Правовые аспекты иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний

В ходе опроса граждане упомянули случаи формального подхода к информированию, иногда документы просто раздают на собраниях в школах, ничего не разъясняя.

Если же производитель лекарственного средства отказывается от полного раскрытия информации о нем, о его испытаниях, указывает, что вся информация является «коммерческой тайной», то в таком случае применению оно не должно подлежать.

Побочные проявления после иммунизации: подходы к пониманию

В Методических рекомендациях по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных Министерством здравоохранения РФ 12 апреля 2019 г. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации: утв. М-вом здравоохранения РФ 12 аир. 2019 г. [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Гарант». С. 7-9. (далее - Методические рекомендации), отмечается, что «вакцины являются одним из наиболее эффективных средств достижения эпидемического благополучия населения».

Указывается, что «важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин. После иммунизации могут развиваться различные нарушения состояния здоровья, которые называют “побочными проявлениями”... Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (далее - ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.

ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации. Серьезные ПППИ, связанные с проведенной вакцинацией, в настоящее время называются в российской терминологии поствакцинальными осложнениями (далее - ПВО)»¹.

В соответствии с Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок. Частота развития поствакцинальных осложнений постоянно анализируется (табл. 3 Методических рекомендаций).

Количество случаев ПВО рассчитано на 1 000 000 доз, причем по разным вакцинам таких случаев может быть от 1 до 1000.

«Однако ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы и сделано заключение о причинах возникновения. Поэтому по предполагаемой причине развития выделяют пять категорий ПППИ:

1) обусловленные действием вакцины;

2) обусловленные нарушением качества вакцины;

3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;

4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);

5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии)».

Если ПВО обусловлено ошибками при проведении иммунизации, то это может стать основанием для проведения административного расследования и назначения административного наказания. В этих случаях проще установить виновных лиц, соответственно, и возмещение вреда осуществить проще.

Так, организация А была привлечена к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 руб. В ходе проведения эпидемиологического расследования после введения вакцины «Сибиреязвенная живая лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного введения» работникам организации Б было установлено нарушение - осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) Методические рекомендации. С. 7-9. Решение Арбитражного суда города Москвы от 14.10.2017 г. по делу № А40-112090/2017. URL: https://forum. 1796web.com/viewtopic.php?t=32471 &start=405.. Также оказалось, что в связи с отсутствием у организации А лицензии на осуществление данного вида деятельности был заключен договор возмездного оказания услуг по проведению вакцинации с организацией В. Сотрудники, не получившие должного профессионального усовершенствования, допустили нарушение требований инструкции, что повлекло возникновение у работников организации Б поствакцинальных осложнений, т. е. причинение средней тяжести вреда здоровью. Организация В была привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ Решение Арбитражного суда города Москвы от 05.07.2017 г. по делу № А40-107020/2017. URL: https://forum. 1796web.com/viewtopic.php?t=32471 &start=405..

Считаем, что материалы административного расследования также необходимо учитывать при осуществлении расследования ПВО и при возможных спорах о выплатах.

Предупреждению ПВО могут помочь научные исследования. Так, были исследованы случаи ПВО, когда вакцинация проводилась посредством инъекций в руку. Большинство (71,9 %) медицинских работников, которые высказали мнение о причинно-следственной связи, считают, что ПВО были вызваны именно вакцинацией. Инъекция слишком высоко в руку может быть фактором риска, что требует определенной квалификации медицинских работников [16, р. 1076].

В таблице 6 Методических рекомендаций указаны перечень и сроки развития серьезных ПВО, подлежащих расследованию. Фактически расследованию подлежат не все случаи ПППИ. Объективно сложно все, даже незначительные случаи, учесть и расследовать в полном объеме. В таблице 8 указаны противопоказания к иммунизации при наличии у пациента анафилактических реакций к определенным компонентам вакцины¹.

50 % опрошенных знали о частоте развития поствакцинальных осложнений по отдельным видам вакцин, 70 % знали о противопоказаниях к вакцинации.

У разных вакцин могут быть разные осложнения, которые исследуются учеными. Например, «осложнения БЦЖ-иммунизации составляют основную часть выявляемых ПППИ, связанных с вакциной (ПВО). На основании проведенных расчетов Федерального центра мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ установлено, что в целом по Российской Федерации частота осложнений после введения Российского штамма вакцины БЦЖ/БЦЖ-М составила 11,2 на 100 тыс. вакцинированных» Методические рекомендации. С. 32. Там же. С. 14--15..

Наибольшее количество случаев развития осложнений, в т. ч. все БЦЖ-оститы, регистрировались при первичной вакцинации туберкулезными вакцинами [7, с. 12].

Причинами возникающих осложнений многие авторы считают биологические свойства штамма БЦЖ, нарушение техники введения вакцины, неправильный отбор детей для вакцинации, возраст ребенка, измененную реактивность детей (иммунный статус), наличие сопутствующей патологии [7, с. 7].

Интересно, что в ходе специального исследования установлено, что анализ медицинской документации части детей, перенесших БЦЖ- остит, не выявил у них каких-либо явных факторов риска развития этого вида осложнений, а также клинических нарушений, свидетельствующих о наличии дефектов иммунной системы, которые могли бы способствовать развитию данной формы поствакцинальной патологии [7, с. 100]. При этом на отдельные серии препарата регистрировалось развитие большего числа оститов [7, с. 97].

В ходе другого исследования конкретных ПВО было установлено, что у значительного числа детей с предполагаемыми ПВО были ранее существовавшие неврологические нарушения или нарушения развития нервной системы. Авторы предположили, что в перспективе исследования, которые включают генотипирование, помогут спрогнозировать последствия применения вакцин, выбрать лучший вариант и повысить доверие общественности к вакцинации [20, р. 576].

Исследования показывают, что достаточно много факторов риска возникновения ПВО зависят от вида вакцины, ее качества, процедуры вакцинации, здоровья пациента и множества других факторов, о чем обязательно необходимо информировать заинтересованных лиц. Также следует указывать на риск возникновения ПВО даже при соблюдении всех условий вакцинации. Особое внимание следует уделять предварительному обследованию здоровья, исследованию всех противопоказаний к вакцинации. Методические рекомендации предусматривают: перед проведением профилактических прививок врач (фельдшер) проводит осмотр, термометрию, собирает анамнез, делает письменное заключение о допуске к вакцинации с учетом показаний и противопоказаний к каждой вакцине³.

Однако для многих граждан важно понимать, какие еще необходимы дополнительные обследования, в т. ч. платные, для снижения возможных рисков для здоровья. Целесообразно часть современных методов обследования в перспективе включить в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

100 % опрошенных считают необходимым проведение предварительных исследований для определения реакции иммунитета на вакцину перед вакцинацией; 70 % готовы платить за такие исследования сами.

С 2010 г. в России фармаконадзор за безопасностью вакцин реализуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, функционирует федеральная база сообщений о нежелательных реакциях (АИС «Фармаконадзор» Росздравнадзора)¹. Осуществление мониторинга поствакцинальных осложнений (как составной части нежелательных реакций) возложено также на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Авторы отмечают, что сообщения о неэффективности препаратов для вакцинации являются практически казуистикой и основная часть нежелательных реакций, связанных с вакцинацией, остается за рамками анализа, что также числе не позволяет выявить случаи осложнений, связанных с несоответствием качества вакцин установленным требованиям [5, с. 54].

В целом прослеживается тенденция снижения количества поствакцинальных осложнений, что может быть следствием реорганизации системы фармаконадзора за побочным действием вакцин в рамках эпиднадзора. Однако для общества в целом не менее важно знать обо всех возможных ПВО после вакцинации, так как вакцинация проводится здоровым детям и не должна ухудшать их здоровье [5, с. 56].

Считаем необходимым доводить до сведения родителей и законных представителей эту информацию под расписку перед подписанием согласия на медицинское вмешательство.

Однако 100% опрошенных не знают о перечне поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий.

В случае возникновения поствакцинальных осложнений пострадавший гражданин имеет право на выплату единовременного пособия для пострадавшего (установлен в размере 10 000 руб. - ст. 19 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»). Единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакцинального осложнения С 2019 года национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ІСН Е2В (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/! 6096. О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений: постановление Правительства РФ от 27 дек. 2000 г. № 1013 (ред. от 10.02.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 1, ч. 2, ст. 138.. Если гражданин признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, ему устанавливается ежемесячная денежная компенсация, базовый размер которой составляет 1 000 руб. и подлежит ежегодной индексации. Данная компенсация выплачивается со дня установления инвалидности. Конечно, эти суммы давно не учитывают уровень современной жизни и нуждаются в повышении, о чем постоянно напоминают специалисты. Сам список ПВО тоже нуждается в постоянном пересмотре, например, появляются новые вакцины, проводятся новые научные исследования и т. д. Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий: постановление Правительства РФ от 2 авг. 1999 г. № 885 // Там же. 1999. № 32, ст. 4094. Член Совета Федерации Федерального собрания России Маргарита Павлова направила в Совет Федерации и Государственную Думу в качестве законодательной инициативы предложение увеличить суммы компенсаций в случае наступления ПВО URL: https://www.facebook.eom/margo.pavlova.l/posts/ 3047606275355983, 6 июля.. Если пересчитать компенсации исходя из реальных размеров МРОТ сегодня, то они составят примерно 1 млн 200 тыс. руб. в случае наступления инвалидности и 3 млн 600 тыс. руб. в случае смерти пациента от вакцины. Если поднять суммы компенсаций до этих величин, то они будут соизмеримы нанесенному ущербу и человек сможет восстановить свое здоровье, направить эти выплаты на реабилитацию. Конечно, возникает сомнение в необходимости расходов именно бюджета на эти выплаты.

Опрос показал, что родители пострадавших детей фактически сами несут многие расходы по лечению ребенка и считают странным, что лечение ПВО не оплачивается полностью государством, а лечение самого заболевания, от которого вакцинировали, оплачивается. Получается, выгоднее не ставить прививки, так как затраты на лечение ПВО достаточно серьезные.

Важной представляется проблема компенсации вреда при возникновении ПВО. Как уже отмечалось, причин может быть много, в т. ч. неочевидных, и даже на основе современных научных исследований не всегда можно сделать однозначный вывод. Не всегда могут быть установлены вина производителя, медперсонала, соблюдение условий хранения и т. д., а также причинно-следственная связь между фактом прививки и последствиями.

Проблемы возмещения вреда при осуществлении медицинской деятельности становились предметом исследований ученых. Авторы считают, что «медицинская деятельность отвечает всем признакам источника повышенной опасности» [1, с. 7], «причинно-следственная связь как условие возникновения обязательства вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности имеет более сложную структуру, чем это принято считать в цивилистике» [1, с. 6]. В процессе вакцинации такая связь может быть и не установлена, но это не значит, что ее нет.

«Причинение вреда источником повышенной опасности в процессе врачевания влечет наступление гражданско-правовой ответственности услугодателя вне зависимости от организационно-правовой формы и вины», «необходимо применять способы минимизации рисков в медицинской практике, к которым можно отнести страхование профессиональной ответственности» [6, с. 10-11]. Введение обязательного страхования риска профессиональной ответственности медицинских работников предлагают и другие авторы [3, с. 11]. Однако в случае с вакцинацией полностью проблему это не решит.

Пример 1. Ребенок признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения. Его родители обратились в суд, ссылаясь на то, что вакцина БЦЖ относится к источникам повышенной опасности, а прививки - добровольная медицинская процедура, и в данном случае сотрудники родильного дома намеренно скрыли от матери информацию о проведенной ее сыну прививке, при этом, сделав прививку, не учли состояние здоровья ее ребенка, никакого иммунологического обследования перед вакцинацией не проводилось, не было получено информированное добровольное согласие истца на вакцинацию ребенка.

Комиссионная судебно-медицинская экспертиза сделала вывод о том, что усугубление состояния ребенка связано с реализацией внутриутробных инфекций. Связи между проведенной вакцинацией БЦЖ-М и поражением центральной нервной системы и сердечнососудистой системы у новорожденного не установлено. Противопоказаний к вакцинации БЦЖ-М не было и не могло привести через несколько часов после внутрикожного введения к возникновению менингоэнцефалита.

В удовлетворении иска о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью, компенсации морального вреда отказано¹.

Пример 2. После того как была сделана прививка с использованием противотуберкулезной вакцины БЦЖ-М, ребенку установлена инвалидность, причина инвалидности - поствакцинальное осложнение.

Родители обратились в суд с иском о компенсации морального вреда в пользу каждого из истцов, расходы на оплату проезда, ссылаясь на то, что действиями врачей был причинен вред здоровью ребенку.

В ходе рассмотрения дела истцы изменили основание иска, ссылаясь на то, что вакцинация против туберкулеза полностью соответствует признакам источника повышенной опасности как деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля со стороны медицинских работников, а также как деятельность по использованию веществ (вакцин, т. е. штаммов живых микобактерий), обладающих такими же свойствами.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции и принимая Решение Ленинского районного суда г. Махачкалы от 21.06.2019 г. № 2-13/2019 2-3224/2017 2-64/2018 по делу №2-13/2019. URL: https://sudact.ru/regular/doc/wX17 S9KsOs6 J. новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований, руководствуясь положениями статьи 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что вины в действиях сотрудников родильного дома при проведении вакцинации и в причинении ребенку вреда здоровью не имеется, в связи с чем основания для компенсации морального вреда отсутствуют. Судебная коллегия не согласилась с таким выводом, так как истцы изменили основание иска¹. То есть признание вакцинации источником повышенной опасности и решило дело в пользу истцов.

Проведение независимой экспертизы причин ПВО могло бы также прояснять ситуации в подобных делах. Основная проблема - кем она будет оплачиваться. Учитывая непрогнозируемые итоги ее проведения, не все истцы будут на нее согласны. Хотя целесообразно было бы ее проведение еще на стадии расследования причин ПВО.

В целом можно отметить, что судебные разбирательства проходят достаточно сложно именно из-за особенностей самой вакцинации, зачастую невозможно установить ни прямую связь с последствиями, ни вину специальных субъектов. Применение норм о причинении вреда источником повышенной опасности, конечно, иногда помогает истцам, но им в любом случае приходится сталкиваться с трудностями, временными и финансовыми, что в ситуации стресса родителей по поводу болезни ребенка допускать не следует.

Обзор зарубежного опыта в сфере регулирования вакцинации

Анализ научных разработок показывает, что многие государства озабочены проблемой обязательной вакцинации населения [17].

Даже в странах с высоким уровнем охвата вакцинацией значительное количество детей и взрослых не вакцинированы. Причины такой «нерешительности» многофакторны, сложны и варьируются в зависимости от вакцины, времени и страны / региона. Часть населения уверена в низком риске заболевания, либо отсутствует доверие к безопасности и эффективности вакцин [19].

Авторы выражают озабоченность, что, несмотря на успешность программ вакцинации в США, будущее граждан находится под угрозой. Постоянно растет число родителей, отказывающихся от рекомендаций по вакцинации своих детей, поэтому появилось предложение «подталкивать» родителей к вакцинации своих детей, используя финансовые механизмы, чтобы было невыгодно не вакцинировать детей [21, р. 233].

Ряд стран в настоящее время пересматривают свои стратегии и обсуждают изменения политики в области вакцинации, делая акцент либо на просвещение населения и предоставлении свободы выбора, либо на осуществлении обязательной вакцинации. Опровергнуто утверждение о том, что введение обязательной вакцинации приводит к противоположному отношению и/или имеет негативные последствия [14]. Однако существуют опасения, что обязательная вакцинация может привести к противоположному эффекту и даже к еще меньшему охвату населения вакцинами, особенно в тех странах, где существует критическое отношение к вакцинам [10].

При любых изменениях политики в области вакцинации необходимы более активные информационные стратегии для повышения доверия к вакцинам. Обязательная вакцинация может идти разными путями в зависимости от конкретных социальных и культурных особенностей страны, а также эпидемиологической ситуации. Возможно введение временных или постоянных предписаний по вакцинации для определенных вакцин, для всех вакцин, включенных в национальную программу вакцинации, или для отдельных целевых групп [25].

Например, во Франции некоторое время три обязательные вакцины сосуществовали с восемью рекомендуемыми вакцинами. Однако представления населения о том, что необязательные вакцины менее ценны или не так безопасны и эффективны, как обязательные, привели к меньшему охвату населения вакцинацией и, как результат, к ужесточению французской политики [22].

Опросы общественного мнения показали различное отношение к этим инициативам. Законодательство предусматривает, что дети, не прошедшие вакцинацию, не могут посещать такие коллективные учреждения, как ясли, детские сады, школы, и никакие причины отказа, - кроме медицинских исключений, не могут быть обоснованы. В итоге охват населения вакцинацией стал больше.

Проводятся интенсивные информационные кампании, в частности был создан правительственный вебсайт, посвященный вакцинации, где даются ответы на общие вопросы о вакцинах и вакцинации, тем самым повышая доверие к безопасным и эффективным вакцинам [23]. В Италии после крупных вспышек кори в 2017 году была реализована расширенная программа обязательной вакцинации (десять прививок стали обязательными для приема в детские сады, сады и школы наряду с санкциями для родителей / опекунов детей в возрасте от 6 до 16 лет). Но все еще ведутся дебаты в связи с ограничениями свобод и авторитарными методами работы в области общественного здравоохранения [12].

Опыт Франции и Италии показывает, что при обязательной вакцинации можно столкнуться с проблемами, поэтому существует необходимость в таких сопутствующих мероприятиях, как целенаправленная информационная поддержка, введение электронных реестров вакцинации с функциями напоминания. Альтернативные стратегии могут быть сосредоточены на обязательной вакцинации детей при поступлении в такие коллективные учреждения, как детские сады, школы и т. д., но с возможностью отказаться от вакцинации [17].

В некоторых странах, например в Финляндии, достигнут высокий уровень охвата вакцинацией рекомендованных вакцин без обязательной вакцинации, но с помощью электронных реестров вакцинации, а также простого доступа к вакцинации, врачи проводят мотивационные собеседования [9].

Углубленное обучение студентов-медиков в области вакцинологии и повышение квалификации врачей являются первоочередной задачей для повышения знаний и укрепления их собственного позитивного отношения к институту вакцинации [25].

Обязательная вакцинация не может осуществляться одинаково во всех странах из-за различий в возрастных группах и социальном, культурном, психологическом и образовательном уровне населения. Однако во время крупных вспышек может возникнуть необходимость временного контроля за распространением болезни с обязательной вакцинацией детей и групп населения с высоким уровнем риска [17].

Вакцины широко используются для профилактики заболеваний. В целом, большинство авторов отмечают, что, несмотря на безопасность вакцин, в редких случаях они вызывают серьезные побочные реакции, которые могут привести к заболеваниям, инвалидности, другим серьезным медицинским состояниям или смерти. Поэтому специалисты озабочены поддержанием доверия к программам вакцинации [27, р. 4371].

Отмечается, что преимущества вакцинации для общественного здравоохранения очевидны. Однако вакцины не лишены рисков и общепринятым является тот факт, что, независимо от надлежащей разработки, производства и доставки после вакцинации происходят ПВО, хотя серьезные - редко. Считается, что эти небольшие риски уравновешиваются преимуществами повсеместной иммунизации населения. Неблагоприятные последствия, связанные с вакцинацией, происходят чаще по небрежности и не связаны с виновными действиями.

Без доказательств явной халатности трудно получить компенсацию с помощью традиционных правовых механизмов. Признавая это, некоторые страны внедрили программы компенсации ущерба от вакцинации. Справедливо и разумно, когда общество, защищенное вакцинацией, берет на себя ответственность и предоставляет компенсацию тем, кто пострадал от нее. После трагедии талидомида в 1960-х годах возросла обеспокоенность в связи с заболеваниями, вызванными лекарствами, и неэффективностью традиционных судебных процессов [24, р. 371].

Вопрос справедливой компенсации вреда для лиц, получивших осложнения при вакцинации, приобретает все большее значение. Хотя программы компенсации поствакцинальных осложнений (VICP) разрабатываются во многих странах уже более 50 лет, в настоящее время нет единого подхода к ним. Анализ опыта 25 государств-членов, реализующих программы компенсации, показал, что 20 из 25 государств- членов (80 %) относятся к категории стран с высоким уровнем дохода, соответствуют показателю безопасности Глобального плана действий в отношении вакцин (GVAP), сообщая по меньшей мере о десяти ежегодных отчетах о неблагоприятных явлениях после иммунизация на 100 000 населения.

Другие страны тоже проявляют интерес к программам компенсаций. Авторы считают, что политика в области реализации программ компенсаций должна разрабатываться для всех стран независимо от опыта реализации программ иммунизации [27, р. 4370]. В 10 из 25 государств-членов (40 %) проводится обязательная вакцинация [27, р. 4373].

Существующие программы охватывают лишь около 30 % общей численности населения всех 194 государств-членов ВОЗ. Наибольшее количество компенсационных программ реализуются в Европе - в 17 из 53 (32 %) государств- членов. Ни одна страна из регионов Африки и Восточного Средиземноморья, Латинской Америки не зарегистрированы в качестве внедряющих такие программы.

Все 25 государств-членов имеют Национальную техническую консультативную группу по иммунизации (NITAG) или группу экспертов, которые дают научные рекомендации для руководства разработкой политики и программных решений в области иммунизации на основе фактических данных, имеется национальная система мониторинга неблагоприятных последствий после иммунизации (AEFI) [27, р. 4372].

Усиление надзора за безопасностью вакцин во всех государствах-членах ВОЗ позволит сократить количество серьезных ПВО [27, р. 4374].

Аргументами в поддержку таких программ авторы называют сложность обычных судебных разбирательств, необходимость повышения доверия к программам вакцинации населения и обеспечение устойчивости поставок вакцин. Схемы компенсации основаны на основополагающих принципах справедливости и правосудия.

Если схема компенсации отсутствует, то единственным источником компенсации являются суды, как правило, в соответствии с деликтным законодательством. Деликтное право требует, чтобы истец доказал, что он пострадал в результате небрежности или умышленного причинения вреда другим лицом. Проблема заключается в том, что зачастую в таких процессах нет явно виновной стороны. Судебный подход к компенсации может быть несправедливым и непредсказуемым [24, р. 372].

Положительным в реализации таких программ является то, что они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя [15].

В США до 1987 года приходилось добиваться возмещения ущерба непосредственно от производителя в судебном порядке. Производителям вакцин стало трудно предсказать судебные риски, что привело к росту цен, сокращению исследований в этой области. Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет неопределенность в отношении деликтной ответственности производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Традиционный процесс является дорогостоящим способом, недоступным для многих, он может быть негативно освещен в средствах массовой информации, что невыгодно для производителей [24, р. 372].

Большинство таких компенсационных схем используются на государственном уровне, находятся в ведении органов управления здравоохранением, некоторые программы являются добровольными для фармацевтических компаний и не управляются правительством. Финансирование может быть из бюджетов, сборов с производителей или налогов (США).

В рамках схем компенсации ущерба от вакцинации могут покрываться: медицинские расходы, пенсии по инвалидности, моральный ущерб и пособия в связи со смертью. В США также компенсируют заявителям разумные судебные издержки [24, р. 374].

Большинство схем требуют, чтобы заявления подавались в административный орган, который принимает первоначальное решение о приемлемости компенсации по заявлению. Многие страны используют административный процесс для принятия решения о праве на компенсацию и размерах выплат. Эти схемы обычно предусматривают возможность внешнего рассмотрения, если требование считается сложным или спорным. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность справедливой компенсации теми, кто [27, p. 4370] действительно получил осложнения в результате вакцинации.

Программы компенсации ущерба, причиненного в результате вакцинации, основаны на предпосылке о том, что осложнения обусловлены не чьей-либо виной, а неизбежным риском, связанным с вакцинами. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. В целом, большинство схем компенсации предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания.

Программы компенсации ущерба от вакцинации все чаще рассматриваются как важный компонент успешных программ вакцинации. В течение последних 50 лет они используются для того, чтобы обеспечить адекватную компенсацию и уход за лицами, которые пострадали, в интересах защиты всего общества. В мире существует множество схем с различными структурами и подходами. Эти схемы функционируют наиболее эффективно в режиме параллельного наличия хорошо зарекомендовавших себя комплексных национальных систем социального обеспечения. В этих странах, как было установлено, системы компенсации ущерба от вакцинации имеют относительно низкие административные издержки, особенно по сравнению с судебными процессами [24, рр. 374-375].

Интересен опыт США в реализации программ компенсации. Здесь высоко оцениваются индивидуальные и общественные преимущества вакцинации и вкладываются значительные средства в разработку и использование вакцин. В 1986 году, признавая небольшие, но ненулевые риски, связанные с вакцинами, в США был создан механизм сбора акцизных налогов на каждую дозу вакцины для финансирования Национальной программы компенсации поствакцинальных осложнений (Vaccine Injury Compensation Programm - VICP). VICP позволяет получить компенсации пострадавшим и возмещение оплаты юридических услуг. Опыт деятельности фонда показывает эффективность и безопасность вакцинации [28, р. 2136].

Опасаясь сокращения числа производителей вакцин в США после увеличения судебных процессов в 1970-х и 1980-х годах, которые сделали производство вакцин менее привлекательным, правительство США выбрало стратегию, способную обеспечить снабжение вакцинами по доступной цене, создание предприятий по производству вакцин, стимулы для фармацевтической промышленности продолжить разработку новых вакцин [26].

Департамент здравоохранения и социального обеспечения США основал VICP - Национальную программу компенсаций поствакцинальных осложнений, ключевыми целями которой стали: гарантировать справедливое и достаточное возмещение ущерба здоровью пациента, причиненного ему вакцинацией; обеспечить стабильность вакцинации посредством ограничения юридической ответственности производителей вакцин и медицинских работников, осуществляющих вакцинацию. Это снизило ответственность производителей вакцин и способствовало более быстрой компенсации пострадавшим, иногда даже если не установлена точная причина осложнений. На специальном сайте выкладывается вся необходимая информация и статистика рассмотренных дел¹. VICP создала альтернативу традиционной деликтной системе [11].

Производители уплачивают акцизные сборы в Целевой фонд компенсации вреда от вакцин. Помимо оплаты компенсации и судебных издержек целевой фонд также оказывает финансовую поддержку Министерству здравоохранения и социальных служб (DHHS), Министерству юстиции и Суду по искам (общая сумма - приблизительно 10 млн долл, в год в середине 1990-х годов [18]. При этом в США не существует механизма компенсации, подобного VICP, для вакцин, рекомендуемых исключительно для взрослых [28].

Согласно отчету за ноябрь 2019 г., за свою 30-летнюю историю VICP получила более 21 000 претензий, по которым было вынесено более 18 300 решений, из них примерно 6900 были признаны подлежащими компенсации (остальные, примерно 11 400 рассмотренных ходатайств, были отклонены), и выплатила около 4,2 млрд долл., примерно 8 % от этой суммы - гонорар адвоката. Примечательно, что большинство лиц, которым были выделены средства VICP (примерно 70 %), получают их в результате договорных соглашений между сторонами, в отношении которых анализ доказательств не привел к выводу о том, что вакцина(ы) стала причиной предполагаемой травмы. Опыт США, связанный с поставкой более 3,4 млрд доз вакцины в течение 2006-2017 годов, позволяет предположить, что компенсация выплачивается приблизительно для одной из каждых миллиона доз. Значительный рост обращений вызван увеличением как количества вакцин, так и их доз, с заметным скачком после включения вакцины против гриппа [28].

Можно положительно оценить предложения по использованию ресурсов из Целевого фонда компенсации вреда от вакцин для целей проведения мероприятий по обеспечению безопасности вакцин, профилактике побочных эффектов, связанных с вакцинацией.

Программы компенсации ущерба от вакцин в разных странах очень отличаются, и большинство из них не предполагают наличия специального целевого фонда, созданного за счет специального акцизного налога, а расходы, связанные с компенсацией ПВО, компенсируются за счет бюджетов [28].

Положительной стороной программы VICP ученые называют большую выявляемость всех осложнений и возможность принятия мер по их снижению или устранению. В частности, инновации, которые улучшают качество существующих вакцин, позволят снизить количество претензий.

Однако не все специалисты только положительно оценивают программу VICP, которая фактически предусматривает специальную юрисдикцию, нацеленную на изъятие из подсудности традиционных судов. Делается вывод, что эти процедуры зачастую не могут ускорить вынесение судебных решений и рационализировать решения о компенсации [13, р. 1631].

Результаты

Иммунодиагностика и иммунопрофилактика ряда заболеваний широко используются в медицине и поддерживаются органами управления здравоохранением как эффективные методики. Однако их применение затрагивает различные интересы и права граждан, что иногда вызывает негативную реакцию населения из-за риска осложнений для здоровья, ограничения права на образование детей и т.д. Отсутствие результатов диагностики на туберкулез может препятствовать посещению детьми образовательных организаций. По закону, отсутствие профилактических прививок влечет временный отказ в приеме (а не посещении) граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий, однако часто допускаются нарушения прав.

Конфликт интересов неизбежен, так как публичное право не всегда может обеспечить индивидуальный подход ко всем заинтересованным лицам, это сложнее и дороже в администрировании, проще использовать массовые механизмы и процедуры. Однако правовые нормы можно и нужно совершенствовать. Требует совершенствования и методическое сопровождение деятельности.

Можно отметить, что нормы в сфере профилактики туберкулеза - более императивные, чем в сфере вакцинопрофилактики. Возможно ограничение права на добровольное медицинское вмешательство для категорий лиц, представляющих опасность для своего здоровья и здоровья окружающих. Однако и решение проблем достаточно простое - изменение методов диагностики на более эффективные и безопасные. В законодательстве должно найти отражение их использование и финансирование. Это позволит избежать многих проблем. Так, снизятся риски для здоровья, расходы бюджета на проведение проверок государственными органами, количество нарушений прав граждан; повысится доверие к процедурам.

Особое внимание следует уделить сфере предварительных обследований перед применением методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики, чтобы минимизировать все риски для здоровья граждан. Новые научные исследования должны стать основой для разработки государственной политики в этой области.

При этом необходимо обеспечить неприкосновенность права каждого гражданина на добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства (в т. ч. и от профилактической прививки) в отношении самого себя или своих детей. Ограничение права возможно только в соответствии с законом. Иногда отказ от вмешательства объективно влечет ограничение прав. Поэтому все процедуры должны быть максимально детализированы и понятны населению.

Анализ показал, что достаточно сложно всем заинтересованным лицам, в том числе врачам, получить доступную и достоверную информацию об эффективности, безопасности применяемых препаратов, о превышении (непревышении) возможного риска их применения над ожидаемой пользой, о составе.

Существует проблема компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений. Это и небольшие суммы компенсаций при достаточно дорогом лечении пострадавших, и сложность проведения судебных процессов, и неполный охват всех случаев расследованиями.

Анализ опыта некоторых зарубежных стран показал, что во многих странах официальная политика в сфере вакцинации населения также основана на необходимости использования вакцин как фактора охраны здоровья населения. Дискуссионной остается проблема обязательной вакцинации и пределов ее применения. Часть населения выступает против обязательной вакцинации и ограничений в правах, авторитарные же методы часто вызывают отторжение в обществе. Поэтому ключевыми направлениями системы здравоохранения многих стран являются повышение доверия к вакцинации, предоставление полной и достоверной информации о вакцинах на основе современных информационных технологий, обеспечение взаимодействия с институтами гражданского общества, подготовка врачей по вопросам вакцинации.

Признается хоть и небольшой, но риск поствакцинальных осложнений, и статистика подтверждает это. Для соразмерной компенсации вреда при их возникновении разработаны и существуют специальные программы (как правило, в экономически развитых странах), хотя единого подхода к их реализации нет. Финансирование таких программ может быть из бюджета государства, на основе добровольных взносов фармацевтических компаний или за счет налогов. Интересным представляется опыт США по созданию специального фонда с достаточным объемом финансирования как раз за счет налогов, который не только несет расходы по выплатам пострадавшим (и в том числе их адвокатам), но и финансирует дальнейшие научные исследования в этой сфере, оказывает поддержку государственным структурам.

Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет репутационные и финансовые риски производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность получения справедливой компенсации теми, кто действительно получил осложнения в результате вакцинации. Программы предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания, они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. Многие страны используют административный ресурс для принятия решения, и в целом административные издержки оказываются меньше по сравнению с обычными судебными.

Выводы

Для обоснованного ограничения прав и свобод граждан в связи с иммунодиагностикой и иммунопрофилактикой заболеваний можно предложить моделировать правовые нормы более гибкими, с учетом интересов граждан еще и как потребителей услуг. Ключевым моментом доверия к этим процедурам является соразмерность ограничений прав граждан той опасности, которую может представлять состояние их здоровья для общества. Необходимо обеспечить быстрое и соразмерное возмещение вреда в результате наступления поствакцинальных осложнений.

На наш взгляд, если состояние здоровья определенных категорий населения действительно представляет опасность, то случаи их обязательного обследования по поводу заболевания туберкулезом целесообразно закрепить на уровне закона.

Необходимо предоставить бесплатно альтернативу (in vitro) диагностическим средствам (таким, как Манту и Диаскинтест) с целью исключения туберкулеза у ребенка, включив эти положения в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

При принятии решения о применении методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики необходимо проводить детальное обследование гражданина с использованием современных методик, в перспективе также с включением таких обследований в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Финансовая нагрузка по проведению обследований не должна ложиться на граждан. Медицинским работникам следует руководствоваться не выполнением соответствующих количественных плановых показателей, а текущим состоянием здоровья конкретного пациента и его анамнезом. Ограничение права на посещение детьми образовательных организаций и публичных мероприятий должно осуществляться в строгом соответствии с законом.

Опыт некоторых стран в области обязательной вакцинации показал: более демократично предоставить гражданам право выбора; вариант с обязательной вакцинацией наименее предпочтителен, принимая во внимание возможные риски для здоровья. Если меры ужесточать, то параллельно необходимо совершенствовать и методики дополнительных обследований граждан, и меры по компенсации возможных ограничений.

Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о применяемых препаратах. Врачам и медицинским сестрам предоставить полный объем информации о них с целью ее разъяснения при получении добровольного информированного согласия. Например, информация о вакцине может включать в себя: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат, данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности, данные статистики о поствакцинальных последствиях, в т. ч. по сравнению с другими вакцинами, о побочных действиях, о противопоказаниях к применению, о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению, о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом его индивидуальных особенностей. Также следует указывать на риск возникновения поствакцинальных осложнений даже при соблюдении всех условий вакцинации. Необходимо разъяснять порядок действий граждан при возникновении таких осложнений.

Целесообразно создание единой информационной площадки в сети Интернет, на которой будут представлены современные научные данные об иммунодиагностике и иммунопрофилактике, о составе препаратов и принимаемых мерах по обеспечению их безопасности, а также о необходимых действиях в случаях возникновения поствакцинальных осложнений (например, на информационном ресурсе Минздрава России или Роспотребназора России) с приглашением к дискуссии по данным вопросам представителей науки, главных внештатных специалистов Минздрава России, представителей общественности. Также на этой площадке можно ввести обсуждение вопросов о нарушении прав граждан в этой сфере.

Расследование случаев поствакцинальных осложнений должно проводиться с привлечением представителей общественных организаций в области защиты прав пациентов, а выводы таких расследований (с обязательным выявлением причин) следует довести до производителей вакцин и медицинских работников, иных заинтересованных лиц. При необходимости - обеспечить возможность проведения независимых экспертиз.

В случае поствакцинальных осложнений нужно предусмотреть возможность полного возмещения вреда, а также повышения компенсационных выплат с учетом экономической ситуации в стране. Как вариант возможно создание специального фонда по дополнительным выплатам к обязательным суммам из бюджета. Финансирование фонда возможно за счет специального налога на производителей препаратов, особенно это актуально, если такое производство налажено в самом государстве. Также может быть предложена и смешанная модель: часть выплат, например пособие по инвалидности, можно осуществлять из бюджета, другие - за счет средств созданного фонда.

При этом целесообразно выбрать наиболее лояльный для пострадавших стандарт расследований, без необходимости доказывания вины производителей вакцин и других препаратов или иных лиц, большую часть дел рассматривать во внесудебном порядке. Считаем нецелесообразным предусматривать специальную подсудность для дел о поствакцинальных осложнениях. Материалы административных расследований при выявлении административных правонарушений можно доводить до сведения общественности и использовать их при принятии решений о компенсационных выплатах.

Библиографический список

1. Власова А. Д. Гражданско-правовое регулирование обязательства вследствие причинения имущественного вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Краснодар, 2004. 22 с.

2. Гюлумян В. Г. О соразмерности массовой туберкулинодиагностики цели охраны здоровья граждан // Медицинское право. 2017. № 1. С. 16-20 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

3. Егизарова С. В. Компенсация морального вреда, причиненного при оказании медицинских услуг: теоретический и практический аспект: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2007. 29 с.

4. Коробко К. И. Анализ применения правовых норм, регулирующих туберкулинодиаг- ностику в Российской Федерации // Административное и муниципальное право. 2017. № 11. С. 30-35. URL: https://nbpublish.com/library_ read_article.php?id=24623.

5. Лопушов Д. В., Снегирева И. И., Фазул- зянова И. М. и др. Актуальные вопросы фармаконадзора за вакцинами // Вестник Росздравнадзора. 2018. № 4. С. 53-58.

6. Мелихов А. В. Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни пациента (вопросы теории и практики): автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. 21 с.

7. Снегирева И. И. Фармакоэпидемиологи- ческое исследование безопасности туберкулезных вакцин: дис. ...канд. юрид. наук. М., 2014. 126 с.

8. Учайкин В. Ф., Шамшева О. В. Эволюция детских болезней // Детские инфекции. 2010. №3. С. 3-6.

9. Baum U, Sundmann J., Jaaskelainen S. etal. Establishing and Maintaining the National Vaccination Register in Finland // Euro Surveill. 2017. № 22(17). URL: https://www.eurosurveillance. org/content/10.2807/1560-7917.ES. 2017.22.17.30520.

10. Betsch C, Bohm R. Detrimental Effects of Introducing Partial Compulsory Vaccination: Experimental Evidence //Eur J Public Health. 2016. №26(3). Pp. 378-381. URL: https://academic. oup. com/eurpub/article/26/3/3 78/2467110.

11. Cook К. M., Evans G. The national vaccine injury compensation program // Pediatrics. 2011. 127. Suppl 1. Pp. S74-S77. URL:https://pe- diatrics. aappublications. org/ content/127/Supple- ment_l/S74.

12. D'Ancona E, D'Amario C, Maraglino F. et al. The Law on Compulsory Vaccination in Italy: An Update 2 Years after The Introduction // Euro Surveill. 2019. Vol. 24, № 26. URL: https:// www. eurosurveillance, org/content/10.2807/1560- 7917. ES.2019.24.26.1900371.

13. Engstrom N. F. A Dose of Reality for Specialized Courts: Lessons from the VICP // University of Pennsylvania Law Review. 2015. Vol. 163, №6. Pp. 1631-1717.

14. Gualano M. R, Oliver о E., Voglino G. et al. Knowledge, Attitudes and Beliefs Towards Compulsory Vaccination: a Systematic Review //Hum Vaccin Immunother. 2019. Vol. 15, № 4. Pp. 918-931. URL: https://www.tandfonline.com/ doi/full/ 10.1080/21645515.2018.1564437.

15. Halabi S. F, Omer S. B. A Global Vaccine Injury Compensation System // JAMA. 2017. 317 (5). Pp. 471-472. URL: https://jamanetwork. com/j oumals/jama/article-abstract/2599241 /.

16. Hesse E. M., Atanasoff S., Hibbs B. F. et al. Shoulder Injury Related to Vaccine Administration (SIRVA): Petitioner claims to the National Vaccine Injury Compensation Program, 2010-2016 // VACCINE. 2020. Vol. 38, № 5. Pp. 1076-1083. URL: https://www.sciencedirect.com/science/ar- ticle/ріі/ S0264410X19315579?via%3Dihub.

17. Holzmann H, Wiedermann U. Mandatory Vaccination: Suited to Enhance Vaccination Coverage in Europe? // Euro Surveill. 2019. № 24 (26). URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ РМС6607742/.

18. Johnson M. T., Drew С. E., Miletich D. P. Use of Expert Testimony, Specialized Decision Makers, and Case-Management Innovations in the National Vaccine Injury Compensation Program. Federal Judicial Center, Washington, DC (1998). URL: https ://www. fj c.gov/sites/default/files/2012/ Vaclnjur.pdf