Вивчення механізмів правового регулювання якості в фармацевтичній галузі України

Збільшення доходів населення також вплинуло на зміну культури споживання лікарських засобів. Починаючи з 2000 року спостерігається чітка тенденція до зросту попиту на більш якісні та дорогі ліки, а не низькоякісні аналоги медикаментів.

ЗАТ «БІОЛІК» є найбільшим виробником імунобіологічних препаратів в Україні. Його продукція поставляється в усі регіони України й Росії, продукція підприємства добре відома і у далекому зарубіжжі. Підприємство «БІОЛІК» прийшло до свого столітнього ювілею широко відомим в Україні й за кордоном розробками й виробництвом імунобіологічних і лікарських препаратів. За ці роки на підприємстві створено новий напрямок - розробка й впровадження у виробництво препаратів на снові фізіологічно активних ліпідів: фосфоліпідів і гліколпідів. За останні 10 років освоєні нові лікарські препарати.

Для оцінки поточного фінансового стану фармацевтичного підприємства проведено аналіз кількісних та якісних характеристик стану стратегічного управління на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК», його характеристика. Аналіз результатів діяльності ЗАТ «БІОЛІК», визначення особливостей стратегічного менеджменту на підприємстві, фінансовий аналіз ЗАТ «БІОЛІК» за групами показників: показники ліквідності балансу підприємства; показники фінансової стійкості підприємства; показники обіговості активів підприємства та показники прибутковості підприємства. У процесі розрахунку величини цих показників та аналізу їх динаміки були виявлені відхилення від нормативних значень і проаналізовані причини цих відхилень.

У цілому можна вважати, що ЗАТ«БІОЛІК» перебуває серед нечисленної групи «лідерів» фармацевтичної промисловості регіону, що не загубило своїх позицій. Аналізуючи динаміку показників діяльності підприємства після 2004 р., слід зазначити стабільність його роботи й по обсягу одержуваного прибутку, і по досить високому коефіцієнту використання виробничих потужностей.

Актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів - організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

Підприємства, які сьогодні займаються переходом на GMP, поставлені законодавством у рівні умови з іншими, при рівних технічних можливостях, асортименті й цінах. Проте, маючи різний менеджмент, вони продемонстрували, що за останні роки рентабельність їх виробництва значно вища, ніж тих, які працюють по-старому і просять державної підтримки, тобто проблема інвестицій приватних підприємств - проблема їх власників.

При переході на міжнародні правила і стандарти лікарського обігу система лікарського забезпечення України стикається з певними проблемами, і від того, чи будуть враховані ці проблеми, наслідки такого переходу можуть істотно відрізнятися при черговій шокотерапії або при легко продуманій і спланованій акції.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів - організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Отже, в результаті створення нових стратегій розвитку й наступного реформування безперервно оновлюється (й ускладнюється) модель як корпоративного менеджменту, так і менеджменту якості (далі - МЯ). Іншими словами, рівень МЯ повинен відповідати рівню розвитку корпоративного менеджменту.

Якщо начальному етапу розвитку компанії «БІОЛІК» відповідає традиційна система виробничого контролю й забезпечення якості, то вищий етап розвитку компанії (з притаманними йому новаціями) вимагає переходу до системи загального управління якістю (Total Quality Management - TQM).

Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

Система загального управління якості (Total Quality Management - TQM) являє собою не просто підхід до організації процесів планування, забезпечення й контролю якості продукції фірми.

Основні положення концепції TQM для компанії «БІОЛІК» можна відобразити наступним чином: 1)визначальна роль керівництва у заходах по реформуванню / реструктуризації підприємства на підставі принципів ТQМ. Керівництво повинно очолити реорганізацію діяльності фірми, інтегрувати систему управління якістю до загальної моделі управління компанією; 2)основна увага - клієнтам. Перш за все вони повинні бути ідентифіковані, тобто співробітникам і в першу чергу керівникам необхідно чітко знати, хто є споживачами продукції фірми. Також слід визначити потреби своїх клієнтів, розробити систему показників, що визначають ступінь задоволення клієнтів продукцією фірми, і ввести показники до системи мотивації співробітників як основний індикатор успіху розвитку організації. Значну роль у підвищенні ефективності взаємодії з клієнтами відіграє система комунікації з ними. Отже, інформаційна система фірми повинна суміщатися з інформаційними системами основних клієнтів; 3)стратегічне планування. Велика увага в TQM надається процесам планування взагалі і стратегічного планування зокрема. Причому планується досягнення не тільки традиційних виробничо-господарських цілей, але й таких як рівень задоволення споживачів, позитивний діловий образ компанії, престиж торгових марок тощо; 4)залучення усіх співробітників. В TQM передбачається делегування більшої відповідальності на нижчі рівні управління. При цьому співробітники повинні мати спеціальну підготовку для прийняття цієї нової для них відповідальності. При збільшенні відповідальності рядових співробітників підвищується роль зворотного зв'язку, який стає основним складовим елементом інформаційної системи підприємства. Важливу роль відіграють соціальні й психологічні фактори. Самоконтроль (належним чином підготовлений) і контроль з боку колег працюють ефективніше, ніж формальний контроль зверху; 4)підготовка персоналу. За умов розширення повноважень та збільшення функціональних обов'язків виникає необхідність у постійній підготовці персоналу, причому не вузької підготовки за окремими професіональними питаннями, а більш широкої освіти; 5)розробка продукції та послуг повинна швидко реагувати на постійно змінювані та збільшувані потреби й очікування споживачів. Критичним значенням наділені такі показники, як покращення якості розробки, тобто відповідність розробок вимогам клієнта, й тривалість циклу розробки - запровадження; 6)управління процесом. Основоположним принципом TQM є концентрація всіх зусиль з удосконалення діяльності підприємства на конкретних процесах, особливо на процесах, що безпосередньо впливають на якість кінцевої продукції фірми; 7)якість постачальників. Вимоги до якості продукції постачальників пред'являються практично ідентичні, що і до власної. Для моніторингу постачальників слід оперативно відслідковувати якість їх продукції та своєчасно відмовлятися від послуг ненадійних (якщо це можливо); 8)інформаційна система. Для нормального функціонування системи TQM необхідно розробляти і впроваджувати підтримуючу інформаційну систему, що дозволить ефективно збирати, зберігати й використовувати дані, інформацію і знання. Але при цьому слід чітко визначити, які дані збирати та як їх обробляти та розповсюджувати. В сучасних умовах надлишок інформації є більш небезпечним симптомом, ніж її відсутність; 9)кращий досвід. Одним з дієвих інструментів по підвищенню якості

фармацевтичний право україна якість контроль

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Конституція України (від 28.06.1996р.)//Відом.Верхов.Ради України. - 1996.-.№ 30.- Ст.141

2. «Про лікарські засоби»: закон України від 04.04.1996р.//Відом.Верхов.Ради України. - 1996.-.№ 22.- Ст.86

3. «Про стандартизацію»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. - 2001.-.№ 31.- Ст.145

4. «Про підтвердження відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. - 2001.-.№ 32.- Ст.169

5. «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. - 2001.-.№ 32.- Ст.170

6. «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»: закон України від 01.12.2005р.//Відом.Верхов.Ради України. - 2006.-.№ 12.- Ст.101

7. «Про стандартизацію і сертифікацію»:декрет Каб.Мін.України від 22.05.1993р.//Відом.Верхов.Ради України. - 1993.-.№ 27.- Ст.289

8. «Про питання Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики»: указ Президента України від 18.04.2003р.//Офіційний вісник України.- 2003. - №12.-Ст.529

9. Береговых В.В., МешковскийА.П. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -- 527 с.

10. Государственная фармакопея Украины / Государственное предприятие «Научно-экспертный центр». -- 1 -е изд. -- X.: РИРЕГ, 2001. -- 556 с.

11. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. -- К.: Держстандарт України, 2001. -- 27с

12. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. -- К.: Держстандарт України, 2001. -- 23 с

13. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. -- К.: Держстандарт України, 2001. -- 44 с

14. ДСТУ ISO 1400-2001. Система управления окружающей средой. Состав и описание элементов и руководство по их применению. -- К.: Держстандарт України, 2001. --98 с.

15. ДСТУ «Государственная система стандартизации фармацевтической продукции. Основные положения».

16. Доклинические исследования лекарственных средств / Под ред. А.В. Стефа-нова. -- К., 2001.-- 784 с.

17. Зорин Ю.В., Ярыгин ВТ. Качество технологической документации при подготовке предприятий к сертификации // Стандарты и качество. -- 1996. -- № 9.

18. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. -- К.: МОРИОН, 1998. -- 384с.

19. Методические рекомендации по клиническим испытаниям лекарственных средств в Украине / Составители: П.И. Середа, Л.О. Громов, O.K. Ярош. -- К.: МОРИОН, 2005.-96 с.

20. Мешковский А. Отечественные правила GMP: сравнение с международными требованиями // Фармацевтич. вестн.-- 2000.-- № 48.

21. Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств (словарь-справочник). -- М., 2001. -- 252 с.

22. Нифантьев О. Е., Нифантьев Е. О. GMP-- Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 1. Складские зоны. М., 2002. --168 с.

23. Нифантьев О. Е. GMP -- Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 2. Обучение персонала. М., 2002. -- 160 с.

24. Пашков В.А. Правове регулювання обігу лікарських засобів. -- К.: МОРИОН, 2004-160 с.

25. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики: Учеб. пособие. -- М.: Дело и сервис, 2002. -- 160 с.

26. Отраслевой нормативный документ. «Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Регламенты производства лекарственных средств. Содержание, порядок разработки, согласование и утверждение» (ОНД 09-001-98).

27. Руководство 42-01-2001. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. -- К.: МОРИОН, 2001 . -- 81с.

28. Руководство 42-01-2002. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. -- К.: МОРИОН, 2002. -- 26 с.

29. Руководство 42-02-2002. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов. -- К.: МОРИОН, 2002. -- 36 с.

30. Руководство 42-02-2003. Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация. -- К.: МОРИОН, 2003. -- 58 с.

31. Руководство 42-3.1:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка. -- К.: МОРИОН, 2004.

32. Руководство 42-3.2:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости.-- К.: МОРИОН, 2004.

33. Руководство 42-3.3:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Испытания стабильности. -- К.: МОРИОН, 2004.

34. Руководство 42-3.4:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств. -- К.: МОРИОН, 2004.

35. Руководство 42-3.5:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Валидация процессов. -- К.: МОРИОН, 2004.

36. Руководство 42-3.6:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. -- К.: МОРИОН, 2002.

37. Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств. -- К.: Авиценна, 2004. -- 425 с.

38. Руководство 42-7.0:2005. Лекарственные средства. Руководство по клиническим исследованиям. Клиническая практика. -- К.: МОРИОН, 2005. -- 92 с.

39. Руководство 42-7.1:2005. Руководство по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Исследования биодоступности и биоэквивалентности. -- К.: МОРИОН, 2005. -- 47с.

40. Руководство 42-7.2:2005. Руководства по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Предоставление заявки для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, уведомление о внесении существенных поправок и заявление о завершении исследования.-- К.: МОРИОН, 2005. -- 57 с.

41. Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. -- К.: МОРИОН, 2004.

42. Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 2. Спецификации производства и мониторинг с целью подтверждения стабильного соответствия стандарту. -- К.: МОРИОН, 2004.

43. Руководство. Производство фармацевтической продукции в асептических условиях. Часть I. Общие условия. -- К.: МОРИОН, 2004.

44. Руководство. Стерилизация медицинской продукции. Требования квалида-ции и текущего контроля. Промышленная стерилизация влажным паром. -- К.: МОРИОН, 2004.

45. Современные требования организации работы лабораторий по контролю качества лекарственных средств / В.Г. Варченко, СВ. Сур, В.П. Черных и др. -- Х.:НФаУ, 2002. -- 202 с.

46. Стефанов А.В., Чумак ВТ., Бухтиарова Т.А. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ -- иллюзии и реалии // Провизор. -- 2003.-- № 23.

47. Стефанов А.В., Чумак ВТ., Мешковский А.П. Почему не прижились гшашила GMPbСССР?// Провизор. -- 2004. - № 18. -- С. 8-13.

48. Уайт В. Технология чистых помещений. М., 2002. -- 296 с.

49. Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Авт.-сост.: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунош, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева / Под ред.: А.В. Стефа-нова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.П. Георгиевского, В.И. Мальцева, А.Г. Пиотровской, ВТ. Чумака. -- К.: МОРИОН, 2002.

50. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе /Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая/Науч. консульт.: В.П. Георгиевский, В.Г. Варченко, В.Л. Баги-рова. -- К.: МОРИОН, 2002.

51. Фармацевтический сектор: правила проведения клинических исследований в Европейском союзе/ Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, В.В. Страшного/Авт.-сост.: Л.И. Ковтун, Т.К. Ефимцева, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. -- К.: МОРИОН, 2002. -- 56 с.

52. Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека / Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко / Под ред.: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова. -- К.: МОРИОН, 2003.

53. Фомичев С.К., Старостина А.А., Скрябина Н.И. Основы управления качеством: Учеб. пособ. -- К.: МАУП, 2002. -- 192 с.

54. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Этические принципы медицинских исследований, проводимых на людях // Фарматека. -- 2001. -- № 6. -- С. 58-62.

55. Черних В.П. Фармацевтична галузь в роки незалежності України // Вісник фармації. -- 2002. -- № 3 (31). -- С 3-12.

56. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: Учеб./ И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. - К.:МОРИОН, 2006. - С. 256.

57. Посилкіна О.В. Економіка підприємства: Підр. для студ. вищ. навч. закладів/ О.В. Посилкіна, Р.В. Сагайдак, О.В. Козирєва, П.Д. Латін; За ред. О.В. Посилкіної. - Х.: Вид-во НФАУ: Золоті сторінки, 2006. - С.483.

58. Мешкова С. Мировой бренд в России//Стандарти и качество. - 2004. - № 5. - С 92-94.

59. Конарева Л. Как США обеспечивает качествопотребительских товаро//Стандарти и качество. - 2004. - № 7. - С 82-89.

60. Шаповалова В.О., ГудзенкоА.О., Шаповалов В.В. Фармацевтичне право - комплексна галузь права України//Ліки України

Размещено на Allbest.ru