Правовые аспекты иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний

Размещено на http://allbest.ru

ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИММУНОДИАГНОСТИКИ И ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ НЕКОТОРЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

О.А. Иванова

Кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и конституционного права

Пермский государственный национальный исследовательский университет

Введение: статья посвящена анализу российского и международного опыта в сфере применения процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний, которые наряду с обеспечением общественной безопасности могут ограничивать права граждан. Сфера эта становится все более напряженной из-за конфликта публичного и частного интересов, поэтому ее изучение является актуальным. Цель: на основе анализа научных источников, нормативно-правовых актов, материалов правоприменительной практики, статистики, социологических опросов, зарубежного опыта оценить законность и обоснованность ограничений прав граждан при осуществлении указанных процедур, сформулировать предложения по совершенствованию правового регулирования проведения, как самих процедур, так и процедур возмещения вреда при возникновении поствакцинальных осложнений. Методы: диалектический, формально-логический, функциональный, социологический и другие общенаучные методы исследования; специально-юридические методы: сравнительно-правовой и формально-юридический. Результаты: проанализированы подходы к пониманию и значению процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики, выявлены проблемные аспекты правового регулирования и правоприменения в этой сфере, а также нарушения законодательства, проанализирован опыт компенсации вреда, причиненного вакцинацией. Выводы: для эффективного достижения целей поддержания здоровья населения и повышения доверия к процедурам иммунодиагностики и иммунопрофилактики, обеспечения прав граждан необходим комплекс мероприятий: не только использование современных достижений медицины и фармакологии при совершенствовании правовых норм, но и постоянное взаимодействие с институтами гражданского общества; контроль за безопасностью самих препаратов; бюджетное финансирование альтернативных методик диагностики и дополнительных обследований для снижения риска нанести вред здоровью и полного выявления противопоказаний; максимально полное информирование населения о всех процедурах и препаратах при получении добровольного информированного согласия на их проведение; введение ограничений для лиц, отказавшихся от процедур в строгом соответствии с законом и соразмерно реальной опасности для общественных интересов; дополнительная подготовка медицинских работников; совершенствование и упрощение процедур компенсации вреда в случае возникновения поствакцинальных осложнений при приоритете внесудебных процедур; повышение размеров компенсаций.

Ключевые слова: иммунодиагностика; иммунопрофилактика; прививка; вакцина; поствакцинальные осложнения

LEGAL ASPECTS OF IMMUNODIAGNOSTICS AND IMMUNOPROPHYLAXIS OF CERTAIN DISEASES

право граждане иммунопрофилактика возмещение вред

Аспекты правового регулирования и реализации норм в сфере иммунодиагностики туберкулеза в России

Основа регулирования отношений в сфере предупреждении распространения туберкулеза закреплена в Федеральном законе от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ (далее - Закон «О предупреждении распространения туберкулеза»)¹. Он определяет базовые понятия «противотуберкулезная помощь» и «профилактика туберкулеза».

Если соотнести эти понятия, то «профилактика туберкулеза», направленная на раннее выявление туберкулеза, является частью «противотуберкулезной помощи», которая предусматривает выявление, обследование и лечение туберкулеза.

Меры по профилактике туберкулеза принимаются при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации: Федер, закон от 18 июня 2001 г. № 77- ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 26, ст. 2581. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федер, закон от 21 нояб. 2011 г. №323-Ф3 (ред. от 31.07.2020) (далее - Закон «Об основах охраны здоровья граждан»). Ст. 20 // Там же. 2011. № 48, ст. 6724; ст. 7 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза».. Проведенный опрос показал В ходе исследования опрошено 100 респондентов в возрасте от 20 до 40 лет., что 100 % респондентов знают об этом. Иногда родители расходятся во мнениях, тогда согласие дает только один родитель. В соответствии с законом, этого достаточно. В большинстве случаев если можно отказаться от противотуберкулезной помощи в целом, то можно отказаться и от ее части - профилактики туберкулеза, как и от любого другого медицинского вмешательства. Однако в ходе опроса выяснилось, что 40 % родителей не разъясняли право на отказ от диагностики ребенка на туберкулез.

При этом статья 10 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» предусматривает случаи обязательных обследований и лечения больных туберкулезом, например для больных заразными формами туберкулеза.

С одной стороны, существует право на отказ от обследования, с другой - если лицо уже болеет и представляет опасность для окру-жающих, то права на отказ от обследования и лечения у него уже нет.

В целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан. Для граждан важно, какие методы диагностики заболевания используются и безопасны ли они для здоровья.

Отказ от обследования, когда нет явных признаков заболевания, вызывает опасения специалистов, так как на ранней стадии заболевание еще не выявить и в дальнейшем лицо может представлять опасность для других. Родители же считают, что отсутствие хронических заболеваний и контактов с больным туберкулезом дает основание полагать, что не имеется риска заболевания туберкулезом. В этой ситуации необходимо учитывать и возможности системы здравоохранения: сложно обеспечить индивидуальный подход, и приоритет отдается массовым способам диагностики. Задача - сделать их максимально безопасными и доступными, а не только дешевыми.

Организация выявления туберкулеза регламентируется также иными нормативными актами, например санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика туберкулеза» (далее - СП)¹. На основании данных СП (и. 5.1) в целях раннего выявления туберкулеза у детей туберкулинодиагностика проводится вакцинированным против туберкулеза детям с 12-месячного возраста и до достижения возраста 18 лет.

Ежегодный охват пробой Манту детей до 14 лет включительно должен составлять не менее 95 %. В обязательном порядке обследуются дети из неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из опасных по туберкулезу стран. Фактически у данных категорий также нет права на отказ от туберку- линодиагностики. В статье 8 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» определено, что лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица с подозрением на туберкулез по назначению врача проходят медицинское обследование в целях выявления туберкулеза.

Лица без определенного места жительства при подозрении на заболевание туберкулезом госпитализируются в противотуберкулезную медицинскую организацию для обследования и лечения (и.3.5 СП), чем фактически ограничивается их свобода отказа от диагностики в целях обеспечения публичного интереса.

На наш взгляд, если определенные категории населения (лица без определенного места жительства, дети из социально неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из неблагополучных по туберкулезу стран и иные категории) действительно представляют опасность для здоровья иных лиц, то возможность и основания их обязательного обследования целесообразно закрепить на уровне закона.

Позднее были утверждены Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза» [Электронный ресурс]: постановление Гл. гос. сан. врача РФ от 22 окт. 2013 г. №60 (ред. от 06.02.2015). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс». Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21 марта 2017 г. № 124н // www.pravo.gov.ru: офиц. интернет-портал правовой информации. (далее - Приказ № 124н).

Профилактические осмотры представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением методов обследования в зависимости от возраста (и. 8 Приказа № 124н). Однако СП противоречат Приказу № 124н, который заменяет средство диагностики на туберкулез (проба Манту) для детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) на аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест). В случае возникновения противоречий следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения РФ Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №322 (ред. от 30.04.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. № 28, ст. 2899..

Множественность нормативных актов затрудняет доступ граждан к информации о всех процедурах и снижает эффективность их применения, также не всегда доступен понятийный аппарат без разъяснений специалиста.

Реакция Манту, как и Диаскинтест, является внутрикожной диагностической пробой для выявления туберкулеза. Различия состоят в составе препарата. Только 20 % опрошенных знали состав проб Манту и Диаскинтеста. Фактически эту информацию не доводят до сведения родителей. На наш взгляд, должна предоставляться полная информация о проводимых процедурах, о составе препаратов, хотя только 10 % опрошенных считали такие обследования опасными для здоровья ребенка.

Не всегда право на такую информацию можно реализовать. В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступило обращение гражданки, в котором она просила предоставить информацию о лекарственных препаратах для иммунодиагностики туберкулеза в форме регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, также просила предоставить документы, содержащие сведения о фармацевтических субстанциях лекарственных препаратов, и документы по установленной форме, содержащие результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Заявителю было сообщено, что запрашиваемая информация составляет коммерческую тайну¹. Суд поддержал позицию органа власти.

При этом проба Манту может давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты. Либо заболевание не выявят, либо ребенка поставят на учет в туберкулезный диспансер.

Существуют и противопоказания к проведению пробы Манту, что подтверждает потенциальную ее опасность Решение Тверского районного суда г. Москвы от 26.11.2019 г. по делу № 2а-1124/2019. URL: https://www. mos-gorsud.ru/rs/tverskoj/services/cases/kas/details/29f72767- d966-42ad-8c6d-18e7c8386919_r О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 21. Специалисты отмечают, что проба Манту является менее эффективным методом для раннего выявления туберкулезной инфекции в организме ребенка, и имеется риск пропуска патологии.

В настоящее время вопрос о необходимости массовой профилактики туберкулеза посредством туберкулинодиагностики является дискуссионным. Так, например, по мнению В. Г. Гюлумян, «в системе мер профилактики туберкулеза при наличии более эффективных препаратов и методов ежегодная массовая туберкулинодиагностика не может быть признана отвечающей целям ее проведения, а также пригодной (разумной) и адекватной мерой раннего выявления туберкулеза» [2].

Много споров вызывает пункт 5.7 СП: «Дети, направленные на консультацию в противотуберкулезный диспансер, родители или законные представители которых не представили в течение 1 месяца с момента постановки пробы Манту заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, не допускаются в детские организации. Дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, допускаются в детскую организацию при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания». В этом случае неважно, выявлены при осмотре или нет признаки заболевания, необходимо заключение врача.

Современное содержание пункта 5.7 СП не учитывает возможность проведения иных иммунологических проб. Однако по результатам Всероссийского совещания детских омбудсменов и проведенной работы с Министерством здравоохранения РФ, Всероссийским обществом фтизиатров в 2017 году приняты новые Клинические рекомендациимарта 2003 г. № 109 (ред. от 05.06.2017 № 297) // Экологический вестник России. 2005. № 11, 12., где уже предусмотрены альтернативные методы.

В Клинических рекомендациях отмечается, что более чем в 50 % случаев туберкулез у детей протекает бессимптомно, поэтому основным методом выявления туберкулезной инфекции (туберкулеза) у детей является туберкулинодиагностика (иммунодиагностика). По результатам иммунодиагностики для дальнейшего обследования в целях исключения туберкулеза и диагностики латентной туберкулезной инфекции в течение 6 дней с момента постановки пробы Манту на консультацию фтизиатра направляют детей с определенными реакциями. При обнаружении во время обследования признаков, указывающих на возможное заболевание туберкулезом, в целях постановки окончательного диагноза пациент направляется в специализированное учреждение (стационар) по профилю «фтизиатрия» для дообследования. Ребенок не допускается в образовательное учреждение. Таким образом, будет проводиться достаточно неприятное обследование, а если проба не дает 100 %-ной точности, то есть риск подвергнуть детей ненужным обследованиям

В Клинических рекомендациях предусмотрен алгоритм ведения детей, поступающих в образовательные учреждения или посещающих их, в случае отказа их представителей от иммунодиагностики. Законный представитель, отказавшийся от проведения внутрикожных проб на туберкулезную инфекцию, в обязательном порядке приглашается на заседание врачебной комиссии медицинской организации¹. При этом проводится собеседование на предмет дополнительного информирования о рекомендуемом медицинском вмешательстве и последствиях отказа от него. Выясняются причины отказа. Считаем, следует доводить информацию и о возможных осложнениях, и о неточности методик.

Иногда администрация медицинского учреждения обращается в органы опеки из-за отказа родителей от иммунонодиагностики детей, направляет рекомендации о недопуске ребенка в образовательное учреждение.

Однако предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации: приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н (ред. от 02.12.2013) // Рос. газета. 2012. № 141. Ч. 4 ст. 13 Закона «Об основах охраны здоровья граждан».. В других случаях это противоречит закону.

90 % опрошенных убеждены в необходимости обследования ребенка даже без явных признаков туберкулеза. Однако часть граждан считает, что отказ от диагностики не является признаком, указывающим на возможное заболевание туберкулезом.

Важно, что при отказе родителей (законных представителей) ребенка от внутрикожных проб Клинические рекомендации уже предусматривают назначение альтернативных методов обследования с целью исключения туберкулеза у ребенка.

К альтернативным методам обследования на туберкулезную инфекцию относятся диагностические тесты. Один из них - QuantiFERON®- ТВ Gold, другой тест - T-SPOT.TB. Только 30 % опрошенных знали о том, что существуют такие альтернативные методы.

Конечно, основными требованиями при выборе метода является возможность в короткие сроки обследовать большее количество населения с оптимальным использованием (количественным и качественным) ресурсов. Альтернативные методы не отвечают данным требованиям, вследствие чего не могут рассматриваться как скрининговые.

При применении альтернативных методов (достаточно дорогих) не предполагается их внутрикожное введение, что, конечно, снижает риски для здоровья ребенка. Включение их в перспективе в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи снизило бы финансовую нагрузку на граждан О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов: постановление Правительства РФ от 7 дек. 2019 г. № 1610 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. № 51, ч. I, ст. 7606..

В письме отмечается, что при отказе от любых иммунологических тестов при письменном согласии родителей (иного законного представителя) возможно проведение рентгенологического исследования - обзорной рентгенограммы органов грудной клетки (для исключения туберкулеза органов дыхания как основной эпидемически опасной формы заболевания) Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания: приказ М-ва здравоохранения РФ от 29 дек. 2014 г. № 951. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70749840/..

В Клинических рекомендациях определены «модели пациента», например, при отказе от скрининга на туберкулез. В этих случаях ребенок направляется к врачу-фтизиатру. Нужно понимать, что при отказе от иммунодиагностики (любого иного метода, позволяющего исключить заболевание туберкулезом) врач- фтизиатр определяет возможность выдачи справки или медицинского заключения об отсутствии только активной формы туберкулеза.

Для выдачи справки об отсутствии заболевания необходимо полное обследование ребенка. Решение вопроса о допуске ребенка в образовательную организацию не входит в компетенцию врача-фтизиатра. Таким образом, вся ответственность ложится на образовательную организацию.

Обоснованность положений Клинических рекомендаций была поддержана Верховным судом РФ. Родители несовершеннолетних детей не согласились с тем, что их дети, туберкулинодиагностика которых не проводилась, обучаются в общеобразовательном учреждении в изоляции от других детей. Суд посчитал, что Клинические рекомендации были разработаны в соответствии с поручением Минздрава России и не противоречат действующим нормативным правовым актам Российской Федерации¹.

То есть родителям приходится соглашаться или на скрининговые методы или на дорогостоящие альтернативные или на дополнительное обследование. Иногда детей все-таки допускают к посещению образовательного учреждения, но в этом случае уже нарушается законодательство.

В СП указано, что граждане для посещения сада и школы должны предоставить заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, т. е. по формулировке получается, что о полном исключении заболевания туберкулезом во всех его формах. Хотя фактически исследования ведутся только в отношении туберкулеза легких. Можно сделать вывод, что и скрининговые и альтернативные методы изначально не предполагают исключение всех форм заболевания и заболевания всех органов.

Таким образом, существует мнение, что, учитывая принцип добровольности получения противотуберкулезной помощи, при отсутствии доказанного контакта с туберкулезным больным и признаков заболевания туберкулезом у несовершеннолетнего законные представители в рамках исполнения своих обязанностей заботиться о здоровье, гигиеническом воспитании и обучении своих детей Апелляционное определение ВС РФ от 25.07.2019 г. по делу № АЛЛ 19-248. URL: https://sudact.ru/vsrl7doc/nU45d Apj3nol/. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федер, закон Рос. Федерации от 30 марта 1999 г. ^{№52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) // Собр. законодательст}ва Рос. Федерации. 1999. № 14, ст. 1650. вправе отказаться от диагностики туберкулеза, что не должно влечь ограничение прав ребенка на посещение образовательной организации. К. И. Коробко считает, что в случаях, если туберкулинодиагностика ребенку не проводилась, медицинские противотуберкулезные организации по требованию родителей или законных представителей несовершеннолетнего фактически обязаны выдать медицинское заключение об отсутствии у ребенка туберкулеза, если не имеется иного подтверждения наличия данного заболевания [4].

Однако позиция многих специалистов и судей довольно однозначная, они считают, что отказы родителей несовершеннолетних детей от предоставления в образовательные учреждения документов, подтверждающих отсутствие заболевания туберкулезом, подвергают риску здоровье окружающих детей.

Анализ различных категорий дел подтверждает это.

Пример 1. Верховный Суд Российской Федерации не согласился с Т., которая посчитала, что нормы СП обязывают подвергать ребенка, у которого не выявлено каких-либо признаков, указывающих на возможное заболевание туберкулезом, медицинскому вмешательству, а именно туберкулинодиагностике посредством пробы Манту, либо осмотру врачом-фтизиатром, а также предписывают не допускать его в детскую организацию, т. е. отказывают в праве на образование указанным несовершеннолетним детям при отсутствии заключения врача-фтизиатра.

Суд отметил, что установленное вторым абзацем пункта 5.7 СП требование направлено на предупреждение возникновения, распространения туберкулеза, а также соблюдение прав других граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания, а образование можно получать и вне образовательных учреждений Решение Верховного Суда РФ от 17.02.2015 г. № АК- ПИ14-1454 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс»..

Фактически прямой обязанности проводить обследование детей не возникает, но, если говорить о возможности получить образование вместе с другими детьми, норма очень стимулирует это, далеко не все могут позволить себе получать домашнее образование.

Пример 2. Школа привлечена к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ¹. Нарушением явилось то, что дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, допущены к посещению школы без наличия заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболеваний туберкулезом. Родители же десяти учащихся категорически отказались выполнить требования школы из-за того, что они по своим убеждениям не делают прививки своим детям и считают, что школа, являясь государственным образовательным учреждением, не вправе отказывать таким детям в приеме, а также не вправе не допускать указанных детей к посещению школы, иначе нарушаются права детей на образование Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: Федер закон от 30 дек. 2001 г. № 195- ФЗ (ред. от 24.04.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. № 1, ч. 1, ст. 1. Постановление мирового судьи судебного участка № 172 Тушинского судебного района г. Москвы от 20.04.2016 г. по делу № 05-0307/172/2016. URL: https://sudact.ru/magis- trate/doc/Z2JVlQ9VMvgX..

Пример 3. По иску Управления Роспотребнадзора судом признаны противоправными действия медицинского учреждения при оказании медицинских услуг. При проведении плановых проверок выявлены нарушения санитарного законодательства, в частности в детскую организацию допущены дети, которым не проводилась туберкулинодиагностика 1 раз в год без заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом Решение Куединского районного суда Пермского края от 12.09.2019 г. № 2-1518/2019 2-1518/2019-М-1585/2019 М-1585/2019 по делу № 2-1518/2019. URL: https://sud- act.ru/ regular/doc/t4V61ABgnYo8..

Пример 4. Постановлением заместителя главного государственного санитарного врача, оставленным без изменения решением судьи, колледж признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ. В частности, зачислены на обучение абитуриенты, у которых с даты последнего профилактического обследования на туберкулез (плановая ежегодная туберкулинодиагностика, периодические (флюорографические) осмотры) прошел 1 год и более; не организовано проведение профилактического медицинского осмотра на туберкулез Решение Волгоградского областного суда от 21.08.2019 г. № 07-1168/2019 по делу № 07-1168/2019. URL: https://su- dact.ru/regular/doc/L9XWb91FPNlv..

Пример 5. На основании приказа заведующей детским садом несовершеннолетняя была отстранена от посещения детского сада до момента предоставления заключения об отсутствии заболевания туберкулезом родителями (законными представителями) ребенка. В отношении несовершеннолетней оформлены письменный отказ от медицинского вмешательства в виде противотуберкулезной помощи, в т. ч. туберкулинодиагностики. Были представлены справки, в которых указано, что несовершеннолетняя соматически здорова, данных об активном туберкулезе легких у лиц в окружении родителей нет, но заключение о наличии или отсутствии у ребенка туберкулеза дано не было в связи с отказом родителей от обследования ребенка. Суд не поддержал законных представителей, хотя они и считали, что право на образование ребенка нарушено таким отстранением Решение Падунского районного суда г. Братска Иркутской области от 22.07.2019 г. № 2А-1046/2019 2А-1046/ 2019-М-969/2019 М-969/2019 г. по делу № 2А-1046/2019. URL: https://sudact.ru/regular/doc/hSuKwk9AJ4rr..

Даже краткий анализ дел показывает, что расходуются бюджетные средства на осуществление проверок, производство по делам об административных правонарушениях, на судебное разбирательство, теряют время иные участники процесса, растет недовольство деятельностью государственных органов, что, конечно, нельзя признать эффективным. Следует совершенствовать процедуры диагностики туберкулеза, чтобы не бороться потом с массой нарушений.

Можно предложить несколько моделей диагностики туберкулеза:

1- й критерий - обязательность обследования.

1.1. Обязательные обследования проводятся всегда при отсутствии противопоказаний. Права на отказ нет.

1.2. Обязательные обследования проводятся только при признаках активной формы туберкулеза.

1.3. Обязательные обследования проводятся только при признаках активной формы туберкулеза или при наличии обстоятельств, свидетельствующих о риске заражения (социально неблагополучные семьи, мигранты, бомжи, в окружении есть больные туберкулезом и проч., эпидемиологическая обстановка и др.). Причем эти факторы необходимо обосновать.

2- й критерий - возможность использования альтернативных методов.

2.1. Возможны альтернативные методы исследований за счет граждан.

2.2. Возможны альтернативные методы исследований за счет государства.

2.3. Невозможны альтернативные методы исследований.

3- й критерий - полнота диагностики.

3.1. При поступлении в образовательную организацию исключение у детей только активной формы туберкулеза.

3.2. При поступлении в образовательную организацию исключение у детей всех форм заболевания туберкулеза легких.

Если комбинировать пункты из трех групп, можно получить модели предупреждения туберкулеза - от самых жестких по мерам до самых мягких.

Например, если выбрать модель 1.3 + 2.2 + 3.1, то она наиболее демократична с точки зрения родителей, но не с точки зрения предупреждения туберкулеза. Считаем, что необходимо найти компромисс между интересами сторон. Если выбрать 1.1 +2.2. + 3.2, то обязательность диагностики смягчится благодаря применению альтернативных методов при государственном финансировании.

Выбор модели зависит от конкретных условий в конкретном государстве: эпидемических, социальных, финансовых.

Диагностика туберкулеза является одним из наиболее эффективных способов предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации, однако главный фактор поддержки ее среди населения - безопасность методик.

Иммунопрофилактика: за или против? Анализ точек зрения и проблем правового регулирования в России

Правовые вопросы применения иммунопрофилактики являются важной проблемой во всем мире. Существует достаточно много точек зрения, а значит, актуализируется и определенный конфликт мнений и интересов.

Сегодня в России иммунопрофилактика, проводимая посредством профилактических прививок, как и любая медицинская услуга, в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее - Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»), добровольна¹, т. е. может оказываться только при наличии добровольного информированного согласия. Никакого преследования или штрафных санкций за отказ от прививок не может быть. Более того, часть 1 статьи 5 Закона содержит норму прямого действия о праве граждан на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Чаще используется термин «вакцинация», который немного уже, чем понятие «прививка».

Рассмотрим различные позиции по данной теме.

Позиция государства состоит в признании и расширении политики вакцинирования населения. Решение основных задач развития здравоохранения в Российской Федерации должно осуществляться по следующим приоритетным направлениям: расширение перечня профилактических прививок, включенных в национальный календарь Об иммунопрофилактике инфекционных болезней: Федер. закон Рос. Федерации от 17 сент. 1998 г. № 157-ФЗ (ред. от 28.11.2018) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. № 38, ст. 4736. Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: приказ М-ва здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н (ред. от 24.04.2019). URL: https ://base. garant.ru/70647158/5 3189421 bbdaf741 eb2 dlecc4ddb4c33/. (далее - НКПП); охват населения декретированных возрастов и населения из групп риска профилактическими прививками против вакциноуправляемых инфекций - не менее 95 процентов О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года: указ Президента Рос. Федерации от 6 июня 2019 г. №254 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. № 23, ст. 2927..

В конце декабря в правительство внесен проект распоряжения об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики, которая будет действовать до 2035 года. К 2025 году все препараты для НКПП будут производить на отечественных предприятиях - таким образом россияне перестанут зависеть от поставок иностранных вакцин; с 2021 года всех детей будут прививать от гемофильной инфекции (пока от этого заболевания защищают только детей из групп риска); в 2023-2024 годах НКПП дополнят вакцинацией от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ, менингококка; профилактику вируса папилломы человека будут проводить для всех мальчиков и девочек 12-13 лет; на поставку вакцин продолжат заключать длительные контракты на 2-3 года¹. В 2019 году Минздрав России впервые заключил долгосрочные контракты на общую сумму 9,8 млрд руб. «Фармимэксу» в течение 2019-2020 годов предстоит поставлять пентавакцину (для профилактики дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции) и вакцину от полиомиелита URL: https://www.zdrav.ru/news/1090199-plan-razvitiya- vaktsinatsii-do-203 5 -goda-pr і mut-k-konts u-marta. Минздрав сформулировал стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года // Vademecum. 2020. 15 янв. URL: https://vademec.ni/news/2020/01/l5/minzdrav-sformuli- roval-stiategiyu-razvitiya-immunoprofilaktiki-do-203 5 -goda/..

Комитет Государственной Думы по охране здоровья (далее - Комитет по охране здоровья) обращает внимание на то, что иммунопрофилактика инфекционных болезней в первую очередь проводится в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации, а государственная политика в области вакцинопрофилактики основывается на ключевых позициях Всемирной организации здравоохранения. Так, на 65-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, состоявшейся 26 мая 2012 г., был принят Глобальный план действий в отношении вакцин. Принимая данный документ, международная организация признала иммунизацию наиболее эффективным профилактическим мероприятием в области общественного здравоохранения Позиция Комитета Государственной Думы по охране здоровья по вопросу иммунопрофилактики инфекционных болезней от 3 апреля 2020 г. URL: http://www.ko- mitet2-2.km.duma.gov.ru/position/position/item/21916511/..

Однако в настоящее время в обществе сохраняется определенное напряжение в части необходимости вакцинопрофилактики в целом и отдельных профилактических прививок в частности. Источником подобной обеспокоенности является разнообразие противоречивых данных в средствах массовой информации об организации иммунопрофилактики как в Российской Федерации, так и за рубежом. Общественные объединения и активисты пытаются привлечь внимание общественности к существующим проблемам в сфере вакцинопрофилактики Материалы группы «Иммунный ответ». URL: https://vk. com/immunotvet.. Специалисты напоминают, что прививки - серьезная иммунобиологическая операция. Всегда будут те, кто является или противником вакцинаций, или выступает против массовости этого медицинского вмешательства Червонская Г.П. Прививки: мифы и реальность. URL: https://www. 1 іtin іr. me/bi7?b==284929&p==2.. Возникла проблема заболеваний, вызываемых вакцинными штаммами: вакциноассоциированный полиомиелит, вакциноассоцированные корь, краснуха, эпидемический паротит и др. При этом основным движущим механизмом является массовая вакцинация [8, с. 3].

Анализ публикаций показал, что активными участниками общественных объединений являются родители детей, пострадавших от вакцинации, и столкнувшиеся с определенными трудностями люди.

Поэтому Комитет по охране здоровья отмечает, что безопасность вакцин является приоритетом государства. Необходимо сохранение надлежащего контроля со стороны государства за качеством производства вакцин. Комитетом по охране здоровья инициирована актуализация учебных программ медицинских работников по вопросам вакцинопрофилактики, особенно работающих в первичном звене здравоохранения. Также приветствуется предложение ряда граждан и общественных организаций о создании единой информационной площадки в сети Интернет.

Однако другие специалисты против диалога с представителями общественности. Отказ от прививки воспринимается как преступление. Родители сталкиваются с обвинениями в неисполнении родительских обязанностей, создании угрозы жизни ребенку, окружающим и т.д.

Дания приняла закон, позволяющий карать граждан за отказ от медицинского вмешательства и принуждать к вакцинации (коронавирус), впоследствии, правда, отмененный из-за протестов населения¹. Предлагается в России ужесточить ответственность за отказ от вакцинации. Так, после вспышки кори в Якутии глава республики Айсен Николаев выразил обеспокоенность, что достаточно большое количество отказников представляют собой потенциальную угрозу населению URL: https://www.thelocal.dk/20200313/denmark-passes-far -reaching-emergency-coronavirus-lawl3march2020;

https ://pohtus .ru/v-mire/45 5 5 -v-danii-otmenen-zakon-o-prinu- ditelnoj-vakcinacii-iz-za-publichnyh-protestov.html. URL: http://ysia.ru/ajsen-nikolaev-otkaz-ot-privivki-protiv- kori-mozhet-privesti-k-ugolovnoj-otvetstvermosti/..

ВОЗ назвала скептическое отношение к вакцинации, отсутствие доверия к вакцинам или удобного доступа к вакцинации, одной из десяти главных угроз здоровью населения мира в 2019 г. Европейская комиссия и Всемирная организация здравоохранения объединяют усилия в поддержку вакцинации // Совместный выпуск новостей от 12 сент. 2019 г., Брюссель. URL: https://www.who.int/ru/news-room/detail/ 12-09- 2019-vaccination-european-commission-and-world-health-or- ganization-join-forces-to-promote-the-benefits-of-vaccines. Вакцины являются безопасным и эффективным средством профилактики и представляют собой основу любой развитой системы первичной медико-санитарной помощи.

По данным выполненного фондом Wellcome всемирного опроса, посвященного отношению людей к науке и главным проблемам здравоохранения, 79 % мирового населения считают вакцины безопасными, а 84 % -- эффективными. Тем не менее в докладе «Уровень доверия к вакцинам в странах ЕС» говорится о том, что во многих государствах- членах ЕС наблюдается рост отказов от прививок на фоне общего низкого уровня доверия к безопасности и эффективности вакцин во всем мире. Это отсутствие доверия в значительной степени способствует снижению показателей охвата прививками ниже уровня, необходимого для обеспечения коллективного иммунитета, что ведет к росту числа вспышек соответствующих болезней.

По данным Евробарометра, население ЕС считает: вакцины часто вызывают серьезные побочные эффекты (48 %); вакцины могут вызвать заболевания, от которых они должны защищать^ %); прививки ослабляют иммунную систему (31 %).

Поэтому очень важно обеспечить реализацию права граждан на информацию и решение вопросов в правовом поле, чтобы интерес, и публичный и частный, был учтен.

Как показатель определенных проблем, 2 июня 2019 г. одновременно более чем в 50 городах прошла всероссийская гражданская акция «Иммунный Ответ» в защиту прав родителей на информацию и свободу выбора в области вакцинопрофилактики URL: https://rn.vk.com/wall-182362555 3913; https://vk.com/ immunotvet?w=wall-18236255 5_423пдф..

Акция, проведенная гражданами при поддержке общественных организаций, стала ответом на предлагаемые законодателями инициативы, ведущие к ограничению прав родителей в области вакцинопрофилактики Например, 11 апреля 2019 г. в Государственной Думе РФ прошел круглый стол «Отказ от вакцинации: серьезная угроза века». URL: http://duma.gov.ru/multimedia/video/events/ 42742/.. В резолюции акции были изложены требования, которые и отразили основные проблемы в этой сфере, в частности URL: https://vk.com/pontymonty.:

1. Обеспечить неприкосновенность права каждого гражданина на добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства (в т. ч. и профилактической прививки) в отношении самого себя или своих детей.

40 % опрошенных разъясняли право на отказ от вакцинации их детей.

2. Не запрещать распространение критической информации о вакцинации и конкретных вакцинах.

3. Отказаться от введения обязательного прививочного паспорта для детей, в т. ч. электронного.

4. Отказаться от введения каких-либо ограничений на посещение непривитыми детьми образовательных организаций и публичных мероприятий.

Непривитым детям не только отказывают в приеме в образовательные организации и оздоровительные учреждения, но и высаживают их (отстраняют от посещения этих учреждений) во время эпидемических вспышек, отказывают в выдаче больничных листов по уходу. Около 20 % опрошенных столкнулись с угрозами отказа ребенку в посещении образовательной организации.

В соответствии с пунктом 2 статьи 5 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», отсутствие профилактических прививок влечет временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий. В то же время, в соответствии с пунктом 1 статьи 5 данного Закона, граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на отказ от профилактических прививок.

Таким образом, в текущем законодательстве обоснованием для ограничения прав непривитых детей является состояние карантина и наличие эпидемических очагов. Установлена специальная процедура объявления карантина - единственного законного основания для прекращения приема (а не посещения) либо для закрытия учреждений и организованных коллективов. Но вместе с тем карантин служит и основанием для получения больничного листа по уходу за ребенком, правда, только посещающим детский сад. Возникал даже вопрос о возможности изменения порядка оплаты листка нетрудоспособности по уходу за ребенком при отказе родителей от вакцинации детей¹.

Установлена также обязательная процедура отмены карантина. Соответственно, существующие санитарно-эпидемиологические нормативы в отношении непривитых предлагают лишь ограниченные как по месту (очаг инфекции), так и по времени (карантинный период) меры, запрещающие на период карантина прием непривитых детей в сады, школы и другие организованные коллективы.

Нужно учитывать, что ограничение приема непривитых в учреждения и организованные коллективы применяется отнюдь не в целях изоляции от них, а в целях снижение риска их же инфицирования.

К сожалению, активисты отмечают, что фактически существует добровольно-принудительная вакцинация, когда формально можно отказаться, но при этом происходит дискриминация в правах. Конечно, подобных ограничений не избежать, но можно максимально избежать конфликтов.

Родители считают, что при дискриминации затрагиваются сразу несколько аспектов. Не Об отказе от профилактических прививок: письмо Минздрава России от 9 нояб. 2017 г. №15-2/3111843-28319. URL: https://ppt.ni/docs/pismo/minzdrav/n-l 5-2-3 111 843 -

28319-190495. допуская непривитых детей в сады и школы, она тем самым ущемляет их в праве на общедоступное дошкольное и школьное образование. Вследствие такого «недопуска» кто-то из взрослых вынужден быть с ними дома, а значит, теряет работу и доход. А тезис об угрозе непривитых для общества формирует опасный градиент социальной напряженности.

Часть граждан расценивают такую политику как принуждение к нежелательному медицинскому вмешательству против собственной воли, к отказу от убеждений. Рычагами принуждения в случае неповиновения являются: потеря зарплаты, дохода или работы для взрослых, пропуски занятий и неполучение образования школьниками на протяжении длительного времени.

80 % опрошенных выступают за обязательную вакцинацию населения. При этом только 40 % опрошенных считают необходимым отказаться от введения каких-либо ограничений на посещение непривитыми детьми образовательных организаций и публичных мероприятий. Основная масса граждан лояльно относится к вакцинации.

1. Отказаться от введения санкций в отношении врачей за рекомендации не делать профилактические прививки.

2. Ввести крупные штрафы для производителей и уголовную ответственность для должностных лиц, отвечающих за принятие решения о продаже и допуске на рынок вакцины, в случае наступления непредвиденных нежелательных реакций или поствакцинальных осложнений, не отраженных в инструкции к ней.

Граждане, которые участвуют в подобных акциях, стремятся оградить себя от принуждения, хотят самостоятельно разбираться со своим здоровьем и здоровьем своих детей, требуют неукоснительного соблюдения действующего законодательства всеми организациями, в т. ч. права на информацию.

Медицина - это услуга, и она должна быть оказана качественно и безопасно. Поэтому можно, не отказываясь от этой услуги, требовать ее качественного оказания.

5. Отдельная проблема и для иммунодиагностики и иммунопрофилактики - полное информирование об услугах. 90 % опрошенных считают необходимым получение от медицинских работников полной и объективной инфор мации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Считается, что родители некомпетентны в вопросах вакцинации, потому что у них нет медицинского образования, следовательно, решение о вакцинировании ребенка должен принимать врач. А подписывать согласие на прививку, т. е. нести всю ответственность за негативные последствия, в т. ч. за вероятность летального исхода, предлагают родителям. Необходимо предоставлять полную информацию в письменном виде:

1) о медицинской услуге по профилактической вакцинации, включая подробную информацию о вакцине по каждой прививке: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат;

2) об обстоятельствах, которые могут повлиять на качество оказываемой медицинской услуги:

- данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности предоставляемых вакцин, данные статистики о поствакцинальных последствиях применения каждой отдельно предлагаемой вакцины;

- о побочных действиях;

- о противопоказаниях к применению;

- о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению;

- о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом индивидуальных особенностей организма.

Например, некоторых родителей интересует, проходили ли вакцины исследование на безопасность слепым плацебо-контролируемым рандомизированным способом¹.

Решение о вакцинации должно приниматься на основе изучения независимых исследований доказательной медицины, доступной достоверной информации и консультаций у других специалистов (и. 4 ст. 22; ст. 53 Закона «Об основах охраны здоровья граждан» - право пациента на выбор методов и способов лечения, диагностики, профилактики и на независимую медицинскую экспертизу).

Безопасность медицинской услуги является одним из основных прав пациента-потребителя медицинских услуг, поэтому важно предоставить подробную информацию: кто проводит вмешательство, уполномочено ли лицо выполнять данное вмешательство по квалификационным характеристикам Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного (или даже тройного) слепого метода являются так называемым «золотым стандартом» клинических исследований, и именно они являются источником наиболее достоверной информации. См.: Саркисов Д. Доказательство жизни. Как доказательная медицина изменила жизнь человечества. URL: https://lenta. ru/articles/2016/12/23/evidence/. О защите прав потребителей: закон РФ от 7 февр. 1992 г. № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) // Рос. газета. 1992. 7 аир..

Таким образом, ответы на все вопросы об эффективности, безопасности лекарственного средства, о превышении (непревышении) возможного риска применения лекарственного средства над его ожидаемой пользой, его составе получить достаточно сложно. Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о лекарственных средствах, их испытаниях и эффективности, вреде и пользе при получении добровольного информированного согласия. Иначе теряется смысл получения такого согласия. Причем информация должна быть достаточно полной и доступной для понимания. Размещения ее только на сайтах органов власти недостаточно.