Международно-правовое регулирование использования патентов на фармацевтическую продукцию на правах принудительной лицензии

Актуальность. Право интеллектуальной собственности на фармацевтическую продукцию занимает особое место в политике каждого государства ввиду жизненно важной значимости для населения. В течение многих лет патентная защита фармацевтических препаратов не была доступна во многих странах, поскольку эта сфера считалась слишком важной, чтобы оставлять ее на волю патентообладателей. Однако дорогие процессы исследования и разработки новых лекарств подтолкнули к изменению политики в направлении предоставления патентной защиты для фармацевтических препаратов. Патентная защита фармацевтической продукции стала одним из важных изменений, которые Соглашение ТРИПС внесло в национальные патентные системы, что нанесло серьезный удар по доступу к лекарствам в развивающихся и наименее развитых странах. Хотя Соглашение ТРИПС создало минимальный стандарт для международных принципов интеллектуальной собственности, оно также породило серьезную обеспокоенность со стороны развивающихся государств в отношении его воздействия на производителей дженериков и, соответственно, доступа к лекарствам-дженерикам. Обеспокоенность по поводу доступа к лекарствам вынудила развивающиеся страны сместить акцент на гибкие возможности, предоставляемые в рамках Соглашения ТРИПС, демонстрируя тенденцию к их более широкому использованию, одним из которых является принудительная лицензия. Принудительная лицензия, таким образом, выступает гарантией, которую обеспечивает международное законодательство в области интеллектуальной собственности для устранения нежелательного воздействия патентов на фармацевтическую продукцию на доступ нуждающегося населения к важным лекарственным средствам.

Объектом данной работы является международное законодательство в рамках ограничения патентных прав.

Предмет работы - международно-правовые основы принудительной лицензии на фармацевтическую продукцию

Цель курсовой работы состоит в том, чтобы проанализировать текущие тенденции в развитии института принудительной лицензии на фармацевтическую продукцию в патентном праве на международно-правовой арене, а также особенности применения основных принципов государствами и последствия такого применения.

Среди основных задач необходимо выделить следующие:

· Рассмотреть возможности патентной защиты и соблюдения баланса публичных и частных интересов

· Раскрыть место и роль института ограничений в патентном праве

· Проанализировать основные международные принципы и нормативные положения, обеспечивающие применение принудительной лицензии

· Раскрыть основания использования принудительной лицензии на фармацевтическую продукцию

· Проанализировать взаимовлияние участников института принудительной лицензии

· Рассмотреть основные случаи использования изучаемого института государствами и выявить последствия

· Определить актуальные проблемы института принудительной лицензии

Методология. Данная тема является сложной, комплексной и широкой, что не позволяет раскрыть ее путем использования одного метода теоретического научного исследования. Из теоретических методов в данной работе были использованы анализ, синтез, индукция и дедукция, а также прогноз и историко-описательный метод.

Анализ позволил разложить международно-правовое понимание изучаемого института на отдельные случаи. Также при изучении источников международного и национальных уровней, которые касаются патентного права в целом и конкретно изучаемых в данном исследовании вопросов, связанных с ограничениями патентных прав, анализ помог разложить законодательство на его составные части. Путем синтеза создался целостный образ международно-правового регулирования использования патентов на права принудительной лицензии. В целом изучить теоретические аспекты ограничений позволил системный подход, исследующий объекты и представляющий их в виде определенных систем.

Анализ источниковой базы. В связи с актуальностью данной темы, она представляет собой достаточно разработанную площадку для проведения исследования. Основным источником информации послужили международно-правовые акты, регулирующие право интеллектуальной собственности и, в частности, патентное право. Основным источником среди них необходимо выделить, несомненно, Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС) Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 10.04.2018). Большой упор также делался на анализ Дохийской декларации 2001 года WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, 2001. <URL: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/ddec_e.pdf > (дата обращения: 20.04.2018) , а также документов государственных органов, международных правительственных и неправительственных организаций, к примеру, документы, подготовленный секретариатом Всемирной Организации Здравоохранения Defining Disease Types I, II and III. Background document provided by the WHO Secretariat 14 November 2012 <URL: https://www.who.int/phi/3-background_cewg_agenda_item5_disease_types_final.pdf> (дата обращения: 18.04.2019) или правительством Канады Canada's Access to Medicines Regime. Government of Canada <URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canada-access-medicines-regime.html> (дата обращения: 18.04.2019). патентный право лицензия

При рассмотрении практических случаев использования принудительной лицензии были проанализированы национальные нормативные акты (к примеру, Патентный Закон Индии The Patents Act. India, 1970 <URL: http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct/1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf> (дата обращения: 18.04.2019)). Также, было проанализировано некоторое количество судебных прецедентов разных стран, а также споров Всемирной Торговой Организации, среди которых необходимо выделить спор Canada - Generics Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products (WTO dispute). Report of the panel № WT/DS114/R, 2000. , а также дело Bayer против Natco Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd., Order No. 45/2013. Intellectual Property Appellate Board, Chennai, 2013. <URL: http://www.ipab.tn.nic.in/045-2013.htm > (дата обращения: 19.04.2019).

Среди авторов, оказавших существенное влияние на научную работу, можно выделить таких профессоров и юристов, как Корреа К. Correa C. Intellectual Property and Access to Science. South Centre, 2016; Correa C. Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford University Press, 2007. 1st edition; Correa C. The international dimension of the research exception. Washington, DC: SIPPI (Project on Science and Intellectual Property in the Public Interest), The American Association for the Advancement of Science, 2005., Динвуди Дж. Dinwoodie G., Dreyfuss R. A Neofederalist Vision of TRIPS - Resilience of the International Intellectual Property Regime // Oxford University. Press, 2012; Dinwoodie G., Dreyfuss R. TRIPs and the Dynamics of Intellectual Property Lawmaking // Case Western Reserve Journal of International Law, 2004 - P. 95 - 100, Мимлер М. Mimler M. The Public Interest and the Construction of Exceptions to Patentee's Rights - A comparative Study of UK and German law. A Thesis Submitted for the Degree of Doctor of Philosophy. University of London, 2015., Мусунгу С. Musungu S.F., Dutfield J. Multilateral agreements and a TRIPS-plus world: The World Intellectual Property Organisation (WIPO). Quaker United Nations Office TRIPS, 2003. Issues Paper no. 3;, Чиен К. Chien C. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? // Berkeley Technology Law Journal, Volume 18, 2003. - Pp. 864-888., Хо С Ho C. Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights. Loyola University Chicago. School of Law, 2011..

Структура курсовой работы обусловлена предметом, целью и задачами исследования. Работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка источников и литературы и приложений.

Первая глава посвящена балансу публичных и частных интересов в патентном праве. Рассматривается международная патентная система и возможные ограничения патентных прав, их правовая обоснованность и роль в системе. Также в рамках первой главы раскрывается одно из главных условий применения ограничений прав патентообладателя - трехступенчатый тест, закрепленный в статье 30 Соглашения ТРИПС.

Вторая глава рассматривает институт принудительной лицензии в патентном праве - его основания согласно Соглашению ТРИПС, влияние на него Дохинской декларации и взаимовлияние участников его использования. Также во второй главе рассматривается практика применения принудительной лицензии в пяти странах: Российской Федерации, Бразилии, Таиланде, Индии и Руанде.

Третья глава анализирует две наиболее обсуждаемые проблемы изъятии? и ограничении?. Первая проблема - краеугольный камень института принудительной лицензии - ее влияние на инновации и инвестиции в НИОКР государств. Второй рассмотренной проблемой стало влияние двусторонних и многосторонних соглашении? на Соглашение ТРИПС и в целом на изучаемый институт.

Глава 1. Баланс публичных и частных интересов в патентном праве

Понятие патента и международной патентной защиты

Патент предоставляет исключительные права субъекту на изобретение, полезную модель или промышленный образец в течение ограниченного периода времени, чтобы препятствовать иным субъектам создавать, использовать, выставлять на продажу и продавать или импортировать запатентованное техническое решение без согласия патентообладателя. Correa C. Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford University Press, 2007. 1st edition. Сразу отметим, что, несмотря на то, что патенты в рамках Российского законодательства и общей концепции международного права интеллектуальной собственности предоставляются для защиты прав на три вида промышленной собственности - изобретения, полезную модель и промышленный образец, для упрощения восприятия и сужения сферы вопроса данное исследование будет основываться на вопросе патентных прав на изобретения.

Эффективная и хорошо функционирующая международная патентная система должна содействовать инновациям и раскрытию и распространению патентной информации, а также служить общественным интересам, стремясь к достижению системы, которая, хотя и полагается на предоставление частных прав, гарантирует эти права перевести в пользу общественности в целом. Такая международная патентная система должна характеризоваться рядом признаков, среди которых, как представляется, особенно важны следующие. Чтобы поддерживать непрерывный цикл инноваций, патентная система должна оставаться инструментом, который привлекает инвестиции в создание инноваций. Система должна быть достаточно гибкой, чтобы поддерживать новые технологии. Хорошо функционирующая патентная система должна предотвращать незаконное присвоение объектов, уже находящихся в общественном достоянии, улучшать качество патентов, рационально использовать ресурсы и быть достаточно гибкими также для того, чтобы учитывать различные меры национальной политики, необходимые для достижения баланса между исключительными правами, предоставленными патентом и интересами широкой общественности (например, по вопросам здравоохранения и доступа к лекарствам).

Чтобы исправить потенциальную неэффективность рыночной власти, созданной такими исключительными правами, в патентной системе предусмотрен ряд механизмов. Так, например, не все новые технические решения могут получить патент. Быть патентоспособным значит составлять часть патентоспособного предмета, быть новым, включать изобретательский уровень, т.е. быть неочевидным, и быть способным к промышленному применению. Кроме того, объект должен быть описан ясным и полным способом, которое должно быть осуществлено специалистом в данной области техники, а в некоторых юрисдикциях обязательным условиям является также указание наилучшего способа его применения. Correa C. Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford University Press, 2007. 1st edition.

При этом патентные права должны быть тщательно сбалансированы с интересами других сторон, включая конкурентов и широкую общественность. Среди многих государств преобладает мнение, что предоставление исключительных прав в большинстве случаев не отвечает конечной цели содействия инновациям и повышению благосостояния общества. Следовательно, объем исключительных прав, подлежащих исполнению, тщательно разработан в соответствии с национальным патентным законодательством, чтобы обеспечить правильный баланс между законными интересами правообладателей и законными интересами третьих сторон.

Основные источники международной патентной защиты

Парижская конвенция применяется к промышленной собственности в самом ее широком смысле. Под промышленной собственностью данный источник понимает помимо патентоспособных объектов, таких как изобретения, промышленные образцы и полезные модели, также товарные знаки, знаки обслуживания, торговые наименования (обозначения в производственной или коммерческой деятельности), географические указания (указание источника и наименования мест происхождения). Конвенция была принята в конце XIX века, в 1883 году, и стала первой конвенцией, защищающей права авторов интеллектуальной собственности.

Касательно патентов, Парижская Конвенция выделила несколько основных правил, которыми обязаны руководствоваться Договаривающиеся стороны. Одним из основных моментов в Конвенции пункт 1 статьи 4-bis закрепляет, что патенты, предоставленные в разных Договаривающихся государствах одному и тому же изобретению, не зависят друг от друга. Таким образом, предоставление патента в одном Договаривающемся Государстве не обязывает другие Договаривающиеся государства предоставлять патент, а также патент не может быть отклонен, аннулирован или прекращен в любом Договаривающемся государстве на том основании, что он был отклонен или аннулирован или прекращен в любом другом Договаривающемся государстве. Конвенция по правовой охране промышленной собственности (Заключена в Париже 20.03.1883) (по состоянию на 14 июня 1967 г) // Вестник ВАС РФ, 1996. №2

Более затрагивает тему исследования статья 4-quater, закрепляющая, что "в выдаче патента не может быть отказано и патент не может быть признан недействительным на основании того, что продажа продукта, запатентованного или изготовленного запатентованным способом, подвергнута на основании национального законодательства ограничениям или сокращениям." Там же.

Статья 5A Парижской конвенции содержит определенные правила, касающиеся принудительных лицензий в отношении патентов и полезных моделей. Пункт 2 статьи 5A признает право каждого Договаривающегося государства принять законодательные меры, предусматривающие предоставление принудительных лицензий для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительных прав.

Пункт 4 статьи 5A Парижской конвенции предусматривает процедуру, применимую для получения принудительных лицензий. Принудительная лицензия, т.е. лицензия, предоставленная не владельцем патента, а государственным органом соответствующего государства, на основании отказа от работы или недостаточной работы запатентованного изобретения может быть предоставлена только в соответствии с запросом, поданным спустя 3 года после выдачи патента или четырех лет с даты подачи заявки на патент. Такой период учитывает время, необходимое патентообладателю для организации эксплуатации изобретения либо самостоятельно, либо лицензиатом. Однако, в принудительной лицензии должно быть отказано, если патентообладатель дает законные основания для оправдания бездействия патента.

Хотя Парижская конвенция установила основополагающие принципы и некоторые основные правила на глобальном уровне, национальные законодательства по-прежнему существенно различаются, а международные перевозки товаров и услуг значительно расширились со времени принятия Парижской конвенции. На этом фоне был принят Договор о патентной кооперации (РСТ) Patent Cooperation Treaty (PCT). Washington on June 19, 1970 <URL: http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/texts/pdf/pct.pdf> (дата обращения: 12.04.2019), соглашение о международном сотрудничестве в отношении подачи, поиска и предварительной экспертизы патентных заявок и распространения технической информации, содержащейся в патентных заявках, который был принят в 1970 году. Единая международная система подачи заявок, которая допускает подачу одной международной заявки, которая имеет тот же эффект, что и национальные заявки, поданные во всех Договаривающихся государствах, указанных в заявке, обеспечивает определенную предсказуемость в отношении патентоспособности заявленных изобретений. Договор о патентной кооперации, без сомнения, является одним из наиболее успешных договоров в области промышленной собственности: в настоящее время участниками этого договора являются 152 государства. PCT - The International Patent System. WIPO, 2018. <URL: http://www.wipo.int/pct/en/> (дата обращения: 12.04.2019)

Хотя PCT значительно упрощает подачу заявок на патент на международном уровне, он прямо гарантирует свободу каждого Договаривающегося государства устанавливать условия материальной ответственности в соответствии с применимым законодательством. Patent Cooperation Treaty (PCT). Washington on June 19, 1970. [Art. 27(5)] <URL: http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/texts/pdf/pct.pdf> (дата обращения: 12.04.2019) Кроме того, значительное количество заявок подается за границу, не используя систему РСТ. Intellectual Property Statistics. WIPO, 2018 <URL: http://www.wipo.int/ipstats/en/> (дата обращения: 12.04.2019) В середине 1980-х годов это привело к переговорам по новому глобальному договору, в котором рассматривались многие важные патентные вопросы, согласование которых считалось необходимым.

Обсуждение проекта Договора о патентном праве (PLT) Patent Law Treaty, adopted by the Diplomatic Conference on June 1, 2000. [Art. 6(1)] <URL: http://www.wipo.int/edocs/lexdocs/treaties/en/plt/trt_plt_001en.pdf > (дата обращения: 12.04.2019) началось в 1995 году и было завершено в июне 2000 года. В явном исключении основных требований PLT ограничивается упрощением требований к формальностям, установленным национальными и региональными отделениями, и рационализации процедур для получения и сохранения национального или регионального патента. Он включает такие вопросы, как требования о получении даты подачи, представления, подписи, изменения имен и адресов, изменение права собственности и условия продления сроков и восстановления прав. По сравнению с основными требованиями формальные требования часто считаются менее важными требованиями, однако, поскольку несоблюдение таких требований приводит к отказу от патентной заявки, важность требований формальности не может быть недооценена. Ожидается, что PLT приводит к сокращению затрат и предотвращению потери прав, поскольку оно обеспечивает предсказуемые, единообразные и простые процедуры для заявителей и поощряет эффективную работу в патентных ведомствах. Еще одна особенность PLT заключается в том, что в отношении формы и содержания заявок PLT в значительной степени включает положения РСТ и его положений с тем, чтобы обеспечить единообразные требования к формальности для международных заявок (РСТ) и национальных и региональных приложений (PLT). Patent Law Treaty, adopted by the Diplomatic Conference on June 1, 2000. [Art. 6(1)] <URL: http://www.wipo.int/edocs/lexdocs/treaties/en/plt/trt_plt_001en.pdf > (дата обращения: 12.04.2019)

Международное соглашение, которое, вероятно, оказало наибольшее влияние на национальное законодательство по защите прав на интеллектуальную собственность в целом и на патентное право в частности, - Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 12.04.2019), которое регулируется Всемирной торговой организацией. Хотя это не первая международная мера по согласованию прав интеллектуальной собственности на глобальном уровне, однако влияние ТРИПС является более существенным и основополагающим. Dinwoodie G., Dreyfuss R. A Neofederalist Vision of TRIPS - Resilience of the International Intellectual Property Regime // Oxford University Press, 2012.

Соглашение ТРИПС было заключено как неотъемлемая часть многосторонних торговых переговоров в рамках Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ). Это многоотраслевое торговое соглашение, которое является обязательным для всех членов Всемирной торговой организации. Для того чтобы стать членом ВТО, страна должна быть участницей Соглашения ТРИПС. На данный момент 164 государства являются членами Всемирной Торговой организации, следовательно, все 164 члена организации являются участниками соглашения ТРИПС.

Соглашение вступило в силу с 1 января 1995 года, установив минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов интеллектуальной собственности. Соглашение было достигнуто в признании того факта, что кардинально различные позиции по защите и обеспечению соблюдения прав интеллектуальной собственности, а также отсутствие многосторонней основы для принципов, правил и ответственности в международной торговле стали серьезной проблемой в международных торговых отношениях. В соглашении рассматривается применение основных принципов ГАТТ и существующих конвенций и соглашений об интеллектуальной собственности, предоставление достаточных и урегулированных прав интеллектуальной собственности, обеспечение эффективных принудительных мер и многоуровневое урегулирование споров.

Основополагающая причина создания трансграничной основы для права интеллектуальной собственности, такой как Соглашение ТРИПС, основана на все более глобализированной деятельности экономических рынков. Аспектом обеспечения регулирования глобализованной экономики и критически важным для анализа этого тезиса является создание транснациональных законов, таких как право ВТО. Fischer-Lescano A., Teubner G. Regime-Collisions: The vain Search for legal Unity in the fragmentation of Global Law // Michigan Journal of International Law, 2004 - P. 999 - 1000

Хотя ТРИПС в основном основывается на ранее заключенных международных соглашениях в области права интеллектуальной собственности, в нем содержатся некоторые существенные дополнения, такие как универсальное продление срока действия патента до 20 лет. В ТРИПС также содержатся четкие руководящие принципы относительно эффективного и оперативного обеспечения соблюдения прав - важнейшего элемента, отсутствующего в предыдущих международных соглашениях. Главная цель ТРИПС заключается в том, чтобы ввести на международном уровне меры принуждения и, в частности, улучшить защиту прав интеллектуальной собственности в развивающихся странах, где имеет место большинство нарушений прав интеллектуальной собственности.

Влияние ТРИПС на национальное законодательство не может быть полностью объяснено исключительно путем установления тех или иных минимальных стандартов. Это соглашение - скорее механизм, который обеспечивает соответствие этим стандартам. Будучи частью права ВТО, ТРИПС предусматривает эффективные рамки обеспечения соблюдения положений, поскольку несоблюдение может инициировать процедуру урегулирования споров. Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes. Annex 2 of the WTO Agreement, 1994 - [Art. 64] Оно позволяет применять торговые санкции, включая, например, приостановление уступок или иных обязательства, когда другой участник не выполняет свои обязательства по соглашению. Процедура урегулирования споров может быть установлена только в том случае, если жалоба касается предполагаемого снижения уровня защиты. Dinwoodie G., Dreyfuss R. TRIPs and the Dynamics of Intellectual Property Lawmaking //Case Western Reserve Journal of International Law, 2004 - P. 95 - 100 Жалоба, касающаяся повышения защиты, с другой стороны, невозможна, поскольку государства-члены могут по своему усмотрению обеспечить более широкую защиту в рамках своего патентного законодательства. Dinwoodie G., Dreyfuss R. A Neofederalist Vision of TRIPS - Resilience of the International Intellectual Property Regime // Oxford University Press, 2012. Таким образом, это благоприятствует такому законодательству, которое приносит пользу правообладателям. И наоборот, положения, направленные на привлечение третьих сторон, которые потенциально могут противоречить интересам правообладателей, будут подпадать под контроль ВТО. Dinwoodie G., Dreyfuss R. TRIPs and the Dynamics of Intellectual Property Lawmaking //Case Western Reserve Journal of International Law, 2004 - P. 95 - 100

Тем не менее, ТРИПС не является "образцовым законом" в области интеллектуальной собственности, который необходимо полностью имплементировать в национальное законодательство. Свобода установления собственных положений сохраняется, пока соблюдаются минимальные стандарты, установленные Соглашением.

В связи с таким развитием системы права ВТО и созданием ТРИПС возник вопрос, связанный с ограничениями в патентном праве: каким образом необходимо рассмотреть и признать в рамках транснациональной, специализированной правовой базы такие положения, которые могут быть основаны на множестве различных социальных интересов?

Ограничения в патентном праве

В патентном праве можно выделить два типа возможных ограничений патентных прав. Первый из них представляет собой исключения из патентоспособности - патентный закон не допускает выдачи патента, когда исключение распространяется на патентообладателя или его изобретение. На данный момент весьма редкой практикой является исключение изобретателя из патентоспособности, хотя ранее оно имел место. Например, в соответствии с Законом о патентах 1793 года граждане США могли получать патенты. Patent Act of 1793. USA, 1793. [Ch. 11, § 1, 1 Stat. 318] <URL: https://www.ipmall.info/sites/default/files/hosted_resources/lipa/patents/Patent_Act_of_1793.pdf> (дата обращения: 12.04.2019) Таким образом, все неграждане были категорически исключены из патентоспособности независимо от сути их изобретений. Второй тип исключения индивидуализирован, исходя из достоинств изобретения, и отражен в действующем законодательстве, как уже было сказано, требованиями новизны, полезности и неочевидности. Correa C. Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford University Press, 2007. 1st edition.

Вторым ограничением в патентном праве является изъятие (чаще называемое так же ограничением) из прав патентообладателей - т.е. ограничение объема прав, которое возникает после получения права на патент. Очевидно, что ни один патент не может иметь неограниченного объема, а патентная защита ограничена как по продолжительности, так и по масштабу. Ввиду того, то предметом данного исследования является международно-правовые основы принудительной лицензии на фармацевтическую продукцию, что относится к изъятию из прав патентообладателя, мы остановимся лишь на этом виде ограничения в патентном праве.

Ограничение прав патентообладателей (изъятие) также является механизмом содействия обеспечению баланса между интересами владельца патента и третьих лиц, а также является необходимым элементом функционирования общества в век господства высоких технологий.

На данный момент изъятия из прав и ограничения прав патентообладателей стали неотъемлемой чертой большинства юрисдикций мира. Помимо того, что с каждым годом возрастает количество стран, применяющих этот институт права интеллектуальной собственности, количество целей, для которых предусмотрено предоставление ограничений, также неуклонно возрастает с годами, как демонстрируют статистические данные в докладе Лионеля Бэнтли Bently L. Exclusions from Patentability and Exceptions and Limitations to Patentees' Rights. WIPO Standing Committee on the Law of Patents, SCP/15/3 Annex I, 2010 - P. 29-31.. Это широкое применение ограничений в патентном праве различных стран - результат и прямое доказательство юридической эволюции

Под изъятиями из прав и ограничениями прав патентообладателей мы подразумеваем особое отношение, которое допускает то или иное использование защищенного патентом объекта без разрешения правообладателя, которое в ином случае являлось бы нарушением его прав. Обратим особое внимание, что в контексте данного исследования не будет делаться серьезного упора на различие между понятиями "изъятие" и "ограничение", в связи с чем они могут употребляться как синонимы. Помимо "ограничения" данное понятие может быть названо, как "защита" ("defence"), "разрешенные действия" ("permitted acts") Fysh M., Roughton A., Cook T.M. The Modern Law of Patents. LexisNexis Butterworths, 2010, "свободное использование" ("free uses") или по мнению некоторых комментаторов и "права пользователей" ("users' rights"). Мы также включаем в понятие ограничения "принудительные лицензии" ("compulsory licences"), "недобровольные лицензии" ("non-voluntary licences") или "законные лицензии" ("statutory licences").

В рамках данной научной работы к изъятиям из прав патентообладателей мы относим использование в личных некоммерческих целях, использование при проведении научных экспериментов, включая изъятие Болар, разовое приготовление предписанных лекарств, право преждепользования и принудительную лицензию, являющуюся главным предметом исследования.

Между изъятиями и исключениями должна быть проведена четкая разделительная линия. Если исключения страдают от потенциальных отрицательных побочных эффектов, ограничения могут работать более точечно, чтобы обеспечить соответствующий компромисс в рамках патентной системы. Как предлагает профессор Даффи, в своем исследовании исключений из патентоспособности "альтернативы могут быть более эффективными для решения любых основных проблем политики" Duffy J. F. Rules and standards on the Forefront of Patentability // 51 Wm & Mary L. Rev. 609, 637, 2009. Volume 51 Issue 2. Так, мы можем отметить, что исключение, если оно эффективно, работает как переключатель "включение-выключение", то есть действуют на всю категорию потенциально патентуемых объектов, в то время как ограничения весьма более избирательны. Право преждепользования, право экспериментального использования, защита использования в некоммерческих целях, исчерпание прав - все эти ограничения уменьшают стимулы к инвестициям, но не устраняют их полностью. Ограничения также могут применяться, требуя некоторого вознаграждения патентообладателю, и это подразумевает гораздо более тонкий способ, которым они могут примирять конфликтующие интересы.

Еще одним значимым моментом является то, что ограничения в значительной степени остаются нестандартными (за исключением обобщений в соглашении ТРИПС), и имеют мало причин для дальнейшей стандартизации, что обеспечивает индивидуальный подход к условиям каждого конкретного государства и гибкость в предоставлении ограничений.

Роль изучаемого института в системе права, а также его некую опасность, демонстрирует тот факт, что в некоторых юрисдикциях ограничение прав патентообладателей является прямым источником для интерпретации патентоспособности и сферы действия объекта патентования. Именно это произошло в решении Верховного суда США по делу Бильски против Каппос Bilski v Kappos (case). Supreme Court of the United States. № 561 US, 2010.. В данном решении суд принял принцип преждепользования применимым к обсуждаемому в суде бизнес-методу, по сути признав его патентоспособным, и отклонив аргументы об исключении бизнес-методов в целом из патентоспособности. По данному вопрос Судья Кеннеди пояснил:

"Пункт 273 разъясняет понимание того, что бизнес-метод - это просто один из видов "метода", который, по крайней мере, в некоторых случаях, имеет право на патентование под пунктом 101 […] Вывод о том, что бизнес-методы ни при каких обстоятельствах не могут быть патентоспособными, делают пункт 273 бессмысленным" Ibid..

Таким образом, признание уместности аргументов об ограничении прав ведет к естественному признанию объекта прав патентоспособным, что, следовательно, ведет к большей роли института ограничений в системе, но и большим непредсказуемым последствиям его применения.

Касательно, правовой обоснованности ограничений прав на данный момент весьма немного исследований, пришедших к ее четкому объяснению. Часто законодатели просто делали то, что они интуитивно чувствовали будет справедливым или разумным, или просто находили компромиссы между различными лоббистскими интересами. Редкие исследования тщательно анализируют, когда и почему ограничения были введены или как сопоставлять несоизмеримые противоположные ценности друг с другом. Тем не менее, на основе многих источников, мы можем сформировать три мотива. Итак, обоснования ограничений в отношении прав патентообладателей имеют тенденцию охватывать три общие категории мотивов:

1. сбалансировать издержки патентного права;

2. содействовать функционированию патентного права;

3. урегулировать конфликты между патентной монополией и другими социальными ценностями (включая основные права и свободы человека).

Говоря о первом мотиве, необходимо сказать, что некоторые изъятия из прав патентообладателя можно объяснить с помощью основного обоснования для предоставления патентов: стимулировать инвестиции в исследования путем предоставления краткосрочных монопольных прав. В принципе, патенты должны предоставляться только там, и в той степени, в которой такие монополии требуются для исправления рыночных неудач. И они не должны быть предоставлены там, где это фактически ограничивает дальнейшее изобретение. Иногда этот принцип упоминается как "балансировка" или "парадигма доступа к стимулам". Mimler M. The Public Interest and the Construction of Exceptions to Patentee's Rights - A comparative Study of UK and German law. A Thesis Submitted for the Degree of Doctor of Philosophy. University of London, 2015. Таким образом, существует анализ стимулов и издержек: может ли такой же эффект стимулирования быть обеспечен с меньшими социальными издержками или незначительное сокращение стимулов приведет к значительному снижению социальных издержек? Bently L. Exclusions from Patentability and Exceptions and Limitations to Patentees' Rights. WIPO Standing Committee on the Law of Patents, SCP/15/3 Annex I, 2010 - P. 56

Второй тип ограничений можно кратко описать как ограничения, необходимые для поддержания функционирования самой патентной системы. Наиболее очевидным из них является проведение научных экспериментов. Поскольку это универсальная предпосылка современных патентных систем, патентообладатель раскрывает изобретение общественности, чтобы люди могли экспериментировать с изобретением, в том числе чтобы выяснить, действительно ли оно работает и достаточно раскрыто. Поскольку перед патентными ведомствами не стоит такая задача, эта свобода должна предоставляться конкурентам, так как именно они имеют стимул для расследования и в конечном итоге оспаривают действительность патента.

Третья категория ограничений отражает тот факт, что стимулирование инноваций часто противоречит другим социальным целям или частным интересам, а последние рассматриваются как имеющие наибольшую значимость. Наиболее очевидными примерами здесь являются ограничения, касающиеся национальной безопасности и чрезвычайных ситуаций, такие как ограничение в Бангийском соглашении, которое разрешает эксплуатацию администрацией или организацией, уполномоченной министром соответствующего государства-члена, для целей обеспечения "жизненно важных экономических интересов, здравоохранения, обороны или потребностей страны" при условии вознаграждения. Agreement Revising the Bangui Agreement of March 2, 1977, on the Creation of an African Intellectual Property Organization, Bangui (Central African Republic), 1999

Другие противоречащие патентному праву общественные интересы включают свободную конкуренцию, образование и неприкосновенность частной жизни. В некоторых странах, в основном Центральной и Южной Америки, образование имеет приоритет в отношении интересов патентообладателей. Интересы конфиденциальности также оправдывают исключение для частного использования. Конфликт между областью прав интеллектуальной собственности и имущественными правами можно увидеть наиболее очевидно в доктрине исчерпания прав. Здесь презумпция свободной отчужденности материального имущества препятствует правам патентообладателей, выходящим за рамки первого маркетинга патентных продуктов. В Европе принцип исчерпания прав также представляет собой приоритизацию цели создания единого Сообщества.

1.2 Возможности для проведения собственной политики патентной защиты в рамках Соглашения ТРИПС