Международно-правовое регулирование использования патентов на фармацевтическую продукцию на правах принудительной лицензии

В соответствии со статьей 84 (1) Патентного закона Индии, "в любое время по истечении трех лет с даты выдачи патента любое заинтересованное лицо может подать заявку в министерство на выдачу принудительной лицензии на патент по любому из следующих оснований:

(а) разумные требования общественности в отношении запатентованного изобретения не были выполнены;

(б) запатентованное изобретение недоступно широкой публике при разумно доступной цене;

(c) запатентованное изобретение не работает на территории Индии" The Patents Act. India, 1970 <URL: http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct/1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf> (дата обращения: 18.04.2019).

Также данный закон гласит, что министерство, если оно убеждено в наличии хотя бы одного из этих условий, может предоставить лицензию на тех условиях, какие он считает необходимыми. Ibid. В 2010 году министерство именно так и поступило. Выдача принудительной лицензии привела к снижению стоимости на препарат на 97%, с 357 629 рупий (5500 долл. США) в месяц до 8 880 рупий (136 долл. США) в месяц. В соответствии с условиями, компания Bayer получало 6% роялти от продаж со стороны Natco. Nair M.D. TRIPS and Access to Affordable Drugs // Journal of Intellectual Property Rights, 2012. №17. Pp. 305, 312.

Bayer обжаловал это решение на многих уровнях судебной системы, включая Комитет по интеллектуальной собственности и Верховный суд Индии. Комитет по интеллектуальной собственности подтвердил оспариваемую принудительную лицензию, однако данное дело интересно еще и с той стороны, что оно раскрывает понимание суда по многим процедурным моментам и необходимым основаниям лицензии. Основаниями для лицензии послужили те обстоятельства, что лекарство удовлетворяло разумным требованиям общественности, не было достаточно доступным, и патент не "работал" в достаточной мере в Индии, потому что он не имел местного производства. Indian Patent Office Grants Compulsory License for Bayer's Nexavar: Implications for Multinational Drug Companies // White & Case Pte. Ltd. (India Business Division, 2012. <URL: https://www.whitecase.com/sites/whitecase/files/files/download/publications/alerts-indian-patent-office- grants-compulsory-license.pdf> (дата обращения: 19.04.2019)

Касательно основания требования общественности Bayer настаивал на том, что он был "помещен в неблагоприятную среду" Sood M. Natco Pharma Ltd. V. Bayer Corporation and the compulsory licensing regime in India // National University of Juridical Sciences Law Review, Volume 6 Issue 1, 2013 - P. 180, ввиду чего не мог удовлетворить разумные требования в комплексе с доступной ценой. Комиссия отклонила аргумент Bayer. Опираясь на формулировку Закона о патентах, она установил, что разумные требования общественности должны удовлетворяться только патентообладателем или его лицензиатами, а не кем-либо еще. Он отметил, что в соответствии с разделом 83(1)(g) патенты предоставляются, чтобы сделать преимущества запатентованного изобретения доступными по доступной цене. The Patents Act. India, 1970 <URL: http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct/1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf> (дата обращения: 18.04.2019) В этом разделе четко указывается на сущность патентной системы "quid pro quo", когда патент выдается в обмен на обязанность лица обеспечить свободный доступ к изобретению и по разумной цене.

По вопросу о том, был ли препарат доступен по разумно доступной цене, Bayer и Комитет по существу не согласились по одному главному пункту. А именно, в то время как первый полагал, что цена запатентованного продукта должна быть истолкована с точки зрения как общественности, так и производителя, Комитет по интеллектуальной собственности определил, что это должно быть сделано исключительно со ссылкой на публику. Order of Intellectual Property Appellate Board, Chennai, No. 45. 4 March 2013. - Pp. 24-27. Эта часть постановления является, пожалуй, лучшей иллюстрацией существующей напряженности между владельцами фармацевтических патентов и общественным здравоохранением, поскольку она подчеркивает меньшее значение реальных затрат на разработку и производство в сравнении с доходами населения.

По третьему основанию выдачи лицензии стороны не сошлись в определении термина "работал". Вопреки мнению министерства, что работа над патентом на территории Индии означала только физическое производство лекарственного средства в Индии, Bayer утверждал, что работа над патентом может быть покрыта также за счет импорта. Дискуссия об отсутствии местного производства запатентованного продукта в качестве основы, обеспечивающей принудительное лицензирование, не является новой. Хотя это прямо не предусмотрено статьей 5А Парижской конвенции, такой основание может быть разрешено этим положением. Однако в ходе переговоров Уругвайского раунда, был достигнут компромисс в виде статьи 27 ТРИПС, которая в первом пункте гласит следующее: "[...] патенты выдаются, и права, основанные на патенте, могут быть реализованы вне зависимости от места создания изобретения, области техники, а также от того, ввозятся ли продукты или производятся на месте". Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 10.04.2018)

Многие развитые страны внесли поправки в свои законы, исключив это требование в качестве основы для принудительного лицензирования, чтобы соответствовать Соглашению ТРИПС или, в целом, содействовать трансграничной деятельности на все более глобализирующемся мировом рынке. Sood M. Natco Pharma Ltd. V. Bayer Corporation and the compulsory licensing regime in India // National University of Juridical Sciences Law Review,. Volume 6 Issue 1, 2013 Однако в значительном числе стран такое правило все еще действует, среди которых и Индия. Таким образом, в Законе о патентах Индии The Patents Act. India, 1970 <URL: http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct/1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf> (дата обращения: 18.04.2019) содержится аналогичное положение, но в рамках механизма разрешения споров ВТО не было подано жалоб для оценки его совместимости с Соглашением ТРИПС. Осознавая данную неоднозначность, Комиссия избегала занимать твердую позицию по этому вопросу, и лишь заключила, что Bayer не смог должным образом объяснить, почему он не смог произвести Nexavar в Индии, что, в свою очередь, оправдало третье основание для выдачи принудительной лицензии.

Наконец, в вопросе об адекватном вознаграждении, выплачиваемом Natco за лицензию, Комиссия увеличила ставку роялти с шести до семи процентов от чистой продажи препарата на ежеквартальной основе. Order of Intellectual Property Appellate Board, Chennai, No. 45. 4 March 2013. - Pp. 24-27.

Таким образом, дело Natco Pharma Ltd. против Bayer Corporation сыграло большую роль в формировании института принудительной лицензии, определив возможные основания для выдачи принудительной лицензии и показав возможности государств отступать от общих положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.

Использование принудительной лицензии в Руанде в рамках отказа от права

Первой и единственной страной, которая использовала принудительную лицензию в соответствии со статьей 31bis - механизмом отказа права (Waiver Decision), была Руанда 17 июля 2007 года. Статья 31-бис, которая внесла в ТРИПС решение, ранее заключенное в пункте 6 Дохийской декларации, закрепляет следующее: "Обязательства экспортирующего члена по статье 31 "f" не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии в той мере, в какой это необходимо для целей производства лекарственного средства (средств) и его экспорта на территорию отвечающего требованиям импортирующего члена(ов) в соответствии с условиями, изложенными в пункте 2 Приложения к настоящему Соглашению" Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994, с изм. от 06.12.2005) <URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/treaties/text.jsp?file_id=379915> (дата обращения: 10.04.2018). Статья 31 "f" в свою очередь разрешала использование принудительной лицензии только для обеспечения потребностей внутреннего рынка члена, дающего разрешение на такое использование. Там же.

Канада была одной из первых стран, ратифицировавших Решение ВТО об отказе от права в 2003 году. В 2004 году страна внесла поправки в свое национальное законодательство, создав программу "Режим доступа к лекарствам" (The Canadian Access to Medicines Regime). Hestermeyer H. P. Canadian-made Drugs for Rwanda: The first Application of the WTO Waiver in Patents and Medicines // ASIL Insight Home, Volume 11, 2007. По мнению канадского правительства данная программа призвана "предоставить развивающимся странам и наименее развитым странам возможность импортировать высококачественные лекарства и медицинские устройства по более низкой цене для лечения болезней, вызывающих страдания" Canada's Access to Medicines Regime. Government of Canada <URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canada-access-medicines-regime.html> (дата обращения: 18.04.2019).

Так, после поправок 2004 года к Патентному закону Канады, были обозначены следующие условия выдачи принудительной лицензии. Согласно статье 21.09 Патентного закона, "разрешение [на экспорт], предоставленное в соответствии с подразделом 21.04 (1), действительно в течение двухлетнего периода, начинающегося со дня, когда разрешение было предоставлено" Patent Act, Canada (R.S.C.), 1985. <URL: https://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/P-4.pdf> (дата обращения: 18.04.2019). Однако срок в 2 года не является окончательным и может быть продлен в соответствии со статьей 21.12 (1): "Уполномоченный по заявлению лица, которому было предоставлено разрешение, и по уплате установленной пошлины, продлевает разрешение, если лицо под присягой подтверждает в заявлении о продлении, что количество разрешенного фармацевтического продукта подлежащие экспорту не было экспортировано до того, как разрешение заканчивает свое действие, и что лицо выполнило условия разрешения и требования разделов с 21.06 по 21.08" Ibid.. К тому же, разрешение не подлежит передаче, за исключением случаев, когда оно является активом корпорации или предприятия, а часть корпорации или предприятия, которая пользуется разрешением, продается, присваивается или иным образом передается.

Обязательным условием такого партнерства является запрос добровольной лицензии у производителя. В соответствии со статьей 21.04 (3)(c) "заявитель предоставляет Уполномоченному официальную декларацию в установленной форме, в которой подтверждается, что он запросил у патентообладателя или, если их имеется более одного, у каждого из патентообладателей, лицензию на производство и продажу фармацевтического продукта для экспорта в страну или члена ВТО на разумных условиях, и что такие усилия не увенчались успехом" Ibid.. Выполнив эту процедуру, производитель дженерика мог начать процесс с правительством нуждающейся страны.

В статье 21.03(1)(b) Патентного закона Канады представлен список наименее развитых стран, которые имеют право подачи заявки на принудительную лицензию со стороны Канады. Данный список состоит из 50 стран, среди которых большая часть государств Африки, в том числе Руанда.

Руанда - одна из немногих стран в Африке, которая внедрила Универсальную систему медицинского обслуживания, которая включает в себя доступ к полному лечению антиретровирусной терапией. Даже с учетом того, что только 5% ВВП расходуется на здравоохранение, руандийская система здравоохранения может считаться примером успешного использования ограниченных ресурсов здравоохранения. Его система обеспечивает базовую помощь 90% населения страны, в первую очередь ориентируясь на 60% населения, живущего за чертой бедности. Cherian N. G. Using compulsory licenses to access pharmaceuticals. EU-HEM thesis, University of Oslo, 2016. Так, Руанда уведомила ВТО, что она хочет приобрести 260 000 упаковок антиретровирусного препарата, что было необходимым, чтобы обеспечивать лечение 21 000 человек в течение одного года.

Руанда заключила соглашение с канадским производителем запатентованных лекарств от фармацевтической компании Apotex на поставку зидовудина, ламивудина и невирапина в рамках Национальной программы СПИДа в Руанде. Пример использования правительством Канады принудительной лицензией для Руанды в целом технически удачный - все требования и шаги были выполнены, федеральный комиссар по патентам Канады в 2008 году предоставил Apotex принудительную лицензию на экспорт сроком на два года на гуманитарной основе. Ibid. В этом случае Руанде не требовалось выдавать лицензию на импорт лекарства на основе статьи 31bis, которая освобождает наименее развитые страны от выдачи лицензии в соответствии с механизмом отказа.

Однако, анализируя данную ситуацию, мы можем прийти к выводу, что несмотря на гуманитарные причины, включенные в программу Канады и в 6-ой пункт Дохийской декларации, а с 2017 года статью 31-бис Соглашения ТРИПС, требования, предъявляемые к выполнению нуждающейся страной, были достаточно сложными и затрачивали много времени. После двухлетнего лицензирования Apotex отказался от возобновления, так как был процесс оказался "дорогостоящим и сложным", и он требует меньше бюрократических процедур. Hoen E. Private Patents and Public Health: Changing Intellectual Property Rules for Access to Medicines // Health Action International, 1st Edition, 2016 Гражданское общество Канады пыталось побудить внести поправки в канадское законодательство, чтобы упростить механизм отказа и производство лекарств по принудительным лицензиям, однако процесс до сих пор не увенчался успехом. Geist M. Easing the passage of AIDS medicines to Africa // The Star, 2009. <URL: https://www.thestar.com/business/2009/04/13/easing_the_passage_of_aids_medicines_to_africa.html> (дата обращения: 18.04.2019)

Существует широкое мнение, к примеру поддерживаемое юристом Джессикой Гринбаум, что тот факт, что Руанда является единственной страной с 2003 года, которая использовала механизм отказа Дохийской декларации может указывать на то, что эта система не достигла желаемых результатов. Harris D. TRIPS after Fifteen Years: Success or Failure, as Measured by Compulsory Licensing // Journal of Intellectual Property Law, Volume 18, 2011. - Pp. 367 - 391 В марте 2010 года было проведено заседание Совета ВТО, на котором обсуждалось неиспользование Дохинской декларации и ее механизма отказа от права, что доказало, что система требовала доработок. Ibid.

Приведем комментарий доктора медицинских наук Фелипе Гарсиа Де Ла Вега, который объясняет данный механизм ТРИПС с личной стороны: "Когда мы заказываем лекарства в стандартном режиме, все, что нам нужно сделать, это заполнить форму, отправить ее поставщику и оплатить счет - и мы получим посылку. Используя систему статьи 31-бис нам необходимо убедить правительство, уведомить ВТО, найти компанию, готовую производить лекарство, подтолкнуть к включению препарата в список приемлемых лекарств, дождаться завершения переговоров по выдаче добровольной лицензии, дождаться, пока пройдет заявка на принудительную лицензию, а потом дождаться ее выдачи. Для болезни, которая убивает 8000 человек в день, это не только не решение, это неприемлемо" De La Vega P. G. Neither Expeditious, Nor A Solution: The WTO August 30th Decision is Unworkable // Mйdecins Sans Frontiиres Access Campaign. Intellectual Property and Trade, 2006. <URL: https://msfaccess.org/neither-expeditious-nor-solution-wto-august-30th-decision-unworkable> (дата обращения: 18.04.2019).

В завершение скажем, что механизм отказа от права в рамках статьи 31-бис действительно дает возможность развивающимся и наименее развитым странам получить лекарства, однако сложная бюрократическая процедура, какая была представлена в Канаде, вполне может занять 2 и более года. Ввиду этого механизм отказа не мог поддерживать себя, и был использован лишь единожды. Таким образом, нам представляется, то статья 31-бис, основанная на 6-ом пункте Дохийской декларации требовал облегчения процедуры применяющими ее государствами.

Использование принудительной лицензии в Российской Федерации

В Российской Федерацией также применяется институт принудительной лицензии. Законодательно он закреплен в статье 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, согласно которой принудительная лицензия может быть выдана судом Российской Федерации в двух случаях. Во-первых, "если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке" Гражданский кодекс Российской Федерации: (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 23.05.2018) // СПС "КонсультантПлюс"., суд может принять решение о выдаче принудительной лицензии любому лицу, желающему и готовому использовать такое изобретение при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике. При этом суд устанавливает наличие уважительной причины такого неиспользования или недостаточного использования изобретения, и лишь в случае отсутствия может удовлетворить требования истца о выдаче лицензии. Гражданский кодекс Российской Федерации: (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 23.05.2018) // СПС "КонсультантПлюс".

Во-вторых, согласно пункту 2 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, суд может принять решение о выдаче принудительной лицензии, "если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике. В таком случае важными доводами являются важное техническое достижение и существенные экономические преимущества зависимого изобретения перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента. Там же

Вследствие решения суда федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент), осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.

В качестве практического применения данного положения судами Российской Федерации интересным представляется недавнее дело Сьюджен ЛЛС и Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС против ООО "Натива". Постановление Девятого Арбитражного Апелляционного Суда от 7 Мая 2019 Г. N 09АП-20364/2019-ГК по делу N А 40-166505/17 // СПС "КонсультантПлюс".

Компании Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС и Сьюджен ЛЛС., входящие в группу компаний Пфайзер, являются разработчиками противоопухолевого лекарственного средства с действующим веществом сунитиниб. Истцы являются патентовладельцами действующего на территории РФ евразийского патента №005996 на изобретение "Пирролзамещенный 2-индолинон, фармацевтическая композиция, способ модулирования каталитической активности протеинкиназы, способ лечения или профилактики нарушения в организме, связанного с протеинкиназой".

Ответчик является производителем препарата под торговым наименованием Сунитиниб-натив, имеющим государственную регистрацию. Данный лекарственный препарат также содержит в качестве действующего вещества сунитиниб. Согласно доводам истцов, в любом лекарственном препарате, содержащем сунитиниб, будет использовано изобретение по евразийскому патенту №005996. Ввиду того, что истцы право на использование обществу изобретения по патенту не давали, они обратились с исковыми требованиями в Арбитражный суд города Москвы о прекращении нарушения исключительного права на изобретение.

ООО "Натива" не отрицало зависимость своего препарата от изобретения, охраняемого патентом №005996, однако указывало на невозможность пользовать свое изобретение по патенту Российской Федерации без использования первого изобретения, и выдвинуло встречные требования о выдаче принудительной лицензии. Предварительно ООО "Натива" обращалось к Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС и Сьюджен ЛЛС с предложением о заключении лицензионного договора на использование исключительных прав на изобретение, однако акцепта со стороны истцов не получило, на основании чего и выдвинуло встречные требования в суде.

8 февраля 2019 года Арбитражный суд города Москвы вынес решение, согласно которому он удовлетворил встречные требования и отказал в удовлетворении первоначально заявленных требований. Данное решение было обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд, однако постановлением от 7 мая 2019 г №09АП-20364/2019-ГК суд оставляет без изменения решение суда первой инстанции, а апелляционные жалобы - без удовлетворения. Постановление Девятого Арбитражного Апелляционного Суда от 7 Мая 2019 Г. N 09АП-20364/2019-ГК по делу N А 40-166505/17 // СПС "КонсультантПлюс".

Апелляционный суд не принял доводы истцов о неправильном применении судом первой инстанции норм материального права. Согласно пункту 1 статьи 1358.1 ГК РФ изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом. Гражданский кодекс Российской Федерации: (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (ред. от 23.05.2018) // СПС "КонсультантПлюс".

Более того, в соответствии с пунктом 2 статьи 1362 ГК РФ, как уже было упомянуто, суд может вынести решение о выдаче принудительной лицензии, "если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике" Там же. . Если патентообладатель, имеющий исключительное право на зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной неисключительной лицензии. Суд принял во внимание существенное экономическое преимущество с учетом отпускной цены на препарат ООО "Натива".

Помимо технических достижений и существенных экономических преимуществ, суд учел обстоятельства того, что изобретения истца и ответчика используются при изготовлении лекарственных препаратов для лечения тяжелых, в том числе, онкологических заболеваний. Так, суд подчеркнул важное значение "обеспечения своевременного и качественного оказания специализированной медицинской помощи онкологическим больным".

Таким образом, данное дело подтвердило, что толкование и применение института принудительной лицензии в Российской Федерации идет в фарватере международного права и Соглашения ТРИПС. При принятии решения принимается во внимание экономическая доступность препарата, его необходимость для общества, а также техническое достижение. Крайне важно, что суд подчеркнул приоритет общественных интересов над частными правами, тем более в такой жизненно важной сфере, как здравоохранение. Также был сделан акцент на необходимость оказания своевременной помощи, то ведет к пониманию необходимости упрощения и ускорения процедуры.

Глава 3. Существующие социально-правовые проблемы применения принудительной лицензии

Увидеть важные преимущества принудительной лицензии и устранения барьеров для обеспечения здоровья населения не составляет труда. Со времени создания принудительной лицензии она получила широкую поддержку ученых, юристов, активистов и некоммерческих организаций. Dekkers M. Buffering the Pharma Brand: Restoring Reputation, Rebuilding Trust // Financial Times Global Pharmaceuticals and Biotechnology Conference: New Businesses, New Markets, London, 2013. <URL: https://archives.cjr.org/the_audit/bloombergs_viral_misquote_1.php> (дата обращения: 18.04.2019) Однако и критика в сторону института принудительного лицензирования имеет ряд серьезных оснований.

Одним из скептиков в этой сфере является профессор Роберт Берд, который несмотря на понимание концепции принудительной лицензии как формы получения доступа к лекарствам для тех, кто не может их себе позволить иным образом, апеллирует к тому, что отсутствие внимания со стороны правительств может свести на нет любые выгоды. Профессор Берд заявляет, что несмотря на то, что наличие принудительной лицензии не обязательно провоцирует сокращение иностранных инвестиций, принудительная лицензия может побудить компании, обладающие патентами, искать более благоприятную для бизнеса правовую среду, поскольку лицензии создают дорогостоящие судебные разбирательства для обеих сторон. Он также упомянул, что лицензии привлекают производителей, которые хотят получать прибыль лишь от недорогого доступа. Другая проблема, которую Берд поднимает в своем исследовании лицензий - это возможность того, что правительства могут ввести торговые санкции против стран, которые запрашивают лицензию, что может ослабить экономику менее развитой страны. Это создает проблему выдачи принудительной лицензии для наименее развитых стран, которая может не выдавать принудительную лицензию боясь негативных эффектов. Bird R. Developing Nations and the Compulsory License: Maximizing Access to Essential Medicines while Minimizing Investment Side Effects // Journal of Law, Medicine & Ethics, Volume 37, 2009. - Pp. 209-210

Помимо Берда, негативные моменты лицензии поднимают и другие профессоры этой сферы, и главным аргументом с самого начала и до сегодняшних дней является вредное влияние на инновации. Основная цель патентной защиты прав интеллектуальной собственности заключается в стимулировании инвестиций, которые ведут к инновациям. Основная критика института принудительной лицензии заключается в том, что они сокращают стимулы для инноваций, подрывая патентные права. Rozek R., Rainey R. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies - unsound public policy // Journal of World Intellectual Property, Volume 4(4), 2001. - Pp.467-478 Из-за высоких первоначальных затрат наукоемкие отрасли, к которым относится и фармацевтическая промышленность, считаются более чувствительными к слабой защите интеллектуальной собственности, чем другие отрасли. 1980-е годы показали, что большинство исследованных фармацевтических инноваций не было бы доступно потребителям без патентной защиты.

Следовательно, принудительные лицензии могут создавать две потенциальные проблемы для инноваций: возможное снижение уровня исследований и инноваций в сфере, затронутой лицензией, или снижение уровня исследований и инноваций в целом в стране, которая выдает принудительные лицензии.

Касательно влияния на инновации и инвестиции в сфере, затронутой лицензией, необходимо упомянуть несколько научных работ, показывающих результаты применения лицензий на практике. Например, Розек и Рейни утверждают, что активное применение принудительных лицензий в Канаде до 1992 года привели к упадку инноваций производства, ввиду того, что вместо исследований и разработки собственных технологий, Канада была способна копировать иностранные технологии. Когда же в 1992 году этот инструмент был заброшен, инвестиции в фармацевтическую промышленность снова начали расти. Rozek R., Rainey R. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies - unsound public policy // Journal of World Intellectual Property, Volume 4(4), 2001. - Pp. 463-480

Помимо этого, профессор Эдвин Мэнсфилд опубликовал исследование, в котором говорится, что около 65% лекарств не стали бы разрабатываться и не существовали бы, если бы не существовало патентной защиты, поскольку компании вкладывают значительные средства в разработку новых лекарств. Mansfield E. Patents and Innovation: An Empirical Study. The Institute of Management Sciences, 1986 Так и на практике, большое количество созданных лекарств не поступают на рынок из-за предсказуемых проблем с прибыльностью, таким образом существует вероятность того, что принудительная лицензия может помешать выходу на рынок части лекарств и возврату инвестиций (и, следовательно, уменьшить стимулы для инноваций).

Наилучшим примером проблемы отсутствия соответствующих лекарств, вызванной отсутствием стимулов для их производства, являются тропические, забытые заболевания и заболевания, связанные с бедностью. Из-за очень низкого уровня соответствующих рынков исследовательские компании практически не проводили разработки в отношении лекарств от таких заболеваний. Если по каким-либо причинам такие разработки предпринимаются, очевидно, следует избегать вредного воздействия принудительных лицензий в этой области.

Общеизвестно, что разработка нового лекарственного средства представляет собой рискованный, долговременный и дорогостоящий процесс, усиливающую важность патентного стимула. Предлагая исключительное право на производство, продажу и использование своих изобретений, патентная система позволяет фармацевтическим компаниям возместить свои расходы на НИОКР, а также вкладывают средства в улучшение существующих и создание новых продуктов. Одновременно это является основной предпосылкой, на которой построена патентная система. Chien C. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? // Berkeley Technology Law Journal, Volume 18, 2003. - Pp. 864-865. Прямым следствием принудительной лицензии, таким образом, является лишение фармацевтических компании значительных доходов, что приводит к сокращению средств, доступных для НИОКР и реинвестирования. Более того, подвергаясь риску произвола правительства при выдаче таких лицензий, фармацевтические компании, занимающиеся исследованиями, могут решить перенаправить или отложить свои инновации или предпочесть ноу-хау защите патента. Chien C. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? // Berkeley Technology Law Journal, Volume 18, 2003. - P. 874.

Вопреки этой точке зрения, многочисленные исследования показывают, что потеря прав интеллектуальной собственности способствует инновациям, с целью оставаться конкурентоспособными. Moser P. Patents and Innovation: Evidence from Economic History // Journal of Economic Perspectives, Volume 27(1), 2013. - Pp. 23-44 Профессоры Мозер и Воена, изучая американский рынок, продемонстрировали рост изобретений после политики принудительного лицензирования в связи с Законом о торговле с враждебными странами после Первой мировой войны. В своем анализе они отмечают, что принудительное лицензирование весьма эффективно в продвижении инноваций в областях с относительно небольшой конкуренцией, и что многие затронутые немецкие компании увеличили расходы на НИОКР, чтобы компенсировать потерю исключительных прав.

В более раннем исследовании, проведенном Шерер, рассматривались случаи принудительных лицензий в США для анализа влияния на расходы на инновации, и не было найдено убедительных доказательств, свидетельствующих о снижении расходов, поскольку постоянные НИОКР были ключом к поддержанию конкурентоспособности фирмы в долгосрочной перспективе. Scherer F. M. The economic effects of compulsory patent licensing. New York University, Graduate School of Business Administration, Center for the Study of Financial Institutions, 1977 Было продемонстрировано, что сокращение расходов на разработку препаратов для тяжелых заболевании оказывает пагубное влияние на ценах акций, что положительно сказывается на расходах на инновации компаний, на которых распространяются принудительные лицензии. И наоборот, усиление патентной защиты не сопровождалось каким-либо увеличением расходов на инновации или введением новых фармацевтических предприятий в Италии. Scherer F. M., Weisburst S. Economic effects of strengthening pharmaceutical patent protection in Italy // IIC-International Review of Industrial Property And Copyright Law, Volume 26(6), 195. - Pp. 1009-1024

В 2015 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США показало постепенное увеличение количества одобрений для новых соединений, которые не являются производной от уже существующего, ранее исследованного и одобренного вещества, достигнув уровня, аналогичного 1990-м годам, что предполагает увеличение расходов, поддерживая аргумент Шерера об увеличении НИОКР в интересах сохранения конкурентоспособности.

Дальнейшие исследования также выявили мало доказательств того, что принудительное лицензирование негативно сказывается на инновациях. Поскольку методы управления инвестиционным портфелем диктуют приоритеты расходов, основанные на максимизации прибыли, сокращение расходов на инновации в сфере заболевания первого и второго типа (т.е. тех, происходят как в богатых, так и в бедных странах) Defining Disease Types I, II and III. Background document provided by the WHO Secretariat 14 November 2012 <URL: https://www.who.int/phi/3-background_cewg_agenda_item5_disease_types_final.pdf> (дата обращения: 18.04.2019) не отвечает интересам любой фармацевтической компании - этот факт подтвердил генеральный директор Bayer Марин Деккерс при обсуждении индийской лицензии на Nexavar. Transcript of Bayer CEO Marjin Dekkers quote at the December 3, 2013 FT Event, regarding India compulsory license of Nexavar // Kei Online, 2014 . <URL: http://keionline.org/node/1924> (дата обращения: 18.04.2019)

Коллин Чиен также занималась анализом принудительных лицензий и подвела итоги шести лицензий в фармацевтическом секторе, выпущенных в США в 1980-х и 90-х годах. Chien C. Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? // Berkeley Technology Law Journal, Volume 18, 2003. - P. 57. Рассматривая патентные заявки затронутой лицензией компании за годы до и после выдачи принудительной лицензии, она не находит систематических доказательств того, что отдельные компании сокращают свои инвестиции в исследования и разработки после применения лицензии. По ее мнению, влияние принудительной лицензии на уровень НИОКР зависит от двух факторов: насколько важен конкретный рынок для затронутого продукта и насколько предсказуемой была выдача принудительной лицензии. В одном проанализированном ей случае, когда лицензия была предсказуемой и затронула важный рынок для фармацевтического препарата, были обнаружены некоторые признаки снижения НИОКР.

Чиен также приводит исследования, которые не выявили отрицательного влияния на инновации при различных лицензиях, используемых в США и Канаде. В случае с лицензией в США это было связано с тем, что лицензии были непредсказуемыми, а в случае с Канадой внутренний рынок был небольшим, и использование лицензий не оказало сильного влияния на мировые компании. Так, опираясь на данные исследования, можем сделать вывод, что категоричное утверждение, что принудительные лицензии оказывают негативное влияние на инновации и инвестиции, вероятно, неверно, однако согласимся, что систематическое и предсказуемое использование принудительных лицензий для важной продукции на крупных рынках может иметь последствия для инвестиций и инноваций.

Интересен также вопрос - насколько эти исследования актуальны для развивающихся стран? Согласно Чиен, для таких заболеваний, случаи которых происходят и в развитых странах (к примеру, ВИЧ/СПИД или рак), рынки, представленные развивающимися странами, обычно не являются наиболее прибыльными для фармацевтических компаний. Следовательно, маловероятно, что принудительные лицензии в этих странах будут препятствовать мировым исследованиям и разработкам в отношении этих заболеваний, если только не будет большой угрозы утечки технологий на более целевые рынки. Для болезней, которые распространены только в развивающихся странах, лицензия может охватывать весь фактический рынок и, следовательно, быть проблемой для инноваций. Тем не менее, эта проблема представляется нам в значительной степени иллюзорной, так как лекарственные препараты для этих заболеваний в очень редких случаях имеют финансирование из частных источников.

Здесь же важно проводить различие между странами с развивающейся экономикой и развивающимися странами. В отличие от последней группы, страны с растущим средним классом и развивающейся экономикой представляют собой рынки интереса для инновационных компаний. Негативный опыт Канады, описанный в работе Розек и Рейни Rozek R., Rainey R. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies - unsound public policy // Journal of World Intellectual Property, Volume 4(4), 2001. - Pp. 463-480 , может стать сдерживающим фактором для тех государств, которые крайне заинтересованы в привлечении инвестиций в научные исследования, как, к примеру, Бразилия, Китай или Индия. Таким образом, восприятие последствий принудительных лицензий может быть важнее действительных фактов, так как весьма актуальны опасения, что принудительные лицензии могут давать неверный сигнал инвесторам и уменьшать объем инвестиций, особенно в секторах с НИОКР. Однако такое замечание относится лишь к странам с развивающейся экономикой. Развивающиеся страны с низким доходом или наименее развитые страны в любом случае не получают значительных инвестиций, и любые инвестиции в такие страны, вероятно, не мотивированы уровнем защиты интеллектуальной собственности, а скорее низкими затратами на рабочую силу или использованием стратегических ресурсы.

Таким образом, учитывая относительно небольшое количество принудительных лицензий после принятия Соглашения ТРИПС, на данный момент имеется мало доказательств, демонстрирующих неблагоприятное воздействие на инновации, и нет существенных аргументов против использования принудительных лицензий. К тому же неоднозначный характер статьи 31 ТРИПС способствует непредсказуемости, также оказывая защитное влияние на инновации.

3.2 Влияние двусторонних и многосторонних ТРИПС-плюс соглашении? на ограничения прав патентообладателей

В последние годы защита интеллектуальной собственности значительно расширилась, в частности, в рамках ТРИПС, а также в рамках двусторонних и региональных соглашений о свободной торговле. Права, которые раньше считались привилегиями или исключениями, заменили обязательства правообладателей перед обществом. В подобной ситуации, при наличии вопросов, которые не подлежат рассмотрению в органе по урегулированию споров ВТО, очевидно, что государства будут желать создавать двусторонние и многосторонние соглашения для заполнения пробелов Соглашения ТРИПС, а также, в большей степени, для предоставления более высокого уровня патентной защиты, чем это предусмотрено Соглашением ТРИПС. Соглашение ТРИПС устанавливает лишь минимальные стандарты прав интеллектуальной собственности, а, следовательно, страны свободны вести переговоры и связывать себя более строгими режимами. Так, двусторонние и многосторонние соглашения уменьшают гибкость политики и пространство для свободы законотворчества, которое они сохраняют в соответствии с Соглашением ТРИПС. Collins-Chase C. Case Against Trips-Plus Protection // Journal of International Law. University of Pennsylvania, 2008. Volume 29.3. - P. 765 Хорошим примером такого механизма является двусторонние Соглашения о свободной торговле (ЗСТ). Соединенные Штаты в последнее время все чаще ведут переговоры о таких двусторонних ЗСТ с другими странами-членами, как развитыми, так и развивающимися, с главами по правам интеллектуальной собственности на уровне ТРИПС-плюс. Undermining access to medicines: Comparison of five US FTA's. Oxfam Briefing Note, 2004. <URL: http://www.twn.my/title2/FTAs/Intellectual_Property/IP_and_Access_to_Medicines/UnderminingAccessToMedicines.pdf > (дата обращения: 18.04.2019) Название ТРИПС-плюс объясняется тем, что они дополняют уровень защиты интеллектуальной собственности, существующий в рамках ТРИПС.

Хотя общий язык в этих соглашениях о тестах на приемлемые изъятия остается в рамках статьи 30 ТРИПС, существует ряд других конкретных положений, которые имеют отношение к ограничениям прав патентообладателей. Это можно увидеть из нескольких положений, которые являются общими многих ТРИПС-плюс Соглашений США. Так, к примеру, срок на патентную защиту расширяется и составляет больше максимального двадцатилетнего периода, установленного как в патентном праве США, так и в ТРИПС. Подобное условие мы можем наблюдать и в Североамериканском соглашении о свободной торговле (НАФТА) The North American Free Trade Agreement, 1992. <URL: https://www.nafta-sec-alena.org/Home/Texts-of-the-Agreement/North-American-Free-Trade-Agreement> (дата обращения: 18.04.2019), и в Центральноамериканском соглашении о свободной торговле (ЦААСТ) The Central America-Dominican Republic-United States Free Trade Agreement, 2004. <URL: https://ustr.gov/archive/Trade_Agreements/Regional/CAFTA/CAFTA-DR_Final_Texts/Section_Index.html> (дата обращения: 18.04.2019), а также в двусторонних соглашениях США с Сингапуром United States - Singapore Free Trade Agreement, 2003. <URL: https://ustr.gov/sites/default/files/uploads/agreements/fta/singapore/asset_upload_file708_4036.pdf> (дата обращения: 18.04.2019), Чили United States - Chile Free Trade Agreement, 2003. <URL: https://ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/chile-fta/final-text> (дата обращения: 18.04.2019) и другими государствами.

Так, к примеру, положение о сроке в Соглашении НАФТА звучит следующим образом: "Каждая сторона обеспечивает срок охраны патентов не менее 20 лет с даты подачи заявки или 17 лет с даты выдачи. Сторона может продлить срок патентной защиты, в соответствующих случаях, для компенсации задержек, вызванных процессами одобрения регулирующих органов" The North American Free Trade Agreement, 1992. <URL: https://www.nafta-sec-alena.org/Home/Texts-of-the-Agreement/North-American-Free-Trade-Agreement> (дата обращения: 18.04.2019). Подобное положение существует и в Соглашении о свободной торговле между США и Сингапуром. Согласно статья 16.7 (7), "каждая Сторона, по требованию патентообладателя, продлевает срок действия патента для компенсации необоснованных задержек, возникающих при выдаче патента" United States - Singapore Free Trade Agreement, 2003. <URL: https://ustr.gov/sites/default/files/uploads/agreements/fta/singapore/asset_upload_file708_4036.pdf> (дата обращения: 18.04.2019).

Однако основным фокусом нашего интереса здесь является ограничения в рамках соглашений ТРИПС-плюс допустимых оснований для принудительного лицензирования. Поскольку одним из основных стремлений государств является развитие экономики, путем продвижения торговли через торговые соглашения и региональные договоры, риск строгих обязательств в области интеллектуальных прав ставит под угрозу способность использовать гибкие возможности ТРИПС. Например, в соглашениях о свободной торговле США принудительные лицензии ограничиваются лишь основанием чрезвычайной ситуации и некоммерческого публичного использования. Undermining access to medicines: Comparison of five US FTA's. Oxfam Briefing Note, 2004. <URL: http://www.twn.my/title2/FTAs/Intellectual_Property/IP_and_Access_to_Medicines/UnderminingAccessToMedicines.pdf > (дата обращения: 18.04.2019) Некоторые положения ТРИПС-плюс соглашений США предусматривают "разумное и полное" вознаграждение для владельцев патентов, вместо "адекватного вознаграждения", предписанного ТРИПС. Согласно статье 16.7 (6) Соглашения США-Сингапур, "владельцу патента предоставляется разумная и полная компенсация за такое использование [предмета патента без разрешения правообладателя]" United States - Singapore Free Trade Agreement, 2003. <URL: https://ustr.gov/sites/default/files/uploads/agreements/fta/singapore/asset_upload_file708_4036.pdf> (дата обращения: 18.04.2019).

Дальнейшее изучение текста выявляет отсутствие четкого определения "чрезвычайных ситуаций" или "некоммерческого публичного использования", то дает возможность патентообладателям обжаловать и подстраивать понятия под ситуации. Ограничивая способность правительства выдавать принудительные лицензии и предоставляя патентообладателю возможность оспаривать выдачу принудительных лицензий, положения ТРИПС-плюс уменьшают конкурентоспособность производителя дженериков и позволяют владельцу патента сохранять контроль над ценами на лекарства. Bird R., Cahoy D. The impact of compulsory licensing on foreign direct investment: a collective bargaining approach // American Business Law Journal, Volume 45(2), 2008. - Pp. 283-330.

Ученые отмечают, что целенаправленное невключение в соглашение регуляторных положений в отношении принудительного использования лицензии ограничивает практическое использование гибких возможностей скрытыми средствами. Correa C. Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford University Press, 2007. 1st edition. Тем не менее здесь для справедливости необходимо отметить, что несмотря на то, что торговые ТРИПС-плюс соглашения зачастую серьезно снижают рыночные позиции торговых партнеров, тем не менее, вероятно, они стимулируют торговые отношения в большей степени, чем возможные выгоды от использования принудительных лицензий, что, как мы уже обсудили, достаточно трудо- и времязатратный процесс.

Разные государства приходили к разным решениям о том, принимать ли ограничивающие условия более развитых государств в ходе переговоров по ЗСТ и другим ТРИПС-плюс соглашениям. К примеру, Индийская делегация не приняла изменения положения об исключительности в ходе переговоров с Европейским Союзом по Двустороннему инвестиционному соглашению, но согласилась воздержаться от выдачи принудительных лицензий на лекарства в случаях, не связанных с чрезвычайными ситуациями. Sengupta A. India Assures the US it Will Not Issue Compulsory Licences on Medicines // The Wire, 2016. <URL:

http://thewire.in/24621/india-assures-the-us-it-will-not-issue-compulsory-licences-on- medicines/ > (дата обращения: 18.04.2019) Таиланд также воздержался от выдачи новых принудительных лицензий после выдачи лицензий на лекарства от рака в 2007 году в рамках переговоров о ЗСТ между США и Таиландом. Kittitrakul C. Submission to the the United Nations Secretary-General's High-Level Panel // Access to Medicines, 2016. <URL: http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/28/fta-watch > (дата обращения: 18.04.2019)

Помимо представленных существует еще много доказательств давления со стороны развитых стран в сторону развивающихся или наименее развитых стран по поводу использования гибких возможностей ТРИПС на двусторонних и глобальных платформах. Например, как и в ситуации с соглашением ЕС и Индии, в ЗСТ между США и Сингапуром, а также США и Иордании принудительные лицензии могут быть выданы только в случае "чрезвычайной ситуации в стране или других чрезвычайных обстоятельств". United States-Singapore Free Trade Agreement Implementation Act, 2003. [Art. 16.7 (6) (b)] <URL: https://www.govtrack.us/congress/bills/108/hr2739> (дата обращения: 18.04.2019) Глава 15 Соглашения о свободной торговле между США и Марокко ограничивает использование гибких возможностей ТРИПС конкретными заболеваниями (среди них ВИЧ / СПИД, малярия, туберкулез и другие эпидемии) и обстоятельствами "крайней срочности" или "чрезвычайных ситуаций на национальном уровне". United States-Morocco Free Trade Agreement Implementation Act, 2004. <URL: https://ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/morocco-fta/final-text > (дата обращения: 18.04.2019) США настаивал на этих точных пределах оснований выдачи принудительной лицензии во время обсуждений по пункту 6 Дохийской декларации, но их аргументы не были приняты. По мнению профессора Эббота, именно ввиду этого Соединенные штаты включают теперь предпочитаемые формулировки в соглашения о свободной торговле с целью резкого сокращения возможности глобальной конкуренции и принудительного лицензирования. Abbott F. The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health and the Contradictory Trend in Bilateral and Regional Free Trade Agreements. Quaker United Nations Office, Occasional Paper №14, 2004. <URL: https://ssrn.com/abstract=1977300 > (дата обращения: 18.04.2019)

И причины такого давления и позиции усиления роли прав интеллектуальной собственности достаточно очевидны, ввиду того, что Соединенные Штаты, к примеру, были ведущим мировым экспортером интеллектуальной собственности в то время, когда Соглашение ТРИПС было подписано, и по-прежнему имеют достаточно большую выгоду от экспорта интеллектуальной собственности.

Ввиду предыдущих рассуждений можно сделать вывод, что несмотря на то, что расширение торговли является важной экономической целью и соглашения ЗСТ являются неотвратимым последствием глобализации, в ряде случаев развивающиеся страны сталкиваются с большим давлением при подписании соглашений ЗСТ, часто под угрозой торговых санкций. Drahos P. Expanding Intellectual Property's Empire: The Role of FTAs // Regulatory Institutions Network, Research School of Social Sciences, Australian National University, 2003. - P. 15. <URL: https://www.ictsd.org/sites/default/files/downloads/2008/08/drahos-fta-2003-en.pdf> (дата обращения: 12.04.2019) Выгоды для развивающихся стран в таких случаях более скромны, чем изначально обещаны развитыми странами, и развивающиеся страны сильно ограничивают свою свободу законотворчества, подписывая эти соглашения, особенно в области фармацевтики. Особенно усугубляется ситуация в странах со значительными проблемами здоровья населения, например, высоким уровнем больных ВИЧ / СПИДом, так как экономика еще менее благоприятна из-за издержек болезни и уменьшения количества вариантов лечения. Гибкие возможности в соглашении ТРИПС, такие как принудительные лицензии, параллельный импорт и способность устанавливать стандарты патентоспособности, являются ключевыми инструментами в борьбе с опасными заболеваниями, и развивающиеся страны должны сохранять свою способность использовать эти инструменты. Collins-Chase C. Case Against Trips-Plus Protection // Journal of International Law. University of Pennsylvania, 2008. Volume 29.3. - P. 801 Таким образом, на наш взгляд, ТРИПС-плюс соглашения имеют определенный перевес в сторону интересов развитых стран, и могут являться лишь усугубляющим фактором для экономики и особенно здоровья населения стран третьего мира.