Государственное регулирование медицинских изделий, как часть устойчивого развития РФ

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования и науки РФ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Курсовая работа

Государственное регулирование медицинских изделий, как часть устойчивого развития РФ

2018



Содержание

Введение

Глава 1. Система здравоохранения

1.1 Система здравоохранения и её эволюция

1.2 Устойчивое развитие социально-экономических систем для здравоохранения

1.3 Постановка проблемы

Глава 2. Решение проблем здравоохранения

2.1 Решение проблем здравоохранения через методы УРСЭС

2.2 Методы решения проблем здравоохранения

Заключение

Литература



Введение

здравоохранение медицинский помощь

Основная цель развития отрасли здравоохранения - повышение качества и доступности оказания медицинской помощи населению.

Восстановление и обеспечение конкурентоспособности предприятий отечественной медицинской промышленности непосредственно влияет на здоровье россиян и исполнение главных социально-экономических показателей в сфере охраны здоровья граждан, и является существенным элементом национальной безопасности.

Цель работы: Анализ текущего состояния медицинской промышленности России, проблем и факторов, сдерживающих ее развитие, возможностей и перспектив повышения технико-экономической и социальной эффективности отрасли.

Задачи:

1. Анализ текущего состояния в РФ предприятий медицинской промышленности и учреждений здравоохранения РФ.

2. Анализ проблем производства в России наукоемких высокотехнологичных медицинских изделий и развития медицинской промышленности.

3. Анализ основных перспектив повышения эффективности российских предприятий медицинской промышленности.

Проблемы здравоохранения в Российской Федерации Анализ нормативных документов и публикаций [1-9] показывает, что организация здравоохранения характеризуется в последние годы наличием проблем, решение которых требует реформирования сложившейся системы управления и финансирования.

Суть этих проблем сводится к следующему:

? несбалансированность государственных гарантий предоставления гражданам бесплатной медицинской помощи с размерами государственного финансирования этих гарантий;

? неудовлетворительная координация действий различных субъектов системы управления и финансирования здравоохранением;

? незавершенность введения системы обязательного медицинского страхования и эклектичность сочетания элементов бюджетной и страховой систем финансирования здравоохранения;

? неэффективное распределение государственных средств на финансирование амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, приобретение лекарственных средств, медицинского оборудования, строительства и реконструкции объектов здравоохранения;

? воспроизводство затратного типа хозяйствования медицинских организаций.

В «Основных направлениях социально-экономической политики Правительства Российской Федерации на долгосрочную перспективу», одобренных и принятых к исполнению Правительством в июне 2000 г., в качестве первоочередных задач реформирования здравоохранения на годы были установлены:

- формирование объединенной системы медико-социального страхования;

- обеспечение хозяйственной самостоятельности и увеличение разнообразия организационно-правовых форм медицинских организаций;

- рационализация программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи.

Но на практике ощутимых продвижений в решении этих задач происходит недостаточными темпами.



Глава 1. Система здравоохранения

1.1 Система здравоохранения и её эволюция

Реформа системы финансирования здравоохранения, проведенная в первой половине 90-х годов, создала своеобразные «институциональные ловушки» для самой этой системы.

Фактический отказ от пересмотра государственных гарантий бесплатного медицинского обслуживания населения в сочетании с сокращением размеров их государственного финансирования привели к широкомасштабному замещению государственных расходов частными, преимущественно в формах теневых и квазиформальных платежей, при которых и государственные, и частные средства расходуются неэффективно.

При этом политические и экономические издержки изменения сложившегося сочетания формальных и неформальных институтов оплаты медицинской помощи оказываются очень высокими.

Еще одна институциональная ловушка возникла вследствие введения в 1993 г. взносов на обязательное медицинское страхование работающего населения в размере 3,6% от фонда оплаты труда, явно недостаточном для полноценного финансового обеспечения медицинской помощи этой категории застрахованных.

Что усугубляется к тому же отсутствием четких правил осуществления страховых платежей за неработающее население из местных и региональных бюджетов и ограниченностью возможностей федерального центра заставить региональные и местные власти производить такие платежи в достаточных размерах.

Это породило множество эклектичных и неэффективных региональных бюджетно-страховых моделей финансирования здравоохранения, которые теперь, однако, не могут быть изменены без серьезных политических издержек [10].

Определенной проблемой стали и условия участия страховых компаний в системе обязательного медицинского страхования.

Сформированная нормативно-правовая база не стимулирует развитие конкуренции между страховщиками и не ориентирует их на рост эффективности использования страховых средств и ресурсного потенциала системы здравоохранения.

В результате многие страховщики стали пассивными и, поэтому, излишними посредниками в движении финансовых средств от фондов обязательного медицинского страхования к медицинским организациям. Формальные правила заключения договоров между страхователями, страховщиками и медицинскими организациями в значительной мере дополняются неформальными правилами и соглашениями, препятствующими эффективного использования страховых средств.

В сложившейся ситуации административные издержки развития легальной конкуренции между страховщиками и превращения их в эффективных участников системы обязательного медицинского страхования оказываются слишком велики В итоге существующая система государственного финансирования здравоохранения оказалась в положении достаточно устойчивого, но неэффективного институционального равновесия.

Ее реформирование необходимо, но трудноосуществимо без сильного внешнего давления. Нормотворческая деятельность в сфере здравоохранения в последнее время служит хорошим подтверждением данного вывода. Эта деятельность была несколько более активной, чем в году предшествующем, но произведенные институциональные инновации в весьма малой степени способствовали решению ключевых организационно-экономических проблем отрасли.

Их основная направленность выражается в определенном усилении роли федерального отраслевого министерства в управления системой здравоохранения [9-13].

С 1999 г. действует механизм государственной регистрации цен отечественных производителей и импортеров лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Этот перечень включает более 750 непатентованных наименований, которым соответствует более 6 тысяч торговых наименований из более, чем 14 тысяч наименований зарегистрированных медикаментов. Нововведения касаются процедуры регистрации цен. Заявляемая производителем или импортером отпускная цена на лекарственное средство должна быть согласована с Министерством экономического развития и торговли РФ и Министерством промышленности, науки и технологий РФ. В новом постановлении решающая роль в организации процесса регистрации отведена Министерству здравоохранения РФ. Ранее оно должно было выполнять, по сути, технические функции - регистрировать цены, согласованные заявителями с указанными министерствами.

Теперь необходимые для регистрации документы направляются заявителем не в Минэкономразвития, а в Минздрав, который сам направляет их в вышеуказанные министерства. Если МЭРТ и Минпромнауки имеют различные мнения о возможности согласования цены, Минздрав выполняет посреднические функции в достижении необходимого согласия.

Далее именно Минздрав принимает окончательное решение о государственной регистрации предельной отпускной цены [11- 13]. Критерии согласования размеров цен четко не определены, что дает простор для теневых сделок между чиновниками и заявителями [14].

Ранее действовавший порядок предусматривал, что в согласовании и государственной регистрации цены на лекарственное средство, включенное в перечень, может быть отказано в случае, если заявитель представил недостоверную информацию, или если анализ представленной заявителем информации показал, что цена на лекарственное средство в странах Европейского союза. Либо в стране его происхождения при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение существенно ниже предлагаемой для регистрации. Анализ произведенных изменений в порядке регулирования цен на лекарственные средства заставляет сделать вполне однозначный вывод, что эти изменения служат интересам сотрудников Минздрава РФ, которые занимаются регулированием фармацевтической деятельности, и интересам крупных фирм, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами [11-14].

Проблемы медицинской и фармацевтической промышленности РФ Производство лекарственных средств и медицинских изделий относится к высокотехнологичным отраслям [1,3], характеризуется высокой производительностью труда и с каждым годом оказывает всё большее влияние на развитие экономики России. Одно рабочее место в отрасли обеспечивает создание трёх рабочих мест в смежных отраслях промышленности (производство современных приборов и оборудования, тонкой химии и упаковочных материалов).

К 2020 году ожидается увеличение рынка медицинской продукции до 1,5 триллионов рублей. Учитывая, что государство является её главным заказчиком, закупая 90% медицинских изделий и более 40% медикаментов. Рост отечественного производства медицинской продукции будет способствовать повышению эффективности бюджета здравоохранения страны, который из расходного может превратиться в бюджет развития. Однако пока этого не происходит, так как сегодня более 75% (а в 2020г. эта сумма составит 1 триллион 125 миллионов рублей) средств, выделяемых на закупку лекарств и медицинской техники здравоохранению, идёт на инвестирование в развитие зарубежных компаний. В 2013 году объём отечественного производства лекарственных средств составил 190 млрд. рублей, медицинских изделий - 40 млрд. рублей. Существующие мощности задействованы на 50-60 (%).

Причин в сложившейся ситуации много, как объективных (высокая конкуренция со стороны ведущих западных компаний, обладающих огромными средствами - на нашем рынке сегодня работает более 1000 фирм), так и субъективных (недооценка экономической и медицинской роли фарминдустрии и индустрии медицинской техники органами власти, отвечающих за развитие экономики страны).

Очевидно, что переориентация здравоохранения на продукцию отечественного производства даст значительный экономический эффект и позволит дополнительно сэкономить десятки миллиардов рублей за счет снижения затрат на закупки медицинской продукции, увеличить налоговые поступления.

Необходимо по настоящему уделить внимание реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, задействовать весь имеющейся в России потенциал.

Сделать это надо в кратчайшие сроки, так как, несмотря на принимаемые до сих пор меры, рост импорта лекарств и медицинских изделий в два раза превышает рост их производства по данным Ассоциации «Росмедпром» [1, 11, 12].

Основными проблемами, мешающими более успешному развитию фармацевтической и медицинской промышленности являются вопросы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, существующие процедуры их регистрации и система продвижения на рынок, не всегда оправданная ориентация здравоохранения на импортную продукцию, а также отсутствие координации действий федеральных органов власти регулирующих развитие отрасли.

Становится правилом, что продукция отечественного производства, несмотря на современное качество с трудом пробивается на российский рынок. Наличие качественных российских аналогов не останавливает рост закупок продукции импортного производства. Часто предложения по регулированию отрасли, выработанные по поручению Правительства Российской Федерации тонут в межведомственном согласовании, низка эффективность федеральных целевых программ (ФЦП) различных фондов, базирующихся на основе государственной поддержки их деятельности, что подтверждается данными [1, 3, 7, 8, 14].

Анализ проблем и факторов [1, 3], сдерживающих развитие предприятий медицинской промышленности (рис. 1) показал, что наиболее уязвимыми местами в эффективности их развития являются: - низкая связь результатов изучения спроса/рынка медицинских изделий до стадии НИОКР и, соответственно, низкая эффективность НИОКР, как указано выше, даже определяемых ФЦП и госпрограммами и, как результат, низкая эффективность предприятий производства.

В ряде случаев выпускающего медицинские изделия или не совсем соответствующая требованиям потребителей, или вообще невостребованные в здравоохранении;

- устаревшие технологиями производства, не обеспечивающие изготовление продукции как по своему функциональному техническому назначению (в том числе, по дизайну и эргономике), так и по показателям клинической эффективности и потенциальной безопасности;

- низкая эффективностью продвижения на рынок полученной продукции, вызванная неэффективной маркетинговой и рекламной деятельностью предприятия, подачей потребителю информационных сведений, не обеспеченных достоверными техническими и клиническими исследованиями;

- неэффективное послепродажное сопровождение продукции (отсутствуют или в неполной мере соответствуют: техническое обслуживание, метрологическое обеспечение, ремонт и утилизация медицинских изделий), несовершенство логистических процессов в производстве и в обеспечении потребителей медицинскими изделиями, запасными частями и т.д. На развитие отечественных компаний медицинской промышленности также сильно влияет низкая капитализация, отсутствие инвестиций и неэффективная работа по их привлечению и использованию, отсутствие системы менеджмента качества, системы охраны интеллектуальной собственности, недостаточная отечественная элементная база, недостаток квалифицированных кадров, недостаточные производственные связи с потребителями ЛПУ.

Все указанные факторы должны определяться и оцениваться экономическими категориями, такими как организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность.

Рисунок 1

Также были проанализированы и более специализированные проблемы отрасли, в частности, наличие или отсутствие связей между отдельными этапами разработки, внедрения, производства, продвижения и эксплуатации медицинских изделий.

Результаты анализа представлены на (рис. 2).

В 2014 и 2015 годах заканчились клинические испытания и были зарегистрированы сотни новых медицинских изделий [9, 11-13].

Для внедрения их в медицинскую практику потребуются ввод дополнительных производственных мощностей, создание которых потребует предоставление конкурентоспособных кредитов на сумму более 50 млрд. рублей.

Условия, на которых сегодня кредитуется промышленность, не позволяют получать рентабельную продукцию. Необходимо в срочном порядке принимать Федеральный закон «О промышленной политике», «Об обращении медицинских изделий» и вносить корректировки в государственные программы развития медицинской и фармацевтической промышленности, обеспечивающие рентабельность производства и внедрения в клиническую практику.

Рисунок 2. Отсутствие связей между этапами разработки, внедрения, производства и продвижения медицинских изделий [1]

Еще одним препятствием для развития отечественной медицинской промышленности является отсутствие гармонизированного классификатора медицинских изделий.

Автором работы подчеркивалась важность этого и других вышеперечисленных факторов [15]. В начале июня 2014 г. в Москве прошло совместное заседание рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Комиссий PCПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета TПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. По итогам работы было принято решение, состоящее из двух разделов: «О ходе работы по формированию Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий» и «О проекте Национального стандарта Российской Федерации «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». По первому разделу предложено поддержать соглашение между Федеральной службой по контролю в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и Агентством GMDN об использовании Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN) в разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий, а также просить Росздравнадзор ускорить разработку классификатора с учетом замечаний членов рабочей группы.

Ведомству рекомендовано проработать механизм получения кодов GMDN для экспортных операций. К разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий в составе рабочей группе Росздравнадзора предложено также привлечь Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. Также поступило предложение ходатайствовать перед Минздравом РФ о подготовке в максимально короткий срок проекта приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и организовать его публичное обсуждение на сайте regulation.gov.ru в соответствии с законодательством РФ.

Кроме этого, предложено внести в рабочую группу Евразийской экономической комиссии предложение по номенклатурной классификации медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий ЕИДАМЕД в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. Международными документами принято использование номенклатуры GMDN в глобальной базе UDID системы идентификации медицинских изделий. Между Агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации в здравоохранении (IHTSDO) достигнуто соглашение об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMEDCT).

Разрабатываемый Росздравнадзором Номенклатурный классификатор имеет одноуровневую структуру и представляет совокупность наименований видов медицинских изделий и соответствующих им описаний, что позволяет идентифицировать каждое изделие по его назначению и области применения. Каждому виду изделия будет соответствовать уникальный цифровой код. Код представлен шестизначным цифровым номером (в отличие от пятизначного GMDN), по которому осуществляется однозначное сопоставление видов медицинских изделий Номенклатурного классификатора и GMDN. Использование шестизначного числового идентификатора вида вместо пятизначного, принятого в GMDN, позволит различать коды и реализовать дополнительную детализацию медицинских изделий по видам. Российское номенклатурное наименование вида представляет собой описание совокупности изделий, имеющих аналогичное назначение и устройство. Описание вида содержит легализированные признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора. Для классификации видов используются группировки видов по заранее выбранным классификационным признакам (коллективные термины), которые упорядочены в виде иерархической структуры.

Коллективные термины обеспечивают поиск требуемого вида, выборки видов, исходя из поставленных задач. Классификатор будет содержать около 22 тысяч видов медицинских изделий. Действие Номенклатурного классификатора будет осуществляться и на территории Российской Федерации. При государственной регистрации медицинских изделий на территории России заявитель имеет право предоставить в регистрационный орган оригинальный код GMDN.

Росздравнадзором разработан проект приказа, которым определяется порядок ведения Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий. Ответственным исполнителем по ведению и актуализации классификатора определен ФГБУ ЦМИКЭЭ, который обеспечивает взаимодействие отечественных производителей медицинских изделий с GMDN с целью получения ими цифрового кода. Кроме того, в Постановление Правительства Российской Федерации №615 от 19.06.2012 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий» предлагается ввести положение, которое обяжет Росздравнадзор автоматически вносить соответствующие изменения в Государственный реестр в случае изменения вида зарегистрированного изделия (Российское агентство медико-социальной информации) [11-13,16].

В ближайшие шесть лет в соответствии со стратегиями развития фармацевтической и медицинской промышленности [1] предстоит увеличить объём производства лекарственных средств и медицинских изделий в 4-5 раз. Поставленная цель может быть достигнута как при условии совершенствования нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции, так и при введении действенных мер экономического стимулирования отрасли, предусматривающего предоставление налоговых льгот, государственное управление внутренним спросом, поддержку экспорта продукции, изменение таможенно-тарифного и нетарифного регулирования обращения медицинской продукции, стимулирование локализации, в том числе и принятие Постановления Правительства РФ по ограничению импортных закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд.

Данные ограничения являются общемировой практикой, касаются только лекарств и изделий, удовлетворяющих требованиям здравоохранения по качеству и эффективности, будут способствовать структурному улучшению конкурентной среды отечественных игроков и зарубежных компаний, локализующих производства в России, повысят заинтересованность ведущих компаний мира в локализации своих технологий в России, увеличит долю продукции отечественного производства на рынке, улучшит экономику здравоохранения и страны в целом, снизит поступление в Россию, некачественной продукции, увеличит доступность и качество медицинской помощи и послужит наиболее эффективным инструментом поддержки отечественной медицинской промышленности, увеличению в отраслиинвестиций и инноваций [17, 18].

Охране интеллектуальной собственности, содержащейся в инновационных решениях, что должно быть отражено в концепции организационно-экономической устойчивости и конкурентоспособ-ности предприятий медицинской промышленности[19].

1.2 Устойчивое развитие социально-экономических систем для здравоохранения

Важнейшим элементом социального и экономического развития общества является медицинское обслуживание населения.

Здравоохранение -- одна из ведущих отраслей социальной сферы. Затраты общества на развитие здравоохранения имеют не только социальное, но и экономическое значение.

Эффективность здравоохранения как отрасли сферы обслуживания заключается в том, что, оберегая и восстанавливая здоровье человека -- главной составной части производительных сил общества, оно тем самым способствует снижению заболеваемости, росту производительности труда, продлению трудоспособного периода трудящихся.

Все это в свою очередь содействует росту национального дохода страны и повышению благосостояния народа.

Потери от заболеваний и преждевременной смертности в стране составляют примерно 15% ВВП [1].

Большое социальное и экономическое значение здравоохранения, не удовлетворенная потребность в медицинском обслуживании населения предопределяли необходимость его дальнейшего развития.

Однако необходимого объема финансовых ресурсов для развития здравоохранения постоянно не хватало. Одной из важных причин этого было то, что здравоохранение как и другие отрасли социального обслуживания относились к непроизводственной сфере, которая финансировалась по остаточному принципу, т.е. сначала удовлетворялись финансовые и материальные потребности предприятии сферы материального производства и в первую очередь предприятий военно-промышленного комплекса, а остаток средства направлялся на социально-культурные мероприятия, в том числе на здравоохранение [20].

В современном мире финансовое обеспечение здравоохранения осуществляется за счет бюджетных средств, средств работодателей, средств населения. Доля каждого из них в общем объеме средств, выделяемых обществом на здравоохранение, предопределяет модель финансирования отрасли.

В настоящее время имеются три таких модели:

- Бюджетно-страховая модель

- Бюджетная модель

- Предпринимательская модель [21].

Важнейшая задача в области организации, экономики и финансирования здравоохранения - определение путей достижения максимального медицинского и экономического эффекта.

Повышение экономической эффективности здравоохранения и снижения темпов роста может быть достигнуто не только за счет улучшения показателей использования коечного фонда больниц, но и за счет совершенствования организации медицинских учреждений, улучшения использования медицинских кадров и медицинского оборудования и др.

Построение эффективных систем здравоохранения в развитых странах вызывает повышенный интерес в условиях реформирования отечественного здравоохранения. Системы организации здравоохранения различных стран характеризуются разнообразием и национальной спецификой. Однако, проходя множество реформ, они постоянно видоизменяются и обогащаются заимствованными друг у друга идеями.

Соответственно жестко классифицировать такие модели практически невозможно.

Целесообразно выделять три основных организационно-экономических варианта формирования национальных систем охраны здоровья: государственная (бюджетная), частное здравоохранение (система, основанная на добровольном (частном) медицинском страховании или непосредственной оплате медицинской помощи), система здравоохранения, основанная на социальном (обязательном) медицинском страховании. Следует заметить, что различия в подходах к финансированию отрасли являются основным, но не достаточным критерием типологизации мировых систем здравоохранения [22].

Совершенствование системы здравоохранения происходит благодаря использованию положительного опыта, как государственной модели здравоохранения, так и частной медицины. В настоящее время система регулируемого страхования здоровья представлена в ведущих экономически развитых странах, таких как Франция, Германия, Канада, Япония и др.[24].

Рассматривая мировые системы здравоохранения, нельзя обойти вниманием тот факт, что существуют и иные системы здравоохранения, в основе которых лежит либертарный принцип (система здравоохранения США).

Либертарная идеология базируется на следующем утверждении: если труд гражданина определяет доступ к рынку большинства продуктов, то и доступ к системе здравоохранения (а также другим отраслям социальной сферы), должен определяться теми же факторами. Соответственно и медицинские, и образовательные услуги рассматриваются как любой другой товар, не являющийся общественным благом. В этом случае основным поставщиком данного товара выступает частный сектор.

Система здравоохранения США выделяется среди других стран за счет ее ориентированности на частный сектор, как в сфере финансирования, так и предоставления услуг.

Преимущественно частная система здравоохранения характеризуется децентрализованностью, высоким развитием инфраструктуры страховых организаций и отсутствием государственного регулирования.

Парадоксальным является тот факт, что, в системе, ориентированной преимущественно на рыночные стимулы, самые высокие государственные расходы на функционирование отрасли [23].

Реформирование моделей, условно определяемых как преимущественно социальные и как преимущественно частные, происходит в разных плоскостях. Цели и задачи реформ принципиально различаются. И все же проведенный анализ показывает, что в становлении и реформировании всех мировых систем здравоохранения наблюдаются определенные закономерности, которые нельзя не учитывать при реформировании отечественного здравоохранения.

Первое. Добиться эффективности реформирования в отдельно взятой отрасли, какой является здравоохранение нельзя. На реформирование отрасли оказывают влияние широкий диапазон экономических, социально-политических, управленческих факторов, а также демографических и технологических условий (от уровня общественного разделения труда и зрелости института собственности до климатических условий, плотности населения, особенностей менталитета и темпов старения населения).

Второе. Механизм согласования частных и общественных интересов предполагает конвергенцию государственных и рыночных институтов. И в преимущественно государственной, и в частной системах здравоохранения используются механизмы рыночного характера. К ним относятся свободный выбор пациента, договоры, открытые торги, стимулы, основанные на принципах конкуренции.

Третье. Наблюдается своеобразный «эффект маятника».

В тех странах, где роль государства в секторе здравоохранения была ведущей, преобладает тенденция децентрализации. Баланс интересов в системе достигается за счет делегирования некоторых государственных функций региональным и муниципальным органам власти.

В странах с децентрализованной организацией здравоохранения наблюдается усиление государственного контроля в данной сфере. При этом следует заметить, что крайних состояний ни одна система не достигает. Напротив, прослеживается стремление достигнуть некоторого рационального механизма, позволяющего обеспечить эффективность системы здравоохранения.

Четвертое. Реформы здравоохранения могут быть направлены как на стимулирование спроса, так регулирование предложения медицинских услуг. Международный опыт показывает, что создать конкурентные условия со стороны спроса практически невозможно.

И, наконец, в предмете оценки эффективности здравоохранения нет ясности и устоявшихся критериев. За основу определения эффективности берутся показатели госпитализации, конечного фонда, количества врачей на душу населения. Но все эти показатели некорректны, так как устремлены в прошлое, отражают статику, а не динамику развития.

Помимо показателей экономической эффективности здравоохранения используются продолжительность жизни, состояния здоровья, данные рождаемости и смертности, а также величины расходов на здравоохранение. Однако, можно считать доказанным тот факт, что практически все вышеуказанные факторы находятся вне сектора здравоохранения. Поэтому преждевременно использовать методы, предложенные ВОЗ для создания рейтингов систем здравоохранения [25].

Возможно, адекватная оценка эффективности здравоохранения определяется не внутренними характеристиками самой системы, а постоянным мониторингом оценки качества медицинских услуг и удовлетворения потребностей граждан в медицинском и профилактическом обслуживании. Соответственно механическое копирование успешных образцов или отдельных инструментов вне конкретно - экономического контекста приводит к искажению самого института воспроизводства медицинских услуг [7].

1.3 Постановка проблемы

Проблемы здравоохранения в Российской Федерации Анализ нормативных документов и публикаций показывает, что организация здравоохранения характеризуется в последние годы наличием проблем, решение которых требует реформирования сложившейся системы управления и финансирования.

Суть этих проблем сводится к следующему:

? несбалансированность государственных гарантий предоставления гражданам бесплатной медицинской помощи с размерами государственного финансирования этих гарантий;

? неудовлетворительная координация действий различных субъектов системы управления и финансирования здравоохранением;

? незавершенность введения системы обязательного медицинского страхования и эклектичность сочетания элементов бюджетной и страховой систем финансирования здравоохранения;

? неэффективное распределение государственных средств на финансирование амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, приобретение лекарственных средств, медицинского оборудования, строительства и реконструкции объектов здравоохранения;

? воспроизводство затратного типа хозяйствования медицинских организаций.

В «Основных направлениях социально-экономической политики Правительства Российской Федерации на долгосрочную перспективу», одобренных и принятых к исполнению Правительством в июне 2000 г., в качестве первоочередных задач реформирования здравоохранения на годы были установлены:

- формирование объединенной системы медико-социального страхования;

- обеспечение хозяйственной самостоятельности и увеличение разнообразия организационно-правовых форм медицинских организаций;

- рационализация программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи.

Но на практике ощутимых продвижений в решении этих задач происходит недостаточными темпами [26].

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

Также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Основным разрешительным документом для свободного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России (РУ РосЗдравНадзора), которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕССРОЧНО!

Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий (схема - см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением № 1416 от 18.12.2012 г., которое вступило в силу с 1 января 2013 года.



Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три основополагающие причины для свободного обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации - это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении.

Для оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий нужно провести испытания медицинских изделий и, на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний, регистрирующий орган принимает решение о возможности государственной регистрации данной продукции как изделия медицинского назначения.

При проведении процедуры государственной регистрации предъявляются одинаково строгие требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

А теперь давайте разберем подробнее.

1. Подготовка регистрационного досье.

Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся только при наличии образца и на основании полученного от Росздравнадзора разрешения на ввоз медицинского изделия подлежащего регистрации. В случае если невозможно организовать ввоз образца (для ввоза которого требуется создание специальных условий - например, габаритные размеры (МРТ)), подлежащего государственной регистрации, то осуществляется выезд на место производства и испытания проводятся на заводе.

- Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний установлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г. № 2н.

1. Технические испытания медицинских изделий проводят в форме испытаний и / или оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинские изделий при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

- оценка и анализ представленной документации;

- разработка Программы технических испытаний; (разрабатывается совместно с технической лабораторией)

Таблица 1. Что в себя включает программа испытаний

Аппарат	Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики с принадлежностями.
Проверка параметров	1. Проверка максимально допустимого времени установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия. 2. Проверка обеспечения длительного режима работы в течение рабочего дня и времени исследования. 3. Измерение ослабляющей способности. 4. Контроль высококонтрастного пространственного. 5. Контроль визуализации объекта. 6. Контроль динамического диапазона. 7. Контроль порогового контраста. 8. Контроль пространственного разрешения. 9. Контроль совпадения оптического и радиационного поля и отклонения опорной оси от перпендикуляра. 10. Контроль остальных параметров изделия.
Проверка наличия документов производителя	1. Сертификаты менеджмента качества (ISO 13485). 2. Сертификат ЕС Контроля Качества (CE-Certificate of the Directive 93/42/EEC). 3. Декларация ЕС о соответствии (EC Declaration of Conformity). 4. Файлы менеджмента рисков. 5. Протоколы испытаний на производстве (Test-Reports): IEC 60601-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-4 IEC 60825-1 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Техническая документация на изделие.
Требования к оборудованию (для проверки)	1. Фантом проверки визуализации
Время испытаний	1 день (4-5 часов) на каждый аппарат

- проведение технических испытаний, в соответствии с разработанной программой испытаний [27].

2. Токсикологические испытания.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

- Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей: а) физико-химических;

б) санитарно-химических;

в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

3. Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция проводит ток);

4. Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

5. Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Для подачи дела в Росздравнадзор нам необходимо представить следующие документы:

1. Заявление на регистрацию, с указанием базового состава и комплекта принадлежностей (запчасти и встроенные детали к принадлежностям не относятся).

2. Государственная пошлина. (Оплачивается уполномоченным представителем).

3. Государственная пошлина за проведения Экспертизы качества (цена определяется потенциальным классом риска Медицинского изделия).

4. Протоколы испытаний медицинского изделия (Токсикологические, Технические, ЭМС).

5. Доверенность от Производителя на Уполномоченного представителя производителя. (Документ Апостилируется в стране происхождения).

6. Выписка из ЕГРЮЛ уполномоченного представителя.

7. Регистрацию фирмы производителя (иногда выписка FDA) (Документ Апостилируется в стране происхождения).

8. СЕ сертификат подтверждение директиве 93/42/ECC. (Документ Апостилируется в стране происхождения).

9. Декларация соответствия на продукцию. (Документ Апостилируется в стране происхождения).

10. ISO 13485 и/или 9001 сертификат подтверждения производства. (Документ Апостилируется в стране происхождения).

11. Технический Файл производителя. (Заверяется подписью и печатью производителя).

12. Руководство пользователя. (Документ Апостилируется в стране происхождения).

13. Фотографии медицинского изделия и каждой его принадлежностей в формате 18х24.

14. Опись документов.

15. Доверенность на сдачу документов в Росздравнадзор.

После подачи дела в Росздравнадзор заявитель получает уникальный номер, через который может отслеживать статус своего дела в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

По регламенту, в течении 3-х рабочих дней (обычно больше, до 20 рабочих дней) Росздравнадзор должен проверить комплект документов на полноту и соответствие требований, установленным постановлением правительства 1416.

Если замечаний не было выявлено, то Росздравнадзор выдает направление на I этап экспертизы в одну из двух Экспертных организаций:

- ФГБУ ВНИИИМТ, официальный сайт http://vniiimt.org/

- ФГБУ ЦМИИКЭ, официальный сайт http://www.cmkee.ru/about/

Если замечания были обнаружены, то Росздравнадзор должен уведомить заявителя в личном кабинете, либо по почте на адрес, указанный в заявке, высылается уведомление о необходимости устранить нарушения. Срок устранения замечаний не превышает 30 рабочих дней.

- Если заявитель не успевает в указанный срок устранить замечания, то необходимо написать обращение с просьбой продлить срок.

Срок прохождения I этапа экспертизы подтверждения качества, эффективности и безопасности, установленным пп. 1416 не должен превышать 20 рабочий дней (как правило, может затянуться на неопределенный срок). В силу вступления новых поправок у Экспертной организации появилась возможность, в случае выявления замечаний к комплекту документов, на усмотрение Эксперта (в случае если замечание является не значительным), уведомить заявителя и предоставить возможность в установленный срок 20 рабочих дней, если это возможно, исправить замечания. Документы подаются также через Росздравнадзор.

В случае невозможности устранения замечаний и/или не предоставления документов в указанный срок, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации. "Предоставленные документы не доказывают соответствие МИ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации." Из чего следует, что Медицинское Изделие, не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний.

Если экспертная организация не выявила замечания в комплекте документов, то выдается направление на клинические испытания. Срок испытаний неограничен, но заявитель обязан уведомить Росздравнадзор в течение 10 дней с начала проведения клинических испытаний[28].

Клинические испытания бывают двух видов:

В форме Анализа и оценки в соответствии приказа 2н.

В случае если изделие не является инновационным и не имеет зарегистрированных аналогов. За основу написания протокола анализа и оценки, берется информация от производителя.

2. Клинические испытания с участием пациента, проводятся только в клиниках, внесенных в список Росздравнадзора.

Количество протоколов не регламентировано, но если Экспертная организация решит, что информации в протоколе представлено недостаточно, то может запросить повторные испытания в другой клинике.

Обычно это заканчивается отказом. В случае получения отказа, вся процедура начинается заново, даже если первый этап экспертизы был положительный.

Также стоит заметить, что при проверке протокола клинических испытаний, эксперт имеет право запросить документы с первого этапа экспертизы, в случае нахождения несоответствия (ошибки). В таком случае, первый и второй этап экспертизы аннулируется, и вся процедура начинается сначала.

Если протокол клинических испытаний подтверждает качество и эффективность и безопасность МИ, можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия. После чего Вам должны выдать Регистрационное удостоверение, в течение 5 рабочих дней, реально это все может затянуться и до месяца.

Несмотря на достаточно большое количество нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в Российской Федерации, можно с уверенностью констатировать, что данная сфера в здравоохранении c многих позиций является наиболее "мутной".

В этой связи, чтобы хоть как-то повысить ее прозрачность, мы и рассмотрим несколько очевидных проблем, связанных с данной сферой, и, безусловно, предложим ряд их возможных решений.

Вначале напомним достаточно объемные определения двух очень важных понятий, без которых двигаться дальше просто невозможно, а именно: "Что же такое есть в отечественном здравоохранении "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий"?". Определения указанных выше понятий даны в статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы):

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия.

Применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

А также мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации.

А также вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание.

Которое предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

Из представленных выше определений можно сделать один очень важный вывод. Медицинские изделия и их обращение являются сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются. Обоснованность данного вывода подтверждает также многоаспектность и многообразие публикаций, в которых прямо или косвенно рассматриваются вопросы, так или иначе связанные с обращением медицинских изделий.

Это и вопросы оптимального оснащения и закупок медицинских изделий; и вопросы рационального, безопасного и эффективного их использования; и вопросы обеспечения качества и прав пациента при оказании медицинской помощи; и вопросы нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Первая проблема

Законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий, в которую входит огромное число производителей и поставщиков, практически все медицинские организации и индивидуальные предприниматели в здравоохранении, а также миллионы наших сограждан как пользователи медицинских изделий, сегодня абсолютно недостаточное. По сути, таким единственным специальным регулятором является хоть и объемная, но всего лишь одна статья в Основах, а именно статья 38 "Медицинские изделия".

Также говорится о медицинских изделиях, а это статья 95 "Государственный контроль над обращением медицинских изделий" и статья 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий", хоть и касаются важнейших направлений по надзору и мониторингу в сфере обращения медицинских изделий.

Но в то же время едва ли эффективно работают при отсутствии четко прописанных в законодательстве полномочий, функций медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий.

В сложившейся ситуации эти положения законодательства на уровне медицинских организаций скорее сами больше создают или провоцируют и неразбериху, и коррупционные риски в сложных вопросах, связанных с медицинскими изделиями.

Вторая проблема

В Российской Федерации сегодня отсутствует системная работа по подготовке медицинских кадров к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий. И речь здесь совсем не о том, что у нас не учат, например, рентгенолога на какую кнопку нажать, чтобы включить рентген аппарат, и как читать рентгеновские снимки.

Внутриотраслевая подготовка специалистов, безусловно, ведется.

Правда, точно так же, как это было и 30, и 40, и 50 лет назад с поправкой на новую технику и электронные технологии тестирования обучающихся. И, тем не менее, еще раз подчеркнем, что системной работы по подготовке кадров для осуществления деятельности в огромной и сложнейшей сфере обращения медицинских изделий у нас, к сожалению, не сформировано. Чтобы стало более понятно, что мы имеем в виду под системной работой, стоит взглянуть на состояние кадровой работы в сфере обращения лекарственных средств.

В подготовке специалистов для этой сферы участвуют и кафедры фармакологии, и кафедры фармации, и кафедры клинической фармакологии, и кафедры профильной подготовки специалистов, в том числе кафедры общественного здоровья и здравоохранения. Мы уже и не говорим о фармацевтических факультетах. Подготовка же специалистов к деятельности в сфере обращения медицинских изделий выглядит, мягко говоря, несопоставимо скромнее. А ведь оправдывать это тем, что данная сфера менее важна, сложна и/или менее объемна, чем сфера обращения лекарственных средств, - большое заблуждение.

Проблема третья, логично вытекающая из двух предыдущих

У руководителей медицинских организаций сегодня не сформирован четкий и понятный алгоритм их действий в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Сегодня для руководителей более или менее понятны только отдельные компоненты этой работы.