Вивчення механізмів правового регулювання якості в фармацевтичній галузі України

Як правило, документи слід складати у вигляді бланків, щоб по ходу технологічного процесу можна було занести усі дані, що стосуються як виконання конкретних операцій, так і контролю параметрів технологічного процесу. Такі заповнені, підписані і затверджені документи складає частина протоколів виробництва і упаковки серії, огляд яких необхідно проводити після закінчення виготовлення серії, а дані враховувати разом з результатами випробувань готової продукції при видачі дозволу на випуск.

На кожну виготовлену серію слід складати і зберігати протокол виробництва серії. Він має бути заснований на відповідних частинах ухвалених документів: виробничої рецептури і технологічних інструкцій. Спосіб підготовки цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Протокол повинен містити номер виготовленої серії.

Перед початком будь-якого технологічного процесу має бути перевірене і запротокольоване, що устаткування і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, що не вимагаються для планованого процесу, і що устаткування є чистим і готовим до експлуатації.

На кожну виготовлену серію або частину серії слід складати і зберігати протокол упаковки серії. Він повинен ґрунтуватися на відповідних частинах інструкцій по упаковці, а спосіб підготовки цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Протокол повинен містити номер серії і кількість нерозфасованої продукції, яка має бути упакована, а також номер серії і плановану кількість готової продукції, яка буде отримана.

Перед початком будь-якої операції по упаковці має бути перевірено і запротокольовано, що устаткування і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, що не вимагаються для запланованих операцій по упаковці, і що устаткування є чистим і готовим до експлуатації.

Як правило, виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції по упаковці складають як бланки і копіюють для виробництва кожної серії. Внесення інформації (даних) в ці документи, а також в інші бланки, що є додатком до різних методик, може здійснюватися рукописним способом, шляхом вклеювання автоматично роздруковуваних результатів або іншим способом, що не допускає втрати даних.

Заповнені і підписані протоколи виробництва і упаковки серії підлягають перевірці і затвердженню відповідно до встановленого на підприємстві порядку.

Затверджуючі підписи розташовують на першій або останній сторінці протоколу або на кожній сторінці. Залежно від політики підприємства в затвердженні протоколів можуть брати участь керівники виробничого відділу, відділу контролю якості, відділу забезпечення якості і в обов'язковому порядку уповноважена особа.

Експертиза, узгодження, затвердження виробничих рецептур і технологічних інструкцій та інструкцій по упаковці, є аналогічними, як і для технологічних і технічних регламентів.

Досьє виробничої ділянки - це документ, підготовлений виготовлювачем і містить спеціальну і фактичну інформацію про дотримання вимог GMP при виробництві або контролі ЛЗ на цій ділянці, а також про будь-які тісно взаємозв'язані роботи в прилеглих і сусідніх будівлях. Якщо на цій ділянці здійснюється тільки частина операцій по виробництву і контролю ЛЗ, то досьє виробничої ділянки повинно описувати тільки їх (наприклад, упаковку, аналіз тощо). Досьє виробничої ділянки складає частину звіту інспектора про проведену інспекцію на відповідність вимогам GMP.

Досьє виробничої ділянки має бути коротким, наскільки це можливо, і його обсяг не повинен перевищувати 25-30 сторінок формату А4. Усі листи мають бути пронумеровані; кожен лист повинен мати номер редакції і строк дії. Кожна частина (1-9) досьє повинна починатися з нового листа, щоб її можна було актуалізувати і замінювати відповідні листи.

По можливості, замість опису слід використовувати прості плани, малюнки, схеми, які мають бути розміщені на листі формату А4. Обсяг описової частини має бути обмежений. Якщо потрібно надати детальнішу інформацію, вона має бути дана інспектором у відповідній частині його звіту.

Вимоги до документації фармацевтичних підприємств відбиті в правилах ЄС «Керівництво по GMP для лікарських препаратів», глава 4 (Документація), а також у ряді національних настанов. Так, виробнича документація повинна відображувати усі заходи, що виконуються по виробництву готової продукції і забезпеченню її якості з моменту постачання початкової сировини до відвантаження продукції споживачеві і, у разі потреби, її відзиву з ринку.

Усі документи на фармацевтичному підприємстві розділяють на: 1) документи із зовнішніх джерел, до яких відносимо: а) закони та інші нормативні документи; б) державні галузеві стандарти (ГОСТ, ДСТУ); в) галузеві стандарти (ГСТ); г) технічні умови (ТУ, МУ, MP) та 2) документи внутрішні, розроблені і затверджені на підприємстві.

Досьє виробничої ділянки належить до документації I рівня. Воно відповідно до єдиних для усіх підприємств (суб'єктів підприємницької діяльності) вимог (Настанова 42-01-01): в обсязі не більше 25-30 сторінок формату А4, з відміткою про строк дії кожної пронумерованої сторінки тощо.

Специфікації належать до документації II рівня. Розрізняють такі види специфікації: 1) на початкову сировину; 2) пакувальні матеріали, допоміжні матеріали, використовувані у виробництві; 3) готовий продукт.

У Європейських правилах GMP ЄС зазначається, що окремі виробничі операції необхідно виконувати відповідно до певних процедур (стандартних робочим методикам) з дотриманням принципів GMP з метою отримання продукції необхідної якості і відповідно до вимог ліцензії на виробництво і реєстраційних документів.

GMP встановлює наступні загальні вимоги до виробництва:

- виробництво проходить під контролем компетентних працівників;

- будь-які операції з матеріалами і продуктами виконуються відповідно до правил (письмових методик або інструкцій) і відображаються в документах (протоколюються);

- початкові, пакувальні матеріали перевіряються для забезпечення гарантії відповідності зробленому замовленню.

До виробництва ЛЗ GMP встановлює наступні особливі вимоги: має бути виключена контамінація початкової сировини або продукції іншою сировиною або продукцією (тобто перехресна контамінація).

Для різних способів профілактики перехресної контамінації в правилах GMP наведені наступні технічні або організаційні заходи:

- виробництво в окремих приміщеннях (пеніциліни, ЛЗ із вмістом живих мікроорганізмів) або окремо за часом з очищенням робочого місця;

- використання шлюзів і пристроїв для витягу повітря;

- мінімізація рециркуляції або повернення неочищеного повітря;

- використання спеціального захисного одягу;

- використання процесів очищення і деконтамінації;

- використання замкнутих виробничих систем;

- тестування на залишки, маркування устаткування.

Виробництво ЛЗ має бути описане за допомогою наступних процедур:

- забезпечення початковими матеріалами;

- підготовка початкових матеріалів;

- обробка продукту;

- забезпечення пакувальними матеріалами;

- підготовка первинних пакувальних матеріалів;

- розфасовка продукту;

- підготовка вторинних пакувальних матеріалів;

- упаковка продукту;

- поводження з продуктом.

Основні вимоги постійно доповнюються за рахунок специфічних вимог для різних видів ЛЗ, що випускаються, і видаються як доповнення до правил GMP.

Зазначеними правилами встановлюються наступні вимоги до кваліфікація приміщень, устаткування, валідація технологічного процесу.

При проведенні кваліфікації чистих приміщень перевіряються наступні параметри:

- цілісність і герметичність монтажу НЕРА-фільтрів;

- швидкість повітряного потоку на фільтрах і кратність повітрообміну у приміщеннях;

- розрахункова концентрація аерозольних часток в повітрі;

- мікробне забруднення;

- перепади тиску між приміщеннями;

- регенерація розрахункової концентрації аерозольних часток;

- герметичність конструкцій чистих приміщень;

- температура повітря;

- відносна вологість повітря;

- освітленість.

Кваліфікація устаткування (qualification) - це дії, які засвідчують, що конкретне устаткування працює правильно і дійсно веде до очікуваних результатів.

Кваліфікацію устаткування проводять в 4 етапи:

- кваліфікація проектування, конструювання (DQ - Design Qualification);

- кваліфікація монтажу(IQ - Installation Quali - fication);

- операційна кваліфікація (OQ - Operational Qualification);

- кваліфікація функціонування (PQ - Performance Qualification).

Кваліфікація проектування (DQ) - це аналіз відповідних документів, що засвідчують, що устаткування правильно спроектоване (сконструйовано) для виробничого процесу.

Кваліфікація монтажу (IQ) - це документально оформлене випробування і тестування встановленого устаткування, яке з високим ступенем достовірності підтверджує, що устаткування змонтоване і підключене відповідно до специфікації і вимог технологічного процесу.

Операційна кваліфікація (OQ) являє собою перевірку граничних величин із використанням критеріїв прийнятності для виробничих систем і устаткування, критичних операцій упродовж цілого виробничого процесу з використанням так званих умов самого поганого випадку. Під час операційної кваліфікації в найбільшій мірі використовують процеси, при яких стимулюється виробнича діяльність.

Кваліфікація функціонування (PQ) - це документально оформлене випробування і тестування устаткування, яке з високим ступенем достовірності підтверджує, що устаткування функціонує відповідно до вимог специфікації і стабільно дає очікувані результати, тобто продукт відповідної якості.

Під час кваліфікації функціонування цілого виробничого процесу аналізується вплив критичних параметрів виробництва на кінцевий продукт і оцінюється потужність запропонованого виробництва. Бажано, щоб розмір партії відповідав розміру виробничої партії.

Валідація (validation) передбачає дії, які відповідно до принципів GMP доводять, що якась методика, процес, устаткування, діяльність або система дійсно призводять до очікуваних результатів.

Валідація полягає в документованому підтвердженні відповідності устаткування, умов виробництва, технологічного процесу, якості напівпродукту і готового продукту діючим регламентам і вимогам нормативної документації.

Валідацією процесу (process validation) є документоване підтвердження того, що процес, що проводиться в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно і з відтворними результатами і призводить до отримання ЛЗ, що відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям і характеристикам якості. Розглянемо основні види валідації.

Перспективна валідація (prospective validation) - це валідація, що проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

Супутня валідація (concurrent validation) - це валидация, яку проводять під час серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

Ретроспективна валідація (retrospective validation) - це валідація процесу у разі виробництва препарату, який вже розміщений на ринку, на підставі зібраних даних про виробництво, випробування і контроль серії.

Ревалидация або повторна валидация (re - validation) - повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/устаткування, внесені відповідно до процедур контролю змін, не здійснили несприятливого впливу на характеристики процесу і якість препарату.

Особливою вимогою GMP є необхідність валідації для процесу виробництва фармацевтичної продукції. Процес валідації є тестуванням умов виробництва і контролю якості фармацевтичної продукції на відповідність вимогам GМР.

На фармацевтичному підприємстві має бути співробітник, відповідальний за проведення валідації, який формує робочу групу, і призначає її керівника.

Для валідації виробничих процесів (і невиробничих процесів, які чинять вплив на якість продукту) GMP потрібні:

- проведення валідаційного аналізу відповідно до встановлених методик;

- документальне віддзеркалення результатів і висновків по валідації;

- перевірка відтворюваності нового процесу, що підтверджує його придатності до серійного виробництва;

- валідація істотних змін виробничого процесу (процес, початкові матеріали і устаткування);

- ревалідація виробничих процесів і технології (для підтвердження гарантії відтворюваності).

Основним елементами валідації є: 1) оцінка монтажу і працездатності основного технологічного і допоміжного устаткування, у тому числі комп'ютерних систем; 2) оцінка умов і параметрів технологічного процесу; 3) оцінка меж можливого відхилення у веденні процесу; 4) оцінка методів аналізу; 5) складання протоколів і звіту валідації.

Валідацію необхідно проводити для кожного нового технологічного процесу перед його впровадженням у виробництво та існуючих процесів виробництва стерильних ЛЗ (валідація технологічного процесу і устаткування).

Повторну валідацію (ревалідацію) проводять у випадках:

- зміни нормативної документації на готовий ЛЗ, сировину, допоміжні, пакувальні або маркувальні матеріали;

- зміни технологічної документації;

- заміни або ремонту устаткування;

- переобладнання виробничих приміщень і допоміжних систем (опалювальної, вентиляційної, кондиціонування та ін.);

- виявлення нерегламентованих відхилень при проведенні технологічного процесу;

- планової валідації з урахуванням відповідних графіків.

Валідація очищення (cleaning validation) - це документоване підтвердження того, що затверджена процедура очищення забезпечуватиме таку чистоту устаткування, яка потрібна для виробництва ЛЗ.

По вимогах GMP PIC в кожній серії наступного препарату повинно знаходитися не більше 0,001% попереднього препарату в одній терапевтичній дозі. У кожному грамі наступного ЛЗ повинно міститися не більше 10 мкг попереднього препарату.

Для проведення валідації потрібні такі документи:

- валідаційний майстер-план;

- протоколи валідації;

- звіт по валідації.

Валідаційний майстер-план - це документ, в якому описується мета і завдання валідації, призначення і компетенція валідаційної комісії, загальні методики проведення валідаційних процесів або посилання на них, принципи вибору і обґрунтування критеріїв прийнятності, використання приладів і устаткування, план-графік валідаційних робіт.

Перед проведенням валідації складається валідаційний протокол, тобто документ, в якому описується те, що планується зробити: предмет валідації, конкретна методика валідаційних вимірів, критерій прийнятності, прилади, якими проводять валідацію, П.І.Б. і посада того, хто проводитиме валідацію, форма представлення результатів валідаційиых вимірів, шаблон висновків або заключень валідаційної прийнятності.

На підставі дій, проведених відповідно до протоколу, і отриманих результатів керівник робочої групи складає звіт про проведення валідації, яким є документ, в якому описується те, що зроблено, тобто результати валідаційних вимірів та висновки й рекомендації, якщо є невідповідності, а також рекомендації по їх усуненню.

Звіт про проведення валідації містить мету; початкову інформацію; відомості про калібрування вимірювальних засобів; протоколи результатів по перевірці відповідності монтажу, працездатності устаткування, умов і параметрів технологічного процесу специфікаціям і нормативній документації; аналіз отриманих результатів, пропозиції і висновки; вимоги по проведенню повторної перевірки.

Керівник робочої групи складає план проведення валідації з максимальним обліком накопиченої раніше інформації. План має бути узгоджений з усіма зацікавленими підрозділами (проектні, конструкторські, науково-дослідні, виробничі, по контролю якості) і затверджений співробітником, відповідальним за проведення валідації. Керівник робочої групи також затверджує звіт і видає висновки про відповідність об'єкту (устаткування, технологічний процес і т. д.) вимогам нормативної або технологічної документації.

Робоча група і представники зацікавлених підрозділів, що виконують роботу по валідації, несуть відповідальність за її проведення. Персонал, що залучається до роботи по проведенню валідації, повинен пройти відповідне навчання (інструктаж).

3.3 Механізми покращення управління якістю в фармацевтичній

компанії ЗАТ «БІОЛІК»

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів - організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Отже, в результаті створення нових стратегій розвитку й наступного реформування безперервно оновлюється (й ускладнюється) модель як корпоративного менеджменту, так і менеджменту якості (далі - МЯ). Іншими словами, рівень МЯ повинен відповідати рівню розвитку корпоративного менеджменту.

Якщо начальному етапу розвитку компанії «БІОЛІК» відповідає традиційна система виробничого контролю й забезпечення якості, то вищий етап розвитку компанії (з притаманними йому новаціями) вимагає переходу до системи загального управління якістю (Total Quality Management - TQM).

Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

Можна констатувати, що менеджмент якості є менеджментом четвертого покоління і стає сьогодні провідним менеджментом фірм. Одночасно виходить процес зрощення МВО (Management by Objectives) - управління за цілями й МЯ, але вже на новому, якісно іншому рівні. Сьогодні компанія «БІОЛІК», не є новатором у сфері менеджменту якості та екології, і не може розраховувати на успіх у бізнесі та будь-яке громадське визнання.

Система загального управління якості (Total Quality Management - TQM) являє собою не просто підхід до організації процесів планування, забезпечення й контролю якості продукції фірми.

Основні положення концепції TQM для компанії «БІОЛІК» можна відобразити наступним чином:

- визначальна роль керівництва у заходах по реформуванню / реструктуризації підприємства на підставі принципів ТQМ. Керівництво повинно очолити реорганізацію діяльності фірми, інтегрувати систему управління якістю до загальної моделі управління компанією;

- основна увага - клієнтам. Перш за все вони повинні бути ідентифіковані, тобто співробітникам і в першу чергу керівникам необхідно чітко знати, хто є споживачами продукції фірми. Також слід визначити потреби своїх клієнтів, розробити систему показників, що визначають ступінь задоволення клієнтів продукцією фірми, і ввести показники до системи мотивації співробітників як основний індикатор успіху розвитку організації. Значну роль у підвищенні ефективності взаємодії з клієнтами відіграє система комунікації з ними. Отже, інформаційна система фірми повинна суміщатися з інформаційними системами основних клієнтів;

- стратегічне планування. Велика увага в TQM надається процесам планування взагалі і стратегічного планування зокрема. Причому планується досягнення не тільки традиційних виробничо-господарських цілей, але й таких як рівень задоволення споживачів, позитивний діловий образ компанії, престиж торгових марок тощо;

- залучення усіх співробітників. В TQM передбачається делегування більшої відповідальності на нижчі рівні управління. При цьому співробітники повинні мати спеціальну підготовку для прийняття цієї нової для них відповідальності. При збільшенні відповідальності рядових співробітників підвищується роль зворотного зв'язку, який стає основним складовим елементом інформаційної системи підприємства. Важливу роль відіграють соціальні й психологічні фактори. Самоконтроль (належним чином підготовлений) і контроль з боку колег працюють ефективніше, ніж формальний контроль зверху;

- підготовка персоналу. За умов розширення повноважень та збільшення функціональних обов'язків виникає необхідність у постійній підготовці персоналу, причому не вузької підготовки за окремими професіональними питаннями, а більш широкої освіти;

- нагороди і визнання. Для того, щоб нова система працювала, необхідно, щоб вона була закріплена у відповідній системі мотивації, яка б заохочувала належну поведінку й обмежувала б неналежну. Формальні нагороди й визнання повинні гармоніювати з неформальними. Таким чином, система менеджменту якості глибоко укорінюється (інтегрується) в загальну систему управління, яка підтримується системою мотивації, а вона в свою чергу закріплюється в системі цінностей фірми, тобто в організаційній культурі;

- розробка продукції та послуг повинна швидко реагувати на постійно змінювані та збільшувані потреби й очікування споживачів. Критичним значенням наділені такі показники, як покращення якості розробки, тобто відповідність розробок вимогам клієнта, й тривалість циклу розробки - запровадження;

- управління процесом. Основоположним принципом TQM є концентрація всіх зусиль з удосконалення діяльності підприємства на конкретних процесах, особливо на процесах, що безпосередньо впливають на якість кінцевої продукції фірми;

- якість постачальників. Вимоги до якості продукції постачальників пред'являються практично ідентичні, що і до власної. Для моніторингу постачальників слід оперативно відслідковувати якість їх продукції та своєчасно відмовлятися від послуг ненадійних (якщо це можливо);

- інформаційна система. Для нормального функціонування системи TQM необхідно розробляти і впроваджувати підтримуючу інформаційну систему, що дозволить ефективно збирати, зберігати й використовувати дані, інформацію і знання. Але при цьому слід чітко визначити, які дані збирати та як їх обробляти та розповсюджувати. В сучасних умовах надлишок інформації є більш небезпечним симптомом, ніж її відсутність;

- кращий досвід. Одним з дієвих інструментів по підвищенню якості та покращенню системи управління є визначення та використання кращого досвіду інших компаній (так званий бенчмаркінг). Зазвичай ця діяльність складається з визначення процесів, які потребують покращення, моделювання власних процесів, вивчення кращого досвіду інших компаній, аналізу й формулювання висновків, а також використання отриманих результатів;

- постійна оцінка ефективності роботи системи управління якістю. Для такої оцінки слід розробити систему критеріїв і порядок проведення цих оцінок. Отримані й проаналізовані результати повинні використовуватися для подальшого удосконалення діяльності підприємства.

Неприпустимо вирішувати питання менеджменту якості «і відриві» від системи управління підприємством/компанією/проектом в цілому. На практиці це призводить до появи психології, що поділяє учасників проекту на відповідальних і безвідповідальних, в результаті чого персонал, що виконував основні роботи за проектом, практично не несе відповідальності за якість. Внаслідок цього стає неможливим отримання продукції належної якості в цілому.

Система TQM призначена для забезпечення відповідності якості продукції компанії/проекту вимогам норм, завдань споживачів та діє на усіх фазах проектного циклу. В менеджменті якості беруть участь все організації, служби й підрозділи підприємства/компанії. При цьому виконуються наступні функції:

- планування якості продукції підприємства/проекту та його окремих елементів;

- створення команди кожного корпоративного проекту, включаючи підготовку кадрів, й організацію трудової діяльності;

- підготовка виробництва, тобто забезпечення необхідної для завданого рівня якості кваліфікації виконавців та їх технічного оснащення;

- розробка системи матеріально-технічного забезпечення;

- контроль и поточна оцінка досягнутого рівня якості, включаючи вхідний, операційний та приймальний контроль технологічних процесів і виробничих операцій, а також здійснення інспекційного контролю;

- інформаційне забезпечення, включаючи систему збирання, обробки і передання інформації між рівнями управління;

- лабораторне, метрологічне і геодезичне забезпечення технологічних процесів;

- правове забезпечення менеджменту якості.

Основним критерієм, за яким може здійснюватися розподіл систем управління якістю за різними рівнями, є те, як вони застосовуються при внесенні змін у діяльність організації. Саме на етапі впровадження змін виникає найбільша потреба в ефективній системі.

Ознайомившись з характеристиками всіх трьох рівнів системи управління якістю, компанія «БІОЛІК» може прийняти свідоме рішення, для яких цілей їй потрібна система , до роботи на яких рівнях вона готова, що від неї вимагати побудов такої системи і який результат вона зможе отримати.

На першому рівні реалізації мін в роботі організації здійснюється «за межами» документованої системи. Основний алгоритм має такий вигляд: прийняття керівництвом компанії «БІОЛІК» рішення про зміни - впровадження змін - подальше відображення документації системи.

Основним принципом застосування документованої системи управління на другому рівні є внесення змін до діяльності організації через внесення змін до відповідних системних документів. Ініціювання змін та удосконалень може здійснюватися «за межами» системи, але реалізації відповідних рішень відбувається в рамках системи, із застосуванням ї можливостей.

Головною ознакою документованої системи управління третього рівня є те, що вона застосовується не тільки на етапі впровадження змін, але й на етапі їх ініціювання та прийняття відповідних рішень. Така система повинна забезпечувати із досить високою вірогідністю виконання таких умов:

- інформація, необхідна для ініціювання та реалізації важливих проектів по удосконаленню, буде зібрана й проаналізована;

- на підставі аналізу інформації будуть виявлені сфери можливого удосконалення;

- для певних сфер удосконалення будуть прийняті ефективні рішення щодо ініціювання відповідних змін.

Успішна діяльність компанії «БІОЛІК» в першу чергу залежить від професіоналізму керівників та спеціалістів в галузі управління. Однак, конкретних стандартів на управлінську діяльність мало, а система контролю цієї діяльності ще повністю не розроблена.

Основним критерієм, за яким може здійснюватися розподіл систем управління якістю за різними рівнями, є те, як вони застосовуються при внесенні змін до діяльності організації. Саме на етапі впровадження змін виникає найбільша потреба в ефективній системі.

Висновки до розділу 3

Актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів - організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

РОЗДІЛ 4. ОХОРОНА ПРАЦІ НА ЗАТ «БІОЛІК»

4.1 Організація безпеки робіт на ЗАТ «БІОЛІК»

До числа найважливіших заходів у рамках цілісності системи забезпечення виробничої (професійної) безпеки робітників в процесі трудової діяльності відноситься організація охорони праці на підприємстві в цілому і організація безпечного виконання робіт безпосередньо на робочих місцях і ділянках зокрема. Створення оптимальних і безпечних умов праці на підприємствах, в установах і організаціях для робітників усіх галузей є одним з першочергових завдань сьогодення. Поліпшення виробничого середовища дає можливість підвищувати ефективність праці, зберігати працездатність та стан здоров'я працівників.

Вирішення багатьох соціально-економічних, технічних та санітарно-гігієнічних проблем в усіх сферах професійної діяльності людини з урахуванням її специфіки, дасть можливість для зниження виробничого травматизму та професійної захворюваності.

Запровадження нових технологій, використання нової техніки та речовин зумовлюють зміни умов праці та характер професійних патологій. Законодавство України встановлює єдині вимоги з безпеки праці для всіх підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності та видів діяльності для всіх працюючих. Але на практиці ці вимоги не завжди виконуються.

Багато людей сьогодні страждає через порушення нормативів і правил техніки безпеки, гігієни, незадовільних умов праці, отримує травми тощо.

Персонал, робота якого пов'язана безпосередньо з небезпечними чинниками, для безпечного ведення робіт повинен володіти спеціальними знаннями з охорони праці. Ситуація з професійною захворюваністю, що складається в Україні, вимагає реалізації комплексних заходів щодо створення умов праці, які забезпечать захист працюючих від несприятливого впливу професійних шкідливих чинників.

Основні права громадян щодо охорони праці проголошені Конституцією України, яка була прийнята Верховною Радою 28.06.1996 р. Конституція -- основний закон держави, вона декларує рівні права усім громадянам на вільний вибір праці, яка відповідає безпечним і здоровим умовам, забороняє використовувати працю жінок і неповнолітніх на небезпечних для їхнього здоров'я роботах (ст. 43). Конституція гарантує право працівників на відпочинок, відпустки, скорочення робочого дня для робітників окремих професій (ст. 45). У ст. 46 закріплені права громадян на соціальний захист, що включає право на забезпечення в разі втрати працездатності, годувальника тощо.

Одним із головних документів, який забезпечує виконання службових обов'язків працівниками, є Кодекс законів про працю України (КЗпП).

КЗпП спрямований на охорону трудових прав працівника. Він регулює трудові відносини і трактує вимоги до трудової діяльності громадян, що сприяють зростанню продуктивності праці і поліпшенню її якості. У ньому конкретизовані нормативні положення чинного законодавства.

Законодавство України про охорону праці являє собою систему взаємозалежних нормативно-правових актів, які регулюють відносини у галузі реалізації державної політики щодо правових, соціально-економічних, організаційно-технічних і лікувально-профілактичних заходів та засобів, спрямованих на збереження здоров'я і працездатності людини в процесі трудової діяльності.

До законодавчої бази належать:

- Закон України «Про охорону праці» (у новій редакції набув чинності 17.12.2002 р.);

-Закон України «Про охорону здоров'я»;

- Закон України «Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань, які спричинили втрату працездатності»;

- Закон України «Про пожежну безпеку»;

- Закон України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення»;

- Закон України «Про основні засади державного нагляду у сфері господарської діяльності».

Нерідко організацію охорони праці зводять лише до наглядовим функцій. У той же час за своїм змістом організація охорони праці включає широкий спектр обов'язків, заходів, цілком конкретних дій і процедур, спрямованих на створення умов для безпечного виконання робіт, виконання встановлених норм і правил, а в кінцевому підсумку, на збереження життя і здоров'я людини при виконанні нею трудових обов'язків.

На підприємстві ЗАТ «БІОЛІК» завдання організації, координації, і регулювання роботи з охорони праці полягає у створенні відповідної структури, формування органів управління та механізмів, що реалізують основні положення концепції системи, визначення порядку та умов взаємодії між усіма рівнями, суб'єктами, об'єктами та іншими системо утворюючими елементами управління, розмежування та інтеграції функцій служб, відділів і підрозділів, встановлення прав, обов'язків і відповідальності посадових осіб, порядку прийняття концептуальних, управлінських, інженерних рішень та їх реалізації з метою забезпечення ефективності функціонування підприємства в області праце охоронної діяльності.

На підприємстві «БІОЛІК» праце охоронні процеси передбачають також реалізацію завдань управління, спрямованих на забезпечення безпечного функціонування технічних і транспортно-технологічних засобів, енергетичного обладнання, будівель і споруд, підбір і підготовку кадрів та інше.

На підприємстві «БІОЛІК» існує регламентування робіт, тобто конкретний і ціле направлений розподіл обов'язків, прав, відповідальності. Зв'язки між різними службами мають важливе значення з точки зору ефективного функціонування системи управління.

На підприємстві «БІОЛІК» функціонує добре продумана організаційна структура, котра допомагає усвідомити соціальну роль кожного члена колективу або підрозділу, тобто визначити, чого чекає від них підприємство, виходячи з корпоративних цілей.

Організація управління на підприємстві «БІОЛІК» передбачає участь і співпрацю усіх служб, посадових осіб, суспільних інститутів і осіб робочого персоналу в вирішенні питань безпеки праці, реалізуючи тим самим принцип партисипативного управління.

Керівники служб, відділів, структурно - функціональних підрозділів підприємства мають конкретні цільові повноваження в рамках рішення задач профілактики нещасних випадків, а їх роль, права і обов'язки чітко відображені в положеннях цих служб і підрозділів.

Таким чином, організаційний комплекс заходів і дій є тим механізмом, який забезпечує досягнення встановлених цілей сукупності менеджменту охорони праці, а організаційна структура відображає всі між функціональні відносини та інформаційні потоки між службами та підрозділами, що підтверджується відповідними нормативними документами, діючими в рамках підприємства.

Цими регулюючими документами є:

- положення;

- стандарти;

- інструкції;

- організаційні карти;

- матричні таблиці.

Котрі визначають взаємозв'язок, співпідпорядкованість підрозділів і окремих посадових осіб по вирішенню питань, пов'язаних із створенням безпечних і нешкідливих умов праці.

В цих документах чітко визначені обов'язки і відповідальність за:

- утримання в справному стані технічних засобів, будівель і споруд;

- безпечну організацію праці;

- створення умов для безпечного виконання робіт;

- безпечне виконання робіт;

- здійснення технічного нагляду за дотриманням норм і правил безпеки та інше.

Відповідальні особи знають і забезпечують суворе дотримання трудового праце охоронного законодавства, мають перелік робіт з підвищеною небезпекою на своїх дільницях, організовують проведення усіх видів інструктажів, навчання підлеглих їм робітників безпечним методам і прийомам праці, слідкують за дотриманням ними правил і інструкцій.

Загальна відповідальність за станом охорони праці, дотримання законодавчих положень лежить на керівнику підприємства, а також покладається на начальників цехів, дільниць, служб і відділів.

На підприємстві «БІОЛІК» необхідною умовою ефективної організації є наявність спеціального органу (служба), котрий формує і координує горизонтальні (між функціональні) і вертикальні (лінійні) зв'язки, пов'язані з вирішенням питань забезпечення безпеки праці.

Таким органом на підприємстві «БІОЛІК» є служба охорони праці і охорони навколишнього середовища, котра реалізовує концептуальну політику в області створення нормативних умов на робочих місцях і ділянках, прогнозування ризику і профілактики нещасних випадків, професійних захворювань і аварій, інтеграції діяльності інших служб підприємства і орієнтації їх на досягнення кінцевої цілі.

Основні функції, котрі виконує відділ охорони праці:

- розробляє ефективну цілісну систему управління охороною праці, сприяє вдосконаленню діяльності в цьому напрямку кожного структурного підрозділу і кожної посадової особи;

- проводить оперативно-методичне керівництво всієї роботи з охорони праці;

- проводить робітникам вступний інструктаж з питань охорони праці.

Відділ організовує:

- забезпечення працюючих правилами, стандартами, нормами, положеннями, інструкціями і іншими нормативними документами з охорони праці;

- облік і аналіз нещасних випадків, професійних захворювань і аварій, а також збитків від цих пригод;

- підготовку статистичних звітів підприємства з питань охорони праці;

- розробку перспективних і поточних планів роботи підприємства, створення безпечних і нешкідливих умов праці.

Підвищення кваліфікації і перевірку знань посадових осіб з питань охорони праці.

Відділ охорони праці контролює:

дотримання діючого законодавства, міжгалузевих, галузевих і

інших нормативних актів, виконання робітниками посадових інструкцій з питань охорони праці;

- виконання приписів органів державного нагляду;

- своєчасне проведення навчання і інструктажів працюючих, атестації і переатестації з питань охорони праці посадових осіб і осіб, виконуючих роботу з підвищеною небезпекою, а також дотримання вимог безпеки при виконанні цих робіт;

- контролює забезпечення робітників засобами індивідуального захисту, лікувально-профілактичним харчуванням, молоком чи рівноцінними продуктами, миючими засобами, санітарно-побутовими приміщеннями;

- виконання заходів, приказів, розпоряджень з питань охорони праці, а також заходів спрямованих на усунення причин нещасних випадків і аварій, вказаних в актах розслідування.

Керівник служби охорони праці і охорони навколишнього середовища має повноваження в усьому діапазоні робіт у відповідності з цільовими задачами.

Тобто цільові функції передбачають, що служба охорони праці і охорони навколишнього середовища має право вирішувати, що, коли і де повинно робитися з забезпечення безпеки праці, а керівники (виконавці) інших служб і підрозділів визначають, ким і як це здійснюється.

Організація роботи щодо забезпечення безпеки праці на підприємстві будується , виходячи з трьох рівневої схеми управління:

- верхній - рівень управління;

- середній - рівень інженерного і організаційного забезпечення;

- нижчий - рівень виконання.

Виходячи з цього і керуючись вимогами Закону, можливо виділити три основні напрямки, по котрим здійснюється організаційна діяльність:

- організація самого управління праце охоронною діяльністю;

- загально організаційне забезпечення функціонування управлінського механізму;

- організація безпечного виконання конкретних видів робіт і процесів.

Організація управління охороною праці базується на використанні основних принципів і положень теорії управління, а також реалізації відомих загально управлінських функцій, таких як прогноз і планування, організація і координація робі в області охорони праці, аналіз, оцінка стану і контроль за функціонуванням системи.

Загально організаційне забезпечення передбачає реалізацію спеціальних функцій управління.

Організація безпечного виконання робіт і процесів має напрямок на створення умов, відповідаючих чи, наближених до нормативних вимог, зниження негативного впливу на людину факторів небезпеки, та прийняття інших засобів, забезпечуючих дотримання персоналом встановлених правил.

При аналізі і формуванні організаційної структури підприємство «БІОЛІК» додержувалося наступних основних вимог:

структура повинна відповідати системам функцій, цілей і задач

управління;

в системі управління повинні діяти вертикальна і горизонтальна

координація;

управління системою повинно здійснюватися органом, котрий

формує керуючий вплив.

Загальна організація охорони праці на підприємстві «БІОЛІК» включає:

- структурно-функціональну схему і порядок взаємодії служб, підрозділів і посадових осіб з питань охорони праці, відповідно структурі цілей і сутності проблем управління охороною праці;

- цільові задачі і функції служб, відділів і структурних підрозділів, в тому числі служби охорони праці і охорони навколишнього середовища по організації і координації робіт;

- обов'язки посадових осіб по організації безпечного виконання робіт, а також обов'язки осіб, відповідальних за утримання у справному стані інженерних споруд, обладнання, механізмів, та інших технічних засобів і їх безпечну експлуатацію;

- обов'язки інженерного персоналу і робітників при виконанні робіт.

В інфраструктуру заходів загально організаційного характеру, забезпечуючих рішення цільових задач, також входять:

- навчання і професійний відбір з врахуванням психофізіологічних і індивідуальних особливостей робітників;

- інформаційне і нормативно-правове забезпечення;

- технологічна підготовка виробництва;

- розслідування і аналіз нещасних випадків і професійних захворювань;

- оцінка і створення оптимальних умов праці;

- підтримка в технічно справному стані транспортно-технологічних засобів, енергетичного обладнання, гідротехнічних і інженерних споруд, організація їх безпечної експлуатації;

- забезпечення безпеки руху транспортних засобів і пішоходів;

- матеріально-технічне забезпечення та інше.

При формуванні загально організаційної структури управління на підприємстві встановлені склад служб і підрозділів, котрі беруть участь в управлінні і організації виробництва, порядку розподілу функцій і координації їх діяльності.

При встановленні порядку координації діяльності вказується служба, на котру покладається координація, на підприємстві це служба охорони праці і охорони навколишнього середовища, а також інформаційні зв'язки цієї служби з іншими службами і підрозділами (посадовими особами) підприємства.

Наказом Держнадзорохоронпраці України від 15.11.2004 р. № 255 затверджені рекомендації про структуру і чисельність служби з охорони праці (до Типового положення про службу з охорони праці).

На підприємстві служба з охорони праці повинна комплектуватися, як правило, спеціалістами такого профілю:

- інженерами відповідних спеціальностей;

- спеціалістами з питань гігієни праці;

-юристами, що спеціалізуються на питаннях законодавства з охорони праці.

У відповідності зі ст.157 КЗпП України і ст.18 Закону України «Про охорону праці» на власника підприємства покладається обов'язок проведення інструктування і навчання з питань охорони праці, про надання першої медичної допомоги потерпілим від нещасних випадків, про правила поведінки при виникненні пожарів.

Наказом Комітету з надзору за охороною праці України від 26.01.2005р. № 15 затверджено «Типові положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці».

На підприємстві на основі Типового положення і вимог державних міжгалузевих і галузевих нормативних актів з охорони праці, розроблені і затверджені наказом «Положення підприємства про навчання» з питань охорони праці, сформовані плани, графіки проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці.

Робітники підприємства при прийомі на роботу і періодично в процесі праці повинні проходити навчання і перевірку знань згідно вимог Положення з навчання. Допущення до роботи без навчання і перевірки знань з питань охорони праці заборонене.

Відповідальність за організацію і здійснення навчання, і перевірку знань робітників з питань охорони праці згідно п. 1.13 Типового положення покладається на керівника підприємства, в структурних підрозділах (цех, дільниця, лабораторія) на керівників цих підрозділів, а контроль на службу охорони праці і охорони навколишнього середовища.

Підготовка працівників для виконання робіт з підвищеною небезпекою здійснюється тільки в навчальних закладах, котрі отримали у встановленому порядку ліцензію Міносвіти і дозвіл Держнадзорохоронпраці на здійснення такого навчання. При цьому дисципліна загального курсу і «Охорона праці» вивчається в обсязі не менш ніж 30 годин.

На підприємстві ЗАТ «БІОЛІК» наказом у відповідності з НПАОП 0.00-4.09-93 «Типове положення про комісію з питань охорони праці підприємства» створена постійно діюча комісія для перевірки знань працюючих з питань охорони праці.

Усі мають посвідчення про здачу екзаменів в органах Держнадзорохоронпраці з питань охорони праці.

Від профспілки суспільний інспектор з питань охорони праці.

До складу усіх комісій включають керівника відділу охорони праці і охорони навколишнього середовища.

Усі члени комісії у встановленому Типовому положенні порядку пройти навчання і перевірку знань з питань охорони праці.

При перевірці знань робітників, котрі безпосередньо організовують чи виконують роботу з підвищеною небезпекою, необхідність участі в роботі комісії представника органу Держнадзорохоронпраці визначається державними, міжгалузевими і галузевими нормативними актами з охорони праці.

Перед перевіркою знань на підприємстві організовуються заняття, лекції і консультації.

Позачергове навчання і перевірка знань посадових осіб і спеціалістів з питань охорони праці проводиться:

- при вводі у дію нових чи переглянутих нормативних актів з охорони праці;

- при вводі в експлуатацію нового обладнання чи упровадження нових технологічних процесів;

-при переведенні робітників на іншу роботу чи іншу посаду, котра потребує додаткових знань з питань охорони праці;

- з вимоги робітника органів держнагляду, якщо виявлене незнання посадовою особою, спеціалістом нормативних актів охорони праці.

Виробниче середовище з урахуванням особливостей технологічних, виробничих і трудових процесів, характеризується наявністю різноманітних чинників, які негативно впливають на організм людини. Згідно з «Гігієнічною класифікацією праці та небезпечних факторів виробничого середовища, важкості та напруженості трудового процесу», затвердженою наказом МОЗ № 382 від 31.12.97 р., умовами праці є сукупність чинників виробничого середовища та трудового процесу, які впливають на здоров'я й працездатність людини в процесі її професійної діяльності.

Безпечними умовами праці вважаються такі, за яких вплив шкідливих і небезпечних виробничих чинників на працівників неможливий або їхні рівні не перевищують гігієнічних нормативів.

Виробничі умови праці поділяють на такі групи:

- загальні;

- технічні;

- умови безпеки;

- санітарно-гігієнічні;

- психофізіологічні;

- естетичні.

Загальні умови праці характеризуються режимом праці та відпочинку, станом виробничих і побутових приміщень, організацією та оснащенням робочих місць і зон відпочинку, забезпеченням працівників 313 тощо.

Технічні умови праці визначаються технічним рівнем і станом засобів праці, досконалістю технологічних процесів. їх основні показники -- це рівень автоматизації, механізації та комп'ютеризації виробництва, частка ручної праці.

Умови безпеки визначаються ступенем безпеки виробничого обладнання, устаткування та виробничих процесів. Основні показники умов безпеки -- це рівень аварійності, нещасних випадків і професійних захворювань.

Санітарно-гігієнічні умови характеризуються станом повітряного середовища робочої зони, освітленістю, рівнями шуму, вібрації,

випромінювань, лікувально-профілактичним обслуговуванням тощо. їх основні показники -- це стан здоров'я працівників, працездатність, продуктивність праці, рівень професійних захворювань.

Психофізіологічні умови праці визначаються ступенем важкості та напруженості праці, який залежить від рівня навантажень організму людини в процесі роботи.

Важкість праці -- характеристика трудового процесу, що відображає ступінь загальних енерговитрат, навантаження на опорно-руховий апарат, серцево-судинну та дихальну системи організму.

Напруженість праці -- характеристика трудового процесу, що відображає навантаження на центральну нервову систему (рівень уваги, емоціональна та інтелектуальна напруженість).

Естетичні умови праці включають оформлення та інтер'єр приміщень, форму та колір обладнання, зручність робочого одягу, влаштування куточків живої природи та інші заходи.

Висновки до розділу 4

Створення оптимальних і безпечних умов праці на підприємствах, в установах і організаціях для робітників усіх галузей є одним з першочергових завдань сьогодення.

Поліпшення виробничого середовища дає можливість підвищувати ефективність праці, зберігати працездатність та стан здоров'я працівників.

Вирішення багатьох соціально-економічних, технічних та санітарно-гігієнічних проблем в усіх сферах професійної діяльності людини з урахуванням її специфіки, дасть можливість для зниження виробничого травматизму та професійної захворюваності.

Запровадження нових технологій, використання нової техніки та речовин зумовлюють зміни умов праці та характер професійних патологій. Законодавство України встановлює єдині вимоги з безпеки праці для всіх підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності та видів діяльності для всіх працюючих. Але на практиці ці вимоги не завжди виконуються. Персонал, робота якого пов'язана безпосередньо з небезпечними чинниками, для безпечного ведення робіт повинен володіти спеціальними знаннями з охорони праці.

ВИСНОВКИ ТА ПРОПОЗИЦІЇ

Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов'язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров'я людини, які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар - пацієнт - провізор) - громадянське суспільство (громада) - держава».

Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов'язаного з дотриманням прав людини

З утворенням держави виникла необхідність у державно-владному регулюванні суспільних відносин за допомогою права. Держава відіграє особливу конструктивну роль щодо права взагалі, бо тільки вона здатна забезпечити загальнообов'язковість соціальних норм у масштабах усього суспільства. Специфічною формою виявлення права є законодавство. Але воно не збігається з правом як за обсягом регульованих ним суспільних відносин, так i за внутрішньою структурою. На відміну від права, яке є сукупністю правових норм, законодавство - це сукупність законодавчих актів. Право співвідноситься із законодавством як зміст i форма. Сукупність права визначається характером суспільно-економічного ладу i політичної структури держави. На його розвиток впливають також панівна ідеологія, традиції тощо.

Право - один з головних засобів організованості та порядку в суспільстві. Крім того, право істотно впливає на сам характер суспільного розвитку. Рівень такого впливу залежить від ступеня уособлення у праві демократичних ідей справедливості i свободи людини, її природного права, узгодженості права із соціальним прогресом.

Фармацевтика входить у п'ятірку найбільш прибуткових галузей світової економіки.

Основним факторами росту фармацевтичного ринку України є стійке зростання попиту (впродовж останніх років він підвищується в середньому на 20% на рік), викликане високими темпами збільшення доходів населення в країні.

Після зазначених змін у державному регулюванні аналізованого ринку темпи його зростання прискорилися. Зокрема, обсяг аптечного ринку України в 1 кв. 2006 року зріс на 28% відносно аналогічного періоду попереднього року і становить 287,4 млн. дол. в оптових цінах. А показник середнього споживання ліків на 1 людину за підсумками січня- березня 2006 року досяг 7,8 дол. США в роздрібних цінах.