Европейская система сертификации продукции

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования, молодежи и спорта Украины

Харьковский Национальный Университет Радиоэлектроники

Пояснительная записка

По дисциплине: «Сертификация продукции и системы качества»

на тему: «Европейская система сертификации продукции»

Выполнили:

Морозова В. Егоров А.Б.

Проверил: Гаврушев Е.

Харьков 2013



Введение

Сертификация (лат. sertifico -- удостоверяю) -- подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. Под сертификацией подразумевается также процедура получения сертификата.

Объектами сертификации являются:

· продукция;

· работы (услуги);

· системы менеджмента;

· персонал.



1. Директивы

сертификация качество европейский директива

Директива ЕС (англ. Directive) -- тип законодательного акта Европейского союза.

В отличие от постановления или регламента, инструментов прямого действия, директива вводится через национальное законодательство. Она обязывает государство-член в указанный срок принять меры, направленные на достижение определенных в ней целей. Директивы -- подчиненный инструмент, они должны отображать положение договоров, но они так же, как и договоры, имеют верховенство над национальным правом. Так что, если какая-нибудь страна вовремя не ввела соответствующую директиву в национальное законодательство, она тем не менее имеет силу закона в этой стране -- участнице Евросоюза, и её нарушение может быть обжаловано в Суде Европейского союза. Согласно решению Суда ЕС по делу 41/74 от 04 декабря 1974 г. ,директива получает прямое действие в следующих случаях:

1 Истек предельный срок трансформации директивы в национальное законодательство;

2 Положения директивы достаточно точны и безусловны (прямого действия не приобретают нормы-цели и нормы-задачи);

3 Директива содержит права частных лиц в отношении государства, которые должны защищаться судами государств-членов ЕС;

4 Директива регулирует "вертикальные" правоотношения (между частными лицами и публичной властью), а не "горизонтальные" (частных лиц между собой).

1.1 Директивы и Обязательства стран Европейского Союза

Директивы обязывают государства, которые являются членами Европейского Экономического Сотрудничества (ЕЭС), достигать конкретных результатов, не диктуя при этом средства достижения этого результата. Директивы могут быть приняты государствами путем внедрения различных законодательных процедур.

Таким образом, власти каждого свободного государства сами адаптируют свое законодательство для достижения общих целей, поставленных в Директиве, но сами решают, как это сделать. Каждая директива определяет дату, к которой законодательства членов ЕС должны быть адаптированы, тем самым властям государств предоставляется пространство для маневра, так называемый коридор сроков, необходимый для внедрения новых законов либо учета тех или иных особенностей, возникающих ситуаций.

1.2 Создание директивы ЕС

Черновик текста планируемой Директивы готовится Комиссией после серии консультаций со своими собственными и национальными экспертов. После чего этот проект представляется на рассмотрение Парламента и Совета Европейского Союза, который состоит из министров правительств государств, являющихся членами Европейского Союза. Первоначально на заседаниях производится независимая оценка и комментирования предлагаемой директивы, а впоследствии утверждается либо отклоняется.

1.3 Правовые последствия

Директивы являются обязательными только для государств-членов, которым они адресованы. В целом, за исключением директив, связанных с общей сельскохозяйственной Политикой ЕЭС, директивы предназначены для всех.



1.4 Реализация Директивы ЕС

После принятия новой директивы европейского союза государствам-членам предоставляется "временной коридор" для их внедрения в собственное законодательство и осуществления предполагаемого условиями текста директивы результата. Иногда законы государств-членов уже соответствуют этим требованиям. В таком случае государству потребуется всего лишь сохранить свои законы в действии.

1.5 Директивы ЕС и Гармонизированные стандарты

В результате внедрения директив в соответствие друг с другом приводятся стандарты безопасности продукции, что напрямую влияет на работу рынка Европейского Союза.

После внедрения той или иной директивы в законодательство от производителя продукции понадобится понять, какие требования и процедуры будут применимы к нему. Их всегда можно найти на сайте Европейской комиссии.Сами технические правила, процедуры и требования к продукции описываются в Гармонизированных Стандартах (EN).

Если продукция не соответствует применимым к ней EN стандартам, то внедрение ее на рынок Европейского Союза зачастую становится невозможным.

Гармонизированный стандарт - это идентичность стандарта для всех стран членов ЕС.

Перечень некоторых гармонизированных стандартов:

· Стандарты бумага, картон, полиграфия

· Стандарты дорожно-транспортная техника

· Стандарты машины и оборудование, машиностроение часть 1

· Стандарты машины и оборудование, машиностроение часть 2

· Стандарты машины и оборудование машиностроение часть 3

· Стандарты строительные материалы и конструкции

· Еврокоды

· Стандарты обработка древесины

· Стандарты тара и упаковка

· Стандарты оборудование и защитные системы, взрывоопасная среда

· Некоторые стандарты электротехники

Тем не менее просим Вас не путать понятия Европейских Директив и гармонизированных стандартов. Если Европейские Директивы объясняют нам, что может случиться, если игнорировать определенные правила и законы, то гармонизированные стандарты EN разъясняют производителю, что нужно сделать для достижения соответствия продукции определенным критериям безопасности, качества, конструкции, дизайна, оценки и так далее.

Важно помнить, что EN стандарты не являются обязательными, но в любом случае производитель обязан будет подтвердить соответствие своей продукции общим требованиям безопасности любыми альтернативными методами, если он не собирается следовать EN стандартам.

1.6 Внедрение Директивы в законы Государств Европейского Союза

Чаще всего государства Европейского Союза вносят изменения в свои законы для того, чтобы директивы ЕС реализовывались правильно на территории того или иного государства. Законодательство Европейского Союза оставляет право членам ЕС разрабатывать собственные механизмы исполнения Европейских Директив СЕ, с более строгими правилами.

Если государство, являющееся членом Европейского Союза не в состоянии произвести внедрение, или если национальное законодательство не в полной мере соответствует требованиям Директивы, то Европейская Комиссия может инициировать судебный иск против государства-члена в Европейский Суд. Это также может произойти, если государство внедрило требования Директивы в теории, но не осуществляет работу и контроль на практике. На 1 мая 2012 года известно как минимум одна тысяча пятьсот таких случаев.

1.7 Список Директив ЕС (Европейского Союза)

Ниже предлагаем Вам к рассмотрению список Директив ЕС, которые предусматривают нанесение маркировки СЕ (согласно директиве 93/68/EEC решением № 768/2008/EC).

Директивы Нового Подхода (Директивы, предусматривающие СЕ маркировку)
Номера директив ЕС и дополнений	Короткое название директивы
2006/95/EC	Low Voltage - Низковольтное оборудование
2009/105/EC	Simple Pressure Vessels - Сосуды под давлением
2009/48/EC	Safety of toys - Безопасность игрушек
305/2011 (EU) 89/106/EEC	Construction products - Строительные материалы
2004/108/EC	Electromagnetic compatibility (EMC) - Электромагнитная совместимость
2006/42/EC	Machinery - Машинное оборудование - Машины и механизмы
89/686/EEC	Personal protective equipment (PPE) - Средства индивидуальной защиты (СИЗ/PPE)
2009/23/EC	Non-automatic weighing instruments - Неавтоматические приборы взвешивания
90/385/EEC	Active implantable medical devices - Медицинские активные имплантаты
2009/142/EC	Appliances burning gaseous fuels - Приборы, содержащие взрывчатые вещества, сжигания газового топлива
92/42/EEC	Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels - Требования эффективности водонагревательных бойлеров, работающих на жидком или газообразном топливе
93/15/EEC	Explosives for civil uses - Взрывчатые вещества, используемые в гражданских целях
93/42/EEC	Medical devices - Медицинские приборы
94/9/EC	Equipment explosive atmospheres (ATEX) - Оборудование, используемое в взрывоопасных средах (ATEX)
94/25/EC 2003/44/EC	Recreational craft - Суда для отдыха и развлечений
95/16/EC	Lifts - Лифты
97/23/EC	Pressure equipment - Оборудование, работающее под давлением
98/79/EC	In vitro diagnostic medical devices - Медицинское оборудование инвитро диагностики
1999/5/EC	Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment and the Mutual Recognition of their Conformity - Радио- и телекоммуникационное терминальное оборудование и взаимное признание их соответствия
2000/9/EC	Cableway installations designed to carry persons - Канатные сооружения, предназначенные для перевозки людей
2004/22/EC	Measuring instruments - Измерительные приборы
2007/23/EC	Pyrotechnic articles - Пиротехника



2. Модели сертификации

a. В руководстве ИСО определены восемь схем(моделей) сертификации

1. Испытания образца продукции.

2. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке.

3. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами.

4. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода.

5. Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка.

6. Только оценка заводского управления качеством.

7. Проверка партий изделий.

8. 100%-ный контроль.

В процессе деятельности по сертификации продукции, поставщик может столкнуться с двумя субъектами этого процесса



Рис. 1.1 Взаимоотношения субъектов сертификации



3. Европейский знак соответствия и правила его маркировки

3.1 Знак СЕ удостоверяет соответствие Директивам, нормам СЕ Евросоюза

Товар со знаком СЕ, отвечает основополагающим требованиям безопасности, экологичности и имеет режим свободного обращения на рынках стран-членов ЕС. Знак соответствия СЕ - это единственный знак качества в Европе,который удостоверяет соответствие продукта, товаров требованиям всех относящихся к нему Директив, Стандартов и Норм Объединенной Европы.

Информация о директивах или стандартах СЕ, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия. Внедрением в практику единой для стран Европы системы сертификации СЕ стало создание специального органа - Европейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОИС).

Изделия, не соответствующие требованиям директивы СЕ Евросоюза или нормам, стандартам СЕ не допускаются на рынок Европы.

3.2 Процедура сертификации

Процедура сертификации СЕ согласно Европейским Директивам подразделяется на модули (схемы сертификации):

- внутренний контроль производства, Декларация о Соответствии СЕ Declaration of Conformity CE Модуль А

- внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции Модуль А1

- внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени Module A2

- исследование "СЕ" типового образца (Сертификат СЕ Certificate CE) Модуль В

- соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства Модуль С Declaration of Conformity to type

- соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции Модуль C1

- соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени Модуль C2

- соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса Модуль D

- обеспечение качества производственного процесса Модуль D1

- соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции Модуль E

- обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний Модуль E1

- соответствие типовому образцу на основе верификации продукции Модуль F

- соответствие на основе верификации продукции (Сертификат Соответствия СЕ) Модуль F1

- соответствие на основе верификации единицы продукции Модуль G

- соответствие на основе полного обеспечения качества Модуль H

- соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования Модуль H1



3.3 Маркировка СЕ

Рис. 3.1 Маркировка се

3.4 Правила нанесения

До нанесения знака CE на свою продукцию ответственностью производителя является проверка соответствия продукции всем обязательным требованиям директив, которые применимы к продукции данного рода. Знак CE должен быть нанесен на всю продукцию. В том случае, когда это невозможно - на его упаковку. Европейские службы надзора тщательно проверяют все товары, попадающие на Европейский рынок.

Некоторые правила, рекомендации и условия нанесения маркировки знаком СЕ (CE MARK).

1. Маркировка знаком СЕ (CE Mark) наносится на изделие или на табличку технических данных таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если характеристики продукции не позволяют или это не оправдано, она должна наноситься на упаковку и на сопроводительные документы, если действующее законодательство предусматривает эти документы.

2. Маркировка знаком СЕ (CE Mark) наносится до размещения продукции на рынке. Рядом с ним может проставляться пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.

3. За маркировкой СЕ (CE Mark) должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует на этапе производственного контроля.

4. Знак соответствия CE должен состоять из двух заглавных букв CE и соответствовать следующим требованиям.

5. Если знак CE уменьшен или увеличен, то заданные стандартные пропорции должны быть выдержаны.

6. Элементы знака CE должны иметь одинаковый размер по вертикали, который не должны быть меньше, чем 5 мм.

7. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.

3.5 Примеры

Знак соответствия в системе ГОСТ Р

Национальной Системой ГОСТ Р определены единые правила применения знаков соответствия, которые приписаны в ГОСТ Р 1.9-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Знак соответствия национальным стандартам Российской Федерации. Изображение. Порядок применения», ГОСТ Р 54009-2010 «Оценка соответствия. Применение знаков, указывающих о соответствии», само изображение знака должно быть выполнено по ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования».

Для продукции, подлежащей обязательной сертификации, после получения документа предусмотрено нанесения знака соответствия, где отражена информация об органе сертификации, выдавшего сертификат, а именно цифровое и буквенное обозначение.

Знак соответствия при декларировании наносится на продукцию без информационного кода органа по сертификации. Для информирования потребителя после получения добровольного сертификата, у производителя появляется возможность нанесения знака соответствия с пометкой «добровольная сертификация».



4. Европейская организация по испытаниям и сертификации EOTC

Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС) образована в 1988 г. Целью создания ЕОИС является образование центрального европейского органа, ответственного за все аспекты деятельности в области оценки соответствия продукции и систем обеспечения качества требованиям стандартов.

4.1 Комитет проводит свою деятельность в таких направлениях

· Разработка и анализ способов оценки соответствия продукции. Процессов и услугам стандартов и технических условий;

· Разработка международных рекомендаций по оценке уровня и результатов функционирования систем качества, деятельности испытательных лабораторий, органов по сертификации и аккредитации;

· Способствование взаимному признанию национальных и региональных систем оценки соответствия требованиям международных стандартов и нормативных документов по испытанию, контролю и сертификации.

4.2 ЕОТС имеет трёхступенчатую структуру

Во главе стоит совет. Он выполняет в основном координирующую функцию. Кроме того, он призван следить, чтобы учитывались интересы всех кругов.

Далее располагаются комиссии по подразделениям и по специализации, в которых обсуждаются конкретные вопросы деятельности.

Базис образуют согласительные группы, в которых объединяются СО и испытательные лаборатории по определенным выдам продукции для совместной работы. В них заключаются соглашения по сертификации и испытаниям.

4.3 Задачами организации

1. Стимулирование и управление европейскими системами сертификации и заключения договоров о взаимном признании;

2. Организация адекватных отраслевых органов;

3. Обеспечение информацией и организация обмена опытом;

4. Помощь европейским органам стандартизации в области оценки степени соответствия стандартам;

5. Помощь Комиссии европейских сообществ в области оценки соответствия стандартам.

Возглавляет ЕОИС Совет. В структуру организации входят: специализированные комитеты, ориентированные на определенные виды услуг (измерения, сертификацию, обеспечение качества, контроль); отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки. Руководящие органы назначаются СЕН/СЕНЭЛЕК после обсуждения кандидатур с Советом.

Продукция, прошедшая сертификацию ЕОИС, маркируется единым сертификационным знаком ЕЭС.

4.4 Цель ЕОИС

Рационализация деятельности органов по оценке соответствия в Европе, способствующей свободному распространению товаров и услуг. Это возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам, что продукции, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации.

4.5 Европейская организация по испытаниям и сертификации EOTC

Организация была создана в апреле 1990г. в соответствии с меморандумом Комиссии европейских сообществ (CEC), Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), Европейских комитетов по стандартизации CEN/CENELEC как единый Европейский орган для координации и решения всех задач в области испытаний и сертификации. В конце 1994 г. в EOTC входило 30 членов, в том числе 16 национальных комитетов по оценке соответствия, а также 15 следующих европейских организаций-членов:

Европейская конференция организаций по контролю (CEOK)

Европейская аккредитация сертификационной деятельности (EAC)

Европейское обьединение по аккредетации лабораторий(EAL)

Европейский комитет по испытаниям и сертификации в области сертификационных технологий (ECITC)

Европейская организация по содействию сотрудничеству между испытательными лабораториями (EUROLAB)

Европейский отраслевой электротехнический комитет по испытаниям и сертификации (ELSECOM)

Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества(EQS)

Европейский отраслевой комитет по защите проникания и пожаров(ESCIF)

Европейская отраслевой комитет по качеству воды(EWSC)

Европейский Консультативный Совет комиссии потребителей(CCCCEC)

Для научно-технических тенденций развития международной и европейской деятельности по сертификации характерно следующее:

1. Унификация и гармонизация методов и методик и средств сертификационных испытаний, требований к квалификации персонала, нормативной базе, методам соответствия требованиям;

2. Создание методов установления соответствия различных методик проведения испытаний, сертификации, обеспечения качества при изготовлении продукции и деятельности испытательных лабораторий,;

3. Дифференцирование моделей и методов сертификации в отношении продукции с различным уровнем ее потенциальной опасности, специфических особенностей производства и эксплуатации;

4. Разграничение проблем исследования, нормирования, контроля, испытаний и оценки необходимого уровня безопасности и соответствующих проблем при его достижении;

5. Разработка согласованных программ подготовки аудиторов и ее сертификации;

6. Развитие банка данных единой европейской информационной стандартизации, создание банка данных «сертификат» и их интеграции;

7. Разграничение проблем исследования, нормирования, контроля, испытаний и оценки необходимого уровня безопасности и соответствующих проблем и способов его достижения;

8. Разработка согласованных программ подготовки аудиторов для сертификации;

9. Развитие банка данных единой европейской информационной системы стандартизации, создание банка данных «сертификат» и их интеграция.

Размещено на Allbest.ru