Международный стандарт ISO 9004

Для обеспечения эффективного и результативного процесса усовершенствования основные и вспомогательные процессы должны рассматриваться с точки зрения:

Результативности и эффективности

Внешних воздействий

Потенциально узких мест

Возможности применения лучших методов

Контроля плановых и внеплановых изменений

Измерения запланированных прибылей.

Приложение А (справочное)

Руководства по самооценке

А.1 Вступление

Дано определение самооценки.

Самооценка - это тщательно продуманная оценка. Результатом которой является вывод или суждение об эффективности и результативности организации и совершенстве системы менеджмента качества.

Осуществляет самооценку, как правило, собственное руководство организации. Назначением самооценки является получение организацией обоснованных рекомендаций относительно объектов направления ресурсов с целью усовершенствования.

Говорится, что на сегодняшний день существует множество моделей самооценки, но наиболее признанными и распространенными являются национальные и региональные модели премии по качеству (модели организационного совершенства). В приложении приводится простой и легкий подход к определению относительной ступени совершенства действующей в организации системы менеджмента качества и определения основных участков для усовершенствования.

Характерные отличия подхода в соответствии с этим приложением заключаться в том, что он:

Применяется к системе менеджмента качества в целом, ее частям и любым процессам

Применяется для всей организации и ее частям

Может быстро применяться при помощи внутренних ресурсов

Может применяться одним сотрудником, или коллективом специалистов разных специальностей при помощи высшего руководства

Образует вход для процесса самооценки высшей системы менеджмента

Определяет возможности для совершенствования и позволяет определить их приоритетность

Способствует достижению совершенства системы менеджмента качества с приближением к показателям высшего мирового уровня.

Преимуществом такого подхода является возможность оценки совершенства при помощи результатов текущего контроля на протяжении определенного времени.

Такой подход не заменяет ни внутреннего аудита, ни использования существующих моделей премий по качеству.

А.2 Уровни совершенства показателей

Подход в соответствии с этим стандартом предусматривает оценку совершенства системы менеджмента качества для каждого из основных разделов стандарта по пятибальной системе.

Приведена таблица уровней совершенства показателей от 1 (отсутствие официальной системы) до 5 (оптимальные показатели).

А.3 Вопросы для самооценки

Приведены примеры типовых вопросов, которые могут ставиться организацией для оценки показателей по каждому из основных (с 4 по 8) разделов стандарта.

А.4 Документирование результатов самооценки

В таблице приведен один из возможных способов оформления вопросов для самооценки. Обозначения ошибок и записи мероприятий по улучшению. Отмечаются особенности применения подхода в зависимости от потребностей организации, поскольку подход предполагает большую гибкость.

А.5 Привязка потенциальных преимуществ ISO 9004 к самооценке

Один из подходов по определению последующих действий состоит в рассмотрении выходных данных самооценки и основных потенциальных преимуществ. Приведены примеры возможных преимуществ такого подхода с указанием соответствующих пунктов стандарта.

Приложение Б (справочное)

Процесс постоянного усовершенствования

Описывается процесс постоянного усовершенствования, предназначенный для внедрения в организации.

Отмечается роль персонала организации, как наилучшего источника идей свободного или постепенного процесса усовершенствования. Привлеченные для участия в рабочих группах работники должны иметь полномочия, техническую поддержку и необходимые ресурсы для воплощения связанных с усовершенствованием идей.

Указаны конкретные мероприятия, которые должны быть включены в радикальные проекты.

Перечислены аспекты, которые должны быть рассмотрены в процессе постоянного усовершенствования вне зависимости от выбранного одного из двух путей усовершенствования:

Причина усовершенствования (объект или недостаток)

Текущая ситуация (основанная на данных)

Анализ (с указанием основных причин недостатков)

Определение возможных путей решения

Оценка достигнутых результатов (должно быть подтверждение устранения недостатка)

Реализация и стандартизация нового решения (старый процесс заменяется новым)

Оценка эффективности и результативности процесса усовершенствования.

Для не устраненных недостатков процесс усовершенствования повторяется.

Возможные мероприятия по привлечению персонала и улучшению его осведомленности:

Создание небольших групп с выбором своих руководителей

Предоставление персоналу разрешения управлять своими рабочими местами и усовершенствовать их

Углубление знаний работников, содействие в приобретении ими опыта и навыков в пределах общей деятельности организации по управлению качеством.

Таким образом, стандарты ISO 9004:2000 и ISO 9001:2000 включают 4 принципиальных раздела:

- Раздел 5 «Ответственность руководства»

- Раздел 6 «Управление ресурсами»

- Раздел 7 «Создание продукции»

- Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение»

Однако, каждый из разделов стандарта ISO 9004:2000 имеет расхождения с соответствующими разделами стандарта ISO 9001:2000.

Примеры расхождений показывают, что ISO 9004:2000:

Ю не является руководящим и не устанавливает каких-либо требований;

Ю представляет собой руководство по внедрению улучшений как системы управления качеством, так и организации в целом;

Ю сосредотачивает внимание на улучшении всех процессов создания и поддержки продукции;

Ю направлен на результативность и эффективность улучшений организационных процессов;

Ю стремится к достижению удовлетворения всех заинтересованных сторон организации;

Ю превышает требования стандарта ISO 9001:2000 по усовершенствованию показателей деятельности организации;

Ю имеет приложение В с описанием процесса постоянного улучшения;

Ю имеет приложение А с руководством по проведению организацией самооценки;

Ю не является руководством к применению ISO 9001:2000, а также не используется с целью сертификации.

Принципиальные изменения стандартов ISO серии 9000:2000

ь Уменьшено количество стандартов ISO 9000, одновременно упрощено проведение выбора и применения. Сейчас «ключевая серия» состоит из 4 стандартов, разработанных для комплексного использования:

- ISO 9000 «Системы управления качеством. Основные принципы и словарь»;

- ISO 9001 «Системы управления качеством. Требования»;

- ISO 9004 «Системы управления качеством. Руководящие указания для улучшения деятельности»;

- ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или окружающей средой».

ь Стандарт ISO 9001:2000 был спроектирован с целью максимальной его совместимости со стандартом ISO 14001 (стандарт на системы управления окружающей средой). Стандарт ISO 19011, который будет выпущен в 2002 году, позволит проводить совместные и/или комбинированные аудиты систем управления качеством и окружающей средой.

ь Стандарты ISO серии 9000:2000 структурированы по бизнес-модели (в отличии от линейной структуры стандартов версии 1994 года, состоящей из 20 элементов), которая на данный момент более точно отражает деятельность организации. Основой такой структуры являются 4 главных пункта стандарта: ответственность руководства; управление ресурсами; создание продукции; измерения, анализ и усовершенствование.

ь «Качество» в стандартах ISO серии 9000 означает не только соответствие требованиям заказчика, а и увеличение удовлетворенности потребителей. Этот аспект в новой версии усилен введением требований об измерении удовлетворенности потребителей. Это обеспечит следующее: организации-пользователи стандартов не только «будут делать все правильно», но и «будут делать все, что необходимо» (эффективность).

ь Сейчас ударение делается не на сертификации систем качества на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000, а на осуществлении организацией постоянного усовершенствования. Стандарты ISO 9001 (требования к системам управления качеством) и ISO 9004 (улучшение деятельности организации) разработаны для их комплексного применения как «совместной пары стандартов». Они предоставляют организации возможность усовершенствоваться и стремиться к достижению тотального управления качеством - TQM (это означает удовлетворение не только потребителя, но и всех заинтересованных сторон: персонала, собственников, поставщиков и общества в целом).

ь Ответственность высшего руководства за качество усилена и расширена в новой версии серии стандартов, включая требования к связям между персоналом и заказчиками.

ь Стандарты ISO серии 9000:2000 требуют документального оформления шести процедур. Дальнейшие действия зависят от руководства, которое должно решать какие из процедур должны быть задокументированы для потребностей организации.

ь Стандарты ISO серии 9000:2000 устанавливают требования по постоянному улучшению и циклу планируй-исполняй-провеяй-действуй, как интегральной части пересмотренной версии стандартов.

ь Стандарты ISO серии 9000:2000 основываются на восьми принципах управления качеством, которые четко определены в стандартах ISO 9000 и ISO 9004. Эти принципы охватывают базовые концепции большинства наград за качество.

1994 2000

Управление качеством и обеспечение качества (03.120.10). Стандарты ISO.

ISO 8402:1994	ISO 9000:2000
Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности	Качество - степень удовлетворения требованиям совокупностью характеристик продукции
Обеспечение качества - все запланированные и систематически осуществляемые в пределах системы качества виды деятельности, подтверждаемые в случаи необходимости, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.	Обеспечение качества - часть управления качеством, сосредоточенная на обеспечении уверенности в том, что требования к качеству выполняются.
Управление качеством - те аспекты выполнения функций управления, которые определяют политику, цели и ответственность в области качества, а также осуществляют их с помощью таких средств, как планирование качества, оперативное управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества в рамках системы	Управление качеством - координированная деятельность по управлению и руководству деятельностью организации относительно качества.

Изменение терминологии

ISO 8402:1994	ISO 9000:2000
Улучшение качества - мероприятия, принимаемые в организации с целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей	Улучшение качества - часть менеджмента качества, состоящая в повышении возможности выполнять требования к качеству
Организация - компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение или их подразделения, объединенные или нет, государственные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию	Организация - группа лиц и средств с обязанностями, полномочиями и связями между ними.
Поставщик - организация, предоставляющая продукцию потребителю	Поставщик - организация или лицо, предоставляющее продукцию
Процесс - совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие	Процесс - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которые превращают входы в выходы

Соответствие между ISO 9001:2000 ISO и 9001:1994

ISO 9001:2000	ISO 9001:1994
1 Область применения	1 Область применения
1.1 Общие положения
1.2 Применение
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества (только заглавие)
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения	4.2.1 Общие положения + 4.5.1
4.2.2 Руководство по качеству	4.2.1 Общие положения
4.2.3 Контроль документации	4.5.1 Общие положения 4.5.2 Утверждение документации и ее выпуск 4.5.3 Внесение изменений в документацию и данные
4.2.4 Контроль протоколов качества	4.16 Управление протоколами качества
5 Ответственность руководства (только заглавие)
5.1 Соблюдение руководством взятых обязанностей	4.1 Ответственность руководства 4.1.2.2 Ресурсы 4.2.1 Общие положения
5.2 Ориентация на потребителя	4.3.2 Анализ
5.3 Политика в области качества	4.1.1 Политика в области качества
5.4 Планирование (только заглавие)
5.4.1 Задания в области качества	4.1.1 Политика в области качества 4.2.1 Общие положения
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества	4.2.3 Планирование качества
5.5 Ответственность, полномочия и информирование (только заглавие)
5.5.1 Ответственность и полномочия	4.1.2.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства	4.1.2.3 Представитель руководства
5.5.3 Информирование в пределах организации
5.6 Анализ со стороны руководства (только заглавие)
5.6.1 Общие положения	4.1.3 Анализ со стороны руководства
5.6.2 Материалы на входе анализа	4.1.3 Анализ со стороны руководства
5.6.3 Материалы на выходе анализа	4.1.3 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов (только заглавие)
6.1 Обеспечение ресурсами	4.1.2.2 Ресурсы
6.2 Людские ресурсы (только заглавие)
6.2.1 Общие положения	4.1.2.2 Ресурсы 4.2.3 Планирование качества 4.18 Подготовка персонала
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка	4.18 Подготовка персонала
6.3 Инфраструктура	4.1.2.2 Ресурсы 4.9 Управление процессами
6.4 Рабочая среда	4.9 Управление процессами
7 Создание продукции (только заглавие)
7.1 Планирование создания продукции	4.2.3 Планирование качества 4.9 Управление процессами 4.10.1 Общие положения
7.2 Процессы, связанные с потребителем (только заглавие)
7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией	4.3.2 Анализ 4.4.4 Входные проектные данные
7.2.2 Анализ требований, связанных с продукцией	4.3.2 Анализ 4.3.3 Внесение в контракт поправок 4.3.4 Протоколы
7.2.3 Связь с потребителем	4.3.2 Анализ
7.3 Проектирование и разработка (только заглавие)
7.3.1 Планирование проектирования и разработки	4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки 4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие 4.4.6 Анализ проекта 4.4.7 Проверка проекта 4.4.8 Утверждение проекта
7.3.2 Входы проектирования и разработки	4.4.4 Входные проектные данные
7.3.3 Выходы проектирования и разработки	4.4.5 Выходные проектные данные
7.3.4 Анализ проектирования и разработки	4.4.6 Анализ проекта
7.3.5 Проверка проектирования и разработки	4.4.7 Проверка проекта
7.3.6 Утверждение проектирования и разработки	4.4.8 Утверждение проекта
7.3.7. Контроль изменений во время проектирования и разработки	4.4.9 Изменения проекта
7.4. Закупки (только заглавие)
7.4.1. Процесс закупок	4.6.2 Оценивание субподрядчиков
7.4.2. Информация о закупках	4.6.3 Данные на закупку
7.4.3. Проверка закупленного продукта	4.6.4 Проверка закупленной продукции
7.5. Производство и предоставление услуг
7.5.1. Управление производством и предоставлением услуг	4.9 Управление процессами 4.10.2 Входной контроль и испытания 4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства 4.10.4 Контроль готовой продукции и ее испытание
7.5.2. Утверждение процессов производства и предоставления услуг	4.9 Управление процессами
7.5.3. Обозначения и прослеживаемость	4.8 Идентификация и прослеживаемость 4.10.5 Протоколы контроля и испытаний 4.12 Статус продукции за результатами контроля и испытаний
7.5.4. Собственность потребителя	4.7 Управление продукцией, которая поставляется потребителем
7.5.5. Сохранность продукта	4.15.2 Внутренние обслуживание 4.15.3 Складирование 4.15.4 Упаковка 4.15.5 Хранение 4.15.6 Поставка
7.6. Управление контрольно-измерительной аппаратурой	4.11.1 Общие положения 4.11.2 Методика управления
8 Измерения, анализ и усовершенствование (только заглавие)
8.1. Общие положения	4.10 Контроль и испытания 4.17 Внутренние проверки качества 4.20.1 Определение потребности
8.2. Текущий контроль и измерения (только заглавие)
8.2.1. Удовлетворение потребителя
8.2.2. Внутренний аудит	4.17 Внутренние проверки качества
8.2.3. Котроль и измерения параметров процессов	4.9 Управление процессами 4.17 Внутренние проверки качества 4.20.1 Определение потребности
8.2.4. Контроль и измерения характеристик продукта	4.10.2 Входной контроль и испытания 4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства 4.10.4 Контроль готовой продукции и ее испытание 4.10.5 Протоколы контроля и испытаний 4.20.1 Определение потребности
8.3. Контроль продукта, который не соответствует установленным нормам	4.13.1 Общие положения 4.13.2 Анализ и утилизация продукции, которая не соответствует установленным требованиям
8.4. Анализ данных	4.14.2 Корректирующие действия 4.14.3 Предупреждающие действия 4.20 Статистические методы
8.5. Усовершенствование (только заглавие)
8.5.1. Постоянное усовершенствование	4.1.3 Анализ со стороны руководства
8.5.2. Корректирующие действия	4.14.1 Общие положения 4.14.2 Корректирующие действия
8.5.3. Предупреждающие действия	4.14.1 Общие положения 4.14.3 Предупреждающие действия

Подход с позиции процесса

ь Пункт 2.4 ISO 9000:2000 устанавливает:

ь Процессом можно считать какой-либо вид деятельности или совокупность видов деятельности, в которых для превращения входов в выходы используются ресурсы.

ь Ценность исходного материала увеличивается за счет применения квалифицированного труда и знаний.

ь Систематическая идентификация и управление процессами, происходящими внутри организации и особенно взаимодействия между такими процессами определяется как «процессный подход».



Изменение системы управления и контроля текущих процессов является условием совершенствования деятельности организации.

Вертикально-функциональный принцип предполагает организацию такой структуры, когда специалисты одного профиля объединяются в один большой коллектив, работающий как единое целое. Однако, при такой организации иногда распределение элементов работ, образующих единые процессы, по отдельным подразделениям приводит к дублированию функций и некоторым просчетам. Поэтому для обеспечения эффективности и качества зачастую требуется горизонтальная организация работ.

Если ранее основное внимание уделялось производственным процессам и управлению ими, то в настоящее время требуется управление всеми видами деятельности. Организация должна функционировать как единое целое, состоящее из совокупности процессов, в которые входят проектно-конструкторские работы, реализация продукции, кадровые вопросы и пр.

v Процессный подход нацелен на достижение динамичного цикла постоянных улучшений и позволяет организации получить значительную прибыль в сферах ведения бизнеса, результативности, эффективности и цены.

v Процессный подход способствует концентрации внимания на потребителе и увеличивает его удовлетворенность благодаря определению ключевых процессов внутри организации, их соответствующей разработке и дальнейшему улучшению.

v Процесс состоит из одного или более видов деятельности, которые преобразовывают входы в выходы. Обычно входами и выходами является продукция. Примерами входов и выходов также могут быть оборудование, материалы, компоненты, энергия, информация, финансовые ресурсы и т.д.

Большинство процессов в организации не имеет управляющих, иногда их функции выполняют несколько сотрудников, при этом также нельзя говорить об организации управления процессом. Обеспечение функционирования всего процесса во взаимосвязи со всеми организационными подразделениями, его постоянное совершенствование и повышение эффективности является главной обязанностью управляющего процессом. Первоочередной задачей управляющего процессом является определение границ процесса, начиная с входных ресурсов и заканчивая выходом - передачей потребителю результатов процесса. Например:

Входы - Процесс - Выходы



После этого можно начинать создавать группу по усовершенствованию процесса, в которую должны включаться представители всех подразделений, связанных с этим процессом. Ответственность за создание группы несет управляющий процессом. Каждый отдельный член группы назначается начальником своего подразделения и является его представителем в группе.

Основные задачи группы по усовершенствованию процесса:

Разработка маршрутной схемы процесса

Определение мест контроля и получения информации по линиям обратной связи

Аттестация процесса

Разработка и внедрение планов совершенствования процесса

Подготовка отчетов о качестве результатов процесса, изменениях в нем и его эффективности

Разработка и внедрение системы усовершенствования.

Разработка маршрутной схемы процесса предполагает разбиение на отдельные этапы всего процесса, определение процедур, необходимых для выполнения каждой операции, наличие документации.

Опытная проверка, проводимая членами группы, должна свидетельствовать о правильности составления маршрутной схемы. При этом на каждом участке должны быть рассмотрены следующие примерные вопросы:

Какой документ используется для контроля данного вида работ

Какая подготовка и обучение были проведены для выполнения данного вида работ

Соответствует ли подготовка предъявляемым требованиям

Откуда поступают исходные материалы

Какие критерии используются для определения правильности данной операции

Какие ошибки имеются на входе

Возникают ли проблемы при выполнении данного вида работ

Есть ли предложения по улучшению работ.

Группой должны быть определены возможные источники ошибок. В местах наиболее близких к источникам ошибок должны быть установлены точки контроля результатов операций. При этом идеальным вариантом будет определение точки измерения, как части операции. Далее должна быть построена цепь обратной связи, направленной на устранение исполнителями выявленных на данном участке ошибок. Обратная связь должна предоставлять руководству информацию, необходимую для принятия решений о целесообразности вложения средств с целью предупреждения ошибок (например, модернизация оборудования, обучение персонала, изменения процедур и пр.). Сокращение линии обратной связи дает сразу два преимущества:

исполнитель прекращает делать ошибку

в продукцию с ошибкой прекращается вложение ресурсов.

При организации любой системы измерений и контроля важным является независимость проверки.

При определении результатов процесса количественные измерения предпочтительнее качественных. Если измерения, связанные с допущенными ошибками, произвести невозможно, необходимо учитывать информацию, полученную от потребителя. Группа по усовершенствованию процесса должна убедиться в эффективности обратной связи с потребителем, а также получить информацию об изменениях в требованиях потребителей.

После определения показателей процесса и организации системы их измерений группа должна произвести анализ всего процесса с целью определения тех показателей, к которым можно применить методы статистического контроля. В настоящее время хорошо разработаны технические аспекты статистического контроля (математическое и программное обеспечение). Постоянно повышается точность, экономичность используемых для измерений показателей процессов приборов, широкое распространение получают автоматизированные средства измерений и анализа данных, встроенные в технологический процесс.

Статистическое регулирование процессов

Контрольные карты - это разновидность графика, отличающаяся от обычного наличием на нем линий, которые называются контрольными границами или границами регулирования. Эти линии обозначают величину разброса, образуемого в течении процесса при обычных условиях. Если все точки графика попадают в область, ограниченную этими линиями, это означает, что процесс протекает стабильно. Если же точки графика выходят за ограниченную область, это сигнализирует о том, что процесс разладился и требуется вмешательство для его наладки. На практике используются различные виды контрольных карт.

Например, карты, оценивающие количественные показатели качества (твердость, прочность, размеры, шероховатость т.д.), при этом используются числовые данные, и качественные показатели (качество покраски , когда имеется только два варианта оценки: качественно или некачественно.

Выборочный контроль качества изделий производится для сокращения затрат при крупносерийном и массовом производстве. Если уровень качества в отобранной для контроля партии соттветствует требованиям, считается, что всю партию можно принять как годную.

В ряде случаев партия изделий может быть забракована ошибочно, такой случай называется ошибкой первого рода, или риском поставщика, если же ошибочно признана годной партия, несоответствующая требованиям, это называется ошибкой второго рода, или риском потребителя. Обе эти ошибки выражаются в процентах и оговариваются при торговых сделках.

Причиной ошибок часто является то, что совокупность всех изделий и выборка изделий для контроля имеют распределение вероятности отличное от закона равной вероятности.

В разных случаях получают разные законы распределения вероятности попадания годных и некачественных изделий в контролируемую партию, поэтому при выборочном контроле важно правильно выбрать математический аппарат для оценки качества контроля.

Для контроля по количествееным признакам применяется нормальный закон распределения.

Для контроля по качественному признаку используются, в основном, биноминальный, гипергеометрический законы распределения, а также закон Пуассона. В этом случае каждое отдельное испытание имеет две возможности результата: годное изделие или дефектное.

Условия выборочного контроля наиболее полно отражает гипергеометричесий закон распределения, остальные два закона используются для упрощенных вариантов оценки качества.

После стабилизации процесса и организации его контроля можно переходить к действиям по его усовершенствованию. Таким образом, развитие типичного процесса состоит из четырех этапов:

Группой по усовершенствованию выявляются истинные причины отклонений, возникающих в процессе, организуется контроль элементов, вызывающих эти отклонения.

Статистическая стабильность показателей процесса, при этом результаты процесса еще не удовлетворяют требования потребителей.

Анализируются и определяются первоочередные направления усовершенствования процесса, при этом учитываются затраты, возможности и эффект предполагаемых действий. Разрабатывается план поэтапного внедрения мероприятий по усовершенствованию с учетом влияния каждого мероприятия на весь процесс. После внедрения каждого предложения процесс должен стабилизироваться.

Даже при полученном на некотором этапе соответствии результатов процесса требованиям потребителей, необходимо постоянно учитывать изменение этих требований.

Группа по усовершенствованию может использовать системный подход, предусматривающий, что при достижении главной цели важна также и цели второстепенные. Системный подход предусматривает охват всего процесса и включает четыре этапа:

Разработка технических условий процесса. На этом этапе определяются цели, которым должен соответствовать процесс.

Анализ схемы процесса. Этот этап предполагает проведение анализа всех возможных организационных подразделений, участвующих в процессе и взаимосвязей между ними.

Установление каналов передачи данных. Поскольку процессы могут включать в себя другие взаимозависимые процессы, должна быть предусмотрена обратная связь по вертикальной и горизонтальной схемам в подпроцессах.

Разработка документации по процессу. Детально разрабатывается необходимая документация на все операции процесса, информационное обеспечение и вспомогательные виды деятельности. Проводятся испытания процесса для определения эффективности его связей с другими процессами.

Пример применения системотехники.

В процессе создания нового вида испытательного оборудования общей целью является обеспечение возможности оценивать выпускаемую продукцию и исключение создания продукции неудовлетворительного качества. Подпроцессом этого главного процесса является сертификация испытательного оборудования, цель которой - проверка соответствия испытательного оборудования проекту и обеспечение соответствия целей отдела разработки оборудования требованиям процесса. Для проведения сертификации могут, например, использоваться служба обеспечения качества, несущая ответственность за все работы в сфере сертификации, и отдел разработки испытательного оборудования, обеспечивающий реализацию конкретных работ по сертификации и предоставляющий службе обеспечения качества план и полученные данные.

Если работы по сертификации будут выполняться службой обеспечения качества, будет реализована типичная программа сертификации. Если же часть работ по сертификации оборудования будет возложена на отдел разработки испытательного оборудования, трудозатраты сократятся в 2-3 раза за счет компетентности персонала. Кроме того, разработчик будет нести ответственность за испытания оборудования. Недостатком же может быть то, что процесс может не предусматривать необходимого числа проверок. Этот недостаток будет устранен службой обеспечения качества при проверке деятельности отдела разработки оборудования после получения плана и данных оценки.

Процесс можно считать аттестованным при проведении всех необходимых процедур, наличии документации, программ обучения и подготовки кадров, методик проведения измерений, контрольного и испытательного оборудования и программ обеспечения ритмичности производственного процесса, являющихся гарантией того, что процесс обеспечивает создание продукции высокого качества даже в предельно напряженном рабочем режиме. В таком случае проектирование изделия и процесса можно считать завершенным. Но это еще не означает, что процесс достиг оптимального уровня и исключаются все возможности сбоев.

Систематическая аттестация процессов является наиболее эффективным средством для обеспечения перехода организации от контроля качества к предупреждению ошибок. Характер проведения аттестации зависит от сложности самого процесса..

Например, процесс создания нового материала включает три этапа:

Согласно плану, аттестация проводится в два этапа:

Сертификация производственной операции или единицы оборудования.

Аттестация всего процесса. Для этого необходимо сертифицировать все операции и виды используемого оборудования, а также убедиться, что процесс позволяет создавать продукцию высокого качества, отвечающую требованиям потребителей.

Отвечает за проведение аттестации процесса, обычно, служба обеспечения качества. Проверка, которая проводится группой по усовершенствованию процессов, может включать следующие этапы:

Оценка процесса на стадии разработки, с установлением основных точек контроля и изучением возможностей производства

Анализ экспериментального процесса, с определением характеристик оборудования и процессов, обеспечением условий для оценки процесса и характеристик опытного образца продукции, созданием базы данных для производственного процесса, обеспечением готовности перехода от опытно-конструкторских работ к производству и методов оценки технологических возможностей.

Проведение оценки нового процесса на соответствие требованиям потребителей. На этом этапе производственная линия имеет ограниченные возможности по выпуску продукции, но этого количества должно быть достаточно для проведения оценки.

Контроль процесса и возможности серийного производства продукции, отвечающей требованиям потребителей.

Аттестация обычно включает три основные вида деятельности:

сертификация каждой операции процесса

обработка пробных партий

независимая проверка процесса.

Сертификация операции распространяется на четыре составляющие каждой операции: документацию, технологическое и испытательное оборудование, требования к операции, приемлемость полученных результатов.

Обработка пробных партий предусматривает оценку эффективности технологического процесса с учетом его непрерывности, результативности, предела объемов выпускаемой продукции. Эксперимент проводится, обычно, в течении нескольких недель, когда определяется производительность и пропускная способность оборудования. Рассматривается обязательно несколько партий продукции, проходящей все технологические операции.

При проведении независимой проверки процесса группа проверки, в которую входят представители группы по усовершенствованию процесса, конструкторского бюро, технологического отдела, отдела обеспечения качества продукции, отдела сбыта, детально проверяет и оценивает состояние процесса. Выясняются следующие вопросы:

Можно ли проверить технологичность изделия и стабильность процесса

Учтены ли и устранены ли в проекте проблемы предыдущих проектов

Предусматривает ли документация на новую продукцию повышение ее надежности и качества

Реален ли график выполнения производственной программы и предусмотрены ли необходимые средства

Имеются ли проблемы технического характера

Проведены ли сертификация и аттестация на соответствие требованиям и были ли существенные проблемы

Эффективно ли работает система измерений и обратной связи

Отвечает ли конечное изделие требованиям потребителя.

Результаты должны быть документированы, оформлены в виде отчета. После этого группа по усовершенствованию процесса определяет необходимые корректирующие меры.

При обеспечении надежного функционирования статистического контроля процесса и стабильном высоком качестве продукции поставщиков постепенно можно переходить к сокращению запасов материалов и комплектующих, т.е. к внедрению принципа "точно вовремя". Преимущества этого принципа заключаются в сокращении входного контроля, расходов на хранение, размера складских помещений, времени цикла движения запасов.

Группа по совершенствованию процесса должна отобрать небольшое число надежных комплектующих изделий и отработать эту систему применительно к ним. Затем постепенно ее расширить по мере совершенствования процесса и повышения качества продукции, получаемой от поставщика.

При такой системе ни одна деталь, получаемая от поставщика, не должна быть использована в процессе без 100% надежности, подтвержденной в процессе поставки нескольких десятков партий.

Деятельность групп по усовершенствованию процессов

Группа по усовершенствованию процесса должна координировать и контролировать решение проблем, а не определять способы их решения. Группа выявляет проблему, назначает соответствующее подразделение для анализа проблемы и подготовки выводов, следит за ходом ее решения. Такая организация позволяет работать одновременно над рядом проблем без привлечения дополнительных сотрудников.

Группа по усовершенствованию процесса принимает меры, содействующие общему положительному влиянию на процесс всех изменений, которые предполагается ввести в него. Все предложения по внесению изменений в процесс должны быть обоснованы, иногда требуется доказать целесообразность их внесения экспериментально.

Все виды деятельности групп предполагают привлечение специалистов подразделений, обеспечивающих производство продукции, к использованию технологических методов для усовершенствования. Для этого необходимо:

Определить требования потребителей

Определить источники входной информации

Составить документацию на проводимые работы, определить их последовательность

Определить методы измерений и организации обратной связи

Провести аттестацию процесса

Оптимизировать процесс

Все работы группы по усовершенствованию должны обязательно документироваться. Информация должна содержать следующие данные:

Описание проблемы и способы ее выявления

Основная причина возникновения проблемы

Календарный план работ

Данные об ответственных за проведение корректирующих действий и сроки их проведения

Ожидаемый эффект

Полученный эффект

Изменения процедур контроля

Предполагаемую экономию

Другие области корректирующих воздействий.

Руководству должен быть представлен отчет о степени эффективности и результативности функционирования процесса. Требования к отчетности группы зависят от сложности процесса.

Например, ежемесячный отчет группы может содержать следующие данные:

Перечень основных проблем

Неконтролируемые элементы процесса, требующие вмешательства руководства

Сравнение потерь от производства некачественной продукции за месяц со средними показателями

Оценку качества продукции потребителем

Информацию о производительности процесса

Тенденции совершенствования процесса

Оценку качества материалов и комплектующих и т.д.

v Процессный подход требует от организации определения, внедрения, управления, постоянного повышения эффективности процессов, необходимых для системы управления качеством, а также управления взаимодействиями между этими процессам, что включает ответственность высшего руководства, изготовление продукции, соответствующие процессы поддержки: мониторинг и процессы измерения.

v Процессы, связанные с ответственностью высшего руководства включают, например, планирование, выделение ресурсов, анализ со стороны руководства и т.д.

v Процессы, связанные с созданием продукции включают, например, планирование создания продукции, процессы, связанные с потребителем, проектирование и разработку, и т.д.

v Процессы поддержки могут включать, например, хранение, транспортировку, обучение и т.д.

v Результативность и эффективность процесса может быть оценена путем проведения внутреннего и внешнего анализа процессов с оценкой их по установленной измерительной шкале.

P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act)

П-В-П-Д (Планируй-Выполняй-Проверяй-Действуй)

Ш Этот динамичный цикл может быть применен внутри процессов организации. Во времени он связан с планированием, внедрением, контролем и постоянным улучшением, как изготовления продукта, так и других процессов системы менеджмента качества.

Ш Поддержание и постоянное улучшение процессов может быть достигнуто через применение П-В-П-Д на всех уровнях внутри организации.

Цикл P-D-C-A и процессный подход

Примечание в пункте 0.2 ISO 9001:2000 объясняет, что цикл PDCA применяется в процессах следующим образом:

«Планировать»:

Установить цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации.

«Выполнять»:

Внедрить определенные процессы.

«Проверять»:

Наблюдать и измерять процессы и продукцию на соответствие политике, целям и требованиям к продукции, а также собирать (документировать) результаты.

«Действовать»:

Предпринимать действия по постоянному улучшению выполнения процессов.

Цикл П-В-П-Д в соответствии с пунктом 4.1 «Основные требования» ISO 9001:2000

Процессный подход определяет важность:

v Понимания и полного выполнения требований

v Необходимости рассматривать процессы в контексте добавления ценности

v Получения данных о результатах выполнения и эффективности процессов

v Постоянное улучшение процессов, основанное на объективных измерениях их параметров.

Требования к процессам, необходимым для изготовления продукции, а также к другим процессам, необходимым для эффективного внедрения системы менеджмента качества установлены в следующих пунктах международного стандарта:

4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов	7. Изготовление продукции 8. Измерение, анализ и улучшение

Главные требования к системе менеджмента качества определены в пункте 4.1 ISO 9001:2000.

Примеры задач и вопросов, выбранных самой организацией с целью правильного применения требований стандарта:

Определение процессов, необходимых для QMS и применение их на всех уровнях организации:

- какие процессы необходимы для QMS;

- какие из этих процессов не обеспечены ресурсами;

- какие входы и выходы у каждого процесса;

- кто потребитель выходов процессов;

- каковы требования этих потребителей;

- кто является «собственником» процесса.

Определение порядка и взаимодействия этих процессов:

- какой общий порядок прохождения процессов;

- как можно описать процессы (процессные карты, диаграммы прохождения);

- какая взаимосвязь между процессами;

- какая необходима документация.

Определение критериев и методов, необходимых для обеспечения эффективности выполнения и контроля процессов:

- каковы предполагаемые и непредвиденные характеристики результатов процессов;

- каковы критерии мониторинга, измерения;

- как можно внедрить их в QMS и процесс производства продукции;

- каковы экономические вопросы (стоимость, время, расходы и т.д.);

- каковы методы, применяемые для сбора данных.

Обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержания выполнения и мониторинга этих процессов:

- какие ресурсы необходимы для каждого процесса;

- какие каналы связи;

- как можно обеспечить внешнюю и внутреннюю информацию об этих процессах;

- как можно получить обратную связь;

- какие данные необходимо собирать;

- какие записи необходимо сохранять.

Измерение, наблюдение и анализ этих процессов:

- как можно наблюдать за выполнением процесса;

- какие измерения необходимы;

- как можно лучше проанализировать собранные данные;

- каковы результаты.

Внедрение действий, необходимых для достижения запланированных результатов:

- как можно улучшить процесс;

- какие корректирующие и предупреждающие действия необходимы;

- внедрены ли эти действия;

- насколько эффективны эти действия.

Для определения процессов, которые необходимо документировать организация может учитывать следующие факторы:

v Влияние на качество

v Риск не удовлетворить потребителя

v Регуляторные требования

v Экономический риск

v Эффективность и результативность.

Способы документирования процессов:

v Графические представления

v Письменные инструкции

v Проверочные листы

v Диаграммы

v Визуальные средства

v Электронные средства.

Требования к документации

Требования к документации

В ISO 9001:2000 существенно изменены требования к документации по сравнению с версией 1994 года, что позволяет организации более гибко документировать QMS. Каждая отдельная организация может разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, выполнения и управления процессами, а также внедрения и постоянного улучшения эффективности QMS.

ISO 9001:2000 требует не систему документации, а документированную систему менеджмента качества

Эффективность системы управления качеством в значительной мере зависит от степени пригодности ее документации.

Документация системы качества должна:

Отражать объективно процесс функционирования организации

Предоставить персоналу краткую и ясную систему требований

Способствовать пониманию единых требований всей организации

Содержать одни и те же данные и требования для всего персонала

Гарантировать постоянство и непрерывность процессов в случае изменения персонала

Способствовать соблюдению последовательности видов деятельности в сфере качества

Способствовать эффективному управлению изменениями в системе управления качеством

Обеспечить возможность эффективного мониторинга и аудита системы управления качеством

Должен быть обеспечен свободный доступ к документации всех заинтересованных сторон.

В соответствии с п.4.2 ISO 9001:2000 «Требования к документации» документация может быть в любой форме и размещаться на любом типе носителя п.3.7.2 ISO 9000:2000 дает следующие примеры:

бумага;

магнитный носитель;

электронный или оптический диск;

фотография или фотошаблон.

То есть документация может быть в форме письменных документов, схем процессов, эскизов и рисунков, фотографий, звуковых и видео записей и т.д. Таким образом, понятия "письменный" и "документированный" не являются синонимами.

В соответствии с п.4.2.1 ISO 9001:2000 документация системы менеджмента качества должна включать:

Документированные заявления о политике и целях в области качества;

Руководство по качеству;

Документированные методики в соответствии с этим стандартом;

Документы, необходимые для обеспечения уверенности организации в том, что осуществляется эффективное планирование, выполнение и контроль процессов;

Протоколы, требуемые этим стандартом.

В требованиях стандартов ИСО серии 9000 к документации используются термины "документы" и "протоколы" (записи).

В стандарте ИСО 9000:2000 термин "протокол", или зарегистрированные данные, определяется как документ, в котором содержится изложение полученных результатов или доказательства выполненных работ. Термин "документ" определен как информация вместе с ее носителем..

Объем документации системы менеджмента качества может быть различным в зависимости от:

Размера организации и вида деятельности;

Сложности процессов и их взаимосвязи;

Компетенции персонала.

Руководство к пункту 4.2 ISO 9001:2000

Документированное заявление о политике и целях в области качества

Стандарт ИСО 9000 определяет понятие "политика в сфере качества", как общие намерения и направленность организации в сфере качества, официально сформулированные высшим руководством.

Требования к политике определены в п.5.3 ISO 9001:2000.

Новым в требованиях к политике качества является положение о необходимости проведения анализа политики с точки зрения ее пригодности в условиях меняющихся обстоятельств. Этим еще раз подчеркивается необходимость постоянного изменения, развития системы менеджмента качества в зависимости от изменений условий. Новая версия стандарта требует. Чтобы политика качества создавала основу для установления целей качества, что полностью соответствует положениям стандарта ISO 14001.

Если старая версия стандарта требовала лишь включение целей качества в политику качества, то теперь требуется, чтобы цели в области качества были установлены для различных функций и уровней организации и были измеримыми. Отличие от требований стандарта ISO 14001 в отношении целей качества, не требуется разработка и внедрение специфических, конкретных программ управления для достижения целей. Достижение целей должно осуществляться за счет планирования.

Документированная политика должна контролироваться в соответствии с требованиями пункта 4.2.3. стандарта.

Основные виды документов

Руководство к пункту 4.2 ISO 9001:2000

Руководство по качеству - документ, описывающий систему менеджмента качества организации.

Пункт 4.2.2 ISO 9001 определяет минимальное содержание руководства по качеству. Содержание руководства, его структура определяются каждой организацией в зависимости от ее размера, сложности и т.д. Некоторые организации могут использовать руководство по качеству для других целей, отличных от целей документирования системы менеджмента качества.

Небольшая организация может посчитать целесообразным включить описание своей системы менеджмента качества в состав единого руководства, включающего все документированные процедуры, требуемые стандартом.

Большие организации могут нуждаться в нескольких руководствах на глобальном, региональном, национальном уровнях.

Управление руководством по качеству осуществляется в соответствии с требованиями п.4.2.3 Контроль документов.

Возможны различные способы документирования руководства по качеству. Руководство по качеству не обязательно должно быть отдельным документом, оно может быть :

частью документации системы

компиляцией документов системы (цели, политики, процедур)

сборником документов, т.е. состоять из нескольких томов.

Взаимодействие между процессами системы управления качеством может быть иллюстрировано диаграммами, таблицами, картами, но это не обязательное требование. Могут быть также использованы перекрестные ссылки.

Типовое руководство по качеству, согласно требований стандарта, должно включать:

содержание системы управления качеством с подробным описанием и обоснованием всех исключений

созданные для системы управления качеством документированные методики (процедуры) или ссылки на них

описание взаимодействия между процессами системы управления качеством.

Дополнительно могут быть включены:

Политика качества

Введение (цели, область применения системы качества, т.е. персонал, средства, охваченные системой, историческая справка об организации, возможности организации, главные успехи)

Утверждение, поправки, распределение

Объяснение используемой терминологии

Приложения.

Процедура (методика) - определенный способ осуществления определенной деятельности или процесса .

Документированная процедура должна отвечать на следующие вопросы:

Что должно быть сделано?

Почему?

Каковы намеченные выходные данные?

Кто выполняет?

Где это выполняется?

Когда это выполняется?

Как выполнять?

Ответы на эти вопросы полностью определяют способ выполнения деятельности

ISO 9001 требует, чтобы организации документировали процедуры по шести видам деятельности:

4.2.3 Управление документацией

4.2.4 Управление протоколами качества

8.2.2 Внутренний аудит

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.5.2 Корректирующие действия

8.5.3 Предупреждающие действия.

Рабочие инструкции по своему уровню ниже процедур (методик) и подчинены им.

Они могут охватывать определенную самостоятельную деятельность, или часть деятельности, с целью ее более подробного и глубокого описания.

По форме это могут быть схемы, инструкции, рисунки и эскизы, таблица, графики, фотографии и пр.

Рабочие инструкции предназначены для использования на более низком уровне организации, поэтому с учетом их пользователя важно, чтобы они были изложены проще, чем процедуры.

Одной из разновидностью рабочих инструкций являются формы протоколов качества. Целью использования стандартных форм протоколов качества является упрощение ведения протоколов. Когда форма не заполнена, она является документом инструктивного характера. После заполнения они становятся уже протоколами качества. Они могут быть оформлены в виде таблиц, матриц, перечней вопросов, анкет и т.д.

Протоколы качества

Организации свободны в разработке протоколов, необходимых им для демонстрации соответствия их процессов, продукции и QMS.

Требования к контролю протоколов качества отличаются от аналогичных требований к другим документам.

Протоколы качества должны быть четкими, легко опознаваемыми и доступными.

Все протоколы должны контролироваться в соответствии с пунктом 4.2.4 стандарта (требуется документированная методика идентификации, хранения, обеспечения доступа, хранения, изъятия).

Программы (планы) качества - документ, в котором устанавливается кем, когда, и какие методики и соответствующие ресурсы применяются для определенного проекта, продукции, процесса или контракта.

Когда организация создала полностью документированную систему качества, в которой имеются все необходимые процедуры, методики, инструкции, программы качества могут быть полностью составлены на базе уже существующей документации, т.е. являться прямой компиляцией документов системы управления качеством.

Программы качества разрабатываются для конкретных контракта, продукции, процесса и должны отражать специфические мероприятия в сфере качества.

Наиболее часто этот вид документов используется теми организациями, которые поставляют продукцию высоких технологий, уникальных свойств.