Разработка проекта организации производства трехмерных биопринтеров органов в ООО НПКФ "Медиком МТД"

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Совершенствование системы охраны здоровья россиян объявлено важнейшим государственным приоритетом, задачей. Стремление повысить качество и доступность медицинской помощи стало целенаправленной политикой, которая подкрепляется конкретными делами - солидными финансовыми вливаниями, проведенными реформами.

На сегодня в России инновационные медицинские разработки ведутся в таких направлениях как развитие инновационных биотехнологий, клеточных, ядерных и нанотехнологий.

Основная задача модернизации здравоохранения - повышение доступности и качества оказания медицинской помощи населению, а это зависит от их доступа к современным медицинским технологиям, лекарственных препаратов и медицинской техники.

Инновации как результат инновационной деятельности, с одной стороны, должны быть ориентированы на лучшее, более полное удовлетворение запросов потребителей, а с другой - на получение определенного экономического эффекта в виде прибыли для предприятий, инициирующих их разработку и внедрение.

Рынок технологий не стоит на месте. Бизнес требует внедрять новые технологии, использовать в производстве новые процессы создания продукции.

Некоторые предприятия используют собственные инновации, т.е. разрабатывают их сами, некоторые берут их из опыта своих сотрудников. А другие руководители заимствуют нововведения в других руководителей, например, покупая оборудование.

Предприятия, которые следят и используют различные новшества, имеют больше шансов выйти на лидирующую позицию на рынке, ведь потребителю всегда хочется нового.

Сегодня вес отечественного производства медицинского инновационного оборудования распределен неравномерно и зависит от сегмента рынка. Так, в сегменте рентгенодиагностического оборудования около 70% приходится на долю российских производителей. При этом поставки флюорографических аппаратов (а именно эти аппараты наиболее активно закупались по Национальному проекту в 2006-2007 гг.) на 97% обеспечены отечественными производителями.

Между тем, анализ мировых тенденций развития медицинских технологий указывает, что будущее именно за высокотехнологичным оборудованием, а значит перед российскими производителями стоит задача штурмовать эту высоту. Как показывает практика, база для штурма в стране есть, особенно в сфере разработки технологий по созданию биоматериалов для пересадки органов и их тканей.

Пересадка органов воплощает извечное стремление людей научиться "ремонтировать" человеческий организм. И если операции по пересадке кожи, трансплантации почек и даже сердца становятся обычным делом, то операции по трансплантации печени по-прежнему считается одной из самых сложных.

Над проблемой трансплантации органов и пересадки тканей работали многие русские ученые, которые достигли больших результатов и прославившихся на весь мир за свои достижения в области пересадки и трансплантации тканей и органов. Это Н.И. Пирогов, Н. Штраух, Н. Фейгин, В. Антоневич, К.М., Ю. Вороной (первая в мире трансплантация почки), В. Шумаков (операции по трансплантации сердца), Г. Фальковский А. Покровский, С. Воронов, С. Брюхоненко (создание первого в мире аппарата искусственного кровообращения), В. Демихов (операции по пересадке мозга) и так далее.

Однако, инновации приходят в медицину с каждым днем, решая, казалось неразрешимые проблемы, а именно создание искусственных человеческих органов. Такие технологии сейчас существуют, и об их применения и внедрения в производство пойдет речь в данной курсовой работе.

Таким образом, из всего выше сказанного можно сделать вывод, что процесс развития инновационных технологий в сфере производства медицинской техники должен содержать не только принцип новизны, но и экономической целесообразности, оптимальности использования ресурсов.

Актуальность выбранной темы «Разработка проекта организации производства трехмерных биопринтеров органов в ООО НПКФ «Медиком МТД» базируется на решении следующих проблем:

* Решение проблем с незаконной торговлей органов;

* Полное удовлетворение спроса на трансплантацию органов;

* Повышение уровня качества и продления жизни населения;

* Содействие развитию современной отечественной медицины.

Исходя из актуальности выбранной темы проекта, сформулируем цель проекта и очертим круг задач, которые надо решить для выполнения поставленной цели.

Объект проектирования ООО НПКФ «Медиком МТД», которая занимается изобретением и продажей медицинской техники.

ООО НПКФ «Медиком МТД» занимается малым бизнесом в области производства и продажи медицинской техники. Так как сейчас достаточно актуально потребление трехмерных биопринтеров органов, то для выбранной компании это будет целесообразно, так как ей можно расширить свою деятельность, используя стратегию связанной диверсификации, посредством начала производства трехмерных биопринтеров органов.

Задачи проектирования для выполнения поставленной цели:

* Ознакомление с организационной и финансово-экономической деятельностью ООО НПКФ «Медиком МТД»;

* проведения анализа внешней среды и инновационного потенциала компании;

* доказать возможность внедрения инновации на ООО НПКФ «Медиком МТД»;

* Дать характеристику и обоснование проекта организации производства трехмерных биопринтеров органов в ООО НПКФ «Медиком МТД»;

* Привести обоснование эффективности проекта и экономическую экспертизу проекта;

* Описать организацию реализации проекта производства трехмерных биопринтеров органов в ООО НПКФ «Медиком МТД».

1. Анализ деятельности ООО НПКФ «Медиком МТД»

Переход к инновационной модели развития экономики - характерная примета современного этапа в развитых странах. Реализация экономических целей общества связана с инновационным типом развития, в основе которого заложен непрерывный и целенаправленный процесс поиска, подготовки и реализации нововведений, позволяющих не только повысить эффективность функционирования общественного производства, а принципиально изменить способы его развития.

Благодаря инновациям становятся жизнеспособными малые и средние предприятия. Часто они притягивают к себе предпринимательские таланты и привлекают высококвалифицированную рабочую силу, которая обеспечивает выпуск продукции улучшенного качества, творческий характер и эффективность работы таких предприятий.

1.1 Краткая характеристика ООО НПКФ «Медиком МТД»

Объектом исследования является ООО научно-производственно-конструкторская фирма «Медиком МТД» г. Таганрог, разрабатывает и производит высокотехнологичное медицинское оборудование для функциональной диагностики, нейрофизиологии и реабилитации. За годы работы (более 19 лет) сложились тесные творческие контакты с ведущими научными учреждениями страны: НИИ неврологии АМН, Кафедрой нервных болезней педиатрического факультета РГМУ, Военно-медицинской академией Санкт-Петербург, Ростовским медицинским институтом, Институтом военной медицины, Центром экстренной психологической помощи МЧС РФ и другими. В Росздравнадзоре зарегистрированного 12 наименований медицинского оборудования, которое выпускается в различных исполнениях и модификациях.

Миссия ООО НПКФ «Медиком МТД».

Мы создаем медицинское оборудование и программные продукты, которые делают современные медические технологии доступними для каждой российской больницы, для каждого жителя России.

Организационно-правовая форма ООО НПКФ «Медиком МТД»

Общество с ограниченной ответственностью.

Партнеры ООО НПКФ «Медиком МТД»

Предприятие достойно представляет свои достижения за рубежом, неоднократно выставляя свои лучшие технологические достижения на международных медицинских выставках в 2007-2011 годах, в г. Киеве, Минске, Судаке, Ташкенте, Дюссельдорфе, Стамбуле и Дубае.

Масштаб деятельности и распределение продукции ООО НПКФ «Медиком МТД»

Выпускаемое оборудование широко применяется в учреждениях здравоохранения МЗ РФ, МЧС РФ, ГВМУ РФ, РАО РЖД, МВД РФ, ФСБ РФ, санаторно-курортных учреждениях, реабилитационных центрах и способствует достижению целей, сформулированных в национальном проекте «Здоровье». Так, например, внедрение в практику эпилептологических отделений в республиканских, областных, краевых детских больницах (в городах Москва, С-Петербург, Тюмень, Пермь, Екатеринбург, Омск, Калининград, Хабаровск, Краснодар и др.), а также в Ростовском областном диагностическом центре, Ростовском НИИ акушерства и педиатрии палат для проведения ЭЭГ-видеомониторинга с помощью электроэнцефалографов «Энцефалан» помогает эффективному решению проблемы детской эпилепсии в нашей стране.

Преимущества ООО НПКФ «Медиком МТД».

НПКФ «Медиком МТД» успешно прошла аудит и получила сертификаты соответствия международным стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 для проектирования, разработки, производства, продажи и сервисного обслуживания электронного медицинского оборудования. В 2010 году предприятие получило право нанесения маркировки CE и продажу на территории Европейского сообщества выпускаемого ЭЭГ оборудования, оборудования для полисомнографии, нейромониторинга, мониторинга церебральной функции и психофизиологические реабилитационные устройства с биологической обратной связью согласно Директивы EC 93/42/EEC. Оценку предприятия и выпускаемой продукции в июне 2011 года в очередной раз подтвердила одна из ведущих мировых сертификационных организаций British Standards Institution (BSI).

Зарегистрированные торговые марки предприятия «Энцефалан», «Нейромиан», «РЕАН», «Анкар», «Реакор», «Эгоскоп» получили признание во многих медицинских учреждениях в России и за её пределами. Многие научные достижения и оригинальные технические решения, полученные в процессе инновационных разработок предприятия, защищены свидетельствами и патентами Российской Федерации (патенты № 2219972; № 2248745; № 2252692; №2289311; № 51853; № 2294135; №61111; № 2319444).

Факторы, которые составляют конкурентное преимущество компании ООО НПКФ «Медиком МТД», следующие:

* оптимальные и актуальные цены на медтехники;

* сертифицированная продукция;

* высококвалифицированные кадры;

* различные формы оплаты.

Предприятие имеет необходимые лицензии МЗ РФ и Госстандарта РФ, а вся выпускаемая продукция имеет регистрационные удостоверения и соответствующие сертификаты: российские, международные и стран СНГ. В настоящий момент предприятие наращивает производственные мощности и создает новые рабочие места для полноценного участия в программе модернизации здравоохранения РФ в 2011-2012 году.

1.2 Анализ внешней среды ООО НПКФ «Медиком МТД»

Анализ общего окружения ООО НПКФ «Медиком МТД».

Внешняя среда компании ООО НПКФ «Медиком МТД» состоит из макросреды и микросреды.

Макросреда формируется из общих макроэкономических аспектов рынка инновационной медтехники в России, таких как техническое развитие, демографическая ситуация, экономические и социальные ценности и др. На организацию макросреда влияет непосредственно, но сама фирма влиять на макросреду не в состоянии.

Микросреда формируется из людей и групп, организаций, которые непосредственно влияют на деятельность компании. К микросреде предприятия относятся посредники, потребители и общественность, конкуренты, поставщики на рынке инновационной медтехники в России. На организацию эта среда влияет прямо и сама организация вправе изменить свою микросреде под себя.

Таким образом, анализ внешней среды будет состоять из анализа общего окружения компании ООО НПКФ «Медиком МТД» и анализа общей ситуации в отрасли инновационной медтехники.

Проанализируем общее окружение компании ООО НПКФ «Медиком МТД». Цель анализа общего окружения предприятия -- выявить благоприятные и неблагоприятные факторы общего окружения для всех организаций, работающих в данной отрасли.

Производство изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения во всем мире является прибыльным, перспективным и приоритетным в связи с выраженной социальной значимости проблемы сохранения здоровья и продления активной фазы жизни человека.

Сегодня мировой рынок медицинской техники уверенно развивается и по экспертным оценкам его общий объем в настоящее время составляет около 150 млрд. долларов. Лидерами здесь являются США (48%), страны ЕС (26%), Япония (17%). Развитию данного сектора производства способствуют также значительные инвестиции этих стран в исследования и разработки, улучшения внутренней системы поддержки собственных производителей и регулирование продаж, совместные усилия правительств и производителей по расширению внешних рынков сбыта и т.д.

В ближайшие годы ожидается, что ежегодное увеличение объемов продаж медицинского оборудования, инструмента и расходных материалов составит в среднем около 7%. В странах СНГ наиболее активно медицинская индустрия развивается в России. Здесь занимается разработкой и производством продукции медицинского назначения около 1800 предприятий всех форм собственности.

В 2011 году объем производства медицинских изделий в России составил 35,4 млрд. рублей (533,0 млн. долл.), из них 85% реализовано на внутреннем рынке, 10% - экспорт. В целом рынок медицинских изделий России в 2011 году составил 1,4 млрд. долл.

При этом соотношение отечественной продукции и импортной в объемах закупок системой здравоохранения составило 31% до 69% с устойчивой тенденцией роста доли российских производителей.

Закупка импортных товаров медтехники по развитым направлениям в России, приводит к снижению оснащенности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в связи с тем, что импортная техника, как правило, дороже отечественной. При этом автоматически осуществляется привязка всех эксплуатационных расходов к иностранному поставщику - сервисное обслуживание, расходные материалы и т.д. Перераспределение закупок в пользу импорта лишает отечественную медицинскую промышленность возможности развития, инвестируя при этом зарубежные компании.

Отечественная же промышленность уже сегодня в состоянии практически полностью удовлетворить потребности ЛПУ в рентгена, физиотерапевтической и электрокардиографическое технике, аппаратах искусственной вентиляции легких и наркозно-дыхательных аппаратах среднего класса, стоматологических комплексах, медицинском оборудовании, предметах ухода за больными, посуде и других предметах.

Для стимулирования предприятий вкладывать собственные средства в создание нового поколения медицинской техники и развития производства требуется реализация на практике механизма долгосрочных программ перевооружения ЛПУ и формирования государственных заказов, в том числе с привлечением средств местных бюджетов.

Все это особенно актуально в условиях, когда потребность учреждений здравоохранения в медицинской технике удовлетворяется на уровне 30-40%, а доля изношенной и морально устаревшей техники достигает 70-80%.

Для оценки влияния внешних факторов на рынок инновационной медицинской техники можно прибегнуть к методу STEP-анализа. STEP-анализ расшифровывается аббревиатурой набора факторов, влияющих на рынок: социальных (S - social), технологических (Т - technological), экономических (Е - economic), политических (Р - political). Проведем STEP-анализ для рынка инновационной медицинской техники. Наглядно STEP-анализ рынка инновационной медицинской техники представлен в таблице 1.1. по данным СМИ.

Таблица 1.1. STEP-анализа рынка инновационной медицинской техники для компании ООО НПКФ «Медиком МТД»

Политические факторы	Экономические факторы
1. С 1937 по 1992 годы в России действовало Постановление Совнаркома "О порядке проведения медицинских операций", согласно которому тела граждан после смерти становились как бы собственностью государства и практически автоматически обслуживали "интересы науки и общества". В 1992 году законодательство России в области медицины было приведено в соответствие с принципами защиты прав и достоинства человека, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ, по вопросу о праве человека на свое тело после смерти сводится к признанию этого права по аналогии права человека распоряжаться своей собственностью после смерти). 2. Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" вводит презумпцию согласия, согласно которой забор и использование органов из трупа осуществляется, если умерший при жизни не высказывал возражений против этого, или если возражения не высказывают его родственники. 3. В России с 1992 года действует федеральный закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (с дополнениями 2000 года), запрещающий любые формы торговли органами, в том числе и предусматривающие скрытую форму оплаты в виде любых компенсаций и вознаграждений. 4. Декларация о трансплантации человеческих органов принята 39-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, которая рекомендует всем врачам, занимающимся пересадкой человеческих органов, придерживаться следующих принципов: - Состояние здоровья пациента - главная забота врача в любой ситуации. - Снижение стандартов в оказании медицинской помощи потенциальному донору не имеет никаких оправданий. - В случаях, когда для трансплантации берется орган умершего, смерть должна быть независимо констатирована минимум двумя врачами, не имеющими прямого отношения к процедуре пересадки. - В случае проведения экспериментальной трансплантации человеку органов животных или искусственных органов, необходимо следовать Хельсинкской Декларации ВМА, содержащей рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях. - Совершенно необходимо полное всестороннее обсуждение предполагаемых процедур с донором и реципиентом, либо с их родственниками или законными представителями. - Операции по пересадке органов могут проводиться только в специально оборудованных учреждениях компетентными, специально подготовленными специалистами. - Трансплантация может быть осуществлена только после тщательной оценки возможности и эффективности других способов лечения. - Купля-продажа человеческих органов строго осуждается.	1. Купля-продажа органов в России запрещена, донорство может осуществляться только на бесплатной основе. Единственное, что оплатят донору -- проезд к месту операции, проживание и питание. При этом трансплантация органов производится только российскими медицинскими учреждениями. 2. Спрос на такие органы, как почки, растет во всех западных странах, потому что почечная недостаточность встречается чаще, а предложение почек для трансплантации уменьшается. По оценкам, 40 тыс. человек в Западной Европе ждут почку для пересадки, более 6 тыс. из них в Британии, и от 15 до 30% умрут, не дождавшись. 3. Среднее время ожидания почки для трансплантации в Европе составляет три года, а к 2014 вырастет до 10 лет, говорилось в докладе Парламентской ассамблеи Совета Европы за 2010 год. 4. Международные преступные синдикаты наживаются на дефиците, движимые высокими прибылями, которые приносит незаконная торговля человеческими органами. Молодые люди в Восточной Европе могут заработать 3 тыс. долларов, предоставив свою почку, а пациенты, получающие орган, платят за него до 200 тыс. долларов.
Социокультурные тенденции	Технологические инновации
1. Основные проблемы трансплантологии в России, по мнению Сергея Готье - это, во-первых, недоверие общества к данной отрасли медицины. Во-вторых, отсутствие стройной системы, в которую включались бы выявление больных, нуждающихся в пересадке органов и их "передача" в соответствующие медцентры. В-третьих, слабое использование донорского ресурса. 2. Трансплантация любого органа как вид высокотехнологичной медицинской помощи оценена Минздравсоцразвития РФ в 808 тыс. рублей. За российских граждан платит государство. По словам профессора Сергея Готье, даже при желании сделать операцию за свой счёт «всё равно придётся встать в очередь и ждать подходящий вам донорский орган». 3. Этические и моральные аспекты как препятствия развитию инновационных технологий связанных с клонированием и созданием искусственных человеческих органов.	1. В июне 2008 года была проведена первая пересадка человеческого органа, выращенного из стволовых клеток, профессором Паоло Макиарини в клинике Барселоны. Эти клетки развивались четыре дня в специальном биореакторе, после чего трахея была готова для пересадки. Через месяц кровоснабжение пересаженного органа полностью восстановилось. 2. Базовые теоретические разработки по созданию биоматериалов Аллоплант были выполнены в 1970-1975 г.г. С 1974 года Аллоплант прочно внедряется в клиническую практику. Аллоплант - это химически обработанный пересадочный биоматериал, подвергнутый радиационной стерилизации по разработанной в Центре методике. Стандартизация и высокое качество биоматериалов гарантируется комплексной системой контроля на всех этапах производственного цикла - от заготовки донорских тканей до стерилизации. 3. Разработанные технологии процессов клонирования человека и его органов.

Таковы факторы макросреды компании ООО НПКФ «Медиком МТД». Проведем обобщения результатов анализа общего окружения компании ООО НПКФ «Медиком МТД» в сводную таблицу, которая будет показывать благоприятные и неблагоприятные факторы макросреды компании.

Таблица 1.2. Обобщенные результаты анализа макросреды компании ООО НПКФ «Медиком МТД»

Благоприятные факторы общего окружения	Неблагоприятные факторы общего окружения
1. Изготовление медицинской техники по производству искусственных органов мало освоенная ниша рынка. 2. Возможность совершенствования продукции и технологии производства. 3. Жизненный цикл продукта - формирование нового, цивилизованного рынка получения искусственных органов для пересадки. 4. Действие активной маркетинговой политики, создание брендов. 5. Поддержка государства со стороны госзаказов. 6. Возрастание роли био- и нанотехнологий производства. 7. Рост доступность продукции.	1. Потребность в значительных инвестициях 2. Сложность в кредитовании. 3. Технологические разработки в отрасли проводятся лишь крупными игроками. 4. Жесткое регулирование отрасли со стороны государства. 5. Недоверие к отечественной продукции населения и предпочтения импортным товарам. 6. Плохая оснащенность производственных мощностей.

Таким образом, основной отрицательный фактор, оказывающий влияние на рынок медицинской техники по производству искусственных органов, в настоящее время - экономический, который выражается в крупных финансовых инвестициях, в которых нуждается производство данного вида техники.

В настоящее время, производство медицинской техники по созданию искусственных органов является незаполненной нишей, однако, весьма перспективной, поскольку спрос на пересадку органов в мире чрезвычайно большой, и не удается его полностью удовлетворить, поэтому изобретение трехмерных биопринтеров органов, а также их внедрение в массовое производство поможет решить многие проблемы (торговля человеческими органами, большие очереди на получение органов, рост продолжительности жизни населения и т.д.).

Компания ООО НПКФ «Медиком МТД» должна взять это на рассмотрение и разработать новую стратегию своего дальнейшего развития, учитывая неблагоприятные факторы своего макроокружения.

Анализ общей ситуации в отрасли инновационной медицинской техники.

После анализа общего окружения компании ООО НПКФ «Медиком МТД» и выявления наиболее благоприятных и неблагоприятных факторов, влияющих на ее деятельность, проведем анализ общей ситуации в отрасли медицинской техники и инноваций в области биотехнологий трансплантации. Анализ будет включать следующие этапы:

* Общая характеристика отрасли (рынка): размер рынка, темп роста, число конкурентов и их направление деятельности, особенности покупателей, легкость вхождения в отрасль и выхода из нее, характеристика продукции отрасли, темпы и характер обновления ассортимента, тенденции развития отрасли.

* Анализ участников отрасли: поставщиков, производителей, потребителей.

Сначала проведем анализ основных характеристик отрасли медицинской техники, а именно рынка внедрения инноваций в производство медтехники и рынка биотехнологий в сфере транспортировки органов.

Объем и динамика рынка.

Рынок трехмерных биопринтеров органов лежит на стыке рынков медицинской техники и рынка инноваций. Также, он тесно связан с рынком производства биоматериалов и рынком донорских органов.

Основное назначение трехмерных биопринтеров органов заключается в создании искусственных органов, с целью их подальшой пересадки пациентам.

Основоположником экспериментальной трансплантации жизненно важных органов, в частности сердца, является Алексис Каррель, удостоенный за них Нобелевской премии в 1912 г.

Первую транcплантацию печени выполнил в 1956 году Томас Старзл. Пересадка лёгкого впервые была проведена в 1963 году доктором Джеймсом Харди в клинике Университета Миссисипи, однако пациент скончался через несколько дней после операции. Успешная трансплантация одного лёгкого удалась Джоелу Куперу в 1983 году, он же в 1986 году провёл удачную пересадку двух легких.

В июне 2008 года была проведена первая пересадка человеческого органа, выращенного из стволовых клеток, профессором Паоло Макиарини в клинике Барселоны. Трахея была создана по сложной технологии: медики использовали трахею недавно умершего человека, и нейтрализовав в ней химическими препаратами живые клетки, они ввели в волокнистую белковую ткань стволовые клетки, взятые из костного мозга пациентки. Эти клетки развивались четыре дня в специальном биореакторе, после чего трахея была готова для пересадки. Через месяц кровоснабжение пересаженного органа полностью восстановилось.

Трансплантология активно развивается в последние годы, в связи с развитием генной инженерии, успехах в клонировании, а также в других областях молекулярной биологии, на практике стало возможным то, что в 20-м веке было еще только в теории.

Клонирование органов и тканей - это задача номер один в области трансплантологии, травматологии и в других областях медицины и биологии. При пересадке клонированного органа не нужно думать о подавлении реакции отторжения и возможных последствиях в виде рака, развившегося на фоне иммунодефицита.

Также выращивание органов и тканей может быть осуществлено с помощью технологии так называемой «печати» органов. Профессор Габор Форгакс из университета Миссури, один из ведущих ученых проекта Organ Printing, вместе с коллегами Был один из первых, кто совершил важный шаг на пути к массовой печати человеческих органов - создание трехмерных биопринтеров органов.

Итак, обозначим основные заменители технологии создания трехмерных биопринтеров органов - клонирование органов человека и получения органов для пересадки от доноров. Основными проблемами внедрения и массового распространения технологий клонирования органов являются этические, моральные и религиозные взгляды, которые являются основным препятствием в использовании этой методики получения человеческих органов. Пересадка органов от доноров на сегодня является основным способом трансплантации органов, но по ряду проблем (неврегулированности данной проблемы на законодательном уровне, существование «времени годности» донорских органов, этические и моральные взгляды потенциального донора или его родственников и т.п.) приводят к тому, что потребность в пересадке органов является частично удовлетворена. Достаточно много людей просто или умирают не дождавшись своей очереди на пересадку органа, или не могут жить полноценной жизнью. Поэтому появление и внедрение в производство трехмерных биопринтеров органов позволит решить вышеперечисленные проблемы, а также улучшить уровень жизни населения России и стран СНГ.

Далее рассмотрим рынок медицинских приборов и медицинских технологий в России. Хотя как уже упоминалось, данная ниша рынка до этого вообще не существовало, рассмотрим, виды техники и направления инноваций в этой сфере представленных на рынке медтехники в России.

Оценивая рынок медицинского оборудования, следует остановиться на некоторых его особенностях, весьма типичных для многих субъектов РФ: с одной стороны, небольшой объем продаж, низкий покупательский спрос лечебных учреждений, а с другой - большая перспективная емкость как в стоимостном, так и в количественном выражении, относительно невысокая конкуренция. В виду низкой платежеспособности лечебно-профилактических учреждений, продавцы этот сегмент рынка развивают не так активно, как, например, фармацевтический.

Сейчас рынок медицинской техники недостаточно развит. Даже несмотря на то, что в последние годы благодаря национальному проекту «Здоровье» и еще ряду ключевых федеральных программ оснащенность учреждений медицинским оборудованием возросла. Однако за последние годы это отставание существенно уменьшилось благодаря многомиллиардным инвестициям в данную отрасль.

Вместе с тем по такому показателю, как количество основных видов высокотехнологичного оборудования -- томографов, ультразвуковых аппаратов -- на душу населения, мы отстаем от развитых стран в 3-5 раз. А по некоторым видам оборудования, например позитронно-эмиссионным томографам, необходимым для самого передового метода онкологической диагностики, который позволяет выявлять микроскопические метастазы, отставание составляет 15 раз. Иными словами, можно сказать, что в России такого оборудования практически не существует.

В общем, парк медицинского оборудования в большинстве ЛПУ области характеризуется высокой степенью изношенности, по некоторым классам оборудования количество подлежащей списанию медтехники превышает 60%. Значительная часть оборудования неисправна: так, почти 40% эндоскопического оборудования технически непригодна к использованию. Наиболее сложная ситуация сложилась в ЛПУ муниципальных образований, оснащенность которых вызывает наибольшие опасения. В целом спрос лечебных учреждений на большинство классов и видов медицинского оборудования можно охарактеризовать как не удовлетворенный. Остро стоит вопрос об оснащении и переоснащении ЛПУ как клинико-диагностическим, стоматологическим, эндоскопическим, наркознодыхательным оборудованием. Речь идет как о приобретении медицинской техники с целью внедрения новых технологий, так и о замене морально и физически устаревшей.

За 2010 г. мировой рынок медицинской техники оценивается в 1960 млрд. долларов США, а в 2009 г. - 1640 млрд. долларов США. Ускорение темпов роста рынка медицинской техники может быть объяснено внедрением нанотехнологий, биотехнологий и развитием лазерных технологий, что также подтверждается интересом венчурных инвесторов в этих областях. Наиболее крупным и влиятельным игроков на мировой арене ринка медицинской техники по-прежнему остаются США, производя 40% всей медицинской техники и соответственно потребляя 39% медицинской техники.

Объем рынка медицинского оборудования в РФ по итогам 2009 г. составил порядка 80 млрд. руб., снизив динамику по сравнению с предыдущим годом почти на 30%.

В России в производстве медицинской техники задействованы около 500 предприятий. Тип рыночной структуры в России тяготеет к монополистической конкуренции, так как 90% всех российских изделий медицинской техники производятся на 250 предприятиях, что говорит об умеренной концентрации и высокой интенсивности конкуренции. В России зарегистрировано более 20 тыс. наименований медицинской техники, причем из них 12 тыс. производятся на территории России.

В ближайшие 3-5 лет можно предположить сильный рост спроса на медицинской техники, учитывая, что медико-технический парк в среднем на 60-70% выработал свой ресурс, и сравнивая уровни обеспечения медицинской техникой на душу населения в развитых странах (США - 83 долл./чел; ФРГ - 76,5 долл./чел) с аналогичным показателем в РФ (7,3 долл./чел).

Рис. 1.1. Уровни обеспечения медицинской техникой на душу населения в развитых странах

Около 70% потребления медицинской техники приходится на импортную продукцию, что увеличивает затраты на обслуживание импортного оборудования, в среднем на 1 млрд. рублей в год, и тем самим укрепляет позиции иностранных игроков и создает барьеры для отечественных производителей и поставщиков медицинской техники.

На рисунке 1.2 представлена динамика рынка медицинской техники в млрд. руб.

Рис. 1.2. Динамика рынка медицинской техники в России, млрд. руб.

Большим недостатком российского рынка медицинской техники является отсутствие исполнительных лабораторий и центров, аккредитованных в системе международной сертификации, что удлиняет и усложняет процедуры регистрации и сертификации изделий медицинской техники. Другой проблемой долгое время было отсутствие инвентаризации медицинской техники. Изделия мед. техники были поставлена на учет только после введения налога на имущество в бюджетных организациях.

Величина оснащения высокотехнологичной медицинской техникой подана в таблице 1.3

Таблица 1.3. Величина оснащения высокотехнологичной медицинской техникой

В настоящее время по уровню оснащения РФ отстает от ведущих стран в несколько раз, а по отдельным видам оборудования такое отставание достигает показателя в 10-15 раз.

Сегодня, 98% медицинского оборудования закупается на государственные деньги, но только третья часть закупок - продукция российских производителей. Из всей номенклатуры импортируемых медицинских изделий не может быть замещено отечественной продукцией только 12-15%. 1,5% от объема бюджетных ассигнований составляет размер государственного финансирования фундаментальной науки по созданию инновационной медицинской техники, однако этого недостаточно.

Характеристика трехмерных биопринтеров органов и их жизненный цикл.

Опыты по печати тканей живыми клетками вместо чернил ученый начавшего проводит несколько лет назад. При удаче экспериментов, некоторые исследователи усовершенствовали технологию, придумал способ «цветной» печати сложных тканей, примененив в качестве ингредиентов "красок" различные типы клеток и разных факторов роста. Основными проблемы, при этом все же оставались две проблемы: как точно нацело нужны тип клеток в нужное место, и как готовый орган будет функционировать.

Форгакс и его коллеги провели серию опытов с трёхмерной печатью живых тканей особыми «чернилами», которые представляли собой микросферы, содержащие от 10 до 40 тысяч клеток. Сферы, попав на специальную биобумагу (дружественная клеткам подложка, содержащая, в частности, коллаген), лопались, выпуская клетки, которые починали размножаться и соединяться в тканевую структуру. Учёные контролировали этот процесс и получали ткань желаемой формы, удаляли биоподложку, останавливая развитие на нужном месте.

Проводя ряд испытаний ученые заметили несколько важных моментов процесса печати живой ткани. Во-первых, проводя печать смешанным составом клеток, удавалось построить нужные орган, поскольку клетки разного типа сами перемещаются на нужное место. Например, стенки артерии состоят из клеток эндотелия, гладких мышц и фибробластов. Если из их смеси напечатать стенку, каждая клетка постепенно мигрирует к точке своей работы. Во-вторых, группа клеток может организоваться и приступить к правильной работе самостоятельно. Так, экспериментаторы печатали сердечную ткань биочернилами, содержащими клетки сердца курицы. Сначала эти клетки сокращались хаотично, но по мере того как «капли» краски объединялись, они начинали синхронизироваться, и далее весь лист из сердечных клеток начинал уже биться согласованно.

В-третьих, сам процесс печати не наносит ущерба функциональным свойствам получаемой ткани, а значит, её вполне можно применять для трансплантации.

Также, новая технология (коммерциализацией которой займётся компания Organovo), может пригодиться в фармацевтике, так как она поможет ускорить и удешевить испытания лекарств. Вместо опытов на животных, результаты которых не вполне корректно переносить на человека, можно будет в огромных количествах печатать кусочки человеческих тканей и проверять действие препаратов на них.

В декабре 2009 года был анонсирован компанией Invetech, как уже коммерчески реализуемое производство, первый трехмерный «принтер» для печати человеческих тканей и органов. Коммерческую эксплуатацию и поставку аппаратуры будет вести компания Organovo.

Трехмерный биопринтер снабжен программным обеспечением, позволяющим создать и просчитать модель тканевой конструкции еще до печати. Сам аппарат помещается внутрь стандартного бокса для стерильной работы и имеет две печатающих головки, одна - для нанесения клеток, а вторая - гидрогеля, каркаса или поддерживающего матрикса.

Структура спроса и объем потребления.

Инновации в медицине (открытие рентгеновских лучей в 1895г., изобретение криозаморозков крови, создание зондовой микроскопии и развитие молекулярной диагностики клеток на основе нанотехнологий) позволило резко увеличить среднюю продолжительность и качество жизни людей, увеличению их доходов населения и интенсивности использования новых знаний. В развитых странах, где понимают зависимость ключевых макроэкономических показателей от здоровья нации, отрасль медицинской техники по своей технологичности и приоритетности в финансировании уступает, только угольно-промышленному комплексу.

В России же сегодня можно наблюдать неутешительную ситуацию на рынке медицинской техники, причинами которой в основном являются две устоявшиеся тенденции.

Одна из них - низкое доверие к российским производителям медицинской техники позволяет легко проникать на отечественный рынок зарубежным аналогам. Хотя, многие специалисты сходятся во мнении, что российская медицинская техника не уступает зарубежным аналогам, но агрессивные маркетинговые стратегии продаж иностранных конкурентов, подкрепленные хорошим финансированием, сводят к нулю все попытки российских разработчиков выйти со своим продуктом на рынок.

Другим, не менее важным, фактором слабого спроса на рынке медицинской техники является его незрелость, которая связана с разрушением устоявшихся принципов закупки медицинской техники при развале СССР, а с другой - несбалансированным развитием отрасли здравоохранения в целом.

Доля бюджета в общих расходах на приобретение медицинского оборудования сегодня составляет 55-60%. При этом, за последние 1-2 года отмечается существенный рост внебюджетных источников финансирования (до 25-30%). В последние годы оснащение лечебных учреждений значительно улучшилось: так, за последний год отмечается двукратный рост расходов на приобретение медицинского оборудования.

Если в ближайшие 2-3 года в больницах сохранятся сегодняшние темпы прироста инвестиций, и тенденции к жесткой экономии средств, то такой покупатель не будет платить за чрезмерно дорогостоящее оборудование, но и дешевое, не удовлетворяющее современному технологическому уровню, будет не востребовано.

Как правило, будет приобретается оборудование остро необходимое. Основными причинами покупок будут являться не внедрение новых технологий и не развитие учреждения, а замена вышедшего из строя (постоянно ломающегося), морально устаревшего или отсутствующего оборудования, которое надлежит иметь по нормам аккредитации, лицензирования или санитарного режима. Зачастую стимулом для закупок будет являться процесс аккредитации и лицензирования или проверки надзорных органов. При этом, предпочтения чаще будут отдаваться отечественному оборудованию, за исключением высокотехнологичной медтехники.

В результате спрос будет концентрироваться в средней ценовой категории, а это самый емкий участок рынка. Спрос на медицинское оборудование будет очень эластичен по цене и качеству.

Структура и объем предложения на рынке.

Высококачественное, надежное и эффективное медицинское оборудование в современных условиях играет огромную роль. Медицинским оборудованием является медицинские приборы и аппараты, используемые в целях правильной диагностики и необходимого лечения. Сегодня существует большое количество видов медоборудования, которое помогает сохранить пациенту здоровье, привести его в норму и восстановить полноценный контроль над своим телом.

Оборудование для поддержания жизни пациента есть Важнейшим видом медицинского оборудования. К нему относят вентиляторы, различные сердечно-легочные аппараты и аппараты для диализ, аппарат искусственной вентиляции легких, предназначенный для насыщения крови так нужным ей кислородом и удаления углекислого газа.

Важным есть и терапевтическое оборудование, включающее инфузионные насосы для длительного непрерывного введения растворов лекарственных препаратов пациенту с высокой точностью дозирования, а также аппараты ультразвуковой терапии для лечения заболеваний суставов, кожи, уха, горла и носа. Посредством аппаратов ультразвуковой терапии пациента избавляют от камней в почках, желчном и мочевом пузыре.

Медицинские мониторы применяют для осуществления контроля над состоянием больного. Они дают возможность измерять давление крови и отслеживать растворение в ней газов, помогают и в проведении методик электрокардиографии (ЭКГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Диагностическое оборудование популярное в медицинских учреждениях - аппараты для УЗИ, эмиссионные томографы, компьютерные томографы, рентгеновские аппараты и т.д.

Хирургическое оборудование необходимые при проведении операций - операционные столы для создания оптимальных условий для пациента на время проведения операции и удобной работы медицинских работников, операционные светильники для обеспечения требуемого уровня освещения операционных столов. А также и потолочные подвесные консоли, при помощи которых размещаются аппарат ИВЛ, мониторы и другие нужные хирургам предметы и медицинский аспиратор.

Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы относят к отдельному виду медицинской техники. В целях проведения анализа крови, мочи или генов используется лабораторное оборудование. Для мобилизации и ухода за пациентами, их надлежащего комфорта при нахождении в больничном учреждении применяются каталки, кресла, перекладчики, кровати и другая аналогичная мебель.

Есть в медицинских учреждениях и оборудование для вызова врачебного персонала - кнопки, сигнализации и т.д.

Благодаря большому количеству видов, рынок медицинского оборудования представлен огромным множеством производителей. В России наиболее популярны компании Drдger Medical, General Electric, Philips, Siemens AG, MAQUET и некоторые другие. В результате в последние годы есть постоянное увеличения государственного финансирования учреждений медицины, достигая все более широких масштабов. В стране активно функционируют компании по продаже медтехники, аптечные пункты, медицинские выставки.

Рассматривая рынок продукции медицинской промышленности по сегментам, можно заметить, что наибольший объем приходится на диагностическое оборудование и изделия с высокой степенью визуализации - порядка 29% от всего рынка, а также на оборудование и изделия для хирургии - до 23%.

Прогноз и перспективы рынка.

Министерство промышленности и торговли РФ представило программу развития медицинской промышленности в России, которая предусматривает очень серьезное финансирование, направленное на создание отечественных производств, их поддержку и развитие. Согласно этой программе к 2020 году доля российской продукции должна вырасти с 18-20 % до 40%.

Приоритетный национальный проект «Здоровье» потребует в ближайшие годы финансового обеспечения средствами федерального бюджета в объеме 452,16 млрд. рублей.

На 2010-2012 гг. программа включает создание и модернизацию следующих объектов:

- 1000 центров здоровья,

- 25 отделений радионуклидной терапии,

- 262 отделения радиоизотопной диагностики,

- 175 медицинских учреждений для лечения сердечно-сосудистых заболеваний,

- 287 травмоцентров,

- 4 федеральных медицинских учреждения,

- а так же учреждения службы крови в 22 субъектах РФ.

Национальная онкологическая программа в ближайшие годы потребует финансового обеспечения в объеме 36,2 млрд. рублей.

Концепция развития здравоохранения в РФ до 2020 г. планируются мероприятия, целью которых является гарантированное обеспечение населения России качественной медицинской помощью. Это: стандартизация оказания медпомощи, инновационное развитие здравоохранения, внедрение новых эффективных лечебно-диагностических технологий и повышение уровня оснащения учреждений здравоохранения медоборудованием.

Согласно Концепции планируется увеличение минимального норматива финансового обеспечения программы государственных гарантий до 30 тыс. руб. к 2020 г., что по отношению к 2007 г. больше в 3,2 раза (на 2007 г. - 9,4 тыс. руб.).

Анализ участников отрасли.

Основные производители и поставщики.

Рынок инновационной техники России распылен между многими небольшими фирмами. Однако, ООО НПКФ «Медиком МТД» удалось завоевать немалый его «кусок» - 23%. Несмотря на то, на данном рынке, приоритетное место принадлежит технологиям и научным разработкам.

Научно-исследовательская производственная компания «Электрон».

НИПК «Электрон» - крупнейший российский разработчик и производитель высококачественного медицинского диагностического оборудования для рентгенологии.

Компания поставляет высокотехнологичную технику в медицинские учреждения России и СНГ, а также в клиники Западной Европы, США, стран Ближнего Востока, Японии и Китая. Несмотря на активное освоение зарубежных рынков, приоритетом компании по-прежнему остается оснащение отечественных лечебных заведений наиболее современной техникой, разработанной с учетом специфики работы в российских условиях.

Компания основана в 1989 году. В настоящее время на петербургском заводе «Электрон» работает 470 человек. Обслуживание оборудования обеспечивают собственная служба и специализированные региональные службы сервиса. Ресурсы компании позволяют производить до 1700 единиц рентгеновской техники в год.

Научно-производственное предприятие «ВЕНД».

Научно-производственное предприятие «ВЕНД» создано в 1992 г. и специализируется в области разработки и производства высокотехнологичной продукции на основе полупроводниковых лазеров, высокоинтенсивных светодиодов, волоконной оптики и является одним из лидеров на рынке инновационной медицинской техники.

Предприятие обладает высоким научно-техническим потенциалом, квалифицированными кадрами и современной производственной базой. В числе сотрудников предприятия доктора и кандидаты медицинских и технических наук, заслуженные изобретатели РФ. Разработка медицинской техники проводится при участии соисполнителей -- ведущих научных медицинских центров России.

Продукция предприятия защищена патентами. Результаты научных исследований опубликованы в ведущих научных изданиях, а также тезисах докладов на отечественных и международных конференциях и съездах.

Компания "TREDEX".

Компания ООО "TREDEX" создано и зарегистрировано 13 января 1992 года Исполнительным комитетом Совета народных депутатов г. Харькова.

Основной деятельностью фирмы является разработка и производство нового, основанного на применении персональных компьютеров, медицинского электрофизиологического оборудования и диагностических технологий, предназначенных для практических и научных целей в области неврологии и кардиологии.

За годы работы над этой тематикой разработчиками фирмы были разработаны и внедрены в производство: системы электроэнцефалографии, системы, системы реографии.

Разработки компании получили высокую оценку зарубежных специалистов на выставке медицинской аппаратуры в Дюссельдорфе. Результатом выставки стали поставки оборудования в Италию, Турцию и Болгарию.

Разработчики фирмы не останавливаются на достигнутом, и сейчас ведется активная работа над выпуском новых изделий. В частности, готовятся к выпуску и передаче на государственные испытания телеметрический цифровой электроэнцефалограф, обновленная система реографии с возможностью телефонной ретрансляции данных, 3-канальная система мониторирования пациента по радиоканалу с возможностью обработки сигнала по Холтеру, совместимая с комплексом холтеровского суточного мониторирования ЭКГ "Кардиотехника - 4000" (С-Петербург, Россия).

Потребители.

Потребителей техники ООО НПКФ «Медиком МТД» можно разделить на государственные, коммерческие организации и некоммерческие организации (фонды, союзы, центры и т.д.).

Всего, потенциальными потребителями ООО НПКФ «Медиком МТД» являются:

* лечебно-профилактические учреждения;

* клинические учреждения;

* больницы скорой помощи;

* санатории;

* реабилитационные центры;

* дома инвалидов и престарелых;

* госпитали и хосписы;

* оздоровительные центры и учреждения;

* индивидуальные потребители,

* спортивные центры,

* акушерские учреждения,

* тренажерные залы и фитнес-клубы.

Судя из выше перечисленных потребителей медицинской техники ООО НПКФ «Медиком МТД» нацелена на достаточно широкий сегмент рынка медицинских технологий.

Обобщим полученные результаты анализа участников рынка инновационной медицинской техники в сводную таблицу, которая представлена наглядно в таблице 1.4

Таблица 1.4. Характеристика основных отраслевых факторов рынка инновационной медицинской техники

Благоприятные факторы отрасли	Неблагоприятные факторы отрасли
1. Рост объемов финансирования инноваций в медицине государством. 2. Высокая степень износа большинства видов медтехники и прежде всего дорогостоящего оборудования лечебных учреждений 3. Невысокая степень конкуренции, новая сравнению рыночная ниша. 4. Достаточно налажено сотрудничество с научными структурами. 5. Высокий спрос на донорские органы. 6. Большая доля рынка инновационной медтехники	1. Низкая платежеспособность большинства лечебных учреждений 2. Товары-заменители (донорские органы). 3. Вытеснение Отечественных производителей зарубежными. 4. Барьеры для входа на рынок. 5. Иностранной оборудование лучше, чем отечественной. В основном используется оно.

Таким образом, наиболее значимыми отрицательными факторами микроокружения компании ООО НПКФ «Медиком МТД» являются низкая платежеспособность большинства лечебных учреждений, наличие товаров-заменителей (донорской органов), незначительное финансирование государством инноваций, вытеснение Отечественных производителей зарубежными, барьеры для входа на рынок.

А с другой стороны самыми значимыми положительными факторами являются уже идущая модернизация имеющихся видов продукции, повышение качества приборов, высокая степень износа большинства видов медтехники и прежде всего дорогостоящего оборудования лечебных учреждений, Невысокая степень конкуренции, новая сравнению ниша, достаточно налажено сотрудничество с научными структурами, высокий спрос на донорские органы.

После анализа внешней среды компании ООО НПКФ «Медиком МТД», выделения основных благоприятных и неблагоприятных факторов макро и микроокружения компании, а также после характеристики компании ООО НПКФ «Медиком МТД», проведем анализ ее внутренней среды, с целью оценить состояние инновационного потенциала компании ООО НПКФ «Медиком МТД».

1.3 Анализ инновационного потенциала ООО НПКФ «Медиком МТД»