Разработка рекомендаций по размещению муниципального заказа на лекарственные средства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Оглавление

Введение 2

Глава 1. Теоретические основы обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами и медицинским оборудованием 5

1.1 Основные направления реализации государственной политики лекарственного обеспечения и медицинским оборудованием учреждений здравоохранения 5

1.2 Анализ практики реализации Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ в части закупки лекарственных средств и медицинского оборудования 25

Глава 2. Разработка рекомендаций по размещению муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование на материалах МЛПУ "Городская больница №1" Еманжелинского муниципального района Челябинской области 44

2.1 Специфика работы отдела лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Челябинской области по размещению муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование 44

2.2 Практика размещения муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование на материалах МЛПУ "Городская больница №1" Еманжелинского муниципального района Челябинской области 48

2.3 Рекомендации по совершенствованию размещения муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование 59

Заключение 66

Список использованных источников и литературы 69

Введение

Обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами чаще всего осуществляется двумя способами: путем централизованной поставки либо самостоятельно путем размещения заказа. Однако и в том и в другом случае необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также других законодательных актов, устанавливающих порядок размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

Со времени введения в действие Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» прошло 5 лет, но количество вопросов по его применению не становится меньше. В немалой степени это происходит из-за изменений «правил игры» в связи с частым внесением изменений в Закон №94-ФЗ и принятием сопутствующих нормативно-правовых актов.

Единого мнения о целесообразности многих положений данного Закона, их интерпретации, необходимости тех или иных изменений и дополнений нет не только среди экспертов, заказчиков и поставщиков, но и среди идеологов-разработчиков идущей реформы государственных и муниципальных закупок, а также среди представителей контролирующих органов.

Вопросам размещения государственных и муниципальных заказов в здравоохранении и фармации, особенностям и проблемам закупочной деятельности лечебно-профилактических учреждений посвящено значительное количество научных работ, монографий, аналитических обзоров и прогнозов известных российских ученых и практиков: Ю.Л. Шевченко, В.И. Стародубова, А.В. Тихомирова, В.О. Флека, О.П. Щепина, А.Л. Линденбратена и др. Однако мнения современных специалистов о предпочтительности тех или иных инноваций в исследуемой области неоднозначны. Дискуссионность проблем размещения государственных и муниципальных заказов в здравоохранении и фармации в условиях формирования социально-ориентированной экономической системы в России предопределили выбор указанной темы исследования.

Объектом исследования является лечебно-профилактического учреждение "Городская больница №1" Еманжелинского муниципального района.

Предметом исследования является деятельность по размещению муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование.

Цель работы - разработать рекомендации по совершенствованию деятельности по размещению муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование.

В работе поставлены следующие задачи:

- рассмотреть теоретические основы обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами и медицинским оборудованием;

- рассмотреть практику размещения муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование на материалах муниципального лечебно-профилактического учреждения "Городская больница №1" Еманжелинского муниципального района;

- выявить недостатки в размещении муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование в городской больнице №1 Еманжелинского муниципального района;

- разработать рекомендации по совершенствованию размещения муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование в городской больнице №1 Еманжелинского муниципального района.

Общими явились методы анализа и синтеза, индукции и дедукции, наблюдения и сравнения. В качестве общенаучных методов, с помощью которых проводилось исследование, использовались метод структурного анализа, системный и исторический методы. К специальным методам, использовавшимся в работе, следует отнести сравнительно-правовой, формально-юридический метод, методы правового моделирования, различные способы толкования права.

Работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованных источников и литературы.

Во введении определена актуальность, поставлены цель, задачи, объект, предмет исследования.

В первой главе определены теоретические основы обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами и медицинским оборудованием.

Во второй главе разработаны рекомендаций по размещению муниципального заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование на материалах городской больницы №1 Еманжелинского муниципального района Челябинской области.

В заключении сделаны выводы по теме исследования.

Список использованных источников и литературы состоит из 44 наименований.

Глава 1. Теоретические основы обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами и медицинским оборудованием

1.1 Основные направления реализации государственной политики лекарственного обеспечения и медицинским оборудованием учреждений здравоохранения

На сегодняшний день основным законодательным актом, регулирующим особенности закупки медикаментов для государственных и муниципальных нужд является Федеральный закон от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд: Федеральный закон от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ (ред. от 12 декабря 2011 года) // Собрание законодательства РФ. 2005. N 30 (ч. 1). Ст. 3105; Собрание законодательства РФ. 2011. N 51. Ст. 7447..

Закупка лекарственных средств, как правило, производится путем заключения государственных и муниципальных контрактов в соответствии с нормами Федерального закона №94-ФЗ. Причем часто сами учреждения здравоохранения не занимаются приобретением лекарственных средств, а обеспечиваются ими в централизованном порядке. Например, согласно ст. ст. 4 и 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» О государственной социальной помощи: Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ (ред. от 01 июля 2011 года) // Собрание законодательства РФ. 1999. N 29. Ст. 3699; Собрание законодательства РФ. 2011. N 27. Ст. 3880. РФ устанавливает виды государственной социальной помощи, оказание которых обязательно на территории РФ. Одним из видов такой помощи является обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение лекарственных средств, и не отказавшихся от получения данного вида социальной услуги, лекарственными препаратами. Частично полномочия по обеспечению определенных категорий граждан лекарственными средствами передаются органам государственной власти субъектов РФ, а именно:

- организация размещения заказов на поставки лекарственных средств;

- заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных средств соответствующих государственных контрактов;

- организация обеспечения населения лекарственными средствами, закупленными по государственным контрактам.

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона №94-ФЗ при размещении заказов на поставки товаров (выполнение работ, оказание услуг) за счет бюджетных средств и внебюджетных источников финансирования государственными (муниципальными) заказчиками могут выступать соответственно государственные органы (в том числе органы государственной власти), органы управления государственными внебюджетными фондами, органы местного самоуправления, а также бюджетные учреждения и иные получатели средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ или местных бюджетов.

В силу ст. 6 БК РФ Бюджетный кодекс Российской Федерации: Федеральный закон от 31 июля 1998 года N 145-ФЗ (ред. от 03 декабря 2011 года) // Собрание законодательства РФ. 1998. N 31. Ст. 3823; Собрание законодательства РФ. 2011. N 49 (ч. 5). Ст. 7056. получателем бюджетных средств (получателем средств соответствующего бюджета) является орган государственной власти (государственный орган), орган управления государственным внебюджетным фондом, орган местного самоуправления (орган местной администрации), находящееся в ведении главного распорядителя (распорядителя) бюджетных средств бюджетное учреждение, имеющие право на принятие и (или) исполнение бюджетных обязательств за счет средств соответствующего бюджета, если иное не установлено Бюджетным кодексом.

Бюджетным учреждением признается государственное (муниципальное) учреждение, финансовое обеспечение выполнения функций которого, в том числе по оказанию государственных (муниципальных) услуг физическим и юридическим лицам в соответствии с государственным (муниципальным) заданием, осуществляется за счет средств соответствующего бюджета на основе бюджетной сметы.

С учетом нормы ст. 6 БК РФ и исходя из положений Федерального закона №94-ФЗ, если государственным (муниципальным) заказчиком выступает получатель бюджетных средств (в частности, бюджетное учреждение), ему следует размещать заказ на поставку товаров (выполнение работ, оказание услуг) в целях исполнения государственного (муниципального) контракта путем проведения процедур, предусмотренных Федеральным законом №94-ФЗ.

Таким образом, бюджетное учреждение (в том числе учреждение здравоохранения) может являться государственным (муниципальным) заказчиком.

Заключение и оплата бюджетным учреждением государственных (муниципальных) контрактов, иных договоров, подлежащих исполнению за счет бюджетных средств, производятся в пределах доведенных ему по кодам классификации расходов соответствующего бюджета лимитов бюджетных обязательств и с учетом принятых, но не исполненных обязательств. При нарушении бюджетным учреждением установленного финансовым органом Порядка учета бюджетных обязательств санкционирование оплаты ему денежных обязательств приостанавливается в соответствии с порядком, определенным соответствующим финансовым органом (п. 2 ст. 161 БК РФ). Нарушение бюджетным учреждением при заключении государственных (муниципальных) контрактов, иных договоров требований ст. 161 БК РФ является основанием для признания их судом недействительными по иску соответствующего главного распорядителя (распорядителя) бюджетных средств.

При этом следует учитывать, что, в случае если победителем торгов является бюджетное учреждение, которое осуществляет закупки товаров (выполнение работ, оказание услуг) для государственных нужд как за счет средств федерального бюджета, так и за счет внебюджетных источников финансирования в соответствии с требованиями законодательства, размещение заказа по выбору субподрядчиков и поставщиков необходимо осуществить в соответствии с требованиями Федерального закона №94-ФЗ

Прежде всего необходимо учитывать положения ст. 3 Федерального закона №94-ФЗ, в которой даны определения понятий «государственные нужды» и «муниципальные нужды».

Под государственными нуждами понимаются обеспечиваемые за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов РФ и внебюджетных источников финансирования потребности Российской Федерации, государственных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для осуществления функций и полномочий Российской Федерации, государственных заказчиков (в том числе для реализации федеральных целевых программ), для исполнения международных обязательств Российской Федерации, в том числе для реализации межгосударственных целевых программ, в которых участвует Российская Федерация (федеральные нужды), либо потребности субъектов РФ, государственных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для осуществления функций и полномочий субъектов РФ, государственных заказчиков, в том числе для реализации региональных целевых программ (нужды субъектов РФ).

Под муниципальными нуждами понимаются обеспечиваемые за счет средств местных бюджетов и внебюджетных источников финансирования потребности муниципальных образований, муниципальных заказчиков в товарах, работах, услугах, необходимых для решения вопросов местного значения и осуществления отдельных государственных полномочий, переданных органам местного самоуправления федеральными законами и (или) законами субъектов РФ, функций и полномочий муниципальных заказчиков.

Таким образом, исходя из положений действующего законодательства, в случае если заказ предназначен для удовлетворения государственных или муниципальных нужд, должны быть применены нормы Федерального закона №94-ФЗ. Для признания договора, заключенного внебюджетным фондом, подпадающим под действие данного Закона следует проверять наличие доказательств, свидетельствующих о наделении учреждения полномочиями размещать государственный или муниципальный заказ, а также доказательств выделения соответствующим бюджетом денежных средств.

Согласно п. 1 Положения о Фонде социального страхования Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.02.1994 №101 О Фонде социального страхования Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 12.02.1994 N 101 (ред. от 12.08.2011) // Собрание актов Президента и Правительства РФ. 1994. N 8.Ст. 599; Собрание законодательства РФ. 2011. N 34. Ст. 4976., ФСС управляет средствами государственного социального страхования Российской Федерации. При этом денежные средства ФСС не входят в состав бюджетов соответствующих уровней и других фондов (п. 2 названного Положения). Таким образом, денежные средства ФСС, за счет которых приобретаются товары (например, лекарственные средства или медицинское оборудование), работы или услуги, не являются средствами федерального бюджета, бюджета субъекта РФ или местного бюджета.

По мнению Пленума ВАС РФ, высказанному в Постановлении от 22.06.2006 №24 О применении к государственным (муниципальным) учреждениям пункта 2 статьи 1 Федерального закона "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" и статьи 71 Бюджетного кодекса Российской Федерации: Постановление Пленума ВАС РФ от 22.06.2006 N 24 // Вестник ВАС РФ. 2006. N 8. Август. , в силу положений ст. ст. 4 и 9 Федерального закона №94-ФЗ для заключения государственного (муниципального) контракта учреждению необходимо получить полномочия государственного (муниципального) заказчика, которыми его может наделить соответствующий орган государственной власти РФ, орган государственной власти субъекта РФ, орган местного самоуправления.

Следует отметить, что в настоящее время выводы ВАС РФ не потеряли актуальности, поскольку статьи, на которые он ссылается в Постановлении, в части рассматриваемого вопроса значительных изменений с момента принятия Постановления не претерпели.

Следовательно, в случае если органы государственной власти или органы местного самоуправления не финансировали приобретение товаров (работ, услуг) и не наделяли учреждение полномочиями государственного или муниципального заказчика, учреждение не должно приобретать необходимое оборудование на основании государственного или муниципального заказа и руководствоваться положениями Федерального закона №94-ФЗ.

Таким образом, действие Федерального закона №94-ФЗ на порядок заключения медицинским учреждением с хозяйствующим субъектом договора на поставку товаров (оказание услуг, выполнение работ) не распространяется, если средства на приобретение товаров, услуг или работ для нужд учреждения были получены не из федерального бюджета, бюджета субъекта РФ или муниципального бюджета, а от внебюджетного фонда, в частности ФСС, и учреждению не были делегированы полномочия государственного (муниципального) заказчика.

На основании п. 1 ст. 10 Федерального закона №94-ФЗ размещение заказа может осуществляться:

1) путем проведения торгов в форме конкурса, аукциона, в том числе аукциона в электронной форме;

2) без проведения торгов (запрос котировок, у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика), на товарных биржах).

Согласно п. 3 ст. 10 Федерального закона №94-ФЗ решение о способе размещения заказа принимается заказчиком, уполномоченным органом в соответствии с положениями данного Закона.

Следовательно, Федеральным законом №94-ФЗ предусмотрена возможность использования заказчиком различных способов размещения заказов в течение одного квартала: путем проведения торгов в форме конкурса или аукциона (ст. 10), путем запроса котировок (ст. 42) или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) (пп. 14 п. 2 ст. 55).

Например, согласно п. 4 ст. 10 Федерального закона №94-ФЗ размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, которые соответственно производятся, выполняются, оказываются не по конкретным заявкам заказчика, уполномоченного органа, для которых есть функционирующий рынок и сравнивать которые можно только по их ценам, осуществляется путем проведения аукциона. Перечни товаров, работ, услуг, размещение заказов соответственно на поставки, выполнение, оказание которых осуществляется путем проведения аукциона, устанавливаются Правительством РФ. В случае если товары, работы, услуги включены в указанные перечни, размещение заказов на поставки таких товаров, выполнение таких работ, оказание таких услуг для государственных или муниципальных нужд путем проведения конкурса не допускается.

В частности, в Перечне товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 27.02.2008 №236-р (далее - Перечень №236-р) О перечне товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона: Распоряжение Правительства РФ от 27.02.2008 N 236-р (ред. от 25.03.2010) // Собрание законодательства РФ. 2008. N 9. Ст. 884; Собрание законодательства РФ. 2010. N 14. Ст. 1690., содержатся: под кодом 3300000 - аппаратура медицинская, средства измерения, фото- и киноаппаратура, часы (кроме кодов 3311000, 3313050, 3321000, 3322010), под кодом 2400000 - продукция органического и неорганического синтеза (в том числе лекарственные средства).

В Письме Минэкономразвития России от 08.08.2007 №11812-КА/Д04 О порядке применения процедур размещения заказов для государственных и муниципальных нужд: Письмо Минэкономразвития РФ от 08.08.2007 N 11812-КА/Д04 // Администратор образования. 2007. N 20. Октябрь. указано, что заказчики вправе осуществлять размещение заказов на поставки товаров (выполнение работ, оказание услуг), включенных в Перечень №236-р, путем проведения запроса котировок или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) в установленном Федеральным законом №94-ФЗ порядке.

Помимо обязанности использовать исключительно форму аукциона в качестве одного из способов проведения торгов, заказчики вправе осуществлять размещение заказа на поставку соответствующих товаров для государственных или муниципальных нужд без проведения торгов, например путем запроса котировок или у единственного поставщика (подрядчика) при соблюдении ограничений в части использования данных процедур, установленных Федеральным законом №94-ФЗ.

Без проведения торгов размещение заказа может осуществляться только при точном соблюдении требований Федерального закона №94-ФЗ.

Под запросом котировок понимается способ размещения заказа, при котором информация о потребностях в товарах, работах, услугах для государственных или муниципальных нужд сообщается неограниченному кругу лиц путем размещения на официальном сайте извещения о проведении запроса котировок и победителем в проведении запроса котировок признается участник размещения заказа, предложивший наиболее низкую цену контракта. Порядок проведения запроса котировок регулируется гл. 4 Федерального закона №94-ФЗ.

Под размещением заказа у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) понимается способ размещения заказа, при котором заказчик предлагает заключить государственный или муниципальный контракт только одному поставщику (исполнителю, подрядчику) (п. 1 ст. 55 Федерального закона №94-ФЗ). Исчерпывающий перечень случаев размещения заказа у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) приведен в п. 2 ст. 55 Федерального закона №94-ФЗ.

Таким образом:

- заказчик самостоятельно принимает решение о способе размещения заказа при закупке одноименной продукции с учетом ограничений, установленных Федеральным законом №94-ФЗ, в течение квартала;

- ограничений при размещении заказов на поставки одноименных товаров (выполнение одноименных работ, оказание одноименных услуг) путем проведения торгов Федеральным законом №94-ФЗ не установлено;

- последовательность способов размещения заказов на поставки одноименных товаров (работ, услуг) в Федеральном законе №94-ФЗ не регламентирована.

Размещение заказа путем проведения конкурса регулируется гл. 2 Федерального закона №94-ФЗ. Под конкурсом понимаются торги, победителем которых признается лицо, которое предложило лучшие условия исполнения государственного или муниципального контракта и заявке на участие в конкурсе которого присвоен первый номер.

Для проведения эффективных закупок необходимо наличие как минимум трех составляющих, а именно:

- проработанных правил проведения закупок;

- квалифицированных специалистов, осуществляющих работу с контрагентами;

- органа, осуществляющего объективный выбор контрагентов.

В 2009 г. были внесены изменения во все три компонента - ст. 4 Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

17 декабря 2009 г. Правительство РФ утвердило Перечень товаров, работ, услуг, размещение заказов на которые для федеральных нужд осуществляется с 1 января по 30 июня 2010 г. путем проведения обязательного открытого аукциона в электронной форме. Соответствующее дополнение внесено в виде п. 39 ст. 65 Закона №94-ФЗ.

С 1 июля 2010 г. федеральные заказчики проводя исключительно электронные аукционы. Так, фармацевтические препараты должны закупаться на электронных аукционах. С 2011 г. аналогичные требования по организации закупок на электронных аукционах начнут действовать для региональных и муниципальных заказчиков.

В соответствии с п. 1 ст. 21 Федерального закона №94-ФЗ извещение о проведении открытого конкурса опубликовывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией (далее - заказчик) в официальном печатном издании и размещается на официальном сайте не менее чем за 30 дней до дня вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе и открытия доступа к поданным в форме электронных документов заявкам на участие в конкурсе. Одновременно с извещением (в случае проведения открытого конкурса) заказчик обеспечивает размещение на официальном сайте конкурсной документации. При этом конкурсная документация должна быть доступна для ознакомления без взимания платы (п. 1 ст. 23 Федерального закона №94-ФЗ).

На основании п. 2.1 ст. 22 Федерального закона №94-ФЗ не допускается включать в конкурсную документацию (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к его квалификации, включая наличие опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, либо выполнения работ (оказания услуг), являющихся предметом контракта.

Кроме того, конкурсная документация не должна содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа (п. 3 ст. 22 Федерального закона №94-ФЗ).

Если в конкурсной документации содержится указание на товарные знаки в отношении товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в ней также должно содержаться указание на товарный знак в отношении товара российского происхождения (при наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквивалентом товара, происходящего из иностранного государства или группы иностранных государств). При указании в конкурсной документации на товарные знаки они должны сопровождаться словами «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. Эквивалентность товаров определяется в соответствии с требованиями и показателями, устанавливаемыми согласно п. 2 ст. 22 Федерального закона №94-ФЗ.

В силу п. 2 ст. 22 Федерального закона №94-ФЗ конкурсная документация должна содержать требования, установленные заказчиком, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Следует отметить, что на основании п. 5 ст. 22 Федерального закона №94-ФЗ к конкурсной документации должен быть приложен проект государственного или муниципального контракта (в случае проведения конкурса по нескольким лотам - проект контракта в отношении каждого лота), который является неотъемлемой частью конкурсной документации. Это значит, что на проект государственного или муниципального контракта распространяются требования, предъявляемые Федеральным законом №94-ФЗ к конкурсной документации.

В соответствии с п. 1 ст. 25 Федерального закона №94-ФЗ для участия в конкурсе участник размещения заказа подает заявку на участие в конкурсе в срок и по форме, которые установлены конкурсной документацией. Исчерпывающий перечень сведений (документов), подлежащих указанию в заявке на участие в конкурсе, приведен в п. 3 названной статьи.

Вместе с этим в Федеральном законе №94-ФЗ не указано, должен ли участник размещения заказа представлять в составе конкурсной заявки сведения (документы) о своих банковских реквизитах. Судебная практика показывает, что запрос у участников размещения заказа при проведении конкурса такой информации, в случае если в конкурсе обеспечение заявки заказчиком не устанавливалось, неправомерен.

Также не соответствует Федеральному закону №94-ФЗ требование конкурсной документации об обязательном декларировании в заявке, относится ли поставка товаров (выполнение работ, оказание услуг), являющихся предметом контракта, или внесение денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в конкурсе, обеспечения исполнения контракта для участника размещения заказа к крупной сделке.

Так, согласно п. 1 ст. 32 данного Закона аукционом на право заключить государственный (муниципальный) контракт считаются торги, победителем которых признается лицо, предложившее наиболее низкую цену контракта, за исключением случаев, предусмотренных в ст. 37 указанного Закона, а именно:

- при исполнении государственного (муниципального) контракта не допускается перемена поставщика (исполнителя, подрядчика), кроме случаев, когда новый поставщик является правопреемником поставщика по такому контракту вследствие реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения. При этом победителем аукциона признается лицо, предложившее наиболее высокую цену права заключить государственный (муниципальный) контракт (п. 6.1);

- цена государственного контракта на выполнение работ для федеральных нужд, заключенного на срок не менее чем три года, составляет 10 млрд руб. и более и исполнение данного контракта без изменения его цены невозможно вследствие существенного возрастания стоимости подлежащих выполнению работ. Указанная цена может быть изменена на основании решения Правительства РФ (п. 6.2).

Согласно п. 1 ст. 33 Федерального закона №94-ФЗ извещение о проведении открытого аукциона опубликовывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией в официальном печатном издании и размещается на официальном сайте не менее чем за 20 дней до даты окончания подачи заявок на участие в аукционе.

С 01.01.2011 извещение о проведении открытого аукциона будет размещаться только на официальном сайте, публиковаться в официальном печатном издании оно не будет (изменение внесено Федеральным законом от 24.07.2007 №218-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»).

В случае, когда аукцион на поставку лекарственных средств для федеральных нужд признан несостоявшимся и заказчик, уполномоченный орган принимает решение о проведении повторного аукциона на условиях, указанных в извещении о проведении аукциона и документации об аукционе, признанном несостоявшимся, извещение о проведении такого аукциона размещается на официальном сайте не менее чем за 7 рабочих дней до даты окончания срока подачи заявок на участие в аукционе.

В настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов носят подзаконный характер.

В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами. Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. № 393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами: Постановление Правительства РФ от 08.04.1999 N 393 (с изм. от 26.11.2003) // Собрание законодательства РФ", 19.04.1999, N 16, ст. 1994. Минздраву России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Размещение государственных и муниципальных заказов на лекарственные средства и медицинское оборудование имеет свою специфику, которая предопределяется объектом закупок.

Субъектами обращения лекарственных средств являются физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, а фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Важно, что все термины, используемые в Законе, содержат толкование, что является весьма необходимым во избежание ошибок как в управлении системой лекарственного обеспечения, так и в правоприменительной деятельности по ее функционированию.

Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, существенно влияющих на его организацию и экономику. К этим особенностям можно отнести широкий ассортимент лекарственных средств, длительный цикл их разработки, высокую наукоемкость, зависимость потребности в препаратах от эпидемий, стихийных бедствий, других экстремальных ситуаций.

К способам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 06 декабря 2011 г.) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815; 2011. № 50. Ст. 7351. относит:

1) государственную регистрацию лекарственных средств;

2) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 // Собрание законодательства РФ. 2012. N 1. Ст. 126.);

3) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

В соответствии с Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы;

5) государственное регулирование цен на лекарственные средства. Государственное регулирование цен на лекарственные средства.

Закон устанавливает, что отношения в сфере обращения лекарственных средств регулируются федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Несмотря на то, что осуществление государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами обеспечивается всеми органами исполнительной власти, обеспечение лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения не улучшается, а работа отечественной фармацевтической промышленности не решает в полной мере стоящих перед ней задач.

Обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами чаще всего осуществляется двумя способами: путем централизованной поставки либо самостоятельно путем размещения заказа. Однако и в том и в другом случае необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", а также других законодательных актов, устанавливающих порядок размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

Закупка лекарственных средств, как правило, производится путем заключения государственных и муниципальных контрактов в соответствии с нормами Федерального закона N 94-ФЗ. Причем часто сами учреждения здравоохранения не занимаются приобретением лекарственных средств, а обеспечиваются ими в централизованном порядке. Например, согласно ст. 4 и 4.1. Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" РФ устанавливает виды государственной социальной помощи, оказание которых обязательно на территории РФ. Одним из видов такой помощи является обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение лекарственных средств, и не отказавшихся от получения данного вида социальной услуги, лекарственными препаратами. Частично полномочия по обеспечению определенных категорий граждан лекарственными средствами передаются органам государственной власти субъектов РФ, а именно:

- организация размещения заказов на поставки лекарственных средств;

- заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных средств соответствующих государственных контрактов;

- организация обеспечения населения лекарственными средствами, закупленными по государственным контрактам.

К сожалению, опыт 2000-2010 г. показал, что основным критерием для определения победителей тендеров была цена лекарственных средств, без учета их качества. Наглядным примером является случай, когда один из тендеров Министерства здравоохранения выиграло предприятие, к которому было очень много претензий, значительное количество рекламаций и именно этому предприятию через два месяца после проведения тендера Министерства здравоохранения не было продлено действие лицензии на право производства лекарственных средств. В связи с этим можно рекомендовать органам исполнительной власти муниципальных образований, проводящим закупки лекарственных препаратов, следующее:

1. Вводить в состав тендерных комитетов специалистов с фармацевтическим образованием и необходимым опытом, которые бы несли ответственность за мероприятия по обеспечению качества закупаемых лекарственных средств согласно рекомендациям представленного документа.

2. Сегодня большинство российских производителей лекарственных средств пока еще не имеет общепринятой в мире системы обеспечения качества производства лекарственных средств -- GMP. Кроме того, при реализации лекарств через тендеры по низким ценам существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества и производства субстандартной продукции. Поэтому как дополнительная мера по обеспечению качества в контрактах на поставку лекарственных средств (особенно для лечения туберкулеза) должны быть предусмотрены условия поставок производителем всех (или отдельных) серий продукции с сертификатами анализа лабораторий.

3. Объем заказа должен основываться на точной оценке реальной потребности в лекарственных препаратах. Это позволит избежать дефицита одних и избытка других лекарственных средств. Кроме того, если поставщики считают, что объем закупки рассчитан точно, то они охотнее предлагают более низкие конкурентоспособные цены по контрактам, составленным на основе оценки необходимого объема поставки лекарственных средств.

Оценка потребления медикаментов за предшествующий период является наиболее надежным методом прогнозирования потребности в лекарственных средствах и определения их количества, однако только при условии, что снабжение осуществлялось непрерывно и отчеты о потреблении медикаментов достоверны. При оценке данных о потреблении следует сделать поправку на ожидаемые изменения в структуре заболеваемости, влияние сезонных факторов, уровень медицинского обслуживания, особенности назначения лекарственных средств и обращаемость за медицинской помощью. Недостатком расчетов, основанных только на оценке потребления медикаментов за истекший период, является вероятность дальнейшего нерационального применения лекарственных средств, если оно имело место в прошлом.

Во многих муниципальных образованиях Челябинской области данные о потреблении лекарственных средств часто неполные или не отражают реальную потребность в медикаментах в связи с недостатками в снабжении или их нерациональным применением. В таких случаях для оценки необходимых объемов закупок можно использовать методики определения заболеваемости и экстраполяции данных о потреблении лекарственных средств. Эти же методы можно применять для оценки рационального потребления лекарственных средств за истекший период, например, сравнивая цифры реального потребления медикаментов с расчетной потребностью в них при лечении пациентов с распространенными заболеваниями по стандартным схемам, а также с учетом эпидемиологических данных.

Если недостаточно финансовых средств для покупки лекарств в необходимом количестве, то в перечень медикаментов для закупки следует включить лишь первостепенно необходимые лекарственные препараты. Для отбора приоритетных и уменьшения объема закупки лекарственных средств с меньшей экономической эффективностью используют ряд методик, например "VEN-анализ" (vital, essential and non-essential drugs -- жизненно важные, основные и неосновные лекарственные средства), "ABC-анализ" (распределение лекарственных средств на 3 группы в зависимости от объема их потребления в течение года), анализ клинико-фармакологических групп и др. При уменьшении объема закупок лекарственных средств следует обязательно провести предварительный VEN-анализ (описание метода можно найти в практическом руководстве ВОЗ или в руководствах организации Management Sciense for Health (США) по внедрению формулярной системы).

Некоторые лекарственные препараты от разных поставщиков существенно отличаются по технологии производства и биодоступности. Если эти различия терапевтически значимы, то управления по закупкам должны проявлять осторожность при смене поставщиков, особенно при выборе ранее не известных. При изменении лекарственной формы, даже если состав и действие нового препарата полностью эквивалентны закупаемому ранее, может возникнуть необходимость в обучении пациентов и медицинских работников применению новой формы лекарственного препарата. Поэтому замена лекарств, применяемых при хронических заболеваниях, новыми препаратами оправдана только при значительно более высокой экономической эффективности последних.

Все отправленные поставщиками партии продукции должны пройти визуальный контроль при поступлении. Необходимо создать официальную систему (желательно использовать предварительно отпечатанные обычные бланки уведомлений), упрощающую участие работников здравоохранения в программе информирования о предполагаемых дефектах качества продукции. Все уведомления следует тщательно рассматривать, чтобы установить необходимость в проведении контрольных лабораторных исследований, и принимать соответствующие меры вплоть до изъятия продукции, если для этого есть основания. Необходимо стимулировать последующее участие в программе лиц, сообщивших о предполагаемых проблемах качества продукции, для этого их следует информировать о результатах расследования и принятых мерах, даже если дефекты не обнаружены. Сообщения о дефектах продукции и результаты контрольных исследований следует регистрировать, что является частью системы контроля за деятельностью поставщиков.

При эффективном руководстве работой по отбору поставщиков нет необходимости в контроле качества посредством тестирования каждой партии каждого из полученных лекарственных препаратов. Все системы муниципального снабжения лекарственными средствами должны иметь возможность провести тестирование подозрительной фармацевтической продукции в лабораториях по контролю качества.

Таким образом, закупку лекарственных средств и медицинского оборудования в соответствии с Федеральным законом №94-ФЗ и региональными нормативно-правовыми актами Челябинской области осуществляет централизовано орган исполнительной власти, а затем они доводятся до учреждений здравоохранения.

1.2 Анализ практики реализации Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ в части закупки лекарственных средств и медицинского оборудования

Наиболее характерны следующие нарушения: формирование лечебно-профилактическими учреждениями заявок на лекарственное обеспечение без учета реальной потребности в лекарственных средствах; отсутствие лекарственных препаратов в муниципальных аптечных учреждениях; ненадлежащий контроль за дефектурой лекарственных средств; нарушение поставщиками установленных государственными контрактами сроков поставки лекарственных препаратов; несоответствие рецептов на лекарственные средства предъявляемым требованиям; отказ в выписке льготных рецептов в связи с их отсутствием в аптечных учреждениях и другие.

Некоторые из них допущены в процессе проведенных в целях реализации ФЗ от 17 июля 1999 г. "О государственной социальной помощи" аукционов на поставку лекарственных средств.

Например, в Челябинской и Свердловской областях с начала 2011 г. выявлены нарушения Законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд при осуществлении указанной деятельности. Так, при закупке являющихся наркотическими средствами лекарственных препаратов ОГУЗ "Челябинский областной онкологический диспансер" наряду с требованиями, предъявляемыми к качеству поставляемого товара, в нарушение ст. 43 ФЗ от 21 июля 2005 г. "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ от 21 июля 2005 г.) О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд: Федеральный закон от 21.07.2005 N 94-ФЗ (ред. от 11.07.2011) // Собрание законодательства РФ. 2005. N 30 (ч. 1). Ст. 3105. в извещении о проведении запроса котировок указало на необходимость представления участниками котировок лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных средств. В связи с допущенным нарушением главному врачу внесено представление, приняты меры к устранению нарушений федерального законодательства.

В Свердловской области выявлено 10 контрактов на поставку лекарственных средств, не соответствующих условиям о сроках поставки товаров, указанных в документации об аукционе. Прокурор вынес 10 постановлений о возбуждении производств по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 7.32 КоАП Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: Федеральный закон от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 21.07.2011) // Собрание законодательства РФ. 2002. N 1 (ч. 1). Ст. 1..

Например, в некоторых субъектах Федерации округа прокуроры выявили случаи несоблюдения поставщиками - фармацевтическими организациями сроков поставки лекарственных средств по заключенным государственным контрактам. При этом государственные заказчики в нарушение ч. 11 ст. 9 ФЗ от 21 июля 2005 г. каких-либо мер к обеспечению выполнения условий контрактов не принимали.

В связи с выявленными нарушениями прокурор Челябинской области руководителям региональных органов здравоохранения внесли представления, которые рассмотрены и удовлетворены.

В целях совершенствования механизма государственного регулирования цен на лекарственные препараты Приказом Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г. "Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации" утвержден перечень лекарственных средств, подлежащих мониторингу по цене и ассортименту, а также Положение об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств. Согласно указанному Приказу управление Росздравнадзора по субъектам Федерации ежемесячно по состоянию на 15 число организует сбор от лечебно-профилактических и аптечных учреждений информации о наличии лекарственных средств, включенных в список, и их ценах.

Нарушения установленного порядка оформления бесплатных рецептов - наиболее распространенные и многочисленные нарушения действующего законодательства в рассматриваемой сфере.

В нарушение требований Приказа Минздравсоцразвития от 12 февраля 2007 г. "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", а также Инструкции по заполнению формы N 148-1/у-04(л) "Рецепт" лечебные учреждения допускают такие типичные нарушения, как: отсутствие на рецептурном бланке подписи врача, личной печати врача, инициалов при указании фамилии врача, выписывающего рецепт; отсутствие кода нозологической группы; на корешках рецептурных бланков не обозначен способ применения лекарственного средства, продолжительность приема, количество приемов в день, количество лекарства на один прием; при указании способа приема лекарственного средства допускается использование общих указаний "внутреннее", "по схеме", "местно" и т.п.

К наиболее серьезным нарушениям порядка выписывания лекарственных средств относятся: назначения лекарственных препаратов без осмотра больного, без консультаций "узких" специалистов и проведения дополнительных методов обследования; назначение более 5 лекарственных препаратов одномоментно или более 10 препаратов в месяц без решения врачебной комиссии; выписка лекарственных средств гражданам, отказавшимся в установленном порядке от социального пакета; выписка рецепта неуполномоченным врачом.

В 2010 г. указанные нарушения выявили прокуроры в деятельности учреждений здравоохранения Челябинской области.

Например, установлено, что в медицинских учреждениях села Долгодеревенское медицинские карты амбулаторного больного по форме 025/у-04 для лиц, имеющих право на получение набора социальных услуг, вообще не заводят.

По многочисленным фактам нарушений порядка оформления бесплатных рецептов и ведения амбулаторных карт прокуроры городов Челябинской области за 2010 год вынести руководителям лечебно-профилактических учреждений и главам местных администраций внесли 12 представлений, которые рассмотрены и удовлетворены. Выявленные нарушения устранены, 12 виновных должностных лиц медицинских учреждений привлечены к дисциплинарной ответственности.

В результате рассмотрения представления прокуратуры Советского района г. Челябинска главный врач МУЗ "Поликлиника N 1" в полном объеме устранил нарушения порядка назначения и выписывания лекарственных средств, к дисциплинарной ответственности привлечены 6 должностных лиц.