Размещено на http://www.allbest.ru/

Оглавление

• Введение
• Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства
• 1.1 Характеристика сиропа солодкового корня
• 1.2 Состав сиропа солоккового корня
• 1.3 Фармакологическое действие сиропа солодкового корня
• 1.4 Внешний вид сиропасолодкового корня
• 1.5 Упаковка сиропа солодкового корня
• 1.6 Маркировка сиропа солодкового корня
• 1.7 Транспортирование сиропа солодкового корня
• 1.8 Хранение сиропа солодкового корня
• Раздел 2. Химическая схема производства
• Раздел 3. Технологическая схема производства
• Раздел 4. Аппаратурная схема производства
• Раздел 5. Характеристика исходного сырья, материалов и полупродуктов
• Раздел 6. Изложение технологического процесса
• Раздел 7. Материальный баланс
• Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства
• Раздел 9. Контроль производства и стандартизация производства
• Раздел 10. Техника безопасности
• Раздел 11. Охрана окружающей среды
• Раздел 12. Перечень производственных инструкций
• Список литературы


Введение

солодковый сырье сироп производство

Сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества, фруктовые пищевые - экстракты.

Сиропы представляют собой густые, прозрачные жидкости, имеющие в зависимости от состава характерный вкус и запах.

На данный момент существует большая проблема в медицине и фармации - небольшой ассортимент лекарственных форм для детей от 3 лет и полное отсутствие лекарственных форм для детей младше 3 лет. Это объясняется тем, что для фирм-производителей клинические испытания лекарственных препаратов на детях очень дорогостоящие и длительные. Из этой проблемы находили выход, - производя капли, порошки, микстуры, но вскоре число аптек, производящих данные лекарственные формы для маленьких пациентов сократились.

В настоящее время, сироп корня солодки применяют у взрослых и детей в качестве отхаркивающего средства при заболеваниях верхних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, главным образом при наличии плохо отделяемого, густого и вязкого секрета (особенно у детей, беременных женщин и лиц пожилого возраста). .

Целью работы явилось изучение научной документации, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства сиропа солодкового корня, изложение технологического процесса его получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с эти были составлены следующие задачи:

- изучить рекомендуемую литературу;

- описать технологический процесс получения сиропа корня солодки;

- произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;

- составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса;

- изложить теоретические основы производства сиропа корня солодки.



Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства

1.1 Характеристика сиропа солодкового корня

Сироп корня солодки ( Sirupus glycyrrhizae)

1.2 Состав сиропа солодкового корня

на 100 г:

Экстракта корня солодки густого 4 г

Сиропа сахарного 86 г

Спирта этилового 90% 10 г

1.3 Фармакологическое действие сиропа солодкового корня

Фармакологическое действие -- отхаркивающее. Применяется в комплексной терапии острых респираторных заболеваний. Показаниями для применения являются: острый и хронический бронхит, трахеит, ателектаз при закупорке бронхов слизистой пробкой, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, бронхиальная астма, санация бронхиального дерева в пред- и послеоперационный период.

1.4 Внешний вид сиропа солодкового корня

Густая жидкость желто-бурого цвета, со сладким вкусом и характерным запахом. В процессе хранения допускается выпадение осадка.



1.5 Упаковка сиропа солодкового корня

По 60, 100 и 125 г препарата во флаконах из стекломассы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками ПЭ и крышками навинчиваемыми. Каждый флакон помещают в пачку из картона. Допускается упаковка флаконов без пачки в групповой упаковке.

1.6 Маркировка сиропа солодкового корня

На этикетке указывается предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, № серии, регистрационный номер, дата изготовления, срок хранения, штрих-код. На групповой таре указывается количество флаконов, манипуляционные предупредительные надписи. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

1.7 Транспортирование сиропа солодкового корня

Транспортирование по ГОСТ 17768-90. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по ГОСТ 20435 со всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ4 ГОСТ 15150 и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

1.8 Хранение сиропа солодкового корня

В сухом месте при температуре от 5 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света. Срок годности 2 года. Не применять после истечения срока годности. .

Раздел 2. Химическая схема производства

В процессе производства солодкового сиропа химических превращений не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.



Раздел 3. Технологическая схема производства

Руководствуясь основными правилами приготовления сиропа солодкового корня, предлагаю рациональную технологическую схему производства сахарного сиропа, которая включает в себя следующие стадии:

BP-1 Подготовка производства:

BP 1.1. Приготовление дез. растворов

BP 1.2. Подготовка оборудования и помещений

BP 1.3. Подготовка персонала

ВР 1.4. Подготовка вентиляционного воздуха

ВР 1.5. Подготовка тары и флаконов

ВР 1.6. Получение воды очищенной

BP-2 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

BP 2.1. Отвешивание лекарственных и вспомогательных веществ

BP 2.2 Отвешивание сахара

BP 2.3. Отмеривание воды очищенной.

ТП-3 Приготовление сиропа солодкового корня

ТП 3.1. Нагревание воды очищенной

ТП 3.2. Засыпание сахара

ТП 3.3. Удаление пены, варка сиропа

ТП 3.4. Фильтрование сиропа сахарного

ТП 3.5. Смешивание сахарного сиропа с густым экстрактом солодки

ТП 3.6. Фильтрование и охлаждение

Стандартизация

УМО-4 Фасовка упаковка и маркировка

УМО 4.1. Фасовка

УМО 4.2. Упаковка во флаконы

УМО 4.3. Маркировка



Технологическая схема производства сиропа «Пертуссин»

Рис.1. Технологическая схема производства сиропа «Пертуссин»



Раздел 4. Аппаратурная схема производства

Таблица 1. Аппаратура

№ п/п	Наименование	Количество	Примечание
1	Емкость для приготовления дезинфицирующего раствора	2	ГФ-1
2	Ванна для мытья тары	1	ГФ-2
3	Сушильный шкаф	1	СШ-3
4	Аквадистиллятор для получения воды очищенной	1	Д-4
5	Сборник воды очищенной	1	СБ-5
6	Мерник для воды очищенной	1	М-6
7	Насос	1	ГФ-7
8	Весы технические напольные	1	КП-8
9	Бак	1	ГФ-10
10	Котел с паровой рубашкой, реактор	1	К-11
11	Нутч-фильтр	1	Ф-12
12	Машинка для расфасовки ЛФ	1	ГФ-13
13	Флакон	1	ГФ-14
14	Отдел технического контроля	1	ОТК-15

Рис. Аппаратурная схема производства сиропа солодкового корня



Раздел 5. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Таблица 2. Характеристика сырья, материалов.

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1. Экстракт корня солодки густой	рег. №: ЛС-000021/09	Сорт Голая	Бурая жидкость со спец. запахом	Для приготовления
2. Вода очищенная	В соответствии с ФС 42-0324-09		Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. PH = 5,0-6,8	Для приготовления
4. Сахароза			Бесцветные моноклинные кристаллы. При застывании расплавлен-ной сахарозы образуется аморфная прозрачная масса -- карамель. Сахароза имеет высокую раствор-ть. Растворима в воде и в этаноле. Малораст. в метаноле.	Для приготовления
5. Спирт этиловый 96%	ГФ X (ст.632)		Прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78°. Легко воспламеняет-ся, горит синеватым слабо светящимся бездымным пламенем. Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.
Б. Вспомога-тельные материалы
1. Флаконы				Для упак.
2. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86 Е	По ГОСТу		Для упак.
3. Бумага оберточная	ГОСТ 8273-75	По ГОСТу		Для упак.
4. Бумага писчая	ГОСТ 18510-87	По ГОСТу		Для упак.
5. Вода питьевая	ГОСТ 2874-82	По ГОСТу
6. Вода очищенная	ФС 4-2619-89	По ГОСТу
7. Картон коробочка	ТУ 7933-89 Е	По ТУ		Для упак.
8. Краска штемпельная	ТУ 6-15-459-80	По ТУ		Для упак.
9. Пробки поли-этиленовые	ГОСТ 7699-78	По ГОСТу		Для упак.

Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве и требования к их качеству.

Таблица 3. Требования к качеству

Наименование промежуточного продукта	Нормативных требования к качеству промежуточных продуктов	Примечание
	наименование показателя	ед. измерения	величина показателя
Сиропа солодкового корня	Массовая доля веществ в экстракте корня солодки густого, не растворимых в горячей воде, не более	%	2,5



Раздел 6. Изложение технологического процесса

BP-1 Подготовка производства:

- ВР-1.1. Приготовление дез. раствора В качестве дез. растворов используют: 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства (1); раствор хлорамина Б -- 1% (2); раствор дегмина 1%.

- ВР-1.2. Подготовка оборудования и помещений

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

- ВР-1.3. Подготовка персонала

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

- ВР-1.4. Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

- ВР-1.5. Подготовка тары и банок

Тару моют и дезенфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

Банки моют в ванне, сушат и стерилизуют в шкафу при 180°С -60 минут.

Полиэтиленовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40 °С.

- ВР-1.6. Получение воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе .

BP-2 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

- BP 2.1. Отвешивание лекарственных и вспомогательных веществ

На напольных технических весах отмеривают экстракт корня солодки густой 4г, спирта этилового (96%) 10г.

- BP 2.2. Отвешивание сахара

Сахар отвешивают на обычных технических весах.

- BP 2.5. Отмеривание воды очищенной

Воду очищенную получают методом дистилляции в аквадистилляторе.

ТП-3 Приготовление сиропа солодкового корня .

- ТП 3.1. Нагревание воды очищенной

В сироповарочный котел с паровым обогревом наливают воду очищенную, в паровую рубашку пускают пар, нагревают воду до температуры 60-70 С°.

- ТП 3.2. Засыпание сахара

При непрерывном перемешивании высыпают сахар-рафинад.

После полного растворения сахара, сиропу дают вскипеть 2 раза.

- ТП 3.3. Удаление пены, варка сиропа

Образующуюся пену снимают шумовкой.

Прекращение образования пены на поверхности сиропа свидетельствует о его готовности.

- ТП 3.4. Фильтрование сиропа сахарного

Готовый сироп в горячем виде спускают через спускной кран котла и фильтруют через фильтрующую установку. Отбирается проба для анализа и при удовлетворительном результате готовый сироп смешивают с порошком калия бромида и экстракта чабреца жидкого, а также со всеми остальными вспомогательными веществами.

- ТП 3.5. Смешивание сахарного сиропа с густым экстрактом солодки

В чугунный эмалированный бак загружают сахарный сироп и при перемешивании вводят густой экстракт корня солодки. Смешивают со спиртом.

- ТП 3.6. Фильтрование и охлаждение

Готовый сироп фильтруют через фильтрующую установку и охлаждают. Отбирается проба для анализа.

Стандартизацию сиропов проводят согласно ОСТ 91500.05.001-00.

УМО-4 Фасовка упаковка и маркировка

- УМО 4.1. Фасовка

Сироп фасуют с помощью дозатора во флаконы.

- УМО 4.2. Упаковка во флаконы

Массу фасовки контролируют. Флаконы упаковывают в картонные коробки, которые заклеивают полосой бумаги.

- УМО 4.3. Маркировка

На коробки наклеивают этикетку с указанием наименования продукции и числа флаконов в коробке, товарный знак завода-изготовителя. Коробку маркируют манипуляционными знаками. Часть готовой продукции отдают на контроль ОК.

Отпуск производится в аптеках без рецепта врача.



Раздел 7. Материальный баланс

Таблица 4. Рабочая пропись с учетом расходного коэффициента

Израсходовано	Получено
Наименование	Количество	Наименование	Количество
1. Экстракт корня солодки густой 2.Сахароза 3. Вода очищенная 4. Спирт этиловый 96%	12,84кг 176,68кг 99,38кг 32,1кг	Сироп солодкового корня Потери:	300 кг 21 кг
Итого:	321кг	Итого:	321кг

Состав сиропа солодкового корня:

Густого экстракта корня солодки 4,0 г

Сахарного сиропа 64% 86,0 г

Спирт этиловый (96%) 10,0 г

Исходный материал

1) 4кг - 100кг

х - 300кг

х=12 кг*1,07=12,84 (экстракта солодки густого)

2) 86 кг - 100 кг

х -300кг

х= 258*1,07=276,06 (сиропа сахарного)

100 - 64

276,06- х

х = 176,68(сахароза)

3) 276,06 -176,68=99,38л (вода)

4) 10кг-100кг

х-300кг

х=30кг*1,07=32,1 (спирта этилового)

Технологический выход:

з= G2/G1*100%,

з= 300/321*100%=93,46%

Технологическая трата:

E= G5/ G1*100%

E= 21/321*100%=6,54%

Расходный коэффициент:

Красх= G1/ G2

Красх= 321/300=1,07

Состав сиропа солодкового корня на 300 кг:

густого экстракта корня солодки 12,84 кг

сахароза 176,68 кг

вода очищенная 99,38 л

спирт этиловый (96%) 32,1кг



Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов

Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве сиропа солодкового корня нет.



Раздел 9. Контроль производства и стандартизация производства

Осуществляется проверка следующих контролируемых параметров: чистота флаконов - визуально; температура нагрева; приготовление сиропа -термометр; пенообразование - визуально.

Полный анализ готового продукта - плотность сиропа сахарного - 1,301 -1,313 г/см; показатель преломления - 1,451-1,454; чистота - осуществление патоки, инвертного сахара, тяжелых металлов и отсутствие хлоридов, сульфатов; цветность и pH (ГФ X, XI).



Раздел 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Сироп сахарный готовят с соблюдением инструкций по технике безопасности и противопожарным мероприятиям.



Раздел 11. Охрана окружающей среды

С целью обеспечения водных ресурсов воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду жидких и твердых выбросов.



Раздел 12. Перечень производственных инструкций

1) Технологические инструкции (промышленные регламенты).

2) Инструкции по технике безопасности и пожарной безопасности.

3) Инструкция по эксплуатации оборудования.



Список литературы

1. Государственная фармакопея СССР X изд - 1968, ст. 573

2. Государственная фармакопея Российской Федерации: 12 - е изд. Часть 1. - М.: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. - 704 с.

3. ОСТ 64-02-001-2002 Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий производителей лекарственных средств // Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность // ОСТ 64-02-001-2002. М.:, Медицина.- 2003г.- С.7.

4. ГОСТ 22840-77 Экстракт солодкового корня // Технические условия

5. ГОСТ Р 52249-2009 - Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

6. Государственный регистр лекарственных средств //MedAboutMe.ru//

7. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Лекарственные средства: современные требования к стандартизации и контролю их качества // Новая аптека. - 2007. - № 5. -С. 58-61.

8. Ажгихин И.С., Технология лекарств: Учебник для фармацевтических училищ. - М:. - 1980.- С. 440.

9. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. - М.: «Медицина». - 1991. - т. 2, С. 491-503.

10. Гаврилов А.С., Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов. - М., ГЭОТАР-Медиа. - 2010. - С.624.

11. Иванов Л.А., Кондратьев Т.С., Зеликсон Ю.И.. Технология лекарственных форм. - том I.- М:. - 1991. - С.496.

12. Иванова Л.А., Бобылева Р.В., грядунова Г.П., Технология лекарственных

Форм: Учебник для вузов, Том II.- М:. - 1991. - С.544.

13. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. // Технология лекарственных форм. - М:. - «Медицина», 1991.- т.1.- С. 38-44.

14. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств // Методические указания. МУ 64-02-005-2002. - 2003. - N Р-15.- С.2.

15. Краснюк И.И., Фармецевтическая технология // Технология лекарствен-ных форм Под. Ред. Краснюка И.И., Михайловой Г.В. - М.: Академия. - 2004. - С. 464.

16. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина.- 2003.- С.448.

17. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П., Фармокогнозия. М.: Медицина. - 2003.- С. 656.

18. Синев Д.И. Справочное пособие по аптечной технология лекарств. СПб.:

Невский Диалект, изд.- СПХФА Санкт-Петербург.- 2003- С.316.

19. СТБ 1433-2004. Производство лекарственных средств // Технологическая документация. Минск, Госстандарт. - 2004. - С. 323.

20. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. Том 1/В.И. Чуешов, О.И. Зацев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов. - Изд. НФАУ.- 2002.- С.506.

21. Ярных Т.Г. Технология лекарств Тихонов А.И., Ярных Т.Г., - М.: Мир.- 2003.- С.704.

Интернет ресурсы:

22. https://medi.ru/instrukciya/solodki-sirop_6532/

23. https://studfiles.net/preview/5874586/page:2/

24. https://studfiles.net/preview/5792348/page:3/

Размещено на Allbest.ru