Политика Российской Федерации в области регулирования предпринимательской деятельности
Административное регулирование предпринимательской деятельности в РФ. Внедрение механизмов саморегулирования на примере сфер банкротства и финансовых рынков. Анализ зарубежного опыта создания единой системы регламентации предпринимательской деятельности.
| Рубрика | Государство и право |
| Вид | дипломная работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 12.10.2017 |
| Размер файла | 1,2 M |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Любой объект технического регулирования должен быть представлен в регламенте двумя группами реквизитов:
· идентификационные, куда входят:
· собственное наименование объекта технического регулирования,
· идентификационный код по соответствующему классификатору,
· наименование высшей классификационной группировки,
· собственное наименование объекта технического регулирования на английском языке, соответствующее аналогичной зарубежной продукции или технологическому процессу;
· свойства (характеристики свойств, физические величины), к которым, собственно, и определяют требования в регламенте.
Основаниями для признания продукции или технологии опасным объектом и принятия решения о разработке технического регламента могут служить:
· официально зарегистрированная чрезвычайная ситуация в РФ или за рубежом, где данный или подобный объект либо послужил источником чрезвычайной ситуации, либо, испытав какие-либо воздействия в процессе чрезвычайной ситуации, увеличил её масштабы;
· результаты теоретических или экспериментальных исследований в области безопасности, в том числе прогнозы глобальных изменений внешней среды.
Часть технического регламента, описывающая свойства материальных объектов, составляет предмет нормотворчества и именно её содержание обеспечивает достижение регламентом целей, поставленных в ст. 6 ФЗ-184. Поэтому в этой части необходимо обеспечить точную идентификацию характеристик, логическое и терминологическое единство.
Основные трудности при работе с техническими регламентами заключаются в необходимости формулировать в них минимальные, но исчерпывающие требования, и по возможности избегать включения в них готовых технических решений, если таковые могут ограничивать научно-технический прогресс.
Характеристики материальных объектов в регламенте для удобства анализа целесообразно разделить на группы:
· свойства материалов и веществ, из которых изготовлена продукция,
· структура и/или конструкция продукции (изделия, технической системы),
· эксплуатационные (функциональные) характеристики, в т.ч. свойства при хранении и реализации,
· свойства основных и побочных продуктов, являющихся результатом её использования по назначению,
· свойства при утилизации.
Свойства материалов и веществ рекомендуется именовать в соответствии с Классификатором свойств или другой систематизацией, прошедшей научную апробацию. Отклонения от данных там наименований допускается со ссылкой на источник, откуда взят соответствующий синоним, и обоснованием замены.
Для оценки опасности каждого объекта технического регулирования, названного в проекте регламента, необходимо проанализировать все свойства с учётом их проявления в штатных и нештатных ситуациях. В тех случаях, когда опасность и связанный с ней риск не могут быть оценены для каждого свойства отдельно, рекомендуется применять системный анализ продукции.
При подготовке регламента необходимо провести анализ опасностей на всех стадиях жизненного цикла продукции. В ФЗ-184 названы этапы «производство, эксплуатация, хранение, перевозка, реализация и утилизация». Данный перечень при использовании терминов «эксплуатация», «перевозка» и «реализация» не совсем корректен с точки зрения НТД и установившейся практики. Поэтому рекомендуется рассматривать полный цикл, то есть проектирование, изготовление, испытания, использование по назначению, обслуживание (если оно предусмотрено в процессах использования по назначению), ремонт, транспортирование, хранение (консервация), утилизация.
Идентификацию объекта технического регулирования удобно обеспечивать в два этапа: сначала по названию, затем по перечню свойств. Оба этапа в целях совместимости и однозначности информации (данных об объекте технического регулирования) обеспечиваются классификаторами, как это описано выше.
При использовании перечня свойств в качестве идентификационного признака необходимо, чтобы каждое свойство сопровождалось указанием на соответствующую физическую величину и метод измерения.
Научно-техническое обоснование требований к объектам технического регулирования
Требования к объектам технического регулирования формируются таким образом, чтобы их соблюдение могло предотвратить опасные проявления их свойств. В соответствии со смысловой нагрузкой, вкладываемой в понятие «требования», они должны быть выражены в регламенте в виде некоторого набора свойств и/или параметров процесса и значений физических величин, характеризующих свойства. Одновременно должны быть описаны критерии выбора этих свойств и величин.
Критерием выбора, согласно ст. 6 ФЗ № 184, служит значимость характеристик для обеспечения:
· защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
· охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
· предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Таким образом, регламентированию подлежат характеристики, влияющие, согласно ст. 7 ФЗ-184 на защиту окружающей среды от:
· излучений,
· биологических воздействий,
· взрывов,
· механических воздействий,
· пожаров,
· промышленных опасностей,
· термических воздействий,
· химических воздействий,
· поражений электрическим током и электромагнитными полями,
· ядерного и радиационного влияния.
Регламентируются также характеристики, обеспечивающие
· электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования,
· единство измерений.
Окружающую среду здесь следует понимать в исчерпывающем смысле: понятие включает все возможные объекты, например, персонал, занятый при производстве или эксплуатации данной продукции, другую продукцию и сооружения, физических лиц и природную среду и т.п.
Согласно статье 7 ФЗ № 184 ТР в регламенте должны быть установлены «минимально необходимые требования», т.е. называя численные значения характеристик, следует использовать формулировки типа «не ниже», «не выше».
В соответствии с принципом «соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а так же уровню научно-технического развития» (ст. 3, 3-й абзац) следует провести сравнительный анализ:
· экономической целесообразности устанавливаемых требований (т.е. оценить, что рациональнее - улучшить характеристики продукции или повысить другие меры защиты внешней среды),
· перспективности продукции,
· существования надёжных с метрологической точки зрения методов определения характеристик и апробированных методов расчёта.
В соответствии с принципом «единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия» (Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 3, 6-й абзац) рекомендуется приводить в пояснительной записке к регламенту указания по выбору методов определения устанавливаемых характеристик с обоснованием. При составлении указаний следует иметь в виду их последующее использование в соответствии со статьёй 7, п.11 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании»:
«Правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения технических регламентов, разрабатываются с соблюдением положений статьи 9 настоящего Федерального закона федеральными органами исполнительной власти в пределах их компетенции в течение шести месяцев со дня официального опубликования технических регламентов и утверждаются Правительством Российской Федерации»
Поскольку в Федеральном законе № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ст.7, п. 3 абзац 3) установлено, что требования к характеристикам должны быть «исчерпывающими», в тексте регламента надо декларировать и обосновать, что набор выбранных характеристик и комплекс установленных требований к ним полностью обеспечивает данный вид безопасности.
Среди целей принятия технических регламентов (ст.6) указано «предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей». Для решения этой задачи выше пояснены меры по обеспечению полноты и достоверности характеристик и требований к ним. Кроме этого, надо стремиться к ясности и точности изложения закона и к терминологической корректности: применение понятий должно быть обоснованно и не допускать двойного толкования терминов.
Для учета действия набора свойств рекомендуется применять системный анализ продукции. В этом случае объект технического регулирования рассматривается и описывается, как техническая система, взаимодействующая с внешней средой. В качестве основы для проведения системного анализа рекомендуется использовать структурную схему объекта технического регулирования совместно с разработанными правилами ее применения.
Структурная схема представляет собой описание объекта как системы взаимодействующих элементов. Эти взаимодействия могут быть техническими (порождаемыми реальными физическими процессами в пространстве и времени) и логическими (например, отражающими причинно-следственные связи). При этом каждый элемент должен обладать свойством целостности, то есть однозначно определяться некоторым конечным набором свойств (в частности, технических характеристик), позволяющих отследить любое влияние элемента на поведение системы в целом. Сама структура, в свою очередь, должна удовлетворять свойству полноты: любое её поведение должно быть объяснимо только с помощью анализа взаимодействия составляющих элементов.
Конкретный вид структурной схемы может быть произвольным. Разработчик проекта технического регламента вправе использовать рисунки, чертежи, диаграммы, таблицы, другие виды графического представления информации. Допустимо также просто текстовое описание как отдельных частей, так и всей рассматриваемой системы. Уровень обобщения, определяемый характером рассматриваемых элементов структурной схемы, и степень детализации (которая может выражаться в количестве используемых элементов и их учтённых свойств) также остаются на усмотрение разработчика.
Описываемая структурной схемой система моделирует те характеристики объекта технического регулирования, которые разработчик сам считает нужным выделить и исследовать в целях обеспечения безопасности. Связь между структурной схемой и реальными объектами осуществляют правила применения, дополнительно предлагаемые отдельно для каждой используемой схемы самим разработчиком в тех случаях, когда это представляется ему целесообразным.
На этапе проведения предварительного анализа рисков структурная схема объекта технического регулирования служит для иллюстрации возможного поведения системы, поэтому должна быть представлена таким образом, чтобы были видны все потенциальные риски, превышающие предельный уровень, а также предполагаемые причины их возникновения. Такое представление впоследствии будет служить обоснованием необходимости принятия технического регламента.
Структурная схема, кроме того, является одной из основ для идентификации объекта технического регулирования. При этом сфера действия технического регламента в дальнейшем будет ограничена только теми однотипными объектами, к которым применима указанная структурная схема (это положение устраняет возможность задания в техническом регламенте требований, неявно предполагающих определённую конструкцию или исполнение объекта, что, если не является необходимым для выполнения основных целей безопасности, противоречит пункту 4 статьи 7 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
Наконец, структурная схема объекта технического регулирования используется на этапе предъявления минимальных обязательных требований безопасности. Путём анализа взаимодействия составных элементов выявляются возможные потенциально опасные сценарии поведения системы, описываемой структурной схемой, и для каждого из этих сценариев задаются обязательные требования безопасности, минимальные для достижения целей, указанных в статье 6 Закона.
На следующем этапе работы целесообразно рассмотреть все возможные опасности для внешней среды, которые возникают на заданных Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» стадиях жизненного цикла продукции (эксплуатация, хранение, перевозка, реализация и утилизация). По сформированному перечню опасностей, в соответствии со статьёй 8 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» принимается решение о подготовке общего или специального технического регламента.
Анализ опасностей, порождаемых ОТР, выполняется с помощью структурной схемы и включает в наиболее полном виде следующие разделы:
· Структурная схема ОТР.
· Правила применения схемы (и, как следствие, правила идентификации реальных объектов, подлежащих техническому регулированию).
· Анализ взаимодействий элементов системы, описываемой структурной схемой.
· Перечисление опасных сценариев (либо методика по их выявлению) с указанием требований безопасности.
· Описание потенциально опасных сценариев поведения системы (предъявляется для обоснования необходимости разработки технического регламента).
· Выбранные механизмы подтверждения соответствия.
При этом необходимо учитывать ограничение: обязательные требования безопасности, устанавливаемые в рамках регламента, могут быть сформулированы только для реальных свойств системы, которые учтены в используемой модели, описываемой структурной схемой.
Предъявляя требования безопасности, разработчик вправе действовать, руководствуясь одним из двух рекомендуемых подходов.
Первый подход предусматривает явное и исчерпывающее перечисление сценариев поведения системы, описывающей ОТР, с указанием потенциально возможных опасностей, превышающих предельно допустимый уровень, и требований, обеспечивающих устранение таких опасностей.
Второй подход даёт разработчику возможность самому предложить обязательный алгоритм исследования любой из используемых им структурных схем и зафиксировать его в проекте технического регламента. Этот алгоритм должен в полной мере отражать взгляды разработчика на то, как нужно анализировать поведение системы, описываемой структурной схемой, чтобы учесть все риски и сформулировать необходимые требования. Предлагаемый алгоритм (или методика) исследования системы должен быть ясно и недвусмысленно изложен в тексте проекта, обладать свойствами конечности и дискретности шагов (другими словами, он обязан быть однозначно и полностью реализуем на практике в процессе подтверждения соответствия требованиям технического регламента). Вопросы, касающиеся анализа поведения систем, описываемых структурными схемами, могут изучаться при оценке риска.
Важно помнить, что требования, полученные на основе анализа используемой структурной схемы, в дальнейшем будут предъявляться к реальным объектам технического регулирования лишь в той мере, которая задается правилами применения данной схемы.
Заключение
В рамках настоящей работы были проведены все запланированные виды работ.
В рамках анализа существующей ситуации в области применения различных административных методов государственного регулирования предпринимательской деятельности наиболее детально рассмотрены сферы деятельности: регулирование процедур банкротства, регулирование производства, транспортировки, хранения и сбыта пищевой продукции, а также регулирование финансовых рынков. Выбор указанных объектов исследования обусловлен наличием определенной истории в России реформирования регулирования в данных областях. Кроме того, техническое регулирование обладает существенными видовыми особенностями, в связи с чем подверглось анализу в разных разделах.
При проведении анализа зарубежного опыта создания единой системы регламентации предпринимательской деятельности исследованы действующие методы регулирования предпринимательской деятельности, используемых в зарубежных странах (на примере Австралии, США, а также стран ЕС), их соотношение для различных сфер деятельности, предметов и объектов регулирования. Отдельно рассмотрены существующие в указанных странах системы оценки рисков при осуществлении предпринимательской деятельности, организационной и нормативной основы их функционирования, а также обзор системы оценки регулирующего воздействия, принятой в странах ОЭСР в целях разработки эффективных нормативных актов, относящихся к сфере регулирования предпринимательской деятельности.
На основе проведенного анализа подготовлены предложения по формированию системы оценки рисков, возникающих при осуществлении различных видов предпринимательской деятельности в целях дифференциации методов регулирования данных видов деятельности.
В частности подготовлены предложения по порядку введения обязательных и рекомендательных требований на основе системы оценки рисков к осуществлению предпринимательской деятельности.
На основе проведенного анализа российской и зарубежной практики также подготовлены предложения по созданию единой системы государственного регулирования предпринимательской деятельности, в том числе, предложения по формированию концепции создания единой системы регламентации предпринимательской деятельности, определяющей основные принципы применения различных административных методов государственного регулирования предпринимательской деятельности; предложения в области применения конкретных методов государственного регулирования предпринимательской деятельности в разрезе сферы деятельности, предметов и объектов регулирования (на основе системы оценки рисков).
На основе проведенного анализа зарубежного опыта, а также российской ситуации разработана методика доказательства необходимости государственного или иного вмешательства в предпринимательскую деятельность.
С направлением доказательства необходимости государственного вмешательства в предпринимательскую деятельность тесно связана процедура оценки эффективности регулирующих мер. В рамках работы были подготовлены соответствующие предложения по процедурным вопросам оценки регулирующих мер.
При проведении анализа состояния системы технического регулирования в Российской Федерации на 2004 г. были рассмотрены основные результаты проведения первого этапа реформы технического регулирования, обозначены основные составные элементы системы технического регулирования, рассмотрено их текущее состояние. Данный анализ может рассматриваться как первая попытка мониторинга мер в области технического регулирования. Его результаты могут использоваться как исходные данные для изучения последующих изменений в данной области, которое может строиться на основании используемой в настоящей работе методики.
В настоящее время на федеральном уровне веется работа над созданием методики разработки проектов технических регламентов. Проведенный анализ директив ЕС в области технического позволил выявить сходные черты между системами технического регулирования ЕС и Российской Федерации и подготовить предложения по использованию опыта ЕС при разработки норм технических регламентов. Также был подготовлен проект соответствующий методики.
Приложение 1
Описание схемы контроля в рамках Hazard Analysis Control Points (HACCP)
В рамках данной системы оперируют следующими терминами.
HACCP - систематическая деятельность, направленная на определение, измерение и контроль угроз (опасностей, потенциально вредоносных событий).
HACCP план - письменный документ, который основан на принципах НАССР и который определяет порядок соответствующих процедур.
HACCP система - результат реализации НАССР плана.
HACCP команда - группа людей, ответственных за развитие, применение и организацию НАССР системы.
Угрозы (опасности, вредоносные события) - биологические, химические или физические факторы, которые могут стать причиной вреда жизни, здоровью, государственной безопасности, материальным ресурсам в отсутствие надлежащего контроля
Контроль - 1) управление условиями деятельности для обеспечения соответствия установленным критериям; 2) установление корректирующих процедур с целью обеспечения соответствия требованиям
Методы контроля - любая деятельность, которая может быть использована для предотвращения, оценки и уменьшения вероятности реализации угроз.
Контрольная точка - любой этап, на котором все биологические, химические и физические факторы могут быть проконтролированы
Корректирующие действия - процедуры, следующие за отклонением от установленных требований.
Критерий - требования, на которых основывается решение или суждение
Критическая контроль точка (ССР) - стадия контроля, на которой производится оценка, предотвращение или ликвидация опасностей в пищевой промышленности от выращивания, производства, обработки, хранения, транспортировки до сбыта и конечного потребления, а также снижение риска реализации угроз до приемлемого уровня.
CCP дерево решений - последовательность шагов по определению критической контрольной точки.
Критические пределы - максимальный или минимальный размер химических, биологических и физических параметров, контролируемых на ССР для предотвращения, ликвидации или уменьшения вероятности возникновения вредоносных событий.
Отклонение - несоответствие установленным критическим пределам
Анализ опасностей - процесс сбора и обработки информации об опасностях, связанных с пищевыми продуктами, после рассмотрения, которых делается вывод об их значимости и целесообразности включения в план НАССР.
Мониторинг - управление запланированными сериями наблюдений или иными инструментами, предусмотренными ССР по контролю и по протоколированию изменений для будущего использования в процессе верификации.
Предварительная программа контроля - процедуры, включающие лучшую производственную практику, которые призваны обеспечить НАССР систему значимой информацией о предмете контроля
Шаг - точка, процедура, операция или этап в пищевой промышленности от первичного производства до конечного потребления
Обоснованность - это элемент верификации, направленный на сбор и обработку научной и технической информации для определения адекватности НАССР плана и эффективности контроля над вредоносными событиями.
Верификация - виды деятельности, иные, чем мониторинг, для определения соответствия НАССР плану НАССР системе, проводимые согласно плану.
Принципы HACCP
HACCP является систематической деятельностью по определению, оценке и контролю рисков в пищевой промышленности, основанной на следующих семи принципах:
Принцип 1: Управление анализом риска
Принцип 2: Определение критических контрольных точек (CCPs)
Принцип 3: Установление критических пределов
Принцип 4: Установление процедур мониторинга
Принцип 5: Установление корректирующих процедур
Принцип 6: Установление процедур по верификации
Принцип 7: Ведение документооборота
Руководство по применению НАССР принципов
HACCP - управленческая система, в которой безопасность пищевых продуктов достигается через анализ и контроль биологических, химических и физических угроз от производства сырьевых продуктов и полуфабрикатов, до сбыта и конечного потребления. Для успешного применения НАССР плана, управление должно строго следовать НАССР концепции. Компания следует НАССР, если сотрудники понимают важность безопасности пищевых продуктов.
HACCP создана для всех сегментов пищевой промышленности от выращивания до подготовки продукции к конечному потреблению. Предварительная программа контроля и Наилучшая Производственная практика являются основой для развития и успешного применения НАССР плана. Принципы НАССР успешно применяются производственными и торговыми ассоциациями (СРО) и правительственными агентствами.
Предварительная программа контроля (ППК)
Производство безопасной пищевой продукции требует, чтобы НАССР система была построена на признанных научных исследованиях и предварительной программе контроля. Каждый сегмент пищевой промышленности должен обеспечивать условия, необходимые для контроля безопасности. Это традиционно достигалось через систему ППК. Наилучшая практика рассматривается в рамках ППК для развития и применения эффективного НАССР плана. ППК обеспечивает необходимой информацией о существующих методах регулирования для производства безопасной продукции. Большая часть практики имеет значительные особенности в федеральном, региональном и местном регулировании (например, пищевые кодексы). Например, Кодекс общих принципов гигиены пищевой продукции описывает основные условия и практику, применяемые для международной торговли. В дополнение к требованиям регулирования отраслевые ассоциации (СРО) часто вводят специфические процедуры в отношении деятельности отраслевых компаний. HACCP планы являются более узконаправленными, ограниченными пределами безопасности потребления пищевой продукции.
Существующие ППК и их эффективность должны оцениваться в течение разработки и применения НАССР плана. Все ППК должны документироваться и регулярно аудироваться. ППК определяются и управляются отдельно от НАССР плана. Отдельные аспекты ППК, однако, могут инкорпорироваться в план НАССР. Например, многие правила относительно организации процедур предотвращения сбоев работы оборудования могут стать частью плана НАССР. В течение развития НАССР плана, НАССР команда может решить, что процедуры по маркированию продукции могут быть включены в план деятельности по верификации.
Обучение и подготовка
Успешность применения НАССР системы зависит от уровня подготовки менеджмента и работников, а также от понимания важности последними их роли в обеспечении безопасности продукции. Система обучения должна включать информацию о контроле рисков в пищевой промышленности на всех стадиях. Специальные программы обучения должны включать изучение рабочих инструкций и методологий реализации задач в рамках процедуры мониторинга каждой ССР. Менеджмент должен определить необходимое количество времени для обучения персонала.
Разработка НАССР плана
Подготовка НАССР плана может производиться различными способами. Во многих случаях планы будет определяться спецификой производства и самой продукции. Однако некоторые планы могут использовать единые методы контроля. Общий НАССР план может быть полезным в развитии отраслевых планов; однако основы НАССР планирования установленные руководством являются едиными для всех отраслей.
Для подготовки НАССР плана необходимо разрешить пять предварительных задач соответствующих НАССР принципам.
Предварительные задачи разработки НАССР плана:
1. Создание НАССР команды;
2. Описание пищевого продукта и метода распространения;
3. Описание категории потребителей пищевых продуктов и методов потребления;
4. Подготовка диаграмм, описывающих процесс производства и распространения пищи;
5. Верификация диаграммы.
Создание НАССР команды
Первой задачей в разработке НАССР план является создание НАССР команды, состоящей из специалистов, которые имеют специфические знания для проведения экспертизы пищевых продуктов и технологических процессов в пищевой промышленности. Команда НАССР отвечает за разработку НАССР плана. Команда должна включать специалистов в различных отраслях, таких как инженерия и технология пищевых производств, микробиология, химия и др. Команда может привлекать сторонних экспертов со знаниями в отдельных областях, а также местных экспертов для получения информации о местном опыте.
Учитывая технический характер информации, требуемой для анализа рисков рекомендуется привлечение экспертов к проверке окончательного варианта НАССР плана. Такие специалисты должны иметь знания и опыт для корректного: 1) управления анализом рисков; 2) определения потенциальных опасностей; 3) определения опасностей, которые должны контролироваться; 4) создания рекомендаций по контролю, критическим пределам и процедурам мониторинга и верификации; 5) создания рекомендации по применению корректирующих действий в случае возникновения отклонений от плана; 6) создания рекомендации по исследованиям относительно НАССР, если отсутствует важная информация; и 7) обоснования вступление в силу разработанного НАССР плана.
Описание пищевых продуктов и методов доставки и сбыта (распространения)
HACCP команда исследует пищевые продукты и готовит их описание. Описание состоит их общей характеристики продуктов, ингредиентов, методов обработки. Метод распространения и сбыта должен содержать информацию о самой пище, методе консервации, заморозки, и температуре окружающей среды.
Описание категории потребителей пищевых продуктов и методов потребления
Эксперты характеризуют обычные методы использования пищевых продуктов населением или отдельным группами населения (по возрастным группам, национальным, и иным демографическим категориям), а также методы домашней обработки конечными потребителями.
Подготовка диаграммы с описанием процесса обработки
Целью данной диаграммы является обеспечение простоты и ясности Масштаб диаграммы должен охватывать все стадии, которые подлежат контролю в соответствии с планом. Диаграмма не должна напоминать инженерные чертежи.
Проверка диаграммы
HACCP команда должна представлять обзор деятельности по верификации правильности и полноты диаграммы. После реализации пяти предварительных задач производится верификации принципами НАССР.
Управление рисками (Принцип 1)
После завершения пяти предварительных задач, НАССР команда готовит анализ опасностей и определяет какие средства контроля должны использоваться.
Цель анализа опасностей - подготовка перечня угроз, которые являются потенциально опасными для здоровья и жизни потребителей, а также опасностей, не поддающихся контролю. Угрозы, вероятность наступления не поддается исчислению перечисляются отдельно. Важно определить потенциальные вредоносные события также в отношении сырья, ингредиентов, и на каждом этапе обработки, хранения, сбыта, транспортировки. Угроза определяется как биологические, химические, или физические вредоносные события, способные причинить вред жизни и здоровью. Таким образом, слова «опасность», «угроза» здесь имеют значение как ограничение безопасности потребителя. Повсеместный анализ опасностей является ключевым моментом НАССР плана. Если анализ риска проведен некорректно НАССР система не будет гарантировать предупреждение реализации риска.
Анализ риска и определение средств контроля преследует не только цель определение угроз, но и цель постоянной модификации плана НАССР после выявления отклонений. Такой анализ обеспечивается на основании ССР в соответствии с принципом 2.
Процесс управления анализом риска включает две стадии. Первая, определение угроз, производится путем «мозгового штурма» экспертами команды НАССП. В течение этой стадии НАССР команда исследует ингредиенты, использованные в пищевых продуктах, каждый шаг обработки продуктов и оборудование, использованное при обработке, а также метод хранения, распространения и сбыта. Основываясь на данном исследовании, команда НАССР перечисляет все биологические, химически и физические опасности, которые могут быть появляться, увеличиваться и контролироваться на каждом шаге от производства и выращивания до конечного потребления. Перечисляются вопросы, которые могут быть полезны для определения потенциальных опасностей. Кроме того, исследуется опыт возникновения и реализации угроз в отношении данного вида продукта.
После перечисления потенциальных опасностей реализуется вторая стадия - оценка риска. На второй стадии команда НАССР решает, какие угрозы должны быть включены в план НАССР. В течение данной стадии каждое потенциальное вредоносное событие оценивается с точки зрения вероятности наступления и исследуется характер причинно-следственной связи между угрозой и возможными негативными последствиями. Определение вероятности производится на основании имеющейся информации о случавшихся вредоносных событиях, их частоте наступления в прошлом, и технической информации об изменении возможных рисков. Обследование должно проводится на краткосрочный и долгосрочный период, с установлением постоянных рисков и внезапно возникающих.
Угроза определяется для каждой операции отдельно, так как одна и также операция, выполняемая на разных типах оборудования может иметь различные по вероятности наступления риски..
В течение процесса анализа угроз могут выявляться опасности, которые не могут быть предотвращены. В таком случае такие угрозы перечисляются отдельно. Вместе с тем существуют опасности, которые требует одновременно несколько средств контроля с целью предотвращения их реализации (например, пастеризация молока).
Например, если НАССР команда работает с анализом угроз, возникающих при потреблении замороженных бифштексов, анализ должен включать выявление опасностей как при приготовлении бифштекса конечным потребителем, так и анализ угроз, связанных с сырьем (например, выявление Salmonella, веротоксиновых производных Escherichia coli). Приготовление бифштекса может выступать в качестве средства контроля некоторых угроз.
Таблица 11
|
Шаг |
Потенциальные угрозы |
Описание |
Должны ли угрозы включаться в план Да/Нет |
Средство контроля |
|
|
5. Приготовление |
Кишечные патогенные бактерии: |
Кишечные патогенные бактерии, вызывающие появление при недостаточной кулинарной обработке полуфабрикатов |
Y |
Приготовление |
Результаты анализа угроз сводятся в таблицу, в которой потенциальные опасности перечисляются одновременно со средствами контроля.
Определение критической контрольной точки (CCP) (Принцип 2)
Критическая контрольная точка определяется как шаг, в котором контроль должен применяться для предотвращения, ликвидации угрозы, или уменьшения вероятности ее реализации. Завершение определения CCP является основой контроля безопасности пищевых продуктов. Информация, полученная от анализа угроз является основой для НАССР команды для определения какие из шагов в пищевой промышленности от выращивания и производства до конечного потребления является предметом ССР. Данная стратегия помогает определению каждой ССР. Может быть использовано «ССР дерево решения». Хотя применение ССР дерева решения может быть полезным в определении конкретных шагов, необходимых для ССР предварительного анализа угроз, этот простой инструмент не является обязательным элементом НАССР. ССР дерево решений не заменяют экспертных знаний.
Критическая контрольная точка определяется в шаге, на котором возможно предотвратить, ликвидировать или уменьшить вероятность наступления угрозы. Например, ССР может включать: термическую обработку, охлаждение, тестирование ингридиенетов и химических добавок, тестирование продукта на содержание металлических примесей.
Установление критических пределов (Принцип 3)
Критические пределы является максимальной или минимальной величиной биологических, химических и физических параметров, которые должны контролироваться ССР для предотвращения, ликвидации и уменьшения вероятности реализации угроз. Критические пределы применяются для отделения безопасных от опасных факторов в рамках ССР. Критические пределы не должны смешиваться с операционными пределами, которые устанавливаются по причинам, иным, чем безопасность пищевых продуктов.
Любой ССР будет иметь одно или больше средств контроля для предотвращения, ликвидации или уменьшения вероятности реализации угрозы до приемлемо уровня. Каждое средство контроля имеет один или несколько критических пределов, основанных на таких факторах как: температура, время, физические измерения, влажности, PH, титрационной активности, солевой концентрации, вязкость, консерванты и др. Критические пределы должны быть научно обоснованы. Для каждой ССР.
Приготовление является шагом и методом контроля над угрозами при сбыте полуфабрикатов бифштексов, и может быть применено с целью уменьшения кишечных патогенных бактерий до приемлемого уровня. Чтобы гарантировать сохранение невысокого уровня риска необходима количественная информация о патогенных кишечных бактериях, содержащихся в сыром мясе, о факторах, влияющих на продолжительность разогревания и др. Такая информация формирует научную основу для критических пределов. Некоторые из факторов, которые могут влиять на разрушение путем нагревания кишечных патогенных бактерий, перечислены в следующей таблице. В данном примере НАССР команда делает вывод, что температуры 75°С в течение 16 секунд будет достаточно для разрушения E coli бактерий. Таким образом, НАССР команда устанавливает в качестве критических пределов влажность, температуру, скорость подогрева.
Таблица 12
|
Шаг |
CCP |
Критические лимиты |
|
|
5. Приготовление |
Да |
Температура духового шкафа:___° С |
Процедуры осуществления мониторинга (Принцип 4)
Мониторинг это запланированные наблюдения и измерения для оценки ССР и протоколированию существующих изменений. Мониторинг служит трем основным целям. Первая цель, мониторинг является основой для протоколирования действий, предусмотренных планом НАССР. Если мониторинг показывает отклонения от плана, то предпринимаются меры по возвращению обработки. Если в процессе мониторинга будет обнаружено потеря контроля, контроль может быть восстановлен, до того как произойдет отклонение от критических пределов. Во-вторых, мониторинг определит ССР, в течение которой произошло отклонение. В-третьих, результаты мониторинга должны быть запротоколированы, что позволит в будущем превентивно корректировать план НАССР.
В идеальной ситуации мониторинг должен быть продолжен с использованием физических и химических методов. В таком случае, мониторинг будет предупреждать потенциально опасные последствия путем определения отклонений от критических пределов. Например, планируемая температура и время для малокислотной консервации пищи определена в диаграмме. Если температура ниже температуры или времени, указанных на диаграмме, то к продукту должны быть предприняты процедуры согласно принципу 5. Таким образом, продолжительные и научно обоснованные процедуры мониторинга наиболее эффективны при условии наличия достаточного времени и ресурсов.
Определение ответственности и компетенции за проведение мониторинга важная часть каждой ССР. Определение экспертов команды НАССР зависит от количества ССР и количества средств контроля, применяемых при мониторинге. Персонал ССР часто связан с производством или состоит из сотрудников специализированных служб (например, сотрудники производственного подразделения или службы по контролю за качеством на отдельном участке производства). Лица, участвующие в мониторинге, должны понимать цели контроля за качеством и аккуратно протоколировать результаты мониторинга, особенно уделяя внимание отклонениям от критических пределов.
Все протоколы должны быть датированы и подписаны лицом, производящим мониторинг.
Многие процедуры мониторинга должны быть внезапными и случайными, в режиме ad hoc. Например, контроль температуры, рН и уровня влажности.
Микробиологические испытания являются наиболее продуктивными, хотя требуют больше времени. Физические и химические методы носят более предварительный характер, но также могут быть эффективными. Например, безопасность пастеризованного молока определяется на основании времени и температуры нагревания или путем микробиологического анализа молока, прошедшего термическую обработку на наличие патогенных микроорганизмов. Однако некоторые технологические процессы, анализ отдельных ингредиентов и продуктов не имеет альтернативы микробиологическому анализу.
Корректирующие действия (Принцип 5)
HACCP система управления безопасностью продукции основана на определении угроз здоровью и жизни потребителей, и выработке стратегии предотвращения, ликвидации, уменьшения вероятности их возникновения.
Однако в действительности отклонения от критических пределов случаются довольно часто. Таким образом, в случае возникновения отклонения необходимы корректирующие действия. Корректирующие действия должны включать следующие элементы: 1) определение и корректировка причины отклонения; 2) определение продуктов, не соответствующих требованиям; 3) протоколирование корректирующих действий. Специфические корректирующие действия должны быть разработаны и включены в HACCP план. Как минимум, HACCP план должен устанавливать какие действия должны быть реализованы в случае возникновения отклонения, кто отвечает за применение корректирующих действий.
Процедура верификации (Принцип 6)
Верификация определена как вид деятельности иной чем мониторинг, который определяет обоснованность HACCP плана и системы контроля, реализуемой в рамкой данного плана. Национальная Академия Наук США (http://cfsan.fda.gov) в 1985 году отметила увеличивающее влияние науки на НАССР системы определения угроз, критических контрольных точек и критических пределов. Верификация имеет место в рамках разработки и применения НАССР плана и организации НАССР системы. Таким образом, верификация в рамках НАССР системы уделяет очень мало внимания тестированию конечного продукта и применяется в основном для проверки обоснованности НАССР плана.
Другим важным аспектом верификации является проверка научной и технической базы НАССР плана, необходимой для определения и контроля всех потенциальных угроз. Информация, необходимая для проверки обоснованности HACCP плана часто включает (1) советы экспертов и научные исследования и (2) статистические наблюдения, методы и оценки. Например, верификация процесса приготовления мясных полуфабрикатов будет включать научное обоснование времени нагревания и температуры, которая необходима для разрушения патогенных микроорганизмов.
Процесс верификации протоколируется HACCP командой или независимыми экспертами. Например, верификация используется для внезапных отклонений системы от плана, при изменении привычных процессов обработки или выявлении новых угроз.
Деятельность по верификации организуется специалистами компании, внешними экспертами или государственным регулятором.
Таблица 13
Пример определения графика верификации НАССР плана
|
Деятельность |
Частота |
Ответственность |
Рецензент |
|
|
Разработка графика деятельности по верификации |
Ежегодная или согласно НАССР системе замена |
HACCP координатор |
Менеджер производства |
|
|
Начальная проверка обоснованности НАССР плана |
Перед началом реализации плана или на первой стадии его реализации |
Независимые эксперты |
HACCP команда |
|
|
Последующая верификация плана |
В случае изменения критических пределов, изменения процесса обработки продукта, после отклонения в системе контроля, etc. |
Независимые эксперты |
HACCP команда |
|
|
Верификация ССР, Мониторинг, установленный планом |
В соответствии с HACCP планом |
В соответствии с HACCP планом |
В соответствии с HACCP планом |
|
|
Обзор Мониторинга, протоколов корректирующих действий для определения соответствия плану |
ежемесячно |
Ответственный за управление качеством продукции |
HACCP команда |
|
|
Верификация НАССР системы |
ежегодно |
Независимые эксперты |
Менеджер производства |
Процедура протоколирования и документирования (Принцип 7)
В общем, система документооборота НАССР должна включать Итоги анализа угроз, включающий определение опасностей и методологии контроля.
НACCP план должен включать:
· состав НАССР команды и компетенции всех членов;
· описание пищевых продуктов, сбыта, методов использования конечными потребителями;
· диаграмму потоков.
· шаги обработки, являющиеся ССР;
· вероятные угрозы;
· критические пределы
· мониторинг*
· корректирующие действия*
· процедуры верификации*
· процедуры документооборота*
примечание: * Должно быть обеспечено краткое резюме процедур и корректирующих действий
Таблица 14
Пример таблицы НАССР плана
|
CCP |
Угрозы |
Критические пределы |
Мониторинг |
Корректирующие действия |
Верификация |
протоколы |
|
Приложение 2
список федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль и надзор:
1. Федеральная антимонопольная служба
2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
3. Федеральная служба исполнения наказаний
4. Федеральная миграционная служба
5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
6. Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки
7. Федеральная служба по надзору в сфере экологии и природопользования
8. Федеральная служба по надзору в сфере связи
9. Федеральная служба по надзору в сфере транспорта
10. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
11. Федеральная регистрационная служба
12. Федеральная служба страхового надзора
13. Федеральная служба судебных приставов
14. Федеральная служба по труду и занятости
15. Федеральная служба финансово-бюджетного надзора
16. Федеральная служба по финансовым рынкам
17. Федеральное казначейство
18. Федеральная налоговая служба
19. Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии
20. Федеральная служба государственной статистики
21. Федеральная служба по технологическому надзору
22. Федеральная таможенная служба
23. Федеральная служба по тарифам
24. Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам
25. Федеральная служба по техническому и экспортному контролю
26. Федеральная служба по военно-техническому сотрудничеству
27. Федеральная служба по финансовому мониторингу
28. Федеральная служба по оборонному заказу
29. Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ
30. Федеральная служба по атомному надзору
31. Служба внешней разведки Российской Федерации
32. Федеральная служба безопасности Российской Федерации
33. Федеральная служба охраны Российской Федерации
34. Государственная фельдъегерская служба Российской Федерации
Приложение 3
Директивы Европейского Союза, базирующиеся на концепции «нового подхода» к техническому регулированию
Таблица 15
Директивы, базирующиеся на принципах «нового подхода» и предполагающие нанесение маркировки CE.
|
Директива |
Номер директивыпоправки |
Номер в Официальном журнале ЕЭС(список опечаток)поправки |
||
|
1 |
Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the harmonization of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits |
73/23/EEC93/68/EEC |
OJ L 77 of 26/03/73 |
|
|
2 |
Council Directive 87/404/EEC of 25 June 1987 on the harmonization of the laws of the Member States relating to simple pressure vessels |
87/404/EEC 90/488/EEC |
OJ L 220 of 08/08/87 |
|
|
3 |
Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys |
88/378/EEC |
OJ L 187 of 16/07/88 |
|
|
4 |
Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products |
89/106/EEC |
OJ L 40 of 11/02/89 |
|
|
5 |
Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility |
89/336/EEC 92/31/EEC |
OJ L 139 of 23/05/89 |
|
|
6 |
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment |
89/686/EEC |
OJ L 399 of 30/12/89 |
|
|
7 |
Council Directive 90/384/EEC of 20 June 1990 on the harmonization of the laws of the Member States relating to non-automatic weighing instruments |
90/384/EEC 93/68/EEC |
OJ L 189 of 20/07/90 |
|
|
8 |
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices |
90/385/EEC 93/42/EEC |
OJ L 189 of 20/07/90 |
|
|
9 |
Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to appliances burning gaseous fuels |
90/396/EEC |
OJ L 196 of 26/07/90 |
|
|
10 |
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels |
92/42/EC 93/68/EEC |
OJ L 167 of 22/06/92 |
|
|
11 |
Council Directive 93/15/EEC of 5 April 1993 on the harmonization of the provisions relating to the placing on the market and supervision of explosives for civil uses |
93/15/EEC |
OJ L 121 of 15/05/93 |
|
|
12 |
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices |
93/42/EEC |
OJ L 169 of 12/07/93 |
|
|
13 |
Directive 94/9/EC of the European Parliament and the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres |
94/9/EC |
OJ L 100 of 19/04/94 |
|
|
14 |
Directive 94/25/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft |
94/25/EC |
OJ L 164 of 30/06/94 |
|
|
15 |
European Parliament and Council Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts |
95/16/EC |
OJ L 213 of 07/09/95 |
|
|
16 |
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment |
97/23/EC |
OJ L 181 of 09/07/97 |
|
|
17 |
Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery |
98/37/EC 98/79/EC |
OJ L 207 of 23/07/98 |
Подобные документы
Понятие, признаки и формы предпринимательской деятельности. Принципы и метод правового регулирования предпринимательской деятельности. Понятие, формы и способы государственного регулирования предпринимательской деятельности в республике Беларусь.
курсовая работа [43,9 K], добавлен 04.06.2010Сущность административно–правового регулирования. Органы государственного регулирования, осуществляющие регулирование предпринимательской деятельности. Взаимоотношения предпринимателя с административной властью. Общие положения о предпринимательстве.
реферат [264,6 K], добавлен 07.12.2015Понятие, формы и субъекты предпринимательской деятельности, порядок ее осуществления. Правовые основы создание, регистрация и прекращения предпринимательской деятельности. Ответственность за нарушение законодательства о предпринимательской деятельности.
курсовая работа [36,2 K], добавлен 12.01.2016Место и роль соглашений в предпринимательской деятельности. Субъектный состав соглашений, подпадающих под антимонопольное регулирование. Запрет соглашений в предпринимательской деятельности. Допустимость соглашений в предпринимательской деятельности.
курсовая работа [58,9 K], добавлен 10.06.2017Изучение понятия и законодательного регулирования предпринимательства. Анализ признаков и форм предпринимательской деятельности, порядка регистрации, способов создания коммерческих организаций. Регулирование прекращения предпринимательской деятельности.
курсовая работа [71,0 K], добавлен 30.04.2010Лицензирование как одна из форм государственного регулирования предпринимательской деятельности. Разрешительная политика в области экономической деятельности. Основные принципы осуществления лицензирования. Контроль за соблюдением лицензионных условий.
реферат [26,5 K], добавлен 27.11.2012Понятие, признаки, виды предпринимательской деятельности. Субъекты предпринимательской деятельности, их права и обязанности. Оценка предпринимательского сектора Республики Беларусь и Гомельской области. Инфраструктура поддержки малого предпринимательства.
курсовая работа [68,1 K], добавлен 19.10.2013Понятие, основные признаки, классификация и уголовно-правовая характеристика преступлений за нарушение общих правил осуществления предпринимательской деятельности. Воспрепятствование законной предпринимательской деятельности, лжепредпринимательство.
дипломная работа [70,9 K], добавлен 09.11.2010Общие положения о предпринимательской деятельности в Республике Беларусь. Понятие и признаки предпринимательской деятельности, основные виды, формы, приоритетные направления ее государственного регулирования. Государственная поддержка предпринимательства.
курсовая работа [57,4 K], добавлен 12.03.2012Основные принципы и условия ведения предпринимательской деятельности, выбор формы ее организации. Понятие законодательства о предпринимательской деятельности. Виды актов, содержащих нормы предпринимательского права. Порядок государственной регистрации.
курсовая работа [57,4 K], добавлен 19.03.2014
