21 ноября 2011 г. Президент РФ Дмитрий Медведев подписал Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон N 323-ФЗ). Данный правовой акт разработан в целях совершенствования законодательства в сфере охраны здоровья граждан и оказания им медицинской помощи и является базовым нормативным документом для всей сферы здравоохранения Российской Федерации, устанавливая правовые основы ее регулирования.

Новый Закон направлен в первую очередь на конкретизацию конституционных прав граждан, охрану здоровья и оказание им медицинской помощи, а также на закрепление гарантий и механизмов их реализации в современных условиях в рамках сложившейся структуры системы здравоохранения. Рассмотрим основные положения данного Закона.

Статьей 2 Закона № 323-ФЗ введены понятия, характеризующие наиболее общие и значимые для сферы здравоохранения определения, которые требуют однозначного толкования в целях формирования единой правоприменительной практики с учетом специфичности области регулирования. Впервые на законодательном уровне закреплены понятия, напрямую связанные с оказанием медицинской помощи и определяющие ее отдельные компоненты. Это «медицинская помощь», «медицинская услуга», «диагностика», «лечение», «пациент», «заболевание», «качество медицинской помощи» и другие понятия.

Так, в соответствии с вышеприведенной статьей к медицинской деятельности отнесена профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. При этом медицинской организацией признается юридическое лицо (независимо от его организационно-правовой формы), осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ.

Таким образом, положения Закона № 323-ФЗ распространяются на все организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие медицинскую деятельность.

Основные принципы охраны здоровья приведены в гл. 2 Закона № 323-ФЗ. Так, в ст. 4 данного Закона законодатель, руководствуясь конституционной нормой о высшей ценности человека, его прав и свобод, на первое место поставил принцип соблюдения прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья и обеспечения связанных с этими правами государственных гарантий. В продолжение первого принципа сформулированы и детализированы новые принципы охраны здоровья граждан, которых ранее в Основах № 5487-1 не было. Из перечня принципов следует выделить следующие:

- приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

- приоритет охраны здоровья детей;

- доступность и качество медицинской помощи;

- недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

- приоритет профилактики в сфере охраны здоровья.

Критерии каждого из принципов охраны здоровья раскрыты в отдельных статьях Закона. Так, например, принцип приоритета профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан и при оказании медицинской помощи характеризует переход от системы здравоохранения, направленной преимущественно на лечение заболеваний, к системе охраны здоровья граждан, основанной на приоритете здорового образа жизни, повышении функциональных возможностей организма и профилактике заболеваний (ст. 12 Закона N 323-ФЗ).

В соответствии со ст. 29 Закона N 323-ФЗ организация охраны здоровья в РФ должна осуществляться путем:

1) государственного регулирования в сфере охраны здоровья, в том числе нормативного правового регулирования;

2) разработки и осуществления мероприятий по профилактике возникновения и распространения заболеваний, в том числе социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также по формированию здорового образа жизни населения;

3) оказания первой медицинской помощи всех видов, в том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, редкими (орфанными) заболеваниями;

4) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) обеспечения определенных категорий граждан РФ лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством РФ;

6) управления деятельностью в сфере охраны здоровья на основе государственного регулирования, а также саморегулирования, осуществляемого в соответствии с Федеральным законом.

Отметим, что ст. 32 Закона № 323-ФЗ предусмотрен обновленный подход к классификации и выполнению видов медицинской помощи. В частности, определены условия (плановая, экстренная, неотложная) и формы (вне медицинской организации, амбулаторная, стационарная) оказания медицинской помощи, на которых основывается характеристика видов медицинской помощи, в отличие от прежних критериев, базирующихся на разграничении полномочий органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Отличительным признаком первичной медико-санитарной помощи, рассмотренной в ст. 33 Закона № 323-ФЗ, является приближенность к месту жительства или работы гражданина, что позволяет отнести этот вид медицинской помощи к первому уровню контакта граждан с системой здравоохранения, служащему опорой для непрерывного этапного процесса охраны здоровья и системы оказания медицинской помощи.

Детализация первичной медико-санитарной помощи на доврачебную, врачебную и специализированную помощь характеризует ее многогранную направленность и является предпосылкой для выполнения возложенных на данный уровень медицинской помощи задач.

Статьей 34 Закона N 323-ФЗ вводятся критерии отнесения медпомощи к высокотехнологичной медицинской помощи, позволяющие формировать перечень высокотехнологичных видов медицинской помощи в целях оптимизации системы и расходов на ее оказание.

Статьей 35 Закона N 323-ФЗ впервые определен такой важный компонент оказания скорой медицинской помощи, как медицинская эвакуация. Она представляет собой мероприятия по транспортировке граждан в целях спасения им жизни и сохранения здоровья, в том числе:

- лиц, находящихся на лечении в медицинских организациях, в которых отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях;

- женщин в период беременности и родов, послеродовой период;

- новорожденных;

- лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий.

Впервые ст. 40 Закона N 323-ФЗ конкретизирована сущность медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, ранее не имевших должного правового регулирования, несмотря на сложившуюся практику использования этих восстановительных медицинских мероприятий.

Основой санаторно-курортного лечения является использование природных лечебных ресурсов в условиях пребывания на курорте, в лечебно-оздоровительной местности, санаторно-курортных организациях в следующих направлениях:

1) активация защитно-приспособительных реакций организма с целью первичной профилактики заболеваний, то есть оздоровление;

2) восстановление и компенсация функций организма, нарушенных в связи с последствиями травм, операций и хронических заболеваний, уменьшение количества обострений, удлинение периода ремиссии, замедление прогрессирования заболеваний (вторичная профилактика) и предупреждение инвалидности в качестве одного из этапов медицинской реабилитации, что ранее именовалось долечиванием.

Изменился институт понятий медицинских и фармацевтических работников с точки зрения усиления требований к претендентам на занятие данной деятельностью. Так, согласно нормам гл. 9 Закона N 323-ФЗ к 2016 г. предлагается заменить действующую в настоящее время систему выдачи сертификатов специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, дающих право на осуществление ими медицинской или фармацевтической деятельности, на процедуру аккредитации специалиста.

В соответствии с п. 3 ст. 69 Закона N 323-ФЗ под аккредитацией специалиста понимается процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее (среднее) медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи либо фармацевтической деятельности.

Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского медицинского и фармацевтического образования, а также дополнительных профессиональных образовательных программ не реже одного раза в пять лет в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Установление переходного периода продиктовано необходимостью обновления программ профессионального образования путем переноса акцента на овладение обучающимися практическими навыками в целях повышения качества подготовки специалистов, уровень которой должен соответствовать потребностям модернизированной системы здравоохранения.

Далее отметим, что ст. 77 Закона N 323-ФЗ детально регламентируются вопросы подготовки медицинских и фармацевтических работников. Так, практическая подготовка указанных работников должна будет осуществляться на базе:

1) структурных подразделений образовательных и научных организаций, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность (клиник);

2) медицинских организаций, в том числе медицинских организаций, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций (клиник);

3) организаций - производителей лекарственных средств и медицинских изделий, аптечных организаций, судебно-экспертных учреждений и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья, в том числе организаций, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций.

При этом практическая подготовка на базе государственных и муниципальных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан, должна будет организовываться для государственной или муниципальной образовательной и научной организации на безвозмездной основе (п. 3 ст. 77 Закона N 323-ФЗ).

Статьей 70 Закона N 323-ФЗ предусматривается усиление требований и к самим медицинским работникам в целях защиты прав граждан в сфере охраны здоровья. Так, согласно п. 4 данной статьи лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие или заменитель грудного молока, обязан информировать пациента о возможности получения им соответствующего лекарственного препарата, медицинского изделия, специализированного продукта лечебного питания или заменителя грудного молока без взимания платы в соответствии с законодательством РФ.

Статьей 74 Закона N 323-ФЗ вводятся нормы, устанавливающие ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний;

2) заключать с компанией, ее представителем соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) получать от компании, ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам;

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участием в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ст. 96 Закона N 323-ФЗ;

6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, ее представителя;

2) получать от компании, ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Положениями ст. 50 Закона № 326-ФЗ Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации: Федеральный закон от 29 ноября 2010 № 326-ФЗ (ред. от 03 декабря 2011 № 379-ФЗ) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 49. Ст. 6422.; 2011. № 49. Ст. 7057. установлено, что в целях повышения качества и доступности медицинской помощи, предоставляемой застрахованным лицам, в период 2011 - 2012 гг. осуществляется реализация региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь

Законом от 8 декабря 2010 г. № 333-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2011 год и на плановый период 2012 и 2013 годов» на 2011 г. на реализацию программ модернизации здравоохранения в расходной части бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее - ФФОМС) предусмотрено 215,92 млрд руб. (целевая статья 092 3200 «Региональные программы модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программы модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь», вид расходов 013 «Прочие расходы» классификации расходов бюджетов).

Предусмотренные в бюджете ФФОМС средства на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации направляются на:

- укрепление материально-технической базы государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, в том числе обеспечение завершения строительства ранее начатых объектов (техническая готовность указанных объектов на 1 января 2011 г. должна составлять не менее 80 процентов фактически произведенных застройщиком затрат от сметной стоимости строительства объекта), текущий и капитальный ремонт государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, приобретение медицинского оборудования;

- внедрение современных информационных систем в здравоохранение в целях перехода на полисы обязательного медицинского страхования единого образца, в том числе обеспеченных федеральным электронным приложением универсальной электронной карты, внедрение телемедицинских систем, систем электронного документооборота и ведение медицинских карт пациентов в электронном виде;

- внедрение стандартов медицинской помощи, повышение доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами.

Законом № 323-ФЗ установлено, что с 1 января 2013 года медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Таким образом, в данной редакции закона, как и в предыдущей (закон № 5487-1) нет четкого определения стандарта медицинской помощи. В формулировке закона не ясно - является ли обязательным соблюдение стандарта медицинской помощи.

Кроме перечня медицинских услуг в стандартах определен перечень лекарственных препаратов, необходимых больному. Большинство стандартов медицинской помощи приняты в 2005-2007 годах, более поздних изменений не осуществлялось. В связи с этим актуальность действующих стандартов является сомнительной. Получается, что врачи в условиях постоянно обновляемого рынка лекарственных препаратов в 2012 году обязаны лечить теми же лекарствами, что и в 2005 году.

В стандартах медицинской помощи напротив наименования услуги (лекарственного средства) указана частота 1 (100%), что означает, что эта услуга (лекарственное средство) показано всем пациентам независимо от особенностей течения заболевания при отсутствии у них противопоказаний.

Если напротив наименования услуги (лекарственного средства) указана частота менее 1, врач решает вопрос о необходимости ее применения индивидуально, учитывая рекомендации протоколов ведения больных, особенности течения заболевания у конкретного пациента и возможности медицинского учреждения.

В данном случае частота менее 1 - необоснованна. Непонятно почему, например, при лечении недоношенного ребенка, который находиться в стационаре в течение 60 дней, не обязателен первичный осмотр детского хирурга (частота - 0,1) Об утверждении стандарта медицинской помощи больным при расстройствах, связанных с укорочением срока беременности и малой массой тела при рождении, замедленном росте и недостаточности питания плода: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13 марта 2006 года № 147 // Документ не опубликован., тогда как уже в 1 месяц здорового доношенного ребенка должен осмотреть хирург в поликлинике по месту жительства. То же самое можно сказать об ультразвуковом исследовании брюшной полости, частота применения которого стандартом определена как 0,2.

Стандарты медицинской помощи, утвержденные нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ после 2007 года, в настоящее время отсутствуют Старченко А.А. Модернизация здравоохранения: проблемы правоприменительной практики // Менеджер здравоохранения. 2011. № 11. С. 5-8..

Перечень стандартов для внедрения в рамках региональных программ модернизации имеет важнейшее значение для определения целевого или нецелевого расходования средств по Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2011 г. № 85 Об утверждении Правил финансового обеспечения в 2011 - 2012 годах региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации за счет средств, предоставляемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования: Постановление Правительства РФ от 15 февраля 2011 г. № 85 // Собрание законодательства РФ. 2011. № 8. Ст. 1126., Приказу ФОМС от 22 февраля 2011 г. № 40 и Письму ФОМС от 18.04.11 № 2223/21-4/и.

В отсутствие указанного перечня стандартов расходование средств на их внедрение должно быть признано контрольно-надзорными органами нецелевым, а также само расходование и контроль за таковым расходованием представляются крайне затруднительными.

1.3 Понятие и система органов управления здравоохранением