Разработка процедуры доказательства необходимости государственного или иного вмешательства в экономику и процедуры периодической оценки эффективности регулирующих мер

12. Клевлеев В.М. , Попов Ю.П., Кузнецова И.А. Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник.- М.: ФОРУМ: ИНФРА-М, 2003.

13. Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»; Постатейный. - М.: Ось-89, 2003.

14. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация: Учебник.- 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Юрайт-Издат, 2003.

15. Международные стандарты ИСО 9000

16. Международный институт гуманитарно-политических исследований. «Изучение и обобщение опыта разрешения споров представителей частного сектора и контрольно-проверяющих органов (на примере Государственной инспекции по качеству товаров и защите прав потребителей)», http://www.nisse.ru/analitics.php?id=gostorginspection.

17. Методические рекомендации по соблюдению юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований, содержащихся в нормативных правовых актах РФ и города Москвы в сфере обеспечения качества и безопасности пищевой продукции, находящейся в обороте на территории Москвы / руководители проекта: Буев В.В., Шеховцов А.О.- М., Правительство Москвы Департамент поддержки и развития малого предпринимательства, Серия “Бизнес-Тезаурус”, 2002.

18. Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства Российской Федерации (2002), Государственный доклад «Защита прав потребителей в Российской Федерации в 2001 году».

19. Постатейный комментарий к Закону Российской Федерации «О защите прав потребителей» / Я.Е. Парций / Консультант +

20. Постатейный комментарий к Федеральному закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» / Я.Е. Парций / Консультант +

21. Постатейный комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»/ Я.Е. Парций / Консультант +

22. Практика применения законодательства о правах потребителей /Э.Корнилов //"Российская юстиция", 1998, N 8

23. Сероштан М.В., Михеева Е.Н. Качество непродовольственных товаров: Учебное пособие.- 2-е изд..- М.: Издательский дом “Дашков и К?”, 2000.

24. Сюткин Г.Н., Семенов М.Ю. Сертификация безопасности и качества услуг: Учебное пособие. - М..: Издательство “Дело и Сервис”, 2003.

25. Управление качеством. Учебник / Под ред. Доктора экономических наук, профессора Ильенковой С. Д., М.: ЮНИТИ,1998

26. Шахурина Ф.Р., Цыкоза Г.Н. Защита прав потребителей: Учебно-практическое пособие / Под общ. ред. доктора экономических наук, профессора Л.П. Дашкова. Изд. 5-е.- Ростов н/Д: Феникс, 2003.

27. «Техническое регулирование: мировой опыт и российское законодательство», Фонд «Бюро экономического анализа», информационно-аналитический бюллетень №49 (декабрь 2003)

28. Акт о комиссии по товарной фьючерсной торговле, 1974

29. US Code of federal regulations, title 21

30. Federal administrative procedure act

31. The Regulatory Transition Act, 1995

32. The Regulatory Improvement Act, 1998

33. The Risk Assessment and Cost Benefit Act, 1998

34. Rachel's environment & health weekly (HOUSE PASSES COSTLY RISK ASSESSMENT BILL), 30 March 1995

35. The Employee Retirement Income Security Act, 1974

36. Постатейный комментарий к Федеральному закону «О рынке ценных бумаг»/ Консультант +

37. Л. Григорьев, А.Саватюгин «Анализ и прогноз развития финансовых рынков в России», М., 2003, проект ТАСИС «Содействие Министерству экономического развития и торговли Российской Федерации»;

38. Basics of German commercial and economic law, Beck publisher, Moscow, 1994;

39. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июля 1999 г. № 11;

40. The principles of risk assessment for illness caused by foodborne biological agents. Adopted April 4, 1997. (National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods);

41. An Evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients. 1985. National Academy of Sciences, National Academy Press, Washington, DC;

42. The role of regulatory agencies and industry in HACCP. Int. J. Food Microbiol. 21:187-195. 1994 (National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods).

43. «Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach». European Commission, European Communities, 2000.

44. A comparative analysis of regulatory impact assessment in ten EU countries, Dublin, 2004.

45. Moderner Staat - Moderne Verwaltung. Leitfaden zur Gesetzesfolgenabschдtzung, Berlin, 2000.

46. Методические рекомендации по разработке и подготовке к принятию проектов технических регламентов, Москва 2004 г.

Интернет-источники:

1. www.portal.mgupp.ru

2. www.bfd.bund.de

3. www.gost.ru

4. www.iec.ch

5. www.iso.org

6. www.managingip.com

7. www.medport.ru

8. www.ocsen.ru

9. www.ripofftipoff.net

10. www.s3r.ru

11. www.scambusters.org

12. www.sii.org.il

13. www.tacis-medt.ru

14. www.fao.org

15. www.who.int/fsf/

16. www.codexalimentarius.net

17. www.wto.org

18. www.foodstandards.gov.au

19. www.fsis.usda.gov

20. www.fda.gov

21. www.fsai.ie

22. www.inspection.gc.ca

23. www.efsa.eu.int

24. www.law.murdoch.edu.au (Ministry for Custom and Consumer Affairs, 1998, pp. 10-11)

25. www.europa.eu.int

26. www.betterregulation.ie

27. www.staat-modern.de



Приложения

Приложение 1

Описание схемы контроля в рамках Hazard Analysis Control Points (HACCP)

В рамках данной системы оперируют следующими терминами.

HACCP - систематическая деятельность, направленная на определение, измерение и контроль угроз (опасностей, потенциально вредоносных событий).

HACCP план - письменный документ, который основан на принципах НАССР и который определяет порядок соответствующих процедур.

HACCP система - результат реализации НАССР плана.

HACCP команда - группа людей, ответственных за развитие, применение и организацию НАССР системы.

Угрозы (опасности, вредоносные события) - биологические, химические или физические факторы, которые могут стать причиной вреда жизни, здоровью, государственной безопасности, материальным ресурсам в отсутствие надлежащего контроля

Контроль - 1) управление условиями деятельности для обеспечения соответствия установленным критериям; 2) установление корректирующих процедур с целью обеспечения соответствия требованиям.

Методы контроля - любая деятельность, которая может быть использована для предотвращения, оценки и уменьшения вероятности реализации угроз.

Контрольная точка - любой этап, на котором все биологические, химические и физические факторы могут быть проконтролированы

Корректирующие действия - процедуры, следующие за отклонением от установленных требований.

Критерий - требования, на которых основывается решение или суждение

Критическая контроль точка (ССР) - стадия контроля, на которой производится оценка, предотвращение или ликвидация опасностей в пищевой промышленности от выращивания, производства, обработки, хранения, транспортировки до сбыта и конечного потребления, а также снижение риска реализации угроз до приемлемого уровня.

CCP дерево решений - последовательность шагов по определению критической контрольной точки.

Критические пределы - максимальный или минимальный размер химических, биологических и физических параметров, контролируемых на ССР для предотвращения, ликвидации или уменьшения вероятности возникновения вредоносных событий.

Отклонение - несоответствие установленным критическим пределам

Анализ опасностей - процесс сбора и обработки информации об опасностях, связанных с пищевыми продуктами, после рассмотрения, которых делается вывод об их значимости и целесообразности включения в план НАССР.

Мониторинг - управление запланированными сериями наблюдений или иными инструментами, предусмотренными ССР по контролю и по протоколированию изменений для будущего использования в процессе верификации.

Предварительная программа контроля - процедуры, включающие лучшую производственную практику, которые призваны обеспечить НАССР систему значимой информацией о предмете контроля

Шаг - точка, процедура, операция или этап в пищевой промышленности от первичного производства до конечного потребления

Обоснованность - это элемент верификации, направленный на сбор и обработку научной и технической информации для определения адекватности НАССР плана и эффективности контроля над вредоносными событиями.

Верификация - виды деятельности, иные, чем мониторинг, для определения соответствия НАССР плану НАССР системе, проводимые согласно плану.

Принципы HACCP

HACCP является систематической деятельностью по определению, оценке и контролю рисков в пищевой промышленности, основанной на следующих семи принципах:

Принцип 1: Управление анализом риска;

Принцип 2: Определение критических контрольных точек (CCP);

Принцип 3: Установление критических пределов;

Принцип 4: Установление процедур мониторинга;

Принцип 5: Установление корректирующих процедур;

Принцип 6: Установление процедур по верификации;

Принцип 7: Ведение документооборота.

Руководство по применению НАССР принципов

HACCP - управленческая система, в которой безопасность пищевых продуктов достигается через анализ и контроль биологических, химических и физических угроз от производства сырьевых продуктов и полуфабрикатов, до сбыта и конечного потребления. Для успешного применения НАССР плана, управление должно строго следовать НАССР концепции. Компания следует НАССР, если сотрудники понимают важность безопасности пищевых продуктов.

HACCP создана для всех сегментов пищевой промышленности от выращивания до подготовки продукции к конечному потреблению. Предварительная программа контроля и Наилучшая Производственная практика являются основой для развития и успешного применения НАССР плана. Принципы НАССР успешно применяются производственными и торговыми ассоциациями (СРО) и правительственными агентствами.

Предварительная программа контроля (ППК)

Производство безопасной пищевой продукции требует, чтобы НАССР система была построена на признанных научных исследованиях и предварительной программе контроля. Каждый сегмент пищевой промышленности должен обеспечивать условия, необходимые для контроля безопасности. Это традиционно достигалось через систему ППК. Наилучшая практика рассматривается в рамках ППК для развития и применения эффективного НАССР плана. ППК обеспечивает необходимой информацией о существующих методах регулирования для производства безопасной продукции. Большая часть практики имеет значительные особенности в федеральном, региональном и местном регулировании (например, пищевые кодексы). Например, Кодекс общих принципов гигиены пищевой продукции описывает основные условия и практику, применяемые для международной торговли. В дополнение к требованиям регулирования отраслевые ассоциации (СРО) часто вводят специфические процедуры в отношении деятельности отраслевых компаний. HACCP планы являются более узконаправленными, ограниченными пределами безопасности потребления пищевой продукции.

Существующие ППК и их эффективность должны оцениваться в течение разработки и применения НАССР плана. Все ППК должны документироваться и регулярно аудироваться. ППК определяются и управляются отдельно от НАССР плана. Отдельные аспекты ППК, однако, могут инкорпорироваться в план НАССР. Например, многие правила относительно организации процедур предотвращения сбоев работы оборудования могут стать частью плана НАССР. В течение развития НАССР плана, НАССР команда может решить, что процедуры по маркированию продукции могут быть включены в план деятельности по верификации.

Обучение и подготовка

Успешность применения НАССР системы зависит от уровня подготовки менеджмента и работников, а также от понимания важности последними их роли в обеспечении безопасности продукции. Система обучения должна включать информацию о контроле рисков в пищевой промышленности на всех стадиях. Специальные программы обучения должны включать изучение рабочих инструкций и методологий реализации задач в рамках процедуры мониторинга каждой ССР. Менеджмент должен определить необходимое количество времени для обучения персонала.

Разработка НАССР плана

Подготовка НАССР плана может производиться различными способами. Во многих случаях планы будет определяться спецификой производства и самой продукции. Однако некоторые планы могут использовать единые методы контроля. Общий НАССР план может быть полезным в развитии отраслевых планов; однако основы НАССР планирования установленные руководством являются едиными для всех отраслей.

Для подготовки НАССР плана необходимо разрешить пять предварительных задач соответствующих НАССР принципам.

Предварительные задачи разработки НАССР плана:

1. Создание НАССР команды;

2. Описание пищевого продукта и метода распространения;

3. Описание категории потребителей пищевых продуктов и методов потребления;

4. Подготовка диаграмм, описывающих процесс производства и распространения пищи;

5. Верификация диаграммы.

Создание НАССР команды

Первой задачей в разработке НАССР плана является создание НАССР команды, состоящей из специалистов, которые имеют специфические знания для проведения экспертизы пищевых продуктов и технологических процессов в пищевой промышленности. Команда НАССР отвечает за разработку НАССР плана. Команда должна включать специалистов в различных отраслях, таких как инженерия и технология пищевых производств, микробиология, химия и др. Команда может привлекать сторонних экспертов со знаниями в отдельных областях, а также местных экспертов для получения информации о местном опыте.

Учитывая технический характер информации, требуемой для анализа рисков, рекомендуется привлечение экспертов к проверке окончательного варианта НАССР плана. Такие специалисты должны иметь знания и опыт для корректного: 1) управления анализом рисков; 2) определения потенциальных опасностей; 3) определения опасностей, которые должны контролироваться; 4) создания рекомендаций по контролю, критическим пределам и процедурам мониторинга и верификации; 5) создания рекомендации по применению корректирующих действий в случае возникновения отклонений от плана; 6) создания рекомендации по исследованиям относительно НАССР, если отсутствует важная информация; и 7) обоснования вступления в силу разработанного НАССР плана.

Описание пищевых продуктов и методов доставки и сбыта (распространения)

HACCP команда исследует пищевые продукты и готовит их описание. Описание состоит их общей характеристики продуктов, ингредиентов, методов обработки. Метод распространения и сбыта должен содержать информацию о самой пище, методе консервации, заморозки, и температуре окружающей среды.

Описание категории потребителей пищевых продуктов и методов потребления

Эксперты характеризуют обычные методы использования пищевых продуктов населением или отдельным группами населения (по возрастным группам, национальным, и иным демографическим категориям), а также методы домашней обработки конечными потребителями.

Подготовка диаграммы с описанием процесса обработки

Целью данной диаграммы является обеспечение простоты и ясности. Масштаб диаграммы должен охватывать все стадии, которые подлежат контролю в соответствии с планом. Диаграмма не должна напоминать инженерные чертежи.

Проверка диаграммы

HACCP команда должна представлять обзор деятельности по верификации правильности и полноты диаграммы. После реализации пяти предварительных задач производится верификации принципами НАССР.

Управление рисками (Принцип 1)

После завершения пяти предварительных задач, НАССР команда готовит анализ опасностей и определяет, какие средства контроля должны использоваться.

Цель анализа опасностей - подготовка перечня угроз, которые являются потенциально опасными для здоровья и жизни потребителей, а также опасностей, не поддающихся контролю. Угрозы, вероятность наступления которых не поддается исчислению, перечисляются отдельно. Важно определить потенциальные вредоносные события также в отношении сырья, ингредиентов и на каждом этапе обработки, хранения, сбыта, транспортировки. Угроза определяется как биологические, химические, или физические вредоносные события, способные причинить вред жизни и здоровью. Таким образом, слова «опасность», «угроза» здесь имеют значение как ограничение безопасности потребителя. Повсеместный анализ опасностей является ключевым моментом НАССР плана. Если анализ риска проведен некорректно, НАССР система не будет гарантировать предупреждение реализации риска.

Анализ риска и определение средств контроля преследует не только цель определения угроз, но и цель постоянной модификации плана НАССР после выявления отклонений. Такой анализ обеспечивается на основании ССР в соответствии с принципом 2.

Процесс управления анализом риска включает две стадии. Первая, определение угроз, производится путем «мозгового штурма» экспертами команды НАССП. В течение этой стадии НАССР команда исследует ингредиенты, использованные в пищевых продуктах, каждый шаг обработки продуктов и оборудование, использованное при обработке, а также метод хранения, распространения и сбыта. Основываясь на данном исследовании, команда НАССР перечисляет все биологические, химические и физические опасности, которые могут появляться, увеличиваться и контролироваться на каждом шаге от производства и выращивания до конечного потребления. Перечисляются вопросы, которые могут быть полезны для определения потенциальных опасностей. Кроме того, исследуется опыт возникновения и реализации угроз в отношении данного вида продукта.

После перечисления потенциальных опасностей реализуется вторая стадия - оценка риска. На второй стадии команда НАССР решает, какие угрозы должны быть включены в план НАССР. В течение данной стадии каждое потенциальное вредоносное событие оценивается с точки зрения вероятности наступления и исследуется характер причинно-следственной связи между угрозой и возможными негативными последствиями. Определение вероятности производится на основании имеющейся информации о случавшихся вредоносных событиях, их частоте наступления в прошлом, и технической информации об изменении возможных рисков. Обследование должно проводиться на краткосрочный и долгосрочный период с установлением постоянных рисков и внезапно возникающих.

Угроза определяется для каждой операции отдельно, так как одна и та же операция, выполняемая на разных типах оборудования, может иметь различные по вероятности наступления риски.

В течение процесса анализа угроз могут выявляться опасности, которые не могут быть предотвращены. В таком случае такие угрозы перечисляются отдельно. Вместе с тем существуют опасности, которые требует одновременно несколько средств контроля с целью предотвращения их реализации (например, пастеризация молока).

Например, если НАССР команда работает с анализом угроз, возникающих при потреблении замороженных бифштексов, анализ должен включать выявление опасностей как при приготовлении бифштекса конечным потребителем, так и анализ угроз, связанных с сырьем (например, выявление Salmonella, веротоксиновых производных Escherichia coli). Приготовление бифштекса может выступать в качестве средства контроля некоторых угроз.

Шаг	Потенциальные угрозы	Описание	Должны ли угрозы включаться в план Да/Нет	Средство контроля
5. Приготовление	Кишечные патогенные бактерии: e.g., Salmonella, verotoxigenic-E. coli	Кишечные патогенные бактерии, вызывающие появление при недостаточной кулинарной обработке полуфабрикатов	Y	Приготовление

Результаты анализа угроз сводятся в таблицу, в которой потенциальные опасности перечисляются одновременно со средствами контроля.

Определение критической контрольной точки (CCP) (Принцип 2)

Критическая контрольная точка определяется как шаг, в котором контроль должен применяться для предотвращения, ликвидации угрозы, или уменьшения вероятности ее реализации. Завершение определения CCP является основой контроля безопасности пищевых продуктов. Информация, полученная от анализа угроз, является основой для НАССР команды для определения, какие из шагов в пищевой промышленности от выращивания и производства до конечного потребления являются предметом ССР. Данная стратегия помогает определению каждой ССР. Может быть использовано «ССР дерево решения». Хотя применение ССР дерева решения может быть полезным в определении конкретных шагов, необходимых для ССР предварительного анализа угроз, этот простой инструмент не является обязательным элементом НАССР. ССР дерево решений не заменяют экспертных знаний.

Критическая контрольная точка определяется в шаге, на котором возможно предотвратить, ликвидировать или уменьшить вероятность наступления угрозы. Например, ССР может включать: термическую обработку, охлаждение, тестирование ингредиентов и химических добавок, тестирование продукта на содержание металлических примесей.

Установление критических пределов (Принцип 3)

Критические пределы являются максимальной или минимальной величиной биологических, химических и физических параметров, которые должны контролироваться ССР для предотвращения, ликвидации и уменьшения вероятности реализации угроз. Критические пределы применяются для отделения безопасных от опасных факторов в рамках ССР. Критические пределы не должны смешиваться с операционными пределами, которые устанавливаются по причинам, иным, чем безопасность пищевых продуктов.

Любой ССР будет иметь одно или больше средств контроля для предотвращения, ликвидации или уменьшения вероятности реализации угрозы до приемлемо уровня. Каждое средство контроля имеет один или несколько критических пределов, основанных на таких факторах как: температура, время, физические измерения, влажности, PH, титрационной активности, солевой концентрации, вязкость, консерванты и др. Критические пределы должны быть научно обоснованы. Для каждой ССР.

Приготовление является шагом и методом контроля над угрозами при сбыте полуфабрикатов бифштексов, и может быть применено с целью уменьшения кишечных патогенных бактерий до приемлемого уровня. Чтобы гарантировать сохранение невысокого уровня риска, необходима количественная информация о патогенных кишечных бактериях, содержащихся в сыром мясе, о факторах, влияющих на продолжительность разогревания и др. Такая информация формирует научную основу для критических пределов. Некоторые из факторов, которые могут влиять на разрушение путем нагревания кишечных патогенных бактерий, перечислены в следующей таблице. В данном примере НАССР команда делает вывод, что температуры 75°С в течение 16 секунд будет достаточно для разрушения E coli бактерий. Таким образом, НАССР команда устанавливает в качестве критических пределов влажность, температуру, скорость подогрева.

Шаг	CCP	Критические лимиты
5. Приготовление	Да	Температура духового шкафа:___° С Время; скорость нагревания, обугливания: ____см/мин Толщина бифштекса: ____см. Состав бифштекса: Влажность в духовом шкафу: ____% RH

Процедуры осуществления мониторинга (Принцип 4)

Мониторинг это запланированные наблюдения и измерения для оценки ССР и протоколированию существующих изменений. Мониторинг служит трем основным целям. Первая цель, мониторинг является основой для протоколирования действий, предусмотренных планом НАССР. Если мониторинг показывает отклонения от плана, то предпринимаются меры по возвращению обработки. Если в процессе мониторинга будет обнаружено потеря контроля, контроль может быть восстановлен, до того как произойдет отклонение от критических пределов. Во-вторых, мониторинг определит ССР, в течение которой произошло отклонение. В-третьих, результаты мониторинга должны быть запротоколированы, что позволит в будущем превентивно корректировать план НАССР.

В идеальной ситуации мониторинг должен быть продолжен с использованием физических и химических методов. В таком случае, мониторинг будет предупреждать потенциально опасные последствия путем определения отклонений от критических пределов. Например, планируемая температура и время для малокислотной консервации пищи определена в диаграмме. Если температура ниже температуры или времени, указанных на диаграмме, то к продукту должны быть предприняты процедуры согласно принципу 5. Таким образом, продолжительные и научно обоснованные процедуры мониторинга наиболее эффективны при условии наличия достаточного времени и ресурсов.

Определение ответственности и компетенции за проведение мониторинга важная часть каждой ССР. Определение экспертов команды НАССР зависит от количества ССР и количества средств контроля, применяемых при мониторинге. Персонал ССР часто связан с производством или состоит из сотрудников специализированных служ (например, сотрудники производственного подразделения или службы по контролю за качеством на отдельном участке производства). Лица, участвующие в мониторинге, должны понимать цели контроля за качеством и аккуратно протоколировать результаты мониторинга, особенно уделяя внимание отклонениям от критических пределов.

Все протоколы должны быть датированы и подписаны лицом, производящим мониторинг.

Многие процедуры мониторинга должны быть внезапными и случайными, в режиме ad hoc. Например, контроль температуры, рН и уровня влажности.

Микробиологические испытания являются наиболее продуктивными, хотя требуют больше времени. Физические и химические методы носят предварительный характер, но также могут быть эффективными. Например, безопасность пастеризованного молока определяется на основании времени и температуры нагревания или путем микробиологического анализа молока, прошедшего термическую обработку на наличие патогенных микроорганизмов. Однако некоторые технологические процессы, анализ отдельных ингредиентов и продуктов не имеет альтернативы микробиологическому анализу.

Корректирующие действия (Принцип 5)

HACCP система управления безопасностью продукции основана на определении угроз здоровью и жизни потребителей, и выработке стратегии предотвращения, ликвидации, уменьшения вероятности их возникновения.

Однако в действительности отклонения от критических пределов случаются довольно часто. Таким образом, в случае возникновения отклонения необходимы корректирующие действия. Корректирующие действия должны включать следующие элементы: 1) определение и корректировка причины отклонения; 2) определение продуктов, не соответствующих требованиям; 3) протоколирование корректирующих действий. Специфические корректирующие действия должны быть разработаны и включены в HACCP план. Как минимум, HACCP план должен устанавливать какие действия должны быть реализованы в случае возникновения отклонения, кто отвечает за применение корректирующих действий.

Процедура верификации (Принцип 6)

Верификация определена как вид деятельности иной, чем мониторинг, который определяет обоснованность HACCP плана и системы контроля, реализуемой в рамках данного плана. Национальная Академия Наук США (http://cfsan.fda.gov) в 1985 году отметила увеличивающее влияние науки на НАССР системы определения угроз, критических контрольных точек и критических пределов. Верификация имеет место в рамках разработки и применения НАССР плана и организации НАССР системы. Таким образом, верификация в рамках НАССР системы уделяет очень мало внимания тестированию конечного продукта и применяется в основном для проверки обоснованности НАССР плана.

Другим важным аспектом верификации является проверка научной и технической базы НАССР плана, необходимой для определения и контроля всех потенциальных угроз. Информация, необходимая для проверки обоснованности HACCP плана часто включает (1) советы экспертов и научные исследования и (2) статистические наблюдения, методы и оценки. Например, верификация процесса приготовления мясных полуфабрикатов будет включать научное обоснование времени нагревания и температуры, которая необходима для разрушения патогенных микроорганизмов.

Процесс верификации протоколируется HACCP командой или независимыми экспертами. Например, верификация используется для внезапных отклонений системы от плана, при изменении привычных процессов обработки или выявлении новых угроз.

Деятельность по верификации организуется специалистами компании, внешними экспертами или государственным регулятором.

Пример определения графика верификации НАССР плана

Деятельность	Частота	Ответственность	Рецензент
Разработка графика деятельности по верификации	Ежегодная или согласно НАССР системе замена	HACCP координатор	Менеджер производства
Начальная проверка обоснованности НАССР плана	Перед началом реализации плана или на первой стадии его реализации	Независимые эксперты	HACCP команда
Последующая верификация плана	В случае изменения критических пределов, изменения процесса обработки продукта, после отклонения в системе контроля, etc.	Независимые эксперты	HACCP команда
Верификация ССР, Мониторинг, установленный планом	В соответствии с HACCP планом	В соответствии с HACCP планом	В соответствии с HACCP планом
Обзор Мониторинга, протоколов корректирующих действий для определения соответствия плану	ежемесячно	Ответственный за управление качеством продукции	HACCP команда
Верификация НАССР системы	ежегодно	Независимые эксперты	Менеджер производства

Процедура протоколирования и документирования (Принцип 7)

В общем, система документооборота НАССР должна включать Итоги анализа угроз, включающие определение опасностей и методологии контроля.

НACCP план должен включать:

* состав НАССР команды и компетенции всех членов;

* описание пищевых продуктов, сбыта, методов использования конечными потребителями;

* диаграмму потоков;

* шаги обработки, являющиеся ССР;

* вероятные угрозы;

* критические пределы;

* мониторинг*

* корректирующие действия*

* процедуры верификации*

* процедуры документооборота*

примечание: * Должно быть обеспечено краткое резюме процедур и корректирующих действий

Пример таблицы НАССР плана

CCP	Угрозы	Критические пределы	Мониторинг	Корректирующие действия	Верификация	Протоколы



Приложение 2

Список федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль и надзор:

Федеральная антимонопольная служба

1. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

2. Федеральная служба исполнения наказаний

3. Федеральная миграционная служба

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

5. Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки

6. Федеральная служба по надзору в сфере экологии и природопользования

7. Федеральная служба по надзору в сфере связи

8. Федеральная служба по надзору в сфере транспорта

9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

10. Федеральная регистрационная служба

11. Федеральная служба страхового надзора

12. Федеральная служба судебных приставов

13. Федеральная служба по труду и занятости

14. Федеральная служба финансово-бюджетного надзора

15. Федеральная служба по финансовым рынкам

16. Федеральное казначейство

17. Федеральная налоговая служба

18. Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии

19. Федеральная служба государственной статистики

20. Федеральная служба по технологическому надзору

21. Федеральная таможенная служба

22. Федеральная служба по тарифам

23. Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам

24. Федеральная служба по техническому и экспортному контролю

25. Федеральная служба по военно-техническому сотрудничеству

26. Федеральная служба по финансовому мониторингу

27. Федеральная служба по оборонному заказу

28. Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

29. Федеральная служба по атомному надзору

30. Служба внешней разведки Российской Федерации

31. Федеральная служба безопасности Российской Федерации

32. Федеральная служба охраны Российской Федерации

33. Государственная фельдъегерская служба Российской Федерации



Приложение 3

Директивы Европейского Союза, базирующиеся на концепции «нового подхода» к техническому регулированию

Директивы, базирующиеся на принципах «нового подхода» и предполагающие нанесение маркировки CE.

	Директива	Номер директивы поправки	Номер в Официальном журнале ЕЭС (список опечаток) поправки
1	Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonization of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits	73/23/EEC 93/68/EEC	OJ L 77 of 26/03/73 (OJ L 181 of 04/07/73) OJ L 220 of 30/08/93
2	Council Directive 87/404/EEC of 25 June 1987 on the harmonization of the laws of the Member States relating to simple pressure vessels	87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC	OJ L 220 of 08/08/87 (OJ L 31 of 02/02/90) OJ L 270 of 02/10/90 OJ L 220 of 30/08/93
3	Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys	88/378/EEC 93/68/EEC	OJ L 187 of 16/07/88 (OJ L 281 of 14/10/88) (OJ L 347 of 16/12/88) OJ L 37 of 09/02/91) OJ L 220 of 30/08/93
4	Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products	89/106/EEC 93/68/EEC	OJ L 40 of 11/02/89 OJ L 220 of 30/08/93
5	Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility	89/336/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC	OJ L 139 of 23/05/89 (OJ L 144 of 27/05/89) OJ L 126 of 12/05/92 OJ L 220 of 30/08/93
6	Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment	89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58EC	OJ L 399 of 30/12/89 OJ L 220 of 30/08/93 OJ L 276 of 09/11/93 OJ L 236 of 18/09/96
7	Council Directive 90/384/EEC of 20 June 1990 on the harmonization of the laws of the Member States relating to non-automatic weighing instruments	90/384/EEC 93/68/EEC	OJ L 189 of 20/07/90 ( OJ L 258 of 22/09/90) OJ L 220 of 30/08/93
8	Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices	90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC	OJ L 189 of 20/07/90 (OJ L 7 of 11/01/94) (OJ L 323 of 26/11/97) OJ L 169 of 12/07/93 OJ L 220 of 30/08/93
9	Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to appliances burning gaseous fuels	90/396/EEC 93/68/EEC	OJ L 196 of 26/07/90 OJ L 220 of 30/08/93
10	Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels	92/42/EC 93/68/EEC	OJ L 167 of 22/06/92 (OJ L 195 of 14/07/92) (OJ L 268 of 29/10/93) OJ L 220 of 30/08/93
11	Council Directive 93/15/EEC of 5 April 1993 on the harmonization of the provisions relating to the placing on the market and supervision of explosives for civil uses	93/15/EEC	OJ L 121 of 15/05/93 (OJ L 79 of 07/04/95)
12	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices	93/42/EEC 98/79/EC 2000/70/EC	OJ L 169 of 12/07/93 (OJ L 323 of 26/11/97) (OJ L 61 of 10/03/99) (OJ L 125 of 19/05/99) (OJ L 72 of 14/03/01) OJ L 331 of 07/12/98 (OJ L 313 of 13/12/00)
13	Directive 94/9/EC of the European Parliament and the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres	94/9/EC	OJ L 100 of 19/04/94 (OJ L 257 of 10/10/96) (OJ L 21 of 26/01/00) (OJ L 304 of 05/12/00)
14	Directive 94/25/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft	94/25/EC 2003/44/EC	OJ L 164 of 30/06/94 (OJ L 127 of 10/06/95) (OJ L 17 of 21/01/97) (OJ L 41 of 15/02/00) (OJ L 214 of 26/08/03)
15	European Parliament and Council Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts	95/16/EC	OJ L 213 of 07/09/95
16	Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment	97/23/EC	OJ L 181 of 09/07/97 (OJ L 265 of 27/09/97) (OJ L 250 of 23/09/99
17	Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery	98/37/EC 98/79/EC	OJ L 207 of 23/07/98 (OJ L 16 of 21/01/99) (OJ L 80 of 25/03/99) OJ L 331 of 07/12/98
18	Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices	98/79/EC	OJ L 331 of 07/12/98 (OJ L 22 of 29/01/99) (OJ L 74 of 19/03/99) (OJ L 124 of 25/05/00) (OJ L 6 of 10/01/02)
19	Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity	1999/5/EC	OJ L 91 of 07/04/99
20	Directive 2000/9/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 relating to cableway installations designed to carry persons	2000/9/EC	OJ L 106 of 03/05/00
21	Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on measuring instruments	2004/22/EC	OJ L 135 of 30/04/2004

Директивы, базирующиеся на принципах «нового» и «гло-бального» подходов, но не предполагающие нанесение маркировки CE

	Директива	Номер директивы поправки	Номер в ОЖ ЕЭС (список опечаток) поправки
1	European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste	94/62/EC	OJ L 365 - 31/12/94
2	Council Directive 96/48/EC of 23 July 1996 on the interoperability of the trans-European high-speed rail system	96/48/EC	OJ L 46 - 17/02/97 (OJ L 246 - 10/09/97) (OJ L 241 - 29/08/98)
3	Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment	96/98/EC	OJ L 46 - 17/02/97 (OJ L 246 - 10/09/97) (OJ L 241 - 29/08/98)
4	Directive 2001/16/EC of the European Parliament and of the Council of 19 March 2001 on the interoperability of the trans-European conventional rail system	2001/16/EC	OJ L 110 - 20/04/01 (OJ L 334 - 18/12/01)

Директивы, базирующиеся на принципах «нового» и «глобального» подходов

	Директива	Номер директивы поправки	Номер в ОЖ ЕЭС (список опечаток) поправки
1	Directive 1996/57/EC of the European Parliament and of the Council of 3 September 1996 on energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof	1996/57/EC	OJ L 236 - 18/09/96
2	Council Directive 1999/36/EC of 29 April 1999 on transportable pressure equipment	1999/36/EC	OJ L 138 of 01/06/99 (OJ L 250 - 23/09/99)
3	Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors	2000/14/EC	OJ L 162 - 03/07/00
4	Directive 2000/55/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on energy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting	2000/55/EC	OJ L 279 - 01/11/00

Размещено на Allbest.ru