Лицензирование как форма государственного регулирования

Размещено на http://www.allbest.ru/

Управление здравоохранения Липецкой области

Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «ЕМК им. К.С. Константиновой»

Цикловая методическая комиссия

Профессиональных модулей специальности 33.02.01 Фармация

ТЕМА РАБОТЫ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК ФОРМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Елец 2019

Оглавление

лицензионный аптечный государственный регулирование

Введение

1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

1.3 Государственное регулирование обращения ЛС

1.4 Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств

1.5 Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

2. Практическая часть. Исследование аптечной организации на выполнение условий лицензионных требований

Заключение

Литература

Введение

Актуальность темы:

Лицензирование было и остается актуальным, потому что на данном этапе развития, очевидно для каждого, что многие сферы предпринимательской деятельности нуждаются в строжайшем участии государства в виде контроля, регулирования и регламентирования, так как многие предприниматели из-за безнравственности или необразованности могут нанести вред окружающей среде, обществу, экономике, здоровью и жизням людей. Лицензирование отдельных видов деятельности, являясь формой государственного регулирования, ограничивает количество субъектов, занимающихся тем или иным видом деятельности, а также определяет условия и требования его осуществления. Поэтому допущенные в организации работы по лицензированию просчеты могут привести к большим экономическим и социальным издержкам, создавая препятствия на пути становления частного бизнеса и вхождения в рынок новых предпринимательских структур. С позиции государственных интересов, такой инструмент как лицензирование должен, с одной стороны, обеспечить защиту прав граждан от недобросовестного предпринимателя, в тех случаях, когда данный вид деятельности требует соблюдения условий его ведения, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, а искусственно ограничивая рынки, процедурно и финансово усложняя получение лицензии. Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Новизна работы: исследование нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Липецкой области в г. Ельце ранее не проводилось. Фармацевтический рынок области насчитывает около 470 аптечных организаций различных видов собственности, и нам интересно было сравнить виды нарушений лицензионных требований и условий в Ельце и по Липецкой области целом.

Цель курсовой работы: изучить нормативно-правовые основы лицензирования и нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Для реализации поставленных целей необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить нормативно-правовую базу по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Рассмотреть лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

4. Рассмотреть порядок осуществления лицензирования фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.

5. Изучить нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в РФ и на территории Липецкой области в г. Ельце и ответственность.

Место проведения исследования: фармацевтический рынок на территории Липецкой области в г. Ельце.

Объекты исследования: нормативные документы по лицензированию, бланки документов лицензирования, акты проверок соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности, отчеты органов, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности.

Методы исследования: системный и сравнительный анализ, методы статистики, опрос, наблюдение, контент анализ.

Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фарм. рынков мира. По итогам 2018 года Россия заняла 8 место. Объем фарм. рынка России в 2017году составил 824 млрд. руб. (с НДС) (25,4 млрд. долл. США) в ценах конечного потребления, это на 12% больше чем показатель 2016года.

Основную долю российского фарм. рынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Благоприятная экономическая ситуация в стране, обеспечивающая быстрый рост платежеспособного спроса, а также качественное улучшение отношения россиян к своему здоровью - сказались на фарм. рынке страны.

В условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. рынок продолжает расти. Ряд активно развивающихся компаний розничного сектора (в том числе фармацевтического) сделали свой акцент на качественное развитие, увеличение оборота существующих точек и, конечно же, увеличение прибыли, путем таких преимуществ как: широта ассортимента, повышение культуры обслуживания, низкие цены, дополнительные услуги, и т.п.

В связи с этим является очень актуальными изучение вопросов организации работы аптек и аптечных пунктов, изучение нормативно - правовой базы и особенностей подхода к управлению аптечным ассортиментом, что и послужило причиной выбора данной темы для нашей работы.

1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и как торговая организация

Лекарственное обеспечение является основополагающей частью системы традиционного здравоохранения. В то же время, лекарственное обеспечение может рассматриваться как самостоятельная отрасль со всеми особенностями, характерными для процессов производства и реализации продукции. Поэтому возникает противоречие между государственными социальными гарантиями на медицинскую, в том числе и лекарственную, помощь и интересами производителей, поставщиков, промежуточных и конечных потребителей фармацевтической продукции. Кроме того, лекарственное обеспечение является одной из самых сложных проблем реформирования здравоохранения в связи с тем, что:

· -постоянно возрастает роль медикаментозной составляющей в лечебно-диагностическом процессе;

· -увеличивается номенклатура лекарственных средств на фармацевтическом рынке России, в том числе появляется большое количество аналогичных по действию препаратов, значительно различающихся по стоимости;

· - появляются новые поставщики лекарственных средств, осуществляющие агрессивную стратегию продвижения своих товаров на фармацевтический рынок;

· - не снижается количество низкокачественных отечественных и импортных лекарств, поступающих на российский фармацевтический рынок, кроме того, из года в год в стране растут объемы изготовления и реализации через аптечную сеть фальсифицированных лекарственных препаратов;

· -медицинские и фармацевтические работники на данном этапе не обладают возможностью получения полной и качественной информации обо всех новых лекарственных средствах ввиду большого количества новых торговых наименований предлагаемых лекарственных средств и рекламного характера представляемых сведений;

· -возрастает уровень коммерциализации системы лекарственного обращения и дорожают лекарственные средства, что обусловлено фактически возрастающим спросом на данную продукцию, вызванным ухудшающимся состоянием здоровья населения, распространением самолечения и объективной или субъективной безвыходностью ситуации, вынуждающей приобретать лекарственные средства;

· -сохраняется объективный дефицит финансовых средств, связанный в первую очередь с хроническим недофинансированием всей системы здравоохранения, в том числе на приобретение лекарственных средств;

· - сохраняется низкий уровень доходов населения, зачастую не позволяющий использовать в процессе лечения новые высокоэффективные, но, к сожалению, крайне дорогие препараты;

· -существующая система контроля за фармацевтической деятельностью не в состоянии выполнять свои функции в полной мере из-за большого количества оптовых, мелкооптовых и розничных организаций, реализующих лекарственные средства.

Все вышеуказанные тенденции являются мотивами для разработки современной концепции лекарственного обеспечения населения. Концепция позволит определить роль и место фармацевтической службы, статус аптечных организаций, роль государственных аптечных предприятий, которые должны стать центральным звеном для проведения национальной политики в области лекарственного обеспечения населения.

С точки зрения Гражданского Кодекса РФ, фармацевтическая организация - это самостоятельно хозяйствующий субъект, основная цель которого - получение прибыли.

Статус фармацевтической организации как организации здравоохранения закреплен в:

ОКУН - общероссийский классификатор услуг - ОК 002 -93 от 28 июня 1993, №163. В законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» относит фармацевтические организации к учреждениям здравоохранения, основная цель которых - лекарственное обеспечение населения.

Приказом МЗ и СР РФ №627 от 07.10.2005 «Об единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» утверждена единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

К учреждениям здравоохранения отнесены четыре группы организаций:

1. Лечебно-профилактические учреждения

2. Больничные учреждения

3. Диспансеры:

4. Амбулаторно-поликлинические учреждения

5. Центры, в том числе научно-практические:

6. Учреждения скорой медицинской помощи

7. Учреждения охраны материнства и детства

8. Санаторно-курортные учреждения

Учреждения здравоохранения особого типа

1. Центры:

2. Бюро:

Учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Аптечные учреждения

1. Аптека.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Статус фармацевтических организаций как торговых организаций подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) - ОК 029 -2001 и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 от 12.04.2010.согласно которого - «фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов» Таким образом, в основных законодательных и нормативных документах противоречиво трактуется статус фармацевтических организаций.

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства.

Выделяют следующие виды аптечных учреждений:

· . Аптека готовых лекарственных форм;

· производственная;

· производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

· . Аптечный пункт.

· . Аптечный киоск.

По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на

· изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

· осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Функции и задачи аптечных учреждений:

приготовление и продажа или отпуск лекарственных средств, перевязочного материала, медицинского инструментария, предметов санитарной гигиены и др.;

· контроль за потребностью лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах, медицинском инструментарии, перевязочном материале, предметах санитарной гигиены и др.;

· прием лекарственных средств, медицинской аппаратуры, инструментов и иного, поступающих с аптечных складов, заводов, и др.;

· учет ядовитых, наркотических препаратов, спиртов, кислот и др.;

· своевременное пополнение запасов лекарственных средств и медицинского имущества;

· контроль использования материальных средств;

· контроль за отпуском лекарственных средств, перевязочного материала, медицинской аппаратуры и инструментария для специализированных кабинетов.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

Реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

-изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

-отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

-реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

-отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

-оказание первой медицинской помощи;

-оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт:

-Реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

-изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

-отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

-оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск:

-Реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

-оказание первой медицинской помощи.

Группы лекарственных препаратов

В настоящее время все лекарственные средства (ЛС) классифицируются по токсикологическим группам:- наркотические ЛС и психотропные вещества (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (c изм.) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (далее - Постановление №681));- ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)*(1);- ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН;- Сильнодействующие вещества, в том числе в виде субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата;- Ядовитые вещества, в том числе в виде субстанций пахикарпина гидроиодида (2);- ЛС общего (без рецептурного списка) списка (3).

Порядок выписки, отпуска, хранения и учета каждой из этих групп имеет свои особенности.

Товарная политика в сфере лекарственного обеспечения тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чем свидетельствуют ограничения в виде нормативных документов:

· . Государственный регистр ЛС, разрешенных к отпуску на территории РФ;

· . Перечень наркотических средств и психотропных веществ, который строго регламентирует обращение этих ЛС на территории РФ - определяет ФЗ «О наркотических ЛС»;

· . Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные ПП РФ от 29.12.2007 №964.

· Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е от 17октября 2018 г. № 2328-р об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год согласно приложению № 1; перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению № 2; перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению № 3; минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4.

· Перечень лекарственных средств, отпуск которых запрещен амбулаторным больным - Приказ №110 от 12.02.2007;

В связи с этим выделяют следующие факторы, которые влияют на формирование аптечного ассортимента:

· Местоположение аптеки

· Контингент жителей, которых обслуживает аптека

· Профиль ЛПУ, который обслуживается аптекой по договору

· Специализация аптеки

· Учитывается заболеваемость, сезонность

· Проведение маркетинговых исследований, АВС, ХУZ - анализа

· Есть или нет договор на обслуживание льготных категорий населения

· Какие виды деятельности прописаны для аптеки в лицензии, разрешен или нет оборот наркотических и психотропных веществ и т.д.

В настоящее время аптечные организации занимаются реализацией огромного ассортимента товаров, перечень которых определен ФЗ «О лекарственных средствах»:

· лекарственные средства

· медицинские изделия

· предметы личной гигиены

· оптика

· натуральные и искусственные минеральные воды

· лечебное, детское и диетическое питание

· парфюмерная и косметическая продукция

· дезинфицирующие средства.

Формирование ассортимента косметических товаров требует не менее серьезного подхода, чем профильного. Сейчас же, зайдя даже в небольшую аптеку, можно увидеть довольно широкий выбор косметической продукции: как собственно дерматологическую и фармацевтическую косметику, так и недорогой «масс-маркет».

Продажа любых видов аптечных товаров регламентируется:

· Гражданским Кодексом РФ.

· Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей №2300-1 от 07.02.2004 (с изм.).

· Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров … Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.1998.

· Об обращении лекарственных средств ФЗ №61 от 24.03.2010.

1.3 Государственное регулирование обращения ЛС

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств [3], осуществляется путем:

· государственной регистрации лекарственных средств;

· лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарств;

· аккредитация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;

· государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

· государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Вместе с тем Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

1.4. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии с настоящим ФЗ №99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

· разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

· деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;

· деятельность по технической защите конфиденциальной информации;

· производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

· разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;

· разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;

· разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;

· разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

· деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;

· эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов;

· эксплуатация химически опасных производственных объектов;

· деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров;

· деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

· производство лекарственных средств;

· производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

· оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

· деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

· деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

· деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;

· деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;

· деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;

· погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

· погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

· деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности;

· деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;

· частная охранная деятельность;

· частная детективная (сыскная) деятельность;

· заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

· оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории РФ;

· оказание услуг связи;

· телевизионное вещание и радиовещание;

· деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

· деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

· образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными образовательными учреждениями, );

· космическая деятельность;

· геодезические и картографические работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);

· производство маркшейдерских работ;

· работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

· деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

· медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения)

· фармацевтическая деятельность;

· деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов РФ;

· деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности.

· . Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

· . Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. ПП РФ от 22.12.2011 г. №1081) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения;

по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли ЛС для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

ЛС для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ЛС для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов (аккредитация) с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

1.5 Организация работы аптеки готовых лекарственных средств

Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптеки

Помещения и оборудование аптечных организаций

· Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

· Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

· . На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

· . Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

· Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

· Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

· . Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

· . При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

· . Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

· . Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

· При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

· . Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

· Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

· . Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность.

· Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

· . Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

· дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

· рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

· Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

· . Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

· . Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

· . Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

· . В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

· . Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

· . В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

· . Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

· .все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

· для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

· торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

· помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

· шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

· моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

· Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

· . Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

· расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

· расстояние до потолка не менее 0,5 м;

· расстояние от пола не менее 0,25 м;

· проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

· .на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

· Устройство, состав, размеры площадей (для производителей ЛС, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

· (п. 2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н).

· . В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

· . Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

· . Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

· . Отделка помещений для хранения ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

· Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.