Оформление пакета документов для аккредитации лаборатории

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Со времен появления генномодифицированных продуктов интерес к пищевой промышленности увеличился в разы. Покупатели стали намного грамотнее в выборе продуктов питания и все чаще обращают внимание на состав. Молочная промышленность также не осталась в стороне.

В современных условиях экономики многие молочные заводы либо исчезли с рынка, не выдержав конкуренции, либо стали экономить на качестве продукции и условиях труда. Для стабильной работы предприятия, улучшения социального уровня, развития производства необходима разработка и применение новейших методов в менеджменте и контроле качества, создание непрерывных и малоотходных технологических процессов с высоким уровнем автоматизации испытаний. Одним из инструментов стабильной работы предприятия является либо его аккредитация в целом, либо аккредитация структурных подразделений.

Целью дипломной работы является оформление пакета документов для аккредитации лаборатории.

Исходя из этого выстраивается ряд задач, а именно:

- ознакомиться с предприятием в целом;

- уяснить теоретические вопросы аккредитации;

- разработать документы для усовершенствования деятельности лаборатории;

- оценить целесообразность этого процесса в отношении производственной лаборатории.

Предметом исследования является производственная лаборатория, а ее объектом - документы для ее аккредитации.



1. Основная часть

1.1 Общая характеристика предприятия

Новокузнецкий завод детского питания начинали строить в 1989 году, компания зарегистрирована 1 декабря 1994 года, но только в 2008 году дала первую продукцию.

ООО «Кузнецкая молочная компания» (ООО «КМК») входит в состав ООО «Группа компаний «Кузнецкий Холдинг». Вид деятельности ООО «Кузнецкая молочная компания» (ранее ГПКО «Новокузнецкий завод «Детское питание») - переработка молока, производство и реализация молочной продукции, изготовленной на основе натурального сырья, основными поставщиками которого являются, ООО «Кийское», Сосновский филиал ООО «Металлруг», которые также входят в состав ООО «Группа компаний «Кузнецкий Холдинг».

Мощность по переработке молока -- до 25 тонн в сутки. Специализация предприятия -- молоко, кефир, творог, масло, детское стерилизованное молоко, снежок, йогурт, творожки.

Предприятие оснащено современным автоматизированным и высокопроизводительным импортным оборудованием (производства фирм «Siemens» и «Джусти», Великобритания). Обработка молока проводиться на современном автоматизированном оборудовании. Современные интегрированные решения автоматизации производства молочных продуктов на всех технологических циклах и автоматическая мойка оборудования обеспечивает стабильное качество молочных продуктов, практически исключая человеческий фактор.

Численность работников ООО «Кузнецкая молочная компания - 80 человек.



1.2 Организационная структура ООО «Кузнецкая молочная компания»

Организационная структура ООО «КМК» представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Организационная структура ООО «КМК»

1.3 Ассортимент выпускаемой продукции

ООО «КМК» имеет обширный ассортимент продукции (таблица 1).

Таблица 1 - Ассортимент выпускаемой продукции

Наименование	НД ГОСТ, ТУ, ТИ, РЦ	Упаковка	Срок хранения	Температура
Молоко питьевое пастеризованное 3,2%	ГОСТ Р 52090-2003 [1]	Пленка полиэтиленовая, 950г	5 суток	4±2°С
Молоко питьевое пастеризованное 3,2%	ГОСТ Р 52090-2003	Тетра - пак, 950г	5 суток	4±2°С
Молоко питьевое пастеризо-ванное 3,2%	ГОСТ Р 52090-2003	Тетра - пак, 475г	5 суток	4±2°С
Кефир обезжиренный	ГОСТ Р 52093-2003 [2]	Тетра - пак, 950г	5 суток	4±2°С
Кефир 2,5%	ГОСТ Р 52093-2003	Тетра - пак, 950г	5 суток	4±2°С
Кефир 2,5%	ГОСТ Р 52093-2003	Тетра - пак, 475г	5 суток	4±2°С
Кефир 2,5%	ГОСТ Р 52093-2003	Тетра - пак, 475г	5 суток	4±2°С
Сметана 10%	ГОСТ Р 52092-2003 [3]	Стакан полипропиленовый, 190 г	7 суток	4±2°С
Сметана 10%	ГОСТ Р 52092-2003	Стакан полипропиленовый, 390 г	7 суток	4±2°С
Сметана 10%	ГОСТ Р 52092-2003	Тетра - пак, 475г	7 суток	4±2°С
Сметана 15%	ГОСТ Р 52092-2003	Стакан полипропиленовый, 190 г	7 суток	4±2°С
Сметана 15%	ГОСТ Р 52092-2003	Стакан полипропиленовый, 390 г	7 суток	4±2°С
Сметана 15%	ГОСТ Р 52092-2003	Тетра - пак, 475г	7 суток	4±2°С
Масло сливочное «Крестьянское»	ГОСТ Р 52969 [4]	монолит	10 суток 15мес.	3±2°С - (16±2)°С
Масло сливочное «Крестьянское»	ГОСТ Р 52969	Фольга , 180г	35 суток 120 суток	3±2°С - (16±2)°С
Масло сливочное «Традиционное»	ГОСТ Р 52969	Монолит	10 суток 15мес.	3±2°С - (16±2)°С
Масло сливочное «Традиционное»	ГОСТ Р 52969	Фольга , 180г	35 суток 120 суток	3±2°С -(16±2)°С
Творог 5%	ГОСТ Р 52096-2003 [5]	Корекс, 250г	72 часа	4±2°С
Творог 5%	ГОСТ Р 52096-2003	Мешки ,500г	72 часа	4±2°С
Творог 5%	ГОСТ Р 52096-2003	Мешки 1кг	72 часа	4±2°С
Творог 9%	ГОСТ Р 52096-2003	Корекс, 250г	72 часа	4±2°С
Творог 9%	ГОСТ Р 52096-2003	Мешки ,500г	72 часа	4±2°С
Творожки в ассортименте	ТУ 9222-335-00419785-04	Полистироловый стакан, 150г	14 суток	4±2°С
Йогурт в ассортименте	СТО 1638428-001-2011	Полистироловый стакан, 200г, 400 г	5 суток	4±2°С

1.4 Перечень средств измерений и вспомогательного оборудования

Лаборатория использует большое количество средств измерений и оборудования (таблица 2).

Таблица 2 - Перечень средств измерений

Наименование средств измерений (СИ), тип, модель, N в соответствии с принятой формой учета СИ в данной лаборатории	Сведения о поверке (калибровке)	Примечание
	Организация, осуществляющая поверку (калибровку)	Дата и периодичность поверки (калибровки)
Весы лабораторные электронные GAS MW-120 №1	ФБУ КЦСМ (НФ)	26.09.2011. 1 раз в год	-
Весы лабораторные электронные KERN 870- 183 №2	ФБУ КЦСМ (НФ)	26.09.2011. 1 раз в год	-
Набор гирь ( 1г-100 г.) Г-2-210 №4	ФБУ КЦСМ (НФ)	05.10.2011. 1 раз в год	-
Рефрактометр ИРФ - 464 №5	ФБУ КЦСМ (НФ)	07.10.2011. 1 раз в год	-
рН-метр рН-150 М; в комплекте: c электродами ЭСКЛ-08М.1, ТКА-8М №6	ФБУ КЦСМ (НФ)	07.10.202011. 1 раз в год	-
Анализатор влажности «Эвлас -2М» №7	ФБУ НЦСМ	09.09.2011. 1 раз в год	-
Анализатор качества молока «Лактан 1-4» №8	ФБУ НЦСМ	03.12.2010г 1 раз в год	-
Стеклянная посуда: цилиндры, мерные пипетки на 2;5;10;10.77;20 мл	При выходе из производства ГОСТ 20292-74	-	-
Ареометры для молока 2 шт	-	28.08.2011г 1 раз в год	-
Жиромеры тип 1-6;1-40, 10шт	-	26.06.2011г 1 раз в год	-
Термометры стеклянные жидкостные с диапазоном измерения от 0-100 С, 4 шт	-	02.02.2011г 1 раз в 2 года	-
Гигрометры психрометрические ВИТ №9	ФБУ КЦСМ (НФ)	10.12.2010. 1 раз в 2 года	-

Перечень вспомогательного оборудования:

1 Центрифуга Nova Safety

2 Водяная баня WB 436 FUNKE GERBER

3 Лактан 1-4 220

4 Холодильник

5 Холодильник

6 Бинокулярный микроскоп KRUSS MML 1500/MBL2000

7 Вакуумный насос

8 Вариоклав ДТ-400

9 Сушильный шкаф UM - 400

10 Холодильник

11 Дистиллятор Д-10

12 Стерилизатор ГК -100-3



1.5 План размещения оборудования в физико-химической лаборатории

План размещения мебели и оборудования в физико-химической лаборатории представлен на рисунке 2.

План наглядно показывает структуру и расположение оборудования. Лаборатория имеет важное место в структуре молочной компании, так как продукция, производимая заводом, используется для питания населения разных слоев и возрастов. Для подтверждения компетентности лаборатории, обеспечения доверия к ее деятельности, создания условий для признания результатов деятельности [6], лаборатория должна пройти процедуру аккредитации.

Рисунок 2 - План размещения оборудования физико-химической лаборатории: I - комната проведения химических исследований, II - комната приготовления реактивов; 1 - рабочий стол, 2 - письменный стол, 3 - мойка 1-секционная, 4 - стул; а) центрифуга, б) водяная баня, в) вытяжной шкаф, г) титровальное оборудование, д) влагомер, ж) весы технические, з) рН-метр, и) термостат, л) холодильник, м) весы 2 кл, н) электроплита, о) титровальное оборудование.



2. Специальная часть

2.1 Пакет документов для аккредитации лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания»

Порядок проведения аккредитации устанавливается национальным органом по аккредитации. Аккредитация включает следующие этапы:

- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;

- экспертизу поданных документов с оценкой соответствия испытательной лаборатории установленным требованиям;

- аттестацию (проверку), проводимую с целью установления фактического состояния испытательной лаборатории представленным документам;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;

- оформление и выдачу заявителю аттестата аккредитации, утверждение «Положения об испытательной лаборатории»;

- инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории, который может быть периодическим или внеплановым.

Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по сертификации (для информации) и в национальный орган по аккредитации.

К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:

- «Руководство по качеству» аккредитованной лаборатории;

- проект «Паспорта аккредитованной лаборатории»;

- проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;

- образец протокола количественного химического анализа (КХА), который аккредитуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику (приложение А);

- анкета о готовности испытательной лаборатории к аккредитации;

- область аккредитации испытательной лаборатории (приложение Б) [7].

2.1.1 Заявка

Заявка на аккредитацию лаборатории приведена в приложении В.

2.1.2 Проект «Положение о лаборатории»

Титульный лист проекта Положения о производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении Г. Лист содержания проекта Положения о производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении Д.

Общие положения

Производственная лаборатория является структурным подразделением ООО «Кузнецкая молочная компания» и подчиняется генеральному директору ООО «КМК».

Лаборатория имеет описание текущих проводимых работ для руководящего и технического персонала, участвующего в проведении испытаний. Лаборатория должна обеспечить, отсутствие влияния условий окружающей среды на качество любого измерения. Необходимо контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями. В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием.

Организация, проведение и оформление результатов испытаний, исследований и измерений продукции, ведение системы документирования процедур по обеспечению качества испытаний, техники безопасности находятся в компетентности производственной лаборатории.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества.

В своей деятельности руководствуется действующим законодательством РФ, настоящим «Положением», организационно - методическими и нормативными документами Департамента Госсанэпиднадзора России, Госстандарта России, Минздрава России, санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами, методическими указаниями, государственными и международными стандартами, техническими условиями, приказами и инструкциями, устанавливающими обязательные требования к безопасности продукции.

Структура лаборатории

Согласно утвержденному штатному расписанию в производственной лаборатории работают:

- заведующий лабораторией;

- микробиологи;

- лаборанты химбаканализа.

Штатное расписание производственной лаборатории ежегодно утверждается приказом генерального директора.

Графически организационная структура лаборатории представлена на рисунке 3.

Заведующий лабораторией

Рисунок 3 - Организационная структура управления лабораторией

Производственную лабораторию возглавляет заведующий лабораторией, который назначается на должность и освобождается приказом генерального директора. К заведующему производственной лабораторией предъявляются следующие требования:

- высшее образование;

- стаж работы в молочной промышленности не менее 5 лет.

Производственная лаборатория укомплектовывается квалифицированными специалистами, имеющими среднее или высшее (техническое) образование и опыт работы по профилю производственной деятельности.

Функции

Производственная лаборатория проводит исследование химико-бактериологического состава молока и молочной продукции.

Производственная лаборатория обеспечивает полноту и правильность проведения испытаний, достоверность, объективность, точность результатов в соответствии с нормативной документацией на методы испытаний.

Производственная лаборатория выполняет работу по испытаниям в пределах своей компетентности: отбор проб, анализы, испытания сырья, готовой продукции, испытания по ходу технологического процесса

Производственная лаборатория состоит из двух подразделений: химическая лаборатория и микробиологическая лаборатория

Химическая лаборатория проводит входной контроль поступающего сырья, контроль технологического процесса выработки всей продукции и контроль готового продукта при выпуске с предприятия. Также контроль входной всех припасо-материалов, тары, упаковки.

Микробиологическая лаборатория проводит микробиологический контроль вырабатываемой продукции, поступающего сырья, припасо-материалов, тары, упаковки, а также микробиологический контроль воды, воздуха в помещениях, чистоты мойки оборудования, личной гигиены работников.

Взаимодействие с другими подразделениями

В своей деятельности производственная лаборатория взаимодействует с производственным цехом, конторой и иными подразделениями компании.

Производство своевременно подает в лабораторию заявку на проведение химико-бактериологических анализов, а лаборатория должна выполнить работу в указанный срок. Каждый день заведующий лабораторией представляет отчет о проделанной работе генеральному директору.

Контора обеспечивает лабораторию финансовыми, кадровыми, коммуникационными, материально-техническими ресурсами.

Материально - техническая база

За производственной лабораторией закреплены химическая, микробиологическая лаборатории и кабинет заведующего лабораторией.

В химической лаборатории находится оборудование для проведения физико-химических анализов, сопровождающихся выделением вредных веществ. Во время проведения этих работ действует вытяжная вентиляция.

В микробиологической лаборатории проводятся микробиологические анализы сырья и готовой продукции большая кубатура воздуха в таких помещениях снижает уровень вредности работы. В этих помещениях постоянно работает вытяжная вентиляция.

В кабинете заведующего лабораторией находятся аналитические весы и нормативная документация. Весы установлены на специальных столах.

Права работников производственной лаборатории

Производственно-техническая лаборатория имеет право:

- Прекратить отгрузку готовой продукции, не соответствующей требованиям нормативно - технической документации (НТД);

- Требовать от руководителей подразделений устранения причин брака или нарушения технологических процессов;

- Приостановить изготовление продукции, не отвечающей требованиям нормативных документов;

- Взаимодействовать по вопросам сертификации и стандартизации, качества продукции с ФБУ «Кемеровский ЦСМ», ООО Новокузнецким Центром сертификации и мониторинга, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Новокузнецк».

Предоставлять руководству предприятия предложения о привлечении к ответственности, снижать или лишать премии работников, виновных в выпуске продукции не соответствующей техническому регламенту.

Ответственность работников лаборатории

Заведующий производственной лабораторией несет персональную ответственность за деятельность всей производственной лаборатории.

Заведующий лабораторией и сотрудники лаборатории несут ответственность:

- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством РФ;

- за правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей трудовой деятельности - в пределах, определенных действующим административным, уголовным, гражданским законодательством РФ;

- за причинение материального ущерба - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ.

Персонал производственной лаборатории

Сведения о персонале производственной лаборатории приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Персонал производственной лаборатории

Фамилия, имя, отчество	Выполняемая функция	Образование	Практический опыт работы	Специальная подготовка, повышение квалификации, информация об аттестации	Примечание
Белкина Наталья Михайловна	Заведующий лабораторией	Высшее профессиональное	15 лет в молочной промышленности	Дата утверждения должностной инструкции 01.09.2012	-
Иванова Татьяна Николаевна	Микро-биолог	Высшее профессиональное	10 лет в молочной промышленности	Дата утверждения должностной инструкции 01.09.2012	-
Запевалов Иван Алексеевич	Лаборант	Высшее профессиональное	1 год в молочной промышленности	Дата утверждения должностной инструкции 01.09.2012	-

Заведующий производственной лабораторией _________________ Н.М. Белкина

Ответственный за разработку должностной инструкции _________________ Н.М. Белкина

2.1.3 Проект «Руководство по качеству»

Титульный лист проекта Руководства по качеству производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении Ж. Лист содержания проекта Руководства по качеству производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении И.

Общие положения

Настоящее руководство по качеству устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда производственная лаборатория ООО «КМК»:

а) нуждается в демонстрации своей способности проводить испытания, отвечающие требованиям потребителей и соответствующие обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Руководство по качеству (РК) распространяется на деятельность производственной лаборатории.

В данном документе изложены политика в области качества, основные принципы и методы, обеспечивающие функционирование системы качества в лаборатории.

Для обеспечения постоянной эффективности и поддержания высокого уровня системы качества, своевременного проведения соответствующих мероприятий и корректирующих воздействий РК пересматривается и корректируется не реже одного раза в год заведующим лабораторией.

Изменения к РК утверждаются генеральным директором ООО «КМК».

РК доведено до сведения всех сотрудников лаборатории.

Информационные данные и реквизиты лаборатории приведены в паспорте аккредитованной лаборатории.

Нормативные ссылки

В настоящем Руководстве по качеству использованы ссылки на следующие стандарты:

Федеральный Закон «О техническом регулировании» [8].

Закон РФ «О защите прав потребителей» [9].

Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [10].

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» [11].

ГОСТ Р ИСО 9000 - 2008 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь [12].

ГОСТ Р ИСО 9001 - 2008 Система менеджмента качества. Требования [13].

ГОСТ Р ИСО 9004 - 2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности [14].

ГОСТ Р ИСО 10013 - 2001 Рекомендации по документированию систем менеджмента качества [15].

ГОСТ Р 51000.4 - 96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий [16].

Термины и определения.

В настоящем Руководстве по качеству применяются следующие термины и определения:

Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной из нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания - установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания.

Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

Аттестация (испытательной лаборатории) - проверка испытательной лаборатории с целью определения её соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).

Область аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) - проверка, проводимая аккредитуемым органом с целью установления, что деятельности аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

Правильность - степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений к принятому опорному значению.

Результат единичного анализа (определения) - значение содержания компонента в пробе вещества, полученное при однократной реализации процедуры анализа.

Прецизионность - степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентируемых условиях.

Промежуточная прецизионность - прецизионность в условиях, в которых результаты анализа получают по одной и той же методике, на идентичных пробах при вариации одного или нескольких факторов, формирующих разброс результатов анализа при применении методики в конкретной лаборатории.

Точность - степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Повторяемость - прецизионность в условиях повторяемости.

Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Орган по оценке соответствия - орган, выполняющий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.

Подтверждение соответствия - выдача заявления, основанная на принятом после проверки решении о том, что выполнение заданных требований доказано.

Форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Менеджмент - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Система - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента - система для разработки политики и целей и достижения этих целей

Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству

Управление качеством - часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Система менеджмента качества

Производственная лаборатория внедряла СМК, функционирующую в ООО «КМК», в состав которого входит лаборатория.

СМК производственной лаборатории является совокупностью мероприятий, методов и средств, обеспечивающих реализацию качественного проведения испытаний на всех этапах от первоначального определения и до конечного удовлетворения требований и потребностей заинтересованных сторон.

Производственная лаборатория внедрила и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшая ее результативность в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

Производственная лаборатория осуществляет менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества (приложение К), в соответствии с положениями Руководства по качеству. Менеджмент процессов производственной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 представлен на рисунке 4.

Рисунок 4 - Менеджмент процессов лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001

СМК поддерживает требуемый уровень качества при оптимальных затратах, эффективно используя человеческие, технические и материальные ресурсы.

Требования к документации:

а) общие положения

В рамках производственной лаборатории функционируют документы представленные в Приложении Л.

б) руководство по качеству

В производственной лаборатории разработано и поддерживается в рабочем состоянии руководство по качеству, которое содержит:

- область применения СМК;

- описание СМК в соответствии с политикой в области качества лаборатории и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001;

- описание взаимодействия процессов СМК;

- указания по осуществлению различных видов деятельности и проведению контроля.

Порядок разработки руководства по качеству приведен в Приложении М, а матрица распределения ответственности - в Приложении Н.

в) управление документацией

Для определения средств управления документацией в производственной лаборатории разработаны документированные процедуры, предусматривающие:

- официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

- анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных лабораторией как необходимые для планирования и функционирования СМК;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких либо целей.

г) управление записями

Для предоставления свидетельств соответствия требованиям, оценки уровня результативности и эффективности процессов СМК ответственными лицами в подразделениях ведутся записи по каждому процессу.

Записи поддерживаются четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Ответственность руководства

Обязательства руководства

Руководство лаборатории ООО «КМК» обеспечивает наличие свидетельств по постоянному улучшению результативности СМК посредством:

1) разработки политики в области качества;

2) разработки цели в области качества;

3) анализа со стороны руководства;

4) обеспечения процессов необходимыми ресурсами.

Заведующая лабораторией взяла на себя ответственность за доведения до сведения персонала лаборатории важности выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон.

Руководство лаборатории анализирует СМК для обеспечения ее пригодности и эффективности функционирования.

Ориентация на потребителя

Руководство лаборатории обеспечивает определение и выполнение требований заказчиков для повышения их удовлетворенности посредством оценки требований заказчиков при обработке их заявок (писем), проведения мониторинга информации, касающейся восприятия заказчиком выполнения его требований.

Политика в области качества

Руководство лаборатории обеспечивает политику в области качества:

а) соответствующую его целям;

б) включающую обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК;

в) создающую основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) доводимую и понятную сотрудникам лаборатории;

д) анализируемую на постоянную пригодность.

Политика в области качества ООО «КМК» приведена в Приложении О.

Планирование

а) цели в области качества

Цели в области качества формируются один раз в полугодие в каждом подразделении по процессам, в которых задействовано подразделение. Цели в области качества являются измеримыми и согласуются с политикой в области качества.

б) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

Руководство лаборатории обеспечивает планирование поддержания и улучшения СМК для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества. Кроме того, руководство обеспечивает сохранение целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений.

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Ответственность и полномочия

Ответственность и полномочия сотрудников производственной лаборатории определены в должностных инструкциях, описываются в положениях о подразделениях, которые находятся на рабочих местах. При этом каждый сотрудник компании:

- принимает меры по предотвращению появления любых несоответствий в процессе работы;

- идентифицирует и регистрирует любые проблемы;

- инициирует, предлагает или обеспечивает принятие необходимых решений в рамках своих полномочий.

Представитель руководства

За применением СМК в лаборатории несет ответственность заведующий лабораторией, функциональными обязанностями которого являются:

- работу по организации разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

- предоставление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;

- содействие распространению понимания требований потребителей в компании.

Внутренний обмен информации

Процесс обмена информацией в институте осуществляется посредством движения служебной документации на бумажных и электронных носителях, локальной компьютерной сети, сети Интернет, информационных стендов.

Анализ со стороны руководства

Заведующий лабораторией по ежемесячным результатам работы компании анализирует СМК с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ входит оценка возможностей улучшения и потребностей в изменениях СМК, в том числе в политике в области качества и целях в области качества.

Входные данные для анализа включают результаты:

- внутренних и надзорных аудитов;

- обратной связи от заказчиков (анкетирование, рекламации заказчика, непосредственный контакт с заказчиком);

- мониторинга показателей результативности и эффективности процессов;

- выполнения корректирующих и предупреждающих действий;

- выполнения политики в области качества, посредством реализации целей в области качества отделами по процессам, в которых они задействованы;

- представленных предложений владельцами процессов по улучшению процессов.

К выходным данным анализа относятся все решения, относящиеся к повышению результативности СМК и ее процессов, повышению качества и снижению длительности проведения испытаний по отношению к требованиям заказчиков, потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов

Обеспечение ресурсами

Производственная лаборатория определила и обеспечивает ресурсы, требуемые для:

- поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности;

- повышения удовлетворенности заказчиков путем выполнения их требований.

Человеческие ресурсы

Сотрудники лаборатории, выполняющие работу, влияющую на качество продукции, являются компетентными лицами в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Производственная лаборатория укомплектовывается квалифицированными специалистами, имеющими высшее и среднее техническое образование и опыт работы по профилю деятельности лаборатории.

К заведующему лабораторией предъявляются следующие требования:

- высшее профессиональное образование;

- стаж работы в молочной промышленности не менее 5 лет.

Требования к квалификации персонала установлены в должностных инструкциях.

Инфраструктура

Производственная лаборатория имеет в своем распоряжении физико -

химическую и бактериологическую лаборатории. Характеристики помещений и перечень нормативных документов приведены в паспорте аккредитованной лаборатории. Ответственность за инфраструктуру несет заведующий лабораторией.

Производственная среда ООО «КМК» обеспечивает производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управляет ею.

Ответственным за управление производственной средой является заведующий лабораторией.

Безопасные условия труда и благоприятная рабочая обстановка обеспечиваются:

- соблюдением правил внутреннего трудового распорядка;

- соблюдением требований охраны труда и пожарной безопасности;

- использованием в работе коллективных и индивидуальных средств защиты, одежды, обуви и т.д.;

- санитарно - бытовыми условиями.

Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции

В ООО «КМК» задокументированы и выполняются процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование жизненного цикла продукции согласовано с требованиями к другим процессам СМК.

При планировании процессов жизненного цикла продукции:

- формируются один раз в полугодие цели в области качества по процессам, установлены требования нормативно-технической документации по каждому процессу;

- выявляется необходимость в разработке процессов, документов, а также потребность в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

- выполняется работа по верификации, валидации, мониторингу и измерению, контролю и испытаниям конкретной продукции, а также используются критерии приемки продукции;

- ведутся записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что осуществление процессов жизненного цикла продукции, производимая продукция соответствуют требованиям;

Процессы, связанные с потребителями

Определение требований, относящихся к продукции

Руководство лаборатории ориентируется в своей деятельности на удовлетворение многообразных и непрерывно изменяющихся требований потребителей. Потребителями проведения испытаний являются поставщики сырья, производственный цех и иные подразделения компании.

Производственная лаборатория определяет как требования, установленные потребителями, так и требования потребителями не установленные, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. Кроме того, лаборатория определяет законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к проведению испытаний, и любые дополнительные требования, определенные самой лабораторией.

Анализ требований, относящихся к продукции

Между потребителем и лабораторией заключаются договора на проведение испытаний.

Перед заключением договора лаборатория анализирует условия договора, чтобы убедиться, что у нее имеются необходимые ресурсы для выполнения условий договора.

Если в договор включаются изменения по ранее изложенным пунктам, то лаборатория согласует эти изменения с потребителем.

В лаборатории ведутся записи об анализе договоров, изменений и после - дующих действиях.

Связь с потребителем

Производственная лаборатория определяет и осуществляет меры по поддержанию постоянной связи с потребителями, касающейся проводимых испытаний.

Лаборатория осуществляет обратную связь со всеми заинтересованными сторонами с целью определения соответствия проводимых испытаний их требованиям. К средствам обратной связи относятся отзывы, замечания и жалобы потребителей.

Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки

Под проектированием и разработкой, применительно к специализации компании, понимается вид деятельности, относящийся к имеющимся в ООО процессам, и осуществляемый подразделением задействованным в нем.

В ходе планирования проектирования и разработки устанавливаются:

а) стадии проектирования и разработки (в составе планов-графиков работ подразделений, задействованных в проектировании и разработки продукции);

б) выполнение анализа, верификации и валидации на стадиях реализации планов-графиков работ по проектированию и разработке;

в) ответственность и полномочия сотрудников подразделений, участвующих в реализации проектирования и разработки.

В ООО «КМК» посредством разрабатываемых планов-графиков по конкретной работе и контроля реализации их этапов назначенным руководителем работ осуществляется управление взаимодействием рабочих групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности между участника-ми.

В ходе реализации планов-графиков руководителем ведутся записи по факту выполнения работ, по мере необходимости, вносятся корректировки в планы-графики, т.е. результаты планирования постоянно актуализируются и находятся в рабочем состоянии.

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, содержащие требования к продукции в виде писем, заявок, протоколов, технических заданий и т.д. поступают в процессы от заказчиков. Входные данные фиксируются в виде записи, по установленной форме, назначенным в подразделениях исполнителем. Записи по входным данным поддерживаются им в рабочем состоянии.

Входные данные включают:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) законодательные и другие обязательные требования;

в) информацию из предыдущих аналогичных проектов (работ);

г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Руководители подразделений, куда поступают входные данные, анализируют их на достаточность, полноту, недвусмысленность и непротиворечивость.

Выходные данные проектирования и разработки

Выполнение работ по проектированию и разработке обеспечивается таким образом, чтобы выходные данные:

а) соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке (сопоставление требований, отраженных в задании заказчика и степени выполнения этих требований в виде полученного результата работы - разработанной технической документации, проектно-сметной документации, технических решений, выполненных расчетов, оформленных и подготовленных заключений и т.д.);

б) обеспечивали информацией по закупкам, производству и обслуживанию (разработка спецификаций по наименованиям продукции, используемой в проекте, рекомендации, выдаваемые производству, по подготовке к реализации выполняемого проекта, рекомендации по последующему обслуживанию продукции и т.д.);

в) содержали критерии приемки продукции или ссылки на них (в соответствии с существующим порядком выдачи и составом документации по действующим нормативно-техническим документам);

г) определяли характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования (учитываются при проектировании и разработке на стадиях проведения работ)

Анализ проекта и разработки

В производственной лаборатории при выполнении проектов заведующий лабораторией обязан проводить систематический анализ этапов его проведения в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

а) подтверждения того, что промежуточные и конечные результаты проектирования и разработки удовлетворяют требованиям заказчика;

б) выявления проблемных сторон при выполнении работы, оперативной корректировки этих отклонений и внесения предложений по необходимым действиям.

Записи в установленной форме по результатам анализа и всем необходимым действиям поддерживаются заведующим лабораторией в рабочем состоянии.

Верификация и валидация проекта и разработки

Верификация проекта и разработки проводится для того, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям.

Для того, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию проводится валидация проекта и разработки.

Верификация и валидация проекта и разработки в производственной лаборатории осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями.

Управление изменениями проекта и разработки

В случае необходимости изменения проекта, заведующий лабораторией и заказчик согласовывают их. Требуемые изменения могут отражаться как в письмах заказчика, так и протоколах, актах, других документах, которые могут быть инициированы как заведующим лабораторией, так и заказчиком.

Требуемые изменения согласовываются обеими сторонами, после анализа, верификации и подтверждения. При анализе изменений проекта и разработки заведующим лабораторией оценивается влияние изменений на этапы проекта и проект в целом. Согласованные документы являются основанием для внесения данных изменений в выполняемый проект. Записи по вносимым изменениям по установленной форме заведующим лабораторией поддерживаются в рабочем состоянии.

Закупки

Производственная лаборатория самостоятельно не производит закупок реактивов, оборудования, компонентов. Процесс закупок в ООО «КМК ведется централизовано. Лаборатория снабжается согласно поданным заявкам.

Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

В производственной лаборатории осуществляется планирование производства и обслуживания в управляемых условиях, включающих:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) использование необходимого оборудования;

в) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

г) проведение мониторинга и измерений;

д) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

В лаборатории производство представлено процессом проведения испытаний. Результатом этого процесса является определение физико-химического состава испытываемой продукции.

Идентификация и прослеживаемость

При создании продукции на каждом этапе осуществляется идентификация текущего состояния данной продукции посредством установленной системы маркировки и учетных записей. Прослеживаемость заключается в постоянном сборе, учете, анализе и контроле сведений по этапам прохождения продукции при ее создании на соответствующих местах.

Лаборатория идентифицирует продукцию на всех этапах ее жизненного цикла. Приготовленные в процессе испытаний растворы снабжены этикетками, где указано название раствора и дата его приготовления. Записи по идентификации поддерживаются в рабочем состоянии.

Собственность потребителей

В производственной лаборатории не используется собственность потребителей.

Сохранение соответствия продукции

Сохранение соответствия продукции отождествляется с правильной идентификацией протоколов результатов физико-химического анализа при передаче их потребителю.

Протоколы результатов физико-химического анализа и документы, выдаваемые по результатам аналитических работ, подписывает заведующий лабораторией.

Управление устройствами для мониторинга и измерений

Осуществление основных направлений деятельности в производственной лаборатории сопровождается, там, где это необходимо, проведением мониторинга и измерения с использованием соответствующих устройств для обеспечения свидетельств, что производимая продукция отвечают установленным требованиям.

Для обеспечения законной силы результатов в ООО «КМК» осуществляется метрологическая поверка средств измерений. Порядок проведения метрологической поверки средств измерений регламентирован ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений [17].

В соответствии с требованием стандарта средства измерения (измерительное оборудование, приборы):

а) калибруются или поверяются в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами;

б) подвергаются техническому обслуживанию (регулируются) по мере необходимости;

в) идентифицируются (при поступлении новых средств измерений, или средства измерений, находящиеся на консервации) с целью установления статуса (необходимости) их калибровки или поверки;

в) защищены от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

г) защищены от повреждений и ухудшений их состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Обеспечение качества аналитических работ включает в себя:

- контроль правильности применения нормативной документации, устанавливающей методики испытаний;

- проведение процедур контроля качества результатов аналитических работ.

К контролю правильности применения нормативной документации относится контроль правильности отбора и хранения проб в соответствии с требованиями нормативных документов, контроль правильности хода физико - химического анализа и контроль правильности хранения и использования реактивов.

Измерение, анализ и улучшение ООО «КМК» планирует и применяет процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения для:

а) демонстрации соответствия требованиям к выпускаемой продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Данная деятельность позволяет руководству осуществлять сбор и анализ данных для принятия решений, основанных на фактах.

При измерении, анализе и улучшении данные измерений преобразовываются в информацию и знания, которые используются в текущей деятельности и планировании развития ООО «КМК». Измерение, анализ и улучшение продукции и процессов используются для расстановки соответствующих приоритетов в деятельности ООО «КМК».

Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителей

Производственная лаборатория использует следующие методы и меры для получения информации об удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон - опросы и анкетирование.

Неудовлетворенность потребителей выражается в предъявлении рекламаций. Рекламации на качество продукции и выполнения испытаний, поступившие в лабораторию, подлежат немедленному рассмотрению. В зависимости от содержания рекламации и результатов ее рассмотрения принимаются решения о повторном проведении анализа лабораторией, повторном проведении анализа в присутствии заинтересованного лица либо о мотивированном отказе в принятии претензий.

О результатах повторного анализа лаборатория в письменном виде сообщает подателю рекламации.

Внутренние аудиты (проверки)

ООО «КМК» проводит внутренние аудиты (проверки) ежегодно с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта ИСО 9001, требованиям действующего законодательства и нормативно-технической документации в области деятельности ООО «КМК»;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Внутренние аудиты проводят представители ООО «КМК».

Мониторинг и измерение процессов

Управление процессом проведения испытаний направлено на постоянное удовлетворение требований заинтересованных сторон. Лаборатория применяет подходящие методы мониторинга и измерения процессов СМК. Эти методы демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов.

Мониторинг и измерение продукции

Производственная лаборатория осуществляет мониторинг и измеряет характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Мониторинг и измерение осуществляются на всех стадиях жизненного цикла продукции.

Порядок проведения анализов определен в используемой нормативно-технической документации, перечень которой приведен в паспорте лаборатории.

Управление несоответствующей продукцией

Для осуществления политики и достижения целей в области качества лаборатория анализирует и устраняет несоответствия в полученных результатах испытаний. Лаборатория обеспечивает идентификацию, регистрацию, анализ и устранение причин возникающих несоответствий.

Выявление несоответствующей продукции в лаборатории осуществляется путем контрольного отбора проб перед отгрузкой и проведения контрольных испытаний с использованием эталонов.

Ответственность за управление несоответствиями несет заведующий лабораторией.

Анализ данных

Принимаемые решения руководством всех уровней основываются на анализе данных, получаемых в результате измерений, и собираемой информации по требованиям действующих нормативно-технических документов, и в границах правового поля существующего законодательства.

Данные для анализа включают информацию, полученную в результате мониторинга процессов, мониторинга и измерения продукции, управления несоответствующей продукцией, внутренних и надзорных аудитов, оценки удовлетворенности заказчиков и других источников.

По результатам анализа руководитель подразделения обладает следующей информацией:

а) по удовлетворенности заинтересованных лиц;

б) по соответствию требованиям к продукции и проводимым испытаниям;

в) по текущему состоянию, как процессов, так и продукции, выходящей из этих процессов, включая возможности проведения предупреждающих действий.

Улучшение

Постоянное улучшение

Результаты реализации политики и целей в области качества, результаты внутренних и надзорных аудитов, анализа данных, выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, анализа со стороны высшего руководства служат ООО «КМК» основой для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Корректирующие действия

Производственная лаборатория осуществляет корректирующие действия, принимаемые с целью устранения причин существующих несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Необходимость корректирующих действий выявляется по результатам:

- контроля качества аналитических работ;

- инспекционного контроля со стороны аккредитующего органа;

- обратной связи с потребителями.

Причины, вызвавшие необходимость корректирующих действий, анализируются, и по результатам анализа в процесс проведения аналитических работ вносятся изменения и производится исправление допущенных ошибок.

Предупреждающие действия

Предупреждающие действия направлены на уменьшение воздействия потерь в ООО «КМК» с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь применяется в отношении процессов жизненного цикла продукции и обслуживающих процессов. оборудование лаборатория производственный

С целью результативного и эффективного устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления руководители подразделений на систематической основе определяют и выполняют конкретные действия. Данные предупреждающие действия соответствуют возможным последствиям потенциальных проблем.

Во всех процессах определены и выполняются требования к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оценке, определению и осуществлению необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

г) записям результатов предпринятых действий.



2.1.4 Проект «Паспорт аккредитованной лаборатории»

Форма титульного листа проекта паспорта представлена в приложении П.

Информационные данные о производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» приведены на рисунке 5.

Рисунок 5 - Информационные данные о производственной лаборатории

Сведения об оснащенности испытательным оборудованием представлены в приложении Р, оснащенности средствами измерений для испытаний продукции - в приложении С, состоянии производственных помещений лаборатории - в приложении Т, перечень нормативной документации - в приложении У.