Згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я лікарські препарати групи НПЗЗ зберігаються в сухому, захищеному від світла місці, тобто при температурі 18 - 20 ° С, ООВ 50 - 65%. У приміщеннях для зберігання дані параметри перевіряються щодня.

Лікарські засоби групи НПЗЗ в приміщеннях зберігання необхідно розташовувати з урахуванням найбільш повного використання площі, створення найкращих умов праці для аптечних працівників, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку. Лікарські засоби слід розміщувати на стелажах, в шафах, а при необхідності на підлозі, попередньо підклавши піддон, підтоварник, спеціальну плиту і т.п. Таблетки зберігають ізольовано від інших лікарських засобів в заводській упаковці, що оберігає їх від зовнішніх впливів і розрахованої на відпуск окремим хворим і лікувальним установам.

Важливу роль відіграє в дотриманні якості лікарських засобів, що зберігаються в аптеках, контроль за дотриманням санітарного режиму в приміщеннях, дотримання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу аптек, до отримання, транспортування та зберігання лікарських засобів.

Лікарські засоби втрачають свої лікувальні властивості під впливом навколишнього середовища та тимчасового чинника - це вимагає правильного зберігання ліків. Тверді лікарські форми необхідно зберігати при кімнатній температурі в затемненому місці, т. к. під впливом світла можуть мінятися фізико-хімічні властивості таких ліків. М'які лікарські форми (мазі, пластирі, свічки і пігулки) бажано зберігати в більш прохолодній атмосфері (наприклад, в побутовому холодильнику, на середніх полицях). Рідкі лікарські форми бажано зберігати на нижніх полицях дверцят холодильника, де зазвичай розташовуються різні напої - соки, вода і т.д. Газоподібні лікарські форми (аерозолі) зберігають при кімнатній температурі в затемненому місці, уникаючи нагрівання сонячними променями. Ліки для ін'єкцій відпускаються тільки в порціях і упаковці, що передбачають одноразове застосування, тому залишки таких ліків після ін'єкції знищують (викидають). Ліки мають бути недоступні для маленьких дітей. Домашня аптечка першої допомоги повинна зберігатися в окремій коробці, шафці; всі дорослі члени сім'ї повинні знати, де вона знаходиться і як користуватися вмістом аптечки.

Глава 3. Детальний маркетинговий аналіз лікарського препарату Моваліс

3.1 Ситуаційний аналіз

А. Товарознавчий аналіз лікарських препаратів на основі лікарського засобу.

1.1. діюча речовина: мелоксикам

а) хімічна характеристика

1. Брутто - формула: C₁₄-H₁₃-N₃-O₄-S₂

2. Молекулярная маса: 351,403

3. Структурна формула:

б) найменування

1. МНН: Мелоксикам (Meloxicam)

2. Хімічне по Женевській номенклатурі: 4-Гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазолил)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід 1,1 - діоксид

3. Торговельне найменування: Моваліс

1.2. Классіфікація ЛЗ і ЛФ, що випускаються на його основі.

а) хімічній номенклатурі - похідні органічних кислот, похідні еноліковой кислот, оксикамів

б) фармакотерапевтичних груп (Фармакотерапевтична по РЛС) - Нестероїдний протизапальний препарат - НПЗП

в) застосування (відповідно до МКБ - 10): Клас XIII МКБ - 10 - хвороби кістково -м'язової системи та сполучної тканини.

· M15 - M19 - Артрози

· M00 - M25 - Артропатії (M25.5 Біль у суглобі, M25.9 Хвороба суглоба неуточнена)

· M05 - M14 - Запальні поліартропатії

· M00 - M03 - Інфекційні артропатії

· M40 - M54 - Дорсопатії (M45 анкілозуючий спондиліт)

г) зареєстрованим видам ЛФ:

· Таблетки - Моваліс таблетки 15мг - 10шт, 15мг - 20шт, 7,5 мг - 20шт.

· Свічки ректальні - Моваліс свічки ректальні 15 мг, 6 шт.

· Розчин для ін'єкцій - Моваліс ампули 1,5 мл/15 мг, 3 шт.

· Суспензія для прийому всередину - Моваліс сусп. для прийому всередину 7.5 мг / 5 мл

1.3. Характеристика лікарського засобу:

1.3.1. Оригінальний препарат або відтворений:

Моваліс - оригінальний препарат фірми Boehringer Ingelheim

1.3.2. Дата першої реєстрації в нашій країні і дата останньої перереєстрації:

Перша реєстрація:

· таблетки (блістери) 7.5 мг, 15 мг Німеччина Boehringer Ingelheim П № 012978/01-2001 від 07.06.04г.

· розчин для ін'єкцій 15 мг (ампули) 1.5 мл Іспанія Boehringer Ingelheim П № 014482/01-2002 від 23.10.02г.

· супозиторії 7.5, 15 мг Італія Boehringer Ingelheim П № 011487/01-1999 від 16.11.99г.

· суспензія для прийому всередину - ЛС- 001185 від 27.01.2006

перереєстрація:

· супозиторії 7.5 мг, 15 мг: 6 або 12шт. - П № 011487 / 01, 13.10.06

· таблетки 7.5 мг, 15 мг: - П № 012978 / 01 від 04.08.2006

· розчин для ін'єкцій 15 мг / 1.5 мл - П № 014482 / 01, 29.12.06

· суспензії - перереєстрації не було

1.3.3. Міжнародний номер по CAS: 71125-38-7

1.3.4. Перелік лікарських форм, зареєстрованих в Україні:

· таблетки 7.5мг і 15 мг; 10 або 20 шт;

· розчин для в / м введення 15 мг/1.5 мл, амп. 3 або 5 шт;

· супозиторії ректальні 7.5, 15 мг; 6 або 12 шт;

· суспензія для прийому всередину 7.5 мг / 5 мл 100 мл.

1.3.5. Перелік синонімів (генериків), зареєстрованих в Україні

· Артрозан (ВАТ Фармстандарт - Лексредства, Росія),

· Бі-КСИКОМ (ВАТ Верофарм, Росія),

· Лем (Росія),

· Мелбек (Туреччина),

· Мелбек форте (Туреччина),

· Мелокс (Кіпр),

· Мелоксикам (Росія),

· Мірлокс (Grodzisk Pharmaceutical Works Polfa Co Ltd, Польща),

· Мовасін (ВАТ Синтез, Росія),

· МАТАР (ВАТ Нижфарм, Росія),

· Мелокан (ЗАТ Канонфарма продакшн).

Моваліс є оригінальним препаратом компанії Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Він є високоефективним і найбільш безпечним препаратом. Препарат має помітні переваги перед своїми синонімами: можливість застосування у літніх людей (старше 65 років), велика кількість показань до застосування, менша кількість протипоказань, абсолютна біодоступність, розмаїття лікарських форм. Отже, препарат конкурентоспроможний.

1.3.6. Наявність аналогів на вітчизняному ринку, вибір одного з них для оцінки конкурентоспроможності.

· Lornoxicam - Ксефокам

· Celecoxib - Целебрекс

· Etoricoxib - Аркоксія

· Nimesulide - апон, Кокстрал, Найз, Німіка

· Parecoxib - Династат

· Nabumeton - Релафен, Роданол S

Як препарат порівняння конкурентоспроможності розглянемо препарат Целебрекс - оригінальний препарат компанії Pfizer Pharmaceuticals, діюча речовина - целекоксиб - НПЗЗ, селективний інгібітор ЦОГ- 2. При його застосуванні вище ризик розвитку ускладнень з боку серцево-судинної системи, у порівнянні з Мовалісом. Однак, у останнього вище ризик розвитку виразкових уражень шлунка та дванадцятипалої кишки. Що стосується кратності прийому, то тут більш зручний Моваліс - 1 раз в день. Таким чином, можна зробити висновок про те, кожен препарат має свої переваги і недоліки, на які слід звертати увагу лікарям при призначенні лікарського препарату. Отже, Моваліс конкурентоспроможний.

1.4. Якість лікарського засобу:

1.4.1. Назва та номер документа, що регламентує якість:

· АНД 42-5981-01 таблетки 15 мг 10 шт., Упаковки осередкові контурні (1), (2) - пачки картонні

· АНД 42-5981-01 таблетки 7.5 мг 10 шт., Упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні

· АНД 42-12369-06 розчин для ін'єкцій 10 мг / мл 1,5 мл, ампули (3), (5) - упаковки контурні пластикові (піддони) (1) - пачки картонні

· АНД 42-6312-05 супозиторії ректальні 15 мг 6 шт., Упаковки осередкові контурні (1), (2) - пачки картонні

· АНД 42-6312-05 супозиторії ректальні 7.5 мг 6 шт., Упаковки осередкові контурні (1), (2) - пачки картонні

1.4.2. Продукт виробляється відповідно до вимог ОСТ 42-510-98 (для вітчизняних) або GMP (для імпортних):

Препарат Моваліс проводиться відповідно до вимог GMP.

1.5. Вплив різних факторів на споживчі властивості і якість лікарського засобу та лікарських форм на його основі, способи захисту товарів по етапах життєвого циклу:

а). На технологічному етапі - вплив вихідної сировини:

· вказати вихідні продукти отримання діючої речовини;

вихідний продукт хімічного синтезу - толуол (3)

· Хімічний синтез включає 7 стадій:

1. З толуолу реакцією сульфохлорування - сульфохлорид;

2. З сульфохлоридів реакцією амінування - сульфамід;

3. З сульфамида окисленням перманганатом калію - о-сульфамід бензойної кислоти;

4. З о-сульфамида бензойної кислоти алкилированием ефіром хлоруксусной кислоти - сахарин;

5. З сахарину під дією метилат натрію відбувається рециклізація з утворенням бензотіазінового кільця;

6. Реакція N-метилування метилйодид;

7. Перетворення естерової групи в N-(2-тіазол)-амидну під дією (5-метил,2-аміно)-тіазолу з утворенням 4-Гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід 1,1-діоксиду.

б). На етапі обертання: на діючу речовину впливають такі фактори зовнішнього середовища, як температура, вологість і гази, що знаходяться в навколишньому середовищі.

Даний препарат належить до груп ЛЗ, які вимагають захисту від дії світла і впливу кисню повітря. У зв'язку з цим вони повинні зберігатися в темних приміщеннях або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою з щільно прикриваються дверима, а також у сухому місці, в герметично закупореній тарі. Препарат слід зберігати в сухому захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 5 років.

В результаті порушення умов зберігання можливі реакції окислення (під дією кисню повітря) і гідролізу (під дією світла).

· Окислення молекули мелоксикаму йде по двох метильних групах (у атома азоту бензотіазінового кільця і ??у атома азоту тіазольного циклу) з утворенням карбоксильних груп.

· У результаті гідролізу молекули розщеплюється пептидний зв'язок між циклами, утворюється 5-метил-2-аміно-тіазол і 4-гидрокси-2-метил-3-карбокси-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід 1,1 - діоксид.

На стадіях товарного обігу та споживання, зокрема при транспортуванні, зберіганні, реалізації та споживанні, необхідно зберегти вже сформовану якість. Це забезпечують упаковка, тара та маркування.

Упаковка - це засіб або комплекс засобів, що забезпечують захист продукції від пошкоджень або втрат при транспортуванні і зберіганні. Це носій інформації - найменування товару та його виробника, штрихового коду, інструкції з експлуатації, маніпуляційних знаків, екомаркіровки. Від якості упаковки безпосередньо залежать не тільки збереження лікарських засобів та їх захист від підробок, але і прибуток. Витрати на упаковку можуть складати до 50% від собівартості ліки.

Упаковка об'єднує тару, укупорочні й допоміжні матеріали, які визначають споживчі властивості товару. Упаковка готових лікарських форм класифікується за видами:

· Первинна - індивідуальна, або споживча, упаковка, безпосередньо контактує з лікарським засобом.

· Вторинна - упаковка, призначена для захисту первинних упаковок і більше повних інформативних відомостей. У ряді випадків вторинна упаковка створює додаткову герметизацію і захист первинних упаковок від впливу зовнішніх факторів.

· Групова - упаковка, що представляє собою групу первинних або вторинних упаковок, яка формується при упаковці продукції в термоусадочну плівку, папір, картонні коробки.

· Транспортна - упаковка в транспортну тару, в ній продукція доставляється до місця реалізації, вона повинна бути єдиною для кожної серії лікарського препарату.

Тара залежно від функціонального призначення підрозділяється на споживчу і транспортну.

Матеріали тари і закупорювання не повинні абсорбувати лікарська речовина, а також допоміжні речовини. Матеріали тари і закупорювання повинні бути практично непроникні для летючих і рідких інгредієнтів і для мікроорганізмів. Матеріали тари і закупорювання повинні бути фізико- хімічно сумісні з інгредієнтами лікарської форми. Упаковка (тара, закупорювання) повинна бути виготовлена ??з нетоксичних матеріалів, сумісних з лікарськими засобами.

Упаковка має:

· Явні системи захисту - це те, що споживач бачить при покупці, наприклад, пломба, кришка з контролем першого розкриття.

· Приховані системи захисту проявляються при певних умовах: матеріали, що реагують на ультрафіолетове випромінювання, вплив хімічних речовин, світла, температури, а також електронні елементи етикетки.

· При комбінованій системі захисту до складу упаковки входять явні і приховані елементи контролю (ярлики з руйнуються матеріалів, голограми і фотохромні зображення). Для виробництва етикеток з високим ступенем захисту від підробок також використовуються захисні смужки, які застосовуються в банкнотах, і смужки з водяними знаками, флуоресціюючими волокнами і захисними нитками.

Існують також різні прийоми, що гарантують цілісність упаковки і контроль розкриття.

Упаковка також несе інформаційну і рекламну функцію. На упаковці лікарського засобу обов'язково має бути присутня інформація про виробника, розробника, складі і кількості діючих речовин, призначенні препарату, застережливі написи, інформація про умови зберігання, терміни придатності, серії та реєстраційному посвідченні. Крім цього, останнім часом на упаковку покладається рекламна функція. Привабливе оформлення і впізнаваність лікарського засобу, рекламна кампанія забезпечують успіх на ринку для безрецептурних лікарських препаратів.

Маркування - текстове умовне позначення або малюнки, нанесені на товар або упаковку, а також інші засоби, призначені для ідентифікації товару або його окремих властивостей, доведення інформації до споживача про виробників, кількісних і якісних характеристиках товару. У маркуванні міститься інформація про товар, його виробника, способи догляду за ним, про тару, про відправників і одержувачів і пр. Маркування наносять безпосередньо на товар, на ярлики, прикріплені до товару, на тару безпосередньо або за допомогою бирок, етикеток і ярликів. Залежно від місця нанесення розрізняють такі маркування: виробнича і торговельна. Виробнича маркування - носії: етикетки, кальереткі, вкладиші, ярлики, бирки, контрольні стрічки, клейма, штампи. Носії торгової маркування: цінники, товарні та касові чеки, рахунки, меню, штампи, упаковка.

Умовні позначення дозволяють виділити товар з маси аналогічних, ідентифікувати товар:

· Компонентні знаки (харчові добавки);

· Розмірні знаки - конкретні фізичні величини (маса, об'єм);

· Експлуатаційні - для інформування споживача про правила експлуатації, монтажі, налагодженні; перелік знаків затверджено на міжнародному рівні, найбільшого поширення - текстильні вироби;

· Маніпуляційні знаки - для інформації про способи поводження з товарами, вантажами;

· Попереджувальні знаки - для забезпечення безпеки споживача товарів і збереження навколишнього середовища при перевезенні, зберіганні, використанні товарів;

· Екологічні знаки - для інформування споживачів про екологічно безпечних способах їх застосування, експлуатації або реалізації.

в). На етапі застосування:

1. Сумісність препарату з іншими лікарськими засобами:

· Моваліс сумісний з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросемідом.

· Моваліс може знижувати ефективність внутрішньоматкових контрацептивів.

· При одночасному застосуванні Мовалісу з іншими НПЗЗ збільшується ризик розвитку ерозивно- виразкових уражень ШКТ або кровотеч.

· При одночасному застосуванні Мовалісу з пероральними антикоагулянтами, тиклопідином, гепарином, тромболітичними препаратами збільшується ризик розвитку кровотеч (у випадку неминучості призначення слід контролювати ефекти антикоагулянтів).

· При одночасному застосуванні Мовалісу і метотрексату посилюється гематологічна токсичність останнього.

· При одночасному застосуванні Мовалісу і циклоспоринів можливе посилення нефротоксичної дії останнього. Тому при одночасному застосуванні слід контролювати функцію нирок.

2. Фармакокінетична взаємодія:

· При одночасному застосуванні Мовалісу і препаратів літію відзначається підвищення концентрації останнього в плазмі крові.