Особенности хранения лекарственных растительных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лекарственные средства растительного происхождения составляют немалую часть объема фарминдустрии. Значительная часть населения развивающихся стран в рамках системы первичной медико-санитарной помощи использует традиционные препараты природного происхождения. Результаты социологических исследований свидетельствуют о том, что более половины населения США и Германии предпочитает лечение травами, а почти каждый второй житель США принимает растительные лекарства ежедневно. Мировой объем продаж лекарственных средств на растительной основе в 2011 г. оценивался на уровне 26 млрд. долларов. При этом использование фитопрепаратов на мировом рынке характеризуется тенденцией к росту, и в ближайшие 10 лет доля лекарственных средств растительного происхождения в общих объемах потребления фармацевтических препаратов может достигнуть 60 %.

Преимущество лекарственных растений и препаратов природного происхождения по сравнению с синтетическими лекарствами состоит в том, что последние вызывают большее число побочных реакций, особенно аллергической природы, вследствие ответной реакции иммунной системы на чужеродное вещество.

Биологически активные растительные компоненты родственны человеческому организму, чем синтетические препараты, так как «у растительных и животных клеток имеются аналогичные рецепторные механизмы восприятия химических сигналов, что свидетельствует о сходстве регуляции систем жизнедеятельности клеток». Они имеют разнообразный состав и относятся к различным классам химических соединений. Наиболее важные из них -- аминокислоты, углеводы, органические кислоты, жирные и эфирные масла, смолы, фитонциды, ферменты, витамины, гликозиды, фенольные соединения, алкалоиды, макро- и микроэлементы.

Лекарственные растения редко используются для лечения в натуральном виде, обычно из них готовят различные лечебные препараты и лекарственные формы.

На заводах фармацевтической промышленности из некоторых растений получают в чистом виде индивидуальные действующие вещества, которые применяют в виде растворов, порошков, таблеток, мазей и др. Фабричным способом изготавливают и так называемые галеновые препараты. Галеновые препараты получили свое групповое название по имени древнеримского врача Галена (131--211 гг.), предложившего проводить обработку лекарственного сырья с целью максимального извлечения активных веществ и освобождения от значительной части балластных. Первоначально в группу галеновых препаратов входили горчичники, мыла, пластыри, вина и уксусомеды. В дальнейшем к ним причислили настойки, экстракты, медицинские воды, масла, спирты, сиропы. Их, а также препараты, состоящие из отдельных или нескольких индивидуальных химических веществ, продают в аптеках по врачебным рецептам и частично без них.

В аптеках в расфасованном виде продается значительное количество сухих лекарственных растений и их смесей, называемых сборами или чаями.

В процессе хранения лекарственных растительных средств (ЛРС) в домашних условиях они могут изменяться (портиться) под влиянием солнечного света, влаги, тепла, времени и других факторов. При этом в некоторых случаях ЛРС могут просто потерять свою активность, а иногда в результате неправильного хранения в некоторых из них даже могут образовываться ядовитые соединения.

Все лекарства, как промышленного производства, так и изготовленные в аптеке, всегда имеют этикетку, на которой, кроме названия и количества, указан срок годности данного препарата, например: "Годен до... (месяц, число)" или "Лекарство выпущено... (месяц, число)". Если срок годности не указан, а указана дата изготовления препарата, то имеется указатель, что данное лекарство не следует хранить свыше определенного срока (2 года, 3 года, 5 лет и т. д.).

Данные об изготовлении лекарства на упаковках заводского производства обычно обозначаются рядом цифр: первые - серия препарата, две предпоследние - месяц выпуска и две последние - год выпуска.

На этикетках лекарств, изготовленных в аптеке по рецепту врача, кроме названия препарата, указаны: дата изготовления, способ применения, предупредительные надписи ("Беречь от детей"), условия хранения ("Хранить в прохладном, защищенном от света месте"). Это значит, что данные препараты нужно хранить в холодильнике, при температуре не выше 12-15° С. А лекарства, на этикетках которых имеются предупредительные надписи (например, "Беречь от детей", "Яд", "Обращаться с осторожностью"), следует хранить в особых условиях (в шкафу под замком).

Условия хранения лекарственных препаратов заводского изготовления обычно указываются на упаковках или в специальном вкладыше.

Неправильное хранение и небрежное обращение с лекарствами могут повлечь за собой неприятные последствия, и даже несчастные случаи.

Очень часто купленные нами лекарственные средства для лечения каких-либо заболеваний или симптомов, остаются не использованными. И, как правило, из таких лекарственных средств и складывается домашняя аптечка. Лекарства - это не вещь и не продукты, а специфический товар и здесь не должно быть ошибок.

Условия хранения должны быть такими, чтобы обеспечивать сохранность лечебных свойств ЛРС на протяжении всего срока годности. Поэтому так важно в домашних условиях соблюдать установленные правила хранения и сроки годности растительных лекарственных средств.

Объект исследования лекарственные растительные средства.

Предмет исследования микроклиматические условия хранения лекарственных растительных средств.

Цель работы: изучение особенностей хранения лекарственных растительных средств.

Задачи исследования:

1. На основе анализа научной, методической и специальной литературы раскрыть содержание понятия «лекарственные растительные средства».

2. Выявить особенности хранения ЛРС.

3. Повести исследование микроклиматических условий хранения лекарственных растительных средств.

4. Провести анкетирование клиентов аптеки.

5. Создать рекомендации для клиентов.

Практическая значимость: результаты, полученные в процессе исследования, могут быть использованы для повышения качества обслуживания клиентов аптеки, проведения консультативных бесед с покупателями, в помощь начинающим фармацевтам.

Место исследования: ООО «Рона Аптека Вита» расположенной по адресу: г. Самара, Заводское шоссе 63 А.(№113).

Респонденты: в исследовании принимали участие 16 человек - клиентов аптеки.

Методы исследования:

1. Изучение и анализ научной литературы;

2. Инструментальный метод;

3. Анкетирование;

4. Анализ статистических данных;

5. Статистическая обработка полученных данных.

1. Теоретические и методологические основы хранения растительных лекарственных средств

1.1 Содержание понятия «растительное лекарственное средство»

Лекарственные средства (ЛС) - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий (Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

В литературе и в нашей повседневной жизни можно столкнуться с таким понятием как фитотерапия. По классификации ВОЗ, фитотерапия (от др.-греч. цхфьн -- «растение» и иесбреЯб -- «терапия») является одной из составных частей традиционной медицины и представляет собой метод лечения различных заболеваний человека, основанный на использовании лекарственных растений и комплексных препаратов из них. Методики переработки растений для получения «фитопрепаратов» ориентированы не на выделение действующего вещества, а на сохранение всего комплекса активных веществ растения в наиболее простых и приближенных к естественным формам. Все лекарственные средства в фитотерапии делятся на три основные группы:

1. Галеновые препараты: целые растения или их части, смеси нескольких растений в свежем или высушенном виде, а также соки, сиропы, вытяжки на спирту или воде, настои, отвары из этих растений. В эту группу включены и более современные формы -- дисперсии (порошки), грануляты и пасты. Эти лекарственные препараты отличаются высоким содержанием разнообразных веществ, различных по своей биологической и химической активности. Компоненты этих препаратов всегда содержат сопутствующие вещества -- пектин, крахмал, слизь, красители, органические кислоты, сапонины, неорганические соли, микроэлементы. Вторая особенность галеновых препаратов -- комбинация активных веществ, которые комбинируются, в свою очередь, с сопутствующими веществами, влияющими на лекарственные свойства препарата. Галеновые препараты можно принимать только внутрь или наружно, их нельзя использовать в виде инъекций и капельно. По этой причине они действуют медленно и требуют длительного применения.

2. Неогаленовые препараты: это выделенные из растительного сырья комплексы биологически активных веществ, освобожденные от сопутствующих веществ. Такие препараты можно использовать в виде инъекций.

3. Лекарства на основе чистых химических веществ. Препараты, состоящие из химических средств, выделенных из растений, всегда одинаковой структуры и свойств.

Лекарственные растения (лат. Plantae medicinalis) -- обширная группа растений, органы или части которых являются сырьём для получения средств, используемых в народной, медицинской или ветеринарной практике с лечебными или профилактическими целями.

По состоянию на начало 2010 года по данным Международного союза охраны природы (IUCN), было описано около 320 тысяч видов растений, из них лишь небольшая часть (21 тысяча видов) активно используется в медицине.

Обычно выделяют следующие категории лекарственных растений:

* Официальные лекарственные растения -- растения, сырьё которых разрешено для производства лекарственных средств в стране. Эти виды лекарственного растительного сырья указаны в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации.

* Фармакопейные лекарственные растения -- официальные растения, требования к качеству лекарственного растительного сырья которых изложены в соответствующей статье Государственной Фармакопеи или международных фармакопей. Лекарственные растения и лекарственное растительное сырьё изучает одно из направлений фармацевтической науки Фармакогнозия.

* Лекарственные растения народной медицины -- наиболее широкая категория, большинство растений в ней относительно плохо описано, и сведения об эффективности их применения не прошли необходимой проверки средствами современной фармакологии. Тем не менее, многие растения этой группы активно используются в странах, где медицинская помощь недоступна или слишком дорога.

В России государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» -- более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты -- лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственным растительным препаратом называют лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке. Лекарственное растительное сырье - это свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельностью. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти -- Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств. Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень наркотических средств и др.

В состав лекарственных растений входит сложный комплекс химических соединений, оказывающих различное и многостороннее действие на организм человека (биологически активные соединения). В лекарственных растениях из углекислого газа, воды и неорганических веществ синтезируется большое число различных соединений. Это единственные организмы, которые из неорганических веществ синтезируют органические, необходимые для жизнедеятельности человека и животных.

Растения состоят на 70-90 % из воды и 10-30% сухого остатка. Вода является основной внутриклеточной и внеклеточной средой, в которой протекают основные биохимические процессы. Для лекарственного растительного сырья присутствие воды нежелательно, т.к. вода это хорошая среда для развития микроорганизмов, в воде легко происходит гидролиз БАВ. Поэтому большинство ЛРС после сбора консервируют (сушат). Содержание влаги в воздушно-сухом сырье составляет 8-16%.

Основную долю сухого остатка составляют органические вещества (липиды, углеводы, белки, витамины, ферменты, органические кислоты), а также минеральные (неорганические) вещества: 0,01% макроэлементы (кальций, калий, натрий кремний, фосфор и др.) и 0,001% микроэлементы (железо, серебро, золото, йод, и др.).

Растения содержат практически все природные элементы, причем концентрация близка к содержанию их в почве. Каждый минеральный элемент играет определенную роль в обмене веществ и зачастую содержится в растениях в комплексе с органическими веществами.

Как макроэлементы, так и микроэлементы могут определять фармакологическую активность РЛС:

- слоевища ламинарии (накапливают йод) применяются при заболеваниях щитовидной железы;

- сырье крапивы, тысячелистника (богато кальцием и магнием) используют при кровотечениях;

- сырье хвоща полевого (богато кремнием) при заболеваниях почек и др.

Сумма неорганических веществ как лекарственное средство в научной медицине не используется, но применяется в народной медицине.

1.2 Классификация лекарственных растительных средств

Растительное сырье содержатся разнообразные по химическому составу вещества, как общие для всех высших растений (например, полисахариды, белки, соли), так и специфические для определённых растений. С медико-фармацевтической и технологической точек зрения химические вещества растений условно подразделяют на действующие, сопутствующие и балластные. Одни и те же вещества в одних случаях являются балластными, в других - действующими (например, ферменты, пектиновыми и дубильные вещества), поэтому приведённое подразделение следует рассматривать применительно к каждому конкретному растительному сырью и получаемому из него лекарственному препарату.

· Действующие (биологически активные) вещества - соединения, оказывающие специфическое лечебное действие на организм человека. Именно, их наличие обусловливает ценность каждого вида лекарственного растительного сырья. К ним относятся различные группы алкалоидов и гликозидов, кумарины, витамины, эфирные масла, фенолы и другие группы веществ (таблица №1).

· Сопутствующие вещества - соединения, близкие к действующим веществам по некоторым физико-химическим свойствам, особенно по растворимости в определенных экстрагентах. Сопутствующие вещества не оказывают специфического действия на организм, но способны потенцировать действие лекарственных веществ (например, микроэлементы, углеводы и др.), ускорять или замедлять всасывание действующих веществ (сапонины облегчают всасывание сердечных гликозидов, дубильные вещества тормозят всасывание ряда веществ и т.д.) или являются безвредными.

· Балластные вещества - соединения, оказывающие нежелательное действие на организм человека (например, смолы, при ряде заболеваний - эфирные масла, дубильные вещества). Они влияют на стабильность лекарственных веществ (например, ферменты катализируют гидролиз различных видов гликозидов, дубильные вещества и сапонины способны образовывать нерастворимые комплексы с алкалоидами, следы тяжелых металлов катализируют процессы окисления) или затрудняют проведение технологического процесса (например, слизи, пектиновые вещества, жирные масла), а также могут разлагаться при хранении и вызывать образование осадков, влияющих на сроки годности жидких фитопрепаратов (настоек, жидких экстрактов, соков). Поэтому при получении фитопрепаратов от балластных веществ стремятся избавиться.

Таблица 1. Химический состав растительного сырья

№ п/п	Биологически активные вещества	Характеристика
Действующие вещества
1	Алкалоиды	Органические основания, содержащие азот. Характерным свойством алкалоидов является то, что они дают щелочную реакцию. Именно эта особенность и определила их название, которое происходит от арабского слова «алкали», что означает «щелочь». Алкалоиды встречаются главным образом в цветковых растениях, их присутствием объясняется ядовитость некоторых растений: например, стрихнин, папаверин, морфин, кодеин, эфедрин, хинин, никотин, кофеин и др. В виде лечебных препаратов употребляются в медицине обычно соли алкалоидов. Алкалоидоносные растения применяют также в виде галеновых препаратов и порошков.
2	Гликозиды	Нелетучие вещества химического состава лекарственных растений, состоящие из глюкозы и других сахаров с различными органическими веществами. Под влиянием ферментов или кипячения с водой гликозиды распадаются на сахарную часть и несахарную (агликон). Этот компонент может иметь различное химическое строение, и именно он определяет физиологическую активность гликозидов. Растения, содержащие сердечные гликозиды, очень ядовиты, и их применение требует строгого врачебного контроля
3	Эфирные масла	Смеси различных летучих веществ, обладающие своеобразным запахом. Они состоят главным образом из терпенов и их производных. Получают эфирные масла из растительного сырья, перегоняя его с водяным паром. Растения, содержащие эфирные масла, широко применяются в медицине, главным образом благодаря ароматическому и противомикробному действию. Некоторые эфирные масла проявляют также болеутоляющее, противокашлевое действие и др.
4	Витамины	Вещества, очень малые количества которых необходимы для нормального развития и жизнедеятельности человека. Витамины играют первостепенную роль в обмене веществ, регуляции процессов усвоения и использования основных пищевых веществ - белков, жиров и углеводов. Недостаток витаминов приводит к гиповитаминозам и авитаминозам. Многие витамины организм не может синтезировать из других соединений, и они поступают в него с пищей. В настоящее время известны растения, которые настолько богаты теми или иными витаминами, что могут служить средством профилактики и лечения гиповитаминозов и других заболеваний, при которых показано применение больших количеств определенных витаминов.
Сопутствующие вещества
	Минеральные соли	Содержатся в растениях, входящие в них элементы играют важную роль в обмене веществ, в образовании ферментов, гормонов и в кроветворении. Они существенно влияют на деятельность сердца, возбудимость нервной системы и мышц, входят в состав костей скелета.
	Сапонины	Гликозиды сложного строения, образующие, подобно мылу, при взбалтывании с водой стойкую пену. «Сапо» в переводе с латинского означает «мыло», это и определило их название. Для сапонинов характерна способность понижать поверхностное натяжение. Они тоже распадаются на сахарную часть и агликон, который называется сапогенином. Различают 2 вида сапогенинов: стероидную и тритерпеноидную. В зависимости от химической структуры сапонины этих групп находят различное применение в медицине. Многие из них являются очень активными в физиологическом отношении веществами и оказывают на ткани животного организма сильное воздействие. На практике довольно часто используют отхаркивающее действие сапонинов, а также выявлено антисклеротическое действие некоторых сапонинов.
Балластные вещества
	Дубильные вещества	Аморфные безазотистые соединения, растворяющиеся в воде или спирте и обладающие способностью коагулировать клеевые растворы и давать нерастворимые осадки с алкалоидами и солями свинца. Свое общее название эти вещества получили благодаря способности превращать шкуры животных в непроницаемую для воды прочную кожу. В России для этого чаще всего пользовались корой дуба, поэтому и содержащиеся в ней вяжущие вещества стали называться дубильными.
	Смолы	Твердые или полужидкие комплексные образования с характерным запахом. Близки по химическому составу к эфирным маслам. Смола некоторых растений обладает лечебными свойствами. В медицинской практике используется, например, ранозаживляющее действие сосновой смолы. Жирные масла Жирные масла обычно получают из семян так называемых масличных растений, но они имеются в семенах и других частях многих растений. Масла используют для приготовления растворов некоторых лекарственных веществ, мазей, растираний, пластырей, лечебного мыла и пр. Иногда их употребляют самостоятельно в качестве лекарства (например, как слабительное средство - касторовое и реже - подсолнечное масло).

Препараты, получаемые на предприятиях из растительного сырья (ЛРС), классифицируются на четыре группы.

1. Суммарные (нативные), или галеновые, препараты: составляют 40% общей номенклатуры ЛРС, к ним относятся настойки, жидкие, густые и сухие экстракты, соки растений, сборы-смеси измельченных растений.

2. Суммарные максимально очищенные, или новогаленовые (неогаленовые), препараты: к ним относятся смеси действующих веществ, по возможности очищенные не только от балластных, но и от сопутствующих веществ, они содержат преимущественно нативный комплекс отдельных групп действующих веществ - алкалоидов, гликозидов, кумаринов и т.д. Эта группа препаратов составляет около 15% общей номенклатуры фитопрепаратов.

3. Препараты индивидуальных веществ, выделяемых из растений (алкалоиды, гликозиды, кумарины): эти препараты составляют около 25% общей номенклатуры ЛРС, их применяют перорально и в виде инъекций. Производство препаратов основано на многостадийном технологическом процессе, включающим разнообразные физико-химические методы разделения и очистки. Эта группа препаратов строго стандартизирована.

4. Комплексные (комбинированные) препараты (содержат наряду с лекарственными веществами, полученными из растений, химические, химико-фармацевтические субстанции, витамины, гормоны и др.): препараты этой группы (например, аллохол, валокордин, бекарбон), содержащие наряду с растительными и другие лекарственные вещества, составляют около 20% общей номенклатуры препаратов.

Химическая классификация лекарственных растений является основной в фармакогнозии. В ее основе лежит принцип распределения растений и сырья в зависимости от химической природы основной группы биологически активных веществ (БАВ), действующих веществ (ДВ), накапливающихся и содержащихся в них.

ЛP и ЛPC, содержащие БАВ или ДВ, являющиеся соединениями первичного метаболизма:

Ш ЛP и ЛPC, содержащие витамины,

Ш ЛP и ЛPC, содержащие жиры,

Ш ЛP и ЛPC, содержащие ферменты,

Ш ЛP и ЛPC, содержащие полисахариды.

ЛP и ЛPC, содержащие БАВ или ДВ, являющиеся продуктами вторичного метаболизма растений:

Ш ЛP и ЛPC, содержащие терпеноиды (эфирные масла, горечи),

Ш ЛP и ЛPC, содержащие сердечные гликозиды, фитоэкдизоны,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие сапонины,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие алкалоиды,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие флавоноиды,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие дубильные вещества,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие антраценпроизводные,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие кумарины,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие хромоны, ксантоны,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие простые фенолы, фенологликозиды,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие лигнаны,

Ш ЛР и ЛРС, содержащие вещества различного химического состава.

Данная классификация является наиболее приемлемой, т.к. она в определенной степени универсальна и совмещает в себе как фармако-терапевтическую, так и ботаническую классификации. Известно, что растения близкие по химическому составу БАВ часто близки и в ботаническом отношении, а фитопрепараты из них обладают близкими фармакологическими свойствами. Классификация по химической структуре БАВ удобна для разработок унифицированных методов качественного и количественного химического анализа качества ЛРС. Знание природы БАВ позволяет разрабатывать способы обеспечения высокого уровня действующих веществ при производстве (сборе, сушке, транспортировании и хранении) ЛРС, а также позволяет оптимально решать технологические вопросы при переработке ЛРС.

Однако ни одну из названных классификаций нельзя признать абсолютной, т.к. любое ЛРС содержит в себе сложный комплекс известных и неизвестных БАВ, а также сопутствующих веществ с различной, порой даже противоположной, биологической активностью.

В фармако-терапевтической принцип классификации лекарственных растений стал удобен для врачей фитотерапевтов и для провизоров в аптеке при обращении лекарственных средств растительного происхождения. С помощью этой систематизации студенты получают представления о фармаколого-терапевтическом значении лекарственных средств, получаемых из ЛPC.

Необходимо только учитывать, что из одного и того же ЛPC можно с помощью технологических приемов и способов получать лекарственные субстанции (отвары, настои, настойки, экстракты), обладающие различным, иногда противоположным, воздействием на организм.

В соответствии с этой классификацией ЛP и ЛPC выделяют следующие группы:

Ш ЛP и ЛPC - источники противовоспалительных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники антимикробных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники сердечно-сосудистых средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники слабительных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники гипотензивных лекарственных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники седативных лекарственных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники желчегонных лекарственных средств.

Ш ЛP и ЛPC - источники мочегонных лекарственных средств и т.п.

Именно с учетом фармако-терапевтической классификации средства растительного происхождения размещены в Государственном Реестре лекарственных средств и в других справочниках по фитотерапии и лекарственным растениям.

Таксономическая классификация лекарственных растений: в её основе лежит существующая в ботанике таксономическая система растений. Полезная, в основном, для сравнительной характеристики свойств и признаков ЛP, относящихся к одному семейству, роду, а также при идентификации производящего растения, при определении подлинности ЛPC по макроскопическим и микроскопическим признакам.

Таксономическая классификация применяется в поиске и изучении новых лекарственных растений. Считается, что растения, относящиеся к одному семейству, секции, роду, содержат одинаковые или схожие биологически активные вещества.

1.3 Хранение лекарственных растительных средств

лекарственный хранение документ

1.3.1 Нормативные документы

Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).

Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

ГОСТы регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности лекарственного растительного сырья. Они разрабатываются на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортные и экспортируемые виды.

Лекарственное сырье растительного происхождения хранится в аптечных организациях согласно приказу Минздравсоцразвития «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (ФЗ № 706н).

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Лекарственным растительным препаратом считается лекарственный препарат, который был произведен или изготовлен из одного или нескольких видов лекарственного сырья растительного происхождения, который отпускается в потребительской упаковке в расфасованном виде.

Следовательно, расфасованное растительное сырье является лекарственным растительным средством, которое может быть выложено на витрину в торговом зале согласно ОСТу.

1.3.2 Физико-химические изменения в процессе хранения ЛРС

Условия хранения ЛРС должны обеспечить его неизменностъ как по внешнему виду, так и по содержанию биологически активных веществ.

Хранение сырья сопровождается потерями БАВ, которые вызываются двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим. В сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ, обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи сушки, которая не только останавливает жизнедеятельность ферментов, но и ускоряет удаление внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия биологически активных веществ с ферментами. Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и сводит до минимума течение химических окислительных процессов. Тем не менее, в высушенных растениях хотя и медленно, но продолжаются распад и разрушение тканей и веществ, скорость которых зависит от ряда факторов: влажности, температуры, состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС.

К физико-химическим процессам, происходящие при неправильном хранении лекарственных средств и лекарственных форм, относятся:

ь поглощение и потеря воды;

ь изменение фазового состояния, например плавление, испарение или сублимация, расслаивание, укрупнение частиц дисперсной фазы и др.

ь может изменяться содержание лекарственных веществ в лекарственной форме при хранении легколетучих веществ (раствор аммиака, бромкамфора, йод, йодоформ, эфирные масла).

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают:

ь температура,

ь свет,

ь влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных веществ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100° С возрастает в 256 раз. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для тех или иных лекарственных препаратов. Вместе с тем зависимость между температурой и скоростью химической реакции лежит в основе методов ускоренного хранения лекарств, используемых для изучения их стабильности. Снижение температуры оказывает различное воздействие на лекарственные вещества. Интенсивность биохимических процессов в известных пределах возрастает с повышением температуры, тогда как понижение температуры служит условием благоприятного режима хранения.

Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0° хранения при низких температурах ниже 0° С. Температура ниже 0° С вызывает подмерзание клеток, в результате чего наступает разрушение ее плазменной структуры. В клетке после оттаивания развиваются автолитические1 процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре, но совершенно недопустимым является его подмерзание.

Свет также по-разному влияет на лекарственные вещества. Обычно воздействие света ускоряет разложение. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы. Воздействие света усиливается в присутствии катализаторов, которые активизируют химические процессы.

Влажность воздуха - один из факторов, активно снижающих стабильность лекарств. Пониженная влажность воздуха, обычно сопровождающаяся повышением температуры, уменьшает содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах. Это приводит к повышению концентрации препаратов, а также к изменениям физических свойств (формы кристаллов, растворимости и т.д.). Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных лекарственных веществ, ускоряет такие химические процессы, как гидролиз. В результате могут измениться внешний вид, окраска, концентрация лекарственного вещества. Вследствие этих процессов образуются продукты разложения и снижается фармакологическая активность.

Химические процессы, происходящие при хранении лекарств, сложны и многообразны. Они протекают в виде реакций гидролиза окисления-восстановления, рацемизации, образования высокомолекулярных соединений и тесно связаны с влиянием физических факторов (температуры, света, влажности). Знание механизма и скорости протекания этих процессов дает возможность устранять или замедлять ход химических реакций, а следовательно, повышать стабильность лекарств.

Гидролиз, реакции окисления-восстановления, декарбоксилирования, фотохимическая деструкция, изомеризация - таков далеко не полный перечень химических процессов, которые могут происходить при хранении лекарственных веществ.

Гидролиз - это химический процесс, наиболее часто происходящий при хранении лекарственных веществ, производных сложных эфиров, амидов, лактонов, лактамов, имидов, уретанов, уреидов и других классов химических соединений. Некоторые лекарственные вещества гидролизуются даже в кристаллическом виде, особенно при повышенной температуре и влажности воздуха. Значительно активизируется процесс гидролиза в присутствии следов солей металлов (меди, цинка, железа и др.).

Наиболее существенное влияние на скорость гидролиза лекарственных веществ в растворах оказывают растворители и рН среды.

Обычно растворителем служит вода, для приготовления растворов лекарственных веществ практически нерастворимых в воде используют растительные масла.

Окисление - процесс, являющийся одной из причин разложения лекарственных веществ. Некоторые из них (производные фенолов) окисляются, находясь в кристаллическом состоянии, процесс окисления заметно активизируется при растворении. Особенно легко окисляются лекарственные вещества, проявляющие активные восстановительные свойства (альдегиды, гидрозиды, производные фенотиазина и др.). Признаки окисления - изменение окраски лекарственного вещества или его раствора, появление ополисценции.

Лекарственные средства, разрушающиеся под влиянием света и кислорода, становятся непригодными к применению, а в некоторых случаях опасными для здоровья. Процесс окисления заметно активизируется при повышенной температуре и влажности, ультрафиолетовом облучении. Процесс окисления катализируют различные примеси.

Очень часто процесс окисления предшествует процесс гидролиза (сульфацил-натрия) или, наоборот, гидролитическое расщепление следует за окислительным процессом (аскорбиновая кислота).

Лекарственные средства могут взаимодействовать также с углекислым газом воздуха: например, оксид магния превращается в карбонат магния основной. В реакцию с СО₂ вступают соли щелочных металлов и слабых органических кислот (натриевые соли сульфаниламидов, производные барбитуровой кислоты), неорганические препараты меди, цинка, железа.

Биологические процессы вызывают изменения в лекарствах под влиянием жизнедеятельности микроорганизмов, что приводит к снижению стабильности лекарственных средств и инфицированию человека. Лекарства чаше всего загрязняются сапрофитами, широко распространенными в окружающей среде. Сапрофиты способны разлагать органические вещества: белки, липиды, углеводы. Дрожжевые и нитчатые грибы разрушают алкалоиды, антипирин, гликозиды, глюкозу, различные витамины.

Срок годности лекарственных средств может резко снижаться из-за низкого качества упаковки; Например, при хранении растворов для инъекций во флаконах или ампулах из некачественного стекла происходит переход силиката натрия и калия из стекла в раствор. Это приводит к увеличению значения рН среды и образованию так называемых «блесток» (частичек разрушенного стекла). При повышении рН соли алкалоидов и синтетических азотсодержащих оснований разлагаются со снижением или потерей лечебного действия и образованием токсических продуктов. Щелочные растворы катализируют процессы окисления аскорбиновой кислоты, аминазина, эрготала, ПАСКа, викасола, витаминов, антибиотиков, гликозидов. Кроме того, щелочность стекла также способствует развитию микрофлоры.

Влияние микробиологических процессов, точнее, воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно, но уже установлено, что некоторые виды грибков используют действующие вещества растений в качестве питательного субстрата и в процессе своей жизнедеятельности выделяют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное грибком, плесенью и другими микроорганизмами, непригодно к использованию. Существенное влияние на качество ЛРС оказывает воздушная среда. Кислород воздуха, вступая в химическое взаимодействие с различными веществами, вызывает их окисление.

При слабом обмене воздуха выделяемые при окислении тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, создавая тем самым условия, благоприятные для развития микроорганизмов и связанной с этим порче сырья. Поэтому при хранении сырья необходимо при помощи естественной или искусственной вентиляции обеспечивать постоянный обмен воздуха, благодаря которому будут удаляться влага и тепло важным условием сохранности сырья является его влажность. Недопустимо принимать на хранение сырье с повышенной влажностью, так как это может привести к полной порче сырья за счет саморазогревания, слеживания и гниения. Для правильного хранения сырья, поступившего с нормальной влажностью, необходимо контролировать влажность и температуру воздуха, сырость пола, и стен помещения для хранения. При проветривании помещений, в которых хранится лекарственное сырье, следует учитывать тот факт, что внезапное понижение температуры может привести к выделению излишка влаги в холодном воздухе в виде капель, оседающих на поверхности сырья, вызывая его увлажнение. В дождливую погоду не рекомендуется проводить вентиляцию помещений для хранения. Проветривание является целесообразным, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности сырья при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены отрицательному воздействию повышенной влажности такие виды сырья, как цветки и подземные органы. Большое значение имеет правильное освещение складов и аптечных помещений для хранения сырья. Под влиянием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилл, каротиноиды, антоцианы) растений и как следствие этого зеленые части растений выцветают, или буреют, исчезает яркая окраска цветков, а сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей.

Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, обязательно имели достаточное естественное освещение, но не допускается попадания на сырье прямых солнечных лучей.

Общие требования к помещению для хранения ЛРС -- оно должно быть чистым, сухим, хорошо проветриваемым, не зараженным амбарными вредителями, защищенным от воздействия прямых солнечных лучей.

Помещения для хранения могут быть временными (навесы, амбары, чердаки) и постоянными (специально оборудованные складские помещения).

Специализированные склады должны иметь ряд помещений: приемное отделение, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировка, а также отбор проб для анализа; изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями; помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья; помещение для раздельного хранения различных групп сырья.

Помещение, где хранится сырье, может быть каменным или деревянным. Полы и стены не должны иметь щелей. Для рассеивания солнечных лучей окно забеливают известью. При хранении такого легко воспламеняющегося материала, как растительное сырье, в целях противопожарной безопасности электропроводка должна быть скрытой, лампы закрывают предохранительными колпаками, помещение оснащают огнетушителями, ведрами, ящиками с песком и т.д.

Оптимальная температура для помещений склада -- 10-2 °С, влажность около 13 %. Повышенная температура и влажность приводят к снижению качества сырья и способствуют развитию амбарных вредителей.

Сырье на складе хранится в упакованном виде на стеллажах, уложенное на подтоварники штабелями. Расстояние между стеллажами и полом должно быть не менее 25 см, от стены не менее 60см. Высота штабеля для плодов -- не больше 2,5 м, для листьев, трав, цветков -- не более 4 м, для остальных видов -- 4 м и более. Расстояние между стеллажами оставляют до 2 м для проезда транспортных средств. На каждый штабель прикрепляется этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления. Ежегодно сырье должно перекладываться с целью проверки наличия амбарных вредителей и соответствия длительности хранения сроку годности.

Для каждого вида сырья в НД указаны сроки годности. При нормальных условиях хранения в среднем сроки годности для подземных органов составляют 3--6 лет, для плодов -- 2--4 года, для листьев, трав, цветков -- 2--3 года, для коры -- 3--4 года, почек -- до 3 лет. ЛРС, содержащее такие нестойкие биологически активные вещества, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно.

При размещении лекарственных средств растительного происхождения в помещениях для хранения следует считаться со временем их поступления в аптеку и сроками хранения. Учитывая, что каждый вид ЛРС имеет определенный срок хранения, нужно в первую очередь отпускать ранее заложенные на хранение партии, заменяя их более свежими.

В аптеках сырье хранится в небольших количествах в изолированных, прохладных, сухих комнатах с хорошей вентиляцией, оборудованных термометром и психрометром для контроля за температурой (около 20 °С) и влажностью (30-- 40 %).

Упаковки с сырьем размещают в чистых шкафах; отдельно хранят эфиромасличное сырье, сборы; в шкафах под замком -- ядовитое и сильнодействующее сырье.

Для предупреждения заражения сырья амбарными вредителями в шкафы ставят бутылочки с хлороформом, в пробку которых вставлена инъекционная игла. Через нее хлороформ испаряется и отпугивает вредителей. В торговом зале фасованное сырье размещают по группам действия.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки -- в двойных мешках (внутренний должен быть бумажным, многослойным, наружный -- тканевым) возможна картонная упаковка.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

При хранении высушенных сочных плодов для предотвращения порчи их амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для выхода паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и на аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил.

1.3.3 Вредители ЛРС

ЛРС привлекает в места хранения насекомых, грызунов, так как содержит такие питательные вещества, как углеводы (крахмал, пектиновые вещества, слизи), белки, жиры, витамины, органические кислоты и др. Особенно богаты ими подземные органы растений, плоды и семена, поэтому они чаще поражаются вредителями, которые подвергают порче сырье и тару. Проникновению и размножению вредителей способствует несоблюдение правил хранения ЛРС, а именно: антисанитарные условия, плохие вентиляция и освещение, повышенная температура и влажность воздуха.

Наиболее опасными вредителями сырья являются клещи (мучной, сухофруктовый, волосатый), жуки (мучной хрущак, хлебный точильщик, амбарный долгоносик), бабочки и моли. Вредителями ЛРС также являются и грызуны (серая крыса и домовая мышь).

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предупредительные и истребительные. К предупредительным мерам относятся подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья. К истребительным мерам относятся физико-механические и химические средства дезинсекции и дератизации.

Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина). Зараженное сырье помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах этого помещения и на штабелях с сырьем расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод. В газовой среде сырье выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиацию. Виды сырья, которые не теряют внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями должны быть комплексными с соблюдением мер личной и противопожарной безопасности.

1.3.4 Срок годности ЛРС

Срок годности ЛPC является одним из важных показателей, характеризующих его качество. Срок годности является обязательным разделом нормативных документов на лекарственное растительное сырье и сборы, и изменение срока годности может быть произведено только в случае изменений этого показателя в нормативной документации.

Под сроком годности ЛРС понимают период времени, в течение которого все показатели качества сырья полностью соответствуют требованиям нормативного документа, в соответствии с которым оно было произведено и выпущено.

Порядок установления срока годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки и сборов регламентирует Отраслевой стандарт (ОСТ) «Сырье лекарственное растительное. Продукция его переработки. Сборы. Порядок установления срока годности». Этот порядок является обязательным для организаций -- разработчиков нормативной документации на сырье и сборы в любой форме их переработки (сырье -- высушенное, свежее, цельное, измельченное, порошкованное, брикетированное, таблетированное, резано-спрессованное; сборы в виде брикетов, таблеток, в фильтр-пкетах и т.п.) и предприятий, осуществляющих заготовку, переработку и производство лекарственного растительного сырья независимо от их территориального расположения.

Срок годности устанавливается на основании экспериментального изучения стабильности опытных или промышленных партий лекарственного растительного сырья в различных видах упаковки, предусмотренных в нормативной документации, и оптимальных условиях хранения. Под стабильностью лекарственного растительного сырья понимают свойство сырья сохранять показатели качества в пределах норм, позволяющих использовать его для производства лекарственных средств. Стабильность сырья в различных видах упаковки и в разных условиях хранения изучают путем периодического и систематического контроля показателей качества, значения которых могут изменяться в период хранения сырья.