в частині нових лікарських засобів. Законом, прийнятим в 1975 р., право оцінки нових товарів поширене і на медичні прилади. Для того, щоб нові ліки могли бути випущені в продаж, ФДА повинна підтвердити його ефективність і безпеку. Фірми-виробники зобов'язані надати повний комплект документації, включаючи:

- звіти про результати клінічних випробувань і досліджень на тваринах;

- рецептуру ліків;

- опис методів виробництва, контролю і упаковки;

- зразки ліків і компонентів, що входять до нього;

- зразки інструкцій по використанню.

В окремі роки фармацевтичні фірми надають у ФДА до 400 нових ліків разом з великою кількістю документації, що підтверджує їх успішну апробацію. Уся ця документація ретельно аналізується спеціальною експертною групою. З середини 60-х до середини 80-х років 15% ліків були визнані ФДА неефективними, 7 тис. найменувань було вилучено з продажу за її розпорядженням.

Необхідно звернути увагу на те, що США суворо охороняють свій внутрішній ринок від підробок в імпортних ліках. У 2002 р. кількість виявлених підробок в зарубіжних ліках склала 7,8% від загального обсягу імпорту [2].

Комісія з безпеки споживчих товарів також має право вимагати від фірм-виробників повідомлення і детального опису нових продуктів до їх надходження у продаж. Агентство по захисту довкілля вибірково випробовує нові автомобілі до їх запуску в масове виробництво для оцінки дотримання стандартів на чистоту повітря.

Велику роботу проводять державні регулюючі органи по збору і аналізу інформації про дефектні і небезпечні в експлуатації товари. Так, у відділі обслуговування споживачів НХТСА була зібрана інформація про усі автомобілі, що підлягають поверненню, і про кожен ще не відремонтований автомобіль. У 1977 р. у складі цього відділу була заснована спеціальна телефонно-довідкова служба, куди споживач міг безкоштовно подзвонити в будь-який час дня і ночі і повідомити про поломку, а також запитати, кому повернути автомобіль, що відмовив, або зіпсовану деталь. Споживач, що експлуатує автомобіль або збирається його придбати, міг отримати інформацію про те, чи поверталися автомобілі подібної марки на фірму для виправлення дефектів.

Окрім скарг споживачів та їх відповідей на анкети, що спеціально поширювалися, даних, які були покладені в основу, містилися в автоматизованій системі обробки і аналізу інформації, НХТСА розробила спеціальну програму пошуку дефектів і повернення дефектних деталей. Вона звернулася до персоналу незалежних ремонтних майстерень з проханням на добровільній основі передавати адміністрації будь-які дефектні деталі для аналізу і визначення типу дефектів. Надалі НХТСА стала активно співпрацювати з дилерами, шоферами, що здійснюють тривалі, регулярні рейси і багатодобові пробіги, а також постачальниками автомобільних деталей.

При КПСК була створена національна система електронної обробки даних про травми і хвороби, пов'язані з експлуатацією і споживанням продукції. Пристрої введення системи спочатку були розташовані у відділеннях швидкої допомоги 119 лікарень і госпіталів. Оскільки в цих відділеннях фіксувалося лише 38% подібних випадків (41% потерпілих зверталися безпосередньо в клініки і 18% лікувалися вдома), то надалі в систему стали вводитися також дані медичних обстежень і результати судових експертиз у разі раптової смерті. Спеціальна група комісії щодня переглядала близько тисячі звітів, складених ЕОМ, і піддавала ретельному аналізу дані, що містяться в них: умови отримання травми, її причини, індивідуальні психофізичні характеристики потерпілих. В результаті виявлялися випадки, які вимагали спеціального розслідування і входили до компетенції комісії (до 300 випадків щомісячно).

При КПСК так само, як і при НХТСА, була заснована телефонно-довідкова служба, в яку жителі могли звернутися із скаргою. Споживачі надсилали також письмові скарги про травми і ушкодження. Крім того, індивідуальні споживачі і організації направляли в комісію петиції з документально обґрунтованими вимогами про вживання заходів відносно небезпечних в експлуатації товарів. КПСК зобов'язана була розглянути петицію і дати відповідь впродовж чотирьох місяців з моменту її отримання, інакше споживач міг подати до суду на комісію. На базі аналізу інформації, отриманої через автоматизовану систему і почерпнутої із скарг і петицій, спеціальних досліджень, КПСК регулярно публікувала списки товарів, найбільш небезпечних у вживанні, ранжируючи їх за такими критеріями, як частота і серйозність отримуваних ушкоджень, їх причина, наслідки для споживача, вірогідність виникнення ризику отримання ушкодження тощо. Ці списки розсилалися фірмам-виробникам і організаціям, зайнятим в оптовій і роздрібній торгівлі.

Державні регулюючі органи проводять велику науково-дослідну роботу по аналізу проблем, виробленню напрямків дій для усунення небезпеки у використанні продукції, оцінці міри впровадження стандартів і регулюючих постанов, реалізують сукупність цільових науково-дослідних проектів і лабораторних робіт, спрямованих на рішення проблем, пов'язаних з використанням потенційно небезпечних продуктів.

Державні регулюючі органи проводять велику роботу за освітою споживачів в питаннях якості і безпеки продукції. КПСК випускала бюлетені і засоби наочної інформації про небезпечні у вживанні товари, поширювала списки заборонених і підлягаючих поверненню продуктів, організовувала серію радио- і телепередач, інформуючи споживача про можливу небезпеку. Комісія випустила серію інструктивних матеріалів по включенню до програм загальноосвітніх шкіл і дитячих садів питань, пов'язаних з безпекою продукції. Вона також проводила численні семінари для представників громадськості, торговельної мережі і промислових фірм.

Важливим напрямом діяльності держави є контроль якості обслуговування споживача, зокрема, забезпечення достовірності реклами, припинення практики обману споживача фірмами-виробниками, торговельними організаціями і заборона «нечесної торгівлі». До методів «нечесної торгівлі», серед інших, належать:

- помилкові повідомлення з боку продавців, що товари мають властивості, показники, інгредієнти, яких насправді немає, або, що товари дістали схвалення з боку тих або інших організацій, якщо вони такого схвалення не діставали;

- видача перероблених, змінених, модифікованих, вживаних, повторно рекламованих товарів за нові;

- твердження, що товари (чи послуги, що надаються) відповідають певним стандартам, мають якість, мають цю марку, сорт, якщо насправді це товари іншого сорту, марки, якості відповідають іншим стандартам;

- помилкові або дезорієнтуючі відомості про причини зниження цін на товари;

- рекламування властивостей товарів без досить обґрунтованого підтвердження їх наявності;

- використання рекламних прийомів, розрахованих на особливо «сприйнятливі» групи споживачів (наприклад, демонстрація якихось властивостей продукції на дітях);

- приховування інформації, що полегшує споживачеві можливість орієнтуватися при виборі товарів.

Діяльністю по захисту споживача від обману в торгівлі на федеральному рівні займається ФТК. У сферу її компетенції входить все коло питань, пов'язаних з контролем за достовірністю реклами, інформаційних етикеток і інших засобів інформування споживача. Вона стежить за дотриманням ряду законів в цій області, зокрема, закону про «упаковку і достовірність інформаційного етикетування», що зобов'язало виробника давати точні відомості про вміст і якість продукту. ФТК має право через суд вимагати компенсації для споживачів, постраждалих внаслідок фальшивої реклами, порушення правил, встановлених комісією. Компенсація може мати форму таких заходів, як розірвання контракту, повернення грошей або майна, виплата витрат. Споживачі, яким присуджується компенсація, спеціально сповіщаються комісією. ФТК вимагає, щоб фірма, викрита у фальшивій рекламі, опублікувала спростування, щоб розсіяти ілюзію, що склалася у покупця. Комісія має також право вимагати від телевізійних компаній надання рекламних програм для перевірки до їх виходу до ефіру.

ФТК провела ряд кампаній по боротьбі з «нечесною» рекламою. Деякі фірми притягали до відповідальності по звинуваченню у використанні «нечесних» прийомів рекламування. По ряду товарів ФТК зажадала від їх виробників надання матеріалів, що підтверджують обґрунтованість рекламних тверджень, і після аналізу надала їм гласності. ФТК випустила серію постанов, що зобов'язали давати в рекламі додаткову інформацію на деякі види товарів.

Оцінкою точності реклами ліків займається ФДА. Вона випустила спеціальний документ, що містить 34 види тверджень, які адміністрація має право розглядати як помилкові або дезорієнтуючі покупця. Одне з головних обмежень - заборона на твердження, що ці ліки ефективніші за інше. Щоб отримати право на включення подібної заяви в інструкцію (і тільки після цього в рекламу), що додається до ліків, фірма зобов'язана звернутися за дозволом у ФДА, надавши обґрунтовані докази. ФДА оцінює рекламні повідомлення, проводить ретельні розслідування і вчиняє коригуючи дії. Адміністрація змусила фірми, викриті у фальшивій або необґрунтованій рекламі, послати письмові повідомлення усім практикуючим лікарям. Починаючи з 1976 р. ФДА вимагає, щоб усі види упаковок для ліків були забезпечені вкладишами з описом їх складу і правил застосування.

Слід відмітити, що в Росії повністю відсутній контроль з боку держави за діяльністю рекламодавців і ЗМІ, що поширюють рекламу. Це, в першу чергу, торкається ліків і засобів лікування. Характер реклами, поширюваної в ефірі центральних телевізійних каналів і по першому (державному) каналу радіо, в США з повним правом віднесли б до методів «нечесної торгівлі». Рекламодавці і ЗМІ відверто спекулюють на почуттях особливо «сприйнятливих» груп споживачів - хворих людях, людях похилого віку і інвалідах, безкарно нав'язуючи їм у кращому разі даремні, а в гіршому і небезпечні засоби лікування, причому за явно завищеними цінами.

Регламентація якості за допомогою нормативних документів, один із засобів дії державного регулювання на якість продукції, що випускається, - регламентація не лише показників якості, але і усіх процедур його забезпечення на фірмах - виготівниках за допомогою нормативних документів. Так, КПСК випустила документ під назвою «Довідник і стандарт на виробництво безпечних споживчих товарів». Цей документ є керівництвом, яке рекомендоване для усіх промислових фірм з метою вдосконалення виробничої системи і запобігання ситуаціям, що ведуть до порушення закону про безпеку продукції. Хоча він не обов'язковий до застосування, його недотримання служить додатковим звинуваченням, що надається комісією при розгляді справ в судах.

ФДА на початку 70-х років розробила і випустила нормативний документ «Методи гарного виробництва - МХП» (Good Manufacturing Practice - GMP), що регламентує як організаційні процедури, так і технологічні методи, які належить використовувати для забезпечення якості і безпеки тих груп товарів, на які поширюється сфера її дії. Згідно з вимогою ФДА, цей документ підлягає впровадженню на усіх фірмах, що випускають продукти харчування, косметичні і парфумерні товари, лікарські засоби, біомедичні прилади і апаратуру.

Проводячи регулярні інспекції, ФДА перевіряє не лише дотримання вимог стандартів на продукти цієї категорії, але і наявність управлінських і організаційних процедур, що регламентуються нормативним документом. За недотримання вимог, встановлених цим документом, ФДА має право через судові органи застосовувати юридичні санкції, включаючи конфіскацію продукції, накладення заборони на виробництво, оголошення невідповідності продукції торговельній марці, притягнення керівництва фірми до кримінальної відповідальності.

Слід зазначити, що сама процедура перевірки на відповідність вимогам МХП дуже тривала і може займати до декількох тижнів.

1.4 Загальна характеристика української політики якості: історичний

аспект

За роки незалежності України фармація пройшла досить складний шлях від практично повного розладу до виходу на належний рівень виробництва, створення ліків, контролю якості продукції, підприємництва, науки та освіти.

В СРСР Україна стояла на другому місці за обсягами виробництва фармацевтичної продукції і виробляла близько 30% та 800 найменувань лікарських препаратів. Україна лідирувала у виробництві вітамінів, антибіотиків, антипіретиків та протизапальних препаратів, деяких серцево-судинних препаратів, рослинних екстрактів, стерильних бинтів та аптечок першої допомоги. Фармацевтична промисловість України займалася в основному виробництвом готових ЛЗ, у той час як синтез хімічних субстанцій та виробництво допоміжних речовин і сировини здійснювалося в інших республіках. Після розпаду Союзу 80% постачальників залишилося за межами України. Розрив економічних зв'язків і блокування взаємних розрахунків з країнами «рублевої» зони призвело до того, що вже всередині 1992 року підприємства відчули гострий дефіцит сировини. Було припинено виробництво більш як 50 найменувань життєво важливих лікарських препаратів. Рівень забезпечення ними лікувальних закладів і населення скоротився до 35%. Відчувався постійний дефіцит лікарських препаратів останнього покоління, в основному зарубіжних. Крім того, матеріальна база виробництва була відсталою, використовувалася застаріла техніка і технології. Знос основних виробничих фондів становив 8,5%. Жодне з існуючих на той час фармацевтичних виробництв не відповідало міжнародним стандартам. Існувала повна залежність від імпортних субстанцій і сировини.

В перші роки незалежності України були вжиті перші заходи щодо виходу фармацевтичної галузі із кризового становища: підприємства хіміко-фармацевтичної промисловості були передані в підпорядкування МОЗ України; розроблена і затверджена у 1992 р. Державна програма розвитку фармацевтичної промисловості на 1992-1996 роки, спрямована на реконструкцію підприємств і розробку сучасних технологій виготовлення ліків, перш за все, життєво необхідних; створені Фармакологічний та Фармакопейний комітети, Державна інспекція з контролю якості Л3, що сприяло прискоренню розробки та впровадження у виробництво, а також реєстрації нових вітчизняних та інших ліків. Завдяки проведеній роботі налагодилося виробництво з імпортної сировини антибіотиків, освоєно виробництво 129 препаратів і профілактичних засобів, які раніше в Україні не виготовлялися, з них 10 - принципово нові.

МОЗ України були активізовані міжнародні контракти з одержання гуманітарної допомоги. Так, у 1992 р. було отримано понад 500 тонн вантажів з ЛЗ (вакцини проти поліомієліту і кору, наркозні, наркотичні засоби, препарати інсуліну, антибіотики). Відновлювалися стосунки з постачальниками медичної продукції країн СНД, завдяки чому вирішилися проблеми з поставками бактерійних препаратів, сироваток.

У 1992 р. введено безкоштовний відпуск медикаментів для пенсіонерів, що одержують мінімальні пенсії. Дітям від 3 до 6 років дозволено пільговий відпуск зі знижкою 50% від вартості.

Проте, серед основних проблем того періоду слід виділити гостру нестачу імпортних препаратів, яких надходило 40% від потреби, основною причиною чого була відсутність валютних асигнувань на закупівлю готових ЛЗ. Спостерігалося різке зростання роздрібних цін на медикаменти, що було обумовлено підвищенням оптових цін у 10-20 разів, підвищенням тарифів на всі види послуг, оренду, енергоносії. До того ж ПДВ становив 22% на прибутки аптечних закладів. Право декларування розміру торгівельної надбавки на медикаменти для аптек було надано органам обласних (міських) державних адміністрацій. Надбавки на той час складали 120-300%.

У 1993 р. послуги аптечних закладів і ліки були звільнені від додатку на додану вартість, а етиловий спирт, що використовувався для виготовлення ліків - від акцизного збору. Підприємства медичної промисловості МОЗ були звільнені від обов'язкового продажу валюти на міжбанківському валютному ринку країни. Сировина, субстанції та інші товари для виготовлення медикаментів були звільнені від обкладання ввізним митом.

21 серпня 1993 р. був створений Державний комітет медичної та мікробіологічної промисловості, що сприяло подальшому розвитку фармацевтичної промисловості. Порівняно з 1992 роком до 20% збільшився обсяг виробництва ЛЗ тваринного походження (АТФ, лідази, панкреатину, тиреоїдину, жовчі тощо). Проте скоротилося виробництво антибіотиків, анальгетиків, сульфаніламідних і вітамінних препаратів. До того ж, оптові ціни на більшість нових вітчизняних препаратів були значно вищі за аналогічні імпортні, що пропонувалися комерційними фірмами (наприклад, на антибіотики цефалоспоринового ряду). Основна проблема того періоду - значна затримка обігу товарних запасів з причин низької платіжної спроможності населення, ускладнення проходження платежів, високих цін на ЛЗ.

1993 рік став роком нових організаційних змін у структурі управління аптечною службою. В системі МОЗ України функціонувало 6512 госпрозрахункових аптек. Науково-виробниче об'єднання «Укрфармація» було реорганізовано з Українського об'єднання «Укрфармація», організована Державна лабораторія з аналізу якості ліків. В той же час була відсутня єдина структура управління медикаментозним забезпеченням в регіонах. Існували різні форми державних підприємств і об'єднань: державні підприємства, державні підприємства на базі головного підприємства з договірними стосунками і юридичними особами (аптеками, фармвиробниками), корпорації, асоціації та фірми з договірними відносинами з різними за власністю аптечними закладами (державними, комунальними). В багатьох областях значно скоротилися, а то і фактично пікетувалися організаційно-фармацевтичні відділи, що призвело до порушення елементарних норм фармацевтичної діяльності. В деяких областях навіть приймали від населення ліки для подальшої реалізації без будь-яких підтверджень їх якості. В аптеках порушувалися правила зберігання та відпуску ЛЗ. Протягом 1993 року лікарсько-профілактичні заклади закупили у комерційних структур ліків на суму, яка становила 15-20% від загальної суми, витраченої на закупівлю ЛЗ. При цьому часто закупались ліки, не дозволені до застосування в Україні, без висновків про якість, а також за цінами більш високими, ніж в аптечній мережі.

Постало питання інтенсифікації розвитку недержавних форм власності аптечних закладів, фармацевтичних підприємств та інших структур. Більшість з підприємницьких структур займалася постачальницько-збутовими і посередницькими функціями. Набула поширення тенденція фактичного злиття державних аптечних закладів з недержавними підприємницькими структурами на основі договорів про співробітництво, яке насправді виливалося у незаконну експлуатацію приміщень, обладнання, виробничих потужностей і персоналу аптек, присвоєння державних дотацій, пільг, кредитів та зворотних коштів.

Основною проблемою 1991-1993 років залишалася нестача валютних коштів на закупівлю імпортних ЛЗ на низькому рівні вітчизняного виробництва. За цей період асортимент ліків, які надходили з Росії, скоротився майже в 7 разів (з 2101 до 300 найменувань), імпорт - у 5 разів (до 130 найменувань). У 1993 р. ліки власного виробництва вдовольнили лише 12% від загальної потреби. З урахуванням імпорту потреби охорони здоров'я були задоволені лише на чверть. Медикаменти закуповувалися за рахунок експорту електроенергії та залізорудної сировини. «Укрфармацією» залучалися кошти комерційних структур та укладалися бартерні угоди для забезпечення поставок ЛЗ з Росії та країн СНД. Також залучалися кошти держадміністрацій та промислових підприємств.

У 1994 році при потребі на імпортні ліки у 380 млн. дол. протягом року їх надійшло на 195 млн. дол. Підвищився рівень забезпечення населення антибіотиками за рахунок власного виробництва та імпорту, протипухлинними і серцево-судинними засобами, плазмо- і кровозамінниками, анальгетиками і сульфаніламідами. Проте знизився рівень поставок міорелаксантів, вітамінів, протитуберкульозних препаратів, інсулінів, сироваток, спазмолітинів та інших препаратів.

У галузі відмічалася відсутність достатнього контролю виробництва, випробування та якості препаратів за міжнародними стандартами. Постало питання неконкурентоспроможності українських ліків на зовнішньому ринку.

Критичне становище щодо забезпечення ліками ускладнювалося недосконалістю законодавчої бази в галузі розробки, виробництва, збуту ЛЗ, яка б стимулювала виробників і захищала споживачів від або неякісної фармацевтичної продукції.

З підвищенням рівня імпорту зросла необхідність контролю якості препаратів і створення системи закупівель, яка б обмежувала закупівлю імпортних ліків при можливості їх виробництва на вітчизняних підприємствах. На складах підприємств накопичилося нереалізованої продукції на 60 млрд. крб., у той час як в аптеках переважали імпортні ліки (70-80%).

Разом з цим заборгованість обласних ВО «Фармація» підприємствам Держкоммедбіопрому складала 700 млрд. крб. Постановою КМУ 75% бюджетної позички було направлено на погашення боргу лікарень і аптек перед вітчизняними виробниками і 25% - на поновлення обігових коштів підприємств.

Продовжується процес приватизації аптечної мережі. Поряд з 6131 державною аптекою утворилося 272 орендних. На кінець 1994 р, ліцензій на виготовлення або реалізацію медикаментів видано більше як 1800 суб'єктам господарювання підприємницької діяльності. Протягом цього ж року торговельні надбавки були знижені до 68,5%. Загострилися проблеми виходу з-під державного контролю, а саме питання визначення потреби на ЛЗ, відсутності централізованого постачання медикаментів під конкретні медичні програми, безконтрольності закупівельної діяльності комерційних та державних аптечних та лікувально-профілактичних закладів. Останні, використовуючи бюджетні кошти на закупівлю ліків у комерційних структур, порушували строки розрахунків за медикаменти, поставлені державною аптечною мережею, тобто аптечна мережа кредитувала лікувальні заклади.

1995 рік став переломним у розвитку фармацевтичної галузі. Виробництво ліків збільшилося на 11,5%, насамперед, за рахунок виробництва готових ЛЗ. При цьому темпи зростання цін на продукцію галузі були вдвічі нижчі, ніж по Україні в цілому. Це пояснювали фінансовою допомогою Уряду у вигляді позичок і кредитів, яка позитивно відбилася на роботі підгалузі. За 1995 рік було освоєно виробництво 47 найменувань ЛЗ з 24 фармакотерапевтичних груп, з них 13 - принципово нові препарати. Більша частина з них входить до пріоритетного списку життєво необхідних засобів.

Удвічі було збільшено у порівнянні з 1994 роком поставки медикаментів органам охорони здоров'я з 12 фармакотерапевтичних груп, у тому числі препаратів, що регулюють функції центральної нервової системи, аналгезуючих, протизапальних, жарознижуючих, антимікробних, протипаразитарних засобів, випуск яких збільшився у 5 разів. Рентабельність підприємств фармацевтичної промисловості становила 65%, що було найвищим показником в усьому товарному виробництві України. На перший план вийшли питання просування препаратів на ринок, так як виготовляти ЛЗ стало легше, ніж їх продавати. Зросла роль маркетингових заходів у фармацевтичному виробництві. Загострилася необхідність виготовлення якісних, конкурентоспроможних ліків у привабливій упаковці, а також реклами ЛЗ. Стало приділятися більше уваги інтересам і потребам споживачів. Простежувалися глибокі зміни в структурі асортименту і обсягу продукції, яка вироблялася фармацевтичними підприємствами.

У 1996 р. підприємства Держкоммедбіопрому України виробляли вже 584 позиції ЛЗ. Протягом року налагодився випуск 106 нових препаратів. Понад половини всього обсягу виробництва дали 4 київські заводи - ФФ «Дарниця», AT «Київмед-препарат», AT «Фармак» і AT «Борщагівський ХФЗ». Були підбиті підсумки «Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1992-1996 pp.», на здійснення якої пішло 9,66 млн. грн., що склало 28,6% від потреби. Основними джерелами інвестувань у фармацевтичну індустрію були фонди розвитку підприємств галузі (80% від загальної суми інвестиційних ресурсів).

Підвищилася роль маркетингу: низка вітчизняних підприємств організувала власні служби маркетингу, консигнаційні склади, підприємства з реалізації своєї продукції, представництва в різних регіонах.

Характерною рисою фармацевтичного ринку стала нерівномірність розвитку торговельної мережі. Більше половини посередницьких структур було зосереджено в Києві, Донецькій і Харківській областях. При цьому в Києві зосередилося понад 75% посередників, що займалися імпортом ЛЗ.

На той час в Україні було зареєстровано понад 4350 ЛЗ, у тому числі близько 1150 препаратів вітчизняного виробництва. Роздрібна мережа характеризувалася високим рівнем розвитку конкурентного середовища внаслідок щільності розміщення аптек, аптечних кіосків і пунктів. Рівень торговельної націнки не перевищує 55%.

Все більше привертав увагу та викликав занепокоєння той факт, що у фармацевтичному бізнесі брали активну участь представники багатьох професій, тобто виникла необхідність у створенні закону, який би надавав право фармацевтичної діяльності фахівцям - провізорам і фармацевтам.

Прийнятий Верховною Радою найважливіший закон фармації Закон України «Про лікарські засоби» регулює правові відносини в сфері розробки, реєстрації, виробництва, контролю якості і розподілу ліків, а також визначає права і обов'язки державних, приватних організацій та фізичних осіб щодо цієї діяльності.

У 1997 р. в Україні було вироблено медикаментів на 560 млн. грн. Рентабельність виробництва досягла 54%. Експортовано ліків близько як на 80 млн. дол. США або 34% від обсягу усього виробництва. Освоєно майже 70 нових препаратів.

У структурі фармацевтичного виробництва питома вага продукції акціонерних підприємств без державної частки на той період становила 68%. корпоратизованих - 22%, державних - 10%.

Темпи зростання цін на ЛЗ становили 30% (1994 р. - 46%, 1995 р. - 37%, 1996 р. - 33%).

Ринок ЛЗ оцінювався в 900 млн. дол. США: з них імпортні препарати - 660 млн. дол., вітчизняні - 250 млн. дол. Не зважаючи на це, спостерігалася нестача антибіотиків, вітамінів, протитуберкульозних і офтальмологічних препаратів вітчизняного виробництва.

Зросла частка комерційних організацій у структурі оптових покупців продукції вітчизняних фармацевтичних підприємств (з 69,8% у 1996 р. до 70,6% у 1997 р).

Можна відмітити, що у 1997 році фармацевтична галузь вже вийшла на новий більш високий рівень свого розвитку. Активно впроваджувалися нові наукові досягнення і нові технології, якість продукції відповідала стандартам високорозвинених країн, виробництва приводилися у відповідність до вимог GMP, активно розвивалася маркетингова діяльність.