Рынок вспомогательных репродуктивных технологий в России: доминирующие тенденции, ключевые направления и перспективы развития

Основным нормативно-правовым актом, разработанным в Соединенных Штатах Америки для регламентации применения ВРТ, стал Закон 1992 года о порядке оценки успешности и сертификации репродуктивных клиник (FCSRCA). Этот закон требует, чтобы каждая клиника ежегодно отчитывалась через Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обо всех проведенных программах ВРТ, а также ежегодно обновляла информацию о сертификации эмбриологической лаборатории». В дополнение к FCSRCA, Национальный институт Здоровья (NIH) разработал несколько официальных актов, регулирующих исследования в области репродуктивной медицины. Федеральное правительство и руководство каждого из штатов также приняли законы, касающиеся некоторых аспектов применения ВРТ в медицинской практике.

В США правовой статус суррогатного материнства, также как и правомерность применения донорских половых клеток или проведения исследований на человеческих эмбрионах варьируется от штата к штату Например, Федеральный закон правительства США и ряд законов отдельных штатов запрещает клонирование человека как с целью репродукции, так и для исследовательских целей. В штатах Мичиган и Аризона запрещено коммерческое суррогатное материнство, а в Луизиане ограничены возможности криоконсервации половых гамет и эмбрионов.

Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие применение методов вспомогательной репродукции человека в России - это Семейный кодекс Российской Федерации и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Последний в Ст. 55 непосредственно регламентирует порядок применения в медицинской практике таких ВРТ, как донорство половых клеток, суррогатное материнство, выбор пола по медицинским показаниям и др..

Также необходимо отметить Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 № 107н «О порядке использования ВРТ, противопоказаниях и ограничениях к их применению» , Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2012 г. N 556н "Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий". В них определены перечни обязательных методов диагностики и лечения, а также перечень применяемых лекарственных препаратов с указанием средних суточных и курсовых доз.

В пункте 9 статьи 55 Федерального закона 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение понятия суррогатное материнство. Законодательная база, регулирующая суррогатное материнство, очень противоречива. Так, в пункте 4 ст. 51 Семейного кодекса РФ прописано, что генетические родители могут быть записаны в качестве родителей ребенка только с согласия суррогатной матери. При отсутствии такого согласия, суррогатная мать имеет полное конституционное право зарегистрировать в органах ЗАГСа себя в качестве матери этого ребенка. В таком случае все родительские права и обязанности в отношении новорожденного ребенка будут принадлежать суррогатной матери.

Подводя итог вышеизложенному, стоит еще раз отметить, что на территории большинства стран Европы и стран Азиатско-тихоокеанского региона запрещены законом и не проводятся программы суррогатного материнства и коммерческого репродуктивного донорства, а также ограничены возможности генетического тестирования эмбрионов, в силу существующих законодательных ограничений. В связи с этими особенностями правового регулирования, меняется сама структура рынка ВРТ в целом. Основной акцент в странах с ограничительным законодательством смещается на производство «свежих» циклов, либо циклов с замороженными собственными эмбрионами/яйцеклетками, а криобанкинг донорского репродуктивного материала и агентства суррогатного материнства как самостоятельный вид коммерческой деятельности здесь практически не функционируют. Такое положение дел благоприятно сказывается на развитии репродуктивного туризма в странах, с более лояльным подходом к практике ВРТ, где нет таких жестких ограничений со стороны государства, в частности в США, Индии, Греции, на Кипре, в странах Латинской Америки, странах СНГ, России и др.



Глава 2. Коммерческий и государственный сектор рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России

2.1 Особенности коммерческого сектора рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России

Сфера вспомогательной репродукции уже давно превратилась из области научных экспериментов не только в рутинную медицинскую практику, но и в динамично развивающийся самостоятельный сегмент рынка платных медицинских услуг. В России, как и во всем мире, степень коммерциализации сферы ВРТ очень высокая. Это связано в большей степени с особенностью самой медицинской услуги ВРТ, требующей применения дорогостоящих наукоемких технологий, оборудования и материалов, а также использования труда высококвалифицированных узкопрофильных специалистов, что определяет уникальность и достаточно высокую стоимость процедуры.

В начале 90-х годов, когда в России начала зарождаться сфера вспомогательной репродуктивной медицины, наша страна находилась в сложных социально-экономических условиях, а отечественное здравоохранение переживало кризис и имело ограниченное финансирование, поэтому развитие направления ВРТ в России изначально пошло по пути коммерческой отрасли медицины. Бесплодие и требующееся при этом лечение, с применением технологий вспомогательной репродукции, не относится к состояниям угрожающим жизни, поэтому не является областью экстренной медицины. Долгое время лечение бесплодия методами ВРТ предоставлялось населению только на платной основе и не имело финансовой поддержки со стороны государства. С 2009 года программы ВРТ начали финансироваться из средств федерального бюджета, а с 2013 года - из средств обязательного медицинского страхования. Но, несмотря на повысившуюся доступность ЭКО, оно в большинстве случаев продолжает быть для населения медицинской услугой из сегмента «премиум» или «элит», наряду с лечением в клиниках пластической хирургии, косметологии или эстетической стоматологии.

Особенностью услуг на рынке ВРТ является высокая стоимость лечения при отсутствии 100% гарантии результата. Частота наступления беременности после процедуры ЭКО/ИКСИ у женщин разных возрастных групп, по данным РАРЧ, составляет не более 35-45%. Такое положение дел идет в разрез с общепринятыми законами рынка и порой вызывает непонимание и недовольство со стороны конечных потребителей - пациентов. Минимальная цена за один цикл лечения с применением ВРТ в среднем по России начинается от 140 000 рублей, цены на программы ВРТ с донорскими яйцеклетками могут доходить до 350 000 рублей и выше. При этом в столичных клиниках, в Москве и Санкт-Петербурге цены в среднем выше чем в регионах на 10-15%. До 30-40% от общей стоимости лечения составляют затраты на лекарственные средства для гормональной стимуляции.

Все рекомендованные и высокоэффективные схемы лечения построены на применении оригинальных импортных лекарственных препаратов, цена на которые сильно завышена в условиях монополии данного сегмента фармрынка и зависит от геополитической и экономической обстановки в мире. Основные расходные материалы, эмбриологические среды и оборудование (ультразвуковые сканеры, специальные инкубаторы, очистители воздуха, микроскопы, лазерные установки и микроманипуляторы) в большинстве своем являются оригинальными товарами иностранного производства, что также способствует удорожанию услуги ВРТ.



Таблица 2. Распределение клиник ВРТ по количеству выполняемых циклов.

Кол-во циклов	Доля центров в % (n)
	2016	2015	2014
<50	2,0% (3)	4,2% (6)	5,2% (7)
50-99	2,0% (3)	3,5% (5)	3,8% (5)
100-199	11,3% (17)	10,4% (15)	15,0% (20)
200-499	28,5% (43)	28,5% (41)	27,1% (36)
500-999	33,7% (51)	31,9% (46)	27,8% (37)
1000-1499	9,9% (15)	9,7% (14)	11,3% (15)
1499-1999	6,0% (9)	6,3% (9)	3,8% (5)
2000-3000	2,6% (4)	2,8% (4)	3,0% (4)
>3000	4,0% (6)	2,8% (4)	3,0% (4)
ВСЕГО	100% (151)	100% (144)	100% (133)

Источник: Российская ассоциация репродукции человека, РАРЧ.

Современный рынок ВРТ в России сегодня представлен в основном клиниками средних размеров, способных проводить 500-1000 циклов в год (33,1%), а также небольшими клиниками мощностью от 200 до 500 циклов в год (28,5%). Бизнес-проект такой клиники потребует вложений порядка 110 млн. руб., из них 26 млн. руб. составят вложения инвестора, а остальную часть составят заемные средства. Срок окупаемости проекта составит 24 месяца, доходность и рентабельность проекта оценивается как средняя, что делает его доступным для малого и среднего предпринимательства.

В последние годы все острее ощущается ценовая конкуренция между клиниками на рынке услуг репродуктивной медицины. Чаще всего это демпинг со стороны мелких медицинских центров и заниженные цены на услуги в государственных отделениях ВРТ.

По данным отчета РАРЧ, сегодня в России работает более 200 клиник ЭКО. Среди них 144 частных клиник. По своей структуре коммерческий сектор рынка услуг ВРТ представлен клиниками репродукции сетевого и несетевого формата, а также отделениями ВРТ частных многопрофильных медицинских клиник.

По данным Росстата за 2018 год, совокупный объём рынка платных медицинских услуг оценивается в 647 млрд. рублей, при этом на платные услуги ВРТ и связанные с ней отрасли репродуктивной медицины приходится около 13,5-14 млрд. рублей в год.

Основная конкуренция на рынке услуг ВРТ происходит не только между коммерческим и государственным сектором, а также внутри коммерческого сектора, между клиниками сетевого и несетевого формата. Прослеживается очевидная тенденция по расширению бизнеса через создание сетей клиник, с целью наращивания конкурентных преимуществ и усиления влияния на рынке. Многие клиники сегодня открывают свои филиалы не только в Москве, Санкт-Петербурге, но и в регионах. Примером тому сети клиник репродукции ГК «Мать и дитя» (г. Москва), а также российско-финские клиники репродукции «АВА-ПЕТЕР» (г. Санкт-Петербург). По такому же пути идут менее известные, но активно развивающие свои региональные сети клиники «Центр Эко» (г. Москва), «Клиника доктора Фомина» (г. Тверь), «Клиника Нуриевых» (г. Казань) и другие.

Наиболее популярной формой построения сети сегодня является франчайзинг. Управление и системы менеджмента сети клиник и единственного медицинского центра имеют колоссальное отличие. Самым важным фактором развития сети репродуктивных клиник становится эффективность лечения и высокое качество медицинской услуги, с качественным сервисом и клиентским обслуживанием. Одной из ключевых составляющих успеха репродуктивной клиники является высокий уровень работы эмбриологической лаборатории, что требует высоких затрат на передовое оборудование и привлечение эмбриологов высокого класса.

При формировании цен на свои услуги клиники опираются на малоэластичность спроса на услугу ЭКО. Это дает им возможность устанавливать более высокие цены на одну и ту же услугу. При этом набор всех медицинских манипуляций, входящих в ту или иную услугу ВРТ во всех клиниках разный. В большинстве случаев, это связано с ресурсами и возможностями самих клиник (оснащение, оборудование, расходные материалы, спектр возможных эмбриологических и врачебных манипуляций), а также степень известности клиники, звездности персонала (так называемая «плата за бренд»).

Маркетинговая политика большинства клиник строится, учитывая основные потребности пациентов. Ключевыми факторами, влияющими на выбор пациентами поставщика услуг ВРТ, становятся высокая эффективность и безопасность лечения, уровень квалификации специалистов, использование новейших технологий и оснащения, высокий уровень сервиса, альтернативные формы оплаты услуг (в том числе работа с ОМС, кредитование банков и рассрочка платежей), наличие пакетных предложений и комплексных программ лечения.

Внедрение в клиническую практику передовых технологий и инновационных методов в сфере репродукции является конкурентным преимуществом и возможностью повысить спрос на свои услуги. Расширение сферы деятельности и развитие новых направлений в сфере ВРТ также способствует укреплению позиций на рынке, появляется возможность полнее и качественнее удовлетворить запросы потенциальных потребителей, что способствует расширению охвата населения и росту спроса. Наиболее интересными и перспективными направлениями для развития в сегменте альтернативных и дополнительных услуг ВРТ сегодня являются:

? Собственный криобанк репродуктивного материала

? Агентства суррогатного материнства с юридическим сопровождением программ ВРТ

? Специализированные генетические лаборатории

? Развитие клиник замкнутого цикла, по типу многопрофильных стационаров акушерско-гинекологического профиля с возможностью проведения всех этапов от зачатия до ведения беременности и родов в стенах одного учреждения.

Примером успешного развития сети клиник в сегменте репродуктивной медицины является тверская сеть клиник женского здоровья и репродукции «Клиника доктора Фомина». Примечательно то, что региональная сеть не только смогла менее чем за пятилетний период занять лидирующие позиции в регионе и выйти на федеральный уровень, но и войти на сверхконкурентный московский рынок ВРТ.

Первая клиника сети была открыта в Твери в 2011 году. За этот короткий промежуток компанией ООО «КДФ Групп», было открыто еще пять клиник в Твери, усилив свое влияние и лидирующие позиции регионе. Осенью прошлого года был открыта еще одна клиника, уже в Калуге. Основной специализацией сети клиник «Клиника доктора Фомина» является женское здоровье и репродукция, в особенности лечение бесплодия методами ВРТ. Кроме того компании ООО «КДФ Групп» принадлежит медико-генетическая лаборатория MEDICALGENOMICS, которая специализируется на проведении сложных лабораторных и генетических исследований. Инвестфонд TealTechCapital в 2018 году вложил порядка $4,6 млн в развитие сети клиник репродукции «Клиника доктора Фомина». Стоимость компании фонд оценил в $8-9 млн. В ближайшее время планируется открытие клиники в Москве, а в течении последующих двух лет должны быть открыты еще шесть центров сети в крупных городах страны клиник. Это еще раз подтверждает, что на современном этапе развития рынка услуг репродуктивной медицины в России имеет место тенденция к развитию клиник сетевого формата и расширению регионов влияния. До сих пор в регионах спрос на услуги клиник ВРТ опережает предложение, особенно это касается отдаленных уголков нашей страны.



2.2 Особенности государственного сектора рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России

Проблема репродуктивного здоровья населения, как уже было сказано, становится все более серьезным вызовом для нашей страны. Количество женщин репродуктивного возраста, на долю которых приходится до 60% всех рождений, начиная с 2010 года, постоянно снижается. В условиях демографического дефицита, приоритетная политика государства в ближайшие годы, как следует из Послания Президента РФ Федеральному Собранию от 1 марта 2018 года , будет направлена в первую очередь на преодоления демографического кризиса и повышение рождаемости. На решение этих вопросов будут направлены мероприятия Национальных Проектов «Здравоохранение» и «Демография». Повышение доступности медицинской помощи, в частности услуг ВРТ, становится одной из ключевых задач.



Рис. 10 Структура государственных отделений ВРТ в России

В России сегодня работает 80 отделений ВРТ в составе государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. Среди них есть отделения ВРТ: в многопрофильных ЛПУ, в составе перинатальных центров, в составе родильных домов или в составе консультативно-диагностических центров. Кроме того 20 отделений ВРТ имеют федеральное значение.

Государственный сектор медицинских услуг в области репродуктивной медицины, как и любой другой сектор общественного здравоохранения, определяется размерами бюджетного финансирования, которое во многом зависит от финансовых возможностей бюджетов субъектов РФ (регионального, федерального). Расходы на здравоохранение в 2017-2018 году, по данным итогового отчета Минздрава РФ за 2018 год по сравнению с предыдущим годом выросли на 18% и составили 2477,4 млрд рублей, из них 1870,5 млрд рублей за счет обязательного медицинского страхования. С 2013 года в России лечение бесплодия методами ВРТ включено в базовую программу ОМС и проводится бесплатно по программе государственных гарантий в рамках оказания первичной специализированной медика - санитарной помощи.

Отделения ВРТ государственных учреждений здравоохранения расширили в последние годы свое присутствие на рынке платных медицинских услуг, оказывая конкурентное влияние на коммерческий сектор рынка услуг ВРТ. Основной контингент государственных учреждений и частных клиник в большинстве случаев пересекается. Значительно меньшее число государственных отделений ВРТ приводит к тому, что на них гораздо выше нагрузка, чем на частные клиники и это негативно сказывается на уровне сервиса и качества оказываемых услуг. В следствии растущей конкуренции между частными и государственными клиниками ВРТ за персонал и потребителей, увеличивается количество циклов по ОМС, проводимых в частных центрах, но при этом снижается число коммерческих циклов, сдерживая рост объема рынка услуг ВРТ.

В Москве главными государственными отделениями ВРТ городского значения сегодня являются Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ на Севастопольском проспекте и Отделение ВРТ ГБУЗ ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ, выполняющие в год более 500 циклов ЭКО по программе ОМС. Кроме этого работают государственные отделения ВРТ при университетской клинике ПМГМУ им. И.М. Сеченова, Московском областном научно-исследовательском институте акушерства и гинекологии, Эндокринологическом научном центре, Центральной клинической больнице Российской академии наук, Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова. Отделения ВРТ работают также при ведомственных учреждениях здравоохранения управления делами Президента РФ. В 2019 году в рамках реализации программы модернизации московского здравоохранения будет открыт Перинатальный центр ГКБ 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ.

В стенах центра разместится одно из городских отделений ЭКО, в котором будет проводиться от 1 500 до 2 000 циклов ВРТ в год. Новый перинатальный центр станет также учебным центром, где специалисты акушерско-гинекологического профиля и будут проходить курсы повышения квалификации и тематические усовершенствования.

2.3 Механизмы государственного финансирования лечения бесплодия методами ВРТ: зарубежный опыт и российские реалии

В мировой практике сегодня существует 3 основных механизма государственного финансирования программ лечения бесплодия с применением ВРТ:

• полное финансирование, определяемое как оплата 81% или более от стоимости, по крайней мере, для одного цикла;

• частичное финансирование, определяемое как оплата от 1 до 80% стоимости, по крайней мере, для одного цикла;

• отсутствие государственного финансирования

Циклы ВРТ полностью оплачиваются государством в Израиле, России, Словакии, Словении, Новой Зеландии, в Канаде (Онтарио), Испании. Так, в Израиле полностью компенсируются государством расходы на лечение бесплодия с применением ВРТ без ограничения количества попыток, до рождения двух детей. В Испании до 40 лет пациентки могут получить компенсацию от государства за лечение бесплодия с применением ВРТ в государственных клиниках, но только постфактум, сначала они должны оплатить его самостоятельно.

В Японии, Австралии и в двадцати странах Европы (Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Греция, Германия, Дания, Италия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Франция, Финляндия, Чехия, Швеция, Эстония) действует частичное государственное финансирование, по принципу соплатежей. Например, в Австрии пациенты должны сами оплачивать 33% от стоимости цикла ВРТ. В Дании, для получения возмещения стоимости лечения со стороны государства, пациенты должны внести фиксированную плату в размере 1840 Евро. Получить компенсацию на лечение возможно только на первого ребенка и при условии возраста женщины до 40 лет. В Финляндии пациенты оплачивают 25% затрат на диагностические исследования, 40% затрат на медицинские услуги врачей-специалистов и 58% затрат на лекарства. В Австралии сумма личных платежей граждан при оплате цикла ВРТ по программе государственного финансирования увеличились в 2010 году с 20% до 70%, с целью стабилизации национальной системы здравоохранения. В Норвегии пациенты государственных отделений ВРТ оплачивают 2 500 Евро, а остальную часть стоимости лечения доплачивает государство по принципу сооплаты. В Японии пациенты могут дважды в течении 5 лет получить компенсацию в размере $680 за проведенное лечение бесплодия методами ВРТ, при условии, что годовой доход семьи не превышает $83 000.

Лечение бесплодия методом ВРТ не включается в национальный план государственного финансирования программ здравоохранения в следующих странах: Кипр, Мальта, Литва, Румыния, Швейцария, Ирландия, США, Канада (Манитоба).

За последние 10 лет в мировой практике наметилась тенденция к сокращению государственного финансирования программ лечения бесплодия и увеличению личных платежей граждан.

Таблица 3. Механизмы государственного финансирования программ ВРТ в мире.

	Полное госфинансирование (оплата более 81% стоимости лечения)	Частичное госфинансирование (оплата от 1 до 80% стоимости лечения)	Отсутствие госфинансирования
Страны	Великобритания, Бельгия, Франция, Словакия, Словения, Испания, Израиль, Новая Зеландия, Канада (Онтарио)	Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Испания, Италия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Турция, Швеция, Чехия, Хорватия, Эстония, Япония	Кипр, Мальта, Литва, Ирландия, Румыния, Швейцария, Канада (Манитоба), США



Впервые Правительство нашей страны обратило внимание на ВРТ, как на один из инструментов преодоления демографического кризиса, в 2007 году. Тогда было начато финансирование лечения бесплодия методами ВРТ по квотам федерального бюджета в рамках высокотехнологичной медицинской помощи. Начиная с 2013 года, лечение бесплодия методами ВРТ исключили из списка ВМП и оно начало проводиться за счет средств обязательного медицинского страхования, в рамках его базовой программы, в том числе и в коммерческих репродуктивных клиниках. В 2018 году в 144 негосударственных медицинских центрах можно было пройти лечение бесплодия с использованием ВРТ за счет средств ОМС.

Рис.11 Динамика количества проведенных циклов ВРТ, за счет средств ФФОМС в 2015-2018гг., тыс циклов.



По данным итогового отчета Министерства здравоохранения РФ , в 2018 году в рамках базовой программы ОМС было проведено 78 009 циклов ЭКО. За период с 2015 по 2018 гг. количество циклов ЭКО, проведённых за счет государственных средств, увеличилось в 1,7 раза. На плановый период 2019-2021 гг. запланировано провести как минимум 70 тыс. лечебных циклов ЭКО/ИКСИ в 2019г, с последующим ежегодным увеличение объёма на 2000 циклов в год. Для этих целей из бюджета планируется выделить 25,8 млрд рублей. По данным Росстат и последнего отчета Минздрава РФ по итогам года, объем государственного финансирования на рынке услуг ВРТ в 2016 году составлял 5,3 млрд руб., а частного - 8,7 млрд руб. Всего за этот год было проведено 123 181 цикл ВРТ, из них 46 700 циклов ВРТ за счет средств ФФОМС, лишь 31,1% всех циклов были проведены в стенах государственных отделений ВРТ, остальные - в частных клиниках.

Рис.12 Соотношение частного и государственного сектора рынка услуг ВРТ: по объему финансирования и объему проведенных циклов ВРТ.



Ежегодно лечение бесплодия методами ВРТ включается в программу государственных гарантий оказания гражданам медицинской помощи. Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 года был изменен и дополнен перечень основных процедур ВРТ, входящих в базовую программу обязательного медицинского страхования. Кроме основных этапов (гормональная стимуляция, пункция яичников, оплодотворение in vitro и культивирование эмбрионов, трансфер эмбриона в полость матки) с 2018 года проведение криоконсервации эмбрионов и последующего криопереноса также было включено в базовую программу ОМС. Хранение и транспортировка криоконсервированного материала оплачивается, как и прежде, за счет личных средств граждан. Оплата медицинской услуги с применением ВРТ происходит из расчета средней стоимости законченного случая лечения, по клинико-статистической группе (КСГ) «Экстракорпоральное оплодотворение», с учетом установленного коэффициента затратоемкости. В соответствии с Методическими рекомендациями расчет тарифного соглашения на оплату медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий производится в соответствии с коэффициентом сложности лечения пациента (КСЛП). Важно отметить, что в расчет суммы тарифа заложен полный цикл ЭКО, куда входят 4 основных этапа. Для оплаты неполных циклов с криоконсервацией эмбрионов и без, или для оплаты криоциклов (только перенос размороженных эмбрионов) - установлены КСЛП 0,6 и 0,19 соответственно (см. Рис.13). Размер установленного ФФОМС тарифа на оплату полного цикла ЭКО составляет 113 907,5 руб - в 2019 году, 118 691 руб - в 2020 году, 124 219,7 руб - в 2021 году.

Действующие тарифные соглашения не всегда покрывают реальные затраты на проведенное лечение. Это связано с тем, что расчет тарифов производился Министерством здравоохранения очень приблизительно, без учета возможного повышения стоимости препаратов иностранного производства, без учета повышенных курсовых доз препаратов у пациенток со сниженным овариальным резервом.

Во всех клинических рекомендациях международных профессиональных обществ и материалах Российской Ассоциации Репродукции Человека указывается, что результативность и эффективность

ОМС с учетом коэффициентов затратоемкости лечения (КСЛП).

По данным проведенного ранее мною исследования 19-20% пациенток, участвующим в программах ВРТ за счет средств ОМС, относятся к возрастной группе старше 40 лет. Средние затраты на лекарственную индукцию овуляцию в группе пациенток до 35 лет составляют около 40 000 руб. В группе 35-39 лет - около 50 000 руб. В старшей возрастной группе после 40 лет затраты на контролируемую овариальную стимуляцию могут быть более 75 000 руб. Учитывая все дополнительные затраты на медицинскую услугу ВРТ (расходы фонда оплаты труда, стоимость расходных материалов, амортизация оборудования), стоимость цикла ЭКО может превышать установленный ФФОМС тариф на 16% в группе пациенток 35-39 лет, и на 31% в группе пациенток старше 40 лет. Пациенткам старше 40 лет требуется применение наиболее высоких курсовых доз препаратов для овариальной стимуляции - в 1,5-2 раза выше средней курсовой дозы в 2500 МЕ, заложенной в базовом тарифе ФФОМС. При этом, частота наступления беременности после лечения методами ВРТ у пациенток старше 40 лет составляет всего 12-17%, а частота родов - не превышает 7%. Возрастная группа 35-39 лет (составляет 25-30% от всех пациенток, участвующих в программе ОМС) также является критической по показателям эффективности: частота наступления беременности здесь около 25-30%, а частота родов - 17-20%.Наиболее перспективными с точки зрения клинической и экономической эффективности лечения являются пациентки до 35 лет. Показатели частоты наступления беременности в этом случае составляют 35-40%, частота родов - 22-25%. В среднем, среди всех пациенток участвующих в программе ОМС, доля женщин до 35 лет наибольшая и составляет 45-50%.

Возможно, с целью оптимизации государственных расходов на здравоохранение, следует пересмотреть существующие механизмы государственного финансирования этого вида медицинской помощи на предмет ее экономической обоснованности. Требуют пересмотра существующие нормативно-правовые акты, регламентирующие отбор пациенток для участия в программе ОМС.

С учетом положительного опыта зарубежных стран по сокращению государственного финансирования программ ВРТ, альтернативными вариантами поддержки со стороны государства, в условиях активной демографической политики, могут стать программы софинансирования.

Таблица 4. Усредненные показатели «затраты - эффективность» циклов ВРТ в разных возрастных группах

	I возрастная группа до 35 лет (50%)	II возрастная группа 35-39 лет (30%)	III возрастная группа старше 40 лет (20%)
Частота наступления беременности, %	35-40%	25-30%	12-17%
Частота родов, %	22-25%	17-20%	менее 7%
Стоимость курса препаратов, руб.	около 40 000	около 50 000	75 000 и более
Себестоимость полного цикла ВРТ (ЭКО и/или ИКСИ), руб.	около 100 000	около 110 000	135 000 и более
% от тарифа ФФОМС на 2019 г. (113 907,5 руб.)	87,8%	96,6%	118,5%

Важным условием для включения в программы госфинансирования должно стать соблюдение возрастных ограничений в сочетании с соблюдением медицинских критериев отбора, которые следует расширить и доработать с учетом последних российских и зарубежных клинических рекомендаций, главным образом, касаемо определения степени овариального ответа на гормональную стимуляцию.

На мой взгляд, экономически обосновано компенсировать от 50% до 80% (в зависимости от овариального ответа) стоимости лечения бесплодия с использованием ВРТ у наиболее перспективных пациенток моложе 35 лет, с учетом его достаточно высокой клинической эффективности в этой возрастной группе. Пациенткам в возрасте 35-39 лет, возможно, следует компенсировать не более 50% стоимости лечения. Учитывая, крайне низкую эффективность и высокие затраты, лечение группы пациенток старше 40 лет за счет государственных средств экономически не обосновано и на мой взгляд, должно осуществляться только за счет личных средств граждан.

Такие мероприятия позволили бы высвободить около 4-5 млрд. руб. государственных средств, оптимизировать и сократить их расходы, повысив при этом клиническую и экономическую эффективность лечения бесплодия с применением ВРТ.

Кроме того, сокращение госфинансирования программ ВРТ дополнительно стимулировало бы рынок, обострив конкуренцию между клиниками и повысив спрос на их услуги, в том числе за счет активного участия в оказании платных услуг государственных отделений ВРТ.

2.4 Конкурентоспособность и эффективность коммерческой деятельности государственных центров ВРТ (на примере деятельности отделения ЭКО Филиал ГБУЗ «ГКБ им. В.В.ВЕРЕСАЕВА ДЗМ»)

Конкурентоспособность государственных центров/отделений ВРТ, на сегодняшний день, с учетом приоритетной политики государства в отношении репродуктивного здоровья населения, выделения дополнительных средств на переоснащение и закупку нового оборудования достаточно высокая. Существуют огромные возможности для усиления их позиций на рынке и расширении спроса на платные услуги.

В рамках этой магистерской диссертации мною был проведен анализ деятельности отделения ЭКО Филиал ГБУЗ «ГКБ им. В.В.ВЕРЕСАЕВА ДЗМ» (см. Таблица 5.). Была произведена оценка его материально-технического оснащения, проанализированы основные клинико-экономические показатели деятельности, объем и доля платных медицинских услуг, эффективность коммерческой деятельности отделения, конкурентоспособность существующей модели ценовой политики (сравнение цен на медицинские услуги, оказываемые отделением на коммерческой основе со средними значениями на рынке ВРТ по г. Москва на конец 2018 года). На основании анализа полученных данных был разработан ряд предложений по повышению доходности коммерческой деятельности отделения за счет изменения политики ценообразования, расширения спектра и объёма оказываемых услуг, в том числе за счет сотрудничества с частными организациями на условиях государственно-частного партнёрства.

Отделение ЭКО ГБУЗ «ГКБ им. В. В. Вересаева ДЗМ» г. Москвы впервые открыло свои двери пациентам в 2009 году. За это время в стенах Отделения было проведено более 4000 циклов ЭКО. Источниками финансирования Отделения ВРТ являются:

- средства ТФОМС города Москвы (базовая программа)

- средства от оказания платных услуг Отделением ЭКО Учреждения;

- субсидии из бюджета города Москвы на иные цели (закупка нового оборудования и тд.)

В перечень платных услуг, оказываемых Отделением ЭКО по состоянию на 01.01.2018г., было включено 38 позиций (см. Приложение 1). Годовой доход от коммерческой деятельности и оказания платных медицинских услуг в Отделении ЭКО за период с 2012 по 2018 год вырос в 2,8 раз! Положительная динамика и такой стремительный рост связаны в первую очередь с ростом объёмов и расширением спектра оказываемых

коммерческих услуг, а также пересмотром и повышением цен в 2017 году.

В перечень платных медицинских услуг, оказываемых Отделением ЭКО ГБУЗ "Городской клинической больницы им. В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы" по состоянию на 01.01.2018г., включено 38 позиций, что в 1,4 раза больше, чем в 2012 году. Согласно отчетным данным за 2012 год в перечне платных медицинских услуг отделения ЭКО было всего 27 позиций, пересмотр цен на платные медицинские услуги, оказываемые в отделения ЭКО был проведен 01.01.2018 года (цены на основные медицинские манипуляции были повышены на 25% по сравнению с ценами 2012 года). Выручка от оказания платных услуг Отделения ВРТ (за отчетный период с 01.01.2018- 31.12.2018) составила - 72 416 000,00 руб., из них операционная прибыль- 37 229 059,20 руб. (см. Приложение 2).

Проведен анализ конкурентной среды рынка ВРТ по г. Москве. При сравнении базовых цен на услуги вспомогательных репродуктивных технологий в государственных отделениях ВРТ (на примере отделения ЭКО ГБУЗ «ГКБ им. В. В. Вересаева ДЗМ») с ценами в ведущих частных клиниках ЭКО (клиники ЭКО ГК «Мать и Дитя», клиника ЭКО ГК «К+31», клиника ЭКО «Альтравита») был выявлен абсолютно необоснованный демпинг цен в государственных отделениях ВРТ. Оснащение, кадровый ресурс и показатели эффективности работы отделения позволяют выполнять все эти услуги на высоком конкурентоспособном уровне. На данный момент цены на основные услуги ВРТ здесь ниже среднерыночных в 1,9 раза.

Таблица 5. Анализ деятельности Отделения ЭКО ГБУЗ «ГКБ им. В. В. Вересаева ДЗМ», 2012-2018 гг.

Объемы платных услуг Отделения ЭКО:	2018 год (38 позиций в Прейскуранте ПМУ)	2012 год (27 позиций в Прейскуранте ПМУ)
Циклы ВРТ (ЭКО,ИКСИ, Донорские программы, КРИОЦИКЛЫ)	600	400
Платные приемы врачей	1220	674
УЗИ	1600	730
Криоконсевация репродуктивного материала	820	567
Хранение репродуктивного материала	1000	400
Другие платные медицинские услуги	5 880	1 287
Всего:	11 120	4 058
Финансовые показатели работы Отделения ЭКО	2018 год , руб.	2012 год , руб.
Доходы от платных услуг Отделения ЭКО :	72 416 000,00	26 541 475,00
Общие расходы Отделения ЭКО:	35 186 940,85	28 093 603,66
Операционная прибыль	37 229 059,20	- 1 552 128,6

На основании проведенного анализа были сформулированы предложения по повышению конкурентоспособности и эффективности коммерческой деятельности государственных отделений ВРТ, которые были объединены в блоки (см. Рис.15):

? Ценовая политика.

Необходимо провести пересмотр ценовой политики и повысить цены на основные виды медицинских услуг, с учетом установленных среднерыночных показателей и переменной затратной части. Учитывая, что уровень цен на платные услуги в государственных отделениях ВРТ на данный момент в 1,9 раз ниже средних цен, установленных на рынке ВРТ в Москве, необходимо повысить их как минимум на 35-40% (при таком повышении цен будет учтен возможный рост затрат на основные расходные материалы европейских и американских производителей, в условиях сложившейся геополитической и экономической обстановки на мировом валютном рынке). Также эффективной мерой станет введение различных комплексных программ, с фиксированным набором услуг, стоимость которых в таком случае будет ниже, чем при оплате за каждую единицу. Кроме того, стоит рассмотреть введение дополнительных вариантов оплаты услуг, в том числе различные формы рассрочки платежей, кредитование банков и др.

? Качество услуг и сервис

Пересмотр системы премирования и мотивации персонала, изменение системы начисления заработной платы (расширенный вариант эффективного контракта) и введение системы менежемента качества - меры для повышения качества оказываемых платных медицинских услуг и возможности конкурентоспособного существования на рынке ВРТ, которые позволят обеспечить высокий уровень сервиса, личную заинтересованность и высокую мотивированность персонала на результат.

? Маркетинг

Активное продвижение в социальных сетях и медиа, публикации в СМИ, с акцентом на экспертное мнение специалистов Отделения и их высокий уровень компетенции, позволят привлечь дополнительный поток пациентов из группы высокого платежеспособного спроса, ориентированных на получение платных медицинских услуг.

? Стратегия диверсификации

Расширение спектра оказываемых услуг в пользу более сложных, уникальных, ориентация на новые разработки и инновационные продукты, позволяющие повысить эффективность и качество лечения:

? Создание собственного банка донорского генетического материала (криохранилище донорских гамет, эмбрионов). Такая мера снизит затраты на аутсорсинг, даст возможность установить конкурентоспособные цены на донорский криоматериал, с учетом всех затрат и желаемых показателей рентабельности, позволит привлечь больше пациентов и увеличить объём выполняемых программ с донорским материалом. На данный момент в донорских программах в отделении используется донорский репродуктивный материал РЕПРОБАНКА по завышенным ценам.

? Расширение спектра платных медицинских услуг за счет введения дополнительно услуг по лабораторно-генетической диагностике (все виды лабораторных анализов, иммуно-гистохимических, цитологических и генетических исследований) за счет ГЧП - проектов и сотрудничества с ведущими клинико-диагностическими и медико-генетическими лабораториями, например ИНВИТРО, ГЕМОТЕСТ, ДНКОМ, Genetico и тд.

?

Рис.15 Предложения по повышению конкурентоспособности и эффективности коммерческой деятельности государственных отделений ВРТ.



Подводя итог анализу коммерческой деятельности отделений ВРТ государственных учреждений, стоит еще раз отметить, что на данный момент, их инвестиционный потенциал слабо реализован. Огромные возможности для их дальнейшего конкурентного развития и продвижения на рынке услуг ВРТ скрыты в сильной научно-исследовательской компоненте, в тесном контакте с профильными кафедрами медицинских университетов, что определяет высокий уровень компетенции специалистов и возможность коллегиального подхода к лечению пациентов. Разработка комплексной стратегии развития сервисных услуг и повышения качества обслуживания пациентов укрепит позиции государственных отделений ВРТ на рынке. Активная маркетинговая политика позволит увеличить поток платежеспособных и ориентированных на платные медицинские услуги пациентов. Рост доходов от коммерческой деятельности отделений создадут дополнительный источник средств, которые могут направляться на развитие и усовершенствование материально-технической базы (новые материалы, технологии, оборудование и т.д.) или развитие новых перспективных направлений.



Глава 3. Доминирующие тенденции и ключевые направления развития рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России в ближайшие годы

3.1 Глобальные тренды развития медицины в сфере вспомогательной репродукции человека

Сфера вспомогательной репродукции сегодня - это одна из быстроразвивающихся областей медицины. Восстановление фертильности и повышение эффективности проводимых циклов ВРТ - вот одна из основных задач глобального научного поиска и совершенствования существующих методов диагностики и лечения бесплодия.

Главные тренды в мире репродуктивной медицины и ВРТ сегодня смещаются в сторону персонализированного подхода:

- Селективный перенос эмбриона - SET (selective embryo transfer) - преимущественный перенос 1 эмбриона, что позволяет избежать многоплодия и акушерских осложнений связанных с ним);

- «Криоконсервировать все» - Frizzing ALL - глобальная тенденция к более широкому использованию методик криоконсервации/витрификации половых клеток и эмбрионов;

- Предимплантационное генетическое тестирование - Preimplantation genetic testing (PGT) - совершенствование методов предимплантационной генетической диагностики (ПГД) с целью профилактики наследственных заболеваний;

- Технология покадрового наблюдения за эмбрионами (TIME-LAPSE и др.) - совершенствование технологий контроля за развитием эмбрионов

- Генотерапия - (методики CAR-T,CRISPR-Cas9) - внедрение в клиническую практику генотерапии различных наследственных заболеваний с помощью; технологии редактирования генома CAR-T и CRISPR-Cas9.

- Персонализированная генетическая диагностика нарушений репродуктивной функции, разработка полигенных тестовых панелей для диагностики нарушений фертильности и выработки индивидуального плана лечения. PReM (Personalized Reproductive Medicine) или Celmatix - технологический стартап, объединивший ведущих ученых-исследователей в сфере репродукции. Главная цель проекта - совершенствование методов диагностики и лечения бесплодия с использованием методов больших данных (big data) .

- Трансграничная репродуктивная помощь - Сross-border reproductive care (CBRC) - глобальная тенденция на мировом рынке услуг репродуктивной медицины по экспорту репродуктивной помощи в странах с лояльным в отношении суррогатного материнства и донорства репродуктивного материала.

В России репродуктивная медицина и новые технологии в диагностике, лечении и профилактике бесплодия активно развиваются и поддерживаются руководством страны. Распоряжением Правительства РФ была утверждена Стратегия развития медицинской науки до 2025 года . Для ее реализации, в качестве одного из инструментов, была сформирована Научная платформа «Репродуктивное здоровье». В рамках этой программы активно проводятся научные исследования по профилю «репродуктология», большинство из них направлены на повышение результативности циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), совершенствование молекулярно-генетических и современных постгеномных методов диагностики хромосомных аномалий, возможности применения клеточных технологий для восстановления фертильности при бесплодии. Краеугольным камнем среди них станут исследования, направленные на выявление наиболее прогностически значимых факторов для отбора гамет и ранних эмбрионов высокого качества, разработку новых методов повышения рецептивности эндометрия и частоты имплантации, улучшения ответа яичников на гормональную стимуляцию в циклах ВРТ. Результатом проводимых медицинских исследований должны стать постепенное внедрение в клиническую практику персонализированного подхода к лечению и диагностике бесплодия, который позволит оптимизировать существующие методы и максимально эффективно использовать имеющиеся ресурсы для достижения результата. Кроме того будут также проводиться исследования, направленные на разработку и совершенствование методов диагностики и лечения разных форм бесплодия, связанных с мужским фактором.

В качестве единого научно-исследовательского центра, координирующего деятельность медицинских учреждений по профильным вопросам гинекологической эндокринологии, андрологии и репродуктологии, был обновлён и реконструирован НЦАГиП им. В.В. Кулакова. Именно здесь будут концентрироваться ключевые научные и исследовательские подразделения, начиная от молекулярно-генетических лабораторий и заканчивая информационно-аналитическими платформами для персонализированного диагностического поиска и др.

3.2 Ключевые направления и перспективы развития рынка вспомогательных репродуктивных технологий в России в ближайшие годы

Рынок услуг репродуктивной медицины в ближайшие годы продолжит активно развиваться, в первую очередь это связано с высокой инвестиционной составляющей этого направления медицинской науки.

Политические факторы оказывают положительное влияние на развитие рынка услуг ВРТ в России. «Прослеживающиеся негативные тенденции в изменении параметров основных экономико-демографических показателей последних лет выводят проблему бесплодия в России на государственный уровень. В этой связи возрастает значимость применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для преодоления демографического кризиса» , что не остается без внимания государства. В качестве ключевых направлений политики государства до 2024 года должны стать демография и здравоохранение. В рамках реализации Национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», будут приняты меры по повышению рождаемости и доступности медицинской помощи, в том числе ВРТ. В рамках реализации этих проектов для достижения плановых показателей рождаемости, будут выделены средства на выполнение не менее 70000 циклов ВРТ по программе государственных гарантий оказания медицинской помощи в 2019-2024 гг. Кроме того, будут приняты дополнительные меры финансовой помощи семьями при рождении первых, вторых и последующих детей, и расширятся возможности использования материнского капитала. Возможное усиление контроля и ужесточение правового регулирования сферы ВРТ в России, в частности, принятие запрещающих нормативно-правовых актов в отношении коммерческого суррогатного материнства и/или коммерческого донорства репродуктивного материала (яйцеклеток/спермы) могут негативно сказаться на перспективах развития отдельных направлений рынка услуг репродуктивной медицины, в частности, репродуктивного туризма. Но в глобальной перспективе преобладает положительный вклад со стороны государства в развитие рынка услуг вспомогательных репродуктивных технологий, стабилизируя текущую ситуацию и способствуя дальнейшему развитию рынка.

Экономические факторы имеют, на первый взгляд, негативное влияние на развитие внутреннего рынка услуг ВРТ в России, так как текущая экономическая ситуация в стране, характеризуется ослаблением национальной валюты, недостаточным темпом снижения ставки рефинансирования ЦБ (последний показатель СР -7,75%, от с 17 декабря 2018 г.) и соответственно инфляции. Такое развитие событий ведет к общему снижению доходов населения и, как следствие, к снижению платежеспособного спроса на медицинские услуги, в том числе на услуги репродуктивных центров. По данным экспертов Росстат, с 2014 по 2018 год реальные доходы населения снизились на 11,7% к показателю 2013 года. Но с другой стороны такое положение дел благоприятно сказывается на развитии репродуктивного туризма, так как в условиях сниженного курса рубля привлекательность России для иностранных пациентов увеличивается. В тоже время из-за неблагоприятной геополитической обстановки в мире и неблагоприятного сдвига валют может произойти рост цен на медицинское оборудование, материалы, лекарственные препараты для ВРТ, так как 90% из них от зарубежных компаний-производителей, что в свою очередь вызовет повышение себестоимости и рост цен на услуги репродуктивных центров.

Социальный фактор оказывает положительное влияние на развитие российского рынка репродуктивной медицины. Главным образом, за счет неблагоприятной демографической обстановки в стране и роста частоты бесплодия среди населения репродуктивного возраста, что вызывает повышение спроса на услуги репродуктивных клиник. Технологические факторы оказывают стимулирующее действие на развитие новых направлений и методов лечения в сфере ВРТ и повышают конкуренцию на рынке.

Таким образом, можно сказать, что внешние факторы оказывают положительное влияние, способствуют дальнейшему росту и развитию рынка услуг ВРТ в России. Негативное воздействие и некоторое сопротивление могут оказать экономические факторы, но в глобальной перспективе, это не остановит рост и развитие рынка ВРТ.

Высокий потенциал развития рынка услуг ВРТ определяется растущим спросом и повышенной потребностью в этих услугах среди населения страны, которая объясняется недостаточным объёмом производимых услуг ВРТ. В России этот показатель около 840 циклов на 1 млн населения репродуктивного возраста. Целевой же показатель в развитых странах составляет порядка 1500-2000 циклов на 1 млн.

Стимулирующие факторы:

• Прогрессирующее ухудшение репродуктивного здоровья населения, снижение рождаемости и рост частоты бесплодия

• Увеличение возраста женщин, для рождения первого ребенка - тренд на «отложенное материнство» после 35 лет

• Низкая эластичность спроса на рождение первого ребенка из-за существующих возрастных ограничений родителей для рождения детей, как основной фактор кризисной устойчивости рынка ВРТ

• Демографическая политика государства, приоритетные Национальные проекты «Здравоохранение» и «Демография»

• Поддержка со стороны государства в развитии репродуктивного туризма (Национальный проект «Развитие экспорта медицинских услуг»)

• Новые технологии и научные разработки в сфере ВРТ (совершенствование эмбриологического этапа развития, возможности применения транснуклеарного переноса митохондриальной днк, новые схемы гормональной стимуляции и тд. )

• Рост инвестиций в инновационные проекты в сфере репродукции человека («Стратегия развития медицинской науки до 2025 года», Научная платформа «Репродуктивное здоровье», биотехнологические и IT-стартапы в сфере ВРТ)

Ограничивающие факторы:

• Высокие затраты на открытие и оснащение центра ВРТ, требуются инвестиции более 100 млн. руб.

• Рост себестоимости услуги ВРТ из-за нестабильности валютного рынка и удорожания расходных материалов/оборудования (высокая зависимость от товаров иностранного производства).

• Неустойчивая экономическая ситуация (ослабление национальной валюты, недостаточный темп снижения ставки рефинансирования ЦБ (последний показатель СР -7,75%, от с 17 декабря 2018 г.) и соответственно инфляции., высокая кредитная нагрузка и общее снижение реальных доходов населения) -снижение платежеспособного спроса на медицинские услуги, в том числе на услуги репродуктивных центров.

• Дефицит квалифицированных кадров (по данным ФГБУ «ЦНИИОЗ" Минздрава РФ, обеспеченность населения врачами акушерами-гинекологами за период с 2010 по 2017 г снизилась на 6,7%. Подготовка специалистов репродуктологов и эмбриологов высокого уровня компетенции требует дополнительного обучения в области ВРТ и эмбриологии).