Управление качеством в амбулаторном звене здравоохранения

Еще в 2016 году в ходе своего выступления на XVIII Апрельской международной научной конференции по проблемам развития экономики и общества НИУ ВШЭ первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации И.Н. Каграманян подчеркнул, что создание и внедрение системы управления качеством является одним из ведущих направлений в здравоохранении.https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/04/14/5327-igor-kagramanyan-prinyal-uchastie-v-obsuzhdenii-strategii-razvitiya-zdravoohraneniya-v-vshe (дата обращения: 20.03.2019).

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности регулируются в настоящее время несколькими нормативными актами. Согласно статье 87 323-ФЗ контроль качества осуществляется в трех формах: государственный, ведомственный и внутренний. Государственный и ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля, федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и организациях в соответствии с их полномочиями.

Порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является базовым за рубежом и становится приоритетным у нас, в стране, в связи с введением Росздравнадзором в практику риск-ориентированной модели контроля (согласно Постановлению Правительства РФ от 17.08.2016 года № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ»). В действующей трехуровневой системе контроля медицинской деятельности именно внутреннему контролю качества медицинской деятельности уделяется в последние годы основное внимание, а также от него зависит общая эффективность контроля качества в целом, в здравоохранении И.В. Иванов, О.Р. Швабский «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре», «Стандарты и качество». 2016. - № 10 (952), - с. 84-86..

Для этого в последние годы государство предприняло ряд шагов. Так в 2014 году была утверждена государственная программа «Развитие здравоохранение». Непосредственно в рамках национального проекта «Здравоохранение» особая роль в данном проекте отведена реформированию первичной медико-санитарной помощи.

Оценка качества медицинской помощи ранее проводилась согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 N 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В основу приказа явились порядки и стандарты оказания медицинской помощи. Однако данный нормативный документ регламентировал, в основном, оценку качества медицинской деятельности через анализ первичной медицинской документации. Требования, отраженные в данном нормативном акте на практике носили формальный характер и не отражали качество медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями. Также можно подвергнуть критике созданную систему оценивания в данном приказе, которая не могла объективно отразить даже уровень оформления медицинской документации.

В дальнейшем, в 2016 году вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В данном нормативном акте критерии качества были распределены по группам заболеваний (состояний). Впервые было учтено разделение по условиям оказания медицинской помощи: в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях. Одним из положительных аспектов внедрения оценки качества в Приказе было повышение значимости клинических рекомендаций (протоколов лечения), направленность на результаты лечения, а не на качество заполнения медицинской документации. В дальнейшем основная концепция изменений была сохранена в действующем приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 203 н от 10.05.2017 года «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Однако созданные нормативные акты на практике не стали основой для создания внутреннего контроля качества в медицинских организациях. В них отсутствуют инструменты системы менеджмента качества, способы управления качеством силами медицинской организации сохраняются неясными. Оценка качества медицинской помощи на основании действующего приказа лишена системного и процессного подхода, отсутствует оценка рисков медицинской организации, не освящены аспекты безопасности медицинской деятельности, т.е. не учтены все последние мировые тенденции подходов в управлении качеством в здравоохранении.

Организация внутреннего контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации в настоящее время требует процессов активного изменения. Долгое время проведение внутреннего контроля качества в медицинской организации согласно нормативным актам определяет руководитель медицинской организации. Во многом в связи с этим не сформировались общие подходы к внутреннему контролю качества медицинской деятельности во всех организациях здравоохранения. На данный момент в стране не существует единого подхода к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности. Данный вопрос является сложным и дискутабельным. Как следствие, не существует единых методических документов, регулирующих деятельность по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Специалистов, которые должны осуществлять данную деятельность, не обучают данному направлению. Отсутствуют квалификационные требования к компетенциям таких специалистов. Руководители амбулаторных учреждений чаще всего не обладают достаточными знаниями в области управления качеством, не применяют инструменты системы менеджмента качества, не используют современные принципы управления качеством. Следует отметить, что в отличие от стационаров, врачебные комиссии амбулаторных учреждений, созданные согласно Приказу Минздрава РФ от 05.05.2012 № 502 «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», не выполняют функции контроля качества. Нередко состав данных комиссий формален, и управленческие решения выносятся на уровне исключительно руководителя и его заместителей. В силу отсутствия единой системы контроля качества на уровне медицинской организации сотрудники амбулаторных учреждений часто трактуют внутренний контроль качества по-своему. Чаще всего внутренний контроль качества в поликлиниках сводится к анализу результатов проверок страховых медицинских организаций, анализу жалоб пациентов, анализу доступности медицинской помощи прикрепленному населению, а также к оценке и поиску дефектов первичной медицинской документации. Таким образом, при такой организации внутреннего контроля качества отсутствует системный и процессный подход. Внутренний контроль качества в поликлиниках не включает регулярные внутренние аудиты, которые бы позволили проводить систематический анализ всех аспектов медицинской деятельности (включая ресурсы, процессы, результаты). В силу дефицита кадров, низкой компетенции врачебного и административного персонала, а также лимита свободного от приема пациента времени, сотрудники поликлиник не занимаются анализом проведенного лечения, диагностики, несвоевременных госпитализаций, выявляемых осложнений хронических заболеваний у пациентов. Т.е. отсутствует система непрерывной комплексной оценки результатов деятельности учреждений, разработки и внедрения эффективных управленческих решений по результатам оценки. Данный факт во много связан со слабостью функционирования врачебных комиссий.

Преемственность оказания медицинской помощи не соблюдается при выписке пациентов из стационаров под наблюдение по месту жительства поликлиниками. Передача информации амбулаторными учреждениями при направлении пациентов в другие МО также требует совершенствования (как правило, эпикризы и выписки из амбулаторных карт содержат неполную информацию, так как до сих пор заполняются на бумажных носителях). Существующая медицинская информационная система во многих регионах России не способствует поддержанию высокого уровня преемственности, поскольку она разрозненная не только между медицинскими организациями разных уровней оказания медицинской помощи, но и между структурными подразделениями внутри амбулаторных учреждений (диагностические подразделения, лаборатории, клинические подразделения).

С позиции управления качеством имеется недостаток использования ресурсов имеющихся информационных систем в поликлинике. Отсутствует возможность работы с диспансерной группой пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, в электронной истории болезни. Всю необходимую работу участковые врачи вынуждены выполнять на бумажном носителе, что усложняет процесс, а также затрудняет анализ проводимого динамического наблюдения. При прохождении пациентов диспансеризации прикрепленного населения данные не отображаются в медицинской информационной системе, нарушается передача информации о пациенте от отделения профилактики, центров здоровья к участковой службе и наоборот. Практически во всех поликлиниках не разработана программа принятия врачебных решений. Отсутствуют вспомогательные расчетные калькуляторы, шкалы для диагностики и подбора лечения. Врачи вынуждены использовать собственные электронные мобильные устройства (гаджеты).

Амбулаторные учреждения в настоящее время обеспечены высокотехнологичным оборудованием, однако не введена система контроля качества и безопасности медицинских технологий. Чаще всего система построена на устранение аварий, поломок медицинских изделий.

В рамках организации внутреннего контроля качества система мониторинга, сбора и анализа информации, фиксации результатов и введение корректирующих мер требует совершенствования. По-прежнему, сохраняется практика поиска виновного, а не анализа коренных причин при выявлении предотвратимых медицинских ошибок и выявлении проблем и слабых сторон в амбулаторных организациях.

Особое внимание, включая приоритетность развития первичной медико-санитарной помощи, должно быть сконцентрировано на организации внутреннего контроля качества в амбулаторном звене. В настоящее время в рамках национального проекта «Здравоохранение», составлен план по укреплению этой системы до 2024 года. Запланированные изменения направлены на увеличение доступности медицинской помощи, увеличение охвата профилактическими мероприятиями и на полную укомплектованность врачей амбулаторного звена. Действительно, достижение таких целей позволит внести вклад в повышении качества медицинской помощи. Однако в настоящее время дефицит участковых врачей сохраняется. Наблюдается массовый приход малоквалифицированных специалистов, не прошедших послевузовскую подготовку. В связи с этим, эффективность работы амбулаторного звена, направленная на оказание узкоспециализированной помощи отстает. Если и в дальнейшем будет отсутствовать планомерная и глубокая подготовка врачей общей практики, сохраняться акцент на подготовке данных специалистов в рамках краткосрочных, чаще всего формальных циклах повышения квалификации и циклов обучения «прошлых» терапевтов, на быстром и массовом охвате такого обучения, а не на послевузовском обучении (ординатура) врачей общей практики. Отметим, что в существующих в своей массе циклах обучения вопросы качества и безопасности медицинской деятельности также не освящаются, что влияет отрицательно на вовлеченность сотрудников во внутренние процессы улучшения качества в своих амбулаторных учреждениях. Политика организации внутреннего контроля качества амбулаторных учреждений в рамках проведения профилактических мероприятий сужена и требует изменений. Диспансеризация, в настоящее время проводимая в амбулаторном звене здравоохранения, направлена на увеличение выявления числа заболеваний и охвата населения, а не на профилактической деятельности с населением в целом. Проводится множество обследований согласно нормативным требованиям, однако отсутствует фокус на полезность каждого скрининга. Контроль качества проводимой диспансеризации не проводится, анализ сводится к количественному учету в соответствии со спущенным планом регионального органа здравоохранения. Например, пациентам с уже имеющимися симптомами заболеваний или с ранее установленными заболеваниями проводится скрининг. Кадровые и временные ресурсы поликлиник тратятся на погоню за охватом прикрепленного населения. Не происходит внедрение мер по улучшению ведения пациентов с высоким риском. Профилактическая работа с данной категорией лиц не ведется: не формируются группы с высоким и умеренным риском развития заболевания, отсутствуют реестры обследуемых целевых групп, отсутствует система персональных приглашений лиц данных групп. Подход не включает использование признанных и обоснованных мировых методик реализации профилактических программ. В данном случае, амбулаторное звено здравоохранения занимает пассивное место в профилактике своего прикрепленного населения. Сохраняется низкий уровень информированности и мотивирования пациентов к ведению здорового образа жизни. Имеется тенденция к выявлению факторов рисков, а не к проведению мероприятий по коррекции факторов риска, которые обусловлены образом жизни и привычками пациентов. В итоге, возрос функционал и объем работы участковой службы, профилактических отделений, а акцент на реальной деятельности, направленной на динамическое наблюдение больных, профилактику обострений и влияния на развитие заболеваний отсутствует. Также не проводится совершенствование и стандартизация процессов профилактической направленности, не разработаны критерии истинных скринингов, отсутствует фокус проводимой диспансеризации, в целом Фисенко В.С., Рогинко Н.И., Дорофеев А.А. Контроль за соблюдением прав граждан при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения в субъектах Российской Федерации// Вестник Росздравнадзора. -2015.-№ 2.- С. 47-50..

Как следствие, анализ проводимой диспансеризации и внутренний контроль качества самого процесса диспансеризации в условиях отсутствия критериев качества и организация профилактической работы в поликлиниках сохраняются крайне низкими. Единственный критерий же эффективности диспансеризации, используемый на практике - охват населения, постоянно завышается. По результатам активного выявления случаев заболевания медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, в силу отсутствия внутреннего контроля качества не могут обеспечить активное наблюдение за пациентами с хроническими заболеваниями. Действующая модель первичной медико-санитарной помощи является узкоспециализированной, и в настоящее время не дает развития профилактической деятельности. Не происходит смещение на индивидуальную профилактику заболеваний.

Страдает также и реализация последующего за диспансеризацией лечебно-диагностического, реабилитационного, профилактического комплекса. Динамическое наблюдение за пациентами, страдающими хроническими заболеваниями, проводится достаточно формально. Чаще всего формируется пул документов (учетные карты формы 30/У) для проверок надзорных органов. В большинстве случаев отсутствует фокус, акцент на проведение диспансерного наблюдения в работе участковой службы, а мониторинг осуществления данной деятельности осуществляется на низком уровне.

Нарушение участкового принципа, наблюдаемое во многих регионах страны, глубоко отрицательно влияет на качество оказываемой медицинской помощи.

В условиях дефицита кадров и наплыва низкоквалифицированных кадров в амбулаторное звено, не разрабатываются протоколы лечения, алгоритмы наблюдения за пациентами, страдающими хроническими заболеваниями на амбулаторном этапе, что заметно влияет на оказание медицинской помощи. Лечение у участкового врача сводится к минимуму заболеваний, ответственность за пациента у врачей участковой службы падает.

Несмотря на рост финансирования первичной медико-санитарной помощи сохраняются: кадровый дефицит, кадровые диспропорции. Существует излишняя «бюрократическая» нагрузка на врачей: заполнение многочисленных форм эпикризов, направлений, дублирование записей в электронную карту и на бумажный носитель. Можно отметить также высокую загруженность врачей лишним функционалом, недостаток в статусе и в недостаточный функциональный потенциал среднего медицинского персонала. Координирующая роль врача-терапевта/врача общей практики, как один из являющихся основных критериев качества медицинской помощи организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, за рубежом, падает, и сводится к упрощенной диспетчерской функции. Готовность к оказанию экстренной неотложной помощи в амбулаторных учреждениях низкая, сводится к ожиданию бригад скорой медицинской помощи.

Качество медицинской помощи в амбулаторных учреждениях должен строиться не только на использовании новейшего оборудования, но и на компетенции сотрудников и их профессиональных взаимодействиях.

С целью укрепления амбулаторного звена здравоохранения в настоящее время по всей стране началось внедрение пилотного проекта с использованием технологий бережливого производства (lean-технологий), направленных на пациентоориентированную систему оказания медицинской помощи и устранение различных потерь. Данные принципы внедрялись в пилотных амбулаторных организациях в нескольких регионах страны.

26.07.2017 г. утвержден проект «Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медицинскую помощь», включая паспорт проекта. Согласно официальным данным Проекта на 31.12.2018 г. данная проектная модель реализуется в 33 субъектах Российской Федерации. В 19 субъектах проект осуществляется на инициативной основе. Согласно паспорту «новой модели медицинской организации», основной целью является повышение удовлетворенности населения качеством оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, до 60%к 2020 году и до 70% к 2022 году путем создания новой модели на принципах бережливого производства в 33 субъектах Российской Федерации с последующим тиражированием данной модели в 85 субъектов Российской Федерации Методические рекомендации Минздрава РФ «Создание региональных центров организации первичной медико-санитарной помощи».. В связи с этим в настоящее время создаются региональные центры развития первичной медико-санитарной помощью (в плане с 2018 г. по 2024 г), которые будут реализовать мероприятия «Новой модели».

Таким образом, анализ всех задач данного проекта, а именно: приоритет в соблюдении интересов пациента, повышение удовлетворенности пациентов, рациональное использования времени пациента в поликлинике, повышение качества и доступности медицинской помощи, приоритет комфортных условий предоставления медицинских услуг, внедрение электронного документооборота, дает понимание о направленности изменений в амбулаторном звене на государственном уровне. Если обратиться к термину «бережливое производство», то данная концепция предусматривает управление путем формирования непрерывного потока создания ценности с охватом всех процессов организации и их постоянного совершенствования через вовлечение персонала.

Но важно отметить, что представленная концепция до конца не отражается в реализации проекта. Основной акцент сформулирован на сервисной составляющей медицинских услуг. Рассматривается только несколько критериев качества медицинской помощи: удовлетворённость пациента, доступность медицинской помощи, вовлеченность персонала. Показано, что данная модель не имеет системного подхода в повышении качества медицинской помощи, в чем нуждается в настоящее время амбулаторное звено, а является по сути, одним из инструментов системы менеджмента качества, введение которого не обеспечит качество медицинской помощи в амбулаторных организациях. Проект не сможет решить болезненный вопрос улучшения участковой службы, как основной в развитии первичной медико-санитарной службы в целом. Внедрение только административных или технических мер, совокупность которых представлена сначала в проекте «Бережливая Поликлиника», затем в «Новой модели первичной медико-санитарной организации» не позволит обеспечить качество медицинской помощи в поликлиниках и построить организацию внутреннего контроля качества в амбулаторном звене. Если обратиться непосредственно к методическим рекомендациям, то в качестве критерия качества новой модели МО, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, указано: количество и сумма штрафов, взысканных страховыми медицинскими организациями с целевым значением: снижение показателей не менее чем на 5 %, по сравнению с прошлым годом. Критерии качества отдельно описаны для структурных подразделений (регистратура/фронт офис, процедурный кабинет, кабинет прием или диагностики пациентов), и имеет основной тезис о том, что сотрудники должны обеспечивать контроль и качество медицинской деятельности в пределах должностных обязанностей, включая требования по медицинской документации. Отсутствует описание и требования к обеспечению качества медицинской помощи.

Внутренний контроль качества в амбулаторных учреждениях в настоящее время лишен многих современных мировых требований к управлению качеством. Процессы, которые должны совершенствоваться в настоящее время являются лишь второстепенными инструментами системы менеджмента качества. Не используются для улучшения организации внутреннего контроля качества медицинской помощи регулярные внутренние аудиты. Отсутствует система выявления и управления рисками: рисков лекарственной безопасности, идентификации личности, хирургической безопасности, эпидемиологической безопасности. Активное вовлечение пациентов в процесс оказания помощи является формальным процессом, и не происходит качественного информирования пациентов.

В настоящее время подготовлен проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в который вошел ряд оценочных листов по организации внутреннего контроля качества в поликлинике, разработанных ФГБУ «Научным институтом качества» Росздравнадзора, в рамках рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в поликлинике). Данный документ стал попыткой обобщить все современные мировые тенденции в области качества и безопасности медицинской деятельности и погрузить данные требования в соответствии с российским законодательством в российскую организацию контроля качества и безопасности амбулаторной помощи. При разработке данного документа были использованы современные мировые стандарты управления качеством медицинской деятельности: Международной Объединенной комиссии (США), Канадского совета по аккредитации служб здравоохранения, Австралийского совета по стандартам здравоохранения и другие.

Внедрение данных происходит в 5 регионах страны силами самих медицинских организаций (Татарстан, Тюменская область, Ленинградская область, Москва, Республика Бурятия). Данные Рекомендации включают в себя актуальные во всем мире требования к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, в них отсутствуют противоречия действующему законодательству, а также предлагается внедрение системного подхода к построению внутреннего контроля качества и безопасности амбулаторной помощи.

Анализ существующей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в амбулаторных учреждениях требует серьезной методической разработки по управлению качеством, единого подхода в построении системы менеджмента качества, внедрения системного подхода к управлению качеством, а не разобщения работы по совершенствованию отдельных процессов. Однако на текущий момент проводимое внедрение «Новой модели поликлиники» не соответствует современным требованиям управления качеством медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи во всем мире. Такой подход не способен, по всей видимости, решить проблемы эффективности амбулаторного звена здравоохранения, в целом. Он является в совокупности с реформированием с уклоном в специализированную помощь, поверхностным и ненаправленным на реальное совершенствование организаций оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Также возможен риск, что фокус усилий самих медицинских организаций при организации «Новой модели первичной медико-санитарной помощи» повлияет негативно на процессы оказания медицинской помощи, поскольку внедряемая «новая модель» лишена системного подхода. Активное массовое внедрение требований отвлечет внимание медицинских организаций от реальных проблем качества и безопасности медицинской деятельности в конкретном учреждении. Ясно также, что внедрение систем управления качеством в амбулаторные учреждения невозможно без активных изменений, реформирования первичной медико-санитарной помощи, в целом.

2.2 Методика Росздравнадзора: основные требования и показатели

Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в поликлинике) были созданы в 2017 году. До этого было успешная апробация практических рекомендаций «по стационару».

Практические рекомендации состоят из двух частей, первая из которых представляет собой небольшой теоретический блок с описанием основных терминов и инструментов, применяемых при организации внутреннего контроля качества, приведены требования к составлению основополагающих документов. Приводится изложение структуры практических предложений, а также рекомендации по внедрению организации внутреннего контроля качества согласно требованиям, указанным во второй части документа.

Вторая часть состоит из подробного описания требований по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Особенностью данных требований заключается в оценке именно процессов оказания медицинской помощи. В данный раздел включены 15 основных направлений, которые определяют медицинскую деятельность первичной медико-санитарной помощи Практические рекомендации (предложения) Росздравнадзора по организации в внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности(поликлинике). Режим доступа: http://cmkee.ru/upload/docs/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5%20%D1%80%D0%B5%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%9F%D0%9E%D0%9B%D0%98%D0%9A%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%B0.pdf(дата обращения: 01.04.2019)..

Управление персоналом в медицинской организации. Медицинские кадры. Формирование и развитие компетенции, компетентности.

Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни.

Организация работы регистратуры.

Система идентификации личности пациентов.

Организация экстренной и неотложной медицинской помощи в поликлинике.

Диспансеризация прикрепленного населения.

Диспансерное наблюдение за хроническими больными.

Стационарзамещающие технологии (организация работы дневного стационара, «стационара на дому»).

Преемственность организации медицинской помощи. Передача ответственности за пациента.

Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Лекарственная безопасность. Организация фармаконадзора.

Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации.

Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений.

Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с хирургическими вмешательствами.

Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины в соответствии с клиническими рекомендациям (протоколами лечения).

Требования, указанные во второй части, погружены в оценочные листы. Данные листы удобны для использования на практике при выстраивании системы внутреннего контроля качества, и создают основу для алгоритма действий при проведении внутренних аудитов, проверок, для управления рисками при оказании медицинской помощи.

Структура оценочного листа представляет набор групп показателей, их максимальное количество в одном разделе составляет - 20, а минимальное количество - 3. К каждому показателю приведен порядок оценки, и для удобства практического использования двоичная система оценки (соответствие - «да» или несоответствие - «нет»).

В приложении 1 приведен пример структуры оценочного листа Практические рекомендации (предложения) Росздравнадзора по организации в внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности(поликлинике). Режим доступа: http://cmkee.ru/upload/docs/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5%20%D1%80%D0%B5%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%9F%D0%9E%D0%9B%D0%98%D0%9A%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%B0.pdf(дата обращения: 20.03.2019).:

Согласно оценочным листам проводится оценка структуры: материальных ресурсов, интеллектуальных ресурсов и кадрового потенциала. Особенностью рекомендаций является оценка процессов, связанных с пациентом (медицинские вмешательства, лечение, обращения и т.д.) и организационными процессами (ведение первичной медицинской документации, закупка лекарственных средств, обслуживание медицинского оборудования). Можно также проводить оценку результатов согласно количественным показателям, указанным в конце каждого из 15 направлений. Таким образом, в практических рекомендациях имеется 2 вида показателей - качественные, которые позволяют оценить ресурсы и процессы медицинской организации; количественные показатели, с помощью которых можно проанализировать результаты (исходы) и эффективность работы МО. Все качественные показатели оцениваются с помощью двоичной системы:

«да/соответствие» (наличие, соответствие, исполнение и т.д.);

«нет/несоответствие» (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неполное или неправильное исполнение и т.д.).

Для проведения аудитов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности поликлиник предлагается использовать четыре источника информации:

анализ документации (нормативной и медицинской);

оценка знаний и навыков персонала путем опроса, тестирования, демонстрации навыков;

опроса пациентов и членов их семей (в т. ч. результатов анкетирования);

прямое наблюдение за процессами в медицинской организации.

Каждая группа показателей оценивается с помощью вышеперечисленных источников.

Для проведения оценки внутреннего контроля качества создана процентная шкала соответствия, представленная в таблице 2.

Таблица 2. Процентная шкала соответствия для проведения оценки согласно требованиям Практических рекомендаций

На основе данных Практических Рекомендаций сформированы требования системы добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности, предназначенные для организации и проведения добровольной сертификации медицинских организаций. Данная сертификация проводится по собственному желанию медицинских организаций и представляет собой оценку системы качества и безопасности медицинской деятельности. За основу взята мировая практика проведения подобных добровольных сертификаций в сфере здравоохранения. Срок сертификата составляет: три года, однако при дальнейшем неисполнении сертификационных требований действие сертификата может быть остановлено.

С помощью оценочных листов можно проводить как внутренние аудиты (силами сотрудников самой организации), так и внешние аудиты (с привлечением сторонних специалистов) системы обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Внешние аудиты проводятся на основании оценочных листов, и формируются в виде отчетов с подробным описанием заключения по каждому из групп показателей (требований). Данные категории подробно описываются и также приводятся рекомендации по внедрению изменений или проведению корректирующих действий. Категориями заключения в отчете является: несоответствие (т.е. невыполнение требований) и наблюдение (потенциальное несоответствие или место, где возможны улучшения).

Цель данного исследования является оценка медицинской деятельности амбулаторных учреждений, принимающих участие в проекте внедрения Практических предложений.

Проект внедрения практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества Росздравнадзора подразумевает несколько этапов. Внедрение процессов построено на современных представлениях о внедрении систем менеджмента качества в медицинские организации. Таким же образом рекомендовано, например, внедрение европейской модели (EFQM). Основными этапами внедрения являются:

Проведение самооценки (внутреннего аудита) на основании оценочных листов практических рекомендаций Росздравнадзора.

Проведение внешней оценки в соответствии.

Процесс реализации мероприятий по внедрению системы управления качеством, по совершенствованию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с практическими рекомендациями Росздравнадзора и с учетом результатов ранее проведенных внешнего и внутреннего аудитов.

Проведение контрольной внешней оценки системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на соответствие требованиям, указанным в практических рекомендациях.

Особо важным при внедрении проекта и дальнейшем совершенствовании качества является создание и активное функционирование мультидисциплинарных рабочих групп. Именно они проводят внутренние аудиты, создают регламентирующие документы и являются ответственными за реализацию мероприятий по внедрению требований.

Аудиты проводятся во всех структурных подразделениях, связанных непосредственно с оцениваемым процессом. Метод оценивания результатов аудитов состоит из суммирования общего уровня соответствия деятельности амбулаторной организации по каждому из разделов (направлений) практических рекомендаций на основе групп показателей. Оценка проводится достаточно строго - несоответствие лишь по одному из критериев (показателей) внутри группы критериев(показателей) приводит к несоответствию целой группы показателей. При оценке применяется также системный подход.

Данное исследование посвящено оценке состояния внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности амбулаторных учреждений, участвующих во внедрении практическими рекомендациями Росздравнадзора. Количество медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, составляет на 01.05.2019 года: 14 государственных поликлиник и 1 кожно-венерологический диспансер, которые участвуют во внедрении Проекта по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внедрение проекта происходило в 5 регионах страны.

2.3 Результаты оценки систем управления качеством

Исследование проводилось на основании данных отчетов внешних аудитов пилотируемых амбулаторных учреждений, а также анализа результатов анкетирования рабочих групп медицинских организаций. Внешние аудиты были проведены в 15 амбулаторных учреждениях, 13 из которых являются государственными поликлиниками, 2 поликлиники являются структурными подразделениями комплексов: стационар-поликлиника, 1 медицинская организация представляет собой областной кожно-венерологический диспансер.

Анализируя результаты внешних аудитов до внедрения практических рекомендаций, Росздравнадзора только по 1 разделу достигнуто условное соответствие: это безопасность медицинских изделий, которая эффективна, но имеется необходимость в изменении системы обеспечения безопасности медицинских изделий. Наименьшее соответствие выявлено по разделам: организация профилактической работы, эпидемиологическая безопасность, лекарственная безопасность, идентификация личности пациента, стационарозамещающие технологии. Остальные разделы, такие как: управление персоналом, организация экстренной и неотложной помощи, диспансеризация прикрепленного населения, диспансерное наблюдение пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, преемственность медицинской помощи, безопасность среды, хирургическая безопасность, набрали только чуть больше 50 % соответствия. Даже организация регистратуры, которой в настоящее время уделяется много времени, не достигла уровня условного соответствия (64,6 %).

Таблица 3. Средние значения соответствия по направлениям практических рекомендаций Росздравнадзора по результатам проведенных внешних аудитов

Если говорить об организации оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины(соответствие клиническим рекомендациям), это самый трудно оцениваемый раздел практических рекомендаций. Аудит данного направления выявил отсутствие в большинстве случаев использования протоколов лечения. В ходе аудитов отмечено, что клинические рекомендации на рабочем месте отсутствуют у большинства врачей (не менее 10 врачей в каждой МО) как на бумажном носителе, так и в электронном виде. В отделении «помощи на дому» не было предоставлено клинических рекомендаций, в том числе для пожилых пациентов (по профилю геронтология), хотя обслуживается пожилой контингент пациентов. Врачам приходится пользоваться личными гаджетами (телефон) для поиска необходимой информации, что затрудняет поиск при пациенте. При постановочных задачах в ходе аудита, не все врачи знали (опрошено не менее 150 врачей), каким информационным ресурсом необходимо пользоваться в поиске клинических рекомендаций (чаще всего использовали сайты популярной медицины для широкого круга читателей). Врачебный персонал отмечал регулярность проведения конференций по диагностике и лечению разных нозологий, однако, не все (не менее 1/3 от опрошенных) с уверенностью смогли продемонстрировать знания тем конференций, указывая только общее впечатление. Можно отметить, что чаще всего после проведенных конференций персоналу никаких памяток, презентаций и иного методического материала не предоставляется.

Анализ безопасности медицинских изделий выявил достаточно формальный подход к организации технического обслуживания, отсутствуют требования к компаниям, осуществляющей обслуживание медицинской техники, нередко эксплуатация производится вразрез с инструкцией по эксплуатации. Обучение персонала контроля безопасности медицинского оборудования проводится в недостаточном объеме и нерегулярно. Отсутствует система регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при использовании медицинских изделий и оборудования.

Сравнительный анализ внешних аудитов медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, которые внедряли практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, и которые не участвовали в проекте внедрения рекомендаций Росздравнадзора, представлен в таблице 4.

Таблица 4. Сравнительный анализ внешних аудитов медицинских организаций, внедрявших рекомендации Росздравнадзора и не участвующих в проекте внедрения практических рекомендаций Росздравнадзора

Лекарственная безопасность

Обеспечение лекарственной безопасности является очень важным направлением во всех медицинских организациях, в том числе амбулаторных, Меморандум Всемирной организации здравоохранения по национальной стратегии в области безопасности лекарственных препаратов и надлежащего их применения 2008 года гласит, что во всем мире нежелательные лекарственные реакции (adverse drug events) являются причиной госпитализации до 20% больных, в результате чего на проблемы, связанные с лекарственными средствами (ЛС), тратится порядка 15-20% бюджета здравоохранения Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Основные лекарственные средства и политика в области лекарственных средство национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, Меморандум ВОЗ, Женева, октябрь 2008 г..

По результатам внешних аудитов уровень соответствия крайне низкий (29,2 %) для данного важного направления. Основные показатели лекарственной безопасности указаны в таблице 8 Практические рекомендации (предложения) Росздравнадзора по организации в внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (поликлинике). Режим доступа: http://cmkee.ru/upload/docs/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5%20%D1%80%D0%B5%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%9F%D0%9E%D0%9B%D0%98%D0%9A%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%B0.pdf(дата обращения: 12.04.2019)..

Таблица 5. Основные показатели (критерии) по разделу

Система учета и сбора серьезных непредвиденных нежелательных реакций отсутствует. Если в амбулаторном учреждении работает клинический фармаколог, он знает только об этой необходимости. На высоком уровне соответствия находится система контроля хранения лекарственных препаратов (ЛП), поскольку это является обязательным требованием, которое регламентируют надзорные органы. Однако встречаются ошибки хранения термолабильных препаратов, а также имеются случаи нарушения условий хранения лекарственных препаратов.

Очень много вопросов к назначению и использованию лекарственных препаратов. Прогнозирование лекарственных препаратов не проводится на системном уровне, особенно в отношении: приемалекарственных препаратов, принимаемых на момент осмотра, учета сопутствующих заболеваний, анализа функции печени, почек, учета лекарственных назначений с учетом возраста пациента. Либо факторы риска указываются в первичной медицинской документации, но не учитываются непосредственно при назначении лекарственной терапии. Имеется недостаток знаний сотрудников о взаимодействии лекарственных препаратов, да и в общем, недостаток знаний в области обеспечения лекарственной безопасности. Полипрагмазия - одна из центральных проблем обеспечения лекарственной безопасности. Неоднократно повторяется практика назначения лекарственных препаратов, больше 5-10 препаратов (вплоть до 15 препаратов). При назначении лекарственной терапии, согласно опросу врачебного персонала, используются национальные или европейские клинические рекомендации, однако на практике в большинстве случаев при разборе назначений применяется личный опыт, или практика, которая была заведена в том или ином учреждении или подразделении. В амбулаторных учреждениях отсутствует политика рациональной антибиотикотерапии, выбор антибактериального препарата и пути введения, длительность лекарственной терапии определяется без внимания к современным мировым подходам.

В ходе внешних аудитов выявлены достаточно значимые риски в отношении вопросов лекарственной безопасности в исследуемых организациях:

Отсутствие определения по кратности приема лекарственных препаратов, времени приема лекарственных препаратов (утро/вечер) зафиксировано в 5 из 15 медицинских организаций (МО).

Нерациональный путь введения антибиотикотерапии - в 6 из 15 МО.

Назначение без показаний антибактериальных препаратов 2 ряда - в 13 из 15 МО.

Выбор дозировки лекарственных препаратов проводится нерегулярно с учетом индивидуальных особенностей пациента (возраст, функции почек, печени, сопутствующие заболевания и другие факторы риска) - в 12 из 15 МО.

Отсутствие оценки эффективности лечения, динамики состояния на фоне назначенной лекарственной терапии - в 14 из 15 МО.

Назначение лекарственных препаратов без учета характера взаимодействия лекарственных препаратов - в 12 из 15 МО.

Имеются случаи несоответствия выбора ЛП клиническим рекомендациям - в 4 из 15 МО.

Отсутствуют информационные материалы для врачей по вопросам взаимодействия лекарственных препаратов, суточных и разовых доз лекарственных препаратов - в 15 из 15 МО.

Аккуратное и полное заполнение лекарственных рекомендаций в амбулаторных картах, чаще всего дневных стационаров, использование нестандартизированных сокращений - в 3 из 15 МО.

Не проводится оценка приверженности пациентов к лечению - в 15 из 15 МО.

Информирование пациентов вопросам лекарственной безопасности проводится на низком уровне - в 14 из 15 МО.

Диспансеризация прикрепленного населения:

Данное направление амбулаторного звена здравоохранения наиболее методически подкреплено. В последние годы организации диспансеризации прикрепленного населения уделяется большое внимание.

Однако, даже при таком серьезном государственном подходе, внешние аудиты по данному направлению выявляют большое число несоответствий и слабых сторон. Средний уровень соответствия Практическим рекомендациям: 56 %

15 амбулаторных учреждений не смогли достичь даже условного соответствия по этому направлению практическим рекомендациям.

Оценка организационных аспектов диспансеризации прикрепленного населения и сводные результаты отчетов по внешним аудитам медицинских организаций в соответствии с данным разделом представлены в таблице 6.

Таблица 6. Количество медицинских организаций(%), соответствующих отдельным критериям.

Анализ внешних аудитов показал, что проведенные объёмы диспансеризации не влияют на качество диспансеризации. Консультирование пациентов проводится на низком уровне качества, поверхностно. Отсутствует система диспансерного наблюдения за пациентами с выявленными факторами риска, т.е. со 2 группой здоровья, несмотря на активное функционирование отделения или кабинетов медицинской профилактики. Корректирующие меры не проводятся с данной категорией пациентов. Знания медицинского персонала вопросам профилактики неинфекционных заболеваний неглубокие, обучение на регулярной основе врачей терапевтических отделений и медицинской профилактики не проводится на регулярной основе. Отсутствуют алгоритмы краткого и глубокого консультирования. Чаще всего медицинский персонал не может конкретизировать рекомендации пациенту по поводу профилактики неинфекционных хронических заболеваний или борьбы с факторами риска(курение, ожирение, гиперлипидемия и т.д.) Информационные материалы имеются в достаточном количестве, однако, степень использования их пациентами невысокий. Школы пациентов посещают малое количество пациентов. Эффективность проведения школ здоровья затруднительно оценить, так как посещения пациентов нерегулярные. Методики проведения школ пациентов чаще всего устаревшие. Отсутствует анализ эффективности проведения школ пациентов.

Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни пациентов.

Одна из самых важных направлений деятельности первичной медико-санитарной помощи - это профилактическая работ среди пациентов. Однако, несмотря на понимание этой государственной задачи, фактически абсолютно все поликлиники показали низкий уровень проведения профилактической работы с населением. Согласно практическим рекомендациям уровень соответствия в числе самых низких и составляет: 32 %.

Оценка организационных аспектов профилактической работы и сводные результаты отчетов по внешним аудитам медицинских организаций в соответствии с данным разделом представлены в Таблице 7.

Таблица 7. Количество медицинских организаций (%), соответствующих критериям по разделу: «Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни»

Не представлены показатели эффективности работы Центра здоровья кроме статистических (охват, количество посещений). В существующей системе здравоохранения РФ для Центров здоровья так и не определены место и задачи.

Отсутствуют взаимодействия с другими участниками системы здравоохранения, например: с диспансерами, с другими поликлиниками, стационарами, центрами вакцинопрофилактики.

Алгоритмы консультирования по профилактике хронических неинфекционных заболеваний, формированию здорового образа жизни не представлены в 14 из 15 амбулаторных учреждениях. Знания сотрудников неглубокие и несистемные в 13 из 15 медицинских учреждений. Продемонстрированные примеры информирования пациентов во время аудитов по профилактики неинфекционных заболеваний, здорового образа жизни не всегда убедительны, не полноценны по объему, не достоверны по качеству информации (не соответствуют современным рекомендациям, данным доказательной медицины, отличаются от специалиста к специалисту. Такая картина наблюдается во всех 15 исследуемых организациях.