1.2 Основи керування якістю

1.3 Статистичні методи оцінки і контролю якості

1.4 Комплексні системи керування якістю

ІІ. Характеристика отраслі

Технологічні процеси, у тому числі і автоматизовані, піддаються дії різних факторів, що обурюють, що впливають на якість продукції. При різноманітті факторів (знос устаткування, різних характеристик сировини і матеріалів, організаційно-технологічні відхилення й ін.) технологічний процес по показниках якості має характер випадкового, а отже, вимагає керування.

Як тоді будувати систему контролю якості продукції? Маються дві можливості: суцільний контроль і вибірковий контроль.

Суцільний контроль включає значні витрати на його проведення, до того ж найчастіше зв'язаний з ліквідацією продукції під час контролю, але потрібно ж і випускати продукцію.

При статистичних методах контролю (СМК) на підставі аналізу за спеціальними правилами результатів перевірки визначеної частини (вибірки) продукції робиться імовірно-достовірний висновок про відповідність (чи невідповідність) контрольованих показників (параметрів) установленими вимогами по усій виготовленій продукції.

Загальна програма робіт з метою застосування СМК у виробництві продукції включає наступні етапи: організаційний, дослідно-эксперіментальний, розробки методик і нормативно-технічної документації на підставі результатів досліджень, розробки технічних засобів вимірів параметрів і розрахунку статистичних характеристик, розробки й узгодження між суб'єктами (постачальниками і споживачами) правил і процедур, що регламентують застосування СМК у виробництві продукції і її реалізації.

Застосування СМК базується на показнику рівня якості, що допускається, у той же час необхідність реалізації продукції на ринку, у просторі конкуренції вимагає найвищої якості цієї продукції.

При СМК реалізуються три функції:

1. Статистичний аналіз -- для виявлення причин і факторів, що впливають на показники якості;

2. Спостереження за ходом технологічного процесу (статистичне регулювання) з метою попередження появи браку;

3. Оцінка якості виготовленої продукції (статистичний приймальний контроль) з метою її реалізації на ринку.

Найважливішу, ключову особливість для побудови системи забезпечення якості на основі застосування СМК має визначення впливу контрольованих параметрів продукції на її функціональні показники, з наступним поділом цих параметрів на категорії. Потім, у залежності від категорії параметра і рівня дефектності, що допускається, призначається різна точність статистичного регулювання і приймального контролю.

Розроблено і стандартизована система змінювання (по точності) планів статистичного приймального контролю, як для продукції, пропонованої на контроль партіями (посилений, нормальний, полегшений контроль), так і для продукції, що виготовляється по точно.

Інша найважливіша особливість застосування СМК полягає в необхідності забезпечення технологічних процесів вимірювально-діагностичними пристроями оцінки правильності ходу технологічного процесу.

Використання структурного синтезу для побудови вимірювально-діагностичних систем показує обґрунтованість технічної реалізації цих систем, при цьому статистична оцінка показників якості через значний обсяг інформації, що переробляється, і алгоритмічної реалізації прийняття рішень виробляється обчислювальними засобами, відповідним програмним забезпеченням.

Цілий ряд особливостей застосування СМК зв'язаний зі сполученням функцій статистичного регулювання і СПК у технологічних процесах, що порозуміється різними вимогами по рівнях якості у номенклатурі продукції.

Розроблена система забезпечення якості на основі переважного застосування статистичних методів враховує зазначені вище особливості їх реалізації і буде розглянута нижче.

Оскільки якість визначається сукупністю властивостей, що можуть змінюватися в часі, це окремі ознаки якості можуть розглядатися як випадкові величини з перемінними параметрами.

Головна проблема статистичного аналізу полягає в тому, щоб досліджувати і надавати в сумарному виді дані про значення параметра(ів) якості. Після аналізу на різному рівні виділяється та сукупність значень, що погодиться з даними. Такі сукупності значень параметрів задаються інтервалами, областями, довірчими кордонами допусками.

Нехай при обстеженні якості продукції аналізується параметр х і потрібно знайти з метою прогнозування вимірів його в часі статистичну оцінку його числової характеристики, котру можна було б використовувати замість невідомого істинного значення Р , не роблячи при цьому значимих помилок.

При подальшому використанні оцінки P* замість P важливо знати точність і вірогідність P*. Точність статистичних оцінок прийнято характеризувати шириною інтервалу, у середині якого з деякою імовірністю знаходиться істинне значення шуканої характеристики, а вірогідність -- величиною імовірності. Ці оцінки називаються інтервалами.

Для підвищення точності діагнозу стану показника якості використовується різного роду додаткова інформація, одержувана за допомогою різних методів і інструментів.

Імовірний характер опису показників якості відбувається його розподілом, а воно задано тоді, коли задана функція, до якої і застосовуються вимоги, що відображають сутність явища.

У загальному випадку підбір функції розподілу складається з етапів:

- побудова статистичного ряду;

- розрахунок моментів статистичного розподілу;

- вибір типу кривої розподілу;

- оцінка параметрів кривої розподілу;

- перевірка згоди отриманого теоретичного розподілу с досвідченими даними.

При побудові статистичного ряду отримані дані поєднуються в розряди, у яких приводиться, скільки разів величина зустрічається в розряді. У результаті виходить деякий порядок статистичних чисел, що відбиває характерні риси, зв'язані з природою досліджуваних явищ, як процесу і продукції.

Основні властивості імовірного розподілу можуть бути досить точно описані за допомогою деяких числових характеристик. Це характеристики положення (математичне чекання, мода і медіана) і характеристики відхилень -- моменти.

Оскільки в результаті аналізу отримана вибірка значень q (i= I, 2, ..., п), взята з генеральної сукупності, то замість того, щоб приводити всі п спостережені значення, досить привести три величини: вибіркове середнє gi, вибіркову дисперсію д , число спостережень п, що є як би кодуванням інформації і використовується в інструментах аналізу, оцінки і контролю якості. [1]

Інструменти контролю якості (КЯ) є ефективними й у той же час досить прийнятними для освоєння персоналом засобами систематичного рішення питань контролю якості. До них відносяться

- збір даних і контрольні аркуші;

- гистограмми;

- діаграми розсіювання (розкиду);

- стратифікація;

- діаграми причинно-наслідкових зв'язків;

- діаграма Парето;

- контрольні карти.

Збір даних і контрольних аркушів - призначені для реєстрації джерела даних, часу збору, об'єкта, по якому дані зібрані. Крім того, вони призначені для того, щоб їх було зручно використовувати, легше робити статистичні обчислення, що відбивають факти, реєструвати дані в простій і доступної для використання формі. Контрольний лист -- бланк, на якому попередньо відзначені контрольовані параметри, для того щоб можна було швидке і точно записати дані вимірів, при цьому

Гістограми - використовуються для одержання розподілу значення показника якості, обчислення середніх значень і дисперсії. Границі допуску наносяться на гістограму для порівняння розподілу з цими границями.

Сукупності значень, що спостерігаються, відповідно до факторів, що впливають, що мали місце під час збору даних, поділяються на під совокупності, шарами (стратами), а процес поділу даних по шарах називається розшаруванням (стратифікацією).

По таких розшаруваннях установлюються причини розкиду (розсіювання) даних, що використовується в подальших діях по підвищенню якості продукції за рахунок усунення впливу цих причин, зменшення розсіювання і поліпшення положення і характеристик гістограми відносно поля допуску.

Для з'ясування причин появи істотно важливих відхилень використовуються діаграми Парето, який довів, що більшість випадків відхилень виникає через відносно невелике число причин і фактів.

Розрізняються діаграми Парето за результатами діяльності, призначені для виявлення головної проблеми в негативних результатах діяльності (якість, собівартість, продуктивність, безпека, витрати, утрати, терміни постачань), і діаграми Парето з причин для виявлення причин проблем, що виникають у ході бізнесу-процесу.

Причинно-наслідкова діаграма - показує відношення між показником якості і факторами, що впливають на їх. По чисто зовнішніх ознаках її називають «риб'ячий кістяк», «дерево» чи «річкові припливи».

Наступний крок після побудови діаграми - розподіл факторів по ступені їх важливості з виділенням тих з них, що впливають на показник якості..

Керуючи вплив, шляхом коректування параметрів процесу на підставі даних статистичного, вибіркового контролю якості з метою технологічного забезпечення необхідного рівня якості і попередження браку здійснюється підсистемою керування, називаємої статистичним регулюванням (СР).

Основними об'єктами в цій системі є технологічні операції й устаткування, а як засоби застосовуються контрольно-вимірювальні пристрої, засоби обробки і представлення інформації, одним із яких є контрольні карти (КК).

Головна мета застосування КК полягає у своєчасному виявленні погіршення характеристик процесу в часі і його коректуванні. Уперше контрольну карту для збору й обробки статистичної інформації про показники якості запропонував використовувати В. Шухарт .

У контрольній карті знаходиться границі регулювання, що регламентують алгоритмічно і графічно припустимі відхилення регульованої статистичної характеристики, що визначається за результатами аналізу вибірки.

Найчастіше застосовується при вибірковому контролю, вимірюється якійсь розмір деталі. Якщо він попадає у інтервал - діюча система керування якістю забезпечує дану якість і втручатися в процес не треба .

Надалі вироблялося удосконалення введенням модифікованих границь, а також підвищенням чутливості методів регулювання до розладнання процесу.

В усіх методах статистичного регулювання і при всіх типах контрольних карт зважується задача статистичної перевірки гіпотез, при цьому границі регулювання є границями інтервалу прийняття Но -- нульової гіпотези, відповідно до якої процес знаходиться в налагодженому стані. Вихід характеристики за границі регулювання сигналізує про імовірне розладнання процесу. Альтернативою нульовій гіпотезі є гіпотеза Н1, що свідчить про перебування процесу в розладженому стані.

Щоб визначити критичну область і область прийняття гіпотези, задаються рівні значимості Ь і потужності критерію в, якими називають імовірність розташування критерію у критичній області при справедливості конкуруючої гіпотези - відповідно гіпотез Но Н1.

Оптимізація планів статистичного регулювання виробляється по кожній з величин, що входять у план контролю, а саме: Ь в, обсягу вибірки п, границям регулювання і періоду добору вибірок -- у залежності від особливостей процесу і необхідного зниження трудомісткості контрольних операцій з метою підвищення продуктивності.

Найбільш відомі в практиці контрольні карти середнє аріфмитичне х, размахов R, середнє квадратичних відхилень (при застосуванні засобів виміру дійсних значень характеристик) і контрольні карти обліку дефектів (при альтернативній оцінці, годний-непригодний, значень параметра).

Найбільш ефективні в практичному застосуванні в сполученні з засобами алгоритмічної обробки інформації так названі контрольні карти кумулятивних сум, у яких використовується методологія послідовного аналізу, а як критерій для ухвалення рішення -- послідовне, накопичене відношення імовірностей після кожного спостереження. При задовільному ході процесу по показниках якості допускається сполучення статистичного регулювання і статистичного приймального контролю, при цьому обов'язково дотримання правил ведення СР, що відбивається в прийнятті не менш 95% партій продукції з першого пред'явлення.

Це принципово важливе положення, що стосується побудови систем забезпечення якості. Справа в тім, що рішення проблем якості шляхом створення окремих автоматів контролю, крім вартісних, експлуатаційних аспектів, має ще і часовий аспект, що особливо загострюється для бізнес-процесів у просторі конкуренції, що характеризується необхідністю зміни продукції.

І в цих умовах (розробка, виготовлення окремого автомата контролю займає два роки, вартість до 80 тис. $., для одного виду продукції потрібно 10-20 автоматів) рішення задачі підвищення продуктивності і поліпшення якості тільки застосуванням автоматів контролю нагадує погоню за лінією обрію, що віддаляється.

Вихід у рішенні проблеми полягає в оптимальному співвідношенні суцільного автоматизованого контролю найважливіших параметрів продукції (наприклад, по безпеці) зі статистичним регулюванням функціональних параметрів (наприклад, надійності) і статистичним, вибірковим контролем інших параметрів.

Перехід до статистичного приймального контролю (СПК) дозволяє при тій же імовірності помилкових рішень, що і при суцільному контролі, значно знизити обсяг контрольних операцій у технологічних процесах, їхня трудомісткість і вартість.

Основні гіпотези при СПК: Но -- продукція, що надходить на контроль, має задовільну якість, тобто qвх < qн . Границею критичної області для Но є qн. Протилежна гіпотеза Н1, -- продукція, що надходить на контроль, має незадовільну якість, тобто qвх > qн . Границею критичної області для Н1 є qм

Бракувальний рівень дефектності . Помилки 1-го і 2-го роду (відповідно при гіпотезах Отрута ): б -- ризик виготовлювача (постачальника) -- імовірність відхилення придатної партії продукції, що нібито має підвищену дефектність; в -- ризик споживача -- імовірність прийняття партії продукції з підвищеною дефектністю, що нібито має задовільний рівень дефектності.

Залежність між величинами х, в, qн. qм , параметрами плану статистичного приймального контролю (обсягом вибірки п з партії продукції обсягом N, приймальним числом С и імовірністю рішення про приймання партії з рівнем дефектності q ) виражається оперативною характеристикою плану, що дає інформацію про «точність» контролю і його ефективності .

Для опису процедури СПК служить наступна модель: виробляється перевірка якості партії продукції з рівнем дефектності:

де Д -- кількість дефектних одиниць продукції в партії обсягом N одиниць

Відбирається з партії N вибірка обсягом п одиниць, при цьому виробляється оцінка імовірності того, що серед п одиниць буде виявлено d дефектних,Плани СПК підрозділяються за принципом визначення величини контрольованого параметра і методики його оцінки на кількісні та якісні і бувають одне -, двох - і багатоступінчасті.

При кількісних методах у продукції вибірки виробляється вимір дійсних значень контрольованих параметрів х (х1, х2 ...,хn) і розраховується оцінка математичного чекання.

Система СПК будується на принципах коррегуемих планів на основі Байесовского підходу, що полягає в послідовному уточненні щільності розподілу вхідного рівня якості процесу за результатами контролю і вибору плану контролю, оптимального для цієї уточненої щільності розподілу -- посиленого, нормального чи полегшеного.

Правила коректування -- переходу від першого рівня контролю до іншого при змінах рівнів якості в контрольованих партіях продукції регламентують процедуру переходу через кількість забракованих партій (у порядку полегшений -- нормальний -- посилений) чи прийнятих партій (у порядку посилений -- нормальний - полегшений).

При нормованому -- по показнику якості -- ході технологічного процесу застосовується n3 / c3 -- полегшений контроль, ціль якого -- приймання всіх партій з рівнем якості значно краще приймального qвх < < qн і сигналізація про імовірне зниження якості в контрольованій послідовності партій.

Нормальний рівень контролю n2 / c2, застосовується при стабільних параметрах якості технологічних процесів, коли рівень якості чи краще дорівнює приймальному qвх < = qн , а посилений n1 / c1,, -- при зафіксованому погіршенні показників якості в послідовності партій продукції --. qвх > qн .

Величини обсягів вибірок n2 і n1 , при нормальному і посиленому рівнях контролю однакові, що диктується розуміннями зручності практичного застосування планів, зміна ж точності контролю виробляється за рахунок різних приймальних чисел c2 і c1.

Найважливіше значення для забезпечення вихідного рівня qвих якості мають моменти переключення з рівня на рівень при зміні вхідного рівня якості qвх , що зроблено спеціальним моделюванням і розрахунками.

Перехід від нормального n2 / c2 , рівня контролю до полегшеного n3 / c3 , виробляється при прийнятті з першого пред'явлення не менш 30 з числа

підряд пред'явлених на контроль партій продукції. Перехід від нормального рівня до посиленого n1 / c1, виробляється при наявності браку по контрольованому параметрі 3 з 15 підряд пред'явлених на контроль партій продукції. Перехід від посиленого n1 / c1,, , рівня до нормального n2 / с2, виробляється при прийнятті по контрольному параметрі, з першого пред'явлення, не менш п'яти підряд проконтрольованих партій, а від полегшеного n3 / c3 рівня до нормального -- при наявності браку у кожній з партії, контрольованих у полегшеному рівні.

Якщо при застосуванні посиленого рівня контролю не зроблений перехід на нормальний рівень по десятьох підряд проконтрольованих партіях, то виробляється перехід на суцільний контроль, аналіз і виявлення причин зниження рівня якості процесу.

Таке представлення планів СПК (уся система розташовується на одній сторінці) значно спрощує процедуру їхнього вибору і застосування, що є немаловажним, якщо не визначальною, практичною перевагою системи при її застосуванні і навчанні персоналу. На рисунку 1.3.2. показаний алгорітм моделювання планів статистичного приймального контроля.

Практичне застосування системи уточнення планів СПК у технологічних процесах дає значне зниження трудомісткості контрольних операцій при виконанні вимог до якості продукції. А знати таке фахівцям, що займається керуванням якістю, необхідно. Це входить у поняття професіоналізму і професії, тому що дилетантські підходи -- непродуктивні.

Наростаючі коливання економічної кон'юнктури, нестабільність ситуації на ринку в існуючих умовах підсилюють необхідність для фірм в усвідомленому виборі напрямків їх ринкової діяльності, пред'являючи нові вимоги в системі взаємин «виробник-постачальник-споживач».

Складність і суперечливість явищ, що лежать в основі ринкових процесів, розмаїтість підходів до тлумачення поняття «якість», взаємодія на договірній основі викликають необхідність розробки процедур і правил, що регламентують взаємні вимоги до якості при постачанні продукції.

У ринковому середовищі споживач (їм може бути і фірма-виробник, що купує комплектуючі у фірми-постачальника) оцінює якість продукції під час чи після її придбання, при цьому у випадку незадовільної якості споживачем можуть бути виставлені рекламації з відповідною системою правил наступного відшкодування понесених їм втрат.

Ці показники і правила вказуються в договорах у виді комплексу характеристик і їх граничних значень, звідси складності економічного, психологічного і правового характеру, що додатково вносяться в розглянуту проблему при її рішенні.

Контроль поставленої продукції виробляється у виді інспекції партій продукції, що поставляються, при цьому за базу береться показник приймального рівня дефектності. Плани контролю (обсяг партії, обсяг вибірки, ризик споживача, ризик постачальника) будуються за принципом двохступенчатості, що забезпечує мінімальність обсягів вибірки в порівнянні з одноступінчатими планами, а отже, і мінімізацію трудомісткості такого інспекційного контролю.

Відзначимо, що двоступінчасті плани контролю мають меншу величину обсягів вибірки в порівнянні з одноступінчатими (через меншу по обсязі першої вибірки і порівняно рідкого застосування другої), але вони більш складні в організаційно-технічній реалізації.

Таблиця Фрагмент планів статистичного інспекційного контролю

Як показав досвід застосування СПК у виробництві, маються області оптимального застосування одне - і двоступінчастих планів. А саме: для технологічних процесів контролю у виробництві застосовуються в сполученні із системою корегування планів одноступінчаті; для контролю якості партій продукції в контрактних постачаннях -- двоступінчасті з метою зниження ризику виробника і, відповідно, зниження зайвих транспортних витрат на додаткове перевезення поставленої партії продукції.

Перша ступінь має для всіх планів приймальне число, рівне нулю, що відповідає вимозі про неприпустимість дефектної продукції, друга ступінь має приймальні числа, відмінні від нуля, і призначається для узгодження вимог до продукції за рівнем дефектності між постачальником і споживачем. Якщо після контролю другої вибірки сумарна кількість виявлених у першій і другій вибірках дефектних одиниць продукції менше приймального числа, то партія продукції приймається, якщо більше -- забраковуються.

У табл. 1.3.1. представлений фрагмент планів статистичного інспекційного контролю партій продукції.

Вибір планів інспекційного контролю виробляється по бракувальному рівні якості qм і обсягу поставленої партії продукції. У таблиці n*1 c*1 , -- обсяг першої вибірки з партії і перше приймальне число, n*2 c*2 -- обсяг другої вибірки.

Рішення про якість партії приймається за правилами: якщо у вибірці n*1 інспектором споживача не виявлено дефектних одиниць продукції, то партія приймається; якщо виявлене дефектних одиниць більше приймального числа с*2, -- партія забраковуваеться. При виявленні у вибірці п*1 дефектних одиниць продукції в кількості, більшому с*1 , але меншому чи рівному с*2 -- витягається друга, додаткова вибірка п*2.

Якщо після контролю другої вибірки п*2 сумарна кількість виявлених у першій і другій вибірках дефектних одиниць продукції менше приймального числа з*2 чи дорівнює йому, то партія приймається, якщо більше -- те забраковуеться. Забраковані споживачем партії розбраковуються для визначення фактичного рівня якості і при значеннях qфакт > qн -- для позачергового коректування планів контролю в технологічному процесі на фірмі-виготовлювачі, а також обговорених у контракті відшкодуваннях фірмі-споживачу, зв'язаних з можливими збитками у випадку невиконання замовлення фірмою-споживачем перед іншими організаціями.

Забраковані партії продукції підлягають суцільному розбракуванню представником постачальника, чи, за його рахунок, фірмою-споживачем.

Слід зазначити, що зазначені плани інспекційного контролю по першій ступіні жорсткіше планів посиленого контролю в системі забезпечення якості на основі переважного застосування статистичних методів, що порозумівається необхідністю виконання вимог до вихідного рівня дефектності по її межі.

Регламентація контролю статистичними методами по викладених планах інспекційної перевірки вводиться в загальну умову на продукцію і у договори її постачання. [15]

1.4 Комплексні системи керування якістю

Найважливішим напрямком в удосконалюванні бізнес-процесів організації є перехід від розробки розрізнених окремих, навіть дуже важливих, планів до єдиного комплексного плану підвищення якості продукції і послуг, у якому повинні знайти відображення всі сторони діяльності організації.

За основу побудови такого плану приймається програмно-цільовий підхід, що дозволяє на єдиній методичній основі вибирати шлях підвищення' якості, розробляти програми по їх виконанню.

Застосування програмно-цільового методу припускає посилення орієнтації, організацій на комплексний розвиток, включаючи рішення соціально-економічних завдань, розробку комплексних перспективних програм, використання науково-дослідного потенціалу, розробку взаємопов'язаної системи програм різних рівнів керування.

Застосування програмно-цільового методу в підвищенні якості в організації викликано комплексним характером проблеми підвищення якості, багатоваріантністю можливих рішень, необхідністю удосконалення продукції, техніки і технології її виготовлення, забезпечення виконання завдань по якості з визначеним складом матеріальних, трудових і фінансових ресурсів.

Найбільш раціональною формою використання програмно-цільового методу в поліпшенні якості продукції в бізнесах-процесах організації є створення комплексної системи керування якістю (КСУК), що координує, що погоджує і регламентує діяльність усіх функціональних і виробничих підсистем за критеріями якості.

Структурно-функціональна організація системи керування якістю застасовуется в країнах Західної Європи

Для комплексного плану, що відбиває шлях підвищення якості, розробляється комплекс організаційних дій по удосконалюванню продукції і виробничого процесу, при цьому виробляється їхнє групування по ознаках:

- по удосконаленню продукції (підвищення технічних, експлуатаційних і економічних параметрів, створення нових видів продукції і т.д.);

- по поліпшенню використання матеріальних ресурсів (сировини, матеріалів, що комплектують);

- по підвищенню рівня якості праці і використання трудових ресурсів (поліпшення умов праці, нормування й обліку праці, удосконалювання форм оплати і мотивації праці, підвищення кваліфікації працівників, удосконалення форм організації праці);

- по поліпшенню організації і керування виробництвом;

по поліпшенню фінансово-економічної діяльності (удосконалення методів обліку витрат, розробка норм і нормативів витрат, стимулювання якості і т.д.).

Треба підкреслити, що підсистема контролю якості органічно входить у комплексну систему керування якістю, де обробляється інформація про можливі шляхи підвищення якості на всіх рівнях керування з визначенням реальних і потенційних можливостей їх реалізації.

На ринку існують потреби, котрі вивчає та аналізує відділ маркетінга, і дає завдання конструкторському бюро до розробки виробу на основі зібраної інформації. Деталі, які підприємство не може виготовити самостійно та сировину, воно замовлює у постачальників. Потім триває процес отримання вироба, причому контроль якості здійснюється на кожному етапі . [7]

Відповідно до норм, прийнятими в більшості промислово розвитих країн, - Європейським співтовариством, США, Канадою та ін., - підприємство - постачальник продукції повинен прикласти зусилля по створенню відносин довіри між ним і споживачем для здійснення постачань якісних виробів. Завданням по створенню відносини довіри повинні розглядатися підприємством - постачальником як засіб по підвищенню якості і визнання своїх продуктів.

Глобальна концепція спирається в основному на три моменти:

· системи менеджменту якості у виготовлювача;

· перевірку продуктів через випробувальні лабораторії лабораторії;

· єдину оцінку відповідності якості (сертифікацію).

Крім сертифікації продукту (випробування типових зразків у завершальній стадії розробки продукції) глобальна концепція ЄС наказує застосування системи менеджменту якості як гарантії стабільності якості зроблених продуктів. Щоб створити по можливості надійну систему якості, був розроблений комплекс стандартів, що описує склад і структуру системи, вимоги до її елементів - так названі норми сімейства ИСО 9000. В даний час сімейство ИСО 9000 включає:

· усі міжнародні стандарти з номерами ИСО 9000 - 9004;

· усі міжнародні стандарти з номерами ИСО 10001-10020;

· стандарт ИСО 8402.

Розробка єдиної системи менеджменту якості, як у регульованих, так і в нерегульованих державним законодавством областях виробництва продукції сприяє ще і тому, щоб скоротити загальну кількість (і дуже значне) різних стандартів, розпоряджень, положень і інших документів, часто суперечливих, котрі виробник повинний виконувати і які, у силу їхнього числа і суперечливості, він часто не в змозі виконати.

Важливим у рамках проведення заходів щодо створення довіри є перевірка (сертифікація) систем менеджменту якості незалежним третім обличчям. Це вимога для регульованої законодавством області виробництва (виробництва лік, судин високого тиску, компонентів для ядерної енергетики й інших продуктів, для яких вимоги безпеки важливі в особливому ступені) висувається в якості обов'язковою.

Перш ніж продукт, що був виготовлений по європейських нормах, буде переданий у сферу споживання, підприємством - постачальником повинен бути приведений доказ про те, що даний продукт відповідає основним вимогам такої норми. При цьому сам доказ може виглядати по-різному, тому що вибір необхідного методу оцінки відповідності стосовно норми по можливості здійснюють самі підприємства - постачальники.

Для приведення доказів Європейський Союз розробив так звану модульну концепцію, причому виготовлювач продукції деякою мірою вільний у виборі різних модулів і в роботі з модульного принципу, для одержання аналогічного чи навіть ідентичного результату. Модульна концепція є засобом забезпечення більш гнучкої адаптації процесу оцінки відповідності продуктів виробничого процесу в цілому. При цьому може бути досягнута бажана технічна мета, тобто підприємству не потрібно докладно викладати (наказувати) метод по оцінці відповідності. Модульна концепція підрозділяє метод оцінки відповідності на ряд різних заходів, а саме:

· фаза розробки продукту (розробка, типовий зразок, виробництво);

· вид відповідної оцінки (наприклад, перевірка документації, іспит типового зразка, забезпечення якості);

· служба, що робить оцінку (сам виготовлювач, незалежна інстанція - зареєстрований, акредитований орган по сертифікації).

Кожна організація, виступаючи в ролі постачальника, має п'ять груп зацікавлених осіб: споживачі, співробітники, власники, субпідрядники (підприємства - постачальники комплектуючих) і суспільство. Діяльність постачальника по забезпеченню якості зв'язана з перебуванням компромісу між інтересами всіх цих зацікавлених осіб. [8]

Нормативно-правовий підхід передбачає установлення визначених, спеціально обговорених термінів, процедур і правил, що регламентують міри економічного й організаційного характеру у взаємодії організацій.

Правовий підхід передбачає також установлення законними, визнаними сторонами прав тієї чи іншої сторони і створення механізмів їх захисту.

Представляється, що основне право виробника -- бути власником продукції (із усією повнотою відповідальності за її якість), а основне право споживача -- одержання повної і достовірної інформації про якість продукції до придбання її у власність, у тому числі, і особливо, інформації про безпеку для життя і здоров'я, екологічній чистоті продукції.