Разработка технологии получения и исследование свойств нерассасывающихся хирургических нитей на основе синтетических полимеров

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

Разработка технологии получения и исследование свойств нерассасывающихся хирургических нитей на основе синтетических полимеров

Специальность

05.17.06 - Технология и переработка полимеров и композитов

кандидата технических наук

Гриднева Анна Владимировна

Санкт-Петербург, 2010

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет технологии и дизайна».

Научные руководители: кандидат химических наук, доцент Жуковский Валерий Анатольевич

Официальные оппоненты:доктор технических наук, профессор Витковская Раиса Фёдоровна.

доктор химических наук, профессор Лавров Николай Алексеевич

Ведущая организация:ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург

Защита состоится в часов на заседании диссертационного совета Д 212.236.01 в Санкт-Петербургском государственном университете технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18, ауд. 241.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного университета технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт- Петербург, ул. Большая Морская, д. 18. Автореферат размещен на сайте www.sutd.ru

Автореферат разослан «___»____________2010 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета А. Е. Рудин

фторполимерный лавсановый хирургический нить

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Синтетические нити, обладающие лучшими физико-механическими свойствами и биосовместимостью по сравнению с природными волокнами, нашли широкое применение в медицинской практике в качестве шовных хирургических материалов. Являясь временными или постоянными имплантатами, они должны отвечать классическим требованиям в отношении биологической инертности, прочности, в том числе в хирургическом узле, надежности узла, атравматичности, хороших манипуляционных свойств, низкой фитильности и минимальной материалоёмкости.

На мировом рынке шовных хирургических материалов представлены нити, способные к биодеструкции в организме (рассасывающиеся) и устойчивые к действию биологических сред (нерассасывающиеся или биорезистентные).

В ряде хирургических ситуаций преимущество имеют рассасывающиеся материалы, позволяющие исключить дополнительное оперативное вмешательство с целью снятия швов. Однако при протезировании тканей и органов, в сердечно-сосудистой, пластической и других областях хирургии, когда швы должны гарантировать надежное соединение синтетических материалов и биологических тканей, а также в случае необходимости сопоставления и фиксации тканей на длительный период требуются нерассасывающиеся нити.

Поскольку российские производители шовных материалов в основном используют импортное сырье, разработка способов получения современных нерассасывающихся хирургических нитей и исследование их свойств является актуальной задачей, решение которой должно способствовать организации производства отечественных высококачественных и доступных по стоимости шовных материалов.

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» г. Санкт-Петербург, являющегося ведущим предприятием по производству шовных хирургических материалов в России.

Цель и задачи исследований. Целью работы является разработка технологии получения нерассасывающихся хирургических нитей на основе синтетических полимеров с улучшенными эксплуатационными характеристиками.

Для достижения указанной цели необходимо решить следующие задачи:

- провести анализ свойств современных нерассасывающихся хирургических нитей и способов их получения;

- изучить зависимости влияния параметров технологического процесса получения и физической модификации полипропиленовых хирургических мононитей на их эксплуатационные свойства;

- выявить закономерности формирования фторполимерного покрытия на лавсановых и капроновых хирургических нитях, разработать технологический процесс и опытно-промышленное оборудование;

- исследовать влияние методов стерилизации на свойства разработанных хирургических нитей;

- провести технические, медико-биологические и клинические испытания опытных образцов хирургических нитей;

- разработать нормативно-техническую документацию на производство шовных хирургических материалов.

Методы исследования.. Контроль свойств хирургических нитей осуществляли по стандартным методикам в соответствии с ГОСТ 53005-2008.В некоторых случаях (определение фитильности, надёжности узла, жёсткости, антимикробной активности и других медико-технических показателей) применялись нестандартные методы испытаний, адаптированные к данному ассортименту.

Научная новизна. При выполнении диссертационной работы были получены новые научные результаты:

- изучены процессы формования, ориентационного вытягивания и физической модификации полипропиленовых мононитей, позволившие установить закономерности влияния параметров технологического процесса на эксплуатационные свойства хирургических шовных материалов;

- определены закономерности процесса формирования гидрофобного фторполимерного покрытия на хирургических крученых лавсановых и капроновых нитях и их влияние на функциональные свойства разработанных шовных материалов;

- установлены зависимости изменения свойств разработанных хирургических нитей от методов и режимов стерилизации.

Практическая значимость и реализация результатов работы.

Разработаны технологический процесс формования полипропиленовых хирургических мононитей и способы их физической модификации.

Разработаны технологический процесс и опытно- промышленная установка для получения капроновых и лавсановых хирургических нитей с фторполимерным покрытием.

Получено разрешение Минздравсоцразвития РФ на производство, реализацию и применение разработанных шовных материалов - Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 17.03.2008 г. и Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ09.В01967 от 22.04.2008 г.

Полипропропиленовые хирургические мононити, капроновые и лавсановые хирургические нити с фторполимерным покрытием внедрены в производство шовных хирургических материалов ООО «Линтекс», Санкт-Петербург.

Разработанные хирургические нити нашли широкое применение в клинической практике. По данным ООО «Линтекс» в 2009 году было реализовано в лечебно-профилактические учреждения РФ и стран СНГ 258 000 стерильных упаковок шовного материала Монофил, 41 000 упаковок шовного материала Фторлин и 230 000 упаковок шовного материала Фторэкс, изготовленных соответственно из полипропиленовых мононитей, капроновых и лавсановых комплексных нитей с полимерным покрытием.

Достоверность полученных результатов, выводов и рекомендаций подтверждается большим количеством экспериментальных исследований, проведённых с использованием современных методов и средств, применением математической статистики для обработки полученных данных, а также широким апробированием результатов работы.

Апробация результатов работы проводилась в процессе выполнения исследований по теме «Разработка технологических процессов получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования - «Развитие научного потенциала высшей школы»). Основные положения работы доложены и обсуждены на Международном конгрессе «Человек и его здоровье. Травматология, ортопедия, протезирование, биомеханика, реабилитация инвалидов» (Санкт-Петербург,1997), на III Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективых перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантатов» (Москва, 1998), на научно-технической конференции студентов и аспирантов «Дни науки-98» (Санкт-Петербург,1998), научно-технической конференции студентов и аспирантов «Дни науки-2000» (Санкт-Петербург,2000), на юбилейной научно-технической межвузовской конференции (Санкт-Петербург,2000), на межрегиональной научно-практической конференции «Актуальные вопросы современной хирургии» (Курск, 2005), Международной научной конференции «Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов» (Санкт-Петербург, 2008).

Структура и объём работы. Диссертационная работа состоит из введения, 5 глав, общих выводов по работе, списка использованных источников и приложений. Содержание работы изложено на 165 страницах, имеет 15 рисунков, 40 таблиц, список использованных источников включает 116 наименований, 9 приложений представлены на страницах.

Содержание работы

Во введении даны краткая характеристика темы диссертации, её актуальность, цели и задачи исследований.

В первой главе рассмотрено современное состояние, проблемы разработки и производства нерассасывающихся хирургических шовных материалов. На основании обзора научной и патентной литературы сформулированы медико-технические требования, предъявляемые к современным шовным материалам, представлена классификация хирургических шовных материалов, в которой последние разделены по химическому составу, структуре и реакции окружающих тканей организма на шовный материал.

Изучение видов и свойств хирургических нитей, а также опыта производства стерильного шовного хирургического материала и использования последнего показывает, что наиболее перспективными для хирургической практики являются мононити и так называемые в медицине «псевдомононити» - крученые или плетеные комплексные хирургические нити с нанесённым полимерным покрытием.

В качестве сырья для производства мононитей предпочтительно использовать полипропилен, поскольку мононити на его основе отличаются высокой механической прочностью, химической и биологической инертностью, а также монолитной структурой, препятствующей адсорбции бактерий на поверхности нити. Улучшение эластических и манипуляционных свойств полипропиленовых мононитей, предназначенных для изготовления шовного материала, может быть достигнуто путём совершенствования технологического процесса их получения, а также проведением физической модификации мононитей.

Устранение недостатков комплексных хирургических капроновых и лавсановых нитей, обусловленных их «пилящим» эффектом, вызывающим травмирование тканей, и высокой фитильностью, способствующей инфицированию швов, возможно при создании у нитей монолитной структуры путем нанесения гидрофобного биологически инертного полимерного покрытия на основе фторполимеров, в которое можно вводить различные добавки, в том числе лекарственные препараты и контрастные на раневом фоне красители.

Во второй главе приведены характеристики объектов исследования - полипропилена, фторполимера, крученых капроновых и лавсановых хирургических нитей, а также представлены методы исследования физико-механических свойств хирургических нитей: диаметра, прочности и удлинения в хирургическом узле и без него, надёжности хирургического узла, жесткости, фитильности, антимикробной активности.

В третьей главе приведены результаты исследований по разработке технологических процессов получения нерассасывающихся хирургических нитей.

Для производства полипропиленовых мононитей использовался расплавный способ, реализованный по непрерывной технологической схеме на проходном агрегате “Ковема” ( Италия ). При разработке технологического процесса получения полипропиленовых хирургических мононитей выявлены зависимости физико-механических свойств мононитей (в хирургическом узле и без него) от температуры расплава полимера при экструдировании, температуры охлаждающей ванны, скорости приёма на первом стане, температуры двухступенчатой термической вытяжки, соотношения кратностей вытяжек на первом и втором станах. Вместе с тем, возможности изменения надмолекулярной структуры и улучшения манипуляционных и прочностных свойств полипропиленовых мононитей, которые могут быть реализованы при термофиксации, на высокоскоростном промышленном агрегате ограничены кратковременностью процесса.

На основании проведённых исследований определен режим получения полипропиленовых хирургических мононитей диаметров 0,1 и 0,2 мм (таблица 1).

Таблица 1 - Режимы получения хирургических полипропиленовых мононитей

Полученные данные были использованы при разработке технологических процессов производства полипропиленовых хирургических мононитей диаметрами 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,4 мм, из которых изготавливаются шовные материалы в ассортименте условных номеров по Фармакопее США (USP) от 5/0 до 0 или по Европейской Фармакопее (ЕР) от 1 до 3,5.

Для получения хирургических полипропиленовых мононитей с повышенной прочностью в узле (как наиболее ослабленном участке шва) и пониженной жесткостью нами предложено проводить их физическую модификацию, заключающуюся в дополнительной термообработке при температурах от 140 до 165 ^оС, как без усадки, так и с усадкой от 5 до 20 %.

Исследования показали, что дополнительная термообработка способствует улучшению прочностных показателей, при этом для нити с наибольшим диаметром требуется температура 160 ^оС, в то время как для нитей условных номеров 2/0, 3/0, 4/0, 5/0 достаточна температура 155 ^оС.

Манипуляционные свойства шовного материала определяются в основном жёсткостью, поэтому проводили оценку данного показателя по методу изгиба консоли на образцах мононитей, обработанных при указанных температурах и степенях усадки. Полученные результаты представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Влияние термообработки на свойства хирургических полипропиленовых мононитей

Анализ приведённых в табл. 2 данных позволил установить следующую закономерность - термообработка мононитей при указанных температурах в течение 3 минут приводит к снижению жесткости тем в большей степени, чем больше усадка нити. Наиболее мягкие нити получались при термообработке с усадкой 20%, причём изменение жёсткости существенно зависело от их толщины (жёсткость мононитей условного номера 5/0 снижается на 65,5 % , а условного номера 0 на 30,2 %). Однако при этом происходит определённое увеличение диаметра и возможен переход мононити в следующий типоразмер. Термофиксация в тех же условиях без усадки приводит к снижению жесткости соответственно на 10,3 и 15,0% для мононитей указанных номеров. В то же время прочность в узле мононитей, термообработанных без усадки и с усадкой повышается, причём наиболее ощутимо на тонких нитях (62,8% и 29,5% для 5/0 и 0 соответственно). Оптимальными с точки зрения улучшения эксплуатационных свойств для мононитей 2/0,3/0, 4/0, 5/0 следует считать усадку 15 % при температуре 155 ^оС, а для нитей условного номера 0 10 % при температуре 160 ^оС.

Полученные результаты использованы при разработке технических условий ТУ 9398-003-56257679-2006 «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные» в части мононитей полипропиленовых хирургических Монофил.

С целью улучшения эксплуатационных показателей широко применяемых в хирургической практике капроновых и лавсановых нитей разработана технология формирования на них гидрофобного полимерного покрытия. В результате исследований, проведенных на лабораторной установке, было показано, что использование растворов фторполимера СКФ-26 в ацетоне обеспечивает хорошие прочностные и манипуляционные свойства, высокую надёжность узла, а также полное отсутствие фитильности.

При выборе режима нанесения полимерного покрытия на кручёные капроновые и лавсановые хирургические нити за основу были взяты концентрация раствора полимера, количество и последовательность нанесения покрытий, а оценка производилась по эксплуатационным свойствам получаемых нитей. Кроме того, исследовалось влияние различных добавок в полимерное покрытие (красителей, мягчителей, антимикробных препаратов) на свойства шовных материалов.

Наибольшую надёжность хирургического узла и отсутствие фитильности у нитей обеспечивает нанесение двух последовательных покрытий: первое - 5% раствор СКФ-26 в ацетоне, второе - 25% раствор СКФ-26 в ацетоне. Вероятно, это можно объяснить тем, что при нанесении 5% раствора полимера, благодаря его невысокой вязкости, улучшается смачивание элементарных волокон и идёт максимальное заполнение всего межволоконного пространства в стренгах, а при нанесении 25 % раствора происходит заполнение пространства между стренгами внутри нити и формируется небольшая оболочка на поверхности, частично выравнивающая выступы и впадины и повышающая атравматичность шовного материала.

Для придания нитям контрастной на раневом фоне окраски предложено вводить во второе полимерное покрытие 12% красителя фталоцианинового голубого (ФЦГ) или фталоцианинового зелёного (ФЦЗ), что при сохранении нулевой фитильности способствует также повышению надежности хирургического узла (см. табл. 3).

Показана возможность придания антимикробной активности хирургическим нитям достаточно простым и экономичным способом, а именно, путем введения антимикробных препаратов катамина АБ и диоксидина в полимерную композицию и, соответственно, в формируемое покрытие.

Разработана опытно-промышленная установка для нанесения полимерного покрытия СКФ-26 на комплексные хирургические нити, осуществлён выбор материала для отжимного устройства, откорректированы режимы нанесения покрытия с учетом изменения диаметра, фитильности, надежности узла и прочностных свойств шовных материалов.

Отработку режимов проводили на изготовленных нами экспериментальных крученых капроновых и лавсановых нитях диаметрами 0,342 и 0,331 мм соответственно. С точки зрения реального производства изучали возможность использования крученых капроновых (диаметр 0,330 и 0,561 мм) и лавсановых (диаметр 0,470 мм) нитей производства ООО «Оптикум» (г. Москва) и окрашенных в массе ФЦГ крученых капроновых нитей (диаметр 0,393 мм) Киевского ПО «Химволокно». Для сравнения исследовали крученую нить на основе полиамида 66 с покрытием из полиамида 6 под названием Supramid фирмы Resorba (Германия) и плетеную полиэтилентерефталатную нить с полибутилатным покрытием Ethibond фирмы «Ethicon» (США). Полученные результаты представлены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 - Физико-механические свойства капроновых хирургических нитей

· кр - краситель ФЦГ в количестве 12% от массы полимера

Как видно из полученных данных, нанесение покрытия не приводит к изменению типоразмера капроновых нитей, полностью устраняет фитильность и обеспечивает высокую надежность узла (при трех покрытиях). Следует отметить оригинальную особенность полученных капроновых нитей - способность к обратимому удлинению на 25-30 % (пружинят), что позволяет создать постоянную компрессию тканей при послеоперационном отеке и избежать прорезания их швами.

Нити Supramid также характеризуются полным отсутствием фитильности. Однако они отличаются невысокой надежностью узла (60%), что вполне объяснимо низкими фрикционными свойствами покрытия, изготовленного из поликапроамида.

Закономерности изменения надежности узла и фитильности лавсановых нитей близки к рассмотренным ранее для капроновой нити. Однако у лавсановых нитей не возникает существенно значимого обратимого удлинения. Что касается нити Ethibond с полибутилатным покрытием, то, несмотря на ее внешнюю привлекательность - мягкость (приятный гриф), она имеет высокую фитильность (105 мм) и незначительную надежность узла - 10 %.

Таблица 4 - Физико-механические свойства лавсановых хирургических нитей

· кр - краситель ФЦЗ в количестве 12% от массы полимера

Таким образом, анализ результатов исследований на опытно-промыш-ленной установке показал, что лучшими физико-механическими свойствами обладают капроновые и лавсановые хирургические нити с покрытием, полученным по следующей схеме: нанесение 5 % раствора полимера, сушка, нанесение 25 % раствора полимера с введенным красителем в количестве 12 % от массы полимера, сушка, нанесение 5 % раствора полимера и заключительная сушка. Нанесение третьего покрытия обеспечивает повышение равномерности окраски и устойчивости к трению. Повышение прочности нитей с покрытием, вероятно, обусловлено тем, что на разрыв работают одновременно все проклеенные элементарные нити.

Полученные нити не имеют фитильных свойств и потому устойчивы к инфицированию, надёжно вяжутся хирургическими узлами, существенно мягче мононитей, хорошо визуализируются на раневом фоне, не имеют «памяти» о намотке, не образуют сукрутин, удобны в манипуляционном отношении.

Хирургические шовные материалы с разработанным фторполимерным покрытием на основе лавсановых (Фторэкс) и капроновых (Фторлин) нитей производятся серийно по ТУ 9398-003-56257679-2006.

В четвёртой главе представлены результаты исследования зависимости физико-механических и эксплуатационных свойств разработанных хирургических нитей от способов их стерилизации.

Наиболее распространёнными в отечественной и зарубежной практике производства изделий медицинского назначения из полимерных материалов являются радиационный (гамма-лучами и ускоренными электронами) и газовый (оксидом этилена) методы стерилизации, позволяющие стерилизовать продукцию в упакованном виде, что обеспечивает ей стерильность при транспортировании и хранении. Кроме того, они не вызывают значительного разогрева объектов стерилизации и поэтому могут применяться для обработки термопластичных материалов, каковыми и являются полипропилен, поликапроамид и полиэтилентерефталат.

Стерилизацию шовных материалов гамма-лучами в дозе 15 кГр осуществляли на радиационно-технологической установке «Стерилизация 111», укомлектованной источниками излучения кобальта-60, а стерилизацию ускоренными электронами - на радиационно-технологической установке с линейным ускорителем электронов ЛУЭ-8-5С.

Анализ полученных данных показал, что стерилизация гамма-лучами ухудшает прочностные характеристики полипропиленовой мононити на 20-30%, ускоренными электронами - на 45-50%, и потому данный вид стерилизации не может быть рекомендован для шовного материала из полипропиленовых мононитей. Результаты исследования влияния гамма-стерилизации на свойства капроновых и лавсановых нитей, а также нитей Фторэкс и Фторлин представлены в таблице 5.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что радиационная стерилизация практически не изменяет фитильность и надёжность хирургического узла рассмотренных нитей и несущественно снижает их прочностные свойства. Таким образом, для лавсановых и капроновых хирургических нитей с покрытием и без покрытия можно рекомендовать способ стерилизации ионизирующим излучением.

Таблица 5 - Влияние гамма-стерилизации на свойства капроновых и лавсановых нитей с фторполимерным покрытием и без покрытия

Более щадящее действие на нерадиационностойкие полимеры оказывает газовая стерилизация оксидом этилена. Стерилизацию хирургических нитей и их

аэрацию с целью удаления сорбированного оксида этилена проводили в газовом стерилизаторе 3М Steri-Vak модели 8XL. Показано, что газовая стерилизация минимально изменяет прочность полипропиленовых мононитей (снижение в процессе стерилизации на 6,1%, а после хранения в течение 540 суток ещё на 7-9%). На физико-механические свойства лавсановых и капроновых нитей, в том числе с покрытием, газовая стерилизация существенно не влияет (снижение прочности не превышает 5-6%).

Следовательно, все разработанные хирургические нити могут быть простерилизованы газовым методом с использованием этиленоксида.

В пятой главе приведены данные технических, медико-биологических и клинических испытаний разработанных хирургических нитей.

Для проведения испытаний были наработаны промышленные партии стерильных шовных хирургических материалов Монофил, Фторэкс, Фторлин. Образцы нитей из этих партий были подвергнуты токсикологическим, техническим и клиническим испытаниям в независимых организациях.

Токсикологические, санитарно-химические, а также испытания на стерильность разработанных шовных материалов проводились в специализированных акредитованных лабораториях: НИИ травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена (г. Санкт-Петербург), ООО «Полимертест» (г. Санкт-Петербург) и ГУН «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (г. Москва).

Исследования показали, что хирургические шовные материалы из установочной партии стабильны в водных средах и не выделяют или выделяют существенно меньше допустимых концентраций органических и неорганических ингредиентов. Все испытатели сделали заключения, согласно которым хирургические шовные материалы Монофил, Фторэкс и Фторлин по токсикологическим и сани-тарно-химическим свойствам отвечают требованиям, предъявляемым к материалам, контактирующим с мягкими тканями и кровью, и рекомендуются по показателям «токсичность» и «стерильность» к применению по назначению.

Исследование биосовместимости хирургических нитей было проведено на кафедре оперативной хирургии и топографической анатомии Курского ГМУ (зав. каф. проф. А.И. Бежин). Результаты наблюдения за послеоперационными ранами, данные цитологического и гистологического исследований показали, что наиболее выраженная воспалительная реакция наблюдалась при имплантации капроновых и лавсановых нитей, существенно меньшая на Фторэкс и Фторлин и наименьшая на Монофил.

Технические испытания образцов шовного хирургического материала установочной партии были проведены в Испытательном центре перевязочных, шовных и полимерных материалов ГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21.ФВ01).

Клинические испытания образцов шовного хирургического материала установочной партии были проведены в Военно-медицинской академии (г. Санкт-Петербург), НИИ скорой помощи им Н.В.Склифосовского (г. Москва) и Московской медицинской академии им И.Н.Сеченова (г. Москва).

Все испытатели отметили, что разработанные шовные хирургические мате-риалы Фторэкс и Фторлин отличаются хорошими физическими и органолеп-тическими свойствами. Они обладают оптимальными показателями прочности, в том числе и в хирургическом узле, и относительного удлинения, эластичны, надёжно вяжутся тремя простыми узлами. Фторкаучуковое полимерное покрытие повышает биосовместимость, атравматичность шовных материалов, устраняет фитильность. Окраска нитей улучшает их контрастность на раневом фоне, что способствует лучшей визуализации и облегчает дифференцировку их местона-хождения, обеспечивает контроль шага шва и равномерность объема захваты-ваемых в шов тканей. Осложнений, связанных с использованием стерильного шовного материала из разработанных хирургических нитей, не наблюдалось.

Мононити Монофил достаточно прочны, удобны в манипуляциях, атравматичны, обладают способностью фибриллироваться и поэтому сплющиваются при затягивании узла, что обеспечивает его надежность.

Во всех отзывах делается заключение, что Монофил, Фторэкс и Фторлин полностью отвечают медицинским требованиям и рекомендуются к широкому использованию в хирургической практике

На основании результатов всех испытаний (токсикологических, техничес-ких и клинических) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2008/022060, подтверждающее, что «Нити хирургические с иглами атравмати-ческими и нити хирургические в отрезках, стерильные» по ТУ 9398-003-5625679-2006 разрешены к производству, реализации и применению на территории Российской Федерации.

Общие выводы по работе

1. Разработаны технологические процессы получения отечественных высококачественных нерассасывающихся хирургических шовных материалов на основе полипропиленовых мононитей и комплексных капроновых и лавсановых хирургических нитей с гидрофобным фторполимерным покрытием.

2. Изучено влияние параметров формования, ориентационного вытягивания и релаксации, а также дополнительной физической модификации путём термообработки с заданной усадкой на эксплуатационные свойства полипропиленовых мононитей. Установлены оптимальные технологические режимы получения полипропиленовых хирургических мононитей с улучшенными манипуляционными (снижение жёсткости в зависимости от типоразмера достигает 30,2-65,5%) и прочностными (прочность в узле увеличивается на 29,5-62,8%) свойствами.

3. На лабораторной установке разработан и на опытно-промышленной установке откорректирован технологический процесс получения лавсановых и капроновых комплексных хирургических нитей с полимерным покрытием из фторкаучука СКФ-26, позволяющий полностью устранить фитильность, придать им атравматичность и повысить надежность хирургического узла до 80-85%. Показано, что лучшие результаты по фитильности и надёжности хирургического узла даёт нанесение трёх последовательных покрытий на нить: первое из 5% раствора СКФ-26 в ацетоне, второе из 25%, третье из 5%.

4. Исследовано влияние добавок во второе полимерное покрытие на свойства хирургических нитей. Установлено, что введение фталоцианиновых красителей в концентрации до 12% не ухудшает показатели фитильности, повышает надёжность хирургического узла до 85-90% и делает нить контрастной на раневом фоне. На примере антимикробных препаратов диоксидина и катамина АБ, введённых в полимерное покрытие, показана принципиальная возможность придания антимикробных свойств хирургическим нитям на основе поликапроамида и полиэтилентерефталата.

5. Исследовано влияние методов стерилизации на свойства разработанных хирургических нитей. Установлено, что для хирургических полипропиленовых мононитей может быть рекомендована стерилизация оксидом этилена, а для хирургических капроновых и лавсановых нитей с фторполимерным покрытием - как радиационный так и газовый методы стерилизации.

6. Полученные результаты использованы при разработке технических условий на производство хирургических нитей диаметрами 0,1-0,4 мм, которые применяются при изготовлении атравматических шовных материалов и лигатур по ТУ 9398-003-5625679-2006 «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные».

7. Наработана установочная партия шовных хирургических материалов Монофил, Фторэкс и Фторлин из разработанных хирургических нитей. В результате проведенных медико-биологических испытаний установлено, что шовные материалы по токсикологическим, санитарно-химическим свойствам и биосовместимости отвечают требованиям, предъявляемым к материалам, длительно контактирующим с мягкими тканями организма и кровью, и рекомендуются к применению по назначению.

8. Результаты технических и клинических испытаний шовных хирургичес-ких материалов Монофил, Фторэкс и Фторлин позволили Минздравсоцразвития РФ рекомендовать их к серийному производству и широкому применению в хирургической практике. В настоящее время ООО «Линтекс» серийно производит эти шовные материалы и поставляет их в лечебные учреждения РФ и страны СНГ.

Публикации, отражающие содержание работы

Статьи в журналах, входящих в «Перечень…» ВАК РФ

1. Жуковский, В.А. Разработка технологических процессов получения полипропиленовых хирургических мононитей [Текст]/ В.А. Жуковский, И.Г. Воронова, В.А. Хохлова, А.В. Гриднева, Т.С. Филипенко// Химические волокна, 2008.- № 4.- С. 28-34.

2. Ровинская, Л.П. Оценка прочностных и упругих свойств основовязаных полотен для реконструктивно-восстановительной хирургии [Текст]/ Л.П. Ровинс-кая, В.А. Жуковский, Т.С. Филипенко, А.В. Гриднева// Известия вузов. Технология текстильной промышленности, 2008.- № 2 (306).- С. 82-85.

3. Жуковский, В.А. Деформационные свойства синтетических мононитей ме-дицинского назначения [Текст]/ В.А. Жуковский, А.Г. Макаров, Н.Г. Ростовцева, Г.Я. Слуцкер, О.Н.Столяров, О.Б Терушкина, А.В. Гриднева// Химические волокна, 2008. - № 4. С. 25-28.

Статьи, материалы конференций и тезисы докладов

4. Жуковский,В.А. Хирургические псевдомононити [Текст]/ В.А. Жуковский, С.Ю. Коровичева, А.В. Лисовская// Человек и его здоровье. Травматология, ортопедия, протезирование, биомеханика, реабилитация инвалидов. Междунар.конгресс. Тез. докл. - СПб.: 1997. - С. 33.

5. Жуковский, В.А. Хирургические шовные материалы с полимерными покрытиями [Текст]/ В.А. Жуковский, С.Ю. Коровичева, А.В. Лисовская// Сов-ременные подходы к разработке эффективных перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантатов. 3-я Междунар.конф. Тез.докл.- М.: ГУ Институт хир. им. А.В. Вишневского, 1998. - С. 158-160.

6. Егорова, С.В. Композиционные шовные материалы [Текст]/ С.В. Егорова, А.В. Лисовская, С.Ю. Коровичева, В.А. Жуковский// Вестник науч.-техн. конф.студ. и асп. «Дни науки-98». Тез. докл.- СПб.: СПГУТД, 1998.- С.42.

7. Лисовская, А.В. Изучение термофиксации хирургических полипропилено-вых мононитей в динамических и статических условиях [Текст]/ А.В. Лисовская, С.Ю. Коровичева, В.А. Жуковский// Материалы юбилейной науч.-техн. межвуз. конф.ч.2. - СПб.: СПГУТД, 2000. - С.36-37.

8. Лисовская, А.В. Выбор метода оценки жесткости хирургических нитей [Текст]/ А.В. Лисовская, С.Ю. Коровичева, В.А. Жуковский// Вестник межвуз. науч.-техн.конф.студ. и асп. «Дни науки-2000».Тез.докл. - СПб.: СПГУТД, 2000. - С. 48-49.

9. Жуковский, В.А. Современные подходы к разработке шовных материалов и полимерных эндопротезов для восстановительной хирургии [Текст]/ В.А. Жуковский, В.А. Хохлова, С.Ю. Коровичева, А.В. Гриднева// Актуальные вопросы современной хирургии: Матер. межрегион. науч.-практич. конф. - Курск: КГМУ, 2005. - С. 285-286.

10. Жуковский В.А. Хирургические полимерные имплантаты с антимикроб-ными свойствами [Текст]/ В.А. Жуковский, Е.Л. Илларионова, А.А. Доморад, Л.М. Штягина, В.А. Хохлова, С.Ю. Коровичева, А.В. Гриднева, В.М. Вайнбург// Пластмассы со специальными свойствами: Межвуз.сб.научн.трудов. - СПб.: СПбГТИ(ТУ), 2006. - С.116-120.

11. Жуковский, В.А. Особенности технологии получения полипропиленовых хирургических мононитей [Текст]/ В.А.Жуковский, В.А. Хохлова, А.В. Гриднева, С.Ю. Коровичева// Пластмассы со специальными свойствами: Межвуз.сб.научн.трудов. - СПб.: СПбГТИ(ТУ), 2006. - С. 122-124.

Размещено на Allbest.ru