Лицензирование как форма государственного регулирования

· . В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

· физико-химических свойств лекарственных средств;

· фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

· способа применения (внутреннее, наружное);

· агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

· При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

· . Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям ФЗ от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ, 1998, №2, ст. 219; 2002, №30, ст. 3033; 2003, №2, ст. 167, №27 (ч. I), ст. 2700; 2005, №19, ст. 1752; 2006, №43, ст. 4412; 2007, №30, ст. 3748, №31, ст. 4011; 2008, №52 (ч. I), ст. 6233; 2009, №29, ст. 3614; 2010, №21, ст. 2525, №31, ст. 4192), хранятся:

· наркотические и психотропные лекарственные средства;

· сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

· . Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

· Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н)

· . В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

· . При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях

· Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

· Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

· . При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

· Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

· зону приемки лекарственных средств;

· зону для основного хранения лекарственных средств;

· зону экспедиции;

· помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н).

Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других видов товаров

Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения: от аптеки до пациента. Между тем анализ существующей нормативно-правовой базы выявил, что все документы ориентированы, как правило, на розничные аптеки и организации оптовой продажи, а информация для лечебных учреждений и аптек учреждений здравоохранения (больничных аптек), присутствующая в них, носит фрагментарный характер.

Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются следующими нормативными документами:

Приказ от 31.08.2016г. №647н « об утверждении правил надлежайшей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказом Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 26 октября 2015 г. №751н « Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

Приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изм. и доп.);

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

· ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

· . Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

· Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

· . Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

· Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие ЛС; ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; ЛС, содержащие кристаллизационную воду,

· . Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные ЛС.

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

· Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

· Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (ЛС, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

· Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

· Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

· . Для работы с красящими ЛС для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

· Дезинфицирующие ЛС следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственного растительного сырья

· Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

· Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

· Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

· Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

· Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные ПП РФ от 29.12.2007 г. №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ» (Собрание законодательства РФ, 2008, №2, ст. 89; 2010, №28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

· Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

· Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других ЛС (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н).

· Легковоспламеняющиеся ЛС хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

· Не допускается хранение указанных ЛС у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

· Наркотические и психотропные ЛС хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных ПП РФ от 31.12.2009 г. №1148 (Собрание законодательства РФ, 2010, №4, ст. 394; №25, ст. 3178).

Организация работы сотрудников

Требования к персоналу аптечных организаций:

Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов.

Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных

организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и правилами надлежайшей аптечной практики.

Прием сотрудников на работу в аптечную организацию производится при условии соответствия соискателя требованиям по уровню образования, квалификации и прохождении медицинского освидетельствования установленным порядком.

Перечень документов, необходимый для принятия на работу включает в себя: паспорт, трудовую книжку, страховое свидетельство государственного пенсионного страхования, военный билет (или приписное свидетельство) и документ об образовании, квалификации или наличии специальных знаний

Перед оформлением трудового договора для изучения и подписи сотрудника следует ознакомить со всеми локальными актами предприятия, которые касаются организации труда. К таким актам относятся положения о премировании, оплате труда, предоставлении отпусков, охране труда; правила внутреннего трудового распорядка, коллективный договор и т.п. Подтвердить факт ознакомления с каждым из них сотрудник должен личной подписью в соответствующем листе ознакомления, проставив дату и время ознакомления.

После того, как принимаемый поставил свою подпись в листах ознакомления со всеми локальными актами, переходим к подписанию трудового договора. Здесь надо обратить внимание на условие об испытательном сроке. Если в договоре есть такое условие, необходимо проверить, не входит ли принимаемый сотрудник в перечень лиц, для которых испытательный срок устанавливать нельзя. Срок не устанавливается для несовершеннолетних, беременных и женщин, имеющих детей в возрасте до полутора лет. Кроме того, нельзя установить испытательный срок выпускникам образовательных учреждений, закончившим образовательное учреждение, имеющего аккредитацию. При условии, что с момента выдачи диплома прошло не более года и сотрудник должен поступать на работу по специальности, указанной в дипломе, а в его трудовой книжке не должно быть записи о том, что он уже работал по этой специальности. Если хотя бы одно из этих четырех условий не выполняется, принимаемому на работу выпускнику можно установить испытательный срок. Условие об испытании фиксируется в трудовом договоре именно при его заключении. Внести такое условие потом уже нельзя.

Отметим еще один важный момент, связанный с испытательным сроком. Категорически запрещается устанавливать сотруднику на время испытания зарплату ниже, чем предусмотрено штатным расписанием. Также недопустимо вводить в организации акты, согласно которым сотрудникам на испытательном сроке не начисляются премии или другие поощрительные выплаты. Все это является дискриминацией работников и влечет административную ответственность вплоть до дисквалификации руководителя.

На основании подписанного трудового договора надо оформить приказ о приеме сотрудника на работу. Этот приказ составляется по унифицированной форме №Т-1 [11]. Главное условие здесь - полное соответствие приказа договору [12]. Факт ознакомления с приказом сотрудник должен подтвердить личной подписью. При этом ознакомление с приказом проводится в течение трех дней с момента фактического начала работы. А в течение 5 дней со дня начала работы работодатель должен внести запись о приеме на работу в трудовую книжку сотрудника. Заключительный этап оформления приема сотрудника - заполнение личной карточки на нового работника по унифицированной форме №Т-2.

При разработке должностных инструкций для аптечного предприятия необходимо руководствоваться Отраслевым стандартом. В разделе VIII документа изложены требования к персоналу аптечных организаций, которые необходимо учитывать при разработке инструкций.

При разработке должностных инструкций для работников аптеки рекомендуется также изучить такие документы, как приказ Минздрава СССР от 30.12.76 г. №1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений» и Методические рекомендации по составлению функционально-должностных инструкций для аптечных работников, в которых учтена специфика работы аптечного предприятия.

При оформлении должностных инструкций необходимо также помнить о том, что составленный документ должен иметь унифицированную форму и структуру текста.

Должностные инструкции должны обеспечивать рациональное распределение профессиональных обязанностей между всеми работниками предприятия, четко и однозначно определять права и ответственность, которыми наделяется каждый исполнитель на определенном участке работы с учетом его знаний, сложившихся условий труда и потребностей аптечного учреждения.

Организация обеспечения качества лекарственных препаратов в аптеке

Входной контроль

Для проведения входного контроля предпринимателю следует назначить лицо, которое будет отвечать за качество лекарственных средств, которые поступают к аптеке (уполномоченное лицо). О профессиональных требованиях относительно такого лица уже было отмечено выше. Фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) такого лица следует сообщить территориальной инспекции по контролю качества ЛС. К компетенции уполномоченного лица отнесено подготовку и оформление выводов относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с пометкой о передаче их для реализации.

Главными обязанностями уполномоченного лица являются:

проверка ЛС, которые поступают к аптеке, и сопроводительных документов - накладных (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификатов качества производителя, данных о регистрационном статусе ЛС, данных реквизитов лицензии поставщика;

оформление выводов входного контроля качества ЛС;

ведение реестра ЛС, которые поступили к аптеке;

проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий ЛС по информации территориальной инспекции по контролю качества ЛС;

сообщение территориальной инспекции по контролю качества ЛС о выявленных некачественных и фальсифицированных ЛС или относительно которых есть подозрение относительно их качества. Прекращение торговли такими ЛС;

согласование внутреннего порядка обращения ЛС.

Теперь поговорим более подробно о собственно порядке проведение входного контроля качества ЛС, которые поступают в аптеки.

Закупать и получать ЛС следует только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий добавляются к договорам о поставке и хранятся (не меньше 3 лет) у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного вывода уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается.

Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных ЛС с сопроводительными документами относительно количества, дозирования, номеров серий, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия ЛС должна сопровождаться сертификатом качества, который предоставляется производителем, засвидетельствованный печатью последнего поставщика.

В случае позитивного результата входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии ЛС на реализацию. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, что является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю качества ЛС. Если относительно качества ЛС, при проведении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы ЛС, которые вызывают сомнения, и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса относительно их качества, серия ЛС, которые вызывают сомнение, находится на карантине, изолировано от других лекарственных средств, с обозначением «Торговля запрещена к отдельному распоряжению»

2. Практическая часть. Исследование аптечной организации на выполнение условий лицензионных требований

Согласно плану проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориальным органом Росздравнадзора на 2017 год было проверено 16 аптечных организаций. В ходе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности: - чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств -- 53 % от всех нарушений, - затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, - отсутствие объекта деятельности -- 18 %, - нарушение порядка ценообразования -- 8 %. Не соблюдение минимального ассортимента в аптеках 1,3%. Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке 0,8%. Нарушения санитарно-технических нормативов 0,7%. В процессе изучения поставленных задач, была изучена нормативная база осуществления лицензирования, проведения надзорно-контрольных мероприятий за осуществлением фармацевтической деятельности, лицензионные требования и условия необходимые для осуществления фармацевтической деятельности. Изучены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в РФ и на территории Липецкой области. На территории Липецкой области лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляет территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области, их полномочия разграничены законодательно. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств: правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств.

Нами была проведена проверка аптечной организации ООО «Алос» на предмет выполнения лицензионных требований.

При внешнем осмотре аптечной организации (территория при входе в аптеку, входные двери, лестницы, пандусы, окна, надписи и т д.)

Таблица №1

Внешний осмотр аптечной организации

Проверяемый параметр	Выявленные нарушения	Риск применения санкций (MAX)	НД, регламентирующий указанное в колонке 2	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, КоАП и др
Крыльцо	Отсутствует урна. Отсутствует обозначающий (предупреждающий) цвет на ступеньках. Отсутствует контрастный указатель на входной двери в виде желтого круга. Отсутствует пандус	30000	Ст.15Федерального закона РФ от 24.11.1995 N 181-ФЗ (ред.от29.12.2015«О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»	Статья 9.13 КоАП РФ:- уклонение от исполнения требований к обеспечению условий для доступа инвалидов к объектам инженерной, транспортной и социальной инфраструктур - влечет наложение админ.штрафа на должностных лиц;на юр.лиц.

Таблица №2

Осмотр торгового зала (информационный стенд, правильность оформления)

п.НД, регламентирующий указанное в колонке 2 требование	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, ст. КоАП и др…
"Фармакопея 13 ОФС1.1.0010.15, ОФС 1.1.0019.15п. 5 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от19.01.1998 г. N 55, гл. 4Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от23.08.2010 г. N 706н; п.5""з"",п.6 Постановления Правительства РФ от22.12.2011 №1081 ""О лицензировании фармацевтической деятельности"	Росздравнвдзор ст.14.1 КоАП: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц; на юридических лиц или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таблица №3

Осмотр внутреннего помещения аптеки

Проверяемый параметр	Выявленные нарушения	Риск применения санкций (MAX)	НД, регламентирующий указанное в колонке 2	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, КоАП и др
Помещения, оборудование и коммуникации..	Отсутствуют сертификаты на отделочные материалы.	200000	п. 3 -5, 6.9 Инструкции по санитар-ному режиму аптечных организаций (аптек),утв. Приказом Минздрава РФ от21.10.1997 N 309, ПостановлениеГлавного государственногосанитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N19, Федеральный закон от 21.12.1994 N69-ФЗ «О пожарной безопасности»	Росздравнадзор. Ч. 4 статья 14.1 КоАП: осуществление предпринимат. Деят-ти сгрубым нарушением условий, предусмотр-х специальным разрешением (лицензией),- наложение администр. Штрафа на лиц, осуществл-х предприним. Деятельность без образ-я юр.лица или администр. Приостановление деят-ти на срок до 90 суток; на должностных лиц наложение администр. Штрафа ; на юр. Лиц наложение администр. Штрафа или администр. Приостановление деят-ти на срок до 90 су-ток. Роспотребнадзор. Статья 6.4 КоАП: нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений сооружений и транспорта - влечет наложение административного штрафа,на должностных лиц наложение администр. Штрафа; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица наложение администр. Штрафа или административное приостановление деят-ти на срок до 90 суток; на юридических лиц наложение администр. Штрафа или административное приостановление деят-ти на срок до 90 суток. Прокуратура, Государственная противопожарная служба МЧС России. Ч. 1 статьи 20.4 КоАП: нарушение требований по-жарной безопасности, за исключением случаев, предусмотр. Ст. 8.32, 11.16 КоАП и ч. 3-8 ст. 20.4 КоАП, -влечет предупреждение или наложение админ.штрафа на граждан ; на должностных лиц наложение администр. Штрафа на юр. Наложение администр. Штрафа. См.: Статью 219 УК РФ: нарушение требований пожарной безопасности, если это повлекло по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека, смерть одного или более лиц наложение администр. Штрафа и до лишения свободы на срок до 7 лет «
	Отсутствуют сертификаты на аптечную мебель.
	Не соблюдается поверочный интервал при эксплуатации огнетушителей.

Таблица №4

Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима

Проверяем параметр	Выявленные нарушения	Риск примен санкций дляюр.лиц(max)	п. НД, регламентирующ указанное в колонке 2 требование	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, ст. КоАП и др…
Санитарное состояние помещений и оборудования.	Отсутствует график генеральных уборок.	20000	Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций(аптек), утв.,ПриказомМинздрава РФ от 21.10.1997 N309 (ред. от 24.04.2003) (п. 3.1, 4.2, 5.3, 6.4.5, 6.9),Постановление Главного Государ санитарного врача РФ 09.12.2010 №163,Постановление ГлавногоГосуд.санитарного врача РФ от 13.07.2001 №18 (ред. от 27.03.2007)	Роспотребнадзор. Статья 6.3 КоАП: нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан ; на должностных лиц наложение администр. штрафа; на лиц, осуществляющих предприним.деят-ть без образования юр.лица, наложение администр. штрафа или админ. приостановление деят-ти на срок до 90 суток; на юр.лиц наложение администр. штрафа или админ. приостановление деят-ти на срок до 90 суток. Ч. 1 ст. 14.4 КоАП: продажа товаров, не соответств-х об-разцам по качеству,выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг, - влечет наложение административного штрафа н; на должностных наложение администр. штрафа; на лиц,осущ-х предприним.деят-ть без образ.юр.лица, наложение администр. штрафа на юр.лиц наложение администр. штрафа.. Ч. 2 статьи 14.4 КоАП: повторное совершение административного правонарушения,предусмотренного ч.1 ст.14.4 КоАП, -админ. штраф на граждан ; на должностных лиц наложение администр. штрафа либо дисквалификацию на срок до 1 года; на лиц, осущ.предприн. деят-ть без образ. юр.лица наложение администр. штрафа. с конфискацией предметов админ.правонарушения либо без таковой; на юр.лиц наложение администр. штрафа с конфискацией предметов админ. правонарушения либо без таковой.
	Перед входом в Туалете отсутствует знак о запрете курения.
Наличие условий (инвентаря и материалов) для проведения санитарной уборки в аптеке.	Уборочный инвентарь не промаркирован.	20000	"п. 3.12, 4.2, 5.1 - 5.8, 6.4.1, 6.6 Инструкции по санитарномурежиму аптечных организаций(аптек), утв. Приказом Мин-здрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "	Роспотребнадзор. Статья 6.3 КоАП: нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно- гигиенических и противоэпидемических мероприятий, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан ; на должностных лиц - наложение администр. штрафа на лиц, осуществляющих предприним.деят-ть без образования юр.лица- наложение администр. штрафа или админ. приостановление деят-ти на срок до 90 суток; на юр.лиц - наложение администр. штрафа. или админ. приостановление деят-ти на срок до 90 суток. "
	Совместное хранение инвентаря для уборкиулиц и внутренних помещений.

Таблица №5

Соблюдение требований к организации приемке, хранению лекарственных препаратов

Проверяемый параметр	Выявленные нарушения	Риск применениясанкций дляюр.лица (max)	п. НД, регламентирующий указанное в колонке 2 требование	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, ст. КоАП и др…
Систематизаци я товара при хранении	Не соблюдается систематизациятовара (аптечногоассортимента) при хранении.	20000	Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 10.09.2015) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету»; Приказ Минздрава от 20.12.2012 №1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий"; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50 - хранение БАД, Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 (ред. от 02.12.2015) - хранение парфюмерно-косметической продукции "	"Росздравнадзор Ч. 4 статья 14.1 КоАП::осуществление предпринимат. деят-ти с грубым нарушением условий, предусмотр-х специальнымразрешением (лицензией), - наложение администр. штрафа на лиц,осуществл-х предприним. деятельность без образ-я юр.лица илиадминистр. приостановление деят-ти на срок до 90 суток; надолжностных лиц - наложение администр. штрафа, на юр. лиц -наложение администр. штрафа или администр. приостановление деят- ти на срок до 90 суток. "
	Нарушение хранения медицинских изделий..

Таблица №6

Организация труда сотрудников аптеки

Проверяемый параметр	Выявленные нарушения	Риск применениясанкций дляюр.лица (max)	п. НД, регламентирующий указанное в колонке 2 требование	Риск применения санкций возможный контролирующий орган, ст. КоАП и др…
Правила внутреннего трудового распорядка.	Отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка, не утверждены руководителеморганизации, нет отметок об ознакомлениисотрудников.	20000	ст. 68, 100 ТК РФ	"Трудовая инспекция. Статья 5.27. КоАП нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащихнормы трудового права влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица; на юридических лиц."

Заключение

Фармацевтическая отрасль является одной из отраслей системы здравоохранения (наряду с лечебно-профилактической, охраной здоровья материнства и детства, санитарно-противоэпидемической, медицинского образования и науки, санаторно-курортного дела, патологоанатомической, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз, обязательного медицинского страхования). Организации, представляющие фармацевтическую отрасль, относятся к важным субъектам фармацевтического рынка и могут быть государственными, муниципальными и частными. В настоящее время значительную долю оптовых и розничных аптечных организаций составляют частные фармацевтические фирмы.

Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. Поэтому можно выделить следующие уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой: стратегический (федеральный и субъектов Федерации); тактический (местных органов власти); оперативный (отдельных организаций, предприятий и учреждений).

В данной работе были проанализированы главные аспекты работы аптечных учреждений, нормативной базы.

Литература

1. Об обращении лекарственных средств: ФЗ от 12 апреля 2010, №61-ФЗ (с изм.)/ Консультант Плюс: Версия Медицина Фармацевтика (электронный документ).

2. Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения: Приказ МЗСР РФ №627 от 07.10.2005.

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ №553н от 27.07.2010.

5. О лицензировании отдельных видов деятельности: ФЗ от 04.05.11 г. №99-ФЗ.

6. ПП РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

7. ПП РФ от 21.11.2011 г. №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

8. Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).

9. Приказ Минздрава и соцразвития РФ №553 от 08.09.2005 О внесении изменений в приказ МЗРФ №377

10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июня 2011 г. №577н «О внесении изменений в Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 г. №705н»

12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 ноября 2010 г. №1008н «О признании утратившими силу некоторых приложений к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

13. Приказ №705н от 9.12.2008 «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

14. Солонинина А.В. Нормативно-правовые вопросы организации фармацевтической деятельности: Учебное пособие. - Пермь, 2011.

15. Солонинина А.В. Нормативно-правовые вопросы организации фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: Учебное пособие. - Пермь, 2008.

16.Дорофеева В.В. Влияние потребительского поведения на эффективность деятельности аптечной организации // Аптечная сеть России: Тезисы докладов. М., 2005. с. 46-47.

17. Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В., Лагуткина Т.П. Теория и практика фармацевтического менеджмента и маркетинга: Методическое пособие. М., 2006.

18. Лоскутова Е.Е., Савельева З.А., Зайцева З.И. Финансово-экономический анализ деятельности аптечного предприятия. М., 2007.

19.Максимкина Е.А., Лоскутова Е.Е., Дорофеева В.В. Конкурентоспособность фармацевтической организации в условиях рынка. М., 2005.

Размещено на Allbest.ru