Политика Российской Федерации в области регулирования предпринимательской деятельности

После анализа агентство должно принять одно из следующих решений:

не требуется государственного вмешательства;

необходимо установить различия между географическими регионами или группами лиц;

применяются гибкие опции регулирования.

При этом государство берет на себя обязательства помогать бизнесу в разработке эффективного саморегулирования путем консультирования при подготовке кодексов, систем разрешения споров и т.п. (в том числе по применению разработанных Guidelines).

От правительственного агентства помимо самого решения требуется экономическое и научное обоснование решения, оценка возможных рисков, возможные альтернативные решения.

Вместе с тем RIA не дает четких предписаний об определении рисков. Для этого используется RACBA.

RACBA применяется к любому регулированию, которое потенциально несет издержки для общества более чем 25 миллионов долларов США.

Акт содержит главы, регулирующие оценку риск, анализ выгод и издержек минимизации риска, порядок подготовки обзора Офисом по проведению политики в области науки и технологий, юридического обзора, а также порядок опубликования результатов соответствующих анализов. Акт не применяется в чрезвычайных ситуациях, при обеспечении обороноспособности, регулировании производства и распространения пищевых продуктов, лекарств.

В первую очередь, готовиться отчет об опасностях здоровью, жизни и окружающей среде. Затем проводится анализ выгод и издержек. При подготовке отчета об оценке выгод и издержек федеральному агентству помогает Офис по управлению бюджетом.

Если издержки превышают 100 миллионов долларов, то готовится отчет Офисом по обеспечению политики в области науки и технологий.

После подготовки указанного обзора готовиться также юридический обзор на предмет соответствия проведенных процедур настоящему акту. Указанные обзоры публикуются и направляются в Конгресс и Президенту США.

Когда рассматриваются риски здоровью и жизни людей, документ по оценке риска должен содержать одновременно релевантную информацию о лабораторных и эпидемиологических исследованиях, которая показывает наличие или отсутствие зависимость между опасностью для здоровья и жизни человека и потенциальными вредоносной деятельностью. По мнению критиков данного положения это означает необходимость подготовки обзора всей научной литературы по предмету исследования на наличие рисков.

Если документ оценки рисков включает ряд предположений, прогнозов, моделей, то документ должен:

Представлять репрезентативный перечень пояснений альтернативных и правдоподобных сценариев, моделей и прогнозов,

Объяснять основания выбора,

Полностью описывать модель используемой оценки риска и делать заключение о возможности инкорпорировать в модель возможных сценариев,

Определять, какой из вероятных сценариев вступает в конфликт с эмпирическими исследованиями (данное требование RACBA вызывает наибольшее удивление и непонимание критиков).

Каждый документ по оценке риска должен отвечать следующим требованиям:

1. Оценка риска. Оценка риска должна характеризовать предмет риска. Кроме того, агентство должно стремиться к количественной оценке риска, обеспечив такую оценку необходимым научным инструментарием.

2. Сценарии негативного воздействия. Документ оценки риска должен иметь прогноз вероятных размеров последствий реализации риска.

3. Сопоставления. Документ оценки рисков должен включать данные по оценке всех рисков (жизни и здоровью, экологических, материального ущерба и т.д.), а также выводы о их предотвратимости и непредотвратимости и сравнения с другими рисками, в отношении которых уже существует регулирование со стороны правительственных агентств.

4. Замещение рисков. Документ по оценке риска должен содержать сведения по рискам, которые имеют место быть, но уже урегулированы правительственными агентствами.

Современное законодательство об анализе выгод и издержек в последнее время подвергается все большей критике. Основным тезисом критических выступлений является мнение о том, что расчет издержек выбора метода регулирования нерелевантность методологии расчета издержек и рисков. Так, в Rachel's environment & health weekly от 30 марта 1995 года приводится пример, когда из 20 случаев только в трех удавалось оценить возможные выгоды и издержки. В другом примере из того же источника говориться, что из 12 проведенных оценок издержек регулирования шесть показали, что регулирование будет стоить 100 миллионов долларов США, 3 - 150 миллионов долларов США, другие три - свыше 200 миллионов долларов США.

Необходимо отметить в целом общность тенденций австралийского законодательства и законодательства США в части установления общих подходов к регулированию. В тоже время необходимо отметить, что в США переходный период формирования такого законодательства пока не завершен, как результат - его фрагментарность, дублирование и противоречивость отдельных положений.

Особенности государственного регулирования процедур банкротства в США

В США существует организация, осуществляющая надзор за процедурами банкротства - Исполнительное бюро федеральных управляющих, контролируемое Минюстом. Исполнительное бюро не голосует. Член Бюро - федеральные управляющие, являются служащими федерального правительства и назначаются Генеральным прокурором. Федеральный управляющих может выявить и поднять любой вопрос, но не вправе голосовать Правительственные агентства и комиссии могут участвовать в голосовании, если США является кредитором или держателем акций должника. Министр финансов имеет право голоса при принятии или непринятии плана реабилитации.

В области банкротства банков и ссудосберегательных учреждений регулированием занимается Федеральная корпорация страхования вкладов. Свою деятельность ФКСВ осуществляет в соответствии с актом о Федеральной корпорации страхования вкладов. Управляется она советом директоров, состоящим из трех человек. Один из них - Финансовых контроллер, а двое других (в том числе директор) назначаются президентом на шесть лет.

Зарегистрировавшись в органах штата или федерации, банк должен получить от ФКСВ страховой сертификат и показать предшествующую деятельность и опыт руководства, способность удовлетворять потребности общества и свои планы на будущее. Как и служба Финансового контроллера, ФКСВ осуществляет ревизии, инспекции и принуждает застрахованные банки к исполнению требований закона.

Исторически ФКСВ реагировала на банкротства банков, используя либо метод выплаты страховок по вкладам, либо метод покупки и присоединения закрытого банка.

Для осуществления контроля за деятельностью учреждения распорядительные органы по банковской деятельности используют два способа: доклады по запросам, представляемые самими учреждениями, и ревизии (в том числе система сравнительной оценки), проводимые ревизорами в отношении подконтрольных банков. Формально введенная Федеральным советом по ревизии финансовых учреждений в 1978 г., хотя она использовались и ранее, система оценок именуется Межагентской системой оценок банков, более известной как CAMEL. По системе CAMEL положение банка оценивается по пяти аспектам: капитал, управление, доходы и ликвидность - с дополнительной субъективной оценкой, отражающей восприятие ревизором всего учреждения в целом. Хорошая оценка означает редкие ревизии; более низкая оценка приводит к более частому проведению проверок и запросам о предоставлении докладов.

Начиная с 1982 года согласно закону Гарна - Сен-Жермена ФКСВ предоставляет помощь проблемным банкам.

Похожие функции в регулировании процедур банкротства имеет Пенсионная гарантийная корпорация (Pension Guarantee Corporation), созданная по закону 1974 года Employee Retirement Income Security Act (ERISA) в области гарантирования пенсионных накоплений по личным и профессиональным схемам добровольного пенсионного страхования.

Особенности регулирования фьючерсной торговли в США

В качестве характеристики регулирования финансовых рынков наиболее интересной областью для обзора была выбрана фьючерсная торговля или торговля контрактами, как ее называют в США.

Регулирование торговли на организованных рынках осуществляет Комиссия по товарной фьючерсной торговле (КТФТ) в соответствии с законом 1974 года «О комиссии по товарной фьючерсной торговле» и сами фьючерсные биржи. Основной подход к регулирования фьючерсной торговли можно определить как контролируемое саморегулирование. Хотя КТФТ имеет высшую власть в области организованной торговли контрактами в США, в действительности, все регулирование производится биржами, которые разрабатывают и внедряют эффективные меры по предотвращению манипулирования рынком.

КТФТ является независимым регулирующим органом, назначаемым и подчиняющимся Конгрессу. Комиссия состоит из пяти человек, каждый назначается Президентом и утверждается Конгрессом на пятилетний срок. Основная задача КТФТ - предупреждение манипулирования рынком, защита клиентов и обеспечение выполнения фьючерсными рынками функции равномерного распределения риска и выявления цены.

Особенности регулирования производства пищевой продукции в США

Регулирующим органом в сфере безопасности потребительских товаров в США в соответствии с Законом США от 27 октября 1972 г. является независимая Комиссия по безопасности потребительских товаров. Она состоит из пяти членов, назначаемых Президентом по согласованию с Сенатом, только три из которых могут принадлежать к каким-либо политическим партиям.

Комиссия должна:

1. собирать, анализировать, расследовать информацию, связанную с потребительскими товарами;

2. проводить расследования смертей, причинения телесных повреждений, заболеваний и другого вреда здоровью, а также экономического ущерба, причиненного в результате несчастных случаев в следствие применения (употребления) потребительских товаров;

3. оказывать помощь государственным и частным организациям, ассоциациям производителей в разработке стандартов безопасности.

Комиссия имеет право:

1. проводить исследования, расследования в отношении безопасности потребительских товаров и улучшение безопасности таких продуктов;

2. тестировать потребительские товары и разрабатывать методы тестирования и устройства для проведения тестирования;

3. продлевать действие стандартов безопасности потребительских товаров.

В соответствии с Законом США «О безопасности потребительских товаров» от 27 октября 1972 г. стандарты безопасности потребительских товаров должны состоять из одного или нескольких следующих типов требований:

1. требования, выраженные в терминах требований работы;

2. требования, что потребительский товар, быть отмечен или сопровождаться ясными и адекватными предупреждениями или инструкциями, или требованиями, уважая форму предупреждений или инструкций.

Стнадарты безопасности публикуются на сайте Комиссии (www.cpsc.gov) в соответствии с Electronic freedom of Information act Amendment 1996. Там же публикуются отзывы товаров и стандартов, не обеспечивающих адекватной защиты с описанием рисков.

Процесс разработки правил безопасности потребительских товаров должен быть начат с публикации в Федеральном Регистре об их планируемой разработке, которая должна идентифицировать продукт и природу риска, вызываемого продуктом; включать информацию об альтернативном регулировании, включая добровольные стандарты безопасности потребительских товаров; включать информацию относительно любого существующего стандарта, известного Комиссии, которая может быть уместна, вместе с резюме причин, почему Комиссия полагает, что такой стандарт не устраняет или соответственно уменьшает риск ущерба; приглашать заинтересованных лиц принять участие в обсуждении проекта правил.

Комиссия должна передать такое уведомление в течение 10 календарных дней Комитету по торговле, науке и транспорта Сената и Комитету по торговле Палаты представителей.

Каждый производитель товаров, требования к которым установлены стандартами по безопасности потребительских товаров, должны выпускать сертификаты, которые должны подтверждать, что данный продукт соответствует всем предъявляемым к нему требованиям. Такое свидетельство должно сопровождать изделие или должно быть предоставлено любому дистрибьютору или розничному продавцу, которому поставляется продукция. Любое свидетельство должно быть основано на испытании каждого изделия. Также сертификат должен содержать название изготовителя или частной этикетировочной машины, дату и место изготовления.

Также указанным актом установлены пределы ответственности производителей за нарушение данного закона, стандартов или иных норм, регулирующих безопасность потребительских товаров.

Кроме того, регулирование производства, эксплуатации, транспортировки, хранения продукции установлено 21 главой CFR. В тоже время американская система сертификации, как и европейская, построена во многом на саморегулировании и добровольной сертификации, например в рамках Hazard Analysis Control Points (HACCP). Данная система построена на добровольном принятии плана сертификации, который в общем предполагает совмещение трех шагов:

1. Определение всех рисков;

2. Оценка всех рисков;

3. Определение рисков, требующих контроля.

Данная система принимается ассоциациями различных производителей, которые готовят типовые планы HACCP (например, производители и импортеры апельсинового сока, поставщики морских продуктов и т.п.).

В той или иной степени HACCP применяется в большинстве отраслей экономики США, и взят на вооружение международными организациями. HACCP была формализована Сodex Аlimentaius Сomission для применения Committee on Food Hygiene.

Регулирование пищевой промышленности осуществляет Департамент сельского хозяйства (US Department of Agriculture, USDA) и Администрация по пищевой продукции. Кроме того, НАССР используется для уменьшения микробиологических рисков в пищевой промышленности. Контроль за этим осуществляет Food safety and inspections service FSIS в соответствии с главой 9 CFR частью 417, а также частями 304, 310, 327, 381.

Более подробно схема контроля по НАССР описана в приложении 1.

2.3 Подход Европейского союза к формированию системы регулирования предпринимательской деятельности

В Европейском союзе отсутствует единая система регулирования предпринимательской деятельности. Так же отсутствуют какие-либо единые нормативные правовые акты, устанавливающие формы и методы государственного регулирования предпринимательской деятельности как в Австралии или США.

В тоже время наиболее комплексной и современной можно считать сформированную в Европейском союзе системы технического регулированию основанную на системе оценки рисков, которая и будет рассмотрена (в общем, а также в ряде отдельных аспектов в настоящей работе).

Формирование системы технического регулирования в ЕС.

Европейский союз, для создания единого внутреннего рынка, стремился согласовать технические требования, процедуры контроля и сертификации. Для этого ЕС разработало ряд директив призванных гарантировать свободную внешнюю торговлю в сфере ИКТ между государствами - членами ЕС. Директивами установлено, что результаты проведения испытаний и оценки соответствия, выполненные в любом государстве - члене ЕС должны быть признаны всеми другими государствами - членами без каких-либо дополнительных требований. Проиллюстрировать развитие политики ЕС в части построения системы оценки риска рассмотрение опыта применения Директивы о терминальном оборудовании для передачи данных (TTE) (Директива 91/263/EEC).

В 1986 году, европейская Комиссия, посредством принятия Директивы 86/361/E EC предусмотрела взаимное признание результатов испытаний, произведенных аккредитованными национальными лабораториями по проведению испытаний и создании на этой базе единой европейской технической спецификации для терминалов. Эта директива разрешала производителям, которые получали сертификаты на соответствие требованиям от одного государства - члена, представлять эти сертификаты на утверждение в сертифицирующий орган другого государства - члена ЕС. Однако, эти государства - члены, часто могли предусмотреть дополнительные технические требования. Поэтому Директива 86/361/EEC, достигнув только части поставленных задач, была отменена в 1992 году. Вместо нее была принята Директива 91/263/EEC по терминальному оборудованию для передачи данных (TTE), которая включала положение о взаимном признании соответствия в ЕС.

Директива о телекоммуникационном оборудовании (TTE) (Директива 99/5/EC), действующая в настоящее время, исключает возможность государств - членов иметь национальные особенности в технических требованиях в сфере ИКТ.

Процедура сертификации основывается на:

· общеевропейских стандартах;

· признании результатов проведения испытаний в различных странах;

· общем (или универсальном) типе сертификации.

TTE Директива обеспечивает три альтернативных подхода к проверке соответствия стандартам, каждый из которых предусматривает определенную степень участия уполномоченных организаций. Уполномоченные организации определяются каждым государством - членом ЕС самостоятельно.

В соответствии с одним подходом изготовитель представляет образец продукции уполномоченной организации. Уполномоченная организация обязана контролировать выпуск продукции для обеспечения его соответствия стандартам. Второй подход предполагает, что производитель использует систему проверки качества, которая одобрена и контролируется уполномоченной организацией, что является заменой постоянной проверки самой продукции. Третий подход разрешает изготовителю проводить тестирование, однако, изготовитель должен разработать систему качества, охватывающую все аспекты производства от дизайна до выпуска конечной продукции.

ЕС в 2000 г. разработало новую Директиву о передаче данных (CTE), которая существенно упрощает проведение процедур оценки соответствия. Указанная Директива переносит ответственность за оценку соответствия на изготовителя оборудования, через утверждение Декларации о соответствии и введение четкой ответственности изготовителя за несоответствие его продукции необходимым требованиям. Изготовитель тестирует аппаратуру, декларирует соответствие, и представляет копию Декларации и технической информации уполномоченной организации для облегчения надзора. Эти процедуры дают возможность изготовителям выбрать самим: либо самостоятельно проводить тестирование, либо привлечь стороннюю лабораторию для проведения части или всего тестирования. Данная директива основывается на существующей нормативной практике ЕС, разрешающей использование результатов тестирования проведенного изготовителем.

В некоторых случаях сертифицирующие органы требую обязательной аккредитации испытательных лабораторий с целью гарантирования получения правильных результатов. Так, большая часть международных аккредитационных программ основана на Рекомендациях ISO/IEC № 25, выработанных международными комиссиями (МЭК), которыми установлено, что лаборатории для аккредитации должны удовлетворять следующим требованиям:

· целостность и независимость осуществляемого испытательного процесса от других лабораторий;

· независимость персонала лабораторий от любых форм влияния (финансовых, рекламных или иных).

Кроме того, аккредитацию могут получить и лаборатории производителей, в случае если они обеспечат свою независимость (в принятии решений) от материнской организации. Независимость должна быть обеспечена путем использования соответствующей структуры собственности.

Следует отметить, что такой подход в настоящее время используется не только в ЕС. Более того, многие национальные сертификационные власти уже используют не просто подход, предусматривающий принятие результатов тестирования проведенного производителем, но использование самой декларации о соответствии производителя.

Для сбалансирования обеспечения свободного обращения товаров на едином внутреннем рынке ЕС с гарантией “высокого уровня охраны здоровья, обеспечения безопасности и защиты окружающей среды, а также защиты интересов потребителя”. Поэтому Европейский Союз решил выработать такую политику в области оценки соответствия, которая. Эта политика получила название “глобальный подход”.

Главная цель “глобального подхода” заключается в обеспечении прозрачности систем оценки соответствия. Одним из основных средств достижения этого является гарантия компетентности органов по оценке соответствия и уровня доверия к ним, которые можно объективно проверить. А это, в свою очередь, способствует взаимному признанию и принятию результатов (протоколов испытаний, сертификатов и т.д.) деятельности органов по оценке соответствия.

Поэтому “глобальный подход” основывается на определении объективных критериев назначения органов по проведению оценки соответствия.

Разработчики политики “глобального подхода” определяют орган по оценке соответствия как “глобальный зонтик”, который накрывает все связанные с этой деятельностью органы, т.е. органы по аккредитации, контроля, испытательные и поверочные лаборатории, а также органы по сертификации. Органы по оценке соответствия, назначенные согласно директивам ЕС на основе “глобального подхода”, известны как “нотифицированные органы”.

Традиционный метод разработки директив ЕС по гармонизации технических документов предусматривает признание сертификатов соответствия, выдаваемых под исключительную ответственность национальных компетентных органов. Это зачастую ведет к тому, что страны-члены делегируют техническую работу органам, неизвестным другим странам-членам или Комиссии ЕС. Эти органы получили полномочия на основе не установленных и не утвержденных критериев. Опыт применения такого подхода указал на одну из основных проблем, а именно на отсутствие адекватной информации, касающейся не только работы и компетентности таких органов, а также на отсутствие средств демонстрации их компетентности.

Основная проблема реализации “глобального подхода”, имеющая общеполитический характер касается назначения нотифицированных органов. Назначение таких органов, действующих в законодательных рамках, всегда было прерогативой стран-членов Европейского Союза. Как правило, страны-члены осторожно реагируют на любую инициативу, которая, по их мнению, может помешать их работе.

В директиве, разработанной на основе “глобального подхода”, заявляется, что страны-члены должны назначать такие нотифицированные органы, которые отвечают критериям, установленным этим документом. В приложении к нему определяются “минимальные критерии”, к которым среди прочего относятся независимость, беспристрастность, техническая компетенция, конфиденциальность и ответственность. Эти критерии были изложены в общих терминах. Каждая страна-член должны перенести их в более конкретном виде в национальные законодательства.

Директива устанавливает, что применявшаяся до сих пор схема аккредитации органа по оценке соответствия на основе критериев, содержащихся в европейских стандартах EN серии 45000 не является обязательной, но тем не менее в “глобальном подходе” прослеживается ясное намерение показать, что она предпочтительна для демонстрации независимости, беспристрастности и компетентности органов по оценке соответствия.

В результате наблюдаются две тенденции: с одной стороны, некоторые государственные организации, ответственные за назначение нотифицированных органов, неохотно отходят от привычных схем на основе национальных требований и процедур. Это не противоречит последним директивным требованиям при условии, что национальные требования и процедуры гарантируют, что нотифицированные органы отвечают вышеуказанным минимальным критериям. Однако может показаться, что это входит в противоречие с самим духом “глобального подхода” и уменьшает значимость поставленной цели, т.е. выделение нотифицированных органов на основе объективных, прозрачных и согласованных требований. С другой стороны, введение минимальных критериев в национальные законодательства произошло во всех странах-членах не по единой процедуре. В частности, некоторые страны, затратив больше средств на свои нотифицированные органы, поставили их в неравное положение по сравнению с органами, назначенными в других странах-членах.

Хотя аккредитация впервые была введена на добровольной основе, в “глобальном подходе” подчеркивается ее значимость и необходимость ссылки на нее в законодательной практике. В настоящее время имеется свыше 20 директив, разработанных на основе “глобального подхода” и распространяющихся на широкий спектр промышленной продукции. Для того чтобы усилить меры по укреплению доверия к аккредитации, Европейская комиссия поддержала работу в духе Многостороннего соглашения (Multilateral Agreement), разработанного специальной организацией Европейским сотрудничеством в области аккредитации (European Cooperation for Accreditation). Ее назначение способствовать взаимному признанию результатов оценки соответствия протоколов испытания, сертификатов на продукцию и т.д.), выдаваемых аккредитованными органами по оценке соответствия. Это осуществляется с помощью общих руководящих указаний.

Наряду с аккредитацией ключевая роль в “глобальном подходе” отводится стандартам. Так, директивы, разработанные в рамках “глобального подхода” предполагают, что нотифицированные органы, отвечающие критериям соответствующих гармонизированных стандартов, соответствуют и требованиям директив.

В данном случае речь идет о стандартах EN серии 45000 и ИСО/МЭК серии 17000, устанавливающих требования и критерии, относящиеся к системам аккредитации и компетентности испытательных и поверочных лабораторий, а также о стандартах ИСО серии 9000:2000.

Главная техническая проблема, возникшая в связи с применением стандартов E№ серии 45000, касается того, в какой мере аккредитация согласно этим стандартам может гарантировать, что нотифицированные органы имеют необходимую степень технической компетенции для оценки продукции в соответствии с требованиями директив. Это тесно взаимосвязано с основными требованиями директив “нового подхода”, которые касаются проблем здравоохранения и обеспечения личной безопасности (известных как “основные требования”). Производители могут выбрать продукцию согласно любому техническому решению, которое удовлетворяет “основным требованиям”. Этот подход дает возможность большей маневренности для производителя, но требует от нотифицированных органов большей компетенции. Эти органы должны быть способны оценить продукцию в соответствии с требованиями к ее работе, а не с требованиями детально разработанных спецификаций.

Для решения этой проблемы существуют два основных подхода. Первый подход предполагает взять за основу общие требования стандартов EN серии 45000 и внести в них некоторые детали без добавления новых требований. Например, если в стандарте заявляется, что персонал должен обладать компетенцией для выполнения поставленных задач, то этот подход будет состоять в точном описании того, что входит в компетенцию персонала нотифицированного органа, в частности знание основных требований директив, возможных рисков и продукции, подлежащей утверждению.

Второй подход заключается в том, чтобы признать, что стандарты E№ серии 45000 содержат требования только к общим организационным вопросам, а вопросы, которые входят в область применения директив, должны рассматриваться отдельно: либо посредством разработки дополняющих стандартов, либо посредством другого вида документов. Многие органы склонны принять первый подход, так как в нем отдается предпочтение сохранению общего стандарта для проведения аккредитации в добровольном секторе и он более отвечает целям нотифицированных органов.

Проведенный анализ практики построения системы технического регулирования на основе оценки рисков в странах ЕС в целом позволили определить следующие цели построения систем оценки рисков:

· выработка предельно допустимых значений риска для определенных видов рисков;

· определение методов контроля указанных значений;

· определение методов снижения значений риска в продукции и выбора методов государственного регулирования.

Данные цели являются взаимосвязанными и представляют собой итерационный процесс, который может быть проиллюстрирован следующим рисунком.

При этом указанная система может быть представлена в следующем виде, который включает 2 основных элемента:

1. органы (организации);

2. правила и стандарты (технические регламенты).

Рисунок 4. Система технического регулирования в ЕС.

В целом указанная система состоит из двух уровней:

1. наднациональный (ЕС) - на котором определяются общие для ЕС правила и стандарты, а также действуют наднациональные методические институты;

2. национальный - на котором утверждаются национальные правила и стандарты, а также действуют национальные методические институты и экспертные институты

При этом необходимо отметить, что каждый уровень и субъект данной системы строится на основе применения процедур и методов оценки рисков.

1. Выработка стандартов: напрямую является последствием применения системы оценки рисков, поскольку при определении максимально допустимых значений (устанавливаемых в стандартах) используется методы оценки рисков.

2. Определение правил: также напрямую зависит от видов и уровней рисков, а также методов их оценивания. Чем меньше уровень предельно допустимого риска, тем более четко должна быть система и точнее методы контроля риска.

3. Основной деятельностью методических институтов: является определение предельно допустимых значений рисков, а также выработкаметодов их эффективного оценивания и уменьшения, что заранее требует применения методологии оценки рисков.

4. Деятельность экспертных институтов: является прямым последствием применяемой методологии и системы оценки рисков, поскольку именно эта деятельность призвана выявлять и контролировать риски выпускаемой продукции и их соответствии предельно допустимым значениям.

5. Производители продукции и их продукция: также напрямую зависят и используют действующие стандарты оценки рисков и соответствующую методологию при производстве продукции.

Примерами наднациональных стандартов ЕС являются:

Кодекс лучшей практики для «оценки соответствия», изданный Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC) (ISO/IEC стандарт 60) (1994), которым обобщены типичные примеры и подходы к осуществлению процедур оценки соответствия:

· осуществление выборки, тестирование и контроль;

· определение, проверка{верификация} и гарантии соответствия (включая декларации соответствия и сертификация изготовителем{поставщиком});

· регистрация, аккредитация и разрешение;

· комбинации всех вышеперечисленных.

Стандарт 60 применяется к взаимоотношениям, в которых первая сторона (изготовитель или поставщик), вторая сторона (покупатель), и третья сторона (независимое физическое или юридическое лицо) дают гарантии, что изделия, процессы, и услуги соответствуют требованиям, изложенным в технических требованиях (международных, региональных, или национальных стандартах). Кроме того, указанный Стандарт применяется для определения компетенции регулятивных органов в сфере административного регулирования в секторе ИКТ. Цель данного стандарта - обеспечить соответствие процедур и условий оценки потребностям рынка и содействие либерализации внешней торговли в возможно широком географическом и экономическом контексте.

Примером наднационального методического и экспертного института является Европейский комитет по стандартизации (СEN).

Национальными членами CEN являются:

Австрия (ON), Бельгия (IBN/BIN), Великобритания (BSI), Германия (DIN), Греция (ELOT), Дания (DS), Ирландия (NSAI), Исландия (STRI), Испания (AENOR), Италия (UNI), Люксембург (SEE), Мальта (MSA), Нидерланды (NNI), Норвегия (NSF), Португалия (IPQ), Финляндия (SFS), Франция (AFNOR), Чехия (CSNI), Швейцария (SNV), Швеция (SIS); всего 20 национальных членов.

Примером национального методического и экспертного института в указанной системе является Федеральный институт оценки риска Германии (BfR).

Основной задачей Федерального института оценки риска Германии (BfR) является оценка риска в области защиты здоровья потребителей и безопасности пищевых продуктов является. Кроме того он является научным органом ФРГ, ответственным за подготовку экспертных отчетов по вопросам безопасности пищевых продуктов, защиты здоровья потребителей, на основе всемирно признанных научных критериев оценки риска. С помощью анализа риска BfR вырабатывает основные методы снижения риска.

Существует несколько оснований для проведения Институтом оценки риска:

· наличие определенного события (например, в случае химическое загрязнения);

· наличие долговременного плана работы по проведению систематической оценки риска;

· в рамках публичной процедуры;

· в связи с новыми открытиями/идеями, которые явно свидетельствуют о необходимости проведения оценки.

Система оценки риска включает в себя четыре компонента:

1. Идентификация опасности;

2. Характеристика опасности;

3. Оценка внешнего воздействия;

4. Описание риска.

Опасность характеризуется качественными (тип) и количественными (зависимость размера эффекта от размера (дозы)) условиями. Оценка внешнего воздействия обеспечивает информацией о количестве человек, которые могут быть подвергнуты воздействию в различных обстоятельствах. Качественная характеристика риска связана с тем, насколько человек может подвергнуться воздействию. Все вышеизложенное влечет оценку возможности того, может ли быть причинен вред здоровью и какова степень серьезности этого ущерба.

Особая ситуация складывается в сфере пищевой промышленности - риск причинения вреда здоровью может возникнуть как от недостатка питательных веществ, так и от чрезмерного их потребления. В случае длительного употребления необходимых питательных веществ могут появиться внешние признаки их дефицита (риск несоответствующего покрытия потребности), в то же время чрезмерное употребление некоторых питательных веществ также может причинить вред здоровью.

Оценка риска завершается составлением отчета, который должен содержать ответы на следующие вопросы:

Вызывает ли опасение, с точки зрения защиты здоровья потребителей, результат оценки риска?

Позволяет ли полученная информация провести окончательную оценку?

В случае если оценка риска вызывает озабоченность, то в отчете должны быть сформулированы предложения по снижению риска и соблюдению мер безопасности.

Такая процедура позволяет риск-менеджерам принимать решения, соответствующие каждой конкретной ситуации. В то же время она делает процесс принятия решений доступным для обычной публики.

В отношении построения национальных систем деятельности экспертных институтов можно выделить в целом несколько подходов.

Процедуры различаются в зависимости от особенностей страны. Часто, в одной стране одновременно используются сразу несколько процедур сертификации для оценки соответствия в зависимости от типа продукции и производства. Например, в Европейском Союзе телекоммуникационное оборудование, которое присоединяется к телефонной сети общего пользования, сертифицируется с использованием совершенно иного подхода, чем при проведении сертификации автономного (терминального) оборудования по передаче данных (такого как радиопередатчики и т.д.) и проведении оценки электромагнитной совместимости.

Оценка Соответствия, проводимая национальным регулятивным органом по сертификации (Первый подход)

Существует несколько разновидностей этого подхода, но они все одинаковы в том, что именно государство, в лице сертифицирующего органа принимает окончательное решение о соответствии и выдаче сертификата или разрешения (рис. 5).

Рисунок 5. Оценка соответствия, проводимая национальным регулятивным органом по сертификации.

Часто, сертифицирующий орган является одновременно органом, регулирующим телекоммуникационный сектор. Как правило, сертификация построена по следующей схеме: изготовитель подает заявление на проведение оценки соответствия в сертифицирующий орган. В некоторых странах также требуется обязательное предоставление образца оборудования или продукции, в то время как в других странах предоставлять оборудование надо только после соответствующего запроса сертифицирующего органа. В некоторых случаях сертифицирующий орган тестирует оборудование самостоятельно, в других странах - требует проведение сертификации в аккредитованной лаборатории или иным образом определенным им центре проведения испытаний. Однако, в любом случае сам сертификат дается только самим органом по сертификации на основе вынесенного им решения.

Оценка соответствия, проводимая Лабораторией, определяемой сертифицирующим органом (Второй подход).

В соответствии с данным подходом, сертифицирующий государственный орган уполномочивает частную организацию, обычно лабораторию, на проведение оценки соответствия оборудования и товаров техническим требованиям (стандартам). Лаборатория не только проверяет оборудование, но и обладает полномочиями, на предоставление соответствующего сертификата без привлечения сертифицирующего органа. Сертифицирующий орган осуществляет контроль за деятельностью испытательных лабораторий. Этот подход в настоящее время используется в Европейском союзе для сертификации терминального оборудования и для некоторых видов радиопередатчиков. Каждое государство - член Европейского союза определяет «уполномоченные организации»", которые имеют право на проведение сертификации. Обычно, каждая страна определяет не более одной-двух таких организаций в пределах ее территории. В некоторых странах подобные уполномоченные организации аффилированы тем или иным образом с правительством. Аналогичный подход используется в Японии для проведения сертификации радиоаппаратуры.

Рисунок 6. Оценка соответствия, проводимая Лабораторией, определяемой сертифицирующим органом.

Декларация о соответствии (Третий подход).

Использование данного подхода позволяет изготовителю декларировать, что соответствующее оборудование или устройства, которые он производит, соответствуют определенным техническим требованиям. Сертифицирующий орган может требовать (а может и не требовать), чтобы аккредитованная или «компетентная» лаборатория провела соответствующую проверку. Например, в Европейском союзе, изготовителям разрешено использовать Декларацию соответствия техническим требованиям ЕС по электромагнитной совместимости (ЭМС). Однако, если таких технических требований не существуют, или оборудование не соответствует ряду установленных требований или оборудование не может быть протестировано, тогда "уполномоченная организация" должна провести оценку соответствия. Уполномоченные организации определяются государствами - членами Европейского союза как организации, обычно испытательные лаборатории, которые имеют полномочия по оценке, проверке и контролю ЭМС.

Рисунок 7. Декларация о соответствии.

2.4 Международный опыт государственного регулирования в области производства пищевой продукции

Контроль пищевой продукции принято определять как, «…обязательное регулирование деятельности, реализуемое национальными и локальными властями для обеспечения защиты потребителей и гарантирование в период производства, хранения, транспортировки и продажи соответствия требованиям безопасности и качества, определенным в законе».

Доверие потребителей к безопасности пищевой продукции правдивости сведений о ее качестве является значимым для потребителей. Пищевые инфекции и биологические и химические добавки выдвигают проблему общественного недоверия к современному сельскохозяйственному производству, производству пищевой продукции и маркетингу, не обеспечивающему адекватно защиты здоровья населения. Факторы, которые способствуют росту опасностей в пищевой отрасли включают неправильные методы сельскохозяйственной обработки, несоответствие гигиеническим стандартам на всех стадиях от производства до продажи, отсутствие предварительного контроля на всех стадиях от производства до потребления, неправильное использование химических добавок, некачественное сырье, неправильное хранение и т.д.

Обычно при выявлении рисков оценивают наличие следующих опасностей:

· микробиологические риски;

· пестициды;

· пищевые химические и биологически добавки;

· биологически токсины;

· фальсификация.

Перечень можно расширить генетически измененными продуктами, аллергенами, ветеринарными лекарственными и гормональными препаратами, применяемыми в животноводстве.

Потребители ожидают, что продукция защищена на всех стадиях производства, от производителя до конечного потребителя. В этой связи защита потребителей должна осуществляться на всех стадиях от производства до потребления, то есть быть интегрированной и адресованной всем звеньям цепи прохождения пищевой продукции.

Если система не является обязательной, то есть не поддерживается государственным принуждением, указанные цели могут быть достигнуты через Систему Контроля Пищевой Продукции путем объединения в нее всех участников - производителей сельскохозяйственной продукции, промышленности, потребителей. Следовательно, идеальная система контроля пищевой продукции должна включать эффективную систему исполнения обязательных требований, установленных законом, и распространения системы добровольного соответствия. Введение предварительного контроля достигается за счет такой системы, как, например, HACCP, которая обеспечивает большее доверие со стороны потребителей к продукции.

Элементы национальных систем контроля пищевой продукции

Принципиальными целями национальной системы контроля пищевой продукции являются:

· защита здоровья населения путем уменьшения рисков пищевых отравлений;

· защита потребителей от подделок, продукции, произведенной, транспортированной, хранившейся в антисанитарных условиях;

· ускорение экономического роста путем роста доверия потребителей к системе контроля пищевой продукции и обеспечения развития международной и внутренней торговли.

Законодательство о техническом регулировании

Развитие релевантного и применяемого законодательства о регулировании производства, транспортировке, хранения и сбыта пищевой продукции должно сопровождать внедрение систем контроля для повышения их эффективности.

Законодательство о регулировании пищевой отрасли традиционно состоит из определений небезопасной продукции, описания правовых средств изъятия небезопасной продукции из торговли и наказание ответственных сторон. В результате системы контроля становятся ретроактивными и ориентированными не на предупреждение появления небезопасной продукции путем выявления рисков, а на предупреждение государственного регулирования. С целью преодоления таких ситуаций современные национальные системы законодательства содержат положения о компетентных органах, которые должны вырабатывать политику в области предупреждения рисков на стадии подготовки проектов актов регулирования.

Законодательство о регулировании пищевой индустрии должно содержать следующие аспекты:

· обеспечивать высокий уровень защиты здоровья;

· содержать четкие определения, повышающие правовую защиту;

· быть основано на высококачественных, транспарентных, независимых научных исследованиях, оценки рисков, управления рисками, передачи рисков;

· включать положения о предупреждении потребителей о возможном высоком риске здоровью, если определить его точно количественными методами невозможно;

· включать положения о праве потребителей получать доступ к информации;

· обеспечивать возможность изъятия небезопасной продукции;

· гарантировать, что только безопасная продукция, обеспеченная надлежащей информацией, может поставляться на рынок;

· отражать международные обязательства государства в международной торговле.

Системы контроля пищевой продукции и анализ риска в пищевой промышленности

Главным элементом системы контроля остается анализ рисков.

Кодекс определяет анализ рисков как процесс, состоящий из трех компонентов:

Оценка риска - научно обоснованный процесс, состоящий из следующих шагов:

1. определение потенциальных опасностей;

2. характеристика опасностей;

3. оценка степени их влияния;

4. характеристика риска.

Управление риском - процесс, отдельный от оценки риска, определяющий политику выбора альтернатив.

Обмен информацией о рисках - интерактивный процесс обмена информацией.

Кроме анализа риска, система контроля должна включать программу распространения информации о системе контроля, инспекционные услуги в области контроля качества, лабораторные услуги (по мониторингу пищевой продукции), систему обучения персонала лабораторий, инспекций, поставщиков. Современное международное законодательство идет по пути США, стимулируя добровольные системы контроля качества, подобно НАССР.

Оценка риска обеспечивает информацией по определению и характеристике пищевых опасностей. Информация, получаемая в результате оценки риска, является полезной для определения природы риска с целью его предотвращения, уменьшения до приемлемого уровня. Кроме того, указанная информация служит для определения наиболее эффективной стратегии и метода государственного регулирования.

Сегодня существует две экспертные группы, обеспечивающие необходимой информацией правительства и представителей отраслевых организаций. Это совместная экспертный комитет (Joint expert FAO/WHO committee on Food Additives and Contaminants, JECFA) по пищевым добавкам Всемирной Организации Здравоохранения и Организации по пищевым продуктам и продовольствию (ВОЗ/ОПП) и экспертный комитет (Joint expert committee FAO/WHO on Pesticide Residues, JMPR) ВОЗ/ОПП по пестицидам.

JECFA/JMPR

Комитет разрабатывает:

· принципы развития безопасности;

· приемлемые суточные и еженедельные нормы приема пищевых добавок;

· уровень чистоты пищевых добавок

· для пестицидов и ветеринарных препаратов:

· принципы развития безопасности;

· приемлемые суточные и еженедельные нормы приема пищевых добавок;

Кроме этого, устанавливает критерии для оценки методов количественных анализов и определения предельного количества остатков в пищевых продуктах.

Микробиологические риски

Начиная с 1999 года, по запросу САС, ОПП и ВОЗ инициировали серию экспертных консультаций по определению риска, связанного с микробиологическими опасностями в пищевой промышленности. В результате были разработаны Принципы и Руководство по Оценке Микробиологических Рисков (MRA).

В руководстве говорится о необходимости достижения количественной оценки риска специфических комбинаций патогенных продуктов. Руководство включает порядок оценки существующих опасностей, обзор всей информации о текущих методологиях определения риска, обзор из сильных и слабых сторон и возможности их применения. В дальнейшем Руководство описывает каждый шаг определения риска. Целью руководства является помощь менеджерам в области управления рисками в части понимания основных принципов и современных научных концепций, лежащих в основе определения рисков.

GM рисков оценка

Использование современных биотехнологий для генетических модификаций микроорганизмов, животных привело к производству новых видов пищевой продукции. ОПП и ВОЗ считают, что современные биотехнологии увеличивают производительность сельского хозяйства, снижают необходимость в химикатах для обработки сельскохозяйственной продукции и увеличивает ценность выращиваемой продукции. Вместе с тем применение GM технологий требует нового подхода в определении рисков.

ОПП и ВОЗ провели серию совместных консультаций по данной проблеме («Стратегия Оценки безопасности пищевых продуктов, произведенных с помощью биотехнологий» 1990, «Биотехнология и безопасность продукции» 1996, «Аспекты безопасности генетически измененных продуктов» 2000 и 2001 года). На данный момент ведется проработка критериев оценки таких рисков.

Опыт Германии в области формирования единой системы государственного регулирования пищевой продукции

В Германии действует Федеральный институт оценки риска (Federal Instisute for Risk Assessment (BfR)). Он является научным органом ФРГ, ответственным за подготовку экспертных отчетов по вопросам безопасности пищевых продуктов, защиты здоровья потребителей, на основе всемирно признанных научных критериев оценки риска. С помощью анализа риска BfR вырабатывает основные методы снижения риска. Вместе с тем, Институт участвует в решении таких задач, как улучшение защиты здоровья потребителей и безопасности пищевых продуктов.

Задачи BfR включают также научное консультирование федеральных министерств, заинтересованных в разработках института, особенно Федерального агентства защиты прав потребителей и безопасности пищевых продуктов.

Основной закон Федеративной Республики Германия в статье 83 определяет, что “исполнение федеральных законов находится в ведении федеральных земель, если Основной закон не предусматривает или не допускает иного”. Таким образом, исполнение федеральных постановлений, в том числе в области ведомственного контроля за пищевыми продуктами, находится в Федеративной Республике Германия в компетенции 16-и федеральных земель. Каждая из этих 16-и земель имеет свой парламент и правительство с соответствующими министерствами. Федеральные земли сами определяют и создают ведомства, отвечающие за исполнение законов.

Центральной задачей при осуществлении ведомственного надзора за продуктами питания является защита населения от опасностей здоровью, обмана и введения в заблуждение. Надзор за продуктами питания также в известной мере защищает добросовестно работающие предприятия пищевой промышленности. В соответствии с этим, ведомства, осуществляющие ведомственный надзор за продуктами питания, имеют такую структуру, которая позволяла бы им наиболее полно решать поставленные перед ними задачи.

Рассмотрим систему контроля за безопасностью и качеством пищевых продуктов в Федеральной земле Гессен.

Высшая земельная инстанция

Министерство по социальным вопросам федеральной Земли Гессен является высшей инстанцией, отвечающей за осуществление ведомственного надзора за продовольственными товарами в Земле Гессен. Отдел министерства, называющийся “Надзор за продуктами питания, защита животных и ветеринария” организует в рамках федеральной Земли Гессен мероприятия, направленные на надзор за безопасностью пищевых продуктов и определяет организации, ответственные за выполнение конкретных задач. Данная работа осуществляется следующим образом:

· через Земельный закон Гессена “О выполнении мероприятий в сфере продовольствия, потребительских товаров и надзора за виноградарством”;