Производство раствора новокаина для инъекций в ампулах

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Новосибирской области «Новосибирский химико-технологический колледж им. Д.И.Менделеева»

Производство раствора новокаина для инъекций в ампулах

Курсовая работа

Специальность 19.02.01 «Биохимическое производство»

2016



Введение

Новокаин оказывает местноанестезирующее действие и обладает большей широтой терапевтического действия.

Новокаин широко применяют для инфильтрационной и спинномозговой анестезии; для поверхностной анестезии он мало пригоден, так как медленно проникает через неповрежденные слизистые оболочки. При всасывании и непосредственном введении в ток крови новокаин оказывает общее влияние на организм: уменьшает образование ацетилхолина и понижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее влияние на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, понижает возбудимость мышцы сердца и возбудимость моторных зон коры головного мозга. В токсических дозах вызывает возбуждение, затем паралич центральной нервной системы.

Выпускается по 100 или 200 мл в бутылках или по 2/5/10 мл в ампулах № 10. Тема моей курсовой работы - инъекционный раствор в ампулах. Преимущества инъекций: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоиничность, изогидричность.

Актуальность курсовой работы заключается в том, что новокаин широко используется как местноанестезирущее средство в хирургии и других областях медицины, а также при лечении язвенной болезни желудка, атеросклероза, бронхиальной астмы и других заболеваний.

Цель: проектирование производства новокаина для внутривенного введения 20 мг/мл и розлива в ампулы по 5 мл.

Задачи:

- ознакомиться с характеристикой сырья;

- описать технологический процесс;

- обосновать выбор оборудования;

- рассчитать материальный и тепловой балансы, нормы расхода;

- произвести аппаратурный расчет и разработать технологическую схему производства.



1. Теоретическая часть

1.1Характеристика сырья

Новокаин (прокаина гидрохлорид, C13H20N2O2) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок горьковатого вкуса. Растворимость новокаина в воде составляет 50%, в этиловом спирте -- 12,5%

Хлористоводородная кислота(HCl) - раствор хлороводорода в воде; сильная одноосновная кислота. Бесцветная, «дымящая» на воздухе, едкая жидкость. Максимальная концентрация при 20 °C равна 38 % по массе, плотность такого раствора 1,19 г/см. Молярная масса 36,46 г/моль.

Вода для инъекций - это стерильная прозрачная жидкость. Она не имеет ни цвета, ни запаха, ни вкуса. Предназначается для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения. Она используется для приготовления лекарственных растворов для инъекций, инфузионных растворов, выступает в роли растворителя препаратов. Также она может предназначаться и для наружного применения: для увлажнения перевязочного материала, а также для промывания ран. В производстве новокаина применяется как растворитель.

1.2 Характеристика готовой продукции

Новокаин - раствор для инъекций 20 мг/мл выпускается в соответствии с требованиямиЛП-003284-301015.

Состав:

Новокаин (прокаина гидрохлорид) - 20,0 г

(ФС 42-3124-95 или зарегистрированный в РФ, аналогичного качества);

Хлористоводородная кислота 0,1М до pH 3,8-4,5

(ФС 42-2488-99);

Вода для инъекций - до 1 л.

(ФС 42-0325-09).

Упаковка:

По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или импортные по ИСО 9187, разрешенные к применению МЗ РФ.

Хранение:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Фармакологическое действие:

Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большой терапевтической широтой. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, выявляет блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (имеет умеренное сосудорасширяющее действие) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30-50 с, в неонатальном периоде - 54-114 с. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %.Плохо абсорбируется слизистыми оболочками.

Показания к применению:

Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.Миастения, артериальная гипотензия, гнойный процесс в месте введения, срочные хирургические вмешательства, спопровождающиеся острой кровопотерей, выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).

1.3 Выбор оборудования

Для производства раствора новокаина выбрано оборудование из нержавеющей стали, а именно реактор и сборник. 316-ая нержавеющая сталь обеспечивает легкую мойку аппаратов, быстрый нагрев, предотвращения микробной контаминации. Аппараты из нержавеющей стали намного легче, чем аппараты из стали.

Друк-фильтр предназначен для предварительной фильтрации раствора (грубая фильтрация). Это цилиндрический сосуд с откидным днищем. Между корпусом и днищем - ложное дно, служащее опорой для фильтрующего материала. Площадь фильтрации 0,8 м2. Объём аппарата 0,63 м3. В качестве фильтрующего материала используют ткань из натурального шёлка (4 слоя), бумагу фильтровальную (8 слоев), ткань х/б бязевой группы (2 слоя), бель- тинг х/б фильтрованный (1 слой). Фильтр должен быть герметично собран во избежание потерь раствора и попадании активного угля на ложное днище.

Сборник - вертикальный цилиндрический сосуд с якорной мешалкой и паровой рубашкой. Объём аппарата 0,63 м3. Максимальное давление в корпусе 3 кгс/см2, в рубашке 6 кгс/см2. Загрузка сжатым воздухом, выгрузка - сжатым воздухом и самотёком.

Стадия ампулирования.Существует два метода заполнения ампул раствором. Это шприцевой и вакуумный. В данной работе используется шприцевой метод. При этом операции наполнения и запайки осуществляются в одном аппарате, что экономит время и обеспечивает стерильность. К существенным преимуществам шприцевого способа наполнения можно отнести возможность точного дозирования раствора и небольшой промежуток времени между наполнением и запайкой, что позволяет эффективно использовать наполнение их свободного объема инертным газом, значительно удлиняющих срок годности препарата. При наполнении раствором, в ампулу вводится только необходимое количество раствора, при этом капилляр ампулы не смачивается раствором, а остается чистым, благодаря чему улучшаются условия запайки ампул - особенно это важно для густых и вязких растворов.

На стадии стерилизации в данной работе используется стерилизатор с автоматической системой управления, который имеет множество преимуществ, таких как:

управление осуществляется посредством меню с простым доступом к индивидуальным возможностям;

управление давлением и температурой посредством задаваемой программы;

возможность изменения параметров и технологических фаз;

предотвращение введения неверных параметров из-за предусмотренных предельных значений;

возможность пошагового переключения команд программы в случае возникновения неисправности;

проверка достоверности показаний датчиков давления и температуры и перераспределение функции управления в случае повреждения их во время выполнения цикла.

Отсутствие механических загрязнений проверяют визуально или с помощью соответствующих оптических устройств. Последний способ более производителен и объективен.

Далее продукция поступает на заключительную стадию производства, а именно на стадию маркировки и упаковки. Маркировка производится на специальном полуавтомате методом глубокой печати с помощью яркой, прочно пристающей к стеклу несмывающейся краски. На ампулу наносится название инъекционного раствора, его концентрация и номинальный объём в миллилитрах.

Маркированные ампулы упаковывают в специальные коробки или блистеры. Преимущество блистеров перед коробками в том, что они меньше весят, имеют более презентабельный вид и более прочные, что обеспечивает целостность во время транспортировки, но переработать их как вторичное сырье в отличие от коробок не получится.

1.4 Технологическая схема

ВР.1.1.Подготовка воздуха
ВР.1.2 Подготовка помещения и оборудован.			ТП.1.Подготовка производства		Промышленные воды		Канализация
					Твердые бытов. отходы		Полигон тв. быт. отходов
ВР.1.3 Подготовка персонала
ВР.2.1Подготовка сырья
ВР.2.2 Растворение			ТП.2.Приготовление раствора		Промышленные воды		Канализация
					Твердые бытов. отходы		Полигон тв. быт. отходов
ВР.2.3Тонкая фильтрация
ВР.2.4Подготовка ампул
			Ампулирование
ВР.2.5.Розлив и запайка			Стерилизация			Твердые быт. отходы		Дробилка
		Просмотр			Стекло		Раствор
					Переработка		Канализация
		Маркировка и упаковка
		Готовая продукция
		На склад пром. хранения

1.5Технологический процесс

Приготовление раствора новокаина 20 мг/мл:

Для приготовления раствора новокаина для внутривенного введения 20 мг/мл необходимо заполнить реактор Р1 самотёком, с участка химводоотчистки, свежеприготовленной водой для инъекций в количестве 3 640,57литров.Затем отобрать пробу воды для инъекций из реактора на анализ и сдать в лабораторию цеха на соответствие требованиям ЛП-003284-301015. Охлаждаем воду до температуры 20-25°С в реакторе Р1 и передаем в реактор Р2 при помощи сжатого воздуха давлением не более 1,0 кгс/см2. Загружаем в реактор Р2 при включенной мешалке компоненты в следующей последовательности: 74,64 кг новокаина (в пересчете на 100%); 16,79 кг соляной кислоты0,1М (в пересчете на 100%). Перемешиваем раствор в течении 15-20 минут до полного растворения компонентов. Отключаем мешал реактора Р2, отбираем пробу раствора на анализ в лабораторию цеха на определение содержания в растворе инозина.

Фильтрация раствора новокаина 20 мг/мл:

Передаем раствор новокаина из реактора Р2 с помощью сжатого воздуха, давлением не более 1,0 кгс/см2, в сборник С1 через установку тонкой фильтрации Ф1. Отбираем пробу раствора и сдаем на анализ в лабораторию цеха. Содержание новокаина должно быть 0,0194-0,0203 г/мл, pH раствора - 3,8-4,5.

Розлив раствора новокаина 20 мг/мл в ампулы по 5 мл:

Осуществляем розлив раствора в готовые стеклянные ампулы объемом 5 мл, заранее прошедшие через моечную машину, а также стерилизационный тоннель, температура в котором достигает 300°С. Розлив осуществляется в соответствии с требованиями СОП-ТО-40405.16-08. В автоматической машине происходит дозированный розлив и запайка ампул.

Стерилизация и проверка на герметичность ампул с раствором новокаина 20 мг/мл:

Стерилизация ампул с раствором новокаина осуществляется в соответствии с требованиями СОП-ТО-40405.03-09 в автоклаве проходного типа в котором происходит стерилизация при температуре 105°С в течении 30 минут. После автоклавирования, ампулы подвергаются окраске красителем синего цвета. Это делается для того, чтобы выявить наличие микротрещин в ампулах, а также наличие ампул с нарушенной целостностью. Краситель готовится и хранится в смесителе вертикального типа.

Просмотр и проверка ампул с раствором новокаина 20 мг/мл:

Далее ампулы поступают в инспекционную машину. Данное устройство предназначено для проверки и контроля качества лекарственного вещества в ампулах. Устройство тестирует присутствие механических включений, осколков стекла, резины, волос, волокон, трещины в стекле, уровень наполнения и в последствии автоматически удаляет бракованную продукцию. По сравнению с визуальным контролем человека-оператора данное устройство обладает преимуществом по скорости и качеству, избегая нестабильности человеческого фактора, осуществляет 100% проверку с единым стандартом отбраковки. Далее ампулы поступают на линию маркировки и упаковки.

Маркировка и упаковка ампул с раствором новокаина 20 мг/мл:

Маркировку и укладку ампул в коробки картонные по 10 штук осуществляют на автоматической линии УС-ФУ 65. Данная линия предназначена для изготовления 10-ти местных коробок с гофрированными вкладышами, нанесения маркировки на ампулы, укладки их в коробки, нанесения номера, серии и срока годности методом теснения на торцы коробки, закрытия коробок и их обандероливания. Далее короба отправляются на склад для хранения и дальнейшего транспортирования потребителям.



2. Расчетная часть

2.1 Расчет материального баланса производства новокаина 50 мг/мл

Блок-схема производства новокаина с распределением выхода продукта по стадиям:

Прокаина гидрохлорид Хлористоводородная кислота Вода инъекционная
	Приготовление раствора	n1 = 0,98
	Розлив и запайка	n2 = 0,98
	Стерилизация	n3 = 0,99
	Просмотр	n4 = 0,99
	Упаковка и маркировка	n5 = 0,995

Определяем общий выход по производству по формуле:

(1)

Определяем суточную производительность по формуле:

(2)

где, Д - годовая производительность флаконов в год (шт.);

Nгод. - годовой фонд рабочего времени оборудования (час);

nсмен - количество смен (шт.);

tсмены - количество рабочих часов в смене (час).

Стадия приготовления раствора новокаина.

Определяем количество раствора, необходимое для заполнения суточного количества ампул по формуле:

(3)

где, Vн - номинальный объём ампул (мл);

Gсут. - суточная производительность ампул в сутки;

р-ра - плотность раствора (г/мл).

Рассчитываем количество сырья, необходимое для приготовления 3 495 кг раствора новокаина.

Рассчитываем пропорционально:

на 1000 г раствора приходится - 20 г новокаина,

а на 3 495 г раствора приходится - хновок.г

на 1000 г раствора приходится - 4,5г HCl

а на 3 495 г раствора приходится - хHCl г

Учитывая потери раствора в производстве, рассчитываем количество раствора, необходимого для заполнения ампул по формуле:

(4)

где, G - количество раствора, необходимое для заполнения суточного количества ампул (кг);

nобщ. - общий выход по производству.

В нём содержится:

С учетом выхода на стадии приготовления раствора новокаинаn = 0,98 получаем:

В нём содержится:



Рассчитываем потери:

(5)

Таблица 1 - Материальный баланс стадии приготовления раствора

Приход	Расход
Наименование	Количество, кг	Наименование	Количество, кг
Сырьё, в т.ч.:	3 732	1. Раствор новокаина 20 мг/мл, в т.ч.:	3 657,36
Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная	74,64 16,79 3 640,57	Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная	73,15 16,45 3 567,76
		2. Потери раствора новокаина, в т.ч.:	74,64
		Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная	1,49 0,34 72,81
Итого:	3 732		3 732

Стадия ампулирования

Рассчитываем количество ампул для наполнения раствором в количестве 3 657,36 кг:

(6)

где, G - суточный раствор новокаина (кг);

Nн - номинальный объём ампул (мл);

- плотность раствора (г/мл).

= 696 640 ампул

С учётом выхода на стадии ампулирования n = 0,98 рассчитываем количество раствора в ампулах:

В нём содержится:

Рассчитываем потери:

(5)

Определяем количество ампул с раствором с учётом выхода на стадии n = 0,98:

Потери ампул:

Стадия стерилизации

Определяем количество стерильного раствора в ампулах с учетом выхода n = 0,99:

В нём содержится:

Рассчитываем потери:

(5)



Таблица 2 - Материальный баланс стадии ампулирования

Приход	Расход
Наименование	Количество, кг	Наименование	Количество, кг
Сырьё, в т.ч.:	3 657,36	1. Раствор новокаина 20 мг/мл, в т.ч.:	3 584
Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	73,15 16,45 3 567,76 696 640	Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	71,68 16,13 3 496,19 682 707
		2. Потери раствора новокаина, в т.ч.:	73,36
		Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	1,47 0,32 71,57 13 933
Итого:	3 657,36		3 657,36
	696 640		696 640

Таблица 3 - Материальный баланс стадии стерилизации

Приход	Расход
Наименование	Количество, кг	Наименование	Количество, кг
Сырьё, в т.ч.:	3 584	1. Раствор новокаина 20 мг/мл, в т.ч.:	3 548,16
Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	71,68 16,13 3 496,19 682 707	Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	70,96 15,96 3 461,24 675 879
		2. Потери раствора новокаина, в т.ч.:	35,84
		Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	0,72 0,17 34,95 6 828
Итого:	3 584		3 584
	682 707		682 707

Стадия просмотра

Определяем количество стерильного раствора в ампулах на стадии просмотра с учётом выхода n = 0,99:

В нём содержится:

Рассчитываем потери:

(5)



Таблица 4 - Материальный баланс стадии просмотра

Приход	Расход
Наименование	Количество, кг	Наименование	Количество, кг
Сырьё, в т.ч.:	3 548,16	1. Раствор новокаина 20 мг/мл, в т.ч.:	3 512,67
Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	70,96 15,96 3 461,24 675 879	Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	70,25 15,8 3 426,62 669 120
		2. Потери раствора новокаина, в т.ч.:	35,49
		Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	0,71 0,16 34,62 6 759
Итого:	3 548,16		3 548,16
	675 879		9

Стадия упаковки и маркировки

Определяем количество стерильного раствора в ампулах на стадии упаковки и маркировки с учётом выхода n = 0,995:

В нём содержится:

Рассчитываем потери:



(5)

Таблица 5 - Материальный баланс стадии упаковки и маркировки

Приход	Расход
Наименование	Количество, кг	Наименование	Количество, кг
Сырьё, в т.ч.:	3 512,67	1. Раствор новокаина 20 мг/мл, в т.ч.:	3 495
Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	70,25 15,8 3 426,62 669 120	Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	69,9 15,72 3 409,38 665 774
		2. Потери раствора новокаина, в т.ч.:	17,67
		Новокаин Соляная к-та Вода инъекционная Ампулы	0,35 0,08 17,24 3 346
Итого:	3 512,67		3 512,67
	669 120		669 120

2.2 Расчёт нормы расхода

Норма расхода - показатель ведения технологического процесса, который определяется соотношением массы исходного сырья к выпуску продукции:

кг/тыс.амп

кг/тыс.амп

кг/тыс.амп

2.3 Аппаратурный расчёт

Необходимо определить размеры и количество единиц оборудования проектируемого производства, по расчетным данным подобрать стандартное оборудование по каталогам.

Загрузка воды инъекционной: ф=20 мин;

Охлаждение до 45°С: ф=70 мин;

Загрузка инозина: ф=5 мин;

Загрузка раствора соляной кислоты: ф= 5 мин;

Перемешивание: ф= 20 мин;

Анализ на примеси: ф= 30 мин;

Анализ на хим. состав: ф= 40 мин;

Передача в сборник: ф= 15 мин.

фобщ.= 20 + 70 + 5 + 5 + 5 + 20 + 30 + 40 + 15 = 210 мин. = 3,5 часа

Рассчитываем реактор:

Находим суточный объём аппарата:

Определяем количество операций в одном аппарате:

Определяем полный объём аппарата по формуле:

(6)

Выбираем в каталоге оборудование:

Реактор:

материал - нержавеющая сталь;

объём - 0,58 м3;

диаметр - 800 мм

длина - 1170 мм

высота - 2930 мм

масса - 750 кг.

РСрн0110-02-066, где

01 - эллиптическое днище и съемная эллиптическая крышка и рубашка;

10 - рамная мешалка;

0 - высший класс покрытия;

2 - универсальное покрытие;

066 - объем аппарата.

Определяем рабочий объём аппарата по формуле:

(7)

где, ц = 0,8 в аппаратах с мешалкой, с образованием воронки при перемешивании;

Vст. - стандартный объём взятый из каталог.



Определяем количество операций за сутки по формуле:

(8)

Определяем расчётное количество аппаратов по формуле:

(9)

Подбираем установочное количество аппаратов:

(10)

Определяем коэффициент запаса мощности по формуле:

(11)

Сборник:

Определяем геометрический объём сборника по формуле:

(12)

Линия ампулирования:

Определяем количество ампул в час по формуле:

(13)

где А - количество ампул, идущих на стадию ампулирования.

Определяем расчетное количество линии ампулирования по формуле:

(14)

где, na - количество ампул в час;

nпаспорт - при объёме ампул 5 мл = 56000 амп./час

Определяем установочное количество линий:

Определяем коэффициент запаса мощности по формуле:



Устанавливаем 1 линию ампулирования со следующими характеристиками:

Производительность ампул в час - 56 000 амп./час

Масса - 650 кг.

Габаритные размеры - 2055х4500х1290 мм

Мощность - 15 кВт

Автоклав для стерилизации.

Определяем количество ампул в час по формуле:

(15)

где А - количество ампул, идущих на стадию автоклавирования;

Определяем расчетное количество автоклавов по формуле:

(16)

где, na - количество ампул в час;

nпаспорт = 55000 амп./час

Определяем установочное количество автоклавов:

Определяем коэффициент запаса мощности по формуле:

Устанавливаем 1 автоклав для стерилизации со следующими характеристиками:

Размер кассет - 360х260х80 мм;

Давление пара - 2 кг/см2;

Количество кассет - 72 шт.;

Масса - 3000 кг.

Габаритные размеры - 1870х3220х1115 мм

Мощность - 1,8 кВт

Линия маркировки и упаковки.

Определяем количество ампул в час по формуле:

(17)

где А - количество ампул, идущих на стадию маркировки и упаковки;

Определяем расчетное количество линий по формуле:

(18)

где, na - количество ампул в час;

nпаспорт = 55 000 амп./час

Определяем установочное количество линий:

Определяем коэффициент запаса мощности по формуле:

Устанавливаем 1 линию маркировки и упаковки со следующими характеристиками:

Ёмкость ампул - 5 мл;

Масса - 2200 кг.

Габаритные размеры - 3000х1140х1940 мм

Мощность - 0,5 кВт

Таблица 6 - Спецификация оборудования.

Наименование оборудования	Тип	Объём, м3	Масса, кг	Диаметр, мм	Габаритные размеры, мм	Материал	Поставщик
Реактор	РСрн0110-02-025	0,63	540	700	Р-2130, l-1070	Сталь	Завод «Заря»
Сборник	РСрн0110-02-025	0,37	540	700	Р-2130, l-1070	Сталь	Завод «Заря»
Линия ампулирования	-	-	650	700	2055х45 100х1290	Сбор-ный	Завод «Технологического оборудования»
Автоклав	ГПСД 1700	-	3000		1870х32 20х1155	Сталь	Завод «Заря»
Линия маркировки и упаковки	АЛ 10	-	2200		3000х11 40х1940	Сборный	Завод «Технологического оборудования»

2.4 Тепловой расчёт

Необходимо определить тепловую нагрузку аппарата и расход теплоносителей.

Составляем график теплового режима аппарата для приготовления новокаина 20 мг/мл.

АВ - охлаждение воды 80-45°С

ВС - выдержка при 20°С

Рассчитываем тепловую нагрузку аппарата по формуле:

(19)

где, Q1 - тепло, поступающее в аппарат с водой, (кДж);

Q2 - тепло, поступающее в аппарат с теплоносителем, (кДж);

Q3 - тепловой эффект физико-химических превращений (кДж);

Q4 - тепло, уносимое из реактора с продуктами (кДж);

Q5 - тепло, расходуемое на охлаждение аппарата (кДж);

Q6 - потери тепла в окружающую среду (кДж);

Рассчитываем режим охлаждения аппарата:

Определяем количество тепла, поступающего в аппарат с водой:

(20)

где, G1 - масса воды, (кг);

t1 - начальная температура, (°С);

Ср-ра новокаина - удельная теплоемкость, (кДж/кг·град, =3,950)

Определяем количество тепла, уносимое из аппарата с продуктами:

(21)

где, t2 - конечная температура, (°С);

Определяем тепловой эффект физико-химических превращений:

(22)

Определяем количество тепла, расходуемое на охлаждение аппарата:

(23)

где, ma - масса аппарата, (кг);

Са - удельная теплоемкость стали, равная 0,5 кДж/кг·град;

t1 - начальная температура, (°С);

tст -температура стенки, (°С);

Определяем потери тепла в окружающую среду:

(24)

Определяем тепловую нагрузку:

(25)

Проводим проверку по уравнению теплового баланса:

624 206,25 кДж = 624 206,25 кДж

Расчёт автоклава

Уравнение теплового баланса:

(26)

где, Q1 - тепло, поступающее со стальной части аппарата, (кДж);

Q2 - теплосодержание изоляции аппарата, (кДж);

Q3 - тепло, поступающее с кассетами и стеллажами, (кДж);

Q4 - тепло, поступающее с ампулами, (кДж);

Q5 - тепло, поступающее с раствором в ампулах, (кДж);

Q6 - тепло, поступающее с греющим паром, (кДж);

Q7 - теплосодержание автоклава в конце процесса, (кДж);

Q8 - теплосодержание изоляции в конце процесса, (кДж);

Q9 - теплосодержание стекла ампул, (кДж);

Q10 - теплосодержание раствора, (кДж);

Q11 - теплосодержание кассет и стеллажей, (кДж);

Q12 - количество тепла, отводимое с конденсатом, (кДж);

Q13 - тепло, теряемое в окружающую среду, (кДж);

Определяем тепло, поступающее со стальной частью аппарата:

(27)

где, Gа - масса автоклава, (кг);

Са - теплоемкость стали, равная 0,5 кДж/кг·град;

tн.автоклав - начальная температура автоклава, (=20°С);

Определяем теплосодержание аппарата:

(28)

где, Gиз. - масса изоляции, (кг);

Сиз. - изолирующий материал (асбест) = 0,84 кДж/кг·град;



(29)

где, Fиз. - поверхность изоляции, (м2);

rиз. - толщина равная 0,03м;

сиз. - 600 кг/м3;

(30)

Определяем тепло, поступающее с кассетами и стеллажами:

(31)

Определяем тепло, поступающее с ампулами:

(32)

где, Gстек. - масса пустых ампул, равная 682 707 шт. х 0,0008 кг = 546 кг;

Сстек. -0,5кДж/кг·град;

Определяем тепло, поступающее с раствором в ампулах:

(33)

где, Gр-ра = 1 902,98 кг;

Ср-ра = 4,1 кДж/кг·град;

Определяем тепло, поступающее с греющим паром:

(34)

где, Д - расход пара, кг;

r- удельная энтальпия, равная 2730 кДж/кг;

Определяем теплосодержание автоклава в конце процесса:

(35)

(36)

Определяем теплосодержание изоляции в конце процесса:

(37)

где, tк. = tстер.

Определяем теплосодержание стекла ампул:

(38)

Определяем теплосодержание раствора:

(39)

Определяем теплосодержание кассет и стеллажей:

(40)

Определяем количество тепла, отводимое с конденсатом:

(41)

где, Д - расход пара, кг;

r- удельная энтальпия пара, равная 559,234 кДж/кг;

Определяем тепло, теряемое в окружающую среду:

(42)

(43)

(44)

(45)

где, е = 0,96;

черноты = 5,7 Вт/м2



Подставляем результаты в уравнение теплового баланса:

30 000+16 159,5+1 500+5 460+286 590+2730Д=22 444+157 500+21375+ + 1 504 598+7 875+558,9Д+25 945,45

339 709,5 +2730Д=1 739 737,45 +558,9Д

Д·(2730 -558,9) = 1 739 737,45 - 339 709,5

2 171,1Д = 1 400 027,95

Д = 644,847 кг

Проводим проверку по уравнению теплового баланса:

2 171,1Д = 1 400 027,95

1 400 027,95 кДж = 1 400 027,95 кДж

2.5 Расход сжатого воздуха, используемого для передавливания раствора из реактора в сборник

1. Определяем суточный расход сжатого воздуха по формуле:

(46)



где, Vап. - стандартный объём аппарата, (м3);

Р - давление в момент передавливания, (атм) (Р = 2 атм);

- количество операций в сутки;

Определяем годовой расход сжатого воздуха по формуле:

(47)

Определяем суточный расход сжатого воздуха, используемого для передачи раствора из сборника в фильтрующую установку по формуле:

(48)

где, Vап. - стандартный объём аппарата, (м3);

Р - давление в момент передавливания, (атм) (Р = 2 атм);

- количество операций в сутки;

Определяем годовой расход сжатого воздуха по формуле:

(49)

Определяем суточный расход электроэнергии, затраченной на работу электродвигателя реактора по формуле:

(50)

где, Nдв. - мощность электродвигателя, (кВт), (Nдв = 5,5 кВт);

Т - время работы, (ч);

- количество операций в сутки;

Определяем годовой расход электроэнергии по формуле:

(51)

Определяем суточный расход электроэнергии, затраченной на работу электродвигателя сборника по формуле:

(52)

Определяем годовой расход электроэнергии, затраченной на работу электродвигателя сборника по формуле:

(53)

Определяем суточный расход электроэнергии, затрачиваемой линией ампулирования:

Определяем годовой расход электроэнергии, затрачиваемой линией ампулирования:

Определяем суточный расход электроэнергии, затраченной на линии маркировки и упаковки:

Определяем годовой расход электроэнергии, затраченной на линии маркировки и упаковки:

Таблица 7 - Расход энергоносителей

Наименование аппаратов	Пар	Вода	Сжатый воздух	Электроэнергия
	Сут. расход	Год. расход	Сут. расход	Год. расход	Сут. расход	Год. расход	Сут. расход	Год. расход
Реактор	645	7 740	1 160	13920	6,96	1587	132	32 606
Сборник	322	3 870	1 160	13920	7,56	1867,32	66	15 048
Фильтрующая установка	-	-	250	3000	1,795	443,4	-	-
Линия ампулирования	-	-	-	-	-	-	187,5	42 750
Линия маркир. и упаковки	-	-	-	-	-	-	6,25	1 425
Итого:	967	11 610	2 570	30 840	1 810,12	4 178,04	391,75	91 829



Заключение

В данной курсовой работе был изучен препарат новокаин, его состав, характеристики и фармокинетика. Был представлен комплекс расчетно-графических работ, по проектированию и выбору оборудования для проведения технологического процесса производства раствора новокаина.Выбрано и охарактеризовано оборудование, для производства лекарственного средства. Рассчитан материальный и тепловой баланс. Выявлены достоинства и недостатки процесса ампулирования.

Спроектированный на основании расчетов и подборов макет производства позволяет проводить необходимые этапы фармацевтического производства с заданными параметрами.

новокаин производство ампула



Используемая литература

Государственная фармакопея Российской Федерации, часть 2 (ФС 42-3532-98), Москва 2007-704 с.

Щенникова О.Б. «Расчет и выбор оборудования химико-фармацевтической промышленности» часть 1-2, Санкт-Петербург 2005 г.

Меньшутина Н.В., Мишина И.В. «Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства» в двух томах. Издательство БИНОМ, 2013 г.

Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Чижова Е.Т. «Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм» учебник для студентов СПО, издательский центр «Академия», 2004 г.

Ищенко В.И. «Промышленная технология лекарственных средств», Витебск, 2003 г.

Беккер М. Е. Введение в биотехнологию. - М.: Пищевая промышленность, 1978.

Раздорожный А.А. «Охрана труда и производственная безопасность», Москва 2007 г.

Маринина Л.К. «Безопасность труда в химической промышленности», Москва 2007 г.

Солдатенков А. Т., Колядина Н. М., Шендрик И. В. Основы органической химии лекарственных веществ. - М.: Химия, 2001.

Пасет Б. В., Воробьева В. Я. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. - М.: Медицина, 1977.

Размещено на Allbest.ru