Правове регулювання імпорту лікарських засобів

Аргументирована необходимость установления обязательности сертификации лекарственных средств на соответствие GMP и GDP, а также субстанций на соответствие требованиям Государственной фармакопеи Украины. Установлено, что в Украине система обеспечения качества во время импортирования лекарственных средств характеризуется отсутствием нормативного акта, который бы регламентировал систему стандартизации, поскольку действие Закона Украины “О стандартизации” не распространяется на лекарственные средства.

Во втором разделе работы рассмотрены порядок и способы импорта лекарственных средств, а также исследованы договорные отношения в сфере импорта лекарственных средств. Аргументирована необходимость модернизации систем сертификации и стандартизации лекарственных средств, которые импортируются на территорию Украины, с учетом положений Фармакопеи ЕС и Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕС и устранения технических барьеров для предприятий, работающих в соответствии с нормами GMP. Предложено для производителей, расположенных в странах РІС/S, США и Японии, а также тех, чьи собственные производственные подразделения находятся вне зоны стран РІС/S, определить единую упрощенную процедуру признания сертификата соответствия GMP, выданного уполномоченным органом страны-производителя и информационного файла места производства.

Акцентировано внимание на целесообразности отмены предоставления в специальный орган государственного контроля качества лекарственных средств коммерческой информации, а именно инвойса, поскольку такой контроль находится вне компетенции этого органа. Обоснована необходимость совершенствования таможенных технологий при проведении таможенного контроля и таможенного оформления лекарственных средств путем внедрения электронного декларирования лекарственных средств, что сократит срок доставки лекарственных средств на внутренние таможни.

В работе проанализированы прямой и параллельный способы импорта лекарственных средств, которые используются в мировой практике. На основе проведенного анализа законодательства Украины, иных стран, нормативных актов ЕС, практики Европейского Суда, в работе сформулирован вывод о нецелесообразности в Украине параллельного импорта, что, в первую очередь, обусловлено особенностями украинского законодательства, вызванными несогласованными действиями относительно борьбы с распространением фальсифицированных, некачественных лекарственных средств и либерализацией контрольно-разрешительной системы. В работе формулируется вывод о том, что договорное регулирование системы обеспечения качества при осуществлении импорта лекарственных средств является достаточно важным. Обоснована необходимость совершенствования договорного регулирования качества при осуществлении импорта лекарственных средств.

В третьем разделе работы исследованы основания ответственности за нарушения законодательства об импорте лекарственных средств, порядок применения отдельных видов хозяйственно-правовых санкций к субъектам хозяйствования, совершившим правонарушение. При исследовании оснований юридической ответственности в сфере импорта лекарственных средств автор придерживается доминирующей позиции относительно сочетания в их составе двух взаимосвязанных элементов.

Отмечено, что одним из распространенных фактических оснований хозяйственно-правовой ответственности в сфере импорта лекарственных средств выступает неисполнение или ненадлежащее исполнение договорных обязательств. В работе сформулирован ряд предложений по предупреждению данного вида хозяйственного правонарушения. Доказывается необходимость усиления ответственности субъектов импорта лекарственных средств путем применения индивидуального режима лицензирования. Учитывая то, что правонарушения в сфере импорта лекарственных средств, как правило, создают серьезную угрозу жизни или здоровью человека, имеют достаточно высокую степень социальной опасности, обоснована необходимость нормативного установления неограниченности сроков применения специальных санкций, в частности индивидуального режима лицензирования или временного приостановления внешнеэкономической деятельности к субъектам импорта лекарственных средств.

Ключевые слова: внешнеэкономическая деятельность, лекарственные средства, импорт, право Европейского Союза, сертификация, стандартизация, лицензирование, хозяйственно-правовая ответственность.

ANNOTATION

Dorosheva О.M. The Legal regulation of import of medications. Manuscript.

Thesis for the candidate of legal sciences in specialty 12.00.04 - Economic Law, Economic and Procedural Law. - Institute of Economic and Legal Research of the National Academy of Sciences of Ukraine, Donetsk, 2009.

Dissertation is devoted research of the legal regulation of import of medications. Certainly essence of concept “import of medications” in his correlation with a general concept “import (import of commodities)”. Found out the features of import of medications and certainly his place among other types of economic activity. Grounded necessity of licensing of import of medications. The features of the economic-legal regulation of import of medications are certain as to the type of foreign economic activity. Argued necessity of modernization of the systems of certification and standardization of medications which are imported on territory of Ukraine, in the context of adaptation of legislation of Ukraine to the right for European Union. Investigational contractual relations, terms and forms of accounts, in the field of import of medications. An order and methods of import of medications is analyzed. The features of economic-legal responsibility of subjects of import of medications are certain. Suggestions are developed in relation to the improvement of the legal regulation of import of medications.

Keywords: economic activity, foreign economic activity, right for European Union, import, medications, methods of import, licensing, economic-legal responsibility.

Размещено на Allbest.ru