Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Вступление

В современной системе здравоохранения провизор становится незаменимым звеном в реализации основных положений концепции ответственного самолечения. Опираясь на уровень образования, опыт и специальные знания, он обязан не только знать, но и активно пропагандировать принципы фармацевтической опеки как средства для проведения рациональной фармакотерапии, что, в общем, будет способствовать повышению уровня здоровья украинской нации.

В свете требований Надлежащей аптечной практики (Good Pharmaceutical Practice, GPP) термин «фармацевтическая опека» утвердился как название идеологии практики, определяющей больного и общество как первичных пользователей деятельности фармацевта.

Значительная роль в повышении профессиональных знаний провизора принадлежит специальной учебной и справочной литературе. На сегодняшний день в распоряжении провизора первого стола уже находятся практическое руководство, курс лекций и атлас «Фармацевтическая опека», справочник «ОТС-препараты».

Рациональное использование лекарственных средств на сегодняшний день является одной из наиболее актуальных проблем здравоохранения, требующей решения целого ряда законодательных, организационных, методологических и других вопросов. Решение этой проблемы будет способствовать сохранению здоровья нации, увеличению продолжительности жизни населения и улучшению качества жизни больных.

Существенная роль в повышении эффективности и безопасности лекарственной терапии отводится фармацевтической опеке - комплексной программе взаимодействия провизора, врача и пациента в течение всего периода лекарственной терапии, начиная от момента отпуска лекарства до полного окончания его действия. Формирование системы фармацевтической опеки, прежде всего, подразумевает принятие провизором ответственности перед конкретным пациентом за результат лечения лекарственными препаратами.

Роль фармацевтической опеки существенно возрастает в условиях развития системы самолечения, когда провизор в аптеке становится основным консультантом пациента. Он может предоставить пациенту рекомендации о лекарственном или ином лечении неопасных для жизни и состояния здоровья симптомов различных заболеваний и недомоганий, может оказать существенную помощь в распознавании «угрожающих» симптомов, требующих обязательной консультации врача.

В целях развития системы самолечения и повышения его эффективности важно, чтобы для каждого симптома или недомогания, которое можно излечить самостоятельно, у провизора в аптеке был четкий алгоритм действий. Основная цель такого алгоритма - помочь провизору определить степень тяжести симптома, возможность его самостоятельного лечения, а также выбрать оптимальный лекарственный препарат и условия его рационального применения для каждого конкретного пациента.

1. Самолечение - существенная часть современной системы здравоохранения

1.1 История появления фармацевтической опеки

фармацевтический препарат опека самолечение

В конце XX века стратегическое направление развития здравоохранения во всем мире Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила тремя словами: «Фокус на пациента». Это положение является развитием Глобальной стратегии ВОЗ «Здоровье для всех к 2000 году», принятой 34 Всемирной ассамблеей здравоохранения - руководящим органом ВОЗ - в 1981 г., и лежит в основе Программы действий по основным лекарственным препаратам, утвержденной Европейским региональным бюро ВОЗ. В 1994 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию «Роль фармацевта в осуществлении пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств». В свете этой стратегии коренным образом меняется роль фармацевта в системе здравоохранения. В принятой ВОЗ резолюции отмечено, что фармацевт может играть ключевую роль в общественном здравоохранении, и особенно в области лекарственных средств. Ассамблея призвала фармацевтов и их профессиональные ассоциации во всем мире «предоставлять информированную и объективную консультативную помощь по лекарственным средствам и их использованию населению». Ранее эффективность и безопасность лекарственной терапии определяли три основных свода правил, предназначенных для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств:

· надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP);

· надлежащая лабораторная практика - (Good Laboratory Practice, GLP);

· надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP).

В развитие стратегии ВОЗ к трем существующим сводам правил прибавились новые - надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (Good Distribution Practice, GDP) и надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP). Если первые три кодекса профессиональной деятельности распространяются на доклинические исследования, процесс производства и клинические испытания лекарств, то правила GDP касаются их оптового распределения, a GPP касаются распределения лекарственных средств, в первую очередь, через аптечную сеть. В свете положений надлежащей аптечной практики (НАП) основной целью профессиональной деятельности провизора становится не столько повышение качества лекарственных препаратов на рынке, а в первую очередь повышение эффективности и безопасности лекарственной терапии конкретного больного.

Дальнейшее развитие фундаментальные положения фармацевтической опеки нашли в «Специальном проекте ВОЗ по фармации в Новых независимых государствах (ННГ) совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики» (Копенгаген, 2001 г.), в решениях 62-го Конгресса Международной федерации фармацевтов (Ницца, сентябрь 2002 г.). С учетом особенностей социально-экономического развития экспертами ВОЗ разработано и предложено к внедрению специальное «Руководство по разработке и внедрению стандартов надлежащей аптечной практики в Новых Независимых Государствах».

1.2 Понятие самолечения

Самолечение - это использование потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознанных им самим. На практике понятие самолечения включает также лечение членов семьи и знакомых, особенно когда дело касается лечения детей.

Такое определение самолечения дано в документах ВОЗ. Ключевой характеристикой самолечения является ответственность больного за свое здоровье, поэтому в 1994 г. Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов (АЕБОР) термин «самолечение» преобразовала в «ответственное самолечение».

Понятие «самопомощь» подразумевает те случаи, когда необходимо облегчить свое состояние при тех или иных недомоганиях, в момент обострения хронического заболевания до посещения врача, оказать до прибытия врача первую медицинскую помощь.

Самопрофилактика заболеваний заключается в принятии населением мер по уменьшению риска возникновения заболевания, выявлению симптомов заболевания на самой ранней стадии для предотвращения развития болезни или для более легкого ее протекания, мероприятия по предупреждению рецидивов заболевания, улучшению качества жизни больного человека.

Самопомощь и самопрофилактика - неотъемлемые составляющие концепции ответственного самолечения. Они включают в себя также здоровый образ жизни, отказ от курения, умеренное потребление алкоголя, правильное использование лекарств.

В свою очередь самолечение - часть современной системы здравоохранения, направленная на воспитание в гражданах чувства ответственности за свое здоровье, их просвещение в этой сфере и предоставление медицинских и фармацевтических услуг, позволяющих им (гражданам) реализовать право на самостоятельную охрану своего здоровья. Ответственное самолечение является объективно существующим первичным звеном современной системы здравоохранения и не требует создания какой-либо специальной организации.

1.3 Объективные причины развития концепции самолечения в современных условиях

I. Уменьшение государственного участия в вопросах охраны здоровья населения в связи со значительным удорожанием системы здравоохранения.

· Успехи в профилактике и лечении заболеваний приводят к увеличению продолжительности жизни. Большая часть населения достигает возраста, когда превалируют хронические заболевания. Увеличивается доля пожилых людей, нуждающихся в поддержке, по отношению к лицам трудоспособного возраста. Пожилые люди нуждаются в большем объеме медицинской помощи.

· Прогресс в области медицинской науки и развитие медицинской техники значительно расширили спектр медицинских услуг и стоимость их оказания.

· Рост общеобразовательного и общего жизненного уровня приводит к тому, что люди желают наиболее полно Использовать возможности в сфере медицинских услуг, а также получать их в наиболее комфортных условиях.

· Расходы на здравоохранение, покрываемые непосредственно государством и системами социального обеспечения, не могут расти быстрее, чем валовый национальный продукт.

· В странах Центральной и Восточной Европы к этим причинам добавляются трудности переходного экономического периода, перестройки экономики на рыночные рельсы, снижение общенационального бюджета.

· Рост образовательного уровня повышает число лиц, склонных к принятию самостоятельных (без помощи врача) решений в отношении своего здоровья.

· Распространение активной пропаганды здорового образа жизни рассматривает улучшение состояния здоровья не только как результат помощи врача и лекарства, но также в тесной связи с рациональным питанием, занятием гимнастикой, борьбой с вредными привычками, экологией и т.п.

· Значительное увеличение номенклатуры безрецептурных лекарственных препаратов и их активная реклама в средствах массовой информации повышает возможности пациента лечиться самостоятельно.

1.4. Современное состояние концепции самолечения

Фармацевтическая наука и производство постоянно предоставляют в распоряжение врачей и пациентов все новые и новые лекарственные препараты. На сегодняшний день на мировом фармацевтическом рынке представлено 350 тыс. лекарственных препаратов, из которых более 14 тыс. зарегистрировано в Украине. Ежегодно растет число лекарственных препаратов на основе новых субстанций: в 1993 году их было 39, в 1994 - 47, в 1995 - 39, в 1996 - 51, в 1997 - 47, в 1998 - 39, в 1999 - 32, в 2000 - 43, в 2001 - 36, в 2002 - 30. Рост производства лекарственных препаратов тесно связан с ростом их потребления. Объем продаж лекарств на 13 ведущих фармацевтических рынках мира достиг в 2000 г. 221,59 млрд долларов, что на 9% больше, чем в 1999 г. По прогнозам, объем продаж будет возрастать на 8% ежегодно.

Глобальные изменения в сфере экономики, здравоохранения, фармации, информационных технологий и психологии потребителя привели к изменению взаимоотношений неразрывно связанных элементов в системе врач-больной-провизор. Как отмечает Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов (AESGP), в 1950-1960-х год&х забота о здоровье человека преимущественно возлагалась на врачей и других медицинских работников. Потребители являлись пациентами (в переводе с англ. patient означает также «терпеливый»), пассивно ожидающими помощи врача или назначения лекарственных препаратов. Люди рассчитывали восстановить свое здоровье за счет достижений медицины, то есть для большинства населения характерным было достаточно пассивное отношение к своему здоровью и полное доверие к непререкаемому авторитету врача. В это время провизору принадлежала роль «второго плана» и престиж его профессии был невысоким.

В 1970-х годах больше внимания стали уделять факторам риска. При этом наблюдалась тенденция избегать всего, что может повредить здоровью: табакокурения, употребления алкоголя, сахара, жиров и многого другого.

В 1980-х годах был популярен активный подход к сохранению своего здоровья. Средствами укрепления здоровья служили бег трусцой, гимнастические упражнения, диетические продукты питания, фруктовые и овощные салаты, минеральные воды, а также витамины, минеральные вещества, чеснок, рыбий жир и др.

В 1990-е годы наметалась тенденция к соблюдению баланса между воздействием неблагоприятных факторов повседневной жизни и использованием оздоровительных мер. В связи с этим растет интерес к профилактическим лекарственным средствам и возможностям, которые дает самостоятельное лечение. С конца 1990-х годов намечается устойчивая тенденция к повышению внимания к своему здоровью со стороны пациентов, увлечение нетрадиционными методами лечения, в первую очередь, фито- и гомеопатией. Параллельное расширение номенклатуры готовых лекарственных средств, уменьшение доли экстемпоральных лекарств, появление категории безрецептурных препаратов способствовало увеличению социальной роли и общественной значимости фармацевта, к которому все чаще пациенты начинают обращаться за рекомендациями. Конец XX - начало XXI века отмечены коренными изменениями взаимоотношений в системе пациент-врач-провизор. С одной стороны, врач, не успевая овладевать колоссальным объемом информации, связанным со стремительным ростом номенклатуры лекарств, проявляет чрезмерный «вынужденный» консерватизм в вопросах фармакотерапии. С другой стороны, достаточно грамотный, требовательный к своему здоровью, насыщенный сведениями о лекарствах со стороны средств массовой информации, не имеющий «лишнего» свободного времени пациент все чаще обращается к фармацевту, минуя врача. Эта ситуация коренным образом меняет роль фармацевта, который начинает занимать ключевую позицию в развивающейся системе самолечения.

Развитие концепции ответственного самолечения призвано сыграть позитивную роль в предоставлении населению более доступных, качественных и дешевых медицинских услуг. Мировая практика показывает, что всестороннее информирование медицинского сообщества и населения о современных подходах к ответственному самолечению и внедрение соответствующих норм. для безрецептурных лекарств могут привести к сокращению расходов на здравоохранение и улучшению общего состояния здоровья населения.

Поощрение самостоятельного лечения - реальный способ уменьшения бремени расходов, которые несут органы здравоохранения. Экономить средства, выделяемые государством на здравоохранение, можно за счет умеренного расходования средств на самостоятельное лечение. В свою очередь, это побуждает правительство уделять особое внимание разумному и ответственному применению безрецептурных лекарственных препаратов, что, как следствие выдвигает провизора на первый план национальной системы здравоохранения.

Главная характеристика самолечения - ответственность больного за свое здоровье. Основой ответственного подхода к самолечению служит наличие полной информации. Человеку необходимо предельно четко разъяснить, когда можно заниматься самолечением, а когда необходимо обратиться к врачу. Грань между этими случаями должна быть четко понятна больному. При наличии даже самых незначительных сомнений лучше ориентировать пациента на визит к врачу.

Концепция ответственного самолечения признает, что в отдельных случаях даже врачу не всегда легко провести грань между серьезным и несерьезным заболеванием, тем более, что под маской легких болезней могут скрываться тяжелые патологические состояния. Поэтому люди, выбирающие самолечение, должны быть проинформированы, в каких случаях можно заниматься самолечением, а в каких - обращаться к врачу. Кроме того, больного необходимо информировать об эффективных и безопасных безрецептурных средствах, которые могут быть использованы для самолечения в тех или иных ситуациях.

1.5 Положительные и отрицательные моменты самолечения

· экономия времени и средств пациентов;

· уменьшение нагрузки на лечебно-профилактические учреждения и врачей;

· экономия бюджетных средств;

· востребованность здравоохранением специалиста нового поколения - клинического провизора;

· активное внедрение в практику аптечных учреждений фармацевтической опеки;

· увеличение прибыли аптечных учреждений;

· активное участие врачей в формировании номенклатуры ОТС-препаратов.

Вместе с тем, как у любого явления, у концепции самолечения существуют отрицательные моменты, а именно: опасность несвоевременного обращения к врачу и, как следствие, - высокий риск осложнения заболеваний; высокий риск лекарственных осложнений.

1. Создание государственной организационной структуры управления регистрацией и движением безрецептурных лекарственных препаратов в Украине и определение ее функций.

2. Разработка и утверждение нормативных документов относительно самолечения и отпуска лекарственных средств без рецепта врача.

3. Разработка Положения о безрецептурном отпуске лекарственных средств населению Украины.

4. Мониторинг отечественного, фармацевтического рынка ОТС-препаратов и ответственного самолечения.

2. Препараты безрецептурного отпуска

2.1 Понятие ОТС-препаратов

Препараты безрецептурного отпуска (ОТС-препараты - от англ. over the counter) - обширная группа лекарств, которые пациент может купить для самолечения прямо в аптеке (а не - котбрые лекарства и не только в аптеке) без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора, минуя врача.

В соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС (в настоящее время вошла в Директиву Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» - часть VI, статьи 70 - 75) все препараты доступны для отпуска без рецепта, кроме случаев, если они:

· могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;

· обычно выписываются врачом для парентерального применения;

· применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в связи с чем могут представлять опасность для здоровья человека;

· содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении.

Окончательное решение, к рецептурному или безрецептурному разряду относится лекарственный препарат, принимается компетентными органами каждого государства. Тем не менее, 29 сентября 1998 г. Европейская Комиссия издала рамочные правила - Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека, в котором более детально описаны требования к ОТС-препаратам.

2.2 Критерии, на основании которых лекарственные препараты относят к категории рецептурных или безрецептурных

1. Критерий первый

Отпуску по рецепту подлежат лекарственные препараты, которые могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя в случае их использования без врачебного контроля даже при их правильном применении.

1.1. Соотношение «прямая угроза здоровью / безопасность»:

а) прямая угроза здоровью даже при правильном применении лекарственного препарата (в соответствии с инструкцией по применению, предназначенной для пациентов) может быть связана с его токсичностью, взаимодействиями с другими веществами и побочными реакциями. Безрецептурный лекарственный препарат должен обладать следующими свойствами:

· низкой общей токсичностью, не оказывать влияния на репродуктивную функцию, не оказывать генотоксичес - кого или канцерогенного действия;

· низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа А в общей популяции;

· очень низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа В;

· отсутствием взаимодействий с широко применяемыми лекарственными препаратами, которые могут привести к возникновению выраженных побочных реакций;

1.2. Соотношение «непрямая угроза здоровью / безопасность»:

а) примером непрямой угрозы здоровью, даже при правильном применении лекарственного препарата (при применении согласно инструкции), может служить ситуация, когда уменьшение выраженности симптомов может маскировать само заболевание, в связи с которым пациенту необходимы врачебная помощь и наблюдение; применение лекарственного препарата может привести к более поздней постановке диагноза, назначению соответствующей терапии, в результате чего может быть упущена возможность для более успешного лечения; предупреждения по применению лекарственного препарата, указанные в аннотации-вкладыше и / или на этикетке, могут быть необходимыми для того, чтобы предотвратить «маскировку» симптомов развития серьезного заболевания; в подобных предупреждениях должен быть указан максимальный срок, по истечении которого необходимо обратиться к врачу, если симптомы болезни по-прежнему проявляются; уполномоченным органом применение безрецептурных лекарственных препаратов первоначально следует разрешать только для кратковременного лечения, например, в тех случаях, когда существует вероятность «маскировки» симптомов более серьезного заболевания;

1.3. Возможность самостоятельной оценки:

а) очень важно, чтобы пациент мог объективно оценить свое состояние или симптомы, при которых показан безрецептурный лекарственный препарат с тем, чтобы применять его без медицинского контроля; это означает, что потребитель должен уметь исключить состояния, для лечения которых безрецептурный лекарственный препарат не является подходящим, но сходные с теми, при которых применение данного препарата показано; следует учитывать наличие соответствующих источников информации, с помощью которых потребитель сможет различить подобные состояния (таких, как печатная продукция, возможность воспользоваться советом фармацевта либо иных медицинских работников);

1.4. Риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата:

а) большое количество противопоказаний, предостережений и предупреждений или высокая частота применения населением лекарственных препаратов, взаимодействующих с рассматриваемым лекарственным препаратом, повышают риск неправильного применения данного препарата;

б) очень важно, чтобы риск для здоровья потребителей был незначительным, даже если потребитель применяет лекарственный препарат не по показаниям, использует его в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным, превышает рекомендованную дозу или не учитывает предостережения и противопоказания. Анализ последствий неправильного применения лекарственного препарата является важной составляющей при общей оценке безопасности лекарственного препарата, что должно быть отражено в информации, содержащейся на упаковке (ст. 2.1, п. п Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС) и / или в аннотации-вкладыше.

1.5. Инструкция для пациента:

а) способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к их применению одинаковы или если они применяются в одной и той же терапевтической области; следует принимать во внимание опасность того, что потребитель может считать, что безрецептурный лекарственный препарат менее опасен по сравнению с аналогичным рецептурным;

2. Критерий второй

Отпуску по рецепту врача подлежат лекарственные препараты, если многие потребители часто используют их неправильно, в результате чего лекарственные препараты могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью человека.

2.1. Есть данные о неправильном применении лекарственного препарата.

Наличие данных о неправильном применении безрецептурного лекарственного препарата (например, использование для усиления действия алкоголя) является основанием для ограничения применения данного лекарственного препарата или изменения категории его отпуска на рецептурную. В этом случае лекарственный препарат не может быть классифицирован как безрецептурный.

3. Критерий третий

Отпуску по рецепту врача подлежат лекарственные препараты, если в их состав входят субстанции, действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения.

3.1. Торговая лицензия на лекарственный препарат выдана недавно / опыт применения лекарственного препарата небольшой:

а) дальнейшее изучение свойств лекарственного препарата может потребоваться в тех случаях, когда торговая лицензия на него выдана недавно или опыт применения невелик, например, в связи с небольшим объемом реализации; следует учитывать и опыт использования лекарственного препарата в других государствах ЕС и иных странах, где собрано достаточное количество данных о его постлицензионном применении;

3.2. Иная сила действия лекарственного средства, доза, путь введения, показания, возрастная группа или иная комбинация субстанций:

а) проведение дополнительных исследований необходимо, если подана заявка на отпуск без рецепта лекарственного препарата с иной силой действия, с иным путем введения, применяемого в иной дозе, в другой возрастной группе или по новому показанию, в особенности по показанию, ранее не утвержденному для безрецептурного лекарственного препарата; при использовании лекарственного препарата в более низкой дозе или с меньшей силой действия не всегда необходимо проведение исследований, однако следует подтвердить, что снижение дозы не влияет на эффективность этого препарата;

б) несмотря на то, что характеристики безопасности лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту, имеют большое значение, необходима повторная оценка соотношения риск / польза, однако проведение такой оценки может быть затруднено в связи с отсутствием опыта широкого применения лекарственного препарата в новой дозе и по новому показанию; тем не менее, можно экстраполировать данные по безопасности уже существующего рецептурного лекарственного препарата; метод целесообразно использовать в случае, если зарегистрировано незначительное количество побочных реакций и / или если предлагаемые дозы для безрецептурного лекарственного препарата ниже, чем его рецептурного аналога, категория пациентов, которые будут использовать этот безрецептурный препарат, является подгруппой в группе лиц, применяющих аналогичный рецептурный лекарственный препарат;

4. Критерий четвертый

Отпуску по рецепту подлежат лекарственные препараты, которые врач обычно назначает для парентерального применения (например, внутривенно).

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать следующий фактор: лекарственные препараты, предназначенные для парентерального применения, обычно относят к категории отпускаемых по рецепту, поскольку существуют дополнительный риск и сложность, связанные с путем введения лекарственного препарата.

5. Другие критерии

Согласно положениям ст. 3.4 Директивы Совета ЕС 92/26/ ЕЕС (статья 70 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»), лекарственный препарат, отвечающий критериям, на основании которых его следует отнести к рецептурным, может быть классифицирован как безрецептурный, если максимальная разовая доза, максимальная суточная доза, сила действия, лекарственная форма, определенные виды упаковки и другие условия применения лекарственного препарата позволяют отнести его к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5.1. Размер и форма упаковки лекарственного препарата:

а) размер упаковки лекарственного препарата должен соответствовать предполагаемой длительности лечения; ограничение отпуска лекарственного препарата за счет небольшого размера упаковки может воспрепятствовать неправильному использованию лекарственного препарата, особенно его передозировке, и способствовать своевременному обращению пациента к врачу;

5.2. Максимальная разовая доза, максимальная суточная доза.

Максимальная разовая доза или максимальная суточная доза ограничена с целью защитить здоровье потребителя независимо от того, правильно или неправильно он принимает лекарственный препарат. Однако необходимо обосновать, что снижение дозы лекарственного препарата не влияет на его эффективность.

2.3 Назначение ОТС-препаратов

· быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;

· в условиях финансовых и кадровых трудностей в государственном секторе здравоохранения дать возможность пациенту самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что приведет к уменьшению нагрузки на медицинские службы;

· повышать доступность лечебной помощи населению, которое проживает в отдаленных регионах, где получение квалифицированных медицинских консультаций затруднено.

При переводе рецептурных препаратов в безрецептурные появляется определенный рынок «самолечения», а потребность в рецептах на препараты либо уменьшается, либо остается на прежнем уровне. Объем продаж препарата, как правило, существенно увеличивается. Перед пациентами стоит выбор - заплатить за безрецептурный препарат и сэкономить время, либо потратить время (а в определенных ситуациях - и деньги) на визит к врачу и получить рецепт на этот же препарат. В такой ситуации весьма привлекательной для пациента становится возможность получить совет и консультацию по приему лекарства непосредственно при его покупке - в аптеке у провизора.

В 80-е годы крупные фармацевтические компании не проявляли большого интереса к производству и реализации безрецептурных лекарственных препаратов, так как рентабельность безрецептурных лекарственных препаратов была ниже, чем рентабельность оригинальных рецептурных лекарственных препаратов. Однако в 90-х ситуация изменилась, и крупные фармацевтические компании стали обращать все большее внимание на рынок безрецептурных лекарственных препаратов. Это связано с рядом причин, основные из которых приведены ниже.

· Реформы систем здравоохранения в развитых странах мира вызвали увеличение потребления безрецептурных лекарственных препаратов, что связано с поощрением потребителей правительствами этих стран нести намного большую ответственность за свое здоровье.

· Увеличение возможности перевода рецептурных лекарственных препаратов в безрецептурную категорию отпуска.

· Предположение, что правительства не будут жестко регулировать цены на безрецептурные лекарственные препараты, так как их стоимость, в большинстве случаев, не возмещается системами социального обеспечения.

· Снижение прибыльности оригинальных лекарственных препаратов в начале 90-х годов.

· Возможность продления жизненного цикла лекарственного препарата после истечения срока патентной защиты.

· Возможность создания брэндов на рынке безрецептурных лекарственных препаратов.

Изучение возраста брэндов и торговых марок безрецептурных лекарственных препаратов показало, что 70% брэндов имеют возраст более 10 лет, а 35% брэндов имеют возраст более 20 лет. Успешные брэнды безрецептурных лекарственных препаратов могут иметь возраст 50 лет и более. Примером может служить препарат «Аспирин» компании «Байер», возраст торговой марки которого более 100 лет, препарат «Панадол» компании «ГлаксоСмитКляйн», возраст торговой марки - около 50 лет.

Для компании, которая занималась продвижением рецептурных лекарственных препаратов, может оказаться не так уж легко перестроить маркетинговую стратегию с продвижения рецептурных лекарственных препаратов врачам к продвижению безрецептурных лекарственных препаратов напрямую потребителю. Кроме того, перевод в безрецептурную категорию отпуска может в первое время даже снизить объем реализации. Это явление связано не со снижением потребительского спроса на лекарственный препарат, а скорее всего с тем, что ранее препарат прописывался врачами в качестве дополнительного. После перевода препарата в безрецептурную категорию отпуска на него больше не выписываются рецепты, вследствие чего потребление сокращается. Иногда уменьшение объема реализации после перевода препарата в безрецептурную категорию отпуска может составить от 20 до 40%. Но это только в первое время.

В большинстве европейских государств ускоряется перевод ряда лекарственных препаратов из рецептурных в категорию безрецептурных. К концу 2001 года западноевропейский рынок безрецептурных лекарств оценивался суммой около 17,8 млрд долларов, а мировой - 64 млрд долларов, годовой прирост при этом составлял около 13%.

В США в период с 1976 г. по 2000 г. статус ОТС приобрели лекарственные препараты, содержащие более 80 активных субстанций. В общем объеме продаж ОТС-препараты в 1997 г. составили более 24% (20 млрд долларов), и их доля продолжает расти. Все новые и новые препараты, содержащие активные вещества, которые считались ранее строго рецептурными, переводятся в категорию безрецептурных.

Концепция ответственного самолечения находит все больше сторонников в России. В 1997 г. Министерством здравоохранения РФ был утвержден перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Это свидетельствует об официальном признании терапевтической целесообразности самостоятельной заботы о здоровье путем применения относительно безопасных лекарственных средств. В России рынок безрецептурных препаратов практически новый по сравнению с ведущими странами Европы. В конце 90-х годов общий объем российского рынка безрецептурных лекарств равнялся приблизительно 1,2 млрд долларов США, что составляло 40-45% по стоимости и 58-60% по объему продаж. Такая доля намного выше, чем в других странах. Так, в Германии она составляет примерно 26%, в США - 24%, в Японии - 12%. Эти данные лишний раз доказывают, что современное население России склонно к самолечению. Перечень ОТС-препаратов в России включает 1600 торговых наименований, что составляет 15% от общего количества зарегистрированных лекарственных препаратов. Более 150 торговых наименований безрецептурных средств включены в список жизненно важных лекарств.

В Украине работа по созданию законодательной базы для лицензирования и цивилизованного рынка продажи ОТС-препаратов проводится с первых дней образования независимого государства. Приказом МЗ Украины №233 от 25.07.97 г. был утвержден Перечень лекарственных препаратов, разрешенных к применению в Украине и отпускаемых без рецептов из аптек. Существенные изменения и дополнения в Перечень внесены Приказом МЗ Украины №181 от 21.05.2002 г. В настоящее время действующим является Перечень препаратов, отпускаемых без рецепта, утвержденный Приказом МЗ Украины №441 от 2.09.2005 г.

Для приведения фармацевтического законодательства Украины к нормам ЕС Министерство здравоохранения Украины 17 мая 2001 г. издало Приказ №185 «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств», полностью соответствующий Директиве Совета ЕС 92/26/ЕЕС (в настоящее время часть VI, статьи 70-75 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»).

Согласно приказу, лекарственные средства разделены на две категории:

1. лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;

2. лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Однако пока еще урегулированы далеко не всё вопросы о единых критериях для включения препаратов в категорию ОТС и механизме такого включения, не осуществляются на практике четкие правила продажи рецептурных препаратов (за исключением сильнодействующих и наркотических препаратов). Работа в этом направлении активно проводится всеми заинтересованными структурами органов здравоохранения Украины. В настоящее время в Украине препараты, разрешенные к отпуску без рецепта, составляют около 20% всех зарегистрированных лекарств.

Опыт зарубежных стран свидетельствует, что наведение порядка в отношении производства и реализации безрецептурных препаратов требует продолжительного времени, огромных затрат и совместных усилий всех заинтересованных сторон. Однако эта работа абсолютно необходима и оправдана с точки зрения обеспечения здоровья нации.

Безопасное и эффективное использование безрецептурных препаратов возможно только при условии получения пациентом понятной и доступной информации о лекарствах. Потребитель должен четко знать, в каких случаях плохого самочувствия он может лечиться без помощи врача и какими лекарственными препаратами в этих случаях необходимо пользоваться.

2.4 Информация на упаковке ОТС-препарата

Цель достигается с помощью правил, по которым должна быть составлена информация на упаковке лекарственных препаратов. Правила были сформулированы в Директиве 92/27/ЕЕС от 31 марта 1992 г. (в настоящее время часть V, ст. 54-69 Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»). В соответствии с директивой наличие листка-вкладыша в упаковке всех лекарств обязательно до тех пор, пока вся необходимая информация не будет изложена на упаковке.

· название лекарственного препарата и его международное название (или название активных ингредиентов в комплексных препаратах);

· полная качественная и количественная характеристика активных ингредиентов с использованием их общепринятых названий и качественная характеристика наполнителей;

· лекарственная форма и состав по объему или количеству доз (для каждой лекарственной формы);

· фармакотерапевтическая группа или характер действия в терминах (понятиях), доступных для пациента;

· название и адрес производителя и владельца торговой лицензии.