Розробка складу та технології сиропу "Прополіс-ЛМ"

9. Тихонов О. І. Актуальність створення сиропу для лікування імунодефіцитних станів / О. І. Тихонов, Л. М. Унгурян// Проблеми синтезу біологічно активних речовин та створення на їх основі лікарських субстанцій: матеріали. Укр. наук.-практ. конф. присвяч. пам'яті д-ра хім. наук, проф. Павла Олексійовича Петюніна (до 95-річчя з дня народження), 26 лютого 2009 р., м. Харків. Х.: Вид-во НФаУ, 2009. С. 114.

10. Тихонов О. І. Перспективи застосування сиропу з імунопротекторною активністю / О. І. Тихонов, Л. М. Унгурян // Лекарства - человеку. Современные проблемы создания, исследования и апробации лекарственных средств: материалы ХХV Юбилейной науч.-практ. конф. с междунар. участием, 19 марта 2008 г. Х., 2008. С. 154-155.

11. Тихонов О. І. Перспективи розробки нового лікарського препарату імуномодулюючої дії / О. І. Тихонов, Л. М. Унгурян, О. О. Ковальова // Фармакогнозія ХХІ століття. Досягнення та перспективи: тези доп. Ювілейної наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Харків, 26 берез. 2009 р. Х.: Вид-во НФаУ, 2009. С. 225.

12. Тихонов О. І. Аналіз ринку номенклатури лікарських препаратів імуностимулюючої дії / О. І. Тихонов, Л. М. Унгурян, І. І. Лук'янчук // Фармацевтична технологія. Історія розвитку та погляд у майбутнє: матер. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, присвяч. 85-річчю з дня народж. ректора Харківського фармацевтичного інституту (1971-1980 рр.) д-ра фармац. наук, проф. Сала Дмитра Павловича. Х.: Вид-во НФаУ, 2008. С. 329-336.

13. Унгурян Л. М. Микробиологические исследования субстанции и водного раствора сорбита / Л. М. Унгурян, А. И. Тихонов, И. Л. Дикий // Сьогодення та майбутнє фармації: тези доп. Всеукр. конгр., 16-19 квіт. 2008 р., м. Харків.- Х.: Вид-во НФаУ, 2008. C. 231.

14. Актуальность применения апипрепаратов в фамации / А. И. Тихонов, Л. М. Унгурян, О. А. Ковалева, С. В. Олейник, Е. В. Биличенко // Успехи апитерапии: материалы ХIV Всерос. науч. практ. конф., 28-30 мая 2009 г., г. Рыбное. Рыбное: НИИП, 2009. С. 143-146.

анотація

Унгурян Л.М. Розробка складу та технології сиропу “Прополіс-ЛМ” - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національний фармацевтичний університет, м. Харків, 2010.

Вперше теоретично та експериментально обґрунтований склад та раціональна технологія нового лікарського препарату у формі сиропу з антистресовою та актопротекторною дією, який містить у якості діючих речовин водний витяг прополісу, мед натуральний порошкоподібний та кислоту бурштинову.

На основі органолептичних, фізико-хімічних та мікробіологічних досліджень розроблено методики стандартизації запропонованого препарату “Прополіс-ЛМ”, вивчена його стабільність та встановлено термін придатності. Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючих речовин в препараті. Розроблено та апробовано у промислових умовах проекти методів контролю якості та технологічного регламенту на сироп “Прополіс-ЛМ”. В експерименті на лабораторних тваринах та in vitro доведена біологічна нешкідливість і специфічна активність опрацьованого препарату.

Розроблено специфікацію на водний витяг прополісу (КОД СПЦ-СР-95) версія: 01 Специфікація (сертифікат якості водного витягу прополісу) та технічні умови (ТУ У 15.8-02010936-001:2207) на мед натуральний порошкоподібний.

Ключові слова: сироп, водний витяг прополісу, мед натуральний порошкоподібний, кислота бурштинова, технологія, актопротекторна активність.

аннотация

Унгурян Л.М. Разработка состава и технологии сиропа “Прополис-ЛМ” - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Национальный фармацевтический университет, г. Харьков, 2010.

Впервые теоретически и экспериментально обоснован состав и рациональная технология нового лекарственного препарата в форме сиропа с антистрессовой и актопротекторной активностью, который содержит в качестве действующих веществ водное извлечение прополиса, мед натуральный порошкообразный и кислоту янтарную.

Проанализированы и обобщены литературные данные относительно проблемы фармакотерапевтической регуляции адаптационных процессов организма человека и определена целесообразность применения продуктов пчеловодства и кислоты янтарной для создания отечественного препарата актопротекторного действия в форме сиропа.

Обосновано концепцию исследований, которая учитывает особенности подхода к подбору рационального состава, технологии и позволяет получить эффективный, безопасный и доступный лекарственный препарат с актопротекторной фармакологической активностью.

Изучены физико-химические свойства водного извлечения прополиса, сорбита и его растворов, меда натурального порошкообразного.

Фармакологическими и физико-химическими исследованиями выбраны рациональные концентрации кислоты янтарной (1,0 г.) и меда натурального порошкообразного (0,50 г. для включения в состав сиропа “Прополис-ЛМ”.

Исследования физико-химических и микробиологических показателей водного извлечения прополиса, сорбита и его растворов позволили выбрать оптимальную концентрацию сахарной части (64 %) для создания необходимой дисперсионной среды сиропа.

На основе экспериментальных данных разработан рациональный состав (меда натурального порошкообразного 0,50, кислоты янтарной 1,0, сорбита 64,0, водного извлечения прополиса до 100,0 мл) и технология лекарственного препарата в форме сиропа “Прополис-ЛМ”, которая предусматривает определенный температурный режим приготовления, порядок введения действующих веществ, частоту и длительность перемешивания.

Разработаны методики качественного и количественного определения действующих веществ в препарате.

Исследованы показатели качества сиропа “Прополис-ЛМ” с помощью физических, физико-химических и микробиологических методов анализа. Проведена идентификация основных биологически активных веществ с помощью цветных и осадочных реакций, а также тонкослойной хроматографии. Подтверждено наличие фенольных соединений водного извлечения прополиса, кислоты янтарной и редуцирующих сахаров в сиропе “Прополис-ЛМ”.

С помощью спектрофотометричного метода проведено количественное определение фенольных соединений в предложенном препарате. Количественное содержание суммы фенольных соединений в сиропе “Прополис-ЛМ” составляет 0,66±0,03 %.

Установлено, потенциометрическим титрованием и методом ВЭЖХ, что количественное содержание кислоты янтарной в сиропе “Прополис-ЛМ” составляет 0,99±0,02 граммов.

На основании полученных данных разработаны и апробированы в промышленных условиях проекты методов контроля качества и технологического регламента на сироп “Прополис-ЛМ”.

На основании органолептических, физико-химических и микробиологических исследований разработаны методики стандартизации предложенного препарата, “ПРОПОЛИС-ЛМ”, изучена его стабильность и установлен срок годности. Определенно, что сироп может хранится в флаконах из оранжевого стекла при температуре +18-25±20С в течение двух лет.

Фармакологическими исследованиями определена актопротекторная и антистрессовая активности разработанного препарата и установлено, что сироп “Прополис-ЛМ” может способствовать повышению подавленной активности ЦНС. В эксперименте на лабораторных животных и in vitro доказана биологическая безвредность и специфическая активность разработанного препарата. Определенно, что он относится к V классу токсичности, то есть практически нетоксичных.

Разработана спецификация на водное извлечение прополиса (КОД СПЦ-СР-95) версия: 01 Спецификация (сертификат качества водного извлечения прополиса) и технические условия (ТУ В 15.8-02010936-001:2207) на мед натуральный порошкообразный.

Получено позитивное решение о выдаче патента “Лечебно-профилактическое средство в форме сиропа с антистрессовой и актопротеторным действием” на заявку u 2009 07046 от 06.07.2009 г.

Издано информационное письмо «Технология водной вытяжки прополиса с медом лиофилизированным в условиях аптек» (Киев: Укрмедпатентинформ МОЗ Украины № в 180 - 2007 г. - 4 с.), которое апробировано в условиях ООО “Аптека № 9” (акт апробации от 1.10.2009).