Международный стандарт ISO 9004

Стандарт ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества - Руководства по улучшению показателей

Предисловие

В предисловии предоставлена краткая информация об ISO, его функциях, Подкомитете SC2 «Системы качества» Технического Комитета ISO/TC 176 «Управление качеством и обеспечение качества», которым разработан стандарт.

Отмечено, что эта редакция стандарта отменяет и заменяет ISO 9004-1:1994, который был пересмотрен.

Для отражения универсальности системы управления качеством было изменено название стандарта «Управление качеством и элементы системы качества».

Говорится, что множество действующих международных стандартов семейства ISO 9000 будут пересмотрены для переиздания в виде технических отчетов или отмены, поскольку большая часть их положений отражена в этом стандарте.

Объяснено, что в отличие от предыдущих редакций, ISO 9001 и ISO 9004 образуют согласованную пару стандартов. При этом ISO 9001 нацелен на обеспечение качества и повышение удовлетворенности потребителя, а ISO 9004 содержит указания по улучшению показателей системы управления качеством.

Отмечается справочный характер приложений А и Б к стандарту. В приложениях приводятся примеры самооценки (приложение А) и процесса постоянного усовершенствования (приложение Б).

Введение

Структура и основные положения этого раздела аналогичны стандарту ISO 9001, но имеются и отличия, связанные с направленностью стандарта ISO 9004 на повышение эффективности системы управления качеством и расширением его требований по сравнению со стандартом ISO 9001.

0.1 Общие положения

Указывается, что принятие системы управления качеством является стратегической целью организации. Отмечается, что целью стандарта не является обеспечение единообразия структуры систем управления качеством или единообразие документации. Отмечено также, что требования к системам качества дополняют требования к продукту.

Подчеркивается, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, применяемой организацией:

- для достижения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований и применяемых регулирующих норм;

- с целью оценки внутренними и внешними сторонами (включая органы по сертификации) способности организации выполнить эти требования.

Основывается стандарт на восьми принципах менеджмента качества. Применение их не только предоставляет прямые преимущества, но и служит важным инструментом снижения затрат и рисков.

Добавлено объяснение, что от показателей деятельности организации могут зависеть:

пристрастия потребителей;

продолжение коммерческой деятельности и получение повторных заказов;

результаты хозяйственной деятельности, такие как прибыль, или объем рынка;

гибкость и скорость реагирования на возможности рынка;

затраты и продолжительность циклов, связанных с эффективностью и действенностью использования ресурсов;

согласование процессов, и как следствие - достижение желаемых результатов;

повышение конкурентоспособности благодаря расширению возможностей организации;

понимание персоналом целей и заданий организации, заинтересованность работающих и участие их в процессе постоянного усовершенствования;

уверенность заинтересованных сторон в эффективности и результативности организации, основанные на ее финансовых прибылях, социальной пользе, репутации;

возможность создания ценностей как для себя, так и для поставщиков, при помощи оптимизации затрат и ресурсов, гибкости и оперативности в согласованном общем реагировании на изменения условий рынка.

0.2 Процессный подход

Говорится, что этот стандарт настаивает на принятии подхода с позиций процесса при разработке, внедрении и повышении эффективности и результативности системы управления качеством с целью повышения удовлетворенности заинтересованных сторон за счет удовлетворения их требований.

Объясняется, что процессный подход заключается в систематической деятельности по определению процессов, их последовательности и взаимодействия, управлению процессами и связями между ними. При этом выходные данные одного процесса являются входными данными для следующего.

Преимуществом процессного подхода является предусмотренный им непрерывный контроль совместимости, соединения и взаимодействия отдельных процессов в границах одной системы.

Повторяется положение стандарта ISO 9001 о том, что применение подхода с позиции процесса подчеркивает важность:

понимания и выполнения требований;

потребности рассмотрения процессов с точки зрения добавления ценности;

получения данных о параметрах и результативности процесса;

постоянного усовершенствования процессов на основе объективных измерений их параметров.

Как и в стандарте ISO 9001 предоставлена в качестве графической иллюстрации модель системы управления качеством, в основе которой лежит процессный подход (см. раздел VI (2)).

0.3 Связь с ISO 9001

Как и в стандарте ISO 9001 объясняется, что стандарты ISO 9001 и ISO 9004 новой редакции являются согласованной парой стандартов. Они разработаны для совместного использования, но каждый из них можно применять и самостоятельно. У них аналогичная структура, но различная область применения.

Отмечено, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системам управления качеством, которые могут применяться в организациях, с целью сертификации, выполнения условий контрактов. Основная цель его - результативность системы менеджмента качества с точки зрения удовлетворения требований потребителя, а главная цель ISO 9004 - повышение ее эффективности.

ISO 9004 содержит указания относительно большего круга заданий системы управления качеством, это, в частности, постоянное повышение общих показателей, эффективности и результативности работы организации. Поэтому ISO 9004 рекомендуется как руководство для организаций, которые желают превысить требования ISO 9001 с целью усовершенствования. Четко оговорено, что ISO 9004 не предназначен для сертификации.

Отмечается, что для удобства пользования после каждого раздела этого стандарта в рамке дается текст требований соответствующего раздела ISO 9001.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Отмечается, что ISO 9004 не содержит требования к другим системам менеджмента (экологический менеджмент, техника безопасности и охрана труда, финансовый менеджмент), но позволяет организации согласовывать свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями общей системы менеджмента.

Организациям предоставляется возможность адаптировать имеющуюся систему менеджмента качества к требованиям этого международного стандарта.

1. Область применения

Отмечено, что в этом стандарте изложены указания, превышающие требования стандарта ISO 9001, относительно рассмотрения вопросов эффективности и действенности системы управления качеством, и, как следствие, возможности улучшения показателей деятельности организации.

По сравнению с ISO 9001 задания, связанные с удовлетворением потребностей потребителей, расширены за счет охвата показателей удовлетворения заинтересованных сторон и показателей деятельности организации.

Этот стандарт применен для процессов в организации, поэтому принципы менеджмента качества, на которых он основан, должны иметь в организации повсеместное распространение.

Еще раз отмечается, что этот стандарт не предназначен для сертификации, использования в целях удовлетворения законодательных требований, требований контрактов, или как руководство по внедрению стандарта ISO 9001.

2. Нормативная ссылка

Объясняется, что стандарт ISO 9000 “Системы менеджмента качества. - Основополагающие принципы и словарь”, на который сделана ссылка, содержит положения, которые через ссылки на них в тексте этого стандарта, являются и его положениями. Будущие изменения в других указанных в ссылках документах на этот стандарт не распространяются.

3. Термины и определения

Говорится, что для этого стандарта используются термины и определения, приведенные в ISO 9000.

С учетом применяемого словаря произошли изменения в таких терминах в новой редакции ISO 9001 при описании цепочки поставки продукции:

Во всем тексте стандарта под термином «продукция» следует понимать и услуги.

4. Система менеджмента качества

4.1 Руководство системами и процессами

Описаны методы и направления деятельности высшего руководства по организации ориентированной на потребителя организации

Так, для успешного руководства организацией требуется, чтобы оно осуществлялось методично и прозрачно, должно предусматриваться применение менеджмента качества как одной из составляющих частей общего менеджмента.

При создании ориентированной на потребителя организации от высшего руководства требуется:

определить системы и процессы, которые должны быть понятны, поддаваться управлению и позволять повышать их эффективность и результативность;

предусмотреть эффективное и результативное выполнение и контроль процессов, а также критерии и данные для определения приемлемости показателей ее деятельности.

4.2 Документация

Предоставлена дополнительная информация о требованиях и рекомендациях по выбору характера и необходимого объема документации, а также о данных, которые могут использоваться для этого.

Приведены критерии оценки создания, использования и контроля документирования:

Функциональность (скорость обработки)

Удобство для пользования

Необходимые ресурсы

Политика и цели

Текущие и перспективные требования, касающиеся науки менеджмента

Сравнение различных систем документирования

Точки взаимодействия между потребителями, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

4.3 Использование принципов менеджмента качества

Еще раз делается акцент на необходимости методично и прозрачно руководить организацией на основе восьми принципов менеджмента качества.

Ориетация на клиента

чтобы понять потребности клиента (текущие и будущие)

чтобы удовлетворять требования клиента

чтобы превышать ожидания клиента

Роль руководства

Руководители определяют единство цели, направления и внутренней среды организации

Вовлечение персонала

Полное вовлечение персонала на всех уровнях

Процессный подход

Управление ресурсами и деятельностями как процессом

Системный подход к менеджменту

Понимание и управление системой взаимосвязанных процессов содействует повышению результативности и эффективности организации

Постоянное улучшение

Должно стать постоянной целью организации

Принятие решений на основе фактов

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации

Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Расширяют возможности создания ценности для обеих организаций.

5. Ответственность руководства

5.1 Общие указания

5.1.1 Вступление

Пункт соответствует второму принципу менеджмента качества. Рекомендуется перечень мероприятий, которые должно рассмотреть руководство для получения всех преимуществ при внедрении системы менеджмента качества.

Отмечается, что организация управления, соблюдение обязательств и активная вовлеченность высшего руководства являются решающими факторами для развития и поддержания результативной и эффективной системы менеджмента качества.

Приведены возможные методы измерения показателей деятельности организации (финансовые показатели, параметры процессов, внешние показатели, мнения потребителей и др.).

5.1.2 Вопросы, подлежащие рассмотрению и учитыванию

Приводятся дополнительные данные о мероприятиях, управление которыми и причастность к выполнению которых должно демонстрировать высшее руководство:

определение не только требований потребителей, но и их будущих возможных ожиданий;

распространение информации о политике и целях организации для лучшей осведомленности и мотивации работников;

выдвижение требования постоянного улучшения всех выполняемых в организации процессов;

формулировка и демонстрация механизма обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.

Выдвигаются дополнительные требования к высшему руководству по определению, выполнению, анализу и оптимизации процессов создания продукции в организации, как основных, так и вспомогательных. Указаны моменты, на которые при этом рекомендуется обратить внимание.

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон

5.2.1 Общие положения

Перечислены возможные заинтересованные стороны:

Потребители и конечные пользователи

Собственники или инвесторы (акционеры, частные лица, или группы лиц, в том числе государственного сектора)

Поставщики и партнеры

Общество в целом.

5.2.2 Потребности и ожидания

Предоставлена дополнительная информация о том, какие действия должно предпринять руководство для определения и удовлетворения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.

Отмечается, что удовлетворение потребностей и ожиданий работников организации относительно их успехов, удовлетворения работой, профессионального роста способствует максимальному их привлечению и мотивации.

Приведены примеры потребностей и ожиданий потребителей и конечных пользователей:

Соответствие требованиям

Надежность

Наличие

Поставка

Послепродажное обслуживание

Цена и затраты на протяжении жизненного цикла

Безопасность

Ответственность за качество

Влияние на окружающую среду.

Приводится перечень рекомендуемых для рассмотрения высшим руководством вопросов относительно организации партнерских отношений с поставщиками, а также ее отношений с обществом в целом.

5.2.3 Правовые и регламентирующие требования

От руководства требуется обеспечение информирования персонала о правовых и регламентирующих требованиях, касающихся продукции, процессов и услуг.

Особое внимание при этом рекомендовано уделить:

содействию этичному, эффективному и надлежащему соблюдению текущих и перспективных требований;

преимуществам для заинтересованных сторон от превышения требований;

роли организации в защите интересов общества.

5.3 Политика в области качества

Подчеркивается, что политика в сфере качества должна использоваться высшим руководством как один из методов улучшения показателей ее деятельности. Политика в сфере качества должна рассматриваться как важная и согласованная часть общей политики организации.

Даются рекомендации о том, какие вопросы должны быть учтены при принятии политики в сфере качества:

уровень и тип будущего усовершенствования, необходимого организации для достижения успеха;

ожидаемый или желательный уровень удовлетворенности потребителей;

профессиональный рост работников организации;

потребности и ожидания заинтересованных сторон;

потребность в ресурсах для превышения требований ISO 9001;

потенциальное участие поставщиков и партнеров.

Перечислены также условия при соблюдении которых политика в сфере качества может быть использована для усовершенствования. Отмечается, что политика в сфере качества должна анализироваться, как и все другие направления деловой политики организации

5.4 Планирование

5.4.1 Задания в сфере качества

Объясняется, что стратегическое планирование организации и политика в сфере качества образуют основу для формулировки заданий (целей) в сфере качества. Такие задания должны быть поставлены высшим руководством для улучшения показателей работы организации. При этом должна быть предусмотрена возможность измерений, необходимых для проведения эффективного и результативного анализа со стороны руководства. Рекомендуется при этом учитывать:

текущие и будущие потребности организации и рынка

соответствующие материалы проведенного анализа

текущие показатели продукции и процессов

результаты самооценки

данные сравнительной оценки, анализа конкурентов, возможности усовершенствования

потребности в ресурсах для выполнения таких заданий.

Требуется привлечение для выполнения заданий в сфере качества работников организации через доведение до их ведома важности целей и заданий. Должны быть назначены лица, ответственные за распределение исполнения заданий в сфере качества.

5.4.2 Планирование качества

Ответственность за планирование качества в организации должно взять на себя высшее руководство.

Детализируются требования к информации на входе планирования, она должна содержать:

Стратегию организации

Определенные цели организации

Определенные потребности и ожидания клиентов и заинтересованных сторон

Оценку установленных законодательных и регулирующих требований

Оценку данных о характеристиках продукции

Оценку параметров процессов

Выводы, сделанные на основании предыдущего опыта

Выявленные возможности для улучшения

Соответствующие данные об оценке и снижении рисков.

Информация на выходе планирования должна представлять собой описание необходимых процессов создания и обслуживания продукции в виде перечней:

Навыков и знаний, необходимых организации

Обязанностей и полномочий по внедрению планов улучшения процессов

Необходимых ресурсов, таких как финансы и инфраструктура

Систем параметров для оценки достигнутого организацией улучшения показателей

Потребностей улучшения с указанием методов и способов

Необходимой документации, в том числе протоколов и зарегистрированных данных.

Подчеркнута необходимость анализа выходов, а также эффективности и результативности процессов в организации.

5.5 Ответственность, полномочия и доведение информации

5.5.1 Ответственность и полномочия

Требуется, чтобы высшее руководство установило ответственность, связанную с внедрением системы менеджмента качества и обеспечением ее эффективного и результативного функционирования. С этим решением должен быть ознакомлен персонал.

5.5.2 Представитель руководства

Объясняется, что один или несколько представителей руководства, назначенные для управления, контроля, оценки и координации системы управления качеством должны информировать руководство про все вопросы, связанные с системой управления качеством и поддерживать связь по этим вопросам с потребителями и другими заинтересованными сторонами.

5.5.3 Доведение информации в пределах организации

Дополнительно к положениям ISO 9001 указывается, что доведение до персонала политики, требований, целей, достижений в сфере управления качеством должно способствовать улучшению показателей работы организации и непосредственно привлекать персонал к выполнению заданий в сфере качества. Как один из способов привлечения персонала рекомендуется активное поощрение работающих за участие в обратной связи и предоставление ими информации.

Рекомендуемые мероприятия по доведению информации:

Общение руководства с персоналам на рабочих участках

Совещания, собрания с группами работающих (в том числе по поводу поощрения)

Доски объявлений, собственные газеты и журналы

Аудио-визуальные и электронные методы (интернет, электронная почта)

Анкетирование персонала и разработка схем внесения им предложений.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Требуется, чтобы руководство не ограничивалось проверкой эффективности и результативности системы управления качеством. Оно должно осуществлять руководство таким образом, чтобы процесс распространился на всю организацию, при этом должна быть предусмотрена возможность оценки эффективности системы. Анализ, таким образом, должен стать средством распространения новых идей, основываться на открытом обсуждении и оценке входных параметров. Участие в этих процессах должно стимулироваться, или возглавляться руководством.

Отмечается, что методичный анализ должен основываться на принципах менеджмента качества.

Периодичность анализа определяется исходя из потребностей организации. Выходные данные анализа должны не только сводиться к эффективности и результативности, но и содержать данные, необходимые для планирования улучшения показателей организации.

5.6.2 Материалы на входе анализа

Объясняются требования к материалам на входе, предназначенным для оценки эффективности и результативности. Они должны подбираться на основе информации от потребителей и других заинтересованных сторон. Предоставлен расширенный перечень данных, которые они должны содержать.

5.6.3 Материалы на выходе анализа

Материалы на выходе процесса анализа могут использоваться как входы процесса усовершенствования. Таким образом, высшее руководство может процесс анализа использовать как мощный инструмент для улучшения показателей деятельности организации. График проведения анализа должен способствовать своевременному получению данных для осуществления стратегического планирования в организации.

Предоставлены примеры данных выходов, способствующих повышению эффективности.

6. Менеджмент ресурсов

6.1 Общие указания

6.1.1 Вступление

Отмечается, что при определении ресурсов руководство должно учитывать и ресурсы, необходимые для совершенствования системы менеджмента качества.

Расшифровывается, что к ресурсам могут относиться люди, инфраструктура, рабочая среда, информация, поставщики, партнеры, природные и финансовые ресурсы.

6.1.2 Вопросы, подлежащие рассмотрению и учитыванию

При определении ресурсов, способствующих улучшению показателей организации, следует уделить внимание:

эффективной, результативной и своевременной поставке ресурсов с учетом имеющихся возможностей и узких мест

материальным ресурсам, например, передовым методам создания продукции

нематериальным ресурсам, например, интеллектуальной собственности

организационным структурам, например, потребностям руководства проектом

информационным технологиям

повышению компетентности за счет обучения и образования

развитию организаторских навыков, необходимых для будущих руководителей организации

использованию природных ресурсов и их влиянию на окружающую среду

планированию будущих потребностей в ресурсах.

6.2 Люди

6.2.1 Привлечение персонала

Сделан акцент на способе улучшения показателей организации посредством привлечения персонала и опоре на него. Приводятся подробно пути и методы повышения профессионального уровня работающих.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

6.2.2.1 Компетентность

Требуется кроме определения необходимого уровня компетенции проанализировать в сравнении с ним уровень перспективной необходимой компетенции. Указаны источники, используемые для определения уровня необходимой компетенции.

6.2.2.2 Осведомленность и подготовка

При планировании обучения и подготовки отмечается необходимость учета изменений характера процессов, выполняемых в организации, этапов служебного роста, производственной культуры. Знания, навыки и опыт должны способствовать повышению компетентности персонала. При этом особенно важно подчеркнуть важность удовлетворения требований и ожиданий потребителя и понимание последствий невыполнения этих требований для организации и ее работников.

Приводится перечень данных, которые необходимо учитывать при планировании обучения и подготовки (опыт работающих, общий кругозор и специальные знания, умение работать с коллективом, коммуникабельности, культура, знания рынка, творческие способности и т.д.).

Также указаны вопросы, которые должны быть охвачены во время учебы и подготовки (видение перспектив организации, политика и цели организации, внедрение процессов усовершенствования, преимущества новаторского подхода, значение организации для общества, вступительные программы для вновь принятых работников и т.д.)

Проведенные обучение и подготовка должна оцениваться и анализироваться, служить методом усовершенствования будущих планов подготовки.

6.3 Инфраструктура

Кроме указанных в стандарте ISO 9001 требований говорится, что процесс определения необходимой инфраструктуры должен предусматривать:

формулировку положения об инфраструктуре в таких терминах как задания, функция, показатели, готовность, стоимость, безопасность, надежность, обновление

разработку и внедрение методов обслуживания, позволяющих убедиться в соответствии инфраструктуры требованиям организации (и каждого ее элемента в отдельности)

оценку инфраструктуры с точки зрения требований и ожиданий заинтересованных сторон

решение связанных с инфраструктурой вопросов, например ресурсосбережение, загрязнение, отходы, рециркуляция.

В связи с тем, что на инфраструктуру могут влиять неконтролируемые природные явления, следует рассматривать возможные риски и пути их уменьшения.

6.4 Рабочая среда

Рабочая среда должна позитивно влиять на мотивацию и показатели работы персонала, что, в свою очередь, улучшает показатели всей организации. При организации рабочей среды требуется рассматривать ряд факторов.

К физическим факторам рабочей среды можно отнести: освещенность, температуру, влажность, уровень шума и вибрации, циркуляцию воздуха, чистоту и гигиену.

К социальным факторам рабочей среды можно отнести: эргономические показатели, творческие методы работы, безопасность труда, специальные возможности для персонала и т.д.

Пункты 6.5-6.8 в стандарте ISO 9001 отсутствуют. За счет введения этих новых пунктов стандарт ISO 9004 значительно расширяет и превышает имеющиеся в ISO 9001 требования, связанные с менеджментом ресурсов.

6.5 Информация

Объясняется, что основным ресурсом получения информации руководство должно рассматривать данные.

Организация должна:

определить потребность в информации

определить источники информации (внешние и внутренние) и получить доступ к ним

преобразовать информацию в полезные для организации знания

оценить преимущества от использования этой информации для улучшения процесса управления информацией и знаниями.

6.6 Поставщики и партнерство

Объясняется важность налаживания связей с поставщиками и партнерами для повышения эффективности и результативности процессов по созданию ценности.

Организациям рекомендуется расширить и разнообразить возможности увеличения ценности например за счет:

оптимизации количества поставщиков и партнеров

двустороннего обмена на соответствующих уровнях обеих организаций для оперативного решения вопросов и исключения дорогостоящих или противоречивых моментов

сотрудничества с поставщиками по вопросам аттестации возможностей их процессов

привлечения поставщиков к процессам проектирования и разработки с целью организации обмена знаниями

привлечение партнеров к определению потребностей в закупках и выработке общей стратегии

поощрение поставщиков к внедрению программ постоянного усовершенствования и пр.

6.7 Природные ресурсы

В п.6.3 уже делался акцент на неконтролированности некоторых моментов, касающихся природных ресурсов. Организации рекомендуется принять планы обеспечения или замены таких ресурсов при возникновении непредвиденных обстоятельств для уменьшения или исключения их негативного влияния на показатели работы организации.

6.8 Финансовые ресурсы

Менеджмент финансовых ресурсов должен охватывать работы по определению необходимости в таких ресурсах и их источников. Оговариваются обязанности руководства в этой сфере.

Указывается, что повышение эффективности и результативности системы менеджмента качества позитивно сказывается на финансовых результатах (за счет уменьшения остановок или потерь материалов и времени внутри организации, за счет уменьшения количества отказов, уменьшения стоимости обслуживания по гарантиям и т.д. за пределами организации).

Финансовые отчеты о деятельности, связанной с показателями системы менеджмента качества должны использоваться для анализа со стороны руководства.

7. Создание продукции

7.1 Общие указания

(Пункты 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3.1 и 7.1.3.2 относятся к п 7.1 ISO 9001.)

7.1.1 Вступление

Еще раз сделан акцент на обязательности применения процессного подхода (должны учитываться как основные, так и вспомогательные процессы).

7.1.2 Вопросы, подлежащие рассмотрению и учитыванию

Определению входов процессов способствует понимание процесса как последовательности разных видов деятельности по созданию ценности. Объясняется, что результаты проверок процессов и их выходы служат входами процесса, позволяющего обеспечивать постоянное усовершенствование. Приложение Б можно использовать для определения действий, необходимых для постоянного повышения эффективности и результативности процессов. Изложены требования к документации на процессы и цели, с которыми должно проводится определение места работающих в процессах.

7.1.3 Организация процессов

7.1.3.1 Общие положения

Еще раз говорится, что для обеспечения создания продукции следует принимать во внимание вспомогательные процессы (например: управление информацией, подготовка персонала, финансовая деятельность, обслуживание инфраструктуры, маркетинг), а также необходимые выходы, этапы процессов, виды деятельности, потоки, мероприятия по контролю, потребности в подготовке, оборудование, информацию, материалы и др. ресурсы.

Конкретизированы пункты, которые должен включать рабочий план организации процессов (входные и выходные требования, проверка и утверждение процессов, анализ процессов, оценка рисков, предупреждающие и корректирующие действия, возможности улучшения и т.д.)

7.1.3.2 Входы и выходы процессов и их анализ

Указывается, что входы процессов в организации могут быть внешними и внутренними, согласование неоднозначных и противоречивых требований на входе должно быть проведено при помощи консультаций с внутренними и внешними сторонами. Приведены примеры связанных с входами вопросов, которые должны быть рассмотрены (компетентность персонала, документация, оборудование и его контроль, охрана труда, рабочая среда).

Выходы процессов должны быть проверены на соответствие входным требованиям и должны учитывать потребности и ожидания заинтересованных сторон. Оценка выходных данных должна устанавливать необходимые корректирующие действия, предупреждающие действия и потенциальные возможности повышения эффективности и результативности процессов.

Приведены примеры вопросов, которые должны быть рассмотрены во время анализа показателей процессов (безотказность и повторяемость процесса, определение и предупреждение возможных несоответствий, адекватность входов и выходов проектирования и разработки, соответствие входов и выходов поставленным задания, возможности усовершенствования).

7.1.3.3 Утверждение продукции и процесса и изменений в них

Новый дополнительный пункт, в котором говорится, что руководство должно предусмотреть, чтобы утверждение продукции демонстрировало ее соответствие требованиям и ожиданиям заинтересованных сторон. Утверждение может включать макетирование, моделирование, испытание и осуществление анализа с привлечением потребителей и других заинтересованных сторон. Утверждение процессов должно проводится периодически, для обеспечения своевременной реакции на перемены, отражающиеся на процессе. Особое внимание при этом должно уделяться процессам:

имеющим высокую стоимость и являющимся критическими с точки зрения безопасности

дефекты продукции на выходе которых проявляются только во время использования

которые не подлежат повторному исполнению

проверка продукции которых невозможна.

Описаны требования к внедрению процесса контроля внесения изменений в продукцию и процессы.

Допускается для предвидения возможных отказов или недостатков использовать моделирование процессов. Для оценки последствий возможных отказов или недостатков должна проводится оценка рисков (примеры способов проведения ее: анализ режимов отказов, анализ дерева отказов, схемы зависимостей, методы моделирования, прогнозирование надежности)

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

Требуется, чтобы руководством было предусмотрено определение и внедрение процессов эффективного и результативного обмена информацией с потребителями и заинтересованными сторонами. Эти процессы должны обеспечивать адекватное понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и формулировку в виде требований к ней.

Приведены примеры актуальной информации (требования потребителей, данные изучения рынка, требования контрактов, анализ конкурентов, сравнительная оценка, законодательные требования).

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие указания

Расширяются требования к принятию и внедрения процессов проектирования и разработки, организация должна учитывать не только свои основные показатели, но и все данные, способствующие достижению ожидаемых потребителем показателей (например, вопросы жизненного цикла, безопасности, возможности контроля, удобства пользования, надежности, эргономики, экологии утилизации и др.).

Организация должна нести ответственность за проведение мероприятий по определению и снижению потенциальных рисков для пользователей продукции и процессов, выполняемых в организации.

Приведены примеры способов оценки рисков на стадии проектирования.

7.3.2 Входы и выходы проектирования и разработки

Объясняется, что организация должна определить, какие входы процессов влияют на проектирование и разработку. Такие внешние потребности вместе с внутренними потребностями организации должны быть сформулированы в виде входных данных проектирования и разработки.

Выходы планирования и разработки должны содержать информацию, необходимую для проверки и утверждения запланированных требований, они должны проверяться на соответствие входам с предоставлением объективных данных о том, что они позволяют эффективно и результативно выполнять требования к продукции и процессам.

Приведены примеры выходных данных(данные, демонстрирующие соответствие входов и выходов, технические описания процессов, технические требования к материалам и испытаниям, требования к подготовке персонала и закупкам, информация для пользователей, акты квалификационных проверок).

Примеры входов проектирования и разработки
Внешние входы	Внутренние входы	Входы, определяющие критические характеристики процессов или продукции
потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон сотрудничество с поставщиками взаимосвязь с потребителем в обеспечении качественного проектирования и разработки изменения законодательных требований международные и национальные стандарты промышленные нормы и правила	политика и задания потребности и ожидания персонала техническое усовершенствование требования к компетентности проектировщиков и разработчиков предыдущий опыт документация и данные о существующих процессах выходы других процессов	функционирование, установка и использование сохранение, технологические операции и поставка физические параметры и окружающая среда требования к утилизации отходов

7.3.3 Анализ проектирования и разработки

Положения этого пункта на примерах расширяют и объясняют требования соответствующих пунктов ISO 9001.

Требуется, чтобы для проведения анализа в определенных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения, высшим руководством на соответствующих ответственных лиц были возложены обязанности.

Приводятся примеры вопросов, рассматриваемых при анализе проектирования, примеры вопросов, которые могут рассматриваться во время анализа методов проектирования, а также примеры мероприятий по проверке выходов процесса проектирования.

7.4 Закупка

7.4.1 Процесс закупок

Для обеспечения эффективной и результативной работы организации требуется, чтобы руководство предусмотрело следующие мероприятия в процессе закупок:

своевременное и точное определение потребностей и технических характеристик закупаемой продукции

оценку стоимости закупаемой продукции (с учетом ее показателей, цены и доставки)

критерии проверки закупленной продукции

специальные процессы у поставщика

рассмотрение выполнения условий контракта

гарантийную замену продукции

требования материально-технического обеспечения

обозначение и прослеживаемость продукции

сохранность продукции

контроль наличия и величины отклонений продукции от требований

доступ на предприятие поставщика

данные о предыдущих поставках, монтаже и использовании продукции

усовершенствование у поставщика и т.д.

Для оптимизации передачи требований рекомендуется использовать электронную связь с поставщиком.

Организация должна сама определить, какие протоколы и данные должны оформляться при проверке закупленной продукции с тем, чтобы она сама могла продемонстрировать соблюдение технических требований.

7.4.2 Процесс контроля поставщиков

Организация для обеспечения эффективности и результативности процессов закупки должна внедрить эффективные процессы установления потенциальных источников закупки материалов, расширения сети поставщиков и партнеров и оценки их способности поставлять необходимую продукцию.

Приведены примеры входов процесса контроля поставщиков.

Требуется, чтобы руководство предусмотрело действия для поддержания показателей организации в случае невыполнения поставщиком своих обязательств

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Выполнение операций производства и предоставления услуг

Для выполнения требований и повышения степени удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон руководство может не только контролировать процессы создания продукции, но и повышать эффективность и результативность таких, а также смежных и вспомогательных процессов.

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация в процессе сбора данных, которые могут использоваться для усовершенствования, может внедрить процесса идентификации и прослеживаемости, превышающие требования, исходя при этом из состояния продукции, возможности процессов, маркетинговых исследований, требований контрактов, законодательных требований, опасных материалов, снижения рисков и пр.

7.5.3 Собственность потребителя

Расширяются требования по защите собственности потребителя. С этой целью организации рекомендуется назначить лиц, ответственных за имущество потребителя.

Приводятся примеры такого имущества:

составляющие и комплектующие

продукция , предоставленная для ремонта, обслуживания или модернизации

упаковочные материалы

услуги, предоставляемые от имени потребителя (например, транспортировка имущества третьего лица)

интеллектуальная собственность (чертежи, запатентованная информация и т.д.).

7.5.4 Сохранность продукции

Вводятся дополнительные требования. Руководство должно рассмотреть потребность в установлении дополнительных требований исходя из характера продукции (программы, электронные средства, опасные материалы, продукция для обслуживания которой требуются особые специалисты, уникальная или незаменимая продукция).

Для определения и внедрения эффективных и результативных процессов защиты закупленной продукции руководство должно привлекать поставщиков и партнеров.

Должно быть определено какие ресурсы необходимы для сопровождения продукции на протяжении всего жизненного цикла для исключения ее порчи.

7.6 Управление контрольно-измерительной аппаратурой

Контрольно-измерительные процессы, внедренные для обеспечения удовлетворенности потребителей, могут включать осмотр, моделирование и др. работы, связанные с измерениями.

Для обеспечения уверенности в правильности полученных в результате контрольно-измерительных процессов данных, должны быть предусмотрены процессы подтверждения того, что те или иные приборы и устройства годны для эксплуатации, обслуживаются с сохранением необходимой точности измерений и соответствия эталонам, а также определен способ обозначения их состояния.

Должны быть изучены возможности устранения потенциальных ошибок (например, при неумелом обращении) таких процессов с целью минимизации потребности в управлении контрольно-измерительной аппаратурой.

8. Измерения, анализ и улучшения

8.1 Общие указания

8.1.1 Вступление

Объясняется важность измерений для принятия обоснованных решений. Приведены примеры измеряемых параметров процессов:

измерение и оценка характеристик продукции

определение возможностей процессов

определение выполнения заданий проекта

определение степени удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон.

Результаты анализа данных, полученных во время мероприятий по улучшению, должны служить одним из входов анализа со стороны руководства, предоставляя информацию для улучшения показателей деятельности организации.

8.1.2 Вопросы, подлежащие рассмотрению

Предоставлен перечень вопросов, которые должны быть учтены во время измерения, анализа и усовершенствования:

Данные измерений должны быть преобразованы в полезную для организации информацию и знания

Измерения характеристик, анализ и усовершенствование продукции и процессов должны использоваться для установления организацией необходимых приоритетов

Применяемые методы измерений подлежат периодическому анализу, а данные - проверке на точность и полноту

Одним из инструментов повышения эффективности и результативности процессов должна быть сравнительная оценка

Измерение удовлетворенности потребителя должно рассматриваться как имеющее первоочередное значение

Проведение измерений и предоставление полученной информации должно служить основой для улучшения показателей ее деятельности, привлечения заинтересованных сторон. Информация должна постоянно обновляться.

Должны быть внедрены необходимые способы распространения информации о результатах измерений

Должны измеряться эффективность и результативность обмена информацией с заинтересованными сторонами

Оперативный контроль и анализ данных о показателях процессов и продукции в тех случаях, когда показатели соблюдаются, что позволяет лучше понять природу рассматриваемой характеристики

Использование статистических и других методов для облегчения понимания изменчивости процессов и измерений

Периодическая самооценка, позволяющая оценивать совершенство системы менеджмента качества и уровень достигнутых организацией показателей.

8.2 Измерения и текущий контроль

8.2.1 Измерения и текущий контроль показателей системы

8.2.1.1 Общие положения

Требуется, чтобы высшее руководство обеспечило использование эффективных и результативных методов определения участков для улучшения показателей системы менеджмента качества.

Такими методами могут быть:

Изучение удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон

Внутренние аудиты

Измерение финансовых показателей

Самооценка.

8.2.1.2 Измерения и текущий контроль удовлетворенности потребителей

Подробно изложены требования к связанной с потребителями нформации, ее источникам, процессу планирования и получения такой информации.

8.2.1.3 Внутренний аудит

Объясняется, что процесс внутреннего аудита служит руководству инструментом независимой оценки любого процесса или работы. Эффективный и результативный процесс внутреннего аудита необходим для оценки преимуществ и недостатков системы управления качеством. Он является средством получения объективных доказательств выполнения установленных требований.

Важно, чтобы по результатам внутренних аудитов руководство предусмотрело выполнение действий, направленных на улучшение.

Планирование внутренних аудитов должно быть гибким. Приведены вопросы, которые должны быть рассмотрены во время процесса внутреннего аудита.

Иногда положительные отчеты внутренних аудитов могут служить основанием для поощрения работающих.

8.2.1.4 Финансовые мероприятия

Рекомендуется преобразовывать данные процессов в финансовую информацию для получения сравнительных показателей разных процессов. Примеры финансовых мероприятий:

Анализ затрат на предупреждение и оценку

Анализ затрат, возникших вследствие несоответствия

Анализ затрат, возникших вследствие отказов в организации и за ее пределами

Анализ затрат на протяжении жизненного цикла.

8.2.1.5 Самооценка

Объясняется разница между внутренним аудитом и самооценкой. Внутренний аудит - это независимый аудит, предназначенный для получения объективных доказательств выполнения политики, методик, и требований, поскольку во время этого процесса оценивается эффективность и результативность системы менеджмента качества. Самооценка - это тщательная оценка проводимая руководством организации, в результате которой делается вывод или суждение об эффективности и результативности деятельности организации и о совершенстве системы менеджмента качества. Результаты самооценки могут использоваться организацией для сравнения своих показателей с с имеющимися показателями других организаций, или показателями мирового уровня.

Руководство по самооценке представлено в приложении А стандарта и представляет собой один примеров самооценки. Процесс самооценки не может рассматриваться как альтернатива внутреннему или внешнему аудиту качества.

8.2.2 Измерение и текущий контроль процессов

От организации требуется включение измерений в состав процессов и использование их в управлении процессами. Измерения должны использоваться для организации в выполнении ежедневных процессов, для оценки процессов, пригодных для постепенного или непрерывного постоянного улучшения, а также для проектов радикальных перемен, в соответствии со стратегией и перспективой развития организации.

Приведены примеры объектов таких измерений (производственный возможности, продолжительность реакции, продолжительность цикла или пропускная способность, измеряемые аспекты надежности, выход продукции, эффективность и результативность работы персонала, применение технологий, уменьшение количества отходов, распределение и снижение затрат).

8.2.3 Измерение и текущий контроль характеристик продукции

Изложены расширенные требования к процессу измерений. Перечислены аспекты, которые должны учитываться при выборе методов измерений для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также типовые примеры зарегистрированных данных измерений характеристик продукции (протоколы контроля и испытаний, разрешения на использование материалов, акты приемки продукции, сертификаты соответствия, когда это требуется).

8.2.4 Измерение и текущий контроль удовлетворенности заинтересованных сторон

Отдельно требуется, чтобы организация определила какая информация, связанная с измерениями, нужна для удовлетворения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) относительно имеющихся в ней процессов для обеспечения равномерного распределения ресурсов. Такая информация должна включать показатели, касающиеся персонала организации, собственников или инвесторов, поставщиков и партнеров, общества в целом. Приведены примеры таких измерений для различных заинтересованных сторон.

8.3 Контроль несоответствий

8.3.1 Общие положения

Требования стандарта 9001 дополнены положениями о полномочиях и ответственности за информирование о несоответствиях на всех стадиях процесса, за выявление и рассмотрение несоответствий. Еще раз сделан акцент на не допущении случайного использования продукции, не соответствующей требованиям. Отмечается, что организация может регистрировать и использовать информацию о несоответствиях, устраняемых в нормальном режиме работы для повышения эффективности и результативности процессов.

8.3.2 Анализ и устранение несоответствий

Выдвигаются дополнительные требования к лицам, осуществляющим анализ несоответствий. Это должны быть уполномоченные работники, которые должны изучать любые тенденции и режимы возникновения отказов. Они должны быть компетентны для оценки воздействия того или иного несоответствия и иметь необходимые ресурсы и полномочия для устранения несоответствий.

8.4 Анализ данных

Подробно изложены требования, которые нужно выполнять для проведения руководством эффективного анализа показателей деятельности организации.

Для принятия решений, основывающихся на фактах, требуются эффективные и результативные действия:

Применение сравнительных методов анализа

Применение соответствующих статистических методов

Использование логического анализа, дополненного опытом и интуицией.

Для эффективного анализа необходимо обобщать данные и информацию всех подразделений организации, общие показатели организации должны представляться в виде, пригодном для разных уровней организации.

8.5 Улучшения

8.5.1 Общие положения

Руководство должно неизменно стремиться у повышению эффективности и результативности своих процессов, выявлению возможностей улучшения, не ожидая возникновения трудностей. Улучшения могут иметь разные масштабы - от незначительных постепенных улучшений до стратегических процессов радикальных усовершенствований.

Улучшения могут повлечь за собой изменения в продукции и процессах, а также в системе менеджмента качества или организации.

8.5.2 Корректирующие действия

Корректирующие действия определяются как инструмент улучшения. Планирование корректирующих действий должно включать оценку важности недостатков и потенциальное влияние их на производственные затраты, стоимость несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, удовлетворение потребностей потребителей и других заинтересованных сторон.

Приведены примеры источников информации для определения необходимых корректирующих действий (претензии потребителей, акты несоответствий, акты внутреннего аудита, выходы процессов анализа данных и анализа со стороны руководства, персонал организации, данные измерений процессов, протоколы и данные системы менеджмента качества, результаты самооценки).

Причины несоответствий могут определяться различными способами, в том числе посредством анализа отдельными работниками, или назначения группы проектирования корректирующих действий. Обращается внимание на подготовку привлекаемых для этого работников.

8.5.3 Предупреждение потерь

Планирование снижения потерь должно проводиться для процессов создания продукции и для вспомогательных процессов и услуг. Оно должно быть методичным и основываться на соответствующих данных, например, на оценки статистики тенденций и критических режимов организации. Приведены примеры путей получения таких данных.

Результаты оценки эффективности планов предупреждения потерь должны быть выходами процесса анализа со стороны руководства, служить входными данными для корректировки планов и образовывать входы процессов улучшения.

8.5.4 Непрерывное усовершенствование организации

Делается акцент на необходимости создания такой производственной культуры, которая подталкивала бы работающих к активному поиску возможностей улучшения характеристик процессов, услуг и продукции. Мероприятиями для создания обстановки делегирования полномочий работающим могут быть:

Постановка заданий персоналу, проектам, организации

Сравнительная оценка показателей конкурентов и передовой практики

Признание успехов при внедрении улучшений и поощрение работающих

Схемы подачи предложений, которые предусматривают оперативное реагирование руководства.