Правове регулювання імпорту лікарських засобів

30

Размещено на http://www.allbest.ru/

НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ НАУК УКРАЇНИ

ІНСТИТУТ ЕКОНОМІКО-ПРАВОВИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

УДК 346.5:615.2+338.246.025.3

Спеціальність 12.00.04 - господарське право, господарсько-процесуальне право

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата юридичних наук

ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Дорошева Олена Миколаївна

Донецьк 2009

Робота виконана в Донецькому національному університеті Міністерства освіти і науки України (м. Донецьк).

Науковий керівник -доктор юридичних наук, професор Гринюк Роман Федорович, Донецький національний університет МОН України, декан економіко-правового факультету, завідувач кафедри конституційного і міжнародного права (м. Донецьк)

Офіційні опоненти: доктор юридичних наук, професор Шаповалова Ольга Вікторівна, завідувачка кафедри господарського права Східноукраїнського національного університету імені Володимира Даля МОН України (м. Луганськ)

кандидат юридичних наук, доцент Білоусов Євген Миколайович, доцент кафедри аграрного права Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого МОН України (м. Харків)

Захист відбудеться “12” листопада 2009 року о 14⁰⁰ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 11.170.02 в Інституті економіко-правових досліджень НАН України за адресою: 83048, м. Донецьк, вул. Університетська, 77.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Інституту економіко-правових досліджень НАН України за адресою: 83048, м. Донецьк, вул. Університетська, 77.

Автореферат розісланий “ 9 ” жовтня 2009 року.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради Грудницька С.М.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

лікарський засіб правовий

Актуальність теми. У сучасних умовах трансформації соціально-економічних процесів в Україні мають бути чітко окреслені й науково обґрунтовані пріоритети розвитку фармацевтичної галузі. Щорічне зростання обсягів імпорту ліків на територію України обумовлює необхідність створення надійного правового підґрунтя задля попередження надходження неякісних лікарських засобів із відповідним підвищенням кваліфікаційних вимог, що висуваються до суб'єктів імпорту. Зокрема, загальний обсяг імпорту лікарських засобів в 2006 р. у грошовому еквіваленті склав 532,5 млн. грн., у натуральному - 2146,1 т., в 2007 р. відповідно - 890,6 млн. грн. та 7348,1 т.

При цьому держава через засоби масової інформації постійно піднімає проблему зростаючого поширення фальсифікованого, неякісного продукту, а з іншого - значно лібералізувала вимоги до здійснення імпорту лікарських засобів, скасувавши ліцензування. Доводиться констатувати, що створено нерівні умови здійснення господарської діяльності для імпортера та вітчизняного виробника лікарських засобів.

Законодавча база щодо зазначеної галузі майже не містить норм, що конкретизують імпорт лікарських засобів як вид зовнішньоекономічної діяльності, її суб'єктний склад, умови здійснення, підстави притягнення до відповідальності, захист прав тощо. Потребують доопрацювання заходи, спрямовані на забезпечення втілення в практику господарювання принципів правового регулювання імпорту лікарських засобів, викладених у Конституції України, Господарському та Цивільному кодексах та інших законодавчих актах, що регулюють суспільні відносини у цій сфері.

Специфічність імпорту лікарських засобів, важкодоступність первинної інформації, незацікавленість суб'єктів імпорту в розголошенні даних про суперечки, конфлікти при здійсненні зазначеної діяльності, зумовили малопривабливість дослідження правових аспектів цієї діяльності з боку вчених-юристів. Питанням становлення і розвитку фармацевтичної галузі в Україні, ліцензування господарської діяльності у сфері охорони здоров'я, особливостей розрахунків за зовнішньоекономічними договорами, предметом яких виступають у тому числі лікарські засоби, присвячені праці О.П. Безуглої, М.І. Брагінського, В.Г. Варченка, В.В. Вітрянського, В.П. Георгієвського, Л.М. Дешко, В.А. Загорія, Н.М. Зволінської, Л.І. Кущ, Н.О. Ляпунова, Є. Недобрих, В.М. Пашкова, О. Печеного, В. Романенко, О.В. Стефанова, О.Л. Спасокукоцького, С.О. Сура, В.О. Усенка, С. Хільченко, І. Хмілевського, В.Т. Чумака та інших вчених і фахівців - фармацевтів та юристів.

В той же час, аналіз наукової юридичної літератури, присвяченої окремим аспектам господарювання у фармацевтичній галузі, показав, що практично відсутні публікації, які стосуються питань правового регулювання імпорту лікарських засобів. Недостатньо дослідженими є питання законодавчої бази імпорту лікарських засобів, його державного регулювання та захисту прав суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що здійснюють імпорт лікарських засобів. Деякі методологічні та практичні аспекти порядку та способів імпорту лікарських засобів в умовах євроінтеграції залишаються нерозкритими.

У зв'язку з цим виникає необхідність теоретичного обґрунтування й розробки пропозицій з удосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів, що вказує на актуальність обраної теми роботи.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційну роботу виконано відповідно до напрямів наукових досліджень, які проводяться на кафедрі конституційного та міжнародного права Донецького національного університету і згідно з планом держбюджетної науково-дослідної роботи Донецького національного університету Міністерства освіти і науки України з тем “Зближення і гармонізація законодавства України з міжнародним та європейським правом” (держреєстрація № 0101U005730) та “Проблеми правового забезпечення політичних та соціально-економічних перетворень в Україні” (держреєстрація № 0107U001458), у рамках яких авторкою підготовлено рекомендації з уточнення визначення понять імпорту лікарських засобів, рівнобіжного імпорту лікарських засобів; регулювання договірних відносин у сфері імпорту лікарських засобів, запропоновано напрями вдосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів.

Мета і завдання дослідження. Метою дослідження є розробка нових наукових положень та практичних рекомендацій щодо вдосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів.

Для досягнення зазначеної мети в дисертації вирішено такі наукові та практичні завдання:

виявлення сутності та уточнення визначення поняття “імпорт лікарських засобів” у його співвідношенні з загальним поняттям “імпорт (імпорт товарів)”;

аналіз правових засад господарювання у сфері імпорту лікарських засобів;

дослідження питань державного регулювання визначення порядку і способів імпорту лікарських засобів;

дослідження договірних відносин, умов і форм розрахунків у сфері імпорту лікарських засобів;

аналіз та доопрацювання підстав господарсько-правової відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів;

розробка пропозицій з удосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів.

Об'єктом дослідження є відносини, що виникають у процесі організації та здійснення імпорту лікарських засобів.

Предметом дослідження є правове регулювання імпорту лікарських засобів.

Методи дослідження. Методологічною основою дисертації є сукупність пізнавальних способів, методів, прийомів, що використовувалися в процесі дослідження, а також фундаментальні положення теорії держави і права, економічної теорії і фармації, загальнонаукові принципи проведення досліджень. В основу методів дослідження покладено системно-аналітичний підхід до вивчення правовідносин, відповідно до якого виконано теоретичне узагальнення наукових концепцій, розробок і пропозицій провідних вітчизняних і зарубіжних вчених, присвячених правовому регулюванню імпорту лікарських засобів. У роботі використано такі методи: системно-структурний аналіз (при виявленні особливостей імпорту лікарських засобів і визначенні його місця серед інших видів господарювання); порівняльно-правовий (під час проведення аналізу окремих положень нормативно-правових актів України та законодавства Європейського Союзу); абстрагування (для визначення понять “імпорт лікарських засобів”, “рівнобіжний імпорт”); статистичний (у процесі узагальнення практики організації і здійснення імпорту лікарських засобів в Україні).

Теоретичну основу дослідження, крім вищезазначених авторів, склали роботи вітчизняних і зарубіжних вчених-юристів, а також фахівців у галузі економіки і фармації: Ж.А. Білоус, Є.М. Білоусова, О.А. Беляневич, А.Г. Бобкової, В. Васильєвої, В.В. Косенка, Ю.В. Макогона, В.А. Малиги, В.К. Мамутова, В.С. Мілаш, В.С. Миронова, І.Я. Носкової, Д. Полякової, Н.О. Саніахметової, О.Р. Халфіної, Г.В. Хомякова, В. Чумака, О.В. Шаповалової, В.С. Щербини, С.Л. Шеїна та ін.

Емпіричну основу дослідження склали матеріали Державного комітету статистики України, Міністерства охорони здоров'я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в Донецькій області, Донецької обласної Асоціації фармацевтів. Положення та висновки дисертації спираються на аналітичні огляди, науково-методичні публікації в періодичній пресі, що стосуються сфери імпорту лікарських засобів.

Наукова новизна отриманих результатів полягає в тому, що на основі наукових положень та системного дослідження правового регулювання імпорту лікарських засобів обґрунтовано перспективні напрями подальшого вдосконалення організації і здійснення зазначеного виду господарської діяльності та її правової регламентації. Новизна дисертаційного дослідження конкретизується в науково-теоретичних положеннях, висновках та пропозиціях, найважливішими з яких є наступні.

Вперше:

сформульовано визначення поняття імпорту лікарських засобів, а саме: “імпорт лікарських засобів - це ввезення на територію України лікарських засобів суб'єктами господарювання за умов наявності у них спеціального дозволу (ліцензії) з метою подальшої їх реалізації”;

аргументовано напрямки модернізації систем сертифікації та стандартизації лікарських засобів, що імпортуються на територію України, з урахуванням положень Фармакопеї ЄС і Правил належної виробничої практики (GMP) ЄС та усунення технічних бар'єрів для підприємств, які працюють відповідно до норм GMP.

Удосконалено положення щодо:

визначення поняття “імпорт (імпорт товарів)”, що закріплене у Законі України “Про зовнішньоекономічну діяльність” з урахуванням необхідності розширення кола суб'єктів імпорту, а саме визнання такими як українських, так і іноземних суб'єктів господарювання, та визнання імпортом ввезення товарів на територію України з обов'язковим перетинанням митного кордону України;

вимог до імпорту лікарських засобів шляхом запровадження ліцензування таких операцій з включенням лікарських засобів до щорічно затверджуваного Кабінетом Міністрів України Переліку товарів, імпорт яких підлягає ліцензуванню;

спрощення порядку імпорту лікарських засобів за рахунок обов'язкового визнання в Україні сертифікату відповідності GMP, виданого уповноваженим органом країни-виробника, та інформаційного файлу місця виробництва, для виробників, розташованих у країнах зони РІС/S, США та Японії;

уточнення компетенції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та її регіональних органів стосовно здійснення контролю якості імпортованих лікарських засобів, що реалізуються на території України мережею оптових дилерів.

Набули подальшого розвитку положення щодо:

спрощення процедури реєстрації імпортованих лікарських засобів, які відрізняються від оригінальних тільки відмінностями в упакуванні та маркуванні, за рахунок надання лише технічної документації без проведення клінічних досліджень;

перевірки лікарських засобів на відповідність стандартам якості з урахуванням необхідності закріплення у Положенні про форму зовнішньоекономічних договорів (контрактів) стосовно імпорту лікарських засобів такої суттєвої умови, як “інспекція”;

відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів за порушення відповідного законодавства шляхом розповсюдження на такі відносини дії ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” стосовно підстав застосування спеціальних санкцій та їх видів з конкретизацією порядку їх застосування;

відповідальності суб'єктів імпорту з конкретизацією підстав накладення штрафів у випадках несвоєчасного виконання або невиконання суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності та іноземними суб'єктами господарської діяльності своїх обов'язків щодо дотримання порядку здійснення імпорту лікарських засобів в Україну з визначенням переліку правопорушень та розміру зазначених штрафів за їх здійснення у ст. 27 Закону України “Про лікарські засоби”;

строків застосування спеціальних санкцій, зокрема штрафів до суб'єктів імпорту лікарських засобів, передбачених ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” та запропонованих до ст. 27 Закону України “Про лікарські засоби” шляхом становлення необмеженості таких строків, враховуючи те, що правопорушення у сфері імпорту лікарських засобів, як правило, створюють серйозну загрозу життю або здоров'ю людини, мають досить високий ступінь соціальної небезпеки.

Практичне значення отриманих результатів полягає у тому, що викладені в роботі висновки та пропозиції з удосконалення законодавства України у сфері імпорту лікарських засобів та практики правозастосування можуть бути використані в законотворчому процесі, діяльності органів державної влади, а також суб'єктів господарювання різних форм власності. Матеріали дисертаційного дослідження можуть бути використані при підготовці підручників, навчальних посібників для науковців, юристів-практиків, викладачів, аспірантів та студентів юридичних вузів.

Результати дисертаційних досліджень знайшли впровадження під час формування та реалізації методичних вказівок Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області Міністерства охорони здоров'я України для суб'єктів господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів (довідка № 542/03 від 24.04.2008 р.)

Пропозиції щодо вдосконалення законодавства з питань правового регулювання імпорту лікарських засобів передано до Верховної Ради України для використання в законотворчому процесі (лист № 328 від 09.08.2006 р.)

Окремі результати дисертації використовувались Громадською організацією “Донецька обласна фармацевтична асоціація” у процесі підготовки змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, прийнятому з метою виконання Комплексної програми боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами (довідка № 50 від 05.05.2008 р.).

Сформульовані пропозиції щодо економіко-правового забезпечення імпорту лікарських засобів можуть бути використані при доопрацюванні Закону України “Про лікарські засоби”, а також при підготовці пропозицій щодо внесення змін і доповнень до інших нормативно-правових актів з питань імпорту лікарських засобів.

Особистий внесок авторки. Наукові положення, розробки і висновки дисертаційної роботи є результатом самостійно проведеного дослідження авторки у сфері правового регулювання імпорту лікарських засобів.

Апробація результатів дисертації. Найважливіші результати дисертаційного дослідження були представлені на міжнародних та всеукраїнських наукових і науково-практичних конференціях, зокрема: підсумковій науковій конференції Донецького національного університету за період 2003-2004 рр. (Донецьк, 2005); науково-практичній конференції “Реалізація чинних Цивільного та Господарського кодексів України: проблеми та перспективи” (Київ, 2006), VІ Національному з'їзді фармацевтів України (Харків, 2005), щорічній Міжнародній науково-практичній конференції “Запорізькі правові читання” (Запоріжжя, 2006), Всеукраїнській науково-практичній конференції “Господарсько-правове, цивільно-правове та фінансово-правове забезпечення розвитку сучасної економіки України” (Донецьк, 2008).

Публікації. За темою дисертації автором підготовлено 10 публікацій, з яких 6 - у фахових наукових виданнях, перелік яких затверджено ВАК України, загальним обсягом 3,93 д.а., які належать авторці особисто.

Структура дисертації зумовлені метою і завданнями дослідження. Дисертація складається зі вступу, трьох розділів, восьми підрозділів, висновків, які викладені на 168 сторінках комп'ютерного тексту. Робота містить список використаних джерел із 210 найменувань і додатки.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ

Розділ 1. Теоретичні аспекти правового регулювання імпорту лікарських засобів містить три підрозділи, у межах яких розкриваються сутність поняття імпорту лікарських засобів, правові засади господарювання у сфері імпорту лікарських засобів, державне регулювання імпорту лікарських засобів.

У підрозділі 1.1. “Поняття імпорту лікарських засобів” здійснено аналіз поняття імпорту як виду зовнішньоекономічної діяльності, яке є найближчим родовим до поняття імпорту лікарських засобів. За результатами проведеного аналізу зроблено висновок, що поняття імпорту (імпорту товарів), яке міститься в Законі України “Про зовнішньоекономічну діяльність”, суперечить положенням Господарського кодексу України в частині суб'єктного складу учасників імпорту та обов'язковості перетинання митного кордону України, як того вимагає ч. 1 ст. 377 Господарського кодексу України. У зв'язку з чим вказані суперечності у значній мірі впливають на інтерпретацію поняття “імпорт лікарських засобів”, а тому вищевказані нормативні положення потребують відповідного логіко-змістовного узгодження.

Наведена у дисертаційному дослідженні аргументація дозволила дійти висновку про нетотожність таких правових категорій, як “імпорт” та “ввезення” лікарських засобів, виділивши їх характерні ознаки, а саме:

“імпорт” - це вид зовнішньоекономічної діяльності, а “ввезення” є більш широким поняттям та не завжди пов'язується зі сферою господарювання. Зокрема, відповідно до ч. 3 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для індивідуального використання громадянами, тобто для особистого споживання та за відсутності комерційної мети;

учасниками відносин у сфері імпорту лікарських засобів завжди виступають суб'єкти господарювання;

імпорт лікарських засобів має на меті одержання суб'єктом господарювання прибутку, що не завжди властиво для процедури ввезення ліків. Зокрема, відповідно до ч. 3 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації.

Обґрунтовано, що діяльність суб'єктів господарювання щодо імпорту лікарських засобів як особливої групи товарів з досить високим рівнем безпосередньої небезпеки для здоров'я людини, особливо коли мова йде про неякісні ліки, має бути наділена такою якісною ознакою як ліцензування. Зокрема, у роботі доводиться необхідність відновлення ліцензування цього виду зовнішньоекономічної діяльності. Слід визнати, що свого часу діяльність з імпорту лікарських засобів підлягала ліцензуванню і про це зазначалось у щорічно затверджуваних постановами Кабінету Міністрів України Переліках товарів, імпорт яких виступав предметом ліцензування. Проте у 2000 році постановою Кабінету Міністрів України було відмінено ліцензування імпорту лікарських засобів, що справило негативний вплив на структуру вітчизняного фармацевтичного ринку та створило передумови для дискримінації національних суб'єктів господарювання. Із відміною ліцензування доводиться констатувати збільшення випадків імпорту в Україну неякісних ліків та відсутність дієвих важелів впливу на діяльність імпортера.

За підсумками проведеного у цьому підрозділі дослідження запропоновано доповнити Закон України “Про лікарські засоби” відповідними нормами про імпорт лікарських засобів із наведенням у статті 2 цього Закону визначення поняття “імпорт лікарських засобів”. Зокрема, запропоновано дефініцію “імпорт лікарських засобів” як ввезення на територію України лікарських засобів суб'єктами господарювання за умов наявності у них спеціального дозволу (ліцензії) з метою подальшої їх реалізації.

У підрозділі 1.2. “Правові засади господарювання у сфері імпорту лікарських засобів” проаналізовано нормативно-правові акти, якими регулюється здійснення цього виду господарської діяльності.

Відзначається, що колізійність національного законодавства, а також невідповідність положень останнього міжнародним угодам та праву Європейського союзу, гармонізація з яким є однією з умов інтеграції України у європейське співтовариство, внутрішні дисфункції державно-правового впливу, які є наслідком “спрацювання” суперечливих засобів регулювання, та багато інших чинників обумовлюють необхідність невідкладного підвищення ефективності існуючого правового механізму імпорту лікарських засобів шляхом створення відповідного режиму правового регулювання у цій сфері.

Аргументовано, що результатом створення законодавства у сфері імпорту лікарських засобів в умовах відсутності єдиної концепції та системного підходу став нормативно-правовий масив, неспроможний через численні недоліки ефективно виконувати регулятивні функції, бути реальним і перспективним засобом досягнення ключових позитивних соціально-економічних інтересів. Історія розвитку законодавства про імпорт лікарських засобів свідчить, що найбільшої активності воно досягає у період становлення України як незалежної суверенної держави та формування засад національного законодавства у вказаній сфері господарювання.

Акцентується увага на важливості для розвитку відносин щодо імпорту лікарських засобів такого консолідованого акту, як Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 р., зміст яких потребує уточнення для забезпечення розвитку українського законодавства з питань як виробництва та торгівлі, так і імпорту лікарських засобів.

Правова база регулювання відносин, прямо чи побічно пов'язаних зі сферою імпорту лікарських засобів, представлена іншими законами, підзаконними нормативно-правовими актами, ратифікованими Верховною Радою України міжнародними угодами, рішеннями відповідних міжнародних економічних організацій, учасником яких є Україна. Проте якість правових засад щодо імпорту лікарських засобів залишається досить низькою, що обумовлює необхідність перегляду нормативних положень щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Зокрема, процедурний підхід до перереєстрації лікарських засобів такий самий, як і до нової реєстрації. Витрати на процес, який фактично повторюється, перекладаються на споживача, оскільки включаються до вартості ліків. Такий підхід суперечить міжнародним принципам захисту прав споживачів та гальмує розвиток ринкових відносин щодо обігу лікарських засобів. Крім того, процес гармонізації законодавства України з вимогами СОТ передбачає процес гармонізації виробництва лікарських засобів зі стандартами GМР. На цей час в Україні лише триває процес переоснащення виробничих потужностей відповідно до вимог GМР.

У роботі підкреслено, що під час імпортування лікарських засобів слід вирішити проблеми з дотримання максимального захисту прав споживачів, національного товаровиробника лікарських засобів. Тому запропоновано з метою забезпечення виконання ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” розробити спільний нормативно-правовий акт Держмитслужби та МОЗ України, яким покласти на територіальні органи, що регулюють імпорт лікарських засобів, контроль за ввезенням на митну територію України таких засобів, та заборонити ввезення на митну територію України лікарських засобів без їх обов'язково попереднього вибіркового аналізу з боку уповноваженого органу контролю якості лікарських засобів. При цьому слід дозволити розмитнення тільки на митницях, ліцензійних складах, де створено належні умови для зберігання лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

Серед недоліків чинного законодавства України у сфері імпорту лікарських засобів окремо акцентовано увагу на відсутності норми, яка б встановлювала обов'язок імпортера зберігати зразки серій ввезених лікарських засобів щонайменше протягом одного року після закінчення терміну придатності. До речі, правова норма подібного змісту передбачена в GMP ЄС, проте в Україні не знайшла свого застосування.

У підрозділі 1.3. “Державне регулювання імпорту лікарських засобів” досліджено питання щодо такого регулювання, на підставі якого зроблено висновок про те, що існує нагальна потреба у вдосконаленні правових засад здійснення управління якістю під час імпортування лікарських засобів і створення бар'єрів для проникнення фальсифікованої продукції на фармацевтичний ринок України.

Обґрунтовується висновок, що правове забезпечення системи управління якістю під час імпорту лікарських засобів в Україну характеризується відсутністю системи стандартизації на законодавчому рівні і наявністю системи сертифікації, яка у світлі гармонізації законодавства України з аcquis communautaire має бути максимально наближеною до відповідних вимог, що діють у країнах-членах ЄС. Доводиться необхідність вирішення на законодавчому рівні завдань зі створення системи стандартизації, бази національних нормативних документів, гармонізованих зі стандартами ЄС, ІСН, РІС/S, ВІЗ; системи сертифікації, що відповідає вимогам ЄС; інспекції GMP з подальшим вступом у РІС/S. Саме з урахуванням положень Фармакопеї ЄС і Правил належної виробничої практики (GMP) ЄС аргументовано необхідність встановлення обов'язковості сертифікації лікарських засобів на відповідність GMP та GDP, а також субстанцій на відповідність вимогам Державної фармакопеї України.

За результатами проведеного дослідження встановлено, що в Україні система забезпечення якості під час імпортування лікарських засобів характеризується відсутністю нормативного акту, який би регламентував систему стандартизації, оскільки дія Закону України “Про стандартизацію” не поширюється на лікарські засоби, а Закон України “Про лікарські засоби” відповідні аспекти стандартизації не охоплює. Прийняття відповідного акту може змінити ситуацію на краще у сфері правового забезпечення якості лікарських засобів.

Національна система сертифікації імпорту лікарських засобів на даний час складається з реєстрації лікарських засобів та незалежного контролю якості. Обов'язковість реєстрації та зміст заяви на реєстрацію лікарських засобів в Україні передбачена ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби”. Втім умова про дотримання вимог GMP у Законі “Про лікарські засоби” і постанові Кабінету Міністрів України “Про порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” не передбачена. Достатньо лише погодження технології виробництва з Державною службою лікарських засобів. При цьому задля отримання реєстраційного посвідчення на лікарські засоби заявник має право, не дотримуючись вимог щодо якості лікарських засобів, зазначених у Фармакопеї України, погодити питання з Державним Фармакологічним центром. Наголошується, що такий нормативний підхід не сприяє підвищенню якості лікарських засобів, які імпортуються в Україну, та обумовлює необхідність внесення відповідних змін до Закону України “Про лікарські засоби”.

Розділ 2. Здійснення імпорту лікарських засобів складається з трьох підрозділів, які присвячені дослідженню порядку та способів імпорту лікарських засобів, а також договірних відносин у сфері імпорту лікарських засобів.

У підрозділі 2.1. “Порядок імпорту лікарських засобів” підкреслюється, що одним із найважливіших завдань розвитку національної фармацевтичної галузі є належне лікарське забезпечення населення України, серед умов якого слід назвати уніфікацію організаційно-правових вимог до порядку імпорту лікарських засобів в Україну та вимог, встановлених міжнародними документами.

З метою захисту українського фармацевтичного ринку від неякісної продукції пропонується здійснити низку заходів щодо підвищення ефективності правового регулювання процедури імпорту лікарських засобів. Зокрема, запропоновано для виробників, розташованих в країнах РІС/S, США та Японії, а також таких, що мають власні виробничі підрозділи поза межами зони країн РІС/S, визначити єдину спрощену процедуру визнання сертифікату відповідності GMP, виданого уповноваженим органом країни-виробника та інформаційного файлу місця виробництва англійською мовою. Під час імпорту лікарських засобів з країн зони РІС/S, США та Японії запропоновано визначити як обов'язковий термін протягом трьох діб (після проходження митного оформлення лікарських засобів) з метою відправки суб'єктом господарювання заяви в орган державного контролю для видачі висновку.

Акцентується увага на доцільності відміни надання в спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів комерційної інформації, а саме інвойсу, оскільки такий контроль знаходиться поза компетенцією цього органу. Обґрунтовано необхідність удосконалення митних технологій при проведенні митного контролю та митного оформлення лікарських засобів шляхом впровадження електронного декларування лікарських засобів, що скоротить термін доставки лікарських засобів на внутрішні митниці.

Наголошується, що для дотримання вимог про забезпечення власниками митно-ліцензійних складів безпечних умов зберігання лікарських засобів, відповідно до чинного законодавства України, необхідно передбачити створення спеціальних митно-ліцензійних складів для збереження лікарських засобів.

У підрозділі 2.2. “Способи імпорту лікарських засобів” аналізуються прямий і рівнобіжний способи імпорту лікарських засобів, що склалися у практиці України та інших країн. Під прямим прийнято розуміти імпорт із країни-виробника. Рівнобіжний імпорт являє собою міждержавну торгівлю товарами без дозволу виробника. Рівнобіжний імпорт може стати привабливою альтернативою у випадку, якщо той самий продукт продається на різних ринках за різною ціною.

Відзначається, що в Україні законодавчо обумовлений прямий імпорт лікарських засобів, який може бути декількох видів, а саме: пряме постачання лікарських засобів через кордон; постачання з митно-ліцензійних складів, що знаходяться на території України; постачання з вільних складів за прямими контрактами.

За результатами проведеного аналізу, звертається увага як на переваги, так і на недоліки різних видів прямого імпорту лікарських засобів для виробників і імпортерів.

На основі проведеного аналізу законодавства України, інших країн, права ЄС, практики Європейського Суду, у роботі сформульовано висновок про недоцільність в Україні введення рівнобіжного імпорту, що в першу чергу обумовлено особливостями українського законодавства, викликаними неузгодженими діями щодо боротьби з поширенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів та лібералізацією контрольно-дозвільної системи.

У підрозділі 2.3. “Договірні відносини у сфері імпорту лікарських засобів” досліджуються вказані відносини та зазначається, що відсутність законодавчого механізму контролю якості лікарських засобів при транспортуванні, ввезенні на митну територію України та зберіганні на митних складах можна вважати передумовою для застосування захисних застережень щодо якості лікарських засобів у зовнішньоекономічних договорах стосовно імпорту таких засобів. У роботі наголошується на важливості договірного регулювання системи забезпечення якості при здійсненні імпорту лікарських засобів, тим більше за умови, що на законодавчому рівні в Україні відсутнє правове стимулювання дотримання суб'єктами імпорту лікарських засобів вимог щодо якості. Разом з тим на договірному рівні система забезпечення якості при імпорті лікарських засобів відображена частково, відсутні ключові складові контролю - інспекція, перевірка й дотримання міжнародних вимог до виробництва, реалізації лікарських засобів.

У роботі обґрунтовується необхідність вдосконалення договірного регулювання якості під час імпорту лікарських засобів. Зокрема, акцентовано увагу на необхідності доповнення Положення про форму зовнішньоекономічних договорів (контрактів) такою договірною умовою, як “інспекція”, яка містить зобов'язання сторін з підтримки на відповідному рівні системи забезпечення якості, а саме: обов'язок сторін вчасно повідомляти про результати проведених перевірок, проводити перевірки з дотриманням вимог системи забезпечення якості при наявності відповідної правосуб'єктності, визначати порядок і способи узгодження сторонами порядку проведення перевірок.

Крім того, аргументовано необхідність спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, які відрізняються від оригінальних тільки відмінностями в упакуванні та маркуванні. У роботі наголошено на необхідності законодавчо закріпити обов'язкове дотримання вимог GMP, GDP суб'єктами імпорту лікарських засобів; регламентувати господарську діяльність у вигляді перевірок якості лікарських засобів із внесенням відповідних змін у Закон України “Про зовнішньоекономічну діяльність”.

Удосконалення договірного регулювання якості при здійсненні імпорту лікарських засобів створить умови для підвищення ефективності цього виду господарської діяльності та забезпечення конституційного права населення України на життя і здоров'я.

Розділ 3. Відповідальність за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів містить два підрозділи, в яких досліджено підстави відповідальності за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів, порядок застосування окремих видів господарсько-правових санкцій до суб'єктів господарювання, які вчинили правопорушення.

У підрозділі 3.1. “Підстави відповідальності за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів” при дослідженні підстав юридичної відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів взята за основу домінуюча позиція щодо правопорушення як підстави відповідальності та двох взаємопов'язаних елементів як підстав для застосування такої відповідальності.

Першим елементом виступають правові підстави - правові норми (закону, договору), що визнають певні дії правопорушенням та передбачають форму відповідальності за порушення законодавства у сфері імпорту лікарських засобів. З урахуванням специфічності імпорту лікарських засобів (перетин державного кордону) значна кількість таких підстав визначається у зовнішньоекономічних договорах (контрактах), які дають можливість з високою точністю, залежно від ситуації, що склалася, в конкретному випадку імпорту лікарських засобів, особливостей міжнародних торгових звичаїв, правил тощо, застосовувати відповідні санкції.

Другий елемент - фактичні підстави, тобто здійснення суб'єктом господарювання протиправної дії або бездіяльності, що перешкоджає реалізації прав і законних інтересів інших осіб (держави, споживачів, контрагентів, власників прав на об'єкти інтелектуальної власності тощо).

В роботі зроблено висновок про те, що сьогодні визначено тільки види відповідальності, а їх застосування ускладнене відсутністю переліку конкретних правопорушень.

Встановлено, що найбільш поширеними підставами господарсько-правової відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів є невиконання або неналежне виконання договірних зобов'язань. Зокрема, це виявляється, як правило, у порушенні термінів постачання (прострочення), кількості і якості лікарських засобів тощо. Досить частими є порушення прав інтелектуальної власності суб'єктів господарювання, що проявляється у фальсифікації лікарських засобів, які навмисно неправильно промарковані щодо iдентичностi та назви виробника. Поряд з перерахованими, не менш поширеними є і такі правопорушення, як-то: недостовірне декларування, відсутність ліцензії, сертифіката й інших документів, необхідних для здійснення таких зовнішньоекономічних договорів.

З урахуванням наведеного та на підставі аналізу українського законодавства, що визначає правову основу імпорту лікарських засобів, запропоновано правові підстави відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів. Крім того, враховуючи існуючі значні труднощі доведення складу правопорушень щодо якості ввезених лікарських засобів, запропоновано визначити у зовнішньоекономічному договорі порядок, способи, а також форми доказу складу цього правопорушення.

У підрозділі 3.2. “Господарсько-правова відповідальність суб'єктів імпорту лікарських засобів” проаналізовано застосування до суб'єктів імпорту лікарських засобів, які вчинили правопорушення, господарсько-правових санкцій.

У роботі аргументовано необхідність встановлення відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів за порушення відповідного законодавства шляхом розповсюдження на такі відносини дії ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” стосовно підстав застосування спеціальних санкцій та їх видів з конкретизацією порядку їх застосування.

Крім того, враховуючи те, що правопорушення у сфері імпорту лікарських засобів, як правило, створюють серйозну загрозу життю або здоров'ю людини, мають досить високий ступінь соціальної небезпеки, обґрунтовано необхідність встановлення необмеженості строків застосування спеціальних санкцій, зокрема штрафів, до суб'єктів імпорту лікарських засобів, передбачених ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” та запропонованих до ст. 27 Закону України “Про лікарські засоби”.

У роботі з метою попередження господарських правопорушень підготовлені рекомендації імпортерам лікарських засобів щодо здійснення ними заходів, а саме: встановлення і підтримка необхідної довіри до лікарських препаратів, які вони імпортують і продають; вивчення і використання заходів безпеки (спеціальна печатка), які використовуються у країнах, де ведеться закупівля; встановлення і підтримка системи визначення шляхів постачання імпортованих препаратів від первісного виробника або оптовика; якщо можливо, одержання для імпортних лікарських засобів сертифікатів, оформлених відповідно до рекомендацій схеми ВІЗ стосовно сертифікації якості фармацевтичної продукції в міжнародній торгівлі; проведення візуального інспектування й інших аналітичних перевірочних процедур лікарських засобів, щоб самим переконатися в їхній легітимності; збереження записів постачань оптовим дистриб'юторам, щоб мати можливість відкликання фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на їхніх власних складах; повідомлення в національні органи контролю якості ліків про будь-які виявлені фальсифіковані лікарські засоби.

ВИСНОВКИ

У дисертації наведено теоретичне узагальнення та нове вирішення науково-практичного завдання щодо удосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів з урахуванням загальних підходів до організації та здійснення господарської діяльності; обґрунтовано пропозиції щодо удосконалення правової регламентації імпорту лікарських засобів з метою підвищення ефективності регулюючого впливу правових норм на відносини, які виникають у процесі організації і здійснення цього виду господарської діяльності.

На підставі проведеного дослідження в роботі отримано такі основні висновки:

1. Обґрунтовано необхідність удосконалення нормативного категоріального апарату, зокрема, запропоновано доповнити термінологію Закону України “Про лікарські засоби” поняттям “імпорт лікарських засобів”, яке пропонується розуміти як ввезення на територію України лікарських засобів суб'єктами господарювання за умов наявності у них спеціального дозволу (ліцензії) з метою подальшої їх реалізації. Крім того запропоновано до кваліфікаційних ознак імпорту за Законом України “Про зовнішньоекономічну діяльність” віднести його здійснення як українськими, так і іноземними суб'єктами господарювання з обов'язковим перетинанням митного кордону України.

2. Для покращення організації та здійснення імпорту лікарських засобів сформульовано пропозиції щодо модернізації систем сертифікації та стандартизації лікарських засобів, які імпортуються на територію України, з урахуванням положень Фармакопеї ЄС і Правил належної виробничої практики (GMP) ЄС, що полягають у наступному: закріпити за імпортером обов'язок зберігати зразки серій ввезених лікарських засобів щонайменше протягом одного року після закінчення терміну придатності; встановити обов'язковість сертифікації лікарських засобів на відповідність GMP та GDP, а також субстанцій на відповідність вимогам Державної фармакопеї України; розробити систему стандартизації лікарських засобів та правову основу її реалізації; запровадити єдину спрощену процедуру визнання сертифікату відповідності GMP, виданого уповноваженим органом країни-виробника та інформаційного файлу місця виробництва англійською мовою; передбачити ліцензування імпорту лікарських засобів.

3. З метою удосконалення договірного регулювання якості лікарських засобів під час здійснення імпорту запропоновано доповнити п. 1 Положення про форму зовнішньоекономічних договорів (контрактів) такою договірною умовою - “інспекція”, яку визнати як суттєву для договорів імпорту лікарських засобів.

4. Обґрунтовано, що з метою вдосконалення правової регламентації здійснення імпорту лікарських засобів необхідно:

відмінити надання в уповноважений орган державного контролю якості лікарських засобів комерційної інформації, а саме інвойсу;

скоротити терміни доставки лікарських засобів на внутрішні митниці шляхом впровадження електронного декларування лікарських засобів при проведенні митного контролю та митного оформлення лікарських засобів;

спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, які відрізняються від оригінальних тільки відмінностями в упакуванні та маркуванні за рахунок надання лише технічної документації без проведення клінічних досліджень.

5. Обґрунтовано, що з метою мінімізації факторів, які сприяють надходженню на територію України фальсифікованих лікарських засобів, необхідно встановити єдину спрощену процедуру визнання сертифіката відповідності GMP для виробників, розташованих у країнах зони РІС/S, США та Японії, а для компаній, які здійснюють свою виробничу діяльність за межами вказаних країн та бажають зареєструвати свої лікарські засоби в Україні, запровадити систему обов'язкового інспектування фармацевтичного виробництва.

6. Для ефективного виявлення і вилучення з фармацевтичного ринку фальсифікованих лікарських засобів, аргументовано необхідність застосування таких організаційно-правових заходів:

на національному рівні:

проведення ретельної методологічної роботи: приділення значної уваги відповідним тренінгам, семінарам для регулярного роз'яснення уповноваженим особам, інспекторам способів виявлення та порядку здійснення заходів стосовно підробок лікарських засобів;

створення в Україні такої інформаційної системи, яка дозволила б територіальним інспекціям оперативно одержувати дані про виявлені фальсифіковані лікарські засоби і відстежувати шляхи їх надходження та розповсюдження в регіонах;

створення умов для спільних скоординованих дій Міністерства охорони здоров'я, МВС, Держмитслужби та Служби безпеки України;

на міжнародному рівні:

налагодження чіткого механізму взаємодії між відповідними структурами різних країн;

розробка схеми інформування таких міжнародних організацій, як Всесвітня Організація Охорони Здоров'я, та уповноважених органів з контролю якості лікарських засобів в інших країнах.

7. Обґрунтовано пропозиції щодо посилення відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів: уточнено підстави відповідальності, запропоновано поширення існуючих санкцій на зазначені відносини та уточнено порядок їх застосування.

За результатами дослідження розроблено пропозиції щодо внесення змін і доповнень до Законів України “Про лікарські засоби” (доповнення розділом V положеннями про імпорт лікарських засобів, зокрема стосовно визначення суб'єктів, що здійснюють імпорт лікарських засобів, їх прав, обов'язків та відповідальності), “Про зовнішньоекономічну діяльність” (уточнення визначення імпорту (імпорту товарів) та деяких підзаконних актів.

СПИСОК ПРАЦЬ, ОПУБЛІКОВАНИХ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Дорошева О.М. Поняття імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Правничий часопис Донецького національного університету. - 2004. - № 2 (12). - С. 104-107.

2. Дорошева О.М. Правове регулювання у сфері управління якістю під час імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Право України. - 2005. - № 10. - С. 128-131.

3. Дорошева О.М. Окремі питання щодо процедури нормативного оформлення порядку імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Правничий часопис Донецького національного університету. - 2006. - № 1 (15). - С. 71-77.

4. Дорошева О.М. Договірне регулювання забезпечення якості під час імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Проблеми правознавства та правоохоронної діяльності: зб. наук. пр. - Донецьк: ДЮІ ЛДУВС, 2006. - № 1. - С. 305-312.

5. Дорошева О.М. Господарсько-правова відповідальність як спосіб захисту прав суб'єктів імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Правничий часопис Донецького національного університету. - 2007. - № 2 (18). - С. 209-214.

6. Дорошева О.М. Імпорт лікарських засобів як вид господарської діяльності: поняття, суб'єкти, особливості державного регулювання / О.М. Дорошева // Гармонизация законодательства Украины и международная интеграция: внешнеэкономическая деятельность: сб. науч. тр. / НАН Украины. Ин-т экономико-правовых исследований. - Донецк: ООО “Юго-Восток, Лтд”, 2007. - С. 242-255.

7. Дорошева Е.Н. Проблемы правового регулирования управления качеством при импорте лекарственных средств / Е.Н. Дорошева // Материалы итоговой научной конференции Донецкого национального университета за период 2003 - 2004 гг. Правоведение (Донецк, март 2005 г.). - Донецк: ДонНУ, 2005. - С. 46-48.

8. Дорошева О.М. Розрахунки при імпорті лікарських засобів/ О.М. Дорошева // Реалізація чинних Цивільного та Господарського кодексів України: проблеми та перспективи: зб. наук. праць за матеріалами наук.-практ. конф. (Київ, 24 листоп. 2005 р.). - К.: НДІ приватного права і підприємництва АПрН України, 2006. - С. 134-136.

9. Дорошева О.М. Способи імпорту лікарських засобів / О.М. Дорошева // Запорізькі правові читання: тези доповідей щорічної Міжнар. наук.-практ. конф. (Запоріжжя, 18-19 трав. 2006 р.). - Запоріжжя: ЗНУ, 2006. - С. 385-387.

10. Дорошева О.М. Поняття та ознаки імпорту лікарських засобів як виду господарської діяльності / О.М. Дорошева // Господарсько-правове забезпечення розвитку сучасної економіки України: зб. тез Всеукр. наук.-практ. конф. “Господарсько-правове, цивільно-правове та фінансово-правове забезпечення розвитку сучасної економіки України” (Донецьк, 14 листоп. 2008 р.): у 3-х ч. - Донецьк: ТОВ “Цифрова типографія”, 2008. - Ч. 2. - С .105-107.

АНОТАЦІЯ

Дорошева О.М. Правове регулювання імпорту лікарських засобів. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.04 - господарське право, господарсько-процесуальне право. - Інститут економіко-правових досліджень НАН України, Донецьк, 2009.

Дисертація присвячена дослідженню правового регулювання імпорту лікарських засобів. Виявлено сутність поняття “імпорт лікарських засобів” у його співвідношенні з загальним поняттям “імпорт (імпорт товарів)”. Виявлено особливості імпорту лікарських засобів та визначено його місце серед інших видів зовнішньоекономічної діяльності. Обґрунтовано необхідність ліцензування імпорту лікарських засобів. Встановлено особливості господарсько-правового регулювання імпорту лікарських засобів як виду зовнішньоекономічної діяльності. Аргументовано необхідність модернізації систем сертифікації та стандартизації лікарських засобів, що імпортуються на територію України, у контексті адаптації законодавства України до права Європейського Союзу. Досліджено договірні відносини, умови і форми розрахунків у сфері імпорту лікарських засобів. Проаналізовано порядок і способи імпорту лікарських засобів. Доопрацьовано положення щодо господарсько-правової відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів. Розроблено пропозиції щодо удосконалення правового регулювання імпорту лікарських засобів.

Ключові слова: зовнішньоекономічна діяльність, лікарські засоби, імпорт, право Європейського Союзу, сертифікація, стандартизація, ліцензування, господарсько-правова відповідальність.

АННОТАЦИЯ

Дорошева Е.Н. Правовое регулирование импорта лекарственных средств. - Рукопись.

Диссертация на соискание научной степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.04 - хозяйственное право, хозяйственно-процессуальное право. - Институт экономико-правовых исследований НАН Украины, Донецк, 2009.

Диссертация посвящена исследованию правового регулирования импорта лекарственных средств.

В первом разделе работы раскрываются сущность понятия импорта лекарственных средств, правовые принципы хозяйствования в сфере импорта лекарственных средств, государственное регулирование импорта лекарственных средств. Осуществлен анализ понятия импорта как вида внешнеэкономической деятельности, являющегося ближайшим родовым к понятию импорта лекарственных средств. Обоснована необходимость усовершенствования нормативного категориального аппарата, в частности, предложено дополнить терминологию Закона Украины “О лекарственных средствах” понятием “импорт лекарственных средств”, которое предлагается понимать как ввоз на территорию Украины лекарственных средств субъектами хозяйствования при условиях наличия у них специального разрешения (лицензии) с целью последующей их реализации. Кроме того, предложено к квалифицирующим признакам импорта по Закону Украины “О внешнеэкономической деятельности” отнести его осуществление как украинскими, так и иностранными субъектами хозяйствования с обязательным пересечением таможенной границы Украины.

Аргументирована необходимость дополнения Закона Украины “О лекарственных средствах” соответствующими нормами об импорте лекарственных средств с приведением в статье 2 данного Закона определения понятия “импорт лекарственных средств”. Приведенная в диссертационном исследовании аргументация позволила прийти к выводу о нетождественности таких правовых категорий, как “импорт” и “ввоз” лекарственных средств, с последующим выделением характерных признаков импорта.

По результатам научного анализа установлено, что на сегодня правовая база по вопросам импорта лекарственных средств является недостаточной, что требует активизации правотворческой работы с целью надлежащего правового обеспечения хозяйственных отношений в этой сфере. В работе обоснована необходимость лицензирования импорта лекарственных средств путем их включения в ежегодно утверждаемый Кабинетом Министров Украины Перечень товаров, импорт которых подлежит лицензированию.