Международно-правовое регулирование использования патентов на фармацевтическую продукцию на правах принудительной лицензии

Первый и второй этапы трехступенчатого теста отсылают нас к экономическим соображениям патентообладателя, и лишь третий этап теста предполагает внимание к интересам третьих лиц. Так, первоочередное внимание коммерческим интересам в рамках первых двух шагов затрудняет для членов ВТО продвижение собственных общественных интересов, поскольку в первую очередь трехступенчатый тест оценивает влияние на исключительные права владельца патента. Dinwoodie G., Dreyfuss R. A Neofederalist Vision of TRIPS - Resilience of the International Intellectual Property Regime // Oxford University. Press, 2012. - P. 493. Как уже было сказано, для обеспечения попадания изъятия под статью 30 ТРИПС и соответственно для того, чтобы изъятие было в рамках права ВТО, все три условия теста статьи 30 должны быть выполнены поэтапно. Таким образом, экономические интересы патентообладателя являют собой необходимый порог, который невозможно проигнорировать и перейти сразу к оценке поощрения прав третьих лиц. Kur A. Of Oceans, Islands, and Inland Water - How Much Room for Exceptions and Limitations under the Three Step-Test ? // Richmond Journal of Global Law and Business, 2009. - P. 287.

Однако, как мы помним, решения органа по урегулированию споров ВТО не являются универсальными и обязательны лишь для сторон спора. Из этого следует, что подход, разработанный третейской группой в деле Канада - Дженерики, согласно которому все этапы должны оцениваться в совокупности и поэтапно, не является единственным и обязательным способом интерпретации статьи 30 ТРИПС, равно как и других положений. Ibid. Группа экспертов из Института инноваций и конкуренции им. Макса Планка в Мюнхене и Лондонского университета королевы Марии подготовили декларацию в отношении трехступенчатого теста в области авторского права. Geiger С., Griffiths J., Hilty R. Declaration on a balanced Interpretation of the "Three-Step-Test" in Copyright Law // IIC: International review of intellectual property and competition law, 2008. - P.707. В то время как мы признаем, что аналогия с авторским правом должна применяться с определенной осторожность, эксперты утверждают, что этот подход также применим в отношении статьи 30 и изъятий в области патентных прав. В первом пункте данной декларации говорится, что "три шага должны рассматриваться вместе, как единое целое в общей комплексной оценке" Ibid.. Патентная декларация, разработанная этим же институтом и опубликованная в 2014 году, также следует этому подходу не трехступенчатого теста, а скорее теста с тремя условиями. Declaration on Patent Protection. Max Planck Institute for Innovation and Competition, 2014. <URL: https://www.mpg.de/8132986/Patent-Declaration.pdf> (дата обращения: 12.04.2019)

На наш взгляд, общепринятое толкование статьи 30 ТРИПС также не обеспечивает основные цели Соглашения ТРИПС, предусмотренные в преамбуле: "Признавая основополагающие цели национальных систем, обуславливающие государственную политику в области охраны интеллектуальной собственности, включая цели развития и технического прогресса" Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 12.04.2019).

Следовательно, государства имеют право принимать изъятия из прав патентообладателей, имея иную интерпретацию статьи 30 ТРИПС, однако это ни в коем случае не исключает риск инициирования процедуры урегулирования споров в рамках Всемирной Торговой Организации, в ходе которой толкование статьи 30 в рамках дела Канада - Дженерики будет с большой вероятностью признано актуальным. Frankel S. The WTO's Application of `The Customary Rules of Interpretation of Public International Law' to Intellectual Property // Virginia Journal of International Law, 2005. - P. 385

Таким образом, мы можем заключить, что статья 30 Соглашения ТРИПС и трехступенчатый тест в патентном праве являются достаточно рациональными для обеспечения основной цели патентного права - продвижение существующих знаний. Учитывая, что патентное право является более чувствительным к движениям общества, трехступенчатый тест в данном контексте имеет большую роль как тщательный балансирующий механизм. Однако, вопрос о соотношении интересов, являясь краеугольным в теме исследования, встает достаточно остро именно ввиду недостаточного внимания к проблеме в данной статье Соглашения и требует большей тщательности при разработке условий применения ограничений.

Глава 2. Принудительное лицензирование как ограничение патентных прав

Режим принудительной лицензии согласно ТРИПС

Статья 31 Соглашения ТРИПС предусматривает, что участник соглашения может разрешить в предусмотренных условиях иное использование, чем то, что указано в статье 30, без разрешения правообладателя. Под другими видами использования обычно понимаются принудительные лицензии и государственное использование без разрешения правообладателя.

Ко времени принятия ТРИПС, то есть к 1995 году, примерно 100 стран уже разрешили какое-либо принудительное лицензирование в соответствии с их национальным законодательством, касающимся интеллектуальной собственности. Lybecker K., Fowler E. Compulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure Legitimate Use of the WTO Rules // Journal of Law, Medicine & Ethics, 2009. - P. 222 - 239. А Всемирная Торговая Организация в это время определила принудительную лицензию как "разрешение правительства, предоставляющее право иному лицу производить запатентованный продукт или осуществлять способ производства без согласия владельца патента".

Соглашение по торговым аспектам интеллектуальной собственности (ТРИПС) вобрало в себя статью 5 (А) Парижской конвенции по охране промышленной собственности 1883 года, предусматривающую использование принудительных лицензий в качестве средства правовой защиты от различных сценариев, включая злоупотребление доминирующим положением, антиконкурентного поведения и ограничения конкуренции и различных чрезвычайных ситуации. Для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительных прав, предоставляемых патентом, данная статья позволяет использовать принудительную лицензию любой страной, в случае неудачных переговоров и невозможности получить добровольную лицензию на разумных коммерческих условиях, или в случае чрезвычайной ситуации в стране, чтобы обеспечить публичное некоммерческое использование и устранить антиконкурентное поведение.

Одна из самых больших неясностей в Соглашении ТРИПС заключается в том, что в нем не указываются и не ограничиваются основания, по которым могут быть предоставлены лицензии. Хотя в Соглашении, конечно, упоминаются некоторые из возможных оснований для предоставления принудительных лицензий: чрезвычайная ситуация в стране, другие чрезвычайные обстоятельства, общественное некоммерческое использование, антиконкурентное использование, в целом, оно оставляет государствам свободу выбора практически для любого подходящего для них основания. Ho C. Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights. Loyola University Chicago. School of Law, 2011. P. 130. Статья 31 позволяет государствам-членам самостоятельно решать, что представляет собой чрезвычайную ситуацию или проблемы здравоохранения, при условии, что каждый случай оценивается индивидуально. Поскольку терминология "разумные коммерческие условия" и "адекватное вознаграждение" не определена в Соглашении ТРИПС, неоднозначный характер текста оставляет правительствам и органам, выдающим полномочия, формулировать постановления и национальные нормативные правовые акты на основе ad hoc.

В пункте 5 Дохинской Декларации, о которой более подробно речь пойдет в следующем параграфе, поддерживается подход к вольной интерпретации оснований лицензии, в которой говорится, что в свете пункта 4, сохраняя при этом обязательства по Соглашению ТРИПС, страны-члены признают, что эти гибкие возможности включают: (а) при применении обычных правил толкования международного публичного права, каждое положение Соглашение ТРИПС должно быть прочитано в свете объекта и цели Соглашения, в частности, в его целях и принципах; (б) каждый член имеет право предоставлять принудительные лицензии и свободу определять основания, на которых выдаются такие лицензии; и (c) каждый член имеет право определять, что представляет собой чрезвычайную ситуацию в стране или другие чрезвычайные обстоятельства, при том понимании, что кризисы общественного здравоохранения, в том числе связанные с ВИЧ / СПИДом, туберкулезом, малярией и другими эпидемиями, могут представлять собой национальные чрезвычайной ситуации.

При принятии Соглашения ТРИПС были сделаны попытки предоставить какую-либо компенсацию за эти практически безграничные возможности для создания новых оснований для выдачи лицензий, устанавливая некоторые процедурные требования и условия, которые правительства обязаны применять. Некоторые из этих требований и условий можно обойти в случаях выдачи принудительных лицензий для специальных целей, перечисленных в Соглашении, однако во всех остальных случаях ожидается их строгое соблюдение.

На данный момент, ТРИПС не налагает никаких требований на время, когда может быть запрошена лицензия, что означает, что это может быть сделано в любое время в течение срока действия патента. Однако такое ограничение существует в Парижской конвенции, в соответствии с статьей 5 (А) которой "принудительная лицензия не может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования до истечения срока в четыре года, считая с даты подачи заявки на патент, или трех лет с даты выдачи патента, причем должен применяться срок, который истекает позднее". Конвенция по правовой охране промышленной собственности (Заключена в Париже 20.03.1883) (по состоянию на 14 июня 1967 г) // Вестник ВАС РФ, 1996. №2 Соответственно, за исключением случаев неиспользования патента, правительствам разрешено выдавать принудительные лицензии в любое время. Ho C. Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights. Loyola University Chicago. School of Law, 2011. P. 133.

Кроме того, в целях обеспечения предсказуемости и укрепления позиций владельцев патентов Соглашение ТРИПС предусматривает, что соискатель лицензии должен приложить усилия, чтобы получить от патентообладателя добровольное разрешение на разумных коммерческих условиях, и запрашивать принудительную лицензию лишь в случае, если в течение разумного периода времени такие усилия не увенчались успехом. Это требование может быть отменено только в случаях чрезвычайной ситуации в стране, другой чрезвычайной срочности или общественного некоммерческого использования. Хотя это положение прямо налагает обязательство участвовать в предварительных переговорах, его формулировка по-прежнему оставляет место для дискуссий о том, сколько усилий следует приложить к нему. Как мы увидим в деле Bayer vs. Natco Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd., Order No. 45/2013. Intellectual Property Appellate Board, Chennai, 2013. <URL: http://www.ipab.tn.nic.in/045-2013.htm > (дата обращения: 19.04.2019), владельцы патентов и потребители, вероятно, значительно расходятся в этом вопросе.

Помимо упомянутых необходимых предварительных переговоров и оценке необходимости лицензии в каждом конкретном случае, для выдачи принудительных лицензий статья 31 также устанавливает следующие минимальные условия:

1. Объем и продолжительность такого использования ограничиваются целями, для которых оно было разрешено

2. Использование не является исключительным

3. Оно не подлежит цессии

4. Действие принудительной лицензии прекращается по истечении обстоятельства выдачи

5. Принудительная лицензия предполагает разумное вознаграждение

6. Принудительная лицензия может быть предметом судебного оспаривания и др.

Возможность того, что на все без исключения патенты на лекарства может распространяться принудительная лицензия, а также свобода устанавливать основания для их выдачи в соответствии с ТРИПС, сделала эти лицензии важным инструментом в руках правительств по снижению цен на запатентованные фармацевтические препараты и обеспечению их доступности для широкой общественности. Для того чтобы правительства могли изменять политику своих государств с целью достижения справедливого баланса между правами на интеллектуальной собственность и общественными потребностями, в Соглашении ТРИПС предлагались названные гибкие возможности для толкования в свете целей и принципов, изложенных в статьях 7 и 8 Соглашения.

Статья 7 гласит, что "охрана и обеспечение соблюдения прав интеллектуальной собственности должны содействовать техническому прогрессу, передаче и распространению технологии к взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний, способствуя социально-экономическому благосостоянию и достижению баланса прав и обязательств" Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 12.04.2019). В статье 8 далее говорится, что при разработке или изменении своих законов и правил, государства могут принимать меры, необходимые для охраны здоровья населения и питания и для содействия общественным интересам в жизненно важных для их социально-экономического и технического развития секторах, при условии, что такие меры соответствуют положениям Соглашения. Там же. К сожалению, движимые краткосрочными интересами, правительства часто не могут найти надлежащий баланс между общественными интересами в более широком доступе к запатентованным лекарственным средствам и правом патентообладателей на использование своих исключительных прав, таким образом перенося бремя на решение проблемы доступа к лекарствам исключительно на фармацевтические компании.

Принудительная лицензия в сфере здравоохранения в рамках Дохийской Декларации

Растущая обеспокоенность по поводу цен на лекарства, особенно от инфекционных заболеваний, и их доступности привели к раунду переговоров на Министерской конференции ВТО в Дохе в 2001 году, который привел к принятию Дохийской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, которая широко рассматривается в качестве инструмента толкования для охвата гибких возможностей ТРИПС и его влияния на вопросы, касающиеся доступа к лекарствам. Unni V.K. Compulsory Licensing of Pharmaeutical Patents in India: Whether Natco Decision Will Meet the Global Benchmarks? European Intellectual Property Review, 2015. № 37 (5). P. 297.

Дохийская декларация впервые прямо заявила, что общественное здравоохранение и доступ к лекарствам должны иметь приоритет над коммерческими интересами. Doha Declaration and MSF, One Step Forward, Two Steps Back. Issues for the 5th WTO Ministerial Conference, 2003. P. 1 Признавая, что защита интеллектуальной собственности важна для разработки новых лекарственных средств, Дохийской декларации разъясняет, что Соглашение следует толковать и осуществлять таким образом, чтобы это поддерживало право членов ВТО на защиту общественного здоровья и, в частности, содействовало доступу к лекарствам. В пункте 5 Дохинской декларации особо подчеркивается право предоставлять принудительные лицензии, подтверждая свободу определения оснований для предоставления таких лицензий. Тем не менее, особое внимание обращается на ситуации кризисов общественного здравоохранения, которые могут составлять состояние чрезвычайной ситуации в стране, особенно в отношении малярии, туберкулеза, ВИЧ / СПИДа и других эпидемий. В приложении См.: Приложение №1 представлена диаграмма, показывающее процентное распределение заболеваний, используемых на практике в качестве оснований для принудительной лицензии.

Особое достижение Дохийского раунда заключалось в признании проблемы, созданной в соответствии с требованием пункта f статьи 31, в котором говорится, что принудительная лицензия может быть выдана только для внутреннего использования. Этот пункт запрещал производство лекарств для экспорта в страны без их собственного внутреннего потенциала, в результате чего беднейшие страны с недостаточными или отсутствующими производственными мощностями не имели доступа к лекарствам. В конечном итоге это привело к решению о внесении поправки в статью 31 (f) (статья 31-бис), которая позволила странам, обладающим достаточными возможностями, выдавать принудительные лицензии своим отечественным производителям для производства непатентованных дженериков-заменителей запатентованных фармацевтических препаратов и экспортировать их в нуждающуюся страну. Brougher J. Intellectual Property and Health Technologies. N.Y.: Heidelberg Dordrecht London Springer, 2014. Pp. 179 -180.

Первоначально, необходимость скорейшего принятия решения по поводу стран, имеющих незначительные фармацевтические производственные мощности для использования принудительных лицензий в рамках ТРИПС, привела к серии переговоров о пункте 6 Дохийской декларации. Основными вопросами, которые получили преимущественное рассмотрение на переговорах, были сфера охвата болезней, приемлемые страны и статьи Соглашения ТРИПС, которые будут затронуты этим решением. Abbott F. The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health and the Contradictory Trend in Bilateral and Regional Free Trade Agreements. Quaker United Nations Office, Occasional Paper №14, 2004. P. 327. <URL: https://ssrn.com/abstract=1977300 > (дата обращения: 18.04.2019) В дальнейшем, по настоянию развивающихся стран было признано, что ограничение списком конкретных заболеваний не соответствует Дохийской декларации, которая признает все проблемы общественного здравоохранения, и лишь "в частности" проблемы, возникающие в результате ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и других эпидемий. Ввиду этого в конечном итоге в решении о реализации пункта 6 возникло определение проблем общественного здравоохранения, охватывающее все проблемы здравоохранения, затрагивающие развивающиеся и наименее развитые страны.

По итогам переговоров 30 августа 2003 года Генеральный совет ВТО принял Решение о введение в действие пункта 6 Дохийской Декларации Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health WTO Doc WT/L/540. Decision of 30 August 2003. [para 1(a)]. Решение устанавливало рамки, в которых страна, не имеющая производственных мощностей для реализации принудительной лицензии, может ей воспользоваться для защиты здоровья населения. Так, согласно Решению, только наименее развитые страны и страны-члены, имеющие небольшие производственные мощности или вовсе не имеющие их, имеют право использовать преимущества пункта 6 Дохийской Декларации и не обязаны соблюдать требования статьи 31 (f) об изготовлении продукции преимущественно для поставок на внутренний рынок. Наименее развитые страны при этом определялись в соответствии с классификацией ООН Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health WTO Doc WT/L/540. Decision of 30 August 2003. [para 6], а страны, отличные от наименее развитых, должны доказать отсутствие производственных возможностей. Ibid. [Annex 1] При этом Решение не давало четкого руководства о том, какие доказательства отсутствия производственных возможностей являются достаточными. Таким образом, утверждение страны о том, что ей не хватает производственных мощностей, должно быть достаточным до тех пор, пока любая сторона, оспаривающая это, не опровергнет ее.

Для того, чтобы обойти требования статьи 31 (f) импортирующая страна обязана уведомить Совет по ТРИПС о своем намерении импортировать продукты фармацевтики в рамках принудительной лицензии. В уведомлении должно быть указано количество необходимых продуктов, подтверждено, что страна не имеет достаточных производственных мощностей, и что она предоставила или намеревается предоставить принудительную лицензию в соответствии со Статьей 31 ТРИПС. При этом такое уведомление не требует одобрения органом ВТО. Как и импортирующая, экспортирующая страна так же обязана предоставить принудительную лицензию для продукта, однако лишь страна-экспортер обязана выплачивать вознаграждение патентообладателю в соответствии с системой принудительной лицензии. Ibid. [para 2(c)]

Несмотря на то, что на тот момент такое решение было весьма актуальным и необходимым для поддержания системы здравоохранения в развивающихся государствах, принудительное лицензирование в соответствии с пунктом 6 использовалось все же недостаточно. Ряд неправительственных организаций, заинтересованных в доступе к лекарственным средствам, критиковали эту систему как в значительной степени неработоспособную. Значительное число комментаторов также утверждали, что режим ТРИПС для принудительного лицензирования является очень громоздким, длительным и дорогостоящим.

Причины такой недостаточной эффективности решения от 30 августа 2003 года хорошо отражены профессором Горацием Андерсоном, который объясняет это обременительностью схемы и недостаточной гибкостью ее реализации, а также большим политическим давлением и навязыванием норм со стороны Запада. Помимо прочего он также упоминает провал антимонопольной и конкурентной политики и слабости рыночных и частных инвестиционных моделей развития и распределения общественных благ. Anderson H.E. We Can Work It Out: Co-operative Compulsory Licensing as the Way Forward in Improving Access to Anti-Retroviral Drugs // Boston University Journal of Science and Technology Law, 2010. №6. Pp. 167-169.

Существует так же мнение, высказанное Пиресом де Карвалью, что Решение 2003 года вряд ли могло иметь большое значение, поскольку большинство развивающихся стран не обладали необходимым опытом, чтобы понять, как работают принудительные лицензии. Решение не ставило малые страны в положение власти с точки зрения выставления условий, и, следовательно, развитым странам необходимо было придерживаться стратегии справедливой торговли, а не благотворительности и поставки провизии. Pires de Carvalho N. The TRIPS Regime of Patent Rights. Kluwer Law International, 2005. P. 337.

Несмотря на то, что мировая проблема доступа к основным лекарственным средствам возникает не только ввиду Соглашения ТРИПС, все же неправильно утверждать, что ТРИПС не имеет к этому никакого отношения. Тот факт, что патентный режим ТРИПС может вызвать серьезную обеспокоенность в отношении общественного здравоохранения, был признан сразу при обсуждении режимов интеллектуальной собственности в дискуссии Уругвайского раунда Drahos P., Braithwaite J. Information Feudalism, Who Owns the Knowledge Economy? // N.Y.: The New Press, 2002. P. 147, и последствия патентного режима ТРИПС для общественного здравоохранения были хорошо задокументированы в ряде комментариев. Tsui M. Access To Medicine and the Dangers of Patent Linkage: Lessons from Bayer Corp v Union of India // Journal of Law and Medicine, 2011. № 18. P. 577 И, определенно, главным достижением пункта 6 Дохийской декларации, ввиду чего ее действие продолжалось почти 15 лет, было устранение ограничения Статьи 31 (f) ТРИПС, которое показало себя как одно из главных препятствий доступа общественности к необходимым лекарственным препаратам.

Наконец, 23 января 2017 года, спустя более 14 лет действия и главенствования пункта 6 Дохийской декларации в патентной системе ТРИПС, была принята поправка, полностью отменяющая пункт f статьи 31 соглашения ТРИПС. Это стало еще одним небольшим шагом к упрощению системы принудительной лицензии и обеспечению широкого доступа к необходимым для здоровья населения медикаментам. Тем не менее, необходимо понимать, что одна поправка сможет оказать лишь весьма ограниченное влияние без дальнейших действий со стороны ВТО. К примеру, доктор Рохит Малпани, директор по политике и аналитике "Врачей без границ" в Париже, убежден, что ВТО необходимо предоставить юридическую поддержку странам-заявителям, поддержать разработку незапатентованных недорогих новых лекарств (дженериков) и заставить фармацевтические компании стать более прозрачными в ценообразовании. MSF responds to least-developed country IP exemption deal. Mйdecins Sans Frontiиres Access Campaign. Intellectual Property and Trade, 2015 <URL: https://msfaccess.org/msf-responds-least-developed-country-ip-exemption-deal> (дата обращения: 18.04.2019)

2.2 Влияние принудительных лицензий на государство, его население и патентообладателя

Влияние, которое оказывают принудительные лицензий на здоровье населения, а также роль правительств в содействии доступу к лекарствам в рамках политики в области здравоохранения, помимо политики в области интеллектуальной собственности, которая помогла бы обойти спорные вопросы предоставления принудительных лицензий, были предметами многих недавних дискуссий. В этом отношении наиболее важным является сотрудничество между тремя международными организациями с конкретными обязанностями в этой области, а именно Всемирной Организации Здравоохранения, Всемирная Организация Интеллектуальной Собственности и Всемирной Торговой Организации. В 2010 и 2011 годах они провели две совместных конференции на тему "Доступ к лекарствам: политика ценообразования и закупок" A Joint Technical Symposium on Access to Medicines: Patent Information and Freedom to Operate. WHO, WIPO, WTO program, 2011. <URL: http://www.wipo.int/meetings/en/2011/who_wipo_wto_ip_med_ge_11/program.html > (дата обращения: 19.04.2019) и "Доступ к лекарствам: патенты и свобода действий" Ibid. . В результате сотрудничества организации опубликовали в феврале 2013 г. исследование "Содействие доступу к медицинским технологиям и инновациям: взаимосвязи между общественным здравоохранением, интеллектуальной собственностью и торговлей" Promoting Access to Medical Technologies and Innovation: Intersections Between Public Health, Intellectual Property and Trade. WHO, WIPO, WTO program, 2011. <URL: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf > (дата обращения: 19.04.2019). Целью исследования являлось укрепление потенциала для обоснованного формирования политики в областях между здравоохранением, торговлей и интеллектуальной собственностью, при этом задачей стояло уделить одинаковое внимание доступу к лекарствам и инновациям. Ibid. Было признано, что "существует необходимость в широком подходе к доступу к лекарствам, который должен включать такие аспекты, как инновации, доступ и финансирование" Ibid.. Этот подход полностью соответствует принципам Дохийской декларации, в которой особое внимание уделяется свободе государств в использовании гибких возможностей ТРИПС с целью защиты общественного здоровья и, в частности, содействия доступу к лекарствам для всех, и особо подчеркивается необходимость того, чтобы ТРИПС "стало частью более широкой национальной и международной поддержки по решению этих проблем". WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, 2001. [par. 2, 4] <URL: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/ddec_e.pdf > (дата обращения: 20.04.2018)

В данном исследовании ВОЗ, ВОИС и ВТО было выявлено множество связанных с системами здравоохранения возможностей улучшения уровня, таких как дифференцированные цены, различные косвенные налоги и надбавки, которые повышают цены на лекарства, системы закупок, патентная информация, местные механизмы производства и регулирования. В частности, в исследовании подчеркивается важность хорошо функционирующей системы здравоохранения, одним из аспектов которой является "справедливый доступ к основным медицинским продуктам гарантированного качества, безопасности, эффективности и рентабельности, а также их научно обоснованное и экономически эффективное использование". Он отмечает, что "хотя дифференцированное ценообразование можно использовать в качестве дополнительного инструмента для расширения доступа, обязательство правительства предоставить доступ к лекарствам тем, кто не может их себе позволить, остается крайне важным" Promoting Access to Medical Technologies and Innovation: Intersections Between Public Health, Intellectual Property and Trade. WHO, WIPO, WTO program, 2011. <URL: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf > (дата обращения: 19.04.2019). Так, эти три международные организации подчеркнули, что даже при наличии других возможностей поддержания среднего уровня здравоохранения, доступ беднейшего населения к препаратам - что в первую очередь обеспечивается за счет принудительных лицензий - является крайне важным и ценным. В следующем параграфе влияние данного института на здоровье населения государств будет показано на практических примерах.

Когда мы говорим о государствах и его населении в данной работе, в большей степени мы имеем наименее развитые страны или страны с доходом ниже среднего. Несмотря на совместимость с ТРИПС, широкое использование принудительных лицензий странами с уровнем доходов выше среднего уровня сомнительно, учитывая лучшую платежеспособность и способность структурировать более надежные структуры интеллектуальной собственности и использовать другие возможности ТРИПС. Намного большие барьеры для использования принудительных лицензий создают инфраструктурные проблемы и плохое управление в странах со средним уровнем дохода, чем недоступные цены, поскольку отсутствие клинических руководств и консультаций делает бесполезным доступное лекарство, особенно в лечении ВИЧ и рака. Использование лицензий в таких странах также способствует искажению стратегий дифференцированного ценообразования, позволяя получать краткосрочные скидки, но отражается в отсроченном запуске новых лекарств. Страны со значительным местным фармацевтическим потенциалом испытали значительные задержки с запуском инновационных лекарств по сравнению с рынками США и Германии. Способность обеспечить более жесткие стандарты патентоспособности и более всестороннее регулирование могли бы стать лучшей стратегией для развития местных рынков путем привлечения соглашений о передаче технологий и использования принудительных лицензий только в качестве последнего шага.

Оставляя без внимания в данном параграфе влияние в рамках международного инвестиционного права, которое будет темой параграфа Главы 3, важно отметить последствия выдачи принудительной лицензии для патентообладателя. Необходимо понимать, что принудительные лицензии не гарантируют передачу технологий или ноу-хау, что означает, что для лицензиата может быть весьма затруднительно или даже невозможно производить продукцию с тем же уровнем качества и безопасности и с меньшими затратами, чем производитель. Информация в заявке на патент должна содержать описания того, как продукт может быть изготовлен, однако не обязательно отражать наиболее эффективный процесс производства. Иногда такие процессы вместо патентов защищаются с помощью ноу-хау и коммерческой тайны или же отдельным патентом, принадлежащим другой компании. Таким образом, принудительная лицензия может раскрыть лишь ограниченную информацию и конкурентоспособность продукта патентообладателя не упадет.

В целом, очевидно, что владелец патента все же с большей вероятностью будет выступать против выдачи принудительной лицензии на его продукт, что означает, что патентообладатель и лицензиат будут работать в недружественных условиях, возможно, включая судебные процессы и задержки.

Крайне часто принудительная лицензия используется в качестве элемента давления. Путем угрозы получения лицензии государство может повлиять на ценовую политику компании в этой стране - буквально, принудить снизить цену лекарства, чем и пользовались многие государства, среди которых Южно-Африканская Республика, Канада, Таиланд, Бразилия, Перу, Италия и другие. См.: Приложение № 2 Бразилия, к примеру, несколько раз использовала угрозу лицензии, чтобы выиграть значительные ценовые уступки от ряда патентообладателей, что привело к одним из самых низких цен на лекарства от ВИЧ / СПИДа в мире. В 2001 году министр здравоохранения пригрозил получением принудительной лицензии на основании злоупотребления ценообразованием для запатентованного Нельфинавира производства компании Roche - антиретровирусного препарата, используемого для лечения вируса иммунодефицита человека. Для Roche угроза была серьезной, так как они получали больший, чем многие другие компании, процент своих доходов в Бразилии. Стороны пришли к соглашению, которое снизило цены на 40%, в результате чего конечная цена составила 30% от цены в США. Petersen M., Rich J. Roche asks for meeting with Brazil health minister // N.Y.: The New York Times, 2001. В том же году наблюдалась аналогичная модель поведения против Эфавиренза и Индикавира компании Мерк так же с последующим снижением цен. Затем в 2005 году компания снизила цену на лопинавир / ритонавир на 46% в течение пяти лет, что является самой низкой ценой в мире в то время и ниже, чем предполагаемая цена для копии местного производства. Nunn A.N. Evolution of Antiretroviral Drug Costs in Brazil in the Context of Free and Universal Access to AIDS Treatment // PloS Medicine, 2007. Единственным условием во всех этих случаях было лишь то, что Бразилия не запросит принудительную лицензию. Так, мы приходим к выводу, то принудительная лицензия влияет на участников патентных отношений не только по факту после выдачи, но и потенциально, как мера давления. Однако, стоит иметь в виду, то применяя ее или угрозу ее получения, государство практически лишается возможности дальнейшего заключения выгодных сделок с владельцами патентов в будущем.

Тем не менее, случаи из стран со средним уровнем дохода, к которым отнесем Бразилию, вероятно, не отражают того, что произошло бы в небольших или менее экономически развитых странах. Большинство угроз принудительными лицензиями в мировой истории были успешными ввиду того, что они были обеспечены ресурсами для производства и заслуживали доверия. Это особенно относится к Бразилии, которая обладает значительными производственными возможностями в сфере фармацевтики. Бразильский рынок фармацевтических препаратов входит в десятку крупнейших в мире, отчасти благодаря своей национальной программе борьбы со СПИДом, которая предлагает бесплатные лекарства для инфицированных. Бразилия также является растущей экономикой, и компании не хотят терять свою позицию на таком рынке. Аналогичные соображения могут относиться к Таиланду, Канаде, ЮАР и иным странам, применявшим подобную стратегию. Однако применение угрозы наименее развитыми странами, вероятно, не вызовет доверия и не приведет к подобным результатам.

2.3 Практика применения принудительной лицензий

В рамках данного исследования мы проведем анализ пяти различных ситуаций, связанных с выдачей принудительной лицензии. Каждый случай будет проанализирован ввиду различных типов принудительных лицензий, различных государств и различных результатов. Первыми будут рассмотрены выдача принудительной лицензии в Бразилии - ввиду особой модели получения лицензии, так называемой "бразильской модели", а также выдача лицензии в Таиланде, обе из которых имели основанием государственное использование. Затем, будет приведен анализ судебного разбирательства в Индии, который оказал значительное влияние на изучаемый институт патентного права, а в также будет приведен пример использования пункта 6 Дохийской декларации двумя государствами - Руандой и Канадой. В заключение будет представлен анализ выдачи принудительной лицензии в Российской Федерации на основании положений Гражданского кодекса.

Использование принудительной лицензии в Бразилии

Конституция Бразилии 1988 года в статье 196 Brazilian Federal Constitution, 1988. [Art. 196]. < URL: http://dtr2004.saude.gov.br/ susdeaz/legislacao/arquivo/01_Constituicao.pdf > (дата обращения: 19.04.2019) провозгласила, что здоровье является "правом всех людей и обязанностью государства", и создала Систему Unico de Saъde - Объединенную систему здравоохранения. В 1996 году президент Фернандо Энрике Кардосо опубликовал закон 9.313 от 13 ноября 1996 года Federal Law 9.313. Brazilian Ministry of Health, 1996. < URL: http://www.aids.gov.br/pt-br/legislacao/lei-9313-de-13-de-novembro-de-1996> (дата обращения: 19.04.2019) для обеспечения населения и предоставления ему бесплатных лекарств против ВИЧ. Так, Бразилия стала первой страной в мире, которая обеспечила полное антиретровирусное лечение ВИЧ-инфекции в рамках Национальной программы по ВИЧ и СПИДу, включив эту программу в Объединенную систему здравоохранения. Nunn A. The Politics and History of AIDS Treatment in Brazil // Brown University Medical School, Springer, 2009. Таким образом, в 2001 году, еще до того, как в Бразилии был введен закон о патентовании, примерно пятая часть людей, по оценкам, были инфицированы ВИЧ и получали АРВ-терапию по Unico de Saъde.

Однако, несмотря на то, что лечение от ВИЧ в Бразилии было успешным и до патентования лекарств, с ростом цен страна столкнулась с необходимостью выдачи своей первой принудительной лицензии в 2007 году на импорт и производство препаратов первой необходимости для лечения ВИЧ, запатентованных Merck, Sharpe and Dohme.

До 2005 года в Бразилии было около 63% АРВ-препаратов, произведенных местными производителями дженериков, и 37% - импортными патентными препаратами. Ibid. Основным методом, благодаря которому Бразилия в течение этого времени могла позволить себе такой процент импортных препаратов на рынке, была так называемая "бразильская модель", то представляет собой сочетание переговоров, местного производства и угроз принудительными лицензиями для получения скидок. Cherian N. G. Using compulsory licenses to access pharmaceuticals. EU-HEM thesis, University of Oslo, 2016. P. 23 Как было уже сказано, благодаря "бразильской модели" она могла добиться скидок в 40-70%. См.: Приложение №3 Тем не менее, к 2005 году эффективность этого метода и переговоров в целом снизилась, что привело к минимальным скидкам, и Бразилия вынуждена была выдать принудительную лицензию на лекарства эфавиренз и тенофовир в соответствии с категорией публичного некоммерческого использования Соглашения ТРИПС, которое Бразилия приняла в 1996 году. Costa Chaves G. Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil. Rev. Sauмde Puмblica, 2015. №49. P. 86

В соответствии с Указом 6.108 "О принудительных лицензиях" Decree 6.108 on the Compulsory License. Brazil, 2007. [Art. 1, paragraph 1] <URL: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2007/decreto/d6108.htm > (дата обращения: 19.04.2019) лицензия на эфавиренз и тенофовир была выдана для некоммерческого использования сроком на пять лет с возможностью продления в случае необходимости. Было установлено, что цена, подлежащая уплате владельцу патента в виде роялти, будет составлять 1,5% от покупной стоимости лекарственного средства. Ibid. [Art. 2] Окончательная стоимость препарата, включая стоимость доставки и роялти, составила 0,4594 долл. США за 600 мг и 0,2173 долл. США за 200 мг эфавиренза. Costa Chaves G. Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil. Rev. Sauмde Puмblica, 2015. №49. P. 86 К тому времени было подсчитано, что это будет сокращение расходов примерно на 30 000 000 долларов США в год только за 600 мг для правительства Бразилии. Таким образом, предполагается, что Бразилия сэкономила 236,8 миллионов долларов США к 2012 году - к моменту истечение срока действия патента. Nunn A.N. Evolution of Antiretroviral Drug Costs in Brazil in the Context of Free and Universal Access to AIDS Treatment // PloS Medicine, 2007. P. 1804

К 2012 году подобное лекарственное средство начали производить на внутреннем рынке пять национальных фармацевтических компаний, однако конечная стоимость оказалась больше ожидаемой и необходимой для поддержания здоровья населения. В связи с этим, 7 мая 2012 года президент Дилма Руссефф продлила принудительную лицензию сроком еще на пять лет.

В конечном счете, Бразилию можно считать одним из самых успешных случаев выдачи принудительной лицензии. Правительство Бразилии знало, как использовать свои рычаги воздействия угрозы принудительной лицензии, а затем и саму эту возможность, которую предоставило ТРИПС, благодаря которым правительство Бразилии долгое время обеспечивало достойный уровень лечения для населения. В результате число пациентов увеличилось, цены на лекарства снизились, как это можно проанализировать на графике в Приложении №4 См.: Приложение №4 на основе исследования, проведенном Бразильским агентством по надзору за здоровьем (ANVISA) в 2010 году.

Критикующие "бразильскую модель" в основном сходятся на аргументах, что Бразилия создает весьма негативный прецедент тем, что поощряет чрезмерное использование механизма принудительной лицензии. Бразилия является страной с уровнем дохода выше среднего и также имеет относительно низкий уровень инфицирования ВИЧ. Brazil Issues Compulsory Licence For Aids Drug. International Centre for Trade and Sustainable Development Report, 2007. <URL: https://www.ictsd.org/brazil-issues-compulsory-licence-for-aids- drug> (дата обращения: 19.04.19) Существует мнение, что правительство Бразилии было способно оплачивать лекарства со скидкой, предоставленной MSD во время переговоров, и не выдавать принудительную лицензию, в связи с чем она подверглась жесткой критике со стороны средств массовой информации. Zolotaryova V. Are We There Yet? Taking TRIPS to Brazil and Expanding Access to HIV/AIDS Medication // Brooklyn Journal of International Law, 2008. №33. P. 1099 Однако, оставив в стороне моральные вопросы, необходимо признать, что данный пример был крайне успешным в предоставлении населению должного уровня здравоохранения, а также в стимулировании отечественных фармацевтических компаний к улучшению и производству лекарств без международной помощи, что и является основными задачами данного института патентного права.

Использование принудительной лицензии в Таиланде

Таиланд также является характерным примером применения принудительных лицензий, как гибких возможностей, предоставляемых Соглашением ТРИПС. Одним из примеров такой практики являются правительственные лицензии 2006 - 2008 годов. В период с 2006 по 2008 год Министерство здравоохранения Таиланда выдало особые принудительные лицензии - правительственные лицензии на использование семи запатентованных лекарств, чтобы улучшить доступ к основным препаратам, причем не только для лечения ВИЧ, но и для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Glassman A., Temin M. Millions Saved: New Cases of Proven Success in Global Health // Brookings Institution Press, 2016.

Таиланд ввел свою универсальную систему медицинского страхования в 2002 году в соответствии с Законом о национальной безопасности в области здравоохранения с целью обеспечения медицинской помощи для 64 миллионов граждан. Yamabhai I. Government use licenses in Thailand: an assessment of the health and economic impacts // Globalization and Health, 2011. №7. P.1 Целью этой универсальной системы всеобщего охвата (Universal Coverage Scheme) было обеспечение всеобщего доступа к медицинскому обслуживанию, а также улучшить эффективность использования доступных ресурсов центрами первой медицинской помощи и больницами. Garabedian L. Impact of universal health insurance coverage in Thailand on sales and market share of medicines for non-communicable diseases: an interrupted time series study // British Medical Journal, 2012. №28 Система здравоохранения Таиланда, однозначно, включала и доступ пациентов к лекарствам для лечения ВИЧ, поскольку они были включены в национальный список основных лекарственных средств.

Правовым основанием этого особого вида принудительной лицензии - правительственных лицензий является разделом 51 Закона "О патентах" №2522 от 1979 года Patent Act B.E. 2522. Thailand, 1979 (amended by the Patent Act No. 2 B.E 2535 (1992) and the Patent Act No. 3 B.E. 2542 (1999)). <URL: https://wipolex.wipo.int/ru/text/129773> (дата обращения: 19.04.2019), который позволяет правительству без согласия Министерства торговли и Кабинета министров выдавать лицензии в интересах широкой общественности от лица любого министерства, бюро или департамента правительства и осуществлять право любой патент "оказывать услуги для общественного потребления" Patent Act B.E. 2522. Thailand, 1979 (amended by the Patent Act No. 2 B.E 2535 (1992) and the Patent Act No. 3 B.E. 2542 (1999)). <URL: https://wipolex.wipo.int/ru/text/129773> (дата обращения: 19.04.2019).. Данный закон разрешает принудительную лицензию на следующих основаниях: зависимые патенты (раздел 47), публичное некоммерческое использование (раздел 51), чрезвычайное положение в стране (раздел 52) и другие. Соглашение ТРИПС было принято Таиландом в 1996 году с поправкой к Закону о патентах Таиланда. Вместе с Законом о национальной безопасности в области здравоохранения он закрепляет право народа Таиланда на здоровье и всеобщий доступ к необходимой медицинской помощи, и эти правовые положения послужили веским основанием для использования правительством гибких возможностей ТРИПС.

Первая лицензия, выданная Таиланду в ноябре 2006 года, была (равно как и в Бразилии) для эфавиренза, антиретровирусного препарата, производства компании MSD, а второй и третий были предоставлены несколько месяцев спустя в январе 2007 года также для антриретровирусных лопинавира/ритонавира и клопидогрела, препарата, используемого для лечения ишемической болезни сердца, производства Sanofi-Aventis. Наконец, в январе 2008 года были выданы четыре лицензии на лекарства от рака: летрозол, доцетаксел, эрлотиниб и иматиниб (онкологические лекарственные препараты, применяемые для лечения рака молочной железы и легких, желудочно-кишечной опухоли и лейкемии). Facts and Evidences on the 10 Burning Issue Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand. Ministry of Public Health and The National Health Security Office, 2007. В приложении представлена сравнительная таблица ценовых последствий лицензий на перечисленные четыре препарата. См.: Приложение №5

Выдача принудительных лицензий в Таиланде является наравне с Бразилией примером хорошей реализации управленческого потенциала на национальном уровне и соответствующих институциональных механизмов, что имеет жизненно важное значение для реализации гибких возможностей ТРИПС. Создание открытого и прозрачного процесса, с помощью которых в конечном итоге было принято коллективное решение в правительстве Таиланда, помогло обеспечить эффективное внедрение правительственных лицензий. Стратегии по развитию сотрудничества между государственными органами, организациями гражданского общества, иностранными экспертами и международными агентствами в соответствующих областях также имели решающее значение для мобилизации широкой поддержки со стороны других стран. Wibulpolprasert S., Chokevivat V., Oh C., Yamabhai I. Government Use Licenses in Thailand: The Power of Evidence, Civil Movement and Political Leadership // Globalization and health. Volume 7, 2011

Однако решение о предоставлении принудительных лицензий на лекарства, относящиеся к раку и сердечным заболеваниям, подверглось резкой критике, в том числе со стороны торгового представителя США, ввиду того, то идея принудительной лицензии в том, что она должна использоваться только в случае чрезвычайных ситуаций на национальном уровне WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, 2001. [Art. 5(b)] <URL: https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/ddec_e.pdf > (дата обращения: 20.04.2018) , к которым сложно отнести рак и сердечно-сосудистые заболевания, в отличие от ВИЧ / СПИДа. Facts and Evidences on the 10 Burning Issue Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand. Ministry of Public Health and The National Health Security Office, 2007. Хотя некоторые критики оспаривали юридическую действительность лицензий в соответствии с международным и внутренним законодательством, есть также те, кто ставил под сомнение политические и экономические преимущества, связанные с предоставлением этих лицензий, с точки зрения торговых санкций, введенных иностранными правительствами против правительственных лицензий, и от фармацевтических компаний, принимающих ответные меры путем отмены или отсрочки регистрации лекарств в Таиланде. Jamniendamrongkarn S. The first-ever compulsory license issuance in Thailand: the case of efavirenz. Nonthaburi: National Health Security Office, 2006. Ожидалось, что эти затраты намного перевесят преимущества лицензий.

Тем не менее, мнение критиков не подтвердилось, и мы можем заключить, то принудительные лицензии, выданные в рамках государственного использования, оказали положительное влияние на национальную производительность благодаря расширению доступа к лечению в Таиланде. Система доказала свою полезность для обеспечения доступа к лекарствам и значительного снижения цен.

Использование принудительной лицензии в Индии и дело Natco Pharma Ltd. против Bayer Corporation

Одним из наиболее актуальных судебных разбирательств, оказавших существенное влияние на институт принудительной лицензии, является дело Bayer v. Natco Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd., Order No. 45/2013. Intellectual Property Appellate Board, Chennai, 2013. <URL: http://www.ipab.tn.nic.in/045-2013.htm > (дата обращения: 19.04.2019), которое затрагивает применение лицензии правительством Индии, и является хорошей иллюстрацией национального подхода к решению проблемы доступа к лекарствам в системе здравоохранения.

После 2010 года новое поколение противораковых лекарств усложнило задачу для нескольких стран по предоставлению лекарств своим гражданам, в связи с чем министерство государственного контроля по патентам и товарным знакам Индии предоставило принудительную лицензию на препарат сорафениб, запатентованный немецкой фармацевтической компанией Bayer и названный Nexavar, и используемый в лечении рака печени и почек.

В 2010 году индийская фармацевтическая компания Natco Pharma попыталась договориться с Bayer о производстве препарата и сделать цену более доступной для населения. После того, как в течение шести месяцев не было получено надлежащего ответа от немецкой фармацевтической компании, согласно индийскому законодательству, Natco Pharma получила принудительную лицензию от министерства Индии.