Использование биологически активного шовного материала при хирургическом лечении грыж передней брюшной стенки

Широкое развитие эндоскопической хирургии не обошло и герниологию [9, 101, 106, 156, 213, 308]. В 1982 году R. Ger опубликовал сообщение о первом лапароскопическом вмешательстве по поводу грыжи, используя при этом прототип степлера. При этом проводилась аутопластика дефекта со стороны брюшной полости. Им же впервые описан новый трансабдоминальный доступ к паховым областям [272]. В 1991 году M.E. Arregui первым сообщил о своем опыте лапароскопического предбрюшинного протезирования, сходного с методиками Stoppa и Nyhus. В 1990 году Shultz (США) представил предварительные результаты хирургического лечения 20 пациентов с грыжами, которым проведена трансабдоминальная преперитонеальная аллопластика с применением сетчатых протезов из полипропилена[69, 101, 102, 323].В 1993 году LeBlanc впервые описал устранение первичной вентральной грыжи лапароскопическим методом с интраперитонеальным расположением протеза [277]. Метод предъявляет высокие требованию к оснащению клиники, мастерству хирурга и уровню благосостояния пациента [54, 92, 105, 336, 337].

Последние 30 лет характеризуются резким ростом интереса к развитию новых подходов в лечении брюшных грыж. В 1979 году во Франции создано Европейское Грыжевое Общество (EHS - GREPA), которое ежегодно проводит международные конгрессы по герниологии. В 1997 году подобное общество создано в США - Американское Грыжевое Общество (AHS). С 1997 года оба общества издают журнал “Hernia”, который выходит 4 раза в год [231, 293]. В 2012 году под эгидой Российского общества хирургов (РОХ) был создан Клуб герниологов, целью создания которого стало объединение единомышленников и высококлассных специалистов, занимающихся проблемами лечения грыж. По мнению профессора Егиева В.Н., председателя оргкомитета Клуба герниологов, одной из основных задач клуба является создание под эгидой РОХ национальных рекомендаций по лечению различных форм грыжевой болезни [68].

Современная классификация брюшных грыж.

В 2003 году участниками I Международной конференции «Современные методы герниопластики и абдоминопластики с применением полимерных имплантатов» единодушно принята резолюция о целесообразности использования классификации паховых грыж по L. Nyhus от 1993 года [4, 145, 118, 303]. Эта классификация выглядит следующим образом:

I. Косая малая (внутреннее паховое кольцо нормальных размеров, конфигурации и структуры).

II. Косая средняя (расширение и деформация внутреннего отверстия пахового канала без разрушения задней стенки пахового канала, грыжевой мешок распространяется в паховый канал, но не опускается в мошонку).

III. Грыжа с разрушением задней стенки пахового канала:

А - тип (прямые грыжи, где грыжевое выпячивание не распространяется на внутреннее паховое кольцо).

В - тип (большая косая паховая грыжа, где дефект распространяется медиально на заднюю стенку пахового канала; грыжевой мешок может опускаться в мошонку.

С - тип (бедренные грыжи).

IV. Любые рецидивные грыжи: А - прямая, В - косая, С - бедренная, D - любые комбинации из этих рецидивов.

На современном этапе не существует универсальной классификации послеоперационных вентральных грыж, полностью отвечающей всем требованиям [71, 173].

На XXI Международном конгрессе герниологов в Мадриде в 1999 году наиболее удобной и обоснованной признана классификация послеоперационных вентральных грыж по Chevrel J.P., Rath А.М. (SWR - classification, 1999) [71, 158, 219]. Эта классификация была рекомендована к применению в России на V конференции «Актуальные вопросы герниологии» (Москва, октябрь 2006 г.) [118]. Большинством российских и зарубежных исследователей она признана наиболее удачной и удобной для анализа результатов лечения. Согласно этой классификации, грыжи классифицируются по трем параметрам: локализации, ширине грыжевых ворот и наличию рецидива.

По локализации: срединная (М); боковая (L); сочетанная (ML).

По ширине грыжевых ворот: W1 (до 5 см); W2 (5-10 см);W3 (10-15 см); W4 (более 15 см).

По частоте рецидивов: R1; R2; R3; R4 и более.

Широко распространена и пользуется популярностью среди отечественных хирургов классификация, предложенная в 1990 году К.Д. Тоскиным и В.В. Жебровским [77]. Согласно этой классификации, различают следующие послеоперационные грыжи:

· малые - локализуются в какой-либо области передней брюшной стенки, практически не изменяют общую конфигурацию живота, многие из них определяются только пальпаторно или при УЗИ;

· средние - занимают часть какой-либо области передней брюшной стенки, выпячивая ее;

· обширные - полностью занимают какую-либо область передней брюшной стенки, деформируя живот;

· гигантские - захватывают две, три и более областей, резко деформируя живот.

Современная концепция хирургического лечения грыж передней брюшной стенки.

На сегодняшний день известно более 600 способов и модификаций герниопластики при различных видах брюшных грыж, которые выполняются как с помощью местных тканей, так и с применением пластического материала различного происхождения [69, 137, 166, 187, 192, 213, 225, 290, 310].

Все виды герниопластик при брюшных грыжах можно условно разделить на 2 группы: аутопластические методики (с использованием собственных тканей) и протезирующие (с дополнительным применением пластического материала синтетического или биологического происхождения). Каждую из этих групп можно разделить по способу доступа на открытые методики и методики с использованием эндоскопических технологий [5, 17, 140, 242, 272, 273, 287].

С учетом стремительного развития герниологии, внедрения новых технологий и появлению новых взглядов на этиопатогенез грыж, классификация способов герниопластики, предложенная Егиевым В.Н. в 2002 году, по праву считается наиболее удачной [62]. Согласно этой классификации, все виды герниопластик подразделяются на:

1) Натяжные способы пластики:

- без образования дубликатуры;

- с образованием дубликатуры;

2) Ненатяжные способы пластики:

- наложение сетки на апоневроз без его ушивания;

- наложение сетки под апоневроз без его ушивания;

- наложение сетки на и под апоневроз без его ушивания;

3) Комбинированные способы:

- сшивание апоневроза с расположением сетки над ним;

- сшивание апоневроза с расположением сетки под ним;

- комбинированный многослойный способ пластики с применением сетки;

4) Лапароскопические методики пластики:

- с предбрюшинным расположением трансплантата;

- с интраабдоминальным расположением трансплантата;

- комбинация лапароскопии с ненатяжной пластикой,

Аутопластические (натяжные) способы грыжесечения могут быть нескольких видов: апоневротическими, мышечно - апоневротическими или мышечными [33, 62, 78]. Среди способов мышечно-апоневротической пластики наибольшее распространение получили способы Сапежко, Мейо и Напалкова [49, 78, 88, 105]. Яркими представителями апоневротической пластики являются методики Шолдайса и Десарда [9, 18, 166, 189, 286]. Изолированно мышечная пластика на современном этапе не применяется [173].

Недостатками операций с использованием собственных тканей считаются частое соединение неоднородных тканей, создание «натяжения» в зоне ушитого дефекта с последующими ишемическими изменениями в тканях и присоединением раневых осложнений, нестабильность приживления аутотканей, возможность их рассасывания в организме человека, отторжение шовного материала, формирование свищей и инфильтратов вокруг лигатур [46, 63, 77, 101, 133, 137, 163, 171, 172, 178, 257, 329].

Применение эндопротезов в герниологии значительно расширило спектр выполняемых операций, снизило частоту рецидивов, но привело увеличению частоты раневых осложнений [63, 64, 169, 229, 249, 253, 258, 280, 284, 321]. Наиболее часто встречающимися из них являются серома, инфильтрат, длительная экссудация из раны, нагноение, краевой некроз кожи, инфаркт подкожно-жировой клетчатки, свищи, киста имплантата, гранулемы и т.д. [10, 17, 27, 43, 141, 142, 176, 183, 256, 258, 282, 330]. К недостаткам протезирующих методик также можно отнести пожизненное наличие инородного материала, который может вызвать различные реакции организма в различные сроки после операции и хроническую боль в зоне операции [51, 68, 73, 84, 129, 152, 163, 170, 184, 195, 230, 249, 266, 285, 286, 299, 301, 304].

Исходя из вышеизложенного можно предположить, что в будущем решением проблемы раневых осложнений послужит использование биологически активных (антимикробных) шовных и пластических материалов [16, 44, 90, 109, 142, 223, 232, 244, 245]. Применение хирургических шовных нитей, содержащих биологически активные вещества (в частности, антибиотики), обеспечивает поддержание антимикробного эффекта в зоне оперативного вмешательства на длительный срок, предупреждая развитие инфекции в ране, и является перспективным направлением в профилактике ИОХВ в хирургической практике [7, 16, 53, 56, 81, 135, 136, 140, 141, 229, 246].

Одним из новейших направлений в протезирующей герниопластике можно назвать применение биологических сеток. Опыт применения этих имплантатов невелик, но является одним из многообещающих. По мнению зарубежных исследователей, биологические сетки могут быть использованы для закрытия больших дефектов брюшной стенки, иметь прямой висцеральный контакт и применимы в инфицированных условиях [140, 141, 147, 210, 211, 215, 217, 226, 243, 250, 259, 294, 300, 320, 325]. В России зарегистрирована и допущена к применению биологическая сетка Permacol (Covidien, Швейцария), представляющая чистый поперечно-связанный коллаген и эластин, лишенный клеточных структур, жировой ткани и пр.[238, 306, 341]. Широкое применение этих протезов ограничено ввиду незнания многими отечественными хирургами данной продукции и их высокой стоимости [10, 146, 149].

1.4 Исследование качества жизни в медицине

Издавна критериями эффективности лечения в клинических исследованиях являлись физикальные данные и лабораторные показатели [91]. Однако, несмотря на это, вышеуказанные показатели не полностью характеризуют самочувствие больного и его функционирование в повседневной жизни [19]. При определённых заболеваниях оценка пациентом своего состояния является наиболее важным показателем здоровья [19, 32].

Болезни влияют на физическое состояние индивидуума, на психологию его поведения, эмоциональные реакции, зачастую изменяют его место и роль в социальной жизни [120, 121].Нередко остается незамеченным то обстоятельство, что для каждого конкретного пациента имеет существенно большее значение не столько динамика симптомов заболевания, лабораторных и инструментальных показателей, сколько улучшение самочувствия и чувство удовлетворения жизнью в физическом, психоэмоциональном и социальном аспектах [196, 255]. Именно поэтому исследовательская группа ВОЗ предложила рассматривать вопросы эффективности и качества оказания медицинской помощи с учётом трёх основных критериев: адекватности, экономичности и научно - технического уровня [340].

Под адекватностью медицинской помощи следует понимать необходимость достижения приемлемого для больного уровня качества жизни [324].

Качество жизни - интегральная характеристика физического, психологического, эмоционального и социального функционирования пациента, основанная на его субъективном восприятии. Многие исследователи определяют качество жизни как степень удовлетворения человека своим физическим, психическим и социальным состоянием [153].

Качество жизни человека (КЖ) - уникальная категория, составившая основу концепции исследования качества в практической медицине. КЖ человека - понятие, важное не только для здравоохранения, но и для всех сфер современного общества [55, 150]. Методология исследования КЖ открыла принципиально новый этап в жизни общества XXI века, впервые предложив простой, информативный и надёжный метод определения ключевых параметров, составляющих основу благополучия человека [121, 124, 125, 333].

В последние годы качество жизни пациентов привлекает пристальное внимание медицинского сообщества как один из основополагающих критериев эффективности проводимого лечения. Оценка качества жизни является неотъемлемой частью процесса обследования пациентов, страдающих различными заболеваниями, а также становится мощным и чувствительным инструментом контроля эффективности проведенного лечения [91, 124, 150].

Сфера применения оценки КЖ в медицине сегодня охватывает широкий круг проблем и включает следующие позиции:

1) общую оценку состояния, как конкретного больного человека, так и популяции лиц;

2) изучение влияния различных производственных, социальных и других факторов, профилактических и реабилитационных программ;

3) оценку эффективности лечения;

4) разработку индивидуализированной программы терапии;

5) комплексную экспертизу трудоспособности;

6) клиническое испытание новых лечебных подходов [268].

В США под КЖ понимают физическое, психологическое, духовное и финансовое благополучие больного. В современной зарубежной медицине широкое распространение получил термин «качество жизни, связанное со здоровьем» (КЖЗ) [255].

Первые работы, в которых проведено изучение КЖ в хирургии, относятся к середине 80-х годов [222, 311, 312].

В 1995 году во Франции был создан институт MAPI (MAPI Research Institute) который координирует исследования в области качества жизни и утверждает разработанные опросники, рекомендует их к применению [268].

Среди инструментов оценки КЖ наиболее эффективными являются опросники, заполняемые пациентами. Имеются общие опросники, которые могут быть использованы для оценки КЖ при различных заболеваниях, и специальные опросники для определенной группы болезней или одного заболевания [324].

Среди наиболее распространенных общих опросников следует отметить разработанные в 70-егоды Quality of Well-Being (QWB) Index, Sickness Impact Profile (SIP); в 80-егоды - Nottingham Health Profile (NHP), Quality of Life Index (QLI), COOPCharts; в 90-е годы - EuroQol Index, MOS Functionin gand Well-Being Profile (MOS-FWBP), MOS 36-Item Short-Form Health Survey (MOSSF-36) [338, 339].

Наиболее распространенным в клинических исследованиях является опросник MOS 36 - Item Short-Form Health Survey (MOS SF-36) (координатор - John E. Ware, Health Institute, New England Medical Center, Boston, США) [196].

В настоящее время оценка КЖ больного широко применяется в практической хирургии: при трансплантации органов и тканей, в паллиативной хирургии, онкологии. Оценка КЖ в хирургии обычно проводится до и после операции, причем КЖ больного после операции является важным критерием эффективности хирургического вмешательства [91, 120, 324]. Исследование КЖ в хирургии применяется для сравнения программ лечения, оценки результатов лечения, мониторинга и улучшения качества лечения; информация о КЖ имеет прогностическое значение и может быть использована при отборе больных для хирургических операций и планировании лечения. На основании данных КЖ могут быть описаны функциональные и психологические проблемы, с которыми сталкивается хирургический больной [19, 121]. В связи с изменением спектра хирургических заболеваний и развитием новых хирургических технологий и методик оперирования возникает необходимость строгой оценки результатов вмешательства. Разработка новых методов лечения в хирургии не всегда направлена на улучшение выживаемости или снижение вероятности рецидива болезни. Возможность улучшения КЖ больного при потенциальном отсутствии радикального эффекта оперативного лечения может рассматриваться как самостоятельное показание к проведению операции [32].

Необходимо отметить, что изучению качества жизни при грыжах передней брюшной стенки, влиянию способа оперативного лечения и типа шовного материала на качество жизни данной категории пациентов посвящено сравнительно небольшое количество работ [125]. Данные, приводимые различными авторами, достаточно противоречивы, что, по-видимому, зависит от многих причин: длительности грыженосительства, наличия осложнений, сопутствующей патологии, объема диагностических исследований, сроков наблюдения и т.д. [3, 99, 108, 125, 225].

Сведения, приведенные в обзоре литературы, послужили предпосылкой для проведения данного исследования, к изложению содержания и результатов которого мы и приступаем.

2. Материалы и методы исследования

2.1 Общие данные об экспериментальном материале

Исследовалось три вида хирургических материалов:

1) крученая поликапроамидная нить с оболочкой из сополиамида, в состав которой включен антибиотик доксициклин (шовный материал «Никант»);

2) крученая поликапроамидная нить, инертная в биологическом отношении;

3)полипропиленовая сетка производства ООО «Линтекс» марки «Эсфил стандартный» (г. Санкт-Петербург).

Биологически активный (антимикробный) шовный материал, выпускаемый серийно под названием «Никант», разработан во Всероссийском научно - исследовательском институте синтетических волокон (ФГУП «ВНИИСВ») с участием кафедры общей хирургии Тверской государственной медицинской академии. Представляет собой нерассасывающуюся крученую полифиламентную поликапроамидную нить с сополимерным пленочным покрытием, в состав которого входит доксициклин - антибиотик тетрациклинового ряда, эффективный в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Нити, содержащие антибиотик доксициклин, обладают антимикробным действием и проявляют антимикробную активность в течение 7 - 14 суток. Антимикробная активность нити с доксициклином спустя сутки после операции уменьшается на 40%, а на 7 сутки эта активность составляет 40% от первоначального уровня. Спустя 14 суток антимикробная активность продолжает оставаться достаточно высокой - до 35% от исходного уровня.

Экспериментальная часть работы выполнена на базе экспериментальной лаборатории Тверской ГМА в соответствие с разрешением этической комиссии Тверской ГМА Росздрава (заседание от 19.05.2010 г.). Исследования проведены на 30 белых крысах - самцах линии «Вистар» средней массой 195±12 г. Все крысы получены от одного производителя. Животные находились в виварии в металлических клетках с выдвижным дном по 5 крыс в каждой при одинаковом световом и температурном режимах. В качестве подстилки использовали древесные стружки. Все экспериментальные животные получали обычный рацион питания согласно установленным нормам.

2.2 Методы контроля результатов эксперимента

Исследования проводились в соответствии с «Правилами проведения работы с использованием экспериментальных животных» (приложение к приказу Министерства здравоохранения СССР от 12.08.1977 года № 755). Содержание животных соответствовало международным правилам «Guide for the Careand Use of Laboratory Animals».

За 18 часов перед хирургическим вмешательством крыс лишали корма, вода оставалась в свободном доступе. В качестве анестезиологического пособия применялась общепринятая методика ингаляционного наркоза эфиром. Животное помещали под прозрачный стеклянный колпак, в котором находилась вата с эфиром. После введения в наркоз крысу фиксировали на операционном столе держалками за лапы, сбривали шерсть на передней брюшной стенке. В операционной в асептических условиях осуществляли вертикальный разрез кожи и подкожно - жировой клетчатки передней брюшной стенки в средней трети длиной до 2, 5 см. Выполнялась скелетизация переднего листка влагалища прямой мышцы живота на ширину до 2 см. Слева от разреза производилось создание дупликатуры апоневроза с использованием стандартного или биологически активного шовного материала. Справа от срединной линии производилась имплантация кусочка эндопротеза («Эсфил стандартный», ООО «Линтекс», г. Санкт- Петербург) 1 х 1 см под передний листок влагалища прямой мышцы живота с последующей фиксацией эндопротеза к мышце узловыми швами стандартным или биологически активным шовным материалом. Швы на кожу накладывали, используя тот шовный материал, который использовался при создании дупликатур и фиксации эндопротеза.

После операции животные находились в одиночных клетках под регулярным наблюдением. Животных выводили из эксперимента посерийно, с соблюдением правил эвтаназии путем передозировки эфира. Забор материала проводился в соответствие с планом работы на третьи, седьмые и двадцать первые сутки.

Анализ результатов опытов заносился в учетную карту экспериментального животного отдельно для каждой крысы (Приложение 1).

В зависимости от вида используемого шовного материала, животные были разделены на две группы, по 15 особей в каждой. В первой (основной) при выполнении вмешательства использовалась нить «Никант», во второй (контрольной) - обычная поликапроамидная нить (инертная в биологическом отношении).

Для проведения морфологических исследований в зоне оперативного вмешательства проводили взятие участков тканей передней брюшной стенки (кожа, ПЖК, мышечно - апоневротический слой, брюшина) вместе с эндопротезом (рис. 1). Взято 60 биоптатов размерами 2, 5 х 2, 5 см каждый. После вырезки кусочки ткани фиксировали в нейтральном 10% растворе формалина, осуществляли их проводку в изопропиловом спирте с добавлением Тритон х15 (коммерческое название - IsoPrep) и заливали в гомогенизированную парафиновую среду HISTOMIX. Затем готовили гистологические срезы толщиной 3 - 5 мкм и окрашивали гематоксилином и эозином. Во всех наблюдениях изготавливали серийные гистотопографические препараты. Подготовка, окраска и оценка морфогистологических данных проводилась по общепринятым методикам, изложенным в руководствах Б. Ромейса (1953), Д. Кисели (1962), Э. Пирса (1962) и Г.А. Меркулова (1969). Фоторегистрацию полей зрения проводили с помощью системы оптического тринокулярного микроскопа Olimpus CX-41, цифровой фотокамеры Olimpus E-330 и персонального компьютера с предустановленным морфологическим программным обеспечением ImgeScopeL и BioVision.

Морфологический раздел работы консультирован врачом - патологоанатомом кандидатом медицинских наук доцентом И.Е. Маркиным.

Рисунок 1. Вид передней брюшной стенки крысы после забора материала

2.3 Клиническая характеристика оперированных больных

Клиническая часть исследования проводилась на базе хирургического отделения Бологовской Центральной районной больницы Тверской области. В исследование включены 197 больных с различными грыжами передней брюшной пациенты, 161 из этих больных оперирован в плановом порядке, 36 - в экстренном (по поводу ущемленной грыжи). В зависимости от характера использованного при выполнении вмешательства шовного материала больные были разделены на две группы: основную и контрольную. В основную группу вошли 86 пациентов (66 плановых и 20 экстренных), у которых при проведении операции был применен биологически активный шовный материал, в контрольную - 111 пациентов (95 плановых и 16 экстренных), оперированных с помощью обычного шовного материала (инертного в биологическом отношении). Выбор способа герниопластики был индивидуален в каждом конкретном случае и основывался на степени разрушения опорных структур передней брюшной стенки и размере грыжи.

Паховые грыжи классифицированы по L.M. Nyhus, вентральные - по J. Chevrel - A. Rath (классификации рекомендованы к всеобщему использованию на ХХI Международном конгрессе герниологов в Мадриде и утверждены на V Съезде герниологов России в 2006 году.

Распределение больных по полу представлено в таблицах № 1, 2.

Таблица 1. Распределение пациентов по полу в группе плановой герниопластики

Группа	Основная	Контрольная	Р
	абс.число	%	абс.число	%
Мужчины	45	68, 2	70	73, 7	P> 0, 05
Женщины	21	31, 8	25	26, 3	P> 0, 05
Всего	66	100	95	100

Таблица 2. Распределение пациентов по полу в группе экстренной герниопластики

Группа	Основная	Контрольная	Р
	абс.число	%	абс.число	%
Мужчины	15	75	10	62, 5	Р > 0, 05
Женщины	5	25	6	37, 5	Р > 0, 05
Всего	20	100	16	100

Данные, представленные в таблицах 1 и 2, свидетельствуют о сопоставимости сравниваемых групп по полу.

Средний возраст больных, перенесших плановую герниопластику, составил: в основной группе - 58, 1±1, 8 лет, в контрольной - 58, 8 ± 1, 4 лет (Р > 0, 05 ). Величина аналогичного показателя у больных, оперированных в экстренном порядке: в основной группе 63, 3 ± 3, 9 лет, в контрольной - 62, 5 ± 3, 6 лет (Р > 0, 05 ). Таким образом, возрастной и половой состав в обеих клинических группах не имел статистически значимых отличий.

При дальнейшем анализе возрастного состава оперированных больных выявлено, что в обеих клинических группах большая часть больных была старше 50 лет (табл. 3).

Таблица 3. Распределение больных с брюшными грыжами в клинических группах по возрасту

Клинические группы больных	Возраст	Всего, %
	до 30 лет	31-50 лет	старше 50 лет
Основная	2 (2, 3%)	22 (25, 6%)	62 (72, 1%)	86 (100%)
Контрольная	4 (3, 6%)	23 (20, 7%)	84 (75, 7%)	111 (100%)

Статистически значимых отличий сравниваемых групп по числу больных в трех представленных в таблице возрастных периодах нет (в возрасте до 30 лет Р > 0, 1; в возрасте от 30 до 50 лет Р > 0, 05; старше 50 лет Р > 0, 05).

В соответствии с критериями CDC (центр по контролю и профилактике заболеваний, США), оценка наличия или отсутствия поверхностной или глубокой ИОХВ, проводилась на протяжении одного года после проведенного оперативного вмешательства.

Сроки наблюдения больных после операции в обеих клинических группах составили более одного года (от одного года до трех лет).

Все больные, оперированные в плановом порядке, как в контрольной группе, так и в основной, были обследованы по общим принципам на базе амбулаторно-поликлинических учреждений или стационарно. Объем клинического обследования включал осмотр больного и оценку деятельности органов и систем. Обязательным для плановой операции был следующий объем исследований: клинические и биохимические анализы крови, коагулограмма, общий анализ мочи, определение группы крови и резус-фактора по системе АВО, реакция Вассермана, HbsAg, анти-HCV, электрокардиография, рентгенография органов грудной клетки.

Определение функции внешнего дыхания, резервных возможностей сердечно - сосудистой системы, рентгенологическое и ультразвуковое исследования органов брюшной полости, фиброгастродуоденоскопия, колоноскопия, а также некоторые другие методы исследования выполнялись по показаниям при наличии сопутствующей патологии.

При наличии сопутствующей патологии больные были консультированы соответствующими специалистами, по назначениям которых проводились мероприятия по коррекции сопутствующих заболеваний.

Диагностированные при этом сопутствующие заболевания отражены в табл. 4. Последние имели место у 165 (83, 8 %) больных (см. таблицу 4).

Таблица 4. Сопутствующая патология у больных сравниваемых групп

Пораженная система органов	Нозологическая форма	Число больных	Р
		Основная группа	Контрольная группа
		Абс.	%	Абс.	%
Сердечно-сосудистая система	Гипертоническая болезнь ИБС	42	48, 8	58	52, 3	> 0,05
Дыхательная система	Бронхиальная астма Хронический бронхит	17	19, 8	23	20, 7	> 0,05
Пищеварительная система	Хронический панкреатит	12	13, 9	17	15, 3	> 0,05
	Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки. Хронический гастрит	37	43, 0	42	37, 8	> 0,05
Мочевыделительная система	МКБ. Хронический пиелонефрит	8	9, 3	11	9, 9	> 0,05
Эндокринная система	Сахарный диабет. Узловой зоб	13	15, 1	16	14, 4	> 0,05
Нервная система	Энцефалопатии. Радикулопатии	12	13, 9	17	15, 3	> 0,05
Женские половые органы	Миома матки. Киста яичника	7	8, 1	8	7, 2	> 0,05

* У ряда больных грыжа передней брюшной стенки сочеталась с патологией двух и более систем органов.

Данные, приведенные в таблице 4, свидетельствуют об отсутствии существенных различий сравниваемых групп больных по характеру и числу сопутствующих заболеваний. Распределение пациентов по локализации брюшных грыж представлено в таблице 5.

Таблица 5. Локализация грыж в основной и контрольной группах

Клинические группы больных	Паховые грыжи	Бедренные грыжи	Первичные вентральные грыжи*	Инцизионные вентральные
	первичные	рецидивные
Основная	49 (57%)	4 (4, 7%)	1 (1, 7%)	22 (25, 6%)	10 (11, 6%)
Контрольная	74 (66, 7%)	1 (0, 9%)	2 (1, 8%)	18 (16, 2%)	16 (14, 4%)

* В группу первичных вентральных грыж вошли пупочные, параумбиликальные, грыжи белой линии живота, грыжи спигелиевой линии.

Из таблицы видно, что лидирующие позиции занимает паховая локализация грыж, составляя 57 % и 66, 7% в основной и контрольной группах соответственно. На втором месте по частоте находятся первичные вентральные грыжи, составляющие 25, 6% и 16, 2% в основной и контрольной группах. И третью позицию занимают инцизионные (послеоперационные) вентральные грыжи, которые составили 11, 6 % и 14, 4% соответственно.

Результаты проведенной статистической обработки показали, что сравниваемые группы существенно друг от друга не отличаются (Р>0, 05). Распределение больных по методу устранения грыжи представлено в таблицах 6 и 7.

Таблица 6. Распределение больных по способу герниопластики (плановая операция)

Способ герниопластики	Основная группа	Контрольная группа	Р
	абс.число	%	абс.число	%
Аутопластика	43	65, 2	64	67, 4	Р> 0, 05
Протезирующая пластика	23	34, 8	31	32, 6	Р> 0, 05
Всего	66	100	95	100

Таблица 7. Распределение больных по способу герниопластики (экстренная операция)

Способ герниопластики	Основная группа	Контрольная группа	Р
	абс.число	%	абс.число	%
Аутопластика	10	50	10	62, 5	Р > 0, 05
Протезирующая пластика	10	50	6	37, 5	Р > 0, 05
Всего	20	100	16	100

Данные таблиц говорят о том, что сравниваемые группы пациентов, перенесших аутопластику и эндопротезирование сопоставимы по способам устранения грыжи (Р> 0,05).

Пациентам с аутопластическими методиками устранения грыж выполнены следующие вмешательства: при паховых грыжах - операции по Кукуджанову, Бассини, Шоулдайсу, Постемпски; при первичных вентральных - по Мейо, Сапежко; при инцизионных - по Сапежко, Напалкову, Мейо; при бедренных - по Бассини. В группе протезирующих герниопластик спектр оперативных вмешательств был следующим: при паховых грыжах - операция Лихтенштейна; при вентральных - методика on-lay, реже - sub-lay.

На рисунках 2, 3 представлен спектр выполненных операций у пациентов основной и контрольной групп.



Рисунок 2. Виды герниопластики при паховых грыжах в основной и контрольной группах

Рисунок 3. Виды герниопластики при вентральных грыжах в основной и контрольной группах

Диаграммы на рис. 2 и 3 демонстрируют сопоставимость сравниваемых групп по методикам устранения грыжи (Р>0,05).

Всем пациентам выполняли антибиотикопрофилактику, согласно общепринятым стандартам, что включало введение 1г цефалоспорина 3-го поколения внутривенно непосредственно перед началом операции. При наличии факторов риска (ожирение, сахарный диабет, иммуносупрессия) введение антибиотика проводилось в течение последующих суток. Профилактика тромбоэмболических осложнений проводилась путем назначения антикоагулянтов прямого действия (фраксипарин, клексан, фрагмин) в стандартных дозировках при наличии соответствующих показаний (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, хроническая венозная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе и т.д.).

Чаще всего операции проводились под местной инфильтрационной анестезией, реже - под эндотрахеальным наркозом и спинно-мозговой анестезией. На рис. 4 изображена частота использования того или иного вида анестезии в основной и контрольной группах.

Рисунок 4. Виды анестезии, примененные при герниопластике в основной и контрольной группах

Результаты проведенной статистической обработки показали, что по видам используемой анестезии сравниваемые группы существенно друг от друга не отличаются (Р > 0, 05).

При протезирующих герниопластиках у пациентов с инцизионными грыжами использовалось дренирование по способу Редона (применяли закрытую аспирационную вакуумную систему с дозированным уровнем разрежения Uno Vac, страна - производитель - Дания). В основной группе дренирование было использовано у 7 пациентов (8, 1 %), в контрольной - у 11 (9,9 %). Дренаж, как правило, удаляли на 3-4 сутки после операции. Критерием для удаления дренажа служило отсутствие отделяемого по дренажу и инструментальное (ультразвуковое) подтверждение отсутствия скопления жидкости в зоне вмешательства. На следующий день после прекращения дренирования проводилось УЗИ для контроля за полным исчезновением полости.

Всем больным интраоперационно устанавливался микроирригатор ко дну раны, выводившийся через контрапертуру в 1, 5-2 см от раны. С его помощью осуществлялся забор раневого экссудата для макроскопического исследования и рН-метрии.

2.4 Методы исследования больных после выполненных операций

За больными в основной и контрольной группах, перенесшими оперативное вмешательство по поводу грыжи передней брюшной стенки, проводилось систематическое наблюдение. Анализ результатов операций заносился в учетную карту (Приложение 2).

В послеоперационном периоде течение раневого процесса оценивалось клинически, а также по следующим критериям: измерение кожной температуры в зоне оперативного вмешательства; определение изменения количества и качества раневого экссудата и его рН-метрия; выполнение УЗ-мониторинга послеоперационной раны.

Измерение кожной температуры в области послеоперационной раны является простым и неинвазивным способом диагностики раневых осложнений. Кожную термометрию осуществляли электротермометром фирмы «Вeurer» (Германия). Исследование проводили ежедневно в течение первых 7 суток после операции. Температуру определяли по обе стороны от раны в средней ее части и в области углов с последующим вычислением среднего показателя. Учитывая, что на показатели контактной термометрии влияют температура тела больного и температура окружающей среды, высчитывался так называемый температурный индекс кровообращения , который учитывает условия измерения кожной температуры [58]. Этот индекс (Т) вычисляется по формуле:

Т = tk - tв / tn - tk,

где tk - температура кожи исследуемого участка,

tв - температура окружающего воздуха,

tn- температура в подмышечной впадине.

Характер раневого отделяемого (серозное, прозрачное, серозное опалесцирующее, серозное мутное, серозно-геморрагическое, геморрагическое, гнойное) позволяло оценить степень выраженности воспалительной реакции и определить дальнейшую тактику ведения раны. При наличии мутного, гнойного характера экссудата производилось его бактериологическое исследование с определением чувствительности микрофлоры к антибиотикам.

Известно, что присутствие в ране некробиотических и некротических тканей смещает рН раневого отделяемого в кислую сторону, что создает благоприятные условия для развития патогенной микрофлоры, резко замедляет процессы фагоцитоза и т.д. рН - метрия раневого экссудата проводилась у всех пациентов ежедневно в течение 3 дней после оперативного вмешательства. Для этого, как указывалось выше, на дно раны в конце оперативного вмешательства укладывался микроирригатор, через который производился забор раневого экссудата и измерялся рН. Для измерения рН был использован портативный рН - метр «Checker» производства «HANNA», Германия.

Ультразвуковое исследование, как метод диагностики осложнений герниопластики, является неинвазивным и наиболее информативным из всех современных способов, имеющихся в настоящее время в арсенале практических врачей. Установлено, что некоторые осложнения (серомы и гематомы раны) протекают субклинически и диагностируются только на поликлиническом этапе послеоперационного лечения, тем самым удлиняя сроки временной нетрудоспособности пациентов. УЗИ брюшной стенки (определение объема жидкости в области расположения имплантата и в мягких тканях брюшной стенки) проводилось всем пациентам на третьи и седьмые сутки послеоперационного периода. Для этого использовался аппарат «Aloka-1200» (Япония). Исследование проводилось с частотой 3, 5 мГц для обнаружения жидкостных скоплений в мягких тканях брюшной стенки и с частотой 7, 5 мГц для обнаружения жидкостных скоплений в ложе имплантата. В случае обнаружения скоплений жидкость эвакуировали путем пункции под контролем УЗИ. Пункцию выполняли под местной анестезией Sol. Novocaini 0, 25%, как правило, латеральнее линии кожных швов по линии наикратчайшего расстояния до полости. Также оценивалось состояние подкожно-жировой клетчатки и структур передней брюшной стенки, выявлялось наличие или отсутствие гематом и гнойных очагов, инфильтрации в прилежащих тканях, отслеживалось расположение имплантата при протезирующей герниопластике. Ультразвуковое исследование области оперативного вмешательства выполнено 82 пациентам в основной группе (85,4%) и 96 больным в контрольной (86,5%) в сроки от одних суток до одного года. Статистически значимых различий по частоте проведения УЗ-диагностики осложнений герниопластики не было (Р>0,05).

У больных регистрировались осложнения раннего послеоперационного периода. При выписке из стационара у каждого пациента было получено согласие об информировании в случае возникновения каких-либо осложнений в любой период после операции, а также согласие на проведение телефонного опроса через год после операции. При проведении опроса выяснялось наличие или отсутствие воспалительных изменений в области хирургического вмешательства. При подозрении на рецидив грыжи или возникновение длительно не купирующихся воспалительных изменений пациенты приглашались на повторный осмотр.

Через один год после операции в основной группе выяснить результаты пластики оказалось возможным у 82 пациентов (95, 3%), в контрольной - у 101 (90,9%).

Таким образом, при анализе результатов выполненных хирургических вмешательств были использованы данные предоперационного, интраоперационного и послеоперационного обследований. Источником сведений о больном в ряде случаев служили амбулаторные карты больных, данные диспансерных осмотров. В результате всего этого была получена объективная информация о клинических наблюдениях, позволяющая рассчитывать на методическую корректность проведенной работы. Вся полученная информация заносилась в учетную карту пациента (Приложение 2).

2.5 Оценка качества жизни у исследуемых больных

Качество жизни пациентов определялось при помощи русскоязычной версии опросника The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), адаптированного для условий России (Приложение 3). SF-36 является общим опросником, прошедшим весь цикл культурной адаптации к русскоязычным респондентам и представляется универсальным для различных нозологий. Данный опросник позволяет оценивать три основных компонента психологического, социологического и медицинского статуса обследуемого: его функциональные способности, восприятие им уровня своего здоровья и удовлетворенности жизнью, степень выраженности симптомов заболевания и последствий их проявлений (M. Kitikorn, 2003).

Изучались следующие критерии качества жизни.

Физическая работоспособность (ФР) (Physical Functioning). Субъективная оценка респондентом объема своей повседневной физической нагрузки на время исследования. Прямая связь: показатель тем выше, чем большую физическую нагрузку респондент может выполнить.

Физическое состояние (ФС) (Role-Physical). Субъективная оценка респондентом степени ограничения своей повседневной деятельности из-за проблем со здоровьем за последние 4 недели. Обратная связь: показатель тем выше, чем меньше степень ограничения.

Болевой синдром (БС) (Bodily Pain). Характеризует роль субъективных болевых ощущений респондента в ограничении его повседневной деятельности за последние 4 недели. Обратная связь: показатель тем выше, чем меньше болевые ощущения вмешиваются в деятельность респондента.

Общее здоровье (ОЗ) (General Health). Субъективная оценка pеcпондентом общего cоcтояния своего здоровья на время исследования. Прямая связь: показатель тем выше, чем лучше здоровье респондента.

Энергичность (Эн) (Vitality). Субъективная оценка респондентом своего жизненного тонуса (бодрость, энергия и пр.) за последние 4 недели. Прямая связь: показатель тем выше, чем выше жизненный тонус респондента.

Социальная роль (СР) (Social Functioning). Субъективная оценка pеcпондентом уровня своих взаимоотношений с друзьями, родственниками, коллегами по работе и с другими коллективами за последние 4 недели. Прямая связь: показатель тем выше, чем выше pеcпондент оценивает уровень своих социальных связей.

Эмоциональное состояние (ЭС) (Role-Emotional). Субъективная оценка pеcпондентом степени ограничения своей повседневной деятельности, обусловленной эмоциональными проблемами, за последние 4 недели. Обратная связь: показатель тем выше, чем меньше влияние эмоционального cоcтояния респондента на его деятельность.

Психическое здоровье (ПЗ) (Mental Health). Субъективная оценка pеcпондентом своего настроения (счастье, спокойствие, умиротворенность и пр.) за последние 4 недели. Прямая связь: показатель тем выше, чем лучше настроение респондента.

Показатели ФР, ФС, БС, ОЗ характеризовали физическое здоровье. Показатели Эн, СР, ЭС, ПЗ - психическое здоровье.

Физическое здоровье определяется работоспособностью, способностью пациента справляться с повседневными нагрузками. При оценке этого компонента КЖ важным является как толерантность к различным нагрузкам, способность работать и получать удовлетворение от работы, так и возможность адекватного отдыха, в том числе сна.

Психическое здоровье включает в себя социальные аспекты (место пациента в обществе и в семье, его активное участие в жизни общества и т.д.) и психоэмоциональный статус пациента.

Качество жизни исследовалось перед операцией и в сроки 1, 6 и 12 месяцев после неё путём самостоятельного заполнения опросника пациентами, либо заполнения его лечащим врачом при личном контакте или по телефону (интервью).

Вычислялись все вышеуказанные показатели, а также интегральные показатели: общий (ИПКЖ), физического здоровья (ИПКЖ-ФЗ) и психическое здоровье (ИПКЖ-ПЗ) пациента.

До оперативного вмешательства анкета была заполнена 66 пациентами основной группы и 95 пациентами контрольной группы; спустя 1 месяц после герниопластики 64 пациентами основной и 92 пациентами контрольной групп заполнили анкету; через 6 месяцев - 62 и 89 соответственно: спустя 1 год - 59 и 86 пациентов соответственно.

2.6 Методы статистической обработки полученных результатов

Регистрация, обработка и анализ цифрового материала проводился при помощи персонального компьютера. Использовались программы Microsoft Excel, Microsoft Word, Statistic, Nova. Статистическая оценка достоверности разницы полученных величин осуществлялась путем вычисления критерия ч2 или коэффициента Стьюдента [40]. Статистическая обработка результатов проведена с помощью пакета программ Statistica for Windows 5.1 [40]. Характеристика выборки, отражающей свойства совокупности, и количественное описание данных выполнены с применением среднего значения и стандартной ошибки среднего, стандартное отклонение использовано в промежуточных вычислениях. Данные были представлены в виде M ± m. Определение значимости различий полученных данных (Р) проводили после проверки нормальности распределения результатов в сравниваемых группах [40]. Различия считались достоверными при Р< 0, 05.

Для проверки гипотезы нормальности распределения исследуемых признаков использовали коэффициенты асимметрии и эксцесса, подтверждающие, что 95 % значений заключено в пределах двух стандартных отклонений от среднего и 68 % - в пределах одного стандартного отклонения.

3. Реакция тканей передней брюшной стенки экспериментальных животных на моделирование герниопластики местными тканями и сетчатым имплантатом с применением стандартного и биологически активного шовных материалов

3.1 Морфологические изменения тканей в зоне хирургического вмешательства на 3-и сутки после операции

Макроскопически четких различий внешнего вида биоптатов в зависимости от вида использованного при выполнении операции шовного материала не выявлено.

При микроскопическом исследовании в срезах тканей, взятых на третьи сутки послеоперационного периода, выявлено развитие острой воспалительной реакции в ответ на хирургическую травму. Отмечен четко выраженный альтеративный характер реактивных изменений с формированием широкой зоны некротического детрита, более выраженной в биоптатах, содержащих имплантат.

Диффузная воспалительная инфильтрация вокруг шовного материала отмечалась в биоптатах брюшной стенки животных обеих групп в области дупликатуры апоневроза, однако степень выраженности ее была значительно выше в контрольной группе (рис. 5 и 6). В участках, расположенных вокруг лигатур, обращало на себя внимание наличие зоны травматического отека и нарушения кровообращения в виде сливающихся кровоизлияний, причем в контрольной группе эти изменения были более заметны. Со стороны клеточного сообщества отмечено наличие немногочисленных макрофагальных элементов на фоне воспалительной реакции с высоким содержанием клеток гранулоцитарного ряда.

В препаратах, содержащих эндопротез с фиксирующим его шовным материалом, взятых на третьи сутки послеоперационного периода, отмечалась диффузная лимфо-макрофагальная инфильтрация в области лигатур у животных обеих групп, однако в контрольной группе отмечено обилие нейтрофилов и формирование (на отдельных препаратах) микроабсцессов (рис. 7, 8).

Таким образом, через 3 суток после оперативного вмешательства наблюдалась четко выраженная альтеративная стадия общепатологических процессов, выраженность которой преобладала в контрольной группе исследованных биоптатов брюшной стенки.

Рисунок 5. Микроскопические изменения в тканях вокруг биологически активного шовного материала в области дупликатуры апоневроза на 3-и сутки после операции. Умеренная воспалительная инфильтрация и отек. Окраска гематоксилином и эозином. Х100

Рисунок 6. Микроскопические изменения в тканях вокруг стандартного шовного материала в области дупликатуры апоневроза на 3-и сутки после операции. Выраженная воспалительная реакция с примесью нейтрофилов. Окраска гематоксилином и эозином. Х100



Рисунок 7. Микроскопические изменения в тканях вокруг эндопротеза с фиксирующим его биологически активным шовным материалом на 3-и сутки после операции. Зона воспалительной инфильтрации с полнокровием сосудов. Окраска гематоксилином и эозином. Х100

Рисунок 8. Микроскопические изменения в тканях вокруг эндопротеза с фиксирующим его стандартным шовным материалом на 3-и сутки после операции. Выраженная воспалительная реакция с обилием нейтрофилов и формированием микроабсцессов. Окраска гематоксилином и эозином. Х100

3.2 Характер тканевой реакции на создание дубликатуры апоневроза и имплантацию эндопротеза на 7-и сутки послеоперационного периода

По внешнему виду биоптаты, взятые через 7 суток у животных основной группы, практически ничем не отличались от биоптатов, полученных от крыс группы контроля. При микроскопическом исследовании в эти сроки в области вмешательства в обеих группах наблюдалось формирование грануляционной ткани. В зоне операции отмечалась выраженная клеточная реакция в виде инфильтрации деструктурированных участков лейкоцитами, , лимфоидными и, в меньшей степени, гистиоидными элементами.

Морфологическая разница между препаратами основной и контрольной групп животных через 7 суток была более выражена, чем на предыдущем сроке наблюдения.

В зоне дупликатуры апоневроза, созданного биологически активным шовным материалом, наблюдалась слабовыраженная воспалительная инфильтрация, умеренный отек, появление признаков неоангиогенеза и начало формирования капсулы (рис. 9). Дегенеративные изменения мышц в основной группе были менее выражены, чем в контрольной. Главной отличительной особенностью тканевой реакции при имплантации стандартного шовного материала в этот период было появление в инфильтрате гигантских многоядерных клеток инородных тел (рис. 10).

В зоне имплантации эндопротеза с фиксацией его биологически активным шовным материалом имели место умеренная воспалительная инфильтрация с образованием грануляционной ткани вокруг сетки и лигатур, признаки начала бурного неоангиогенеза (рис. 11), а также появление примитивной соединительной ткани, чего нельзя было отметить в контрольной группе. При микроскопии препаратов, содержащих эндопротез, фиксированный стандартным шовным материалом, взятых на 7-е сутки, было отмечено сохранение выраженного отека (экссудации) и воспалительной инфильтрации тканей, наличие гигантских многоядерных клеток инородных тел (рис. 12). Также выявлено наличие незначительного количества новообразованных сосудов вокруг протеза с явлениями стаза и сладжирования.

Выявленные изменения являются продолжением стадии альтерации и начальными признаками репаративных процессов в виде формирования примитивной соединительной ткани. Важным моментом на этом этапе является выраженность репаративных процессов в основной группе.

Рисунок 9. Микроскопические изменения в тканях вокруг биологически активного шовного материала на 7-е сутки после операции у животного основной группы. Слабо выраженное воспаление. Отек сохраняется. Неоангиогенез и начало формирования капсулы. Окраска гематоксилином и эозином. Х100

Рисунок 10. Микроскопические изменения в тканях вокруг стандартного шовного материала в контрольной группе на 7-е сутки после операции. Образование грануляционной ткани. Сохраняется воспалительная инфильтрация. В инфильтрате появляются гигантские многоядерные клетки инородных тел. Окраска гематоксилином и эозином. Х400



Рисунок 11. Микроскопические изменения в тканях вокруг эндопротеза с фиксирующим его биологически активным шовным материалом на 7-е сутки. Образование грануляционной ткани, неоангиогенез. Сохраняется умеренная воспалительная инфильтрация. Окраска гематоксилином и эозином. Х400

Рисунок 12. Микроскопические изменения в тканях вокруг эндопротеза фиксированного стандартным шовным материалом, на 7-е сутки. Сохраняется выраженный отек и воспалительная инфильтрация. В инфильтрате появляются гигантские многоядерные клетки инородных тел. Окраска гематоксилином и эозином. Х100

3.3 Структура тканей брюшной стенки на 21-е сутки после моделирования изучаемых вариантов герниопластики

Макроскопически биоптаты от животных основной группы в опытах указанной продолжительности не имели каких-либо отличительных особенностей от биоптатов от животных контрольной группы. При микроскопическом изучении тканей, взятых из зоны имплантации биологически активного шовного материала, используемого для создания дупликатуры апоневроза, на 21-е сутки послеоперационного периода было отмечено формирование вокруг нитей капсулы, в состав которой входили фибробласты, коллагеновые волокна, макрофаги, сосуды и незначительное количество эозинофилов (Рисунок 13). Имела место также выраженная пролиферация мелких сосудов вокруг капсулы. Воспалительная инфильтрация носила скудный очаговый характер с локализацией преимущественно вокруг лигатуры. При исследовании биоптатов передней брюшной стенки с имплантированным стандартным шовным материалом в зоне дубликатуры апоневроза наряду с признаками формирования капсулы бросалось в глаза обилие гигантских многоядерных клеток инородных тел (Рисунок 14).