Рынок вспомогательных репродуктивных технологий в России: доминирующие тенденции, ключевые направления и перспективы развития

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

«ВЫСШАЯ ШКОЛА ЭКОНОМИКИ»

Факультет социальных наук

МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ

по направлению подготовки 28.04.04 Государственное и муниципальное управление

образовательная программа «Управление и экономика здравоохранения»

Рынок вспомогательных репродуктивных технологий в России: доминирующие тенденции, ключевые направления и перспективы развития

Данилова Наталья Викторовна

Научный руководитель:

кандидат экономических наук, профессор

И.М. Шейман

Москва, 2019



Введение

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире около 100 миллион пар репродуктивного возраста страдают той или иной формой бесплодия и не способны зачать ребенка без медицинской помощи. В Российской Федерации бесплодие диагностировано у пяти миллионов пар, что составляет 15-20% населения репродуктивного возраста нашей страны.

Ежегодно почти у 600 тысяч российских женщин выявляются нарушения репродуктивной функции, и впервые устанавливается диагноз бесплодия, для лечения которого, среди прочих методов, может быть рекомендовано использование вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). рынок коммерческий мировой

Вспомогательные репродуктивные технологии - это направление медицины, позволяющее с помощью комплекса специальных медицинских манипуляций осуществлять оплодотворение вне организма матери, при этом родительские половые клетки (гаметы), а в дальнейшем эмбрионы обрабатываются и культивируются в лабораторных условиях в специальных средах (т.е. вне тела - in vitro) для последующего наступления беременности. Эффективность этого вида лечения определяется частотой наступления беременности, которая в среднем составляет 30-40%.

Методы вспомогательных репродуктивных технологий, применяемые для лечения бесплодия, постоянно расширяется, при этом возможность их практического применения регулируется правовыми и этическими нормами, принятыми в конкретном государстве.

Основные методы ВРТ включают в себя:

1. экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО);

2. интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ);

3. суррогатное материнство (вынашивание полученных с помощью ЭКО/ИКСИ эмбрионов генетической матери другой женщиной);

4. предимплантационное генетическое тестирование наследственных заболеваний эмбрионов (ПГТ);

5. использование донорских половых клеток;

6. криоконсервация эмбрионов и витрификация половых клеток (возможность создания банка собственного генетического материала, концепция отложенного материнства).

Ключевой техникой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Для преодоления случаев мужского бесплодия, связанных с низким качеством спермы и сниженными показателями сперматогенеза, была разработана методика, называемая ИКСИ или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида, когда сперматозоид наиболее высокого качества, предварительно отобранный по своим морфологическим свойствам, путем микроманипуляций вводится эмбриологом в яйцеклетку. Рост частоты мужского фактора бесплодия, как причины нарушения фертильности в парах сделал процедуру ИКСИ все более востребованной и часто применяемой в последние годы.

Достижения науки и стремительный прогресс в области репродуктивных технологий открывают новые возможности как для повышения эффективности лечения с применением методов вспомогательной репродукции, так и новые направления для расширения и развития существующего рынка ВРТ - возрастающая коммерциализация отрасли создает новые площадки для инвестирования в науку, биотехнологические и клинические исследования в области репродуктивной медицины.

Рынок вспомогательных репродуктивных технологий отличается от всех других видов рынка своей сложной морально-этической составляющей, которая требует особого подхода и концептуально новых регулирующих механизмов, не ограничиваясь рамками общепринятых медицинских принципов. Например, вопросы, связанные с определением социально - правового статуса эмбриона, вопросы законодательного и правового регулирования коммерческого донорства репродуктивного материала или легализации коммерческого суррогатного материнства, остаются не до конца решенными во всем мире. Также не определены на международном уровне пределы применимости новых методов генетической диагностики и генотерапии с возможностью коррекции и замены дефектных генов в аспекте общественной безопасности и защиты интересов человека.

Актуальность настоящего исследования определяется необходимостью:

- анализа структуры и динамики развития рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России для проведения государственной политики в этой области;

-определения особенностей функционирования коммерческого и государственного секторов этого рынка;

- определения новых направлений и методов динамичного развития российского рынка ВРТ.

Разработанность проблемы

Проблемам вспомогательных репродуктивных технологий в России посвящены работы А.Н. Никитина, М.Б. Аншиной, А. С. Гаспарова, Т. А. Назаренко. ,

О.Г. Исупова, Н.Е. Русанова, В.Л. Гордеева занимаются исследованиями возможностей репродуктивных технологий и их вкладом в демографический потенциал населения. Анализ социальных последствий вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) проводят в своих работах Е.С. Богомягкова, М.В. Ломоносова.

Динамика и особенности развития мирового рынка вспомогательных репродуктивных технологий отражены в отчетах Международного Комитета по мониторингу вспомогательных репродуктивных технологий (ICMART) в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (WHO), а также в материалах Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) и Европейского общества репродукции и эбриологии (ESHRE), и в открытых данных других источников, таких как Управление по фертильности человека и эмбриологии (HFEA), Международная федерация обществ по фертильности (IFFS), Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Общество вспомогательных репродуктивных технологий (SART), Национальная служба здравоохранения (NHS), Американская ассоциация беременности (APA), Австралийское общество по фертильности (FSA), национальные регистры ВРТ и специализированные научные сообщества отдельных стран.

Анализом и теоретическим обоснованием этих вопросов в рамках проведения данных исследований занимаются C. Calhaz-Jorge, C. De Geyter, M. S. Kupka, J. de Mouzon, K. Erb, E. Mocanu, T. Motrenko, G. Scaravelli, C. Wyns, V. Goossens и др.

Цель исследования - анализ механизмов функционирования российского рынка вспомогательных репродуктивных технологий и определение ключевых направлений его развития в ближайшие годы.

Объект исследования рынок вспомогательных репродуктивных технологий в России.

Предмет исследования особенности функционирования частного и государственного секторов рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России

Для достижения поставленной цели были определены следующие задачи:

1. Провести анализ рынка ВРТ в России и в мире: объем, структуру, динамику развития в последние годы.

2. Изучить влияние законодательных и этических норм на формирование рынка ВРТ в России, провести сравнение с нормативно-правовым регулированием этого рынка ВРТ в ведущих зарубежных странах.

3. Оценить существующие возможности и ограничения для функционирования частного и государственного секторов рынка ВРТ в России.

4. Изучить действующие в России программы государственного финансирования лечения бесплодия методами ВРТ, оценить их эффективность и сформулировать предложения по их оптимизации на основании зарубежного опыта.

5. Провести анализ деятельности государственных отделений ВРТ (на примере отделения ЭКО ГБУЗ «ГКБ им. В.В.ВЕРЕСАЕВА ДЗМ») и сформулировать предложения по повышению конкурентоспособности и эффективности их коммерческой деятельности.

6. Обозначить главный вектор развития российского рынка вспомогательных репродуктивных технологий на ближайшие годы.

На основании проведенного статистического анализа и обзора зарубежной и отечественной литературы были выдвинуты следующие гипотезы:

1. Российский рынок услуг вспомогательных репродуктивных технологий сегодня имеет больше возможностей для развития, чем ограничений. В ближайшие годы его рост продолжится, появятся новые участники рынка, и расширится география регионов их присутствия.

2. Существующие в России программы государственного финансирования лечения бесплодия с применением методов ВРТ ведут к нерациональному расходованию государственных средств. Требуется пересмотреть механизм государственной поддержки в сторону софинансирования, а так же провести реформирование нормативно-правовых актов, регламентирующих отбор и участие пациентов в программах госфинансирования.

3. Отделения ВРТ государственных учреждений здравоохранения конкурентоспособны и обладают высоким потенциалом для развития на рынке услуг ВРТ.

4. Репродуктивный туризм как отдельное направление медицинского туризма - это перспективное направление российского рынка услуг ВРТ в будущем.

Методы исследования применяемые при подготовке данной работы включают

? статистический анализ материалов исследований, аналитических обзоров и отчетов по рынку ВРТ маркетинговых агентств, материалов специализированных государственных институтов и учреждений, российских и зарубежных профессиональных сообществ по вопросам репродуктивной медицины (РАРЧ, ESHRE, ICMART,ASRM);

? обзор отечественной и зарубежной научной литературы;

? анализ деятельности учреждения.

В качестве информационной базы использовались научные статьи и публикации в Scopus, PubMed, Web of Science, Cyberlenika; отчеты и статистические данные профессиональных научных сообществ (РАРЧ, ASRM, ESHRE, IFFS, ICMART); аналитические обзоры маркетинговых исследовательских компаний Allied Market Research, Grand View Research, Marwood UK, SYNOPSIS, АО Росбизнесконсалтинг (РБК); нормативно-правовые акты; данные об итогах работы отделения ЭКО ГБУЗ ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ за 2012-2018 гг.

Теоретическая значимость исследования заключается в том, что мною проведен детальный анализ отдельных сегментов, коммерческого и государственного секторов рынка услуг вспомогательных репродуктивных технологий в России:

- Определены ключевые направления и тенденции его развития на ближайшие годы.

- Сформулированы предложения по развитию репродуктивного туризма и усилению влиянию России на мировом рынке ВРТ.

Практическая значимость работы состоит в том, что она может быть интересна как органам управления здравоохранением всех уровней, так и предпринимателям, находящимся в поиске новых направлений для развития и реализации бизнес-проектов в сфере медицинских услуг.

Результаты проведенного исследования могут быть применены государственными органами РФ в качестве методологических основ модернизации и разработки новых направлений повышения эффективности деятельности учреждений здравоохранения, работающих в сфере репродуктивного здоровья населения, а также при организационно-экономическом планировании деятельности медицинских центров вспомогательных репродуктивных технологий.



Глава 1. Место и роль России на мировом рынке вспомогательных репродуктивных технологий

1.1 Мировой рынок вспомогательных репродуктивных технологий: структура, объём и динамика развития

Мировой рынок вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) начал формироваться в начале 80-х годов в Европе. В 1978 году был рожден первый в мире ребенок, зачатый с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), произошло это событие в Великобритании. С тех пор метод зачатия «in vitro» совершенствовался и развивался семимильными шагами, из технологии будущего превратившись сегодня в рутинную медицинскую практику. Мировой рынок ВРТ за это время значительно вырос не только в объёмах, но и в масштабах. Если в самом начале зарождения технологии экстракорпорального оплодотворения ключевые игроки рынка были представлены всего лишь несколькими центрами репродукции в США и центральных странах Европы, то за последние десятилетия горизонты влияния расширились на восточную часть Европы, страны Азиатско-Тихоокеанского региона.

Мировой рынок ВРТ - это огромная инвестиционная площадка, включающая в себя разные виды микрорынков, таких как рынок специализированного высокотехнологичного оборудования и инструментов для ВРТ, рынок эмбриологического оборудования и эмбриологических сред, специализированный фармацевтический рынок лекарственных препаратов для ВРТ, рынок репродуктивного биоматериала и рынок услуг суррогатного материнства. Отличительной чертой и особенностью мирового рынка ВРТ является не только его инновационность и стремительное развитие, но и множество нерешенных этических вопросов, многие из которых до сих пор являются спорными и вызывают дискуссии, так как нет четкого определения их на законодательном уровне. Нормативно-правовое регулирование и экономический климат в разных странах имеет свои национальные особенности, что приводит к большой неоднородности мирового рынка ВРТ. Особенно это касается вопросов, связанных с донорством репродуктивного материала, утилизацией и использованием генетического материала эмбрионов, а также вопросов касательно суррогатного материнства.

Структуру мирового рынка ВРТ сегодня можно представить следующим образом:

? Специализированные клиники репродукции

? Отделения ВРТ многопрофильных медицинских центров

? Отделения ВРТ университетских клиник и научно - исследовательских институтов

? Специализированные банки репродуктивного материала (банки спермы, банки яйцеклеток, банки эмбрионов)

? Агентства суррогатного материнства / услуги коммерческого суррогатного материнства от частных лиц



Рис.1 Структура мирового рынка услуг ВРТ. Источник: Grand View Research

Развитие этого рынка обеспечивается сопутствующими рынками:

1) Рынком специализированного оборудования, инструментов и расходных материалов для ВРТ, главными субъектами которого являются:

? Компании-производители медицинского оборудования и инструментов для ВРТ

? Компании-производители эмбриологического оборудования

? Компании-производители эмбриологических сред

2) Фармацевтическим рынком лекарственных препаратов для ВРТ, представленного в основном зарубежными фармкомпаниями (MERK SERONO, FERRING, SANOFI и др.)

Кроме того имеет место сегментация рынка услуг ВРТ по применяемым технологиям и методам лечения:

? Fresh Non-Donor IVF Cycles («свежие» циклы ЭКО)

? Frozen Non-Donor IVF Cycles (криоциклы ЭКО)

? Frozen Donor IVF Cycles (криоциклы ЭКО с донорским материалом)

? Fresh Donor IVF Cycles («свежие» циклы ЭКО с донорским материалом)

? PGT / PGS (предимплантационное генетическое тестирование или скрининг)

Больше половины всех проводимых в мире услуг ВРТ сегодня приходится на «свежие» циклы, около 22% составляют циклы лечения с размороженными эмбрионами (криоциклы). Стремительное развитие и совершенствование методов предимплантационной диагностики эмбрионов в последние годы расширило область их применения, количество проводимых ежегодно процедур PGT / PGS постоянно растет, занимая около 11% от всего объема циклов ВРТ. Рестриктивное репродуктивное законодательство большинства стран сильно ограничивает возможности применения донорских ооцитов, на долю циклов с донорскими ооцитами приходится около 11% от всего объема услуг ВРТ.



Рис.2 Сегментация мирового рынка ВРТ по типам процедур. Источник: Grand View Research

Динамика мирового рынка ВРТ положительная, отмечается устойчивый рост количества участников рынка, объема производимых услуг, за более чем 20 летний период показатели выросли в 2,5 - 3 раза. На сегодняшний день активными поставщиками услуг ВРТ в мире являются 77 стран, в которых работает более 5000 центров репродуктивной медицины.

По данным одного из крупнейших маркетинговых агентств США, Grand View Research, объем мирового рынка услуг ВРТ в 2018 году приблизился к $17 млрд, показав положительный прирост к прошлому году. Объем поддерживающих его рынков также увеличился: объем рынка медицинского оборудования, инструментов и расходных материалов для ВРТ составил $1,7-2 млрд, объем фармрынка лекарственных препаратов для ВРТ также показал активный рост и увеличился до $3,5 млрд. Ожидаемый среднегодовой темп роста (GAGR) рынка услуг ВРТ в последующие годы может составить 9,0-10,2%. Потенциальная емкость мирового рынка услуг ВРТ к 2026 году может превысить $36 млрд. Наибольший потенциал для роста сегодня имеют рынки услуг ВРТ в странах Азии и Тихоокеанского региона (Индия, Тайланд, Китай).

Рис.3 Объем мирового рынка услуг ВРТ, связь с поддерживающими рынками, млрд. долларов США. Источник: Grand View Research

Рис.4 Динамика объема мирового рынка услуг ВРТ, млрд. долларов США.

Источник: Grand View Research, * - ожидаемые показатели.

Географически 50% всего объема рынка услуг ВРТ приходится на страны Европы, 30% - на страны Азиатско-тихоокеанского региона и около 15% - на рынок США.



Рис.5 Разделение объема рынка услуг ВРТ по регионам.

Ключевыми факторами, определяющими высокий темп роста рынка услуг ВРТ и востребованность в лечении этими методами являются:

? продолжающееся снижение показателей рождаемости и рост частоты бесплодия как среди женщин, так и мужчин;

? повышение среднего возраста первородящих и рост частоты «отложенного материнства»;

? повышение осведомленности общественности о бесплодии и доступных вариантах лечения, включая методы ВРТ.

? дальнейшее повсеместное распространение технологии ЭКО и внедрение ее в рутинную медицинскую практику.

Сдерживать развитие рынка услуг ВРТ сегодня могут:

? нормативно-правовые ограничения и этические запреты легализации ВРТ (донорства половых гамет, суррогатного материнства) в отдельных странах - в Италии, Франции, Германии или скандинавских странах

? высокая стоимость процедур

? низкая осведомленность населения о новых методах восстановления фертильности в слаборазвитых странах.

По данным отчетов национальных регистров ВРТ за 2015 год, мировыми лидерами по количеству проводимых циклов ВРТ на сегодняшний день являются Япония и США, далее следуют Испания, Россия, Германия и Франция. Япония и США по праву считаются главными конкурентами в аспекте технологических разработок и инноваций в сфере ВРТ, особенно в вопросах генетического тестирования эмбрионов и генной терапии.

Рис.6 Страны - лидеры, по количеству проводимых циклов ВРТ в год.



Объем рынка услуг США в 2015 году составлял $1,7-2,5 млрд. Темп роста рынка с 2015-2018 гг. ожидался на уровне 7%, на конец 2018 года объем рынка услуг ВРТ в США, по данным большинства аналитиков, оценивался в $3,5-4 млрд.

На сегодняшний день в США работают 502 клиники репродукции, но лишь 92.2% из них, т.е. 463 центра ВРТ, регулярно предоставляют данные о проведенных циклах в национальный регистр СDC (Centers for Disease Control and Prevention). Большая часть клиник располагается вблизи крупных городов и мегаполисов: в Калифорнии находится 65 центров ВРТ, в Техасе 42, в Нью-Йорке 36, во Флориде 28 и в Иллинойсе 26. Всего в 2016 году в США (включая территорию Пуэрто-Рико) было проведено 263 577 циклов ВРТ. Наибольшее количество циклов ВРТ было выполнено в шести штатах: Калифорния, Иллинойс, Массачусетс, Нью-Джерси, Нью-Йорк и Техас. Охват населения США процедурами ВРТ в среднем по стране составляет 2 647 циклов на 1 миллион женщин репродуктивного возраста, что выше средних показателей в европейских странах.

Этот вид медицинской помощи практически исключен из медицинского страхования граждан. Примерная стоимость цикла ЭКО/ИКСИ в американских клиниках начинается от $12500 для женщин до 35 лет и от $80000 для женщин старше 40 лет, не включая препараты для гормональной стимуляции, стоимость курсовых доз в среднем - от $2000 до $6000. Высокие цены на лечение и ограниченность государственной поддержки сдерживает развитие внутреннего рынка. Именно поэтому многим американцам очень интересен медицинский туризм. Например, стоимость лечения в Великобритании составляет порядка 7 тысяч фунтов, в клиниках на Кипре около $5_6 тысяч, в Индии порядка $4-5 тысяч. Дешевле всего в России и странах постсоветского пространства (Казахстан, Украина) - около $3 тысяч.

В 1999 году Европейское общество репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) создало группу для мониторинга процедуры ВРТ в Европе (EIM), результаты этих исследований отражаются в ежегодном докладе ESHRE. Динамика и темпы развития рынка медицинских услуг ВРТ в Европе положительные, с устойчивой тенденцией к росту. Страны Европы на сегодняшний день являются крупнейшим мировым поставщиком услуг ВРТ, выполняя половину мирового объема циклов ВРТ. В 2015 году в странах Европы было проведено почти 800 000 циклов, в результате чего на свет появилось 157 449 новорожденных. Совокупный объем рынка услуг ВРТ в странах Европы в 2018 году оценивается в $6,8 млрд., а ожидаемый темп прироста прогнозируется на уровне 6,5%.

Общее количество ВРТ центров и их мощность по объему предоставляемых услуг за период с 1997 по 2014 год увеличилось более чем в 3 раза. По данным последнего консорциума EIM от ESHRE, сегодня известно о 1460 клиниках репродуктивной медицины, оказывающих услуги ВРТ в Европе, но лишь 87,6 % из них (1279 клиник) регулярно предоставляют данные о выполняемых ими процедурах ВРТ в национальные регистры. Всего в последнем отчете приняло участие 39 стран из 51 страны Евросоюза (ЕС). Несколько стран не приняли участие, так как услуги ВРТ там вообще не представлены, в виду их малого размера и низкой плотности населения. Кроме того еще 3 страны, являющиеся членами консорциума EIM, Армения, Словакия и Турция, не предоставили свои данные. По полученным данным, за отчетный 2014 год, в 39 странах Европы количество центров ВРТ выросло на 9.5% с 1169 до 1279, а количество проведенных циклов ВРТ - на 13.1%, с 686 271 в 2013 до 776556 в 2014 году .

Мировым лидером среди европейских стран-поставщиков услуг ВРТ является Испания. Начиная с 2013 года, здесь проводится более 100 000 циклов ВРТ ежегодно. Объем рынка услуг ВРТ в Испании в 2014 году, оценивался в $365 млн, ежегодный темп роста на 2016-2020 годы прогнозировался на уровне 4%.

Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) - одна из крупнейших и наиболее успешных в мире клиник экстракорпорального оплодотворения, была основана в 1990 году в Испании. В настоящее время сеть IVI имеет в своем составе 65 клиник и представлена в 11 странах, она является мировым лидером в области репродуктивной медицины. Помимо 32 клиник в Испании, компания IVI имеет свои представительства также в Италии, Португалии, Великобритании, Аргентине, Бразилии, Чили, Панаме, Омане и ОАЭ. Ежегодно в клиниках сети IVI проводится более 22000 циклов ЭКО/ИКСИ. Высокое качество лечения, инновационные методы и передовые технологии ВРТ - ключевой акцент в развитии и продвижении компании. В 2017 году компания IVI начала экспансию в США, объединившись с американской сетью клиник репродукции RMANJ под единым брендом IVI-RMA Global,в рамках этого сотрудничества было открыто 19 клиник IVI в США. После слияния акционеры IVI сохранили за собой контрольный пакет акций (приблизительно 70% принадлежит IVI и 30% RMNAJ).По данным экспертов, объединение компаний позволит им в дальнейшем получать прибыль в €300 млн.

Инновационная биотехнологическая компания Igenomix, была создана в 2012 году изначально в качестве побочного продукта IVI, но в 2016 году, после ее покупки панъевропейским фондом прямых инвестиций Charme Capital Partners, произошло ее полное отделение от IVI Group. Сегодня Igenomix является крупнейшим в мире поставщиком услуг по генетическому тестированию, новым разработкам и технологиям в области репродуктивной медицины. Специалисты Igenomix непосредственно участвовали в разработке и совершенствовании методов предимплантационного генетического тестирования эмбрионов PGS (Pre-Implantation Genetic Screening), NACE (Non-invasive Prenatal Test); CGT (Carrier Genetic Test); PGD (Preimplantation Genetic Diagnosis), а также тестов эндометриальной рецептивности ERA (Endometrial Receptivity Array) и многих других. Например, EmbryoScope® - является новой инновационной разработкой компании по непрерывному мониторингу всех этапов развития эмбрионов, что позволяет отследить наиболее благоприятный для трансфера период и повысить шансы наступления беременности. Компания Igenomix имеет в своем составе 14 лабораторий, со штаб-квартирой в Валенсии и представлена в США, Великобритании, Японии, Канаде, Аргентине, Италии, Турции, Кувейте. В дальнейшем компания планирует расширять свое присутствие на рынках как развитых, так и развивающихся стран по мере того, как они созревают и внедряют методы генетического анализа для повышения показателей эффективности лечения методами ВРТ. По данным экспертов, прибыль компании в 2016 году составила €30 млн.

В Германии первый ЭКО-ребенок родился в университетской больнице Эрлангена весной 1982 года. Национальный регистр по систематическому учету циклов ВРТ (Das Deutsche IVF-Register, DIR) ведется здесь с 1997 года. По данным отчета DIR за 2015 год, в Германии зарегистрировано 139 клиник репродуктивной медицины. Систематически предают информацию в национальный регистр только 130 из них: 24 частных и 106 государственных центра ВРТ в составе университетских клиник. В 2015 году в Германии было проведено 97 796 циклов ВРТ.

В настоящее время в Германии существует серьезное законодательное ограничение в нескольких направлениях вспомогательной репродукции. Во-первых, на территории ФРГ запрещено донорство яйцеклеток. Во-вторых, под запретом суррогатное материнство. Также введено ограничение на культивирование количества эмбрионов - разрешено не более 3 эмбрионов, при этом ограничены возможности их криоконсервации. Для заморозки эмбрионов необходимы веские медицинские основания и показания. Основной акцент в лечении методами ВРТ в Германии сегодня смещен на проведение «свежих» циклов.

В случае, если требуется применение методов лечения с использованием донорских ооцитов или программы суррогатного материнства, немецкие женщины вынуждены проводить лечение за рубежом, чаще всего в Испании, Чехии, Греции, Индии. Другие варианты лечения методами ВРТ в Германии возможны, включая донорство эмбрионов и генетическое тестирование яйцеклеток. С 2015 года донорство спермы в Германии больше не является анонимным, что создает дополнительный барьер для развития банков донорской спермы. Поскольку доноры не являются анонимными и могут подлежать судебным искам.

Средняя стоимость одного цикла ЭКО/ИКСИ в Германии составляет 4000-5000 Евро. При этом до 50% расходов на лечение воможно вернуть по государственной программе софинансирования, воспользоваться ей могут лишь пары (женщины в возрасте 25-40 лет и мужчины в возрасте 25-50 лет), состоящие в браке, но не более 3 раз.

Во Франции рынок услуг ВРТ в 2015 году оценивался в $438,7 млн. Ожидаемый темп роста в ближайшие годы составит 4,0%. Всего во Франции зарегистрировано 100 клиник ВРТ, из них 50 частных и 50 государственных. По данным национального регистра в 2015 году во Франции в клиниках репродукции было проведено 93 918 циклов ВРТ, включая ЭКО/ИКСИ и криопротоколы. Ключевыми игроками на рынке услуг ВРТ во Франции сегодня являются Clinique de la Muette и Hopital Cochin. Французская клиника Clinique de la Muette - один из ведущих центров в Европе по лечению бесплодия и ЭКО. Она входит в состав крупнейшей сети частных медицинских клиник Ramsay Gйnйrale de Santй,в составе которой 110 филиалов по всей Франции. Отделение вспомогательных репродуктивных технологий Clinique de la Muette было открыто в 1985 году. Ежегодно здесь проводится более 2200 циклов ЭКО/ИКСИ.

В Японии первый ВРТ- ребенок родился в 1983 году. В 1986 году Японским обществом акушерства и гинекологии (JSOG) был создан национальный регистр вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Отношение к ВРТ и рождению детей после ЭКО долгое время было неоднозначным. Япония прошла путь от табуирования истории о лечении принцессы Масако в одной из ВРТ-клиник Токио 20 лет назад до открытого разговора в прессе об ЭКО и проблемах фертильности населения страны сегодня. Численность населения в Японии на сегодняшний день меньше половины населения Америки. Проблема старения населения и низкой рождаемости в стране стоит сейчас особенно остро. Во многом это связано с отложенным материнством и ежегодным повышением возраста женщин для рождения первого ребенка.

Количество циклов ВРТ, проводимых в Японии постоянно растет. Сегодня Япония является одним из крупнейших поставщиком услуг ВРТ во всем мире. По данным на 2015 год, в Японии работают 607 клиник репродукции, из которых 603 регулярно подают отчеты в национальный регистр ВРТ. По данным их последних отчетов, в Японии в 201 Совокупный объем рынка услуг ВРТ в Японии в 2017-2018 году составил около $3,5-4 млрд.

Стоимость лечения методом ЭКО/ИКСИ в японской клинике начинается от 300 000 до 500 000 иен. Правительство Японии предоставляет субсидии на экстракорпоральное оплодотворение супружеским парам с доходом менее 7,3 млн. йен в год. Субсидия в 150 000 иен выдается на процедуру ЭКО/ИКСИ только парам, жены которых моложе 43 лет. Те, кто моложе 40 лет, смогут подавать заявление на софинансирование лечения шесть раз, в то время как те, кому 40, 41 и 42 года, смогут подать такое заявление только три раза.

IVF JAPAN GROUP - старейшие клиники ВРТ в Японии, имеющие свои филиалы в городах Осако и Намба. В августе 2016 года компания IVF JAPAN GROUP заключила коммерческое соглашение с американской OvaScience о применении ее технологии AUGMENT, OvaPrime и OvaTure для повышения качества собственных яйцеклеток женщин, за счет использования энергетических ресурсов митохондрий из предшественников яйцеклеток (Egg precursor, EggPCSM). Применение этих технологий повысит эффективность лечения с собственными яйцеклетками в группе возрастных пациенток, что особенно актуально для Японии.

Kitazato Biopharma Co Ltd - наиболее известная японская биотехнологическая корпорация, занимающаяся исследованиями и разработками нового высокотехнологичного оборудования и материалов для ВРТ, а также производством эмбриологических сред. Компания была открыта в Токио в 1996 году. Широкий ассортимент продукции включает более 550 наименований, в том числе иглы для извлечения ооцитов, катетеры для переноса эмбрионов, специальные носители для витрификации/ криоконсервации эмбрионов/яйцеклеток CRYOTOP®, средства для витрификации и культивирования, теплые пластины для эмбриологических столов и многое другое. Испанская компания Dibimed является эксклюзивным дистрибьютором Kitazato в Европе, Африке, России, Индии и Южной Америке, а также сотрудничает с крупнейшими клиниками ЭКО в мире, организуя семинары и мастер-классы для врачей и эмбриологов, на которых они имеют возможность узнать все подробно о продуктах Kitazato.

Совокупный объём рынка услуг ВРТ в Индии в 2015 году оценивался в $619,5 млн. За период с 2005 по 2015 год темп роста рынка превысил 18 процентов, а объемы проводимых в год циклов ЭКО/ИКСИ увеличились с 19 000 циклов в 2005 году до 100 000 циклов в 2015 году. За это время общее количество клиник ЭКО в стране увеличилось в 10 раз и сегодня в стране работает более 1000 центров вспомогательной репродукции. По данным аналитиков, объём индийского рынка ВРТ на конец 2018 года составляет около $1,2 млрд., а ожидаемый среднегодовой темп роста будет около 14 процентов.

Индия, до принятия в 2016 году законопроекта, ограничивающего коммерческое суррогатное материнство для иностранных граждан, была центром репродуктивного туризма в мире. Привлекательность индийских клиник для пациентов из США, Великобритании и других развитых стран объяснялась доступной ценовой политикой и лояльностью законодательства. Стоимость обычного цикла ЭКО в Индии составляет около $2000, полного цикла ЭКО с суррогатным материнством около $11000. Для сравнения в США цена на обычный цикл ЭКО в среднем 20000, цикл с суррогатным материнством обойдется от $35000. Запрет на проведение программ суррогатного материнства иностранным пациентам, резко ограничил возможности репродуктивного туризма и вызвал отток пациентов в другие страны. Такое положение дел, в дальнейшем, возможно, вызовет развитие теневого сегмента рынка суррогатного материнства.

Главные поставщики услуг вспомогательных репродуктивных технологий в Индии: NOVA IVI Fertility, Indira IVF, Southend Fertility & IVF, Bloom Fertility Centre, Bengaluru-based Milann, Morpheus IVF, Ridge IVF, Akanksha IVF, Bourn Hall Clinic.

Nova IVI Fertility - крупнейшая и наиболее известная сеть репродуктивных клиник в Индии. Компания была основана в 2011 году и базируется в Бангалоре, Индия. Непосредственное управление брендом Nova IVI Fertility (NIF) ведет Nova Pulse IVF Clinic Pvt Ltd, которая является дочерней компанией Nova Medical Centers Pvt Ltd. В 2012 году компания Nova Medical заключила соглашение о техническом сотрудничестве с мировым лидером в сфере ВРТ компанией IVI, Испания. Основная миссия и стратегия развития обновленной NOVA IVI Fertility (NIF) - это возможность привнести передовые технологии и инновации вспомогательных репродуктивных технологий в Индию в партнерстве с IVI. В сентябре 2018 года появилась инсайдерская информация о том, что холдинг Asia Healthcare, принадлежащий TPG Growth и Temasek Holdings, готов приобрести Nova IVI Fertility в сделке стоимостью $100 млн.

1.2 Российский рынок вспомогательных репродуктивных технологий: структура, объём и динамика развития

По сравнении с другими странами формирование рынка ВРТ в России началось на 10 лет позже, это связано с происходящим в то время в нашей стране экономически трудным периодом перехода от плановой экономики к рыночной. Первый в СССР ребенок, зачатый с помощью экстракорпорального оплодотворения, родился в Москве в 1986 г. Такая ситуация более позднего выхода России на уже сложившийся и сильно сегментированный международный рынок ВРТ способствовала тому, что российские репродуктивные центры и клиники ВРТ изначально ориентировались на международные стандарты, учитывая законы конкуренции.

В начале 90-х годов в Москве и Санкт-Петербурге появились четыре первые частные клиники репродукции, которые несколько лет оставались единственными участниками рынка. Они сформировались на базе экспериментальных лабораторий эмбриогенеза и раннего развития человека, существовавших при центральных НИИ акушерства и гинекологии. Позднее в Санкт-Петербурге был открыт Международный центр репродуктивной медицины (МЦРМ), являющийся филиалом Чикагского института репродуктивной генетики, он стал пятым частным коммерческим репродуктивным центром в России. Российский рынок ВРТ развивался в условиях несовершенной конкуренции и выраженной монополии рынка, что позволяло его участникам оказывать сильное влияние на стоимость услуг ВРТ. Постепенно рынок ВРТ становился олигополистическим, с преимущественным развитием клиник средней мощности, расширением и распространением клиник по регионам. Появились центры репродукции в Тюмени, Красноярске, Воронеже, Самаре, Сочи.

К 1995 году в России работало уже 12 клиник ЭКО, из них 8 клиник были частными и 7 из них находились в Москве и Санкт-Петербурге. Около 80% всех проведенных на тот момент циклов лечения (3690 циклов) были выполнены в частных клиниках. В 2000 году насчитывалось уже 30 центров репродукции, 11 из них (36%) находились в Москве и Санкт-Петербурге. Однако стоит отметить, что число центров в других регионах также увеличилось. Большинство циклов ВРТ (82,2%), как и раньше, выполнялось в столичных клиниках, в Москве и Санкт-Петербурге.



Рис.7 Количество и структура центров ВРТ в России в 2018 году

Сегодня в России работает более 200 центров репродукции. По данным Министерства здравоохранения РФ, в 2018 году в системе ОМС было зарегистрировано 224 центра ВРТ. Среди них 144 негосударственной формы собственности и 80 отделений ВРТ государственных или муниципальных учреждений здравоохранения. В последнем отчете РАРЧ за 2016 год говорилось о 199 центрах, работающих в сфере лечения бесплодия с помощью методов вспомогательных репродуктивных технологий. Среди них были 130 частных клиник репродукции и 69 отделений ВРТ в составе государственных / муниципальных учреждений здравоохранения акушерско-гинекологического профиля или многопрофильных учреждений. По данным этого же отчета, лишь 31,1 % проведенных в 2016 году циклов ЭКО/ИКСИ были выполнены в государственных центрах. Большая же часть, составляющая 58,9 % всех выполненных циклов лечения, была проведена в частных медицинских центрах.

По типу выполняемых процедур, большая часть проведенных циклов (65%) были «свежими», из них 33% приходится на циклы ИКСИ, 27% составили циклы с размороженными эмбрионами, на долю программ с донорскими ооцитами приходится только 7%. Также, всего 4,2% от общего объема составили программы ВРТ с предимплантационной генетической диагностикой эмбрионов. Более низкие объемы этих процедур, по сравнению с общемировыми показателями, связаны с их высокой стоимостью на фоне снижения платежеспособного спроса населения на платные медицинские услуги, в том числе ВРТ, в последние годы.

Рис.8 Структура циклов в ВРТ в России. Источник: отчет РАРЧ за 2016 год.



В целом для российского рынка ВРТ характерна положительная динамика. Статистическая отчётность и регистры ВРТ ведутся в России с 1995 г., согласно этим данным, к 2016 г. количество репродуктивных клиник в России выросло в 16,5 раз (с 12 до 199), при этом в 33 раза увеличилось количество проведенных циклов лечения методами ВРТ (с 3690 до 123181). По данным Росстат за 2016 год население РФ составило 146,5 млн. человек. В пересчете на 1 млн населения объём проводимых циклов ВРТ составляет 839 циклов. Не смотря на то, что отмечается положительная динамика относительно предыдущих годов ( в 2014г. - 665 цикл/млн в 2015 г. - 765 цикл/млн), этого не достаточно, чтобы удовлетворить текущие потребности населения страны. Этот показатель в большинстве развитых стран в среднем составляет 1500-2500 циклов на 1 млн населения. При сравнении этих показателей видно, что российский рынок услуг репродуктивной медицины имеет достаточно большой потенциал для дальнейшего роста, даже в существующих условиях высокой конкуренции.



Рис.9 Динамика объёма рынка услуг ВРТ в России (2013-2018). Источник: АО Росбизнесконсалтинг

Совокупный объём российского рынка вспомогательных репродуктивных технологий в денежном эквиваленте за последние пять лет увеличился почти в 2 раза. В конце 2018 г. он оценивался в 13,5 млрд руб., превысив на 2% показатель 2017 г. и увеличившись на 95% относительно уровня 2013 г. Объем поддерживающих рынков также показал положительную динамику: рынок специализированного оборудования и расходных материалов оценивается в 2,5-3 млрд. руб., а рынок лекарственных препаратов для ВРТ - в 3,4-4,2 млрд. руб. В ближайшие годы, по оценкам экспертов, рост потенциального объёма рынка ВРТ продолжится на уровне 7% в год. .

Рост объема рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России обусловлен увеличением количества проводимых циклов ЭКО/ИКСИ, возрастающей ценовой конкуренцией, а также расширением географии влияния ключевых игроков рынка и ростом числа новых клиник. В 2018 году темп прироста объёма рынка услуг ВРТ несколько замедлился, аналитики информагентства РБК связывают это с нестабильной экономической ситуацией в стране в целом, вследствие чего снизилась общая покупательская способность населения. Сокращение дополнительных расходов приводит к тому, что потенциальные потребители услуг ВРТ могут принимать решение отложить решение вопроса рождения ребенка на более благоприятное время.

1.3 Этические и правовые нормы, регулирующие применение вспомогательных репродуктивных технологий в России и за рубежом.

В международном праве на сегодняшний день отсутствует единая и универсальная правовая регламентация применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в медицинской практике. Существующие нормативно-правовые документы устанавливают лишь общие принципы законодательного регулирования сферы ВРТ на международном уровне.

Международным комитетом по биоэтике в 1997 году была принята Конвенция. На сегодняшний день ее поддерживают 22 страны, члены Совета Европы.

Лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения, т.е. путем оплодотворения яйцеклетки вне организма в матери, всегда вызывало много вопросов, насколько приемлемо с этической точки зрения осуществлять эту процедуру и какие ограничения и меры контроля следует на нее налагать для удовлетворения интересов общества?

Законодательство, регулирующее применение вспомогательных репродуктивных технологий, по данным Международного Комитета по мониторингу вспомогательных репродуктивных технологий (ICMART), на сегодняшний день разработано лишь в половине стран, в остальных странах контроль над применением методов ВРТ осуществляется на основании существующих правовых традиций и возможностей. В тех государствах, где специализированное нормативно-правовое регулирование ВРТ со стороны органов власти и надзорные органы не предусмотрены, контролирующую функцию выполняют профильные научные сообщества и ассоциации, которые непосредственно взаимодействуют с клиниками и систематически публикуют в своих отчетах результаты их деятельности.

Среди методов ВРТ, существующих на данный момент и широко применяемых в лечении бесплодия, наиболее сложными с точки зрения морали и этики являются донорство ооцитов (в меньшей степени донорство спермы), суррогатное материнство и различные методы предимплантационной генетической диагностики эмбрионов. Отношение общества и государства к применению этих методов вспомогательной репродукции в клинической практике во всех странах абсолютно разное и по-разному регулируется на законодательном уровне: от полного запрета до легализации во все возможных видах и формах. Также много вопросов возникает об этичности и безопасности проведения научных экспериментов и лабораторных опытов с генетическим материалом невостребованных человеческих эмбрионов.

Таблица 1. Способы нормативно-правового регулирования ВРТ в мире.

Государственное репродуктивное законодательство (29 стран)	Отраслевое регулирование (18 стран)	Специальное регулирование не предусмотрено (10 стран)
Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Вьетнам, Германия, Гонконг, Греция, Дания, Израиль, Италия, Испания, Канада, Корея, Латвия, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Россия, Саудовская Аравия, Словения, Тайвань, Тунис, Турция, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария	Австралия, Аргентина, Бразилия, Египет, Индия, Ирландия, Чили, Китай, Литва, Марокко, Мексика, США, Сингапур, Таиланд, Филиппины, Хорватия, ЮАР, Япония	Венесуэла, Иордания, Колумбия, Малайзия, Перу, Португалия, Румыния, Уругвай, Финляндия, Эквадор

Одним из неоднозначных в плане морали и этики считается вопрос легализации суррогатного материнства. С одной стороны, суррогатное материнство является последним шансом иметь генетически своего ребенка в тех случаях, когда вынашивание беременности самостоятельно физически невозможно. С другой стороны, нельзя не замечать тот факт, что суррогатное материнство в большинстве случаев становится коммерческим проектом, а дети - предметом сделки и «товаром», что нарушает их права как индивида.

Религиозные аспекты в вопросах суррогатного материнства играют не последнюю роль в формировании общественного мнения в отношении правомерности и этичности таких методов ВРТ. Различные религии во всем мире по-разному относятся к практике суррогатного материнства и ВРТ в целом. Так, в пункте 2376 Катехизиса Католической Церкви говорится, что методы, которые влекут за собой диссоциацию мужа и жены в результате вторжения лица, иного, чем супружеская пара (донорство спермы или яйцеклетки, суррогатное материнство), являются крайне аморальными. Ислам также придерживается аналогичного подхода в отношении их целомудрия. Еврейские религиозные учреждения в настоящее время принимают суррогатное материнство только в том случае, если оно является полным гестационным суррогатным материнством с использованием генетического материала обоих предполагаемых родителей и оплодотворением с помощью ЭКО.

Во многих странах суррогатное материнство либо запрещено, либо его применение сильно ограничено. Именно поэтому в 2005 году Совет Европы по социальным проблемам, вопросам здоровья и семейных отношений отклонил проект резолюции о правовом статусе суррогатного материнства .

В Европе суррогатное материнство в любом виде официально запрещено в Австрии, Болгарии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Италии, Мальте, Норвегии, Португалии, Испании, Швейцарии и Швеции. Также оно запрещено в некоторых штатах США, таких как Аризона и Мичиган. Альтруистическое, безвозмездное или некоммерческое суррогатное материнство (когда генетические родители полностью берут на себя все расходы, связанные с вынашиванием их ребенка суррогатной матерью) разрешено в Бельгии, Греции, Нидерландах и Великобритании. Некоторые европейские страны, такие как Польша и Чешская Республика, в настоящее время не имеют законов, регулирующих суррогатное материнство. Также отсутствует законодательное регулирование вопросов суррогатного материнства в Тайланде и странах Латинской Америки Коммерческое суррогатное материнство является законным и легализовано в Израиле, Украине, Казахстане, Грузии, России, Индии, ЮАР и в штате Калифорния, США (в то время как в большинстве других штатов США допускается только безвозмездное суррогатное материнство). Также некоммерческое суррогатное материнство разрешено в Австралии, Канаде и Новой Зеландии. В большинстве ближневосточных стран религиозные убеждения и традиции также оставляют суррогатное материнство под запретом .

Вопросы донации репродуктивного материала, в частности донорство ооцитов также вызывают много споров и дискуссий в обществе. В одних странах применение донорских ооцитов с целью вспомогательной репродукции запрещено законом (Германия, Италия, Швейцария, Норвегия, арабские страны - Саудовская Аравия, Ливия, Кувейт, ОАЭ и др.), в других - разрешено лишь некоммерческое донорство ооцитов (Великобритания, Бельгия, Австралия, Канада, Франция, Нидерланды и др.). Репродуктивное законодательство разрешает коммерческое донорство ооцитов в США, Чехии, Болгарии, России, Украине, Казахстане и др.) .

Кроме того, в мире до сих пор нет общего взгляда на проблему правового регулирования вопросов касательно статуса человеческого эмбриона и легитимности манипуляций с ними. До сих пор не существует единого мнения и четкого понимания границ допустимости таких вмешательств, как различные предимлантационные диагностические тесты и научные эксперименты с генетическим материалом неиспользованных эмбрионов, проводимых в исследовательских целях. Подход к правовому регулированию этих вопросов в разных странах сильно отличается.

В Германии на сегодняшний день действует наиболее жесткое в мировой практике законодательство, регулирующее применение ВРТ. Его в полной мере можно назвать ограничительным. Одним из ключевых нормативно-правовых документов является «Закон о защите прав эмбрионов» , принятый в 1990 году - «Gesetz zum Schutz von Embryonen» (Embryonenschutzgesetz - ESchG). Этим законом полностью запрещается: донорство ооцитов, суррогатное материнство, выбор пола (кроме случаев предотвращения передачи наследственных генетических заболеваний сцепленных с полом), посмертная репродукция, клонирование и смешивание различного генетического материала, с целью создания химерного или гибридного организма. В случае нарушения этого законодательства, в зависимости от степени тяжести нарушения, врачам и руководителям клиники может грозить лишение свободы от 3 до 5 лет, либо штраф в денежной форме в размере от 50 000 до 100 000 евро.

В 2011 году дополнительно был принят закон, регламентирующий порядок и условия проведения предимплантационой генетической диагностики эмбрионов (ПГД). Согласно этому закону применение ПГД на территории ФРГ разрешено лишь по строгим медицинским показаниям, когда есть высокий риск рождения ребенка с тяжелым наследственным заболеванием или высокий риск выкидыша/мертворождения.

Летом 1984 года в Великобритании был опубликован доклад Комитета по изучению репродукции и эмбриологии человека - известный как «доклад Уорнока». Баронесса Мари Уорнок, известный философ и социолог того времени, возглавляла Комитет. Задача которого состояла в том, чтобы "изучить социальные, этические и правовые последствия новых открытий в области вспомогательной репродукции человека". В этом докладе подчеркивался "особый статус" человеческого эмбриона и было предложено создать специальный регулирующий орган. Управление репродукции и эмбриологии человека (the Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA), образованное в соответствии с этим документом, на протяжении более 30 лет продолжает на законодательном уровне регулировать сферу ВРТ в Соединенном Королевстве. В 1990 г. Парламентом Великобритании и Управлением HFEA был принят Закон об оплодотворении и эмбриологии человека . Этот документ, регламентирует вопросы клонирования и генетических экспериментов с человеческими эмбрионами, разрешая проводить подобные манипуляции только лишь в исследовательских целях и вводя полный запрет на клонирование человеческих эмбрионов в целях репродукции.

В Великобритании практика суррогатного материнства является законной, но только форме безвозмездного или альтруистического. Любые формы коммерческого суррогатного материнства, а также посреднические услуги в реализации суррогатного материнства с целью получения материальной компенсации - запрещены. Английское право поддерживает суррогатное материнство, но стремится контролировать его форму (альтруистическую, добровольную, частную). Главная цель законодателей заключается в том, чтобы не допустить заключения женщинами коммерческих сделок, обязательства по которым они, возможно, не смогут выполнить и это может привести к их эксплуатации.