Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тугрисидаги

- Ани? объек валидатцияси учун баённома (режа)

- Валидатция ма?сади.

- Дастлабки шароитлар.

- Назорат-ўлчов техникасини ?иёслашни расмий тасди?лаш.

- Жи?озга техник ?ужжатлар комплекти.

- Йўри?номалар, услублар ва х.к. мавжудлиги.

- Валидатция жараёнининг умумий баёни

- Валидатция баённомаси ва уни тасди?лаш.

- Валидатция ?а?ида хисобот.

- Ма?сулот тавсифи, текшириш натижаси.

- Валидатция ?амда такрорий валидатция ?а?ида хулоса ва тавсиялар.

- Кафолатли идора маъмуриятига ?ис?артирилган хисобот бериш.

Валидатцияни амалга ошириш билан бо?ли? бўлган ?аражатлар текширилаётган умумий объект суммасининг 4-8% ташкил ?илиши лозим. Биро? кейинги ва?тларда бу меъёрдан четга чи?ишлар кузатилмо?да. Масалан А?Шда фарматсевти ишлаб чи?аришда амалга ошириладиган валидатция 50млрд. Доллордан ортиб кетмо?да. Бу аксарият ишлаб чи?арувчиларни валидатциянинг асл мо?иятини тушунмасдан уни ўтказишга жазм ?илашидадир. Бунинг учун ани? и?тисодий асосланган валидатция режаси ишлаб чи?илиши лозим.

Валидатция шунингдек ўз ичига “квалификатсия” тушунчасини ?ам олади. Бу валидатция тў?рисидаги ОСТ 42-510-98 келтирилмаган бўлсада, МУ 64-04-001-2002 “Дори воситаларин ишлаб чи?ариш. Валидатция. Асосий тамоиллар” да ўз аксини топган.

МУ 64-04-001-2002га мувофи? квалификатсия (?уалифиcатион) - лойи?алаштириш ?ужжатлари, асбоб-ускуналар, мухандислик тизимлари ва бош?а ишлаб чи?аришнинг шарт шароитларини кутилаётган ишлаб чи?ариш натижаларига эришиш сифатини ошириш ва уларни ?ужжатлаштириш ор?али тасди?лаш. Бу валидатцияга тайёргарлик кўришнинг асосий ?исми хисобланади.

Шунинг учун объектга бо?ли? равишда ?андай термин “квалификатсия” ёки “валидатция” ?ўлланилиши лозимлиги тў?рисида олиндан хулоса чи?ариш лозим.

1 жадвал “Квалификация” ёки “валидация” теминларини ишлатилиш со?алари

Фарматсевтик ишлаб чи?аришнинг элементлари	Квалификатсия	Валидатция
Ишлаб чи?ариш бинолари	+++
Мухандислик тизимлари	+++
Асбоб-ускуналар (технологик ва назорат-ўлчов )	+++
Аналитик услублар		+++
Ишлаб чи?ариш жараёнлари, назорат жараёнлари билан бирга		+++
Ёрдамчи жараёнлар		+++
Компютер тизимлари	+	++

Валидатция объектлари (МУ 64-04-001-2002га мувофи?):

1. Технологик жараёнлар.

2. Аналитик услублар.

3. Тозалаш жараёнлари.

4. Бинони санитар ?айта ишлаш жараёнлари в. б.

5. Технологик ва лаборатория ускуналари.

6. Мухандислик тизимлари, ?айсики ярим ма?сулот ва тайёр ма?сулот сифатига бевосита таъсир кўрсатувчи (тоза ?аво, сув, бу?, инерт газ, си?илган ?аво в.б.).

7. “Тоза” бинолар ва зоналар, “сову?” хоналар в.б.

8. Компютер тизимлари ?айсики, ишлаб чи?ариш ва уни назорат ?илиш жараёнлари билан бо?ли? бўлган.

?уйидагилар учун валидатция жараёни ўтказилмайди:

1. Ярим ма?сулот ёки тайёр ма?сулот сифатига таъсир кўрсатмайдиган асбоб-ускуналар.

2. Му?андислик тизимлари, ?айсики ма?сулот сифатига тасир кўрсатмайдиган, биро? ишлаб чи?ариш жараёнини доимийлигини таъминлайдиган (електренергия таъминот тизими).

3. Бино ёки иморатнинг умумий конструктив тузилиш элементлари.

4. Ёрдамчи компютер тизимлари, ?айсики ишлаб чи?ариш жараёнига бевосита бо?ли? бўлмаган.

Валидатциянинг асосий элементлари ОСТ 42-510-98 га кўра ?уйидагилар хисобланади:

- асосий ва ёрдамчи технологик асбоб-ускуналарнинг ишлаб чи?аришга лаё?атлиги, унумдорилги ва самарадорлиги ва монтаж ишларининг сифатини ба?олаш, шунингдек компютер тизимларининг ?ам;

- технологик жараёнларнинг параметрлари ва шарт-шароитларини ба?олаш;

- жараённи давом этишида содир бўлиши мумкин бўлган четланишларни ба?олаш;

- та?лил усулларини ба?олаш;

- технологик жараёнларни аттестатсиядан ўтказиш бўйича баённомалар ва хисоботларни тайёрлаш.

Валидатциянинг бу элементлари МУ 64-04-001-2002да кенгро? баён ?илинган ва у ўз ичига ?уйидагиларни олади:

- дизайн квалификатсияси (десигн ?уалифиcатион Д?);

- монтаж квалификатсияси (Инсталлатион ?уалифиcатион И?);

- функсиялаштириш квалификатсияси (Оператион ?уалифиcатион О?);

- експлуататсия квалификатсияси (Перформанcе ?уалифиcатион П?);

- валидатция жараёнлари (Проcесс валидатион ПВ);

- аналитик услублар валидатцияси (Аналйтиcал мет?одс валидатион);

- тозалик валидатцияси (Cлеанинг валидатион CВ);

- компютер тизмлар валидатцияси (Cомпутер сйстем валидатион CСВ).

1.6 “Дори воситалари сифатини бош?ариш ва сифат назорати” га нисбатан талаблар

Жа?он со?ли?ни са?лаш ташкилоти (Wорлд ?еалт? Организатион) томонидан дори воситаларини ишлаб чи?ариш ва сифатини техник даражасига бахо бериш учун “Хал?аро савдода фарматсевтик препаратлари сифатини тасди?лаш тизими” яратилиб, тизимнинг амал ?илаётган варианти 1992 йилда ?абул ?илинган.

Тизимда иштирок этиш учун мамлакатда учта шароит мавжуд бўлмо?и даркор:

4. Дори воситаларини Давлат рўй?атидан ўтказиш идораси ва тизимнинг мавжудлиги.

5. Ваколатли идоралар томонидан фарматсевтика корхоналарини мунтазам равишда инспексиядан ўтказиш.

6. Амалдаги корхоналарнинг GMP (Гоод мануфаcтуринг праcтиcе - Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти ?оидалари) талабларига мос келиши.

GMP - умумий бош?арув ?оидалари бўлиб, ишлаб чи?ариш жараёнлари ва назорат синовлари ўтказиш тартибини белгилаб, ?амда чи?аришни тури, замонавий усулда олиб бориш бўйича минимал амалий кўрсатмаларни ўз ичига олади.

Турли мамлакатларда GMP ?оидаларини бажарилишини таъминлаш ма?садида, фарматсевтика махсулотини айрим турларини чи?ариш жараёнини ташкил ?илиш ва бош?ариш шароитларини регламентловчи ?амда ани?ловчи ?ужжатлар ва стандартлар ишлаб чи?илмо?да.

Охириги йиллар GMPда янги ?оидалар ва стандартлаш хал?аро ташкилотида (Интернатионал Организатион фор Стандартизатион ИСО) бир ?атор ?ужжатлар, яъни ИСО 9000-9004 деб номланувчи стандартлар юзага келган бўлиб, дастлаб киритилган тушунчаларни анча ривожлантирди ёки сифатни бош?ариш, валидатция ва хакозо му?им холатларни биринчи марта ўз ичига олган, шунингдек айрим дори воситалари гуру?ини ишлаб чи?аришга тегишли ?оидаларни ?ўлланиш со?асини кенгайтиради. Бундан таш?ари, охириги йилларда Ўзбекистонда GMP ?оидалари талаблари маълум бир даражада эътиборга олинган янги ишлаб чи?ариш корхоналари ташкил этилди.

Меъёрий хаволалар

1. ГОСТ 12.1.005-88 “Иш зонасидаги ?авога нисбатан ?ўйиладиган умумий санитария-гигиена талаблари”

2. ГОСТ Р 50766-95 “Тоза хоналар. Таснифлаш. Аттестатсия услуби. Асосий талаблар” М.Госстандарт России. 1995.

3. ГОСТ

4. ОСТ 42-505-96. “Табиий саноат ма?сулотлари. Ишлаб чи?ариш технологик регламентлари. Мазмуни, яратиш тартиби, келишиш, тасди?лаш”

5. ОСТ 42-506-96. “Дори воситалари ва доривор ўсимлик хом ашёлари учун меъёрий ?ужжат ишлаб чи?иш, келишиш ва тасди?лаш тартиби”.

6. ОСТ 42-507-96. “Янги дори воситаларини яратиш ва саноатда ?ўллаш бўйича ишларни ташкил ?илиш тартиби. Асосий ?оидалар”.

7. ГОСТ 2874-82 “Истеъмол суви. Гигиена талаблари ва сифат назорати”.

8. ОСТ 42-504-96. “Саноат корхоналари ва ташкилотларда дори воситалари сифат назорати. Асосий ?оидалари”.

Атамалар таърифи.

Асептик шароитлар - тайёр ма?сулотга микроорганизмлар ёки механик заррачалар тушиб ?олишини истисно ?илувчи стерил дори моддалари ёки тайёр дори воситалари ишлаб чи?ариш шароити.

Яро?сиз (яро?сиз деб топилган ма?сулот) - технологик ?ужжат талабаларига амал ?илинмай чи?арилган ёки белгиланган стандартга мос келмайдиган махсулот.

Валидатция - ишлаб чи?ариш шароити, технологик жараёни, жи?озлар, ярим тайёр ма?сулот ва тайёр ма?сулот сифатини белгиланган талабларга мослигини ?ужжатлар асосида тасди?лаш.

Вентилясияланган ?аво - вентилятордан вентилясион тизимга келаётган ва ишлаб чи?ариш хонасининг тегишли даражадаги тозалигини таъминловчи тозаланган ?аво.

?аво шлюзи - тозаликнинг турли даражаларига мансуб хоналар орасидаги туташ жойга “тоза” хонага механик заррачалар ва микроорганизмлар киришини олдини олиш ма?садида ўрнатилган ?урилма. Шлюзни одамлар, жи?озлар ва ?ар хил материалларни бир хонадан бош?а хоналарга ўтказиш учун ишлатиш мумкин.

Ёрдамчи материаллар - тайёр ма?сулот ишлаб чи?аришда фойдаланиладиган биро?, ало?ида дори сифатида фойдаланишга мўлжалланмаган модда ёки материаллар.

Тайёр ма?сулот - ишлаб чи?аришнинг барча бос?ичларини шу жумладан ўраш ва маркалаш бос?ичини ?ам ўтаган дори шакли.

Тайёр дори воситаси - даволаш ?усусиятига эга бўлган дори шакли хусусий истеъмолчига даволаш учун ?улай бўлган шаклда сотишга тайёрланган дори воситаси.

Карантин - хом ашё, ёрдамчи, ўров, маркалаш материалларининг, ярим тайёр ма?сулотнинг ало?ида жойда са?ланаётган ёки уларни ишлатишга ?арор чи?арилгунча сотилиш ва фойдаланишни таъ?и?лайдиган ?у?у?ий холатлардир: сотилиш, яро?сизларни ажратиш ёки ?айта тиклаш.

Сифат - тайёр ма?сулот хусусияти ва ундан фойдаланиш учун белгиланган стандартларга яъни рўй?атга киритилган технологик жараённи асосий параметрларига мослигини ани?лаб берувчи белгилар йи?индисидир.

Хонанинг тозалик даражаси - хонанинг “тоза” ёки “тозалик” даражаси 1 м³ ?авода маълум катталикдаги механик заррачалар ва микроорганизм ми?дорига ?араб белгиланади[10].

Кодлаштириш - тайёр ма?сулотни автомат тарзда бир турда эканлигини та??ослаш имконини берувчи ёзувлар тизими.

Ишлаб чи?ариш жараёни назорати - тайёр ма?сулот сифатини меъёрий ?ужжат талабларига мослигини таъминлаш учун чи?арилаётган ма?сулотни ишлаб чи?ариш жараёнини кузатиш ма?садида тегишли технологик параметрларга корректировка киритишни бос?ичма-бос?ич назорат ?илиш турларини амалга ошириш. Атроф му?ит ва жи?озлар тозалиги назорати ишлаб чи?ариш жараёни назоратининг бир ?исми ?исобланади.

Дори моддалари (субстансиялар) - ишлатишга ру?сат берилган табиий ва сунъий биологик моддалар.

Дори воситалари - профилактика, диагностика ва даволаш учун фойдаланишга рухсат берилган бир ёки бир неча дори моддалари (субстансияси), табиий ва сунъий равишда олинган ?ўшимча моддалардир. Булар ?аторига иммунобиологик, радиофарматсевтик препаратлар, гомеопатик, диагностика ва стерилизатсия воситалари киради.

Материал баланси - назарий олиниши мумкин бўлган ва амалий олинган тайёр ма?сулотни солиштирмаси.

Серия ра?ами - сериянинг бир хиллигини та??ослаш ва шу серияни олишдаги ишлаб чи?ариш ?амда назорат ?илиш оператсияларининг бажарилиш кетма-кетлигини ани?лашга ёрдам берувчи ра?амли ?арфли ёки ?арф-ра?амли белгилар.

Чи?индилар - тайёр ма?сулот ишлаб чи?ариш жараёнида олинадиган ?ўшимча ма?сулот.

Бир томонлама ?аво о?ими (ламинар о?им) - бир хил тезликдаги кўндалоанг кесим бўйлаб бир томонлама ўтадиган параллел ?аво о?ими (чизи?ли о?им).

?ар томонлама контаминатсия - хом ашё, ярим тайёр ма?сулот, тайёр ма?сулотни ишлаб чи?ариш жараёнида бош?а турдаги хом ашё, ярим тайёр ма?сулот ёки тайёр ма?сулот билан ифлосланиш э?тимоли.

Ишлаб чи?ариш (ишлаб чи?ариш жараёни) - тайёр дори воситаларини ишлаб чи?ариш оператсияларини яъни хом ашё, бирламчи ўров, маркалаш материаллари ва ?ўшимча, ярим тайёр ма?сулотларни сотиб олишда то уларни тайёрлаш, ўраш, сотишга ру?сатномалар олиш, са?лаш, транспортировкалаш ва тайёр ма?сулот сифатини назорат ?илиш каби ишларни ўз ичига олган тамоиллардир.

Ярим тайёр ма?сулот - дори воситаси бўлишдан аввал ишлаб чи?ариш жараёнининг кейинги бос?ичларини ўтиши лозим бўлган ?исман ишлов берилган хом ашё ёки дори моддаси.

Серия - муттасил шароитда бир ишлаб чи?ариш жараёнида тайёрланган бир жинсли тайёр ма?сулотларнинг маълум ми?дори.

Хом ашё - ўров ва маркалаш материалларидан таш?ари, тайёр ма?сулот олишда фойдаланиладиган бирламчи материал.

Яро?лилик муддати - дори воситаларини меъёрий ?ужжат талабларига мос равишда бар?арорлигини хисобга олиб белгиланган сана. Бундан таш?ари ёрли?да яро?лилик муддатига мувофи? яро?лилиик муддати тугаши тў?рисидаги кўрсатма бўлиши шарт (ехпирй, дате).

Технологик кийим-бош - хом ашё, ёрдамчи ва ўров материаллари, ярим тайёр ва тайёр ма?сулотни, жи?озлар ва хоналар чи?араётган механик заррачалар ?амда микроорганизмлар иккиламчи ифлосланишда химоя ?илишга мўлжалланган кийим-бош комплекти.

Ўраш - дориларни ўров материалларига жойлаш, маркалаш ва уларни ташкил ?илишдаги ?амма бос?ичлар ва оператсиялар.

Стерил дори воситаларини ишлаб чи?аришда бирламчи ўрамни тўлдириш (бирламчи ўров материал, ?адо?лаш ёки ?уйиш), ?оида бўйича ўраш бос?ичига кирмайди.

Тўлдирилган, лекин бирламчи ўров материали билан ўралмаган ма?сулотни ярим тайёр ма?сулот деб хисоблаш керак.

Ўров материаллари - ўраш ёки дозалашда шунингдек тайёр дори воситаларини са?лашда фойдаланиладиган материаллар (транспорт тарасида таш?ари). Улар ?уйидаги турларга бўлинади:

· бевосита дори шаклларига тегиб турадиган бирламчи ўров материаллари;

· тайёр дори воситаларини ўрашда ишлатиладиган иккиламчи ўров материаллари (?утилар, картон, пленка, фолга ва бош?алар).

Фарматсевтик корхона - дори моддалари, дори воситалари ёки шаклларини ишлаб чи?ариш бўйича саноат корхонаси.

“Тоза” камера - маълум катталикдаги механик заррача ми?дори меъёрланган стерил ?авонинг ламинар о?имини яратиб берувчи ?урилма.

“Тоза” хоналар - ?авонинг тозалиги маълум катталикдаги механик заррачалар ва микроорганизмлар ми?дори бўйича меъёрга солиб туриладиган тайёр стерила дори воситалари ишлаб чи?ариш мўлжалланган хоналар ёки зоналар.

Хонанинг тозалик даражаси - 1 м³ ?авода маълум катталикдаги механик заррачалар ва микроорганизмларнинг ми?дорига ?араб белгиланади.

GMP нинг асосий принсиплари. Сифатни бош?ариш, персонал, бино ва асбоб-ускуналар, хужжатлар, ишлаб чи?ариш, сифатни назорат ?илиш, шартнома асосида ишлаш, реклама ва махсулот тавсифи ва ўз-ўзини назорат ?илиш.

1.7 Дори ва ёрдамчи моддаларга нисбатан ?ўйилган талаблар

Дори моддалари ва дори воситаларини тайёрлаш фарматсевтика корхонасининг асосий ма?сади ?исобланади. Бунда дастлабки хом ашё ва ёрдамчи, ўров ва маркалаш материаллари ишлатилади.

Керакли даражада яхши тузилган ?ужжат тайёр ма?сулот сифатини таъминлаш тизимининг ажралмас ?исми ?исобланади. У ушбу ?оиданинг ?амма бўлимлари билан бо?ли? бўлиши ва унинг асосий талабларини акс эттириши керак.

Ишлаб чи?ариш жараёни ?оида талаблари акс эттирилган технологик регламентга ?атиян риоя ?илган ?олда амалга оширилиши керак. Бу эса керакли сифатда тайёр ма?сулот олишни таъминлайди.

Бирламчи хом ашё

Фарматсевтика корхоналари бирламчи хом ашё учун белгиланган тартибда тасди?ланган меъёрий-техник ?ужжатга эга бўлишлари керак.

Ишлаб чи?ариш корхонасида тасди?ланган корхона стандарти бўлиши ва ?уйидагиларни ўз ичига олиши керак;

- номи, шартли белгиси ва кодини ўз ичига олган хом ашё баённомасини;

- мавжуд меъёрий ?ужжатларга ?аволаларни;

- хом ашё этказиб бериш э?тимоли бўлганларни, улар билан меъёрий ?ужжатларни келишишни, этказиб берадиган хом ашё ?ажми ва муддатини кўрсатишни;

- намуна олиш ва кириш назорати ўтказиш бўйича ?ўлланмаларни;

- ишлаб чи?ариш таснифини ?исобга олган ?олда сифатга нисбатан талабларни;

- хом ашё ишлатишда э?тиёт чоралари ва тегишли шароитда са?лашни;

- хом ашёни ишлатиш муддати ёки санаси. Бундан кейин сифатни ?ўшимча текшириш талаб ?илинишини;

Хом ашё серияларини олаётганда таъминотчининг бюртма (заказ) бланкасидаги маълумотларни, аналитик паспортини, юк хати ва ёрли?ларни тў?рилигини, ўрамининг шикастланмаганлиги ва тозалиги, хом ашё сифатини кўрсатувчи ?ужжатларнинг мавжудлиги текшириб кўрилади. Олинаётган хом ашёнинг ?ар бир серияси рўйхатдан ўтказилади.

Агарда бирданига бир неча турлича сериядаги бир хил хом ашё олинган бўлса, намуна олишда ?ар бир серияни ало?ида кўриб чи?иш, меъёрий ?ужжат асосида кириш назоратини ўтказишни амалга ошириш ва ишлаб чи?аришда фойдаланиш учун ру?сат бериш керак.

Олинган хом ашё амалдаги ?ужжатларга асосан кириш назоратидан ўтказилади, бунинг учун хом ашёнинг ?амма сериясидан ўртача наъмуна танлаб олинади.

Намуналар махсус жи?озланган хоналарда, хом ашёни ?ўшимча ифлосланишдан са?лайдиган шартларга амал ?илган холда танлаб олинади. Иложи борича, намуна олишни бош?а ходим назорати остида, фа?атгина сифат назорати бўлимининг ваколат берилган ходими олиши керак. Назорат ?илинувчи иамуналарни ишлатиш муддати тугагандан кейин яна бир йил давомида тегишли шароитда са?лаш керак.

Меъёрий ?ужжат талабларидан четга чи?иш, шунингдек дастлабки хом ашё сифатига таъсир ?илиши мумкин бўлган ўрамни шикастлангани рўйхатдан ўтказилиши керак.

Олинган хом ашё ёрли? ва ?уйидаги маълумотлар билан таъминланиши керак:

- ма?сулот номи, шартли белгиси ва ёки коди;

- серия ра?ами;

- яро?лилик муддати ёки санаси. Бундан кейин сифатни ?ўшимча текшириш талаб ?илиниши керак. Бундай холда рангли ёрли?дан фойдаланиш ма?, садга мувофи?. Назорат бос?ичларидан ўтиш жараёнида ёрли?лар алмаштириб борилади. (масалан, хом ашё ишлатишга ру?сат берилди ёки яро?сиз деб топилди).

Хом ашё асосий ишлаб чи?аришдан ажратилган хоналарида са?ланиши керак. Хом ашёни ўзаро аралашиб кетишини ва ифлосланишини олдини олиш ма?садида кабул ?илиш, са?лаш ва бериш учун ало?ида хоналар ёки жойлар ажратилиши лозим Са?лашда ваколати бўлган ходимлар хом ашёга осон киришлари керак.

Хом ашё билан ишлаш ва?тида амалдаги санитария, гигиена ва техника ?авфсизлиги меъёрларига ?атъий амал килиш талаб этилади.

Хом ашё меъёрий-техник ?ужжатлар талабларига мос бўлсагина, техник назорат бўлими ру?сати билан ишлаб чи?аришга топширилади. Топширилаётган ва за?ирадаги хом ашё рўй?атдан ўтказилиши зарур.

Хом ашёнинг олинган ?ар бир сериясидан такрорий та?лилий назорат ўтказиш учун этарли ми?дорда намуналар ?олдириш зарур.

Биринчи навбатда, корхонага олдин тушган, SNB тегишли ру?сати бўлган сериялар ишлатилиши лозим.

Ваколатланган сех ходими ишлаб чи?аришда фойдаланиладиган хом ашёни тарозида тортиш ва ўлчашни ёзма йўри?нома асосида амалга ошириши керак. Тарозида тортиб ва ўлчаб олишдан олдин, хом ашёни ишлатиш мумкинлигига ва си?им маркаланганлигига ишонч хосил ?илиш керак. Тарозида тортишни бир ходим 2- ходим назоратида олиб бориш керак

Иккиламчи контаминатсиянинг олдини олиш ма?садида бирламчи ашёни ишлаб чи?ариш участкасига этказиб бериш шароитларига ало?ида а?амият бериш зарур.

Стерил дори воситалари таркибига кирувчи барча компонентлар мунтазам микроб контаминатсияси текширувидан ўтказиб турилиши керак.

Стерил дори воситаларн таркибига кирувчи барча компонентлар мунтазам стериллик ёки микроб контаминатсияси, зарур ?олларда пирогенлик бўйича текширувдан ўтказилиши лозим. Микроорганизмларнинг ру?сат этилган ми?дори корхона стандартида хом ашёнинг ?ар бир тури учун ало?ида кўрсатилиши керак. Зарур холларда бирламчи хом ашёлардаги механик заррачалар ми?дори ани?ланиши зарур.

Яро?сиз деб топилган хом ашё ?айта ёрли?ланиши таъминотчига ?айтарилиши ёки йў? ?илиниши керак. Бу ?ужжат билан расмийлаштирилиши лозим.

Хом ашё фа?атгина Дори воситалари ва тиббий техника сифат назорати Бош бош?армаси рўйхатидан ўтган таъминотчилардан олиниши керак.

Орали? ма?сулотлар, керак бўлганда, саноат регламенти талабларига мувофи?. синовдан ўтказилиши керак.

Орали? ма?сулот ми?дорининг тасди?ланган ёки лойи?адагига нисбатан анча четга чи?ишини (жумладан ?адо?ланмаган ма?сулот) баённомага киргизиш ва текшириб чи?иш керак.

Технологик жараён тайёр ма?сулот ишлаб чи?аришни таъминлаш ма?садида меъёрий-техник ?ужжатларнинг барча талабларига мувофи? ва технологик регламент асосида олиб борилиши керак. Ишлаб чи?ариш жараёнини такомиллаштириш ва модернизатсия ?илиш масалаларига ало?ида эътибор бериш керак.

Технологик жараён оператсиялари малакали ходимлар томонидан зарур жи?озлар ва асбоб-ускуналардан фойдаланган холла, шу ма?садлар учун ажратилган махсус хоналарда бажарилиши ?амда назорат ?илиниши лозим.

Хом ашё, ёрдамчи материаллар, бирламчи ўров материалларига ва тайёр ма?сулотларга ишлов бериш ?амда фойдаланишнинг барча турлари, шу жумладан ?абул ?илиб олиш, карантин, намуналар танлаб олиш ва та?лил ?илиш, са?лаш, маркалаш ва ўраш ишлари ёзма йўри?номалар ва корхона стандарти асосида бажарилиши ?амда рўйхатдан ўтказилиши зарур. Технологик жараёндаги ?ар ?андай четга о?ишлар корхонада ўрнатилган тартибда рўйхатга олиниши керак. Ишлаб чи?ариш оператсияларини бажаришда ?ар ?андай четга о?ишлар ?айд ?илиб борилиши лозим.

Технологик жараёнларни бажариш шароитлари ?уйидагиларни таъминлаши зарур:

- технологик жараённинг узлуксизлигини таъминлаши;

- барча технологик жи?озларнинг бир ма?омда, ?авфсиз ва авариясиз ишлашини ?амда оптимал тарзда иш билан таъминланиши;

- ишлаётган ходимларнинг жи?озларга ?измат кўрсатиш жараёнида ва ишлаб чи?ариш оператсияларини бажараётган ва?тда хом ашё, ёрдамчи материаллар бирламчи ўрам ва тайёр ма?сулотлар билан жуда кам муносабатда бўлишини таъминлаш;

- технологик жараёнинг барча бос?ичларини, моддий баланс тузишни ?ўшган холда ?атий ?ужжатлаштиришни;

- хосил бўлган чи?индиларни ?айта ишлашни;

- технологик жараёнларни автоматлаштириш, компютерлаш, ёрдамчи ва юклаш-тушириш ишларини механизатсиялаш.

Ваколат берилган сех ходими ма?сулотнинг ?ар бир сериясини тайёрлаш учун тарозида тортилган ва ёки ўлчанган хом ашёни ?ўшишни ёзма йўри?номага асосан амалга оширади. Хом ашё ?ўшишни ходимнинг биргина ўзи бош?а ходим назорати остида олиб боради. Тайёр ма?сулотдаги ёрли?да кўрсатилган таъсир этувчи модданинг ми?дори 100% кам бўлмаслигини хисобга олиб ишлатиладиган компонентлар ми?дорини ?исоблаш керак.

Ярим тайёр ма?сулотларни са?лаш шароитлари ва йўл ?ўйилиши мумкин бўлган талаблар технологик регламентлар ва бош?а ишлаб чи?ариш ?ужжатларида кўрсатилиши ва белгиланиши керак.

Стерил дори воситалари ишлаб чи?ариш жараёнига ало?ида эътибор бериш лозим, уни тайёрлаш бўйича ушбу ?ужжатнинг тегишли бўлимларида ёритилган тадбирлар мажмуасини бажариш керак (хоналарни, вентилясияланган ?авони, жи?озлар ?амда ходимларни ишга тайёрлаш).

Дори воситаларини ишлаб чи?аришда ?уйидаги стерилизатсия услублари ?ўлланилади:

- ?издириш (бу?ли ва ?аволи);

- кимёвий (газли);

- радиатсияли;

- филтр билан стерилизатсиялаш.

Стерилизатсиялаш усули ва тартибини танлаётганда, стерилизатсия ?илинадиган модда ?амда материалларни хоссаси, ?ажми ёки о?ирлиги ?исобга олиниши зарур. Барча исси?ликка чидамли моддалар учун исси? стерилизатсиялаш энг ?улай услуб ?исобланади. Стерилизатсиялаш жараёнини самарадорлиги назорат-ўлчов асбоблари, кимёвий ва биологик индикаторлар ёрдамида назорат ?илиб турилади. Стерилизатсия жараёни валидатция ?илинган бўлиши керак. Стерилизатсиянинг бош?а усулларидан фойдаланиш мумкин бўлмаган та?дирда стерилловчи филтрлаш усули ?ўлланилади. Сўнгги стерилизатсияловчи филтрлаш иложи борича идишларга ?уйиш жойига я?инро? эрда бажарилади. Филтр материали ма?сулот хусусиятига таъсир этмаслиги даркор.

Таркибида асбест бўлган филтрдан айрим холлардагина, тешикчаларининг катталиги 0,22 мкм бўлган мембранали филтрларни ?ўллаган холдагина фойдаланишга ру?сат этилади. Филтрларнинг бутунлиги ва йи?илган ?урилмалариинг зичлиги тегишли усулда филтрлашдан аввал ва сўнгра текшириб кўрилади.

Технологик жараённи ташкил этиш ва ўтказиш стерилизатсияланган ва стерилизатсияланмаган ма?сулотларнинг ўзаро аралашиб кетишини олдини олиш керак. Бундай-холда кириш ва чи?иш йўллари ажратилган, ало?ида хоналарда жойлаштирилган стерилизатсиялаш жи?озларидан фойдаланилади.

Тирик микроорганизмлар са?ловчи препаратлар бош?а фарматсевтик препаратлар ишлаб чи?ариш учун фойдаланиладиган зоналарда ишлаб чи?арилиши ва ?адо?ланишн мумкин эмас. Биро?. ўлган микроорганизмлар ёки бактериялардан олинган ажратмалар са?ловчи ваксиналар инактиватсия валидатцияси ва тозалаш жараёни валидатцияси ўтказилгандан сўнг бош?а стерил фарматсевтик препаратлар каби ўша хоналарда ?адо?ланиши ва жойланиши мумкин.

Бирламчи ўрам, ва ?адо?ланмаган ма?сулотлар учун си?им ва жи?озларни ювиш, ?уритиш ва стерилизатсиялаш орасидаги ва?т, шунингдек уларни стериллаш ва кейинчалик ишлатиш орасидаги ва?т иложи борича ?ис?а ва ва?т бўйича чегараланган бўлиши керак.

Еритмаларни дастлаб тайёрлаш ва стерилизатсиялаш ёки филтрлаш усули билан стерилизатсиялаш орасидаги ва?т нихоятда ?ис?а бўлиши керак. ?ар бир ма?сулот тури учун уларни таркиби ва тасди?ланган cа?лаш усулларини назарда тутиб, энг кўп ру?сат бериладиган орали?. ва?т белгиланган бўлиши керак [11].

1.8 Дори воситаларини ?адо?лаш ва ўрашга нисбатан талаблар

Дори воситалари ишлаб чи?аришда фойдаланиладиган бирламчи ўров материаллари ?уйидаги талабларга жавоб бериши даркор:

- дори воситаларини но?улай таш?и му?ит таъсиридан ?имоя ?илиши;

- механик таъсирлардан са?лаши;

- кундалик фойдаланиш учун ?улай бўлиши;

- таш?и кўриниши дидли бўлиши.

Фарматсевтика корхоналари бирламчи ўров материаллари билан муомала ?илишнинг барча аспектларини ?амраб олган (тайёрлаш, фойдаланиш ва сифатни назорат ?илиш усуллари) йўри?номалар яратишлари лозим. Бу ишни амалга ошириш бирламчи ўров материалларини механик, кимёвий ва микробдан ифлосланиши бўйича тозаликни талаб ?илинган даражасида бўлишини кафолатлайди.

Бирламчи ўров материалларини тайёрлашда (ампулалар, флаконлар, банкалар, ?оп?о?лап. клапанлар, ти?инлар ва бош?алар) дори воситалари бар?йрорлигига ва фармакотерапия хусусиятларига таъсир этмайдиган материаллардан фойдаланиш зарур.

Бирламчи ўров материалларининг шакли, катталиги ва катталикдан мумкин бўлган о?ишлар тегишли стандартлар талабларига жавоб бериши керак.

Барча бирламчи ўров материаллари махсус ишлаб чи?илган ва тасди?ланган тармо? стандартлар ёки корхона ?ўлланмасига мос келиши ва таъминотчилардан корхонага уларнинг бутун са?ланишини таъминловчи ва са?лаш даврида иккиламчи ифлосланишнинг олдини олувчи ўрамда келиши лозим.

Ўров материаллари ало?ида хонада ўзаро аралашиб кетмайдиган ва ифлосланмайдиган шароитларда са?ланиши керак. Биринчи навбатда, корхонага олдин олинган сифат назорати бўлимининг тегишли ру?сати бўлган ўров материаллари ишлатилиши лозим. Эски ёки эскирган бирламчи ўров материалларини йў? ?илиш ва буни жужжат билан расмийлаштириш керак.

Тайёрлаб ?ўуйилган бирламчи ўров материалларини бир хонадан иккинчи хонага ташиётганда, уларни иккиламчи бор ифлосланиши ёки аралашиб кетишини олдини олувчи махсус мосламалар, контейнерлардан фойдаланилади.

Болалар учун мўлжалланган дори воситаларини ўрашда исси?лик билан элимланадиган пленкали бир марта ишлатиладиган пакетлардан фойдаланиш ма?садга мувофи?. Ичиладиган эритмалар, сироп ва суспензияларни ўз ичига олган кўп марта фойдаланиладиган ўрамлар боланинг ёшини ?исобга олиб, дозалаш воситалари билан жамланиши керак. Болаларга мўлжалланган,- кучли таъсир ?иладиган дори воситаларини кўп марта фойдаланадиган ўрамга жойлаштириш ман этилади. Болаларга мўлжалланган дори воситалари ўрамининг барча турлари ажралиб турадиган ?илиб маркаланиши лозим.

Инъексион дори воситаларини (ампулалар, флаконлар, резина ти?инлар) бирламчи ўров материалларида механик заррачалар йў?лиги текшириб кўрилиши керак. Бирламчи ўрамда стерилизатсия ?илинмайдиган инъексион дори воситалари ишлаб чи?аришда, бундан таш?ари уларнинг стериллиги, зарур холларда пирогенлик ?олати назорат ?илиниши керак.

Агарда дастлабки ўров материалларини тайёрлаш жараёнида валидатция ?илинган бўлса, уларнинг стериллиги ва пирогенлиги айрим холларда текширилиши мумкин.

Корхонада ўров ва материалларни ?абул ?илиш ?амда чинлигини ани?лаш, иш жойларини ва жи?озларни текшириш ?оидалари, ўрам ва ёрли?лаш тартибини ўзида акс эттирган йўри?номалар бўлиши зарур.

Тайёр ма?сулот ани? ёрли??а эга бўлиши керак. Ёрли?нинг мазмуни ва ёзувлари, ?ар бир муайян дори воситаси учун амалдаги меъёрий-техник ?ужжатларда белгиланган талабларга мос бўлиши лозим. Ма?сулотларни ёрли?лашда автоматлашган тарзда ндентификатсиялашни осонлаштирувчи кодлаштиришдан фойдаланиш ма?садга мувофи?.

Маркалаш махсус ёрли?лар кўринишида бўлиши ёки бевосита бирламчи ўрам сиртига туширилиши мумкнн.

Ёрли?лар ва бош?а босма материаллар тайёрлаш шундай ташкил этилиши керакки, уларни ўзаро аралашиб кетиши бартараф этилсин.

Ўров учун керакли ёрли?лар ва бош?а босма материаллар ёпиладиган контейнерларда махсус хоналарда са?ланиши лозим. Ёрли?лар ва ?ар бир ало?ида номдаги дорилар у маркалаш материаллари, дори воситаларининг дозалари ало?ида са?ланиши керак. Улар фа?ат тегишли ёзма фармойиш бўлсагина берилади.

Ёрли?ларни са?лаш хонасидан маркалаш ва ўраш линиясига олиб бориш шундай ташкил этилиши керакки, уларни ?албакилаштириш ёки бош?а дори воситалари, хом ашёлар ёки ёрдамчи материалларни маркалаш учун мўлжаланган ёрли?лар билан аралашиб кетмаслиги кафолатланган бўлсин.

Ескирган, ишдан чи??ан ёрли?лар, маркалаш ва ўров материаллари, ?амда серия ра?ами ва бош?а ишлатилмаган маълумотли ёрли?лар йў? ?илиниши ва ?ужжат билан расмийлаштирилиши лозим [12].

Тайёр дори воситаларини транспортда ташишда, уларнинг бутлигини таъминлаш ма?садида улар амалдаги меъёрий-техник ?ужжатларга мувофи? ?ўшимча равишда, иккинчи марта ўралган ва тара гуру?га жойлаштирилган бўлиши керак.

Ўраш ва маркалаш жараёнида бир-бири билан контаминатсияланиш, аралашиш ёки бир турдаги ма?сулот ўрнига бош?асини адаштириб ?ўйишни ого?лантирувчи чора тадбирлари назарда тутилиши керак.

Агар технологик юллар орали?и тўси?лар билан ажратилмаган бўлса дори воситаларини бир-бирига бевосита я?ин жойда ўраш мумкин эмас.

Маркалаш ма?сулот бирламчи ўров материалига жойлангандан ва беркитилгандан сўнг дар?ол амалга оширилиши керак. Агар маркалаш (ёрли?лаш) кейинга ?олдирилса хато маркалаш, бош?а ма?сулот билан аралашиб ва чалкашиб кетишини олдини олиш учун чора-тадбирлар кўрилиши керак.

Ўров жараёни тамом бўлгач, серия ра?ами ?ўйилган ?амма ишлатилмаган ўров ва маркалаш материаллари йў?, ?илиниши керак.

2. Боб фармацевтик махсулотларни сертификатлаштириш

2.1 Тайёр дори воситаларининг сифат кўрсаткичлари ва уларга ?ўйилган умумий ва ?усусий талаблар. Жа?он стандартлари ва намуна олиш тартиби.

?укуматимиз ра?барияти томонидан а?олини ю?ори сифатли, безарар ва этарли даражадаги самарали дори воситалари билан таъминлаш ишларига ало?ида эътибор бериб келинмо?да. Ўзбекистон Республикасининг “Фу?аролар со?ли?ини са?лаш тў?рисида”ги (1996 йил 29-август) ва “Дори воситалари ва фарматсевтика фаолияти тў?рисида”ги (1997 йил 25-апрел) ?онунларида, мамлакатда дори воситалари муомаласининг ?онуний асослари яратилган. Ўзбекистон Республикаси миллий дори сиёсатида фарматсевтика со?асини ривожлантириш ва а?олини дори таъминотини яхшилаш борасидаги ташкилий ва илмий-амалий тадбирлари белгилаб берилган. Ўзбекистоннинг бой табиий за?ираларидан ю?ори самарали дори воситаларини яратиш ва уларни ишлаб чи?аришга жорий этиш, шунингдек Республика дори муста?иллигини таъминлаш, мамлакатимиз фарматсевтика фанининг му?им вазифаларидан бири ?исобланади. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2006 йил 14-июндаги № П?-416-сонли “Дори воситалари ва тиббиёт буюмлари ишлаб чи?арувчи корхоналарни ?ўллаб ?увватлаш чоралари тў?рисида” ги ва 2007 йил 19 ноябрдаги П?-731-сонли “2011 йилгача бўлган даврда фарматсевтика со?аси корхоналарини модернизатсия ?илиш, техникавий ва технологик жи?атдан ?айта жи?озлаш дастури тў?рисида” ги ?арорлари ?ам, ма?аллий фарматсевтика саноати корхоналарини келгусида янада ривожланишини кўзда тутувчи му?им омиллардан бўлиб ?исобланади. Ушбу ?арорлар ма?аллий фарматсевтика саноатини ривожлантириш учун, ишлаб чи?ариш субъектларини ?ўллаб-?увватловчи ?атор имтиёзлар яратиш билан бир ?аторда уларнинг олдига, ма?аллий ?ом ашё за?ираларидан дори воситалари ва тиббиёт буюмларини ишлаб чи?аришда ?ўлланиладиган янги хом ашё турларини яратиш, уларни амалиётга жорий ?илинишини жадаллаштириш ва захираларини таъминлаш. Шунингдек янги оригинал дори воситалари билан бир ?аторда, генерик дори воситаларини ?ам ишлаб чи?арилишини ўзлаштириш ва а?олини дори воситаларига бўлган талабини янада тўларо? ?ондириш каби масалаларни ?ўяди. Муста?ил Ўзбекистон Республикаси а?олисини ю?ори самарадор, тур?ун ва арзон дори-дармон билан таъминлаш, фарматсевтик технологиянинг устувор вазифаларидан ?исобланади. ?озирги кунда Республикамизда ишлаб чи?арилаётган дори-дармон, а?оли эхтиёжини 10%ни ?ондира олади холос. Бундан кўринадики, а?оли учун зарур бўлган дори воситаларининг асосий ?исми ?орижий давлатлардан валюта ?исобига келтирилмо?да. Бу эса, дорининг таннар?ига салбий таъсир кўрсатмо?да, шунингдек ундан фойдаланиш имкониятини чеклаб ?ўймо?да.

Марказий Осиё Республикаларида ХХ асрнинг иккинчи ярмидан бошлаб, экологик мувозанатнинг бузила бошлаши, ?олаверса Орол фожеаси, ?ишло? хўжалигининг турли со?аларида, узо? йиллар давомида за?арли, кимёвий моддаларни назоратсиз фойдаланиш айрим касалликларни кескин кўпайишига олиб келди. Хусусан ?андли диабет, аллергия, бў?о?, жигар, буйрак ва кам?онлик каби касалликлар билан касалланган беморларнинг сони кўпайиб, дори дармонга бўлган э?тиёж йил сайин ошиб кетди. Республикада дори таъминотини яхшилаш усулларидан бири, шу со?адаги мутахассисларнинг илмий тад?и?от ишларини жадаллаштириш, уларни ани? ма?сад сари йўналтириш, доришунос, фармаколог ва кимёгарларнинг ўзаро ?амкорлигини кенгайтиришдир. Бу муаммони хал ?илишнинг яна бир йўли, махаллий хом ашёлардан о?илона фойдаланиб, янги дори турларини яратиш ва амалиётга татби? этишдир. Ўзбекистон Марказий Осиё давлатлари орасида доривор гиёхларга бой минта?а ?исобланади. Бу гиёхлар захирасини асраб авайлаган холда фойдаланиш, улардан биофаол моддаларни ажратиб олиб ўрганиш ва амалиётга татби? ?илиш мутахассислар олдида турган жиддий масалалардан ?исобланади. Шулардан келиб чи??ан холда махаллий доривор ўсимлик хом ашёларидан олинган ?уру? экстрактлар ва сунъий усулда олинган биофаол моддалардан таблетка дори турини яратиш, тайёр махсулотнинг ми?дорий тахлил усулини ишлаб чи?иш, уларни биофарматсевтик ну?таи назаридан бахолаш фарматсевтик технологиянинг устувор йўналишларидандир.Ахолини дори дармон билан таъминлашда тайёр дори воситаларининг ўрни бе?иёсдир. Хозирги ва?тда ривожланган мамлакатларда тайёр дори воситаларини умумий дори воситаларининг 99% га, хамдўстлик мамлакатларида 90%, 2010 йилга бориб эса фа?ат таблетка дори турининг ўзини 85% га этказиш мўлжалланмо?да. Ўзбекистон Республикасида тиббиёт амалиётида ?ўллашга ру?сат этилган дорилар ичида тайёр дори воситаларининг улуши 73% ни ташкил этади. Муста?илликка эришганимиздан сўнг эса бу кўрсаткич 90% дан ошиб кетди ва ривожланган хорижий мамлакат кўрсаткичларига тенглашиб ?олди. Лекин бу кўрсаткич асосан четдан келтирилаётган ТДВ ?исобига эканлигини айтиб ўтиш лозим.

Ўзбекистон хукумати ТДВ ишлаб чи?аришни ривожлантириш муаммосини хал ?илишда катта амалий ишларни амалга оширмо?да. Республикада фарматсевтика саноатини комплекс ривожлантириш дастурини амалга ошириш ма?садида Ўзбекистон Республикасининг 1993 йил 2 июндаги № 290 - сонли Президент ?арорига мувофи? Давлат-аксионерлик консерни “ЎЗФАРМСАНОАТ” ташкил этилди[13].

“ЎЗФАРМСАНОАТ” нинг бирламчи вазифаларидан ?илиб ?уйидагилар белгиланди:

- ю?ори самарадор дори воситаларини яратиш ва амалиётга татби? этиш;

- бозор конюктураси асосида ишлаб чи?ариш ва хизмат кўрсатиш тизимини такомиллаштириш;

- хом ашё базасини ривожлантириш;

- чет эл корхоналари билан ўзаро манфаатдорликка асосланган и?тисодий хамкорликни ўрнатиш;

- ички резервлар ва чет эл инвеститсиялари асосида бугунги кунда бор ва янги ишлаб чи?ариш корхоналарини ?айта жи?озлаш ва янги ишлаб чи?ариш корхоналарини ташкил этиш.

Бугунги кунга келиб Ўзбекистон Республикасида 117 та корхона дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чи?ариш литсензиясига эга. Республикада 590 дан орти? махаллий дори воситалари рўй?атдан ўтган бўлиб, умумий рўйхатдан ўтган дори воситаларининг 12 % ни ташкил этади.

Тахлил натижалари бўйича махаллий дори воситалари умумий структурасида 32 та оригинал дори воситалари (биринчи маротаба яратилган), 523 турдаги генерик дори воситалари, ?амда 20 та субстансия ва 38 та даволаш ва диагностик воситалар ишлаб чи?аришга рухсат этилган.

Махаллий корхоналар томонидан ишлаб чи?арилаётган дори воситаларининг 475 та номдагисининг тўли? технологияси ўзлаштирилган бўлса, 80 турдаги дори воситаларини ишлаб чи?ариш чет эл фирмалари томонидан келтириладиган ярим тайёр ма?сулотни ?ўллашга асослангандир.

Ма?аллий корхоналар томонидан ишлаб чи?арилаётган дори воситалари дори турлари бўйича тахлил ?илинадиган бўлса, улар 36,6% таблеткалар ва капсулалар, 19,21% инъексион эритмалар, 10,3% таш?и ма?садда ишлатиладиган эритмалар, 10,34% суртма дори ва линиментлар, 11,92% доривор ўсимлик йи?малари ва 11,63% бош?а дори турларидан иборатдир.

Агар ма?аллий корхоналар томонидан ишлаб чи?ариладиган дори воситалар фармакотерапевтик гуру?лар бўйича тахлил ?илинадиган бўлса, улар антибактериал (16%), иммунобиологик (2%), ялли?ланишга ?арши ностероид дори воситалари (13%), юрак ?он томири тизими касалликларини даволаш учун ?ўлланиладиган дори воситалар (12%), кимёвий жараёнларни мувофи?ловчи дори воситалар 11%) ва бош?алардан иборатдир.

Шу ма?садда Ўзбекистон Республикаси Президентининг Ўзбекистон Фарматсевтика саноати (“Ўзфармсаноат”) Давлат - аксионерлик консернини ташкил этиш тў?рисидаги 1993 йил 2 июндаги ПФ №290 фармонига мувофи? ташкил этилган “Ўзфармсаноат” Давлат аксионерлик консерни тайёр дори воситалари ишлаб чи?ариш билан шу?улланадиган барча корхона ва ташкилотларнинг ишларини мувофи?лаштириб, ани? ма?сад сари йўналтириши лозим. Бундан таш?ари республикада 90 дан орти? фарматсевтика ма?сулотлари ишлаб чи?аришга ихтисослашган мулкчилик шакли турлича бўлган корхоналар фаолият олиб бормо?да. Муста?илликни дастлабки йилларида махаллий корхоналар томонидан ишлаб чи?арилган фарматсевтика ма?сулотлари а?олини дори воситаларига бўлган талабини 1% дан ?ам камро? ми?дорда ?ондирган бўлса, бугунги кунда бу кўрсаткич 12% дан орти?ни ташкил этади. Ўзбекистон Республикаси Дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг 9-сон Давлат Реестрига биноан ма?аллий корхоналар томонидан 638 номдаги ма?аллий шароитларда ишлаб чи?арилаётган дори турлари тиббиёт амалиётида ?ўллашга рухсат этилиб, ?айд этилганлигини кўриш мумкин, шулардан 174 таси таблетка дори турларидан иборатдир. Улар та?лил ?илиб чи?иладиган бўлса 18 таси - 10,35 % ма?аллий ташкилот ва муассасалар томонидан яратилган оригинал дори воситалардан, 156 таси - 89,65 % эса генерик дори воситалардан иборатлиги кўзга ташланади. Ю?орида санаб ўтилган дори воситаларининг деярли хеч бири тўли? ма?аллий хом ашёлар асосида ишлаб чи?арилмаслигини таъкидлаб ўтиш жои з.Екологиядаги мувозанатнинг маълум даражада бузилиши, синтетик дори-дармон ва ози?-ов?атларни кўп истеъмол ?илиш, а?олини иммун тизимини заифлашишига олиб келмо?да.

Натижада ахоли орасида турли хил касалликларга осонгина чалиниш холатлари кузатилмо?да. Ахолини махаллий хом ашёлардан фойдаланиб, кам захарли, аллергия ча?ирмайдиган, тур?ун, ю?ори биосамарадор, арзон дори воситалари билан таъминлаш устувор йўналишлардан ?исобланади. Бу муаммони хал ?илиш йўлларидан бири ўзимизда ўсадиган доривор ўсимликлардан о?илона фойдаланишдир. Хозирги ва?тда тиббиёт амалиётида ишлатилаётган дори воситаларининг 50% дан кўпро?ини ўсимлик хом ашёларидан олинган препаратлар ташкил этади. “Ўзстандарт” агентлиги Ўзбекистон Республикасида ?урилиш, ?урилиш индустрияси (ЎзРДавархитект?урилиш), табиий захиралардан фойдаланишни тартибга солиш ва атроф-му?итни асраш (ЎзДавтабиат?ўмитаси), тиббий йўналишдаги ма?сулотлар, тиббий-техник жи?озлар, доривор воситалар (ЎзР Со?ли?ни са?лаш вазирлиги) истисно этилганда хал? хўжалигининг барча со?аларида стандартлаштириш бўйича ишларни ташкил этиш, мувофи?лаштириш ва таъминлашни амалга оширади. Истеъмолчиларга сотилаётган ма?сулот стандартлари ва уларга ўзгаришлар “Ўзстандарт” агентлиги органларида давлат рўйхатидан ўтказилиши лозим. “Ўзстандарт” агентлиги органларида рўйхатдан ўтказилган стандартлаштириш бўйича меъёрий ?ужжатлар давлат ахборот жам?армасини ташкил этади. “Ўзстандарт” агентлиги Давлат ахборот жам?армаси 65 минг меъёрий ?ужжат бирлигига эга[14].Ўзбекистон Республикасининг амалдаги ?онунчилигига биноан стандартлаштириш бўйича ?уйидаги тоифалардаги меъёрий ?ужжатлар ?ўлланилади:

· хал?аро (давлатлараро, минта?авий) стандартлар;

· Ўзбекистон Республикаси давлат стандартлари;

· тармо? стандартлар;

· техник шартлар;

· корхона стандартлари;

· хорижий мамлакатлар миллий стандартлари;

· маъмурий-?удудий стандартлар.

Ма?сулот ва технологияларнинг маълум бир турлари ёки фаолияти турларини стандартлаштириш бўйича ишларни ташкил этиш ва амалга ошириш, шунингдек курсатилган объектлар юзасидан хал?аро (минта?авий) стандартлаштириш ишларини ўтказиш бўйича Ўзбекистон Республикасида 17 та Техникавий ?ўмитаси (Т?) мавжуд.

Ма?сулот, ишлар ва хизматларнинг атроф-му?ит, саломатлик ва мулкий хавфсизлигининг таъминлаши учун, техникавий ва ахборотли мосликнинг, ма?сулотнинг бир-бирини ўрнини боса олишини, назорат услуби ягоналиги ва маркировкалашнинг ягоналиги таъминланиши учун меъёрий ?ужжатлар билан ўрнатилувчи талаблар, шунингдек Ўзбекистон Республикаси ?онунчилиги билан белгиланадиган бош?а талаблар давлат бош?аруви органлари, хўжалик фаолиятини юргазувчи субъектлар учун мажбурийдир.

Хўжалик фаолиятини юргазувчи субъектлар томонидан стандартлар, стандартлаштириш бўйича бош?а ?ужжатларнинг мажбурий талабларига риоя этилиши Давлат назоратини “Ўзстандарт” агентлиги, “Давлатархитект?урилиш”, “Давлат табиатни му?офаза ?илиш ?ўмитаси”, Со?ли?ни са?лаш вазирлиги ва уларнинг ?удудий органлари, шунингдек, махсус ваколатлатланган давлат бош?аруви органлари ўз ваколати доирасида амалга оширадилар.

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат ?илиш Бош бош?армасида «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича курслар ?уйидаги йўналишлардан иборат:

— «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича «Дори воситалар ишлаб чи?ариш со?асидаги бош?арувчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;

— «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича «Бево- сита дори воситалари ишлаб чи?арилишини таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;

— «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича «Сифатни назорат ?илиш со?асидаги бош?арувчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;

— «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича «Бево- сита сифатни назорат ?илишни таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;

— «Дори воситаларининг улгуржи савдоси ?оидалари» бўйича «дори воситаларининг таъминоти, шунингдек, бевосита тар?атилиши ва дистрибютсиясини таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;

— «Наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг бевосита оборотини таъминловчи ходимлар» малакасини ошириш;

— «Яхши ишлаб чи?ариш амалиёти (GMP)» бўйича «Ишлаб чи?аришнинг ёрдамчи ходимлари»нинг малакасини ошириш.

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат ?илиш Бош бош?армасида «Яхши лаборатория амалиёти (ГЛП)» бўйича:

— «Яхши лаборатория амалиёти (ГЛП)» бўйича олий ва ўрта маълумотли тиббиёт ходимлари»нинг малакасини ошириш.

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат ?илиш Бош бош?армасида «Яхши клиник амалиёти (ГСП)» бўйича:

— «Яхши клиник синовлари амалиёти (ГСП)» бўйича олий ва ўрта маълумотли тиббиёт ходимларининг малакасини ошириш.

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат ?илиш Бош бош?армасида «0ъзбекистон Республикасида наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар айирбошлашни таъминлашнинг ташкил этишнинг ?онуний асослари» бўйича:

— «0ъзбекистон Республикасида наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар айирбошлашни таъминлашни ташкил этишнинг ?онуний асослари» бўйича фарматсевт-ташкилотчи, шифо- кор-ташкилотчиларнинг малакасини ошириш.

— Намуна олишда контаминатсия, ма?сулот аралашиши ёки унинг сифатига бош?а бир салбий таъсир кўрсатиш э?тимолининг олдини олиш ёки минимумга келтириш керак. Ма?сулот билан муло?отдаги контактдаги намуна олиш жи?озларининг барчаси тоза ва керак бўлганда стерил бўлиши керак. Намуна олинган идиш, тегишли дара- жада ёрли?ланган ва намуна олингандан кейин му?рланиши ёки ти?ин билан ёпилиши керак. За?арли, гиё?ванд сенсибилизатсия ва кучли таъсир этувчи препаратлар ?амда микроорганизмли дори воситалари билан ишлаганда махсус э?тиёт чораларига амал ?илиш керак.

— Намуна олиш жи?озлари тозаланган ва ?ар бир намуна олишдан олдин ва ишлатилгандан кейин стерилизатсия ?илиниши лозим. Уни бош?а лаборатория жи?озларидан ало?ида са?лаш керак.

— Олинган намуналар ва улар учун илова ?ужжатлари намуна олиш журналида рўйхатга олинади, картотека ёки компютерга киритилади.

— Намуна олиш баённомалари ?уйидагиларни ўз ичига олиши лозим:

— и) юк хати ва тарада модда ёки материалнинг номи;

— ?) модда ёки материалнинг завод ичидаги номи ёки коди (агар п. И пунктдаги номдан фар? ?иладиган бўлса;

d) олиш санаси;

e) етказиб берувчи корхона ва мумкин бўлган ?олда ишлаб » лии?арувчининг номи;

т) ишлаб чи?арувчининг серия ра?ами ёки маълумот учун и|ўйилган ра?ами;

g) олинган ўрам бирликларининг умумий ми?дори ва сони;

h) олингандан кейин ?ўйилган (берилган) серия ра?ами;

i) ишга тааллу?ли бўлган ?ар ?андай (масалан, идишнинг ?олати бўйича) изо?лар.

2.2 Ўзбекистон Республикасида фармацевтик махсулотларни сертификатлаштиришнинг конуний асослари

Мамлакатимиз истеъмол бозорларига сифатсиз, калбакилаштирилган дори воситалари ва тиббий махсулот буюмларининг кириб келишини олдини олишдек долзарб масала, хозирги куннинг энг асосий муаммоларидан биридир.

Хозирги кунда Узбекистон Республикаси конунчилигида куйидаги конун ва конун ости хужжатлари фармацевтика сохасини тартибга солиб туради.

Узбекистон Республикаси «Махсулот ва хизматларни сертификатлаштириш тугрисидаги» конуни (1993 й. 28 декабрь)

Узбекистон Республикаси «Фукаролар соглигини саклаш тугрисидаги» конуни (1996 й. 29 август)

Узбекистон Республикаси «Стандартизация тугрисидаги» конуни (1996 й. 29 август)

Узбекистон Республикаси «Метрология тугрисидаги» конуни (1996 й. 29 август)

Узбекистон Респубилкаси «Истеъмолчилар хукукларини химоя килиш тугрисидаги» конуни (1996 й. 26 апрель)

Узбекистон Республикаси «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тугрисидаги» конуни (1997 й. 25 апрель)

Узбекистон Республикаси «Реклама тугрисидаги» конуни (1998 й. 25 декабрь)

Узбекистон Республикаси «Гиёхвандлик воситалари, психотроп моддалар тугрисидаги» конуни (1999 й. 19 август)

Узбекистон Республикаси «Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тугрисидаги» конуни (2000 й. 25 май)

Узбекистон республикаси согликни саклаш тизимини ислох килиш давлат дастури тугрисида» (ПФ №2107 1998 й. 10 ноябрь)

«Истеъмол товарларининг айрим турларини олиб келиш ва олиб чикиб кетишни тартибга солишга доир кушимча чора-тадбирлар тугрисида» (ПФ №2160 1998 й. 25 декабрь)

«Доривор воситалар, тиббий буюмлар ва даволаш-профилактик озик-овкатлар устидан давлат назоратини ташкил этиш тугрисида» (№ 181 1995 й. 25 май)

«Республика ахолисини дори - дармонлар билан таъминлаш чора-тадбирлари тугрисида» (№ 391 1997 й. 7 август)

«Дори - дармон воситаларини ва тиббиёт буюмларини сотишни тартибга солиш тугрисида» (№19 1999 й. 14 январь)

«Республика дорихона муассасаларида дори - дармонлар ва тиббий буюмлар сотиш коидаларига узгартириш ва кушимчалар киритиш тугрисида» (2000 й. 18 июль №276)