Перспективы развития фитотерапии

Дубильные вещества при взаимодействии с кислородом воздуха окисляются и переходят в вещества, окрашенные в темно-бурый или красно-бурый цвет, нерастворимые в проточной воде (побурение разрезанных яблок айвы, картофеля, редиса и др.).

4.6 Витамины

Витамины -- сложные по структуре и по физиологической активности органические вещества, весьма малые количества которых необходимы для здорового развития и жизнедеятельности организма человека и животного. Витамины играют важнейшую роль в обмене веществ, регулируют процесс усвоения и применения основных пищевых веществ -- белков, жиров, углеводов. При недостатке витаминов нарушаются обмен веществ, функциональная деятельность органов и систем, снижается работоспособность. В настоящее время известны около 30 природных витаминов, причем большинство из них наличествуют в лечебных травах.

Животный организм нуждается в поступлении извне около 20 витаминов, остальные синтезируются во внутренних органах. Подробно описаны физико-химические свойства и физиологическое значение витаминов А, В1 (тиамин), В2 (рибофлавин), В6 (пиридоксин), B12 B15 D, E F, К, Р (рутин), РР (никотиновая кислота), аскорбиновой кислоты, инозита, холина, биотина и ряда остальных.

Потребность человека в витаминах зависит от условий его жизни и работы, состояния здоровья, времени года и остальных многочисленных факторов.

Помимо перечисленных групп действующих веществ лечебных трав лечебные свойства их могут быть обусловлены наличием остальных видов химических соединений (органические кислоты, слизи и камеди, жирные масла, фитонциды, пигменты, ферменты, минеральные соли, микроэлементы и др.).

Во многих случаях лечебное влияние трав связано не с каким либо одним веществом, а с комплексом веществ, входящих в него. В этом случае применение только действующего вещества не даст того лечебного эффекта, какой получают при применении самой травы или суммарной вытяжки из неё (к примеру, валериана, шиповник, наперстянка, левзея и др.).

5. Пути использования и стандартизация лекарственного растительного сырья

Как в нашей стране, так и за рубежом постоянно растет интерес врачей и пациентов к использованию лекарств, а также лечебно-профилактических, парфюмерных, косметических средств, полученных из растительного сырья.

Современную тенденцию роста интереса к лекарственным средствам (ЛС) растительного происхождения скорее всего можно объяснить многочисленными научными и научно-популярными публикациями, способствующими повышению уровня информативности населения об эффективности и безопасности таких ЛС. Кроме того, рыночные цены на отечественные препараты растительного происхождения ниже, чем на препараты синтетического происхождения. Именно поэтому сегодня они доступны практически всем слоям населения, включая малообеспеченные, что резко увеличивает спрос на эти препараты.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС), имеющее сложный химический состав, находит широкое применение. В действующий Государственный реестр ЛС включено свыше 260 видов ЛРС, из которого получают около 1/3 всех разрешенных отечественных ЛС [2].

На предприятиях по переработке ЛРС производят его сортировку, измельчение, купажирование, просеивание, прессование, фасовку и т.п. для получения цельного, измельченного и порошкованного сырья ангро, которое предназначено для дальнейшего использования на фармацевтических предприятиях. Здесь же сырье и сборы фасуют в различные виды потребительской упаковки -- пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты. Эти виды продукции предназначены для безрецептурного отпуска в аптеках и самостоятельного приготовления больными настоев и отваров в домашних условиях. Лекарственное сырье и сборы ангро могут также поступать в аптеки для внутриаптечного изготовления по экстемпоральной рецептуре (см. схему).

ЛРС и сборы продают в аптеках, как правило, без рецепта врача, поэтому важное значение приобретает инструкция по применению, в которой подробно излагается способ приготовления, дозировка, показания и противопоказания. Номенклатура цельного и измельченного растительного сырья, разрешенного к отпуску из аптек для приготовления настоев и отваров в домашних условиях, составляет около 100 наименований, которые включают ЛС, относящиеся к различным терапевтическим группам: слабительные (кора крушины, листья сенны и др.), вяжущие (кора дуба, корневища лапчатки и др.), мочегонные (листья брусники, толокнянки, березы, цветки василька и др.), седативные (корневища и корни валерианы, трава пустырника и др.), отхаркивающие (трава душицы, трава чабреца, корни солодки и др.), витаминные (плоды шиповника, рябины и др.), антисептические (листья эвкалипта, шалфея и др.)
В настоящее время особенно важна стандартизация ЛС для приготовления настоев и отваров. Изучаются водорастворимые биологически активные вещества (БАВ), которые переходят в настои и отвары. Как показывает анализ научной литературы, детальному изучению подвергают полисахариды, дубильные вещества, фенолкарбоновые кислоты, флавоноиды, фенольные гликозиды, аминокислоты, которые преобладают в водных извлечениях из растительного сырья. Должное внимание уделяется сравнительному изучению водных извлечений, полученных из сырья, фасованного в пачки (цельного и измельченного) и фильтр-пакеты (порошка). В документах, регламентирующих изготовление настоев и отваров (ГФ Х1, приказы и инструкции МЗ РФ и др.), нет указаний для приготовления данной лекарственной формы. В домашних условиях больной руководствуется указаниями, приведенными на упаковках, содержащих фильтр-пакеты, или в инструкциях. Анализ этих указаний или инструкций показывает, что в них приводятся как фармакопейная методика (настаивание на кипящей водяной бане), так и способ, принятый для пищевых продуктов (чаев). Согласно исследованиям, настои и отвары, полученные из измельченного (резаного, дробленого) сырья, по химическому составу близки к настоям, полученным из порошка в фильтр-пакетах. Однако выявлены виды сырья, которые нецелесообразно в виде порошка фасовать в фильтр-пакеты (липы цветки, алтея корни и др.), так как полисахариды, содержащиеся в этом сырье, не могут преодолеть поры бумаги фильтр-пакетов и следовательно, не переходят в водные извлечения

ЛРС широко используется также и для изготовления настоек и экстрактов, в частности их готовят из 30--40 видов растительного сырья (листья мяты, эвкалипта, трава пустырника, зверобоя, горца перечного, цветки боярышника, ноготков, корни солодки, аралии, женьшеня, семена лимонника и т.п.). Настойки получают с использованием спирта различной концентрации, чаще всего 40 или 70% [1], поэтому химический состав их иногда близок к настоям и отварам, но в большинстве случаев отличается, особенно по составу полисахаридного комплекса. В связи с этим подходы к стандартизации сырья, используемого для получения настоек, отличаются от подходов к стандартизации сырья для получения настоев и отваров.

Экстракты получают из сырья с использованием различных экстрагентов (спирта этилового, жирного масла, хладонов и др.) [1]. Химический состав экстрактов (жидких, густых, сухих), будет иметь в зависимости от применяемого экстрагента свои особенности. Растительное сырье должно быть стандартизовано с учетом того, какой экстрагент использовался для получения экстракта.При стандартизации ЛРС, из которого получают настои, отвары, настойки, экстракты, т.е. комплексные ЛС, содержащие различные группы БАВ, устанавливают нормы содержания как суммы действующих веществ (экстрактивные вещества), так и содержание преобладающих в водных, водно-спиртовых, масляных извлечениях и обеспечивающих фармакологический эффект нескольких групп БАВ.

Из свежесобранного ЛРС получают эфирные масла, жирные масла, камеди, смолы, соки. Одни из них после дополнительных операций по очистке, консервации используются как самостоятельные ЛС (соки алоэ, каланхоэ, подорожника, жирные масла семян тыквы и расторопши), другие являются полупродуктами для получения комплексных ЛС (эфирные масла мяты, эвкалипта и т.п.). В этом случае сырье должно быть стандартизовано по содержанию того продукта, который получают в качестве лекарственного (листья мяты перечной по содержанию эфирного масла, семена тыквы, расторопши -- по содержанию жирного масла и т.д.)

Из растительного сырья получают индивидуальные соединения или их сумму с использованием сложных технологических регламентов и аппаратурных схем, их называют субстанциями (морфин, глауцин, рутин, дигитоксин, строфантин и др.). В этом случае сырье стандартизуют по содержанию тех веществ, которые выделяют из него (в коробочках мака определяют содержание морфина, в траве мачка желтого -- содержание глауцина).

Так как один и тот же вид сырья может использоваться для получения целой серии препаратов -- настоев, настоек, экстрактов, эфирных масел, а также для выделения индивидуальных веществ (листья мяты, эвкалипта, корневища и корни валерианы и т.д.), то, очевидно, что должен быть установлен не один показатель содержания БАВ, характеризующих качество сырья.

Перечень показателей качества, включаемых в проект нормативной документации (НД), должен определяться в зависимости от путей использования ЛРС. В том случае, если растительное сырье предназначено для приготовления водных извлечений, следует включать в проект НД показатель, характеризующий содержание экстрактивных веществ, а также показатель содержания определенного действующего вещества или группы БАВ, переходящих в водное извлечение. Если ЛРС предназначено для получения индивидуальных веществ, жирных, эфирных масел или отдельных компонентов, то следует именно эти вещества нормировать в НД. Для сырья, предназначенного для производства спиртовых, водно-спиртовых извлечений, экстрактов, данный вопрос должен рассматриваться в каждом конкретном случае в зависимости от свойств БАВ, извлекаемых из ЛРС и переходящих в лекарственную форму. Все эти особенности стандартизации определенного ЛС и препаратов на его основе должны быть проанализированы фирмами-производителями сырья. Методы такого анализа, вводимые в проект НД, должны позволить перерабатывающим фармацевтическим производствам оценить качество используемого сырья по нужным показателям (см. таблицу). В раздел Числовые показатели целесообразно включать соответствующее Примечание, где должно быть указано, какой из показателей следует определять в сырье, если для него возможно несколько путей использования для производства различных ЛС. Например, если листья эвкалипта используют для получения эфирного масла, то в сырье устанавливают норму содержания эфирного масла, если же листья эвкалипта идут на переработку для получения эвкалимина, то сырье должно быть стандартизовано по содержанию фенольных соединений; для получения настоя листья эвкалипта целесообразно стандартизовать по содержанию дубильных веществ.

Фитопрепараты (ФП), содержащие комплекс биологически активных веществ (БАВ), характеризуются широким спектром фармакологического действия, эффективностью и малой токсичностью, что позволяет использовать их длительное время для профилактики и лечения многих заболеваний без риска возникновения побочных явлений. По данным ВОЗ, около 80% населения мира при первичной медико-санитарной помощи пользуются, в основном, традиционными медикаментами природного происхождения . Потребность населения в препаратах природного происхождения удовлетворяется не полностью, в частности, это происходит из-за дефицита лекарственного растительного сырья (ЛРС). Номенклатура и объем предложений на рынке ЛРС не соответствуют потребности, рост которой отмечается в последние годы .

При промышленном производстве суммарных ФП эффективность извлечения комплекса БАВ в ряде случаев достигает лишь 40--50 % из-за недостаточности истощения шрота по всем группам действующих веществ.

Для получения ФП одним из путей комплексной переработки ЛРС является использование различных частей растения, например, корней и листьев женьшеня . Другой традиционный способ -- использование одного вида ЛРС для получения нескольких ФП по отдельным технологическим схемам. Например, такой подход применяют для получения из корней солодки экстрактов, сиропа, новогаленовых препаратов Глицирам и Глициренат, содержащих сапонины, флавоноидных препаратов Ликуразид и Ликвиритон, обладающих широким спектром фармакологического действия.

Последовательное извлечение БАВ из плодов, шрота и семян шиповника различными экстрагентами позволяет производить препараты аскорбиновой кислоты, концентрат витаминов группы Р, каротиноидный препарат Каротолин и препарат, содержащий витамин Е

Использование свежих листьев крапивы двудомной позволяет на первой технологической стадии получать сок растений, на основе которого изготовляют 10% мазь, предложенную в качестве кровоостанавливающего и ранозаживляющего средства. Из высушенного шрота выделяют максимально очищенный хлорофилл, который вводят в 2% мазь на липофильной основе, рекомендованную как противовоспалительное, антимикробное и ранозаживляющее средство

В технологии ФП известны так называемые полиэкстракты (полифракционные экстракты) -- суммарные препараты, полученные путем последовательного экстрагирования ЛРС несколькими растворителями, например, с повышающейся полярностью. Из полученных извлечений экстрагент отгоняют, остатки сушат, порошки смешивают и выделяют полиэкстракт. Последовательное использование спиртоводных смесей различной концентрации, органических экстрагентов и растительных масел позволяет из одного вида ЛРС получать несколько ФП -- настойки, густые и сухие экстракты и медицинские масла (масляные экстракты).В последнее время особенно актуальна разработка безотходных технологий, включающих переработку шротов, остающихся в значительном количестве после стадии экстрагирования ЛРС. До последнего времени шрот от производства суммарных ФП применялся в сельском хозяйстве на корм животным. Однако, как показали многочисленные исследования, в шроте часто остается большое количество БАВ, которые могут служить основой для производства лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД) к пище. Особенно перспективными с этой точки зрения являются шроты, полученные после экстрагирования ЛРС сжиженными газами (диоксид углерода, пропан, бутан, хлор- и фторсодержащие углеводороды, так называемые хладоны). На основе шротов плодов шиповника, травы зверобоя и череды после изготовления соответствующих медицинских масел экстракцией сжиженными газами были разработаны технологии водных и водно-спиртовых извлечений, содержащие БАВ полярной природы: флавоноиды, полисахариды, кислоту аскорбиновую.

Еще одно направление использования шрота -- разработка на его основе сорбентов различного действия. Например, технология комплексной переработки семян сосны кедровой сибирской, получение препаратов-энтеросорбентов Гинсорб и Панасорб из шрота корней женьшеня .

Глава 6. Получение лекарственных форм из растительного сырья

6.1 Способы переработки сырья в условиях аптеки

из лекарственного растительного сырья обычно готовят настои, отвары, соки, порошки, мази. Для приготовления настоев, отваров и настоек сырье необходимо измельчить. Из небольших частиц извлечение действующих веществ бывает более полным и быстрым. Обычно листья, цветки и траву измельчают до частиц, не превышающих 5 мм; стебли, кору, корни -- до 3, семена -- до 0,5 мм.

Настои. Измельченный растительный материал помещают в эмалированную кастрюлю, фарфоровый или стеклянный сосуд и заливают водой. В отдельных случаях настои выдерживают (парят) в духовке или печи по нескольку часов. Чаще всего из 1 весовой части лекарственного сырья получают 10 объемных частей настоя (например, чтобы получить 100 мл настоя, нужно взять 10 г измельченных частей растения). Следует помнить, что при приготовлении настоя небольшая часть воды теряется. Поэтому вначале воды берут несколько больше. Сосуд закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 мин. Водяную баню в домашних условиях заменяют стоящим на огне небольшим тазом с кипящей водой. В эту воду и ставят сосуд с приготовленным настоем. Затем настой снимают, охлаждают при комнатной температуре в течение часа, процеживают через слой ваты, обернутой в марлю или чистую хлопчатобумажную ткань, отжимают вату и добавляют кипяченой воды до объема, указанного в рецепте приготовления, например при приготовлении настоя из расчета 1:10 из 20 г измельченных частиц растения нужно получить 200 мл готового настоя. Если же после фильтрования будет получено всего 190 мл настоя, необходимо в него добавить еще 10 мл воды. Настои некоторых растений для внутреннего употребления готовят менее концентрированными (для них соотношение сырья и воды составляет 1:20, 1:30 и т. д.), а для наружного применения более концентрированными. Настой можно готовить и без водяной бани. Измельченные частицы растения заливают кипятком и ставят на плиту или в горячую печь. При этом следят за тем, чтобы настой не кипел. Через 15 мин его снимают, охлаждают и фильтруют. Такой способ приготовления настоев практически не отличается от заварки обычного чая. Некоторые настои готовят «холодным способом». Мелко измельченные частицы растений заливают в кастрюле или стеклянном сосуде соответствующим количеством кипяченой воды комнатной температуры, закрывают крышкой и настаивают от 4 до 12 ч, после чего фильтруют через несколько слоев марли, марлю с ватной прокладкой или неплотную ткань.

Отвары. Измельченное сырье заливают кипятком, ставят на водяную баню или легкий огонь и кипятят в течение 2О--30 мин. Охлаждать отвары при комнатной температуре достаточно всего 10--15 мин, после чего их фильтруют и добавляют кипяченой воды до предписанного объема. Отвары растений, содержащих дубильные вещества, нужно фильтровать сразу же после снятия с огня (плиты или водяной бани). Настои и отвары быстро портятся, особенно летом или в теплом помещении. Поэтому лучше всего их готовить свежими каждый день. При затруднениях с ежедневным приготовлением настои и отвары можно хранить в темном прохладном месте или холодильнике, но не более 3 суток.

Настойки готовят на 70- или 40-ном спирте. В последнем случае для этого можно использовать водку. Для приготовления спиртовых настоек измельченные растения помещают в сосуд (обычно стеклянную бутылку, банку и т. п.), заливают спиртом соответствующей крепости, закупоривают и выдерживают при комнатной температуре в течение 7 суток. Чаще всего на 1 часть измельченного растения берут такое количество спирта, чтобы получилось 5 объемных частей готовой настойки (например, из 20 г растения должно получиться 100 мл настойки). Через неделю настойку сливают, хорошо отжимают остатки растений и фильтруют через несколько слоев марли или марлю с ватной прокладкой. Профильтрованная настойка должна быть прозрачной независимо от ее цвета. Спиртовые настойки пригодны для продолжительного хранения. Употребляют их в небольших количествах и дозируют обычно каплями.

Порошки. Порошки являются наиболее простой лекарственной формой. Для их приготовления высушенные части растений измельчают в ступке или размалывают в кофемолке и в таком виде принимают внутрь, запивая водой, или используют для присыпки ран, язв, опрелостей, пролежней.

Мази. Из порошков лекарственных растений в домашних условиях по рецептам народной медицины иногда готовят мази для наружного применения. Для этого их смешивают с вазелином, свиным жиром, сливочным или растительным маслом. Предпочтительнее готовить такие мази на подсолнечном, хлопковом, льняном или каком- либо другом растительном масле, так как приготовленные на животном жире мази быстрее портятся.

Сборы состоят из смеси нескольких видов резаного или измельченного растительного сырья. Некоторые из них готовят на заводах по переработке растительного лекарственного сырья или в аптеках. Сборы можно приготовить самостоятельно из соответствующих высушенных растений. Для этого отдельно измельчают входящие в состав смеси виды сырья. Листья, траву и кору режут на мелкие частички, корни и корневища дробят или режут, плоды и семена измельчают на мельничках или оставляют целыми. Затем берут весовые части подготовленного сырья. предусмотренные рецептурой сбора, и смешивают их на чистой бумаге, в ступке или банке до получения равномерной смеси. Из сборов готовят настои, отвары и припарки.

6.2 Промышленная переработка лекарственного растительного сырья

Соки (ягодные, фруктовые, овощные и др.) нередко применяют для лечения. Для приготовления ягодного или фруктового сока отбирают зрелые, непорченые плоды, моют их в воде и затем измельчают в кастрюле или миске при помощи деревянного пестика, бутылки и т. п. Из измельченной массы через редкую ткань, руками отжимают сок в чистый сосуд. Удобнее делать это специальной соковыжималкой или механичёским прессом. Поскольку после первоначального прессования часть сока остается в мезге, можно ее промыть небольшим количеством воды и отжать вторично. Из некоторых ягод (смородины, малины и др.) получить сок обычным способом нелегко. Поэтому их после измельчения помещают в эмалированную или стеклянную посуду, добавляют полстакана воды на 1 кг ягод и нагревают примерно до 6О°С, после чего через плотную ткань отжимают сок. Соки овощей также получают прессованием после их измельчения. В некоторых случаях более удобно получать овощной сок (например, капустный, морковный) из провернутых через мясорубку овощей. Аналогичным способом получают соки из свежих листьев, травы или корней некоторых лекарственных растений.

Экстракты являются одной из старейших лекарственных форм официальной медицины. После открытия способа получения спирта, древнеримским врачом Галеном впервые было введено в медицину применение спиртовых извлечений из растений - галеновых препаратов. Результатом дальнейшего развития этого вида извлечений биологически активных веществ из растительного материала и явились спиртовые экстракты. В наше время эти древнейшие лекарственные категории не потеряли актуальности, постоянно развиваются и, как следствие, во многих государствах они имеют фармакопейный статус.

Экстрактами называют все типы извлечений, при этом проводится чёткое разграничение по консистенции получаемого извлечения: жидкие, густые (мягкие) и твёрдые (сухие). В то же время, жидкие формы классифицируют как жидкие экстракты и настойки, способ получения которых отличается соотношением взятых для экстракции сырья и экстрагента (настойки) или соотношением сырья и готового продукта (экстракты). В жидких экстрактах, как правило, одна часть по массе или объему эквивалентна одной части по массе исходного высушенного лекарственного.

Экстракты могут быть стандартизованными и количественно определёнными (дискретными). Стандартизованными экстрактами называют экстракты стандартизация которых проводится в пределах терапевтической активности конкретного действующего вещества, компонента. Количественно определёнными экстрактами называют те экстракты, стандартизация которых проводится в определённых пределах любых маркерных компонентов экстракта. Допускается определение экстрактов по процессу их производства и свойствам. Поскольку экстракты могут быть рассмотрены как субстанции для приготовления других готовых лекарственных средств, так и как лекарственные средства различного применения, к ним выставляются все те требования, которые специфичны для определённого типа готового лекарственного средства.

На Украинском рынке существует 2 лидера фитопрепаратов: «Бионорика АГ» и «Natur Produkt vega». Растительное сырье используемое этими фирмами, выращивается на специально отведенных для этого участках. Такой подход позволяет гарантировать количественный и качественный состав используемого исходного продукта и эффект готового лекарственного средства..

6.3 Производство экстрактов

Экстракты изготовляют соответствующими методами, используя этанол или другой подходящий растворитель. Разные серии лекарственного растительного сырья или животного материала могут быть измельчены перед экстракцией. В некоторых случаях материал, который экстрагируется, может поддаваться предварительной обработке, например, инактивации ферментов, измельчению или обезжириванию. После экстрагирования ненужные материалы, если необходимо, удаляют.

Лекарственное растительное сырьё, животные материалы и органические растворители, которые используются при изготовлении экстрактов, должны отвечать требованиям соответствующих статей Фармакопеи. Для густых и сухих экстрактов, в которых органические растворители удаляют выпариванием, могут быть использованы перегнанные или рециркулированные растворители, при условии, что процессы перегонки контролируются и растворитель проверяют на соответствие стандартам перед повторным использованием или смешиванием с другим предложенным материалом. Вода, используемая при экстракции, должна быть подходящего качества. Подходящей водой можно считать воду, которая выдерживает требования для «Воды очищенной «in bulk», за исключением испытания на бактериальные эндотоксины, приведенные в статье «Вода очищенная». Питьевая вода может быть использована, если она соответствует требованиям определенного нормативно-технического документа, который обеспечивает надлежащее качество воды для производства определенного экстракта.

Экстракция определенным растворителем приводит к типичным соотношениям характерных компонентов в материале, который экстрагируется; в ходе производства стандартизованных или количественно определённых экстрактов, процедуры очистки практически могут приводить к увеличению этих соотношений в сравнении с ожидаемым уровнем; такие экстракты называют «очищенные».

Жидкие экстракты

Extracta fluida

Определение

Жидкие экстракты - жидкая лекарственная форма, в которой, обычно, одна часть по массе или по обьёму эквивалентна одной части по массе исходного высушенного лекарственного растительного сырья или животного материала. Их стандартизуют, если необходимо, так, чтоб они отвечали требованиям по отношению к содержимому растворителя и, где возможно, действующих веществ.

Производство

Жидкие экстракты могут быть приготовлены экстракцией лекарственного растительного сырья или животного материала этанолом подходящей концентрации или водой или растворением в одном из указанных растворителей густых или сухих экстрактов, полученных с использованием тех же растворителей, в тех же концентрациях, что и жидкие экстракты, полученные путем прямой экстракции. Жидкие экстракты, если необходимо, фильтруют.

При хранении возможно образование небольшого осадка, который допускается при условии отсутствия существенного изменения состава. Хранят в защищенном от света месте.

Препараты

СЕДАВИТ производства АО «Галичфарм». Тщательно подобранный соства Седавита сбалансирован по фармакотерапевтическим свойствам трав и содержит комплексный экстракт растительного сырья (корневища с корнями валерианы, плоды боярышника, траву зверобоя, лист мяты перечной, шишкм хмеля) - 94,0 мл, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 0,06 г, никотиноамид (витамин РР)- 0,3 г, сорбит - 10 г.

Валериана лекарственная благодаря своему эфирному маслу замедляет учащённые сердечные ритмы, расширяет коронарные сосуды и облегчает засыпание. Листья мяты перечной так же содержат эфирное масло, которое оказывает седативный эффект. В настойке есть ментол, который облегчает секрецию веществ, которые стимулируют рефлекторное расширение сосудов сердца, головного мозга, лёгких. Плоды боярышника и трава зверобоя улучшают работу сердца. Экстракт из шишек хмеля также хорошо и устраняет головную боль. Витамины РР И В6 положительно влияют на функции нервной системы.

Клиническая апробация Седавита была проведена в 3 клиниках Украины. В институте гинекологии АМН Украины проводились исследования эффективности и переносимости препарата Седавит в лечении церебрального атеросклероза 1-11 стадии под руководством доктора мед. наук проф. С.М.Кузнецовой. В КМАПО им. П. Л. Шупика, на кафедре неврологии и рефлексотерапии под руководством зав. Кафедрой чл.-корр. АМНУ, проф. Е. Л. Мачерет проводилось исследование эффективновности и переносимости препарата Седавит в лечении неврастении с синдромом мигрени. В госпитале Военно-медицинского управления СБ Украины под руководством начальника госпиталя, канд. Мед. Наук Н. Н. Быцая проводилось исследование на тему «Седавит в лечении астеноневротического синдрома».

Во всех трех исследованиях в основной группе пациентов, принимавших Седавит, было по 50 пациентов, в контрольной - по 30. В этих исследованиях Седавит показал себя как эффективный и безопасный препарат, что позволило рекомендовать его для лечения невротических состояниях.

Настойки

Tinсturae

Определение

Настойки - жидкие лекарственные средства, которые обычно готовят, используя одну часть лекарственного растительного сырья или животного материала и десяти частей экстрагента или одну часть лекарственного растительного сырья или животного материала и пять частей экстрагента.

Производство

Настойки обычно изготовляют мацерацией или перколяцией (упомянутые методы приведены ниже), используя только этонол подходящей концентрации для экстракции лекарственного растительного сырья или животного материала, или растворением в этоноле подходящей концентрации густых или сухих экстрактов, полученных с использованием тех же самых растворителей, в тех же концентрациях, что и при приготовлении жидких экстрактов, полученных путем прямой экстракции. Настойки, если необходимо, фильтруют.

Настойки обычно прозрачные. В процессе хранения допускается образование небольшого осадка при условии отсутствия существенного изменения состава.

Метод мацерации. Если нет других указаний, лекарственное растительное сырье или животный материал, которые экстрагируют, измельчают до частиц нужного размера, тщательно смешивают с указанным экстрагентом и выдерживают в закрытом контейнере некоторое время. Остаток отделяют от экстрагента и, если необходимо, выжимают. В последнем случае обе жидкости соединяют.

Метод перколяции. Если необходимо, сырье измельчают до частиц нужного размера, тщательно смешивают с порцией указанного экстрагента и оставляют на некоторое время. Смесь переносят в перколятор и медленно при комнатной температуре перколируют, следя за тем, чтоб сырье было полностью покрыто слоем экстрагента, который остался. Остаток можно отжать, и полученную жидкость объединяют с перколятом.

Препараты

ГЕРБИОН - сердечные капли. Представляют собой водно-спиртовой экстракт листьев и цветков боярышника, корня валерианы, травы омелы белой.

Оказывает мягкое кардиотонизирующее дейсвие и седативное, увеличивают сокращение миокарда и сердечный выброс, регулируют повышенное кровяное давление. Применяют при неврозах сердца (нейроцеркуляторная дистония), при начальных стадиях сердечной недостаточности в случае возрастных изменениях, при лёгкой гипертонии.

ГЕРБИОН - успокаивающие капли. Водно-спиртовой экстракт корня валерианы, шишек хмеля, листьев мяты перечной и мелиссы лекарственной.

Оказывает мягкое седативное действие.

Применяют при повышенной возбудимости, раздражённости, бессоннице, состояние тревоги и напряжения.

Определение

Густые экстракты - это препараты промежуточной консистенции между жидкими и сухими экстрактами, полученные путем выпаривания или частичного выпаривания используемого экстрагента. Используют только спирт соответствующей концентрации или воду. Сухие экстракты обычно имеют сухой остаток не мене чем 70% (по массе). В них могут быть введены похожие антимикробные консерванты.

Сухие экстракты - твердые лекарственные формы, полученные удалением растворителя, который используют для приготовления. Потеря в массе при высушивании или содержание воды в сухих экстрактах обычно не превышают 5% (м/м). К ним могут добавляться похожие вспомогательные вещества.

Производство

При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают пять объемных частей готового продукта, и сильно действующего сырья - десять объемных частей готового продукта, если нет других указаний в отдельной статье.

Препараты

УЗАРА - принципиально новый препарат растительного происхождения для лечения пациентов с диареей.

История создания препарата Узара очень интересна и необычна. Сведения о целебных свойствах узары волнистой (Xysmalobium undulatum), сухой экстракт корня которой и является активным компонентом этого препарата, пришли к нам из народной Африки, коренные жители традиционно, на протяжении столетий использовали отвар ее корней при диарее, а также в качестве ранозаживляющего и тонизирующего средства. В 1909 г. Немецкий исследователь Хопф обратив внимания на опыт применения Узары африканскими пленами, тайно привез ее корни в Германию, где незамедлительно началось активное изучение свойств этого растения. И уже спустя 2 года немецкие фармакологи выделили впервые активные вещества корня узары - гликозиды, а его вводно-спиртовой экстракт внедрили в медицинскую практику и стали успешно применять при острой диареи.

Интересно, что это чудодейственное растение, принадлежащее к семейству ластовневых, произрастает исключительно в Южной Африке, и попытки культивировать его в европейских странах не увенчались успехом. И сегодня высококачественное сырье для производства Узара выращивают на специальных плантациях в Южной Африке. Двухлетние корни узары режут вручную и высушивают на воздухе, а затем на заводах компании «СТАДА» из них изготавливают препарат Узара, используя самые современные технологии фармацевтического производства. Высококвалицированные специалисты компании контролируют все этапы производства препарата - от проверки качества посевного материала и сырья до фармакологических исследований готового лекарственного средства.

Растительное происхождение препарата Узара уже само по себе является важным фактором, определяющим высокий профиль его безопасности и хорошую переносимость. И действительно, ознакомившись с инструкцией, врачи, провизоры и сами потребители с удовольствием обнаружат, что, в отличие от многих синтетических средств, побочные эффекты отмечаются очень редко и включают аллергические реакции, обусловленные индивидуальной непереносимостью его компонентов. Узара действует мягко, и угнетая перистальтику кишечника, не приводит к развитию серьезного побочного эффекта, как кишечная непроходимость. Поэтому его назначают как взрослым, так и детям, для регуляции моторики кишечника, для быстрого устранения диареи, важно то, что Узара эффективно устраняет тошноту - симптомы, довольно часто сопутствующий диарее.

Содержит экстракт алтейного корня - 4,0; сухой экстракт корней солодки - 1,0.

Перед употреблением разводить до отметки на бутылочке на 200 мл, взболтать. Принимать после еды детям до 6 лет по 1 чайной ложке 4-5 раз в день.

7. Создание современных лекарственных форм на основе лекарственных растений

Современные фитопрепараты должны отвечать требованиям, предъявляемым к фармакологическому препарату: быть безупречно качественными, безопасными, не должны содержать посторонних примесей. Лекарственные растения, используемые для выработки препаратов, должны культивироваться и перерабатываться под строгим контролем. Это связано с тем, что содержание и качество веществ в растительном сырье зависит от состава почвы и содержания в ней влаги, используемых при культивации удобрений, климата, где произрастает растение. Такие факторы, как время сбора растений, качество обработки сырья также чрезвычайно важны в процессе производства фитопрепаратов. В связи с этим выращенные растения подвергаются тщательному контролю и обработке по специальной технологии, включающей тщательную очистку и измельчение сырья, экстракцию активных компонентов с помощью спирта или воды, очистку выделенного экстракта. Затем приготовленный препарат подвергается тщательному анализу с последующим проведением контроля качества полученного продукта. И наконец, проводятся экспериментальные и клинические исследования.

Биологически активные вещества растительной клетки, которые создавались в процессе эволюции, имеют много общего по своей структуре с веществами, образующимися в клетках животных и человека. В связи с таким природным составом препаратов они значительно реже вызывают возникновение побочных реакций. По данным клинических исследований, частота побочных реакций вследствие приема фитопрепаратов встречается в 5 раз реже, чем при использовании других фармакологических препаратов. Число медицинских противопоказаний также невысоко, в связи чем растительные препараты могут применяться более длительно. Однако и лечебный эффект при приеме растительных препаратов наступает позднее.

Область применения фитопрепаратов разнообразна. Медикаментозные средства, приготовленные на основе растительного сырья, с успехом применяются при лечении инфекций дыхательных и мочевыводящих путей, заболеваний сердца и сосудов, их назначают при наличии психовегетативных нарушений, депрессий различного генеза. Широкое применение фитопрепараты нашли в лечении заболеваний органов пищеварения, а также с целью повышения иммунитета.

Эффективность многих фитотерапевтических средств проверена не только временем, но и путем многих клинических испытаний. Хорошо изученными являются конский каштан, чеснок, чертополох, боярышник, гинко, плющ, растение Сент Джонса, кава-кава, ромашка, примула, тимьян, авраа-мово дерево и многие другие растения, а также препараты, приготовленные на основе этих растений.

В последнее десятилетие идет явная переориентация перспектив в создании лечебно - профилактических средств и биодобавок, производимых на основе природного сырья, что связано со следующими обстоятельствами:

- исчезает четкая грань между лекарственными препаратами и биоактивными добавками. Попытки их разграничения по составу или биоактивности оказались малоуспешными. В первую очередь, это касается биодобавок, содержащих агенты со специфической или повышенной активностью (кумарины, антрагликозиды, фенолгликозиды, флавоноиды, витамины, макро-, микроэлементы и т.п.).

- коренным образом меняются технологии производства фитопрепаратов: разрабатываются разнообразные щадящие методы экстракции, меняются технологические режимы, наблюдается стремление к безотходному использованию природного сырья;

- разрабатываются нетрадиционные лекарственные формы: олеогели, желе, пленки, микрокапсулы и т.п., которые по составу, консистенции, биоактивности и биодоступности значительно отличаются от привычных: таблеток, драже, растворов, мазей и др.

Приведенные факты заставляют фармацевтические фирмы проводить коррекцию перспективных планов производственной деятельности, а также научных и маркетинговых изысканий. Лабильность управления малых и средних фарм производств при их достаточной оснащенности и научном потенциале дает им возможность (в отличие от крупных) быстро перестраиваться и быть в авангарде фармацевтической отрасли.

В этом русле производственный кооператив “Фирма “КЫЗЫЛМАЙ” считает основными и особо перспективными два следующих направления:

1. Модернизацию технологического оснащения и производственных помещений.

2. Развитие научного потенциала: этот фактор дает возможность проводить серьезные медико-биологические исследования, а следовательно, выпускать оригинальную, высококачественную, эффективную и безопасную фармацевтическую продукцию, соответствующую мировым стандартам.

Так, за небольшой срок существования фирмы в производственный процесс было внесено свыше 20 технологических “ноу-хау”, что обосновано стремлением директората приблизить производство к новейшим фармацевтическим требованиям;

- в 1998 г. смонтирован разливочно- упаковочный комплекс (Россия);

- в 1998 г. после совместных исследований установлены микробиологические фильтры-очистители всемирно известной фирмы “Capториус” (Германия);

- в 2000 г. запущен комплекс оборудования по дозированию и упаковке растительного сырья (и сборов) в фильтр-пакеты (Аргентина, Италия);

- в 2001 г. запускается линия по производству суппозиториев мощностью 20 тыс. суппозиториев в смену (Германия).

Использование имеющегося технического арсенала требует не только высокой квалификации персонала, но и принятия в процессе производства нестандартных решений.

Вся продукция ПК “Фирма “КЫЗЫЛМАЙ” (свыше 50 наименований) в процессе внедрения проходит через широкую программу медико-биологических исследований, в частности, в НИИ хирургии им. А.Н. Сызганова, Алматинском государственном институте усовершенствования врачей, Казахском национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова, в Акмолинской государственной медицинской академии, в Актюбинской государственной медицинской академии, в Карагандинском институте фитохимии МОН РК, клиниках Казахстана, России, Белоруссии.

Для расширения клинических аспектов производимых фирмой препаратов в 1996 г. в Алматы и в 1997 г. в Минске проведены международные научно-практические конференции. В декабре 2001 г. на базе НИИ хирургии им. А.Н. Сызганова планируется проведение III международной научно-практической конференции.

Таким образом, ПК “Фирма “КЫЗЫЛМАЙ” гарантирует безопасность и высокую эффективность производимых лечебно-профилактических средств, а для отличия от подделки продукция защищена голограммой с логотипом КМ.

Фирма “КЫЗЫЛМАЙ” занимается научной разработкой, производством и оптовыми поставками оригинальных лечебно- профилактических средств, изготовленных только из натурального сырья: лекарственных трав, плодов, ягод, меда, воска, цветочной пыльцы, пант марала и т.п. Продукция фирмы отличается не только высоким качеством, но и прекрасным дизайном. Предлагаемый перечень средств достаточно разнообразен, в большей части не имеет аналогов и представлен двумя большими группами:

- фармацевтическими препаратами;

- биологически активными добавками.

I. “Кызылмай” полифитовое масло -- оригинальный растительный препарат общеукрепляющего и противовоспалительного действия, созданный на основе старинных народных рецептов из семи ценнейших лекарственных растений: зверобоя, шиповника, облепихи, солодки, крапивы, чабреца и мелиссы. Рецептура состава фирмой “Кызылмай” защищена патентом. Выпускается масло “Кызылмай” во флаконах по 50 мл и в мягких желатиновых капсулах по 0,5 г и 1,0 г.

Полифитовое масло в мягких желатиновых капсулах на данный момент одна из самых перспективных лекарственных форм. Капсульная форма более эффективна, экономична, удобна для приема.

Свечи: “Кызылмай-Липофит”, “Кызылмай с прополисом”, “Кызылмай с облепиховым маслом” оказывают выраженное противовоспалительное, спазмолитическое, ранозаживляющее, обезболивающее, антисептическое действие. Свечи с успехом используются для лечения гинекологических, урологических и проктологических заболеваний (кольпит, вагинит, эндоцервицит, эрозии шейки матки, цистит, простатит, проктит, парапроктит, геморрой). В настоящее время готовится к выпуску еще 8 видов суппозиториев с избирательным лечебным действием.

Олеогель “Липофит” -- это новая лекарственная форма, в состав которой входят липоэкстракты целого ряда лекарственных растений. Олеогель “Липофит” обладает сильным противовоспалительным, обезболивающим, антисептическим, ранозаживляющим действием. Олеогель “Липофит” высокоэффективен при различных поражениях кожи (ожоги, язвы, шелушения, угревая сыпь, экземы, пролежни) и слизистой (носа, полости рта, десен, языка, глотки). В гинекологии олеогель используют при воспалении слизистой влагалища, эрозии шейки матки, в проктологии -- при гeморрое и трещинах заднего прохода. Олеогель “Липофит” применяется в виде смазываний, аппликаций, тампонов, турунд 1 -- 3 раза в день, курс лечения от 3 до 15 дней.

Мазь с прополисом “Апифит” отличается усиленным антисептическим и обезболивающим действием. Устраняет воспаление, боль, зуд, препятствует нагноению раневой поверхности. Рекомендуется по той же схеме, что и олеогель “Липофит” в урологической, гинекологической, оториноларингологической, стоматологической практике и в дерматологии.

Олеогель “Асылмай” -- обладает сильным противовоспалительным, обезболивающим, антисептическим, разогревающим и рассасывающим действием. Не вызывает раздражения и аллергических реакций. Особенно показан “Асылмай” при простудах, кашле -- для растираний воротниковой зоны и грудной клетки. При переохлаждении и обморожениях, суставных и мышечных болях, миозитах и миалгиях, физических перегрузках (спортивных травмах). Олеогель “Асылмай” способствует улучшению кровообращения, восстановлению подвижности суставов. Выпускается олеогель “Асылмай” в склянках темного стекла по 15 г, рекомендуется к применению по той же схеме, что олеогель “Липофит” и мазь с прополисом “Апифит”.

7.1 Концепция фитониринга

Концепция фитониринга (phytoneering; от латинского phytos -- растение и engineering -- инжиниринг, инновационные технологии), разработанная немецкой фармацевтической компанией «Бионорика АГ», обеспечивает органичное обьединение природных сил и передовых инновационных технологий производства лекарственных средств в борьбе за сохранение здоровья человека.

Растительное сырье, используемое в производственных процессах компании «Бионорика АГ», выращивается на специально отведенных для этого участках. Такой подход позволяет гарантировать количественный и качественный состав используемого исходного продукта и эффект готового лекарственного средства.

Компания «Бионорика АГ» уделяет особое внимание качеству своих препаратов на всех этапах их производства -- от выращивания растительных компонентов до поступления готовых лекарственных средств на склад. Экологические условия, в которых выращиваются растения, позволяют гарантировать их состав и свойства. Сбор, заготовка, переработка и хранение растительного сырья, а также технология изготовления лекарственных средств проводятся с соблюдением надлежащих требований к этим процессам. Благодаря такому подходу «Бионорика АГ» может гарантировать исключительное качество, безопасность и эффективность своей продукции.

Концепция фитониринга, разработанная компанией «Бионорика АГ», базируется на нескольких ключевых этапах.

Мягкое, постепенное и прогнозируемое действие фитопрепаратов дает возможность применять их для коррекции патологических состояний репродуктивной системы здоровья женщины, требующей особо осторожного и продуманного подхода.

Первым из них является получение собственного семенного материала с учетом его чистоты, происхождения, сорта растения и условий сбора. Процесс выращивания растений стандартизован и учитывает выбор места для засева, климатические условия, вид почвы и способы ее обработки, время посева, удобрения, полива, соблюдение правил севооборота и прочие факторы.

Второй этап -- технология экстракции активных веществ, содержащихся в растительном сырье, -- запатентована «Бионорика АГ» и является гордостью компании.

Производственный процесс отвечает всем требованиям GMP и позволяет перевести фитотерапию на качественно новый уровень -- уровень высоких технологий, высокого качества проверенных временем природных лекарственных средств и эффективности без побочных действий. Над разработкой новых лекарственных средств и усовершенствованием имеющихся работают не только сотрудники компании, но и целый ряд ученых и практических врачей из различных клиник и университетов мира, проводятся доклинические испытания и клинические исследования готовых препаратов.

Благодаря такому подходу «Бионорика АГ» представляет на фармацевтическом рынке современные фитопрепараты, которые по своему фармакологическому качеству, безопасности и высокой эффективности не только не уступают химическим лекарственным средствам, но и превосходят их.

Сегодня фитотерапия -- это научно обоснованная, рациональная терапия, а лекарственные средства растительного происхождения являются препаратами выбора при целом ряде заболеваний.

Распределение фитопрепаратов по группам

7.2 Документирование производства фитопрепаратов

Фитопрепараты (настойки, экстракты, ароматерапевтические препараты на основе эфирных масел, фиточаи, и др.), созданные на основе «традиционных» растений, могли бы быть подвергнуты упрощенной процедуре принятия разрешений на производство и применение. Хорошей основой для принятия подобного решения может служить наличие соответствующей монографии ESCOP «European Scientific Cooperative on Phytotherapy (Европейской научной кооперации по фитотерапии)» (или другого аналогичного по уровню литературного обзора в отношении природных субстанций). В этом документе должны быть обязательно отражены все имеющиеся на текущий момент сведения о составе и физиологической активности компонентов субстанции, об известных случаях аллергии, непереносимости, о возможной токсичности субстанции.

В принципе, можно исходить из того, что растения или иные природные субстанции, используемые для изготовления препаратов, для которых рекомендуется применять упрощенную процедуру (на основании подробного досье на субстанцию), постоянно доступны населению данного региона, давно и широко используются, в том числе, как лекарственное средство. Разумеется, в подобных продуктах не должны присутствовать известные активные компоненты в опасных концентрациях, а также растительные или животные субстанции из видов, недостаточно изученных в развитых странах, и/или не имеющих длительной традиции народного применения.

Примером растения, препараты которого непригодны для санкционирования проведения упрощенной процедуры, является мать-и-мачеха . В последнее время появились данные о ее токсических эффектах, и, следовательно, препараты из этого растения должны либо пройти «полную процедуру», с рандомизированным выявлением соотношения польза/вред при заявленном использовании препарата в том или ином качестве, либо производиться и применяться в соответствии с безопасными уровнями доз согласно гомеопатическим предписаниям. Другой пример недостаточно изученных растений - «кошачий коготь», научные данные о применении которого крайне ограничены.

К сожалению, в области гомеопатии формирование общего документа, подобного Европейской Фармакопее, пока еще не завершено, что связано, в частности, с наличием разных гомеопатических школ и течений. На наш взгляд, это не должно мешать процессам создания новых гомеопатических препаратов, обладающих гарантированной безопасностью. Пока мы имеем только национальные гомеопатические фармакопеи, которые, тем не менее, все более и более сближаются по многим позициям с соответствующими национальными фармакопеями «ортодоксального» направления.