Разработка системы менеджмента качества ТОО Бергштайн на соответствие требованиям МС ИСО 9001:2000

ВВЕДЕНИЕ

Мировой опыт показывает, что экономически развитые страны достигли своего лидирующего положения в научно-техническом развитии, обеспечении социальных гарантий для своих граждан, высокого уровня науки и культуры во многом благодаря решению ключевых проблем качества продукции и услуг, предлагаемых национальными компаниями.

Одним из путей решения проблем обеспечения качества является разработка и внедрение систем менеджмента качества по международным стандартам Международной организации по стандартизации серии 9000 (далее ИСО серии 9000).

Сертифицированная система менеджмента качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности фирмы (предприятия) как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для отечественных предприятий, планирующих в будущем экспортировать свою продукцию, сертификация системы качества - важнейшее условие, определяющее возможность заключения контракта и реализации товара цивилизованным путем по достойным ценам.

Зарубежные специалисты считают, что сертификация соответствия на систему менеджмента качества дает фирме немало выгод и преимуществ. Вот некоторые из них:

- она доказывает надежность партнера по бизнесу, в том числе и в отношениях с банками, которые охотнее предоставляют кредиты фирмам, чья система качества сертифицирована;

- страховые компании отдают предпочтение таким фирмам при страховании от ущерба за некачественную продукцию.

- сертификат на систему менеджмента качества - весомый аргумент в пользу заключения контракта на поставку товара: западные эксперты отмечают, что на едином европейском рынке в ближайшем будущем до 95% контрактов будут заключаться только при наличии у фирмы-поставщика сертификата на систему управления качеством.

- при возникновении судебных исков, связанных с некачественной продукцией, сертификат на систему менеджмента качества расценивается судом как доказательство невиновности фирмы.

- наличие сертификата на систему менеджмента качества стало в Европе обязательным условием участия в различных тендерах (не за горами появление подобных условий и в Казахстане).

- сертификация системы менеджмента качества положительно отражается и на внутренних делах предприятия.

- облегчается процедура сертификации продукции.

Для успешной интеграции Казахстана в международную экономическую систему в качестве равноправного партнера необходимо успешное решение проблемы качества, что является важнейшим фактором обеспечения конкурентоспособности казахстанской продукции на мировом рынке.

К реализации концепции стандартов ИСО, рожденной в западной экономике и предназначенной сугубо для рыночных отношений, отечественные предприятия приступили, не имея никакого опыта таких отношений.

Сегодня, когда в Казахстане изменились условия хозяйствования, когда интеграция казахстанской экономики в мировую хозяйственную систему, в частности подготовка к вступлению во Всемирную торговую организацию (ВТО), требует от предприятий непрерывного повышения конкурентоспособности своей продукции, качество продукции приобретает основное значение для выживания предприятия.

Сознавая это все больше руководителей предприятий приходит к выводу, что в конкурентной борьбе выиграет тот, кто внедрит у себя на предприятии СМК, согласно требованиям международного стандарта ИСО 9000.

1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АУДИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

1.1 Цель диагностического аудита

- на основе анализа документации и данных мониторинга определить существующую в организации ситуацию в области менеджмента качества, выявить проблемы в управлении качеством и предварительно сформулировать цели и задачи для разработки вновь создаваемой системы менеджмента качества;

- получить информацию, необходимую для планирования и разработки системы менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000.

1.2 Краткие сведения об организации

Наименование организации: ТОО «Бергштайн»

Статус организации: Товарищество с ограниченной ответственностью

Сфера производственной деятельности:

- производство щебня и песчаной - гравийной смеси;

- производство и отпуск товарного бетона;

- производство сборного железобетона;

- переработка древесины и производство деревянных конструкций;

- металлообработка;

- проектирование;

- строительство зданий и сооружений.

Уровень качества продукции и услуг:

Часть продукции подлежит обязательному подтверждению соответствия. Показатели качества определяются исходя из требований нормативной документации.

Показатели качества продукции, не подлежащей обязательному подтверждению соответствия, определяются исходя из требований нормативной документации и требований потребителя.

Все работы по производству, проектированию и строительству производятся в соответствии с законодательными и нормативными требованиями.

В организации функционирует аттестованная лаборатория, которая обеспечивает проведение работ по контролю качества выпускаемой продукции, поступающих материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям, операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, а также выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями нормативной документации, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров.

Позиции на рынке:

ТОО «Бергштайн» занимает одну из лидирующих позиций на рынке Восточно-Казахстанской области среди строительно-монтажных организаций и предприятий, производящих строительные материалы и изделия.

Кадровый состав:

В организации имеется квалифицированный персонал, который проходит периодическую подготовку по вопросам управления, обеспечения и улучшения качества производства выпускаемой продукции, возведения объектов и производства строительно-монтажных работ.

1.3 Контрольные вопросы

В таблице 1.1 представлены контрольные вопросы, определяющие соответствие действующей в ТОО «Бергштайн» системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ИСО 9001-2000.

Таблица 1.1 - Контрольные вопросы

Вопросы	ИСО 9001-2000	Соотвествие	Примечание
1	2	3	4
1Организация разработала, документально одобрила, внедрила, поддерживает в рабочем состоянии СМК и непрерывно улучшает ее результативность в соответствии с требованиями стандарта	4.1	-
2 Оформлены ли документально: - политика и цели в области качества? - руководство по качеству? 3 Включает ли СМК документы, обеспечивающие планирование, осуществление и управление процессами	4.2.1	- - +/-	Состав документации недостаточный для реализации требований МС ИСО 9001-2000
4 Включает ли Руководство по качеству: - область применения СМК? - обоснование любых исключений? - документированные процедуры или ссылки на них? - описание взаимодействия процессов СМК?	4.2.2	- - - -
5 Разработана ли документированная процедура по управлению документацией?	4.2.3	-
6 Разработана ли документированная процедура по управлению записями о качестве?	4.2.4	-
7 В организации имеются свидетельства: - доведения до сведения персонала о важности выполнения требований потребителей законодательных и обязательных требований? - проведения анализа со стороны руководства? - обеспечение СМК необходимыми ресурсами?	5.1	- - -
8 Определены ли требования потребителей?	5.2	+
9 Включает ли политика ли политика в области качества обязательство соответствовать требованиям СМК? 10 Включает ли политика в области качества обязательство постоянного повышения результативности СМК? 11 Анализируется ли политика в области качества на постоянную пригодность?	5.3	- - -
12 Устанавливаются ли цели в области качества для подразделений, для различных уровней организации? 13 Являются ли установленные цели в области качества измеряемыми?	5.4.1	+/- -	Не определены документально
14 Осуществляется ли планирование развития СМК?	5.4.2	-
15 Определены ли ответственность и полномочия персонала организации? 16 Доведены ли ответственность и полномочия до соответствующего персонала организации?	5.5.1	+/- +/-	Не определены документально, не регламентируют ответственность и полномочия в области качества
17 Назначен ли представитель руководства из состава руководства?	5.5.2	-
18 Определены ли в организации процессы обмена информацией? 19 Охватывает ли обмен информации вопросы результативности СМК?	5.5.3	+ -
20 Проводит ли высшее руководство анализ СМК через запланированные интервалы?	5.6.1	-
21 Определены ли входные данные для анализа СМК со стороны руководства?	5.6.2	-
22 Определены ли выходные данные для анализа СМК со стороны руководства?	5.6.3	-
23 Определила ли организация ресурсы, необходимые для: - внедрения и поддержания СМК? - повышения удовлетворенности потребителей?	6.1	+/- +	Не предусмотрены финансовые ресурсы для внедрения и поддержания СМК
24 Определила ли организация уровень необходимой компетентности персонала? 25 Обеспечивается ли подготовка персонала? 26 Оцениваются ли результативность проведенной подготовки? 27 Поддерживаются ли в рабочем состоянии данные об образовании, подготовке, навыках и опыте?	6.2	+ +/- - +	Не предусмотрено обучение в сфере СМК
28 Определена ли инфраструктура, необходимая для достижения соответствия требованиям к продукции? 29 Обеспечивается ли она и поддерживается ли рабочем состоянии?	6.3	+ +
30 Управляет ли организация факторами производственной среды, необходимыми для достижения соответствия требованиям к продукции?	6.4	+
31 Осуществляются ли в организации планирование процессов, необходимых для выпуска продукции	7.1	+
32 Определяются ли организацией: - требования к продукции, установленные потребителями? - предполагаемые требования к продукции? - законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции?	7.2.1	+ + +
33 Проводится ли анализ требований, относящихся к продукции, до принятия обязательства организацией по поставке этой продукции? 34 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов такого анализа и последующих действий, вытекающих из анализа? 35 Вносятся ли соответствующие исправления в документы при изменении требований к продукции? 36 Информируется ли соответствующий персонал о таких изменениях?	7.2.2	+ + + +
37 Определила ли организация мероприятия по поддержанию связи с потребителем?	7.2.3	+
38 Планируется ли процесс проектирования и разработки продукции?	7.3.1	+
39 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи, отражающие входные данные для проектирования и разработки?	7.3.2	+
40 Обеспечивают ли выходные данные возможность проверки на соответствие входным данным проектирования и разработки? 41 Утверждаются ли выходные данные проектирования и разработки до их выпуска?	7.3.3	+ +
42 Проводится ли анализ проекта и разработки на подходящих стадиях? 43 Включаются ли в состав участников такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки? 44 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа и необходимых действий?	7.3.4	+ + +
45 Осуществляется ли верификация (проверка) проекта и разработки? 46 Поддерживается ли в рабочем состоянии записи результатов верификации (проверки) и необходимых действий?	7.3.5	+ +
47 Осуществляется ли валидация (утверждение) проекта и разработки? 48 Поддерживается ли в рабочем состоянии записи результатов валидации (утверждения) и необходимых действий?	7.3.6	+ +
49 Идентифицируются ли изменения проекта и разработки?	7.3.7	+
50 Проводится ли анализ, верификация, соответствующее подтверждение и согласование изменений проекта до их внесения? 51 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа изменений и необходимых действий?	7.3.7	+ +
52 Разработаны ли критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков? 53 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки?	7.4.1	- -
54 Осуществляется ли деятельность, необходимая для обеспечения соответствия закупленной продукции? 55 Определила ли организация необходимость верификации закупленной продукции на предприятии поставщика?	7.4.3	+ +
56 Включают ли управляемые условия производства и обслуживания: - наличие информации, описывающей характеристики продукции: - наличие рабочих инструкции? - применение подходящего оборудования? - наличие и применение устройств для мониторинга и измерений? - проведение мониторинга и измерений? - осуществление выпуска, поставки и последующих за поставкой действий?		+ + + + + +
57 Осуществляются ли в организации процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения? 58 Определила ли организация деятельность, заключающуюся в подтверждении таких процессов?	7.5.2	+ -
59 Осуществляется ли идентификация продукции на стадиях ее жизненного цикла? 60 Осуществляется ли идентификация статуса продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений?	7.5.3	+ +
61 Обеспечивается ли сохранность собственности потребителя, предоставленной для использования или включения в продукцию?	7.5.4	+
62 Включают ли мероприятия по сохранению соответствия продукции: - идентификацию? - погрузо-разгрузочные работы? - упаковку?	7.5.5	+ + +
- хранение? - защиту?		+ +
63 Определены ли необходимые процессы мониторинга и измерения, а также устройства для мониторинга и измерения?	7.6	+
64 Поддерживаются ли записи о калибровки и поверки измерительного оборудования в рабочем состоянии?	7.6	+
65 Определила ли организация применимые методы для процессов мониторинга, измерения, анализа и улучшения, и область их использования?	8.1	+/-	Не определены методы мониторинга, измерения, анализа и улучшения процессов СМК
66 Определены ли методы получения и использования информации об удовлетворенности потребителя и выполнения его требований?	8.2.1	-
67 Проводятся ли внутренние проверки СМК? 68 Учитывается ли при планировании внутренних проверок статус и важность процессов и участков, подлежащих проверке, а также результаты предыдущих проверок? 69 Определены ли критерии, область распространения, периодичность и методы проверок? 70 Разработана ли документированная процедура, которая определяет ответственность и требования к проведению проверок? 71 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по результатам аудита?	8.2.2	- - - - -
72 Применяются ли организацией методы мониторинга и измерения процессов СМК?	8.2.3	-
73 Осуществляется ли мониторинг и измерение характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований? 74 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи, свидетельствующие о соответствии критериям приемки? 75 Содержат ли эти записи указание на лицо, санкционировавшее выпуск продукции? 76 Осуществляется ли выпуск продукции до завершения планирования всех процессов, необходимых для её выпуска?	8.2.4	+ + + +
77 Идентифицируется ли продукция, которая не соответствует требованиям, с целью предотвращения ее непреднамеренного использования?	8.3	+
78 Разработана ли документированная процедура, определяющие средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией? 79 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о характере несоответствий и предпринятых действиях?	8.3	- +
80 Предпринимаются ли адекватные последствиям действия, когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования? 81 Подвергается ли повторной верификации исправленная несоответствующая продукция?		+ +
82 Проводится ли анализ данных, относящихся к: - удовлетворенности потребителей? - соответствию требованиям к продукции? - характеристикам и тенденциям процессов? - поставщикам?	8.4	- - - -
83 Имеются ли свидетельства повышения результативности СМК?	8.5.1	-
84 Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения? 85 Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям?	8.5.2	+ -
86 Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения? 87 Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям?	8.5.3	- -

1.4 Вывод по результатам аудита

В результате оценивания степени соответствия существующей системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ИСО 9001-2000 выявлены несоответствия по некоторым пунктам стандарта.

Действия, необходимые для обеспечения функционирования системы менеджмента качества ТОО «Бергштайн» в соответствии с МС ИСО 9001-2000

1 Разработка и документальное оформление Руководства по качеству.

2 Разработка документированной процедуры по управлению документацией.

3 Разработка документированной процедуры по управлению записями о качестве.

4 Разработка политики в области качества, включающей обязательство соответствовать требованиям СМК и постоянного повышения результативности СМК.

5 Установление целей в области качества для подразделений, различных уровней организации.

6 Осуществление планирования развития СМК.

7 Назначение Представителя руководства по качеству.

8 Осуществление анализа СМК руководством через запланированные интервалы, определение входных и выходных данных для анализа СМК со стороны руководства.

9 Определение финансовых ресурсов, необходимых для внедрения и поддержания СМК, повышения удовлетворения потребителей.

10 Обеспечение подготовки персонала в области СМК и определение порядка оценивания результативности подготовки.

11 Разработка критериев выбора, оценки и переоценки поставщиков и поддержание в рабочем состоянии записей результатов оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки.

12 Определение процессов производства, результаты которых не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения, а также их утверждение, т.е. демонстрация способности этих процессов достигать запланированные результаты посредствам осуществления следующих мероприятий:

- определение критерий для анализа и одобрения процессов;

- одобрение оборудования и квалификации персонала;

- использование специфических мер и процедур;

- требования к записям и переутверждение.

13 Определение подходящих методов для мониторинга, измерения, анализа и улучшения для гарантии соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001-2000 и для непрерывного улучшения эффективности СМК, а также методов получения и использования информации об удовлетворенности потребителя и выполнения его требований.

14 Проведение внутреннего аудита СМК, определение критерий, области распространения и методов аудита, разработка документированной процедуры, определяющей ответственность и требования к проведению аудита, поддержание в рабочем состоянии записей по результатам аудитов.

15 Применение методов мониторинга и измерения процессов СМК.

16 Разработка документированной процедуры, определяющей средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией.

17 Проведение анализа:

- удовлетворения потребителя;

- соответствия требованиям к продукции;

- характеристик и тенденций процессов;

- поставщиков.

18 Непрерывное улучшение эффективности СМК посредством использования Политики в области качества и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа СМК со стороны руководства.

19 Разработка документированной процедуры по корректирующим действиям.

20 Определение предупреждающих действий с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения, разработка документированной процедуры по предупреждающим действиям.

1.5 Требования, комментарии и рекомендации

1.5.1 Разработка и документальное оформление Руководства по качеству

Руководство по качеству - это концептуальный документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации.

Руководство по качеству должно включать:

- указание области применения системы менеджмента качества, в том числе детальные обоснования любых исключений;

- документированные процедуры системы менеджмента качества или ссылки на них;

- описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

Руководство по качеству может охватывать всю деятельность организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражают сферу его применения.

Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:

- политику в области качества;

- ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала, который осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;

- положение по пересмотру и корректировке руководства.

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании.

1.5.2 Разработка и документальное оформление Политики в области качества

Политика в области качества определяет ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции, процессов ее производства, а также качество выполнения работ.

Политика в области качества должна:

- соответствовать общим целям организации;

- включать обязательство действовать в соответствии с требованиями и при непрерывном улучшении эффективности системы менеджмента качества;

- являться структурной основой для постановки и анализа целей в области качества;

Политика в области качества должна быть доведена до персонала и подвергаться анализу в целях подтверждения постоянной пригодности.

Политика в области качества должна быть написана кратким, простым языком. Текст Политики должен стать четким руководством для всех сотрудников организации.

Политику в области качества разрабатывает высшее руководство на основе:

- формирования миссии, видения и стратегического плана развития организации;

- анализа результатов предварительного аудита действующей в организации СМК;

- анализа потребностей и ожиданий потребителей;

- анализа рыночной ситуации и перспективы;

- сопоставления предполагаемых целей и реальных возможностей организации.

1.5.3 Разработка документированных процедур

Стандарт МС ИСО 9001-2000 требует обязательной разработки шести документированных процедур. На практике их число обычно больше. Перечень разрабатываемых процедур определяется путем сопоставления требований стандарта МС ИСО 9001 и результатов исследования процессов.

Форма документирования процедур не определена стандартами МС ИСО серии 9000. Организация свободна в выборе формы документации и вправе устанавливать свои формы.

При разработки процедуры следует придерживаться следующих принципов:

- процедура должна базироваться на процессном и системном подходах;

- в процедуре должны быть реализованы требования стандарта МС ИСО 9001;

- каждый выделенный процесс должен иметь своего «хозяина»;

- процедура должна иметь исчерпывающее содержание, т.е. прочитав её, исполнитель должен получить полную ясность, что и как он должен делать.

Документированная процедура должна включать ответы на все вопросы, которые могут возникнуть у участников процесса и тех, кто проводит мониторинг и измерение процесса, а также может приводить корректирующие действия с целью улучшения.

1.5.3.1 Разработка документированной процедуры по управлению документацией

Документированная процедура по управлению документацией должна устанавливать порядок, необходимый для:

- утверждения документов на адекватность до их выпуска;

- анализа, актуализации в случае необходимости, и переутверждения документов;

- гарантии, что изменения в документах и статус текущей версии идентифицированы;

- гарантии, что текущие версии документов являются доступными в местах их применения;

- гарантии, что сохраняется читаемость документов и распознаваемость их идентификационных признаков;

- гарантии, что документы внешнего происхождения идентифицируются, и их распространение в организации находится под управлением;

- предотвращения ненамеренного использования устаревщих документов и применения подходящей идентификации документов.

Структура документации СМК приведена на рисунке 1.1.



Рисунок 1.1 - Структура документации СМК

Документированная процедура по управлению документацией должна устанавливать порядок, необходимый для:

- утверждения документов на адекватность до их выпуска;

- анализа, актуализации в случае необходимости, и переутверждения документов;

- гарантии, что изменения в документах и статус текущей версии идентифицированы;

- гарантии, что текущие версии документов являются доступными в местах их применения;

- гарантии, что сохраняется читаемость документов и распознаваемость их идентификационных признаков;

- гарантии, что документы внешнего происхождения идентифицируются, и их распространение в организации находится под управлением;

- предотвращения ненамеренного использования устаревщих документов и применения подходящей идентификации документов.

1.5.3.2 Разработка документированной процедуры по управлению записями по качеству

Запись - вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах или свидетельства осуществления деятельности.

Должна быть разработана документированная процедура, устанавливающая порядок действий по идентификации, хранению, защите, предотвращению утраты, срокам хранения и изъятию записей по качеству.

1.5.4 Установление целей в области качества для подразделений, различных уровней организации

Стратегическое планирование и политика в области качества обеспечивают организации основу для постановки целей в области качества, которые включают:

- финансовые цели;

- цели при сравнении с лучшими достижениями (бенчмаркинг) и оценке третьей стороной (внешние аудиты);

- удовлетворенность потребителей, работников организации и других заинтересованных сторон;

- восприятие потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции;

- улучшение показателей выполнения процессов во всей организации;

- улучшение показателей продукции согласно требованиям потребителей.

Цели организации в области качества могут быть отражены в программах качества, которые могут подразделяться на:

- программу улучшения системы менеджмента качества;

- программу качества продукции;

- программу улучшения менеджмента ресурсов.

1.5.5 Осуществление планирования развития системы менеджмента качества

Планирование создания системы менеджмента качества, а также сохранение ее целостности при внесении в нее изменений осуществляются в рамках внутреннего проекта организации. Проект выполняется уполномоченным по качеству. Как правило, уполномоченный по качеству является начальником службы качества или директором (заместителем генерального директора) по качеству.

Проект создания и внедрения системы менеджмента качества осуществляется в соответствии с планом разработки системы менеджмента качества, который рассматривается как План качества организации, который периодически пересматривается и актуализируется.

1.5.6 Назначение Представителя руководства по качеству

Представителя руководства назначают из управленческого звена и наделяют полномочиями и ответственностью, необходимыми для обеспечения разработки, внедрения и поддержки системы менеджмента качества, представления об этом отчетов высшему руководству и содействия осведомленности коллектива о требованиях потребителя.

Высшее руководство должно назначить члена руководства, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие:

- гарантирование того, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества установлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии;

- информирование высшего руководства о функционировании системы менеджмента качества и какой-либо необходимости улучшения;

- гарантирование того, что предпринимаются действия, направленные на осознание требований потребителей во всей организации.

Представитель руководства по качеству наделен полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации системы менеджмента качества. Он подотчетен высшему руководству и поддерживает связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

1.5.7 Осуществление анализа системы менеджмента качества руководством через запланированные интервалы

Анализ системы менеджмента качества руководством - важнейший элемент обратной связи в системе менеджмента качества, обеспечивающий ее пригодность, адекватность, эффективность и постоянное улучшение. Проводится он обычно один раз в год или полгода высшим руководством. Такой анализ должен быть тщательно подготовлен в части сбора и предварительной обработки информации. Высшее руководство должно иметь четкую картину о том, что изменилось в системе менеджмента качества за время, прошедшее после предыдущего анализа. На рисунке 1.2 представлено взаимодействие процессов, связанных с ответственностью руководства.



Рисунок 1.2 - Взаимодействие процессов, связанных с ответственностью руководства

Выходные данные анализа должны включать действия и решения, направленные на улучшение системы менеджмента качества и продукции, а также на обеспечение ресурсами, необходимыми для реализации этих улучшений. Нужно проводить мониторинг действий, определенных в выходных данных анализа. Формой представления выходных данных может быть любой директивный документ, принятый в организации: приказ, план мероприятий и т. д.

1.5.8 Определение финансовых ресурсов, необходимых для внедрения и поддержания системы менеджмента качества

Организации необходимо запланировать и определить финансовые ресурсы на внедрение и поддержание системы менеджмента качества.

1.5.9 Обеспечение подготовки персонала в области системы менеджмента качества и определить порядок оценивания результативности подготовки

1.5.9.1 Обучение персонала системе менеджмента качества

При планировании обучения важнейшими факторами являются размеры структуры системы менеджмента качества. При небольшом количестве персонала необходимо остановить выбор на стандартных курсах, которые предлагают различные обучающие центры. Если структура системы менеджмента качества более обширна, нужно обдумать возможность приглашения специалиста по обучению к себе на предприятие. Этот вариант имеет некоторые преимущества, т.к. в этом случае будет детально рассмотрен собственный проект. Важно организовать обучающие курсы по времени таким образом, чтобы сразу после их окончания началась разработка собственной системы менеджмента качества. Обучающие курсы должны обеспечить возможность персонала начать проект, установить и описать процессы и застраховать успех.

1.5.9.2 Обучение управленческого персонала

В первую очередь нужно определить в какой форме будет проведено обучение, и кто его будет проводить. Следует обратить внимание на то, чтобы управленческий персонал как можно меньше занимался теорией, а работал бы над идентификацией и описанием процессов реально существующих на предприятии.

При разработке концепции обучения для управленческого персонала необходимо предусмотреть, чтобы его результаты были использованы в дальнейшем для разработки и переработки документации системы менеджмента качества.

1.5.9.3 Обучение сотрудников

Все, что было сказано ранее в пункте 1.5.9.2, также относится и к обучению остальных сотрудников. Обучающие мероприятия при этом должны в идеале проводиться руководителями соответствующих подразделений (управленческим персоналом).

После разработки концепции обучения она должна быть представлена руководству предприятия, т.к. с ее реализацией связаны расходы.

При осуществлении обучения важно достижение следующих целей:

- достижение получения знаний, необходимых для осуществления проекта внедрения системы менеджмента качества и последующего ее обслуживания;

- знание стандартов и их применения;

- знания о менеджменте проекта;

- знание содержания и методов внедрения менеджмента бизнес процессов;

- идентификация с МС ИСО 9001 и сертификацией;

- идентификация с собственной системой менеджмента качества.

Важным является документирование участия в обучающих мероприятиях.

1.5.10 Разработка критериев выбора, оценки и переоценки поставщиков и поддержание в рабочем состоянии записей результатов оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки

Рекомендуемые критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков:

- наличие торгового знака или знака обслуживания;

- аккредитация в установленном порядке;

- лицензия на производство продукции или услуг;

- сертифицированная система менеджмента качества (ИСО 9001:2000 или др.);

- результаты анализа ранее выполненных работ, услуг, поставок и способность поставщика выполнять договорные обязательства «точно в срок»;

- отзывы других потребителей;

- данные из СМИ и периодических специализированных изданий;

- надежность поставщика по длительности и успешности работы на рынке данной продукции;

- квалификация специалистов, выполняющих поставку.

Рекомендуется всю работа с поставщиками оформлять документально, вести «Базу данных поставщиков», основу которой составляют профайлы (карточки) поставщиков, в которых содержаться характеристики и оценки поставщиков.

1.5.11 Определение процессов производства, результаты которых не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения, а также их утверждение, т.е. демонстрация способности этих процессов достигать запланированные результаты посредствам осуществления следующих мероприятий:

- определение критерий для анализа и одобрения процессов;

- одобрение оборудования и квалификации персонала;

- использование специфических мер и процедур;

- требования к записям и переутверждение

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: определение критериев для анализа и утверждения процессов; применение конкретных методов и процедур; требования к записям по качеству; повторную валидацию.

Организации необходимо определить процессы, результаты которых не могут быть проверены с помощью последующего мониторинга и измерения.

К ним относятся процессы, где:

- недостатки становятся явными только после использования продукции;

- невозможно контролировать продукцию;

- продукция имеет большую ценность;

- процессы не могут повторяться.

Организация должна определить перечень специальных технологических процессов, установить методы их оценки с точки зрения запланированных результатов.

Для этого организация должна, если это приемлемо:

- определить критерии и методику аттестации (утверждения) специальных процессов;

- определить требования к оборудованию, квалификации персонала;

- разработать и принять специальные методы измерения, контроля, в том числе статистические методы;

- установить формы и порядок регистрации параметров процесса;

- определить периодичность повторной аттестации (утверждения) процесса.

Специальные процессы условно можно разделить на две категории:

- процессы, относящиеся к производству (сварка, пайка, литьё, нанесение гальванопокрытий, термообработка, окрашивание и др.);

- процессы, относящиеся к контролю и испытаниям (ренгенография, ультразвуковой контроль, цветная дефектоскопия и др.)

При определении критериев и методик аттестации (утверждения) специальных процессов учитывается влияние и значимость специального процесса в технологии изготовления продукции (например, класс сварного соединения), а также требования законодательных и нормативных документов, распространяющихся на выполнение процесса (например, критерии и методики аттестации процесса сварки трубопроводов и сварки ограждений будут различны).

К критериям аттестации специальных процессов относят также применяемые материалы, утверждённые технологии, применение сертифицированного оборудования, если это необходимо.

1.5.12 Определение подходящих методов для мониторинга, измерения, анализа и улучшения для гарантии соответствия системой менеджмента качества требованиям МС ИСО 9001-2000 и для непрерывного улучшения эффективности системы менеджмента качества, а также определение методов получения и использования информации об удовлетворенности потребителя и выполнения его требований

Для эффективного функционирования процессов в организации должна быть разработана и применяться методология оценки достижения запланированных результатов, в том числе результативности и эффективности процессов.

Результативность процессов определяется при помощи соответствующих показателей (целей) процесса, которые свидетельствуют, что при выполнении процесса достигаются определенные результаты. Цели процесса (показатели) должны быть определены на этапе его разработки и быть измеряемыми. Организация должна определить методологию измерения показателей (целей) процессов с целью их оценки (достигнуты, не достигнуты) и управления ими (разработки и выполнения корректирующих действий для достижения поставленных целей), а также для планирования постоянных улучшений.

В качестве показателей (целей) для процессов могут применяться:

- точность (соблюдение установленных допустимых значений для результатов процесса);

- своевременность (возможность выполнения процесса в заданные сроки);

- надежность (стабильность протекания процесса, устойчивость при внешних возмущающих воздействиях);

- время реагирования процессов и работников на специальные внутренние и внешние запросы (возможность быстрой перестройки при необходимости);

- продолжительность цикла и производительность;

- эффективность и результативность работы исполнителей процесса;

- применение прогрессивных технологий;

- соблюдение планируемых нормативов и сокращение затрат.

При проведении мониторинга технологических процессов может применяться метод контроля соблюдения технологической дисциплины.

Состояние технологической дисциплины зависит от совокупности организационно-технических условий, таких как организация рабочих мест, квалификация исполнителей, используемое оборудование и технология и т.д. Среди этих условий важное место занимает организация контроля технологической дисциплины, заключающаяся в систематической проверке характеристик, режимов и других показателей.

Важно при планировании и проведении контроля технологической дисциплины особое внимание уделять не столько проверке качества деталей, изготавливаемых при выполнении проверяемого технологического процесса, сколько соблюдению требований, установленных в технологической документации, оценке достижения целей и выполнению установленных показателей для процесса.

В деятельность по контролю технологической дисциплины входит организация повседневного контроля, который проводится цеховыми службами и состоит в ежедневной проверке определенного числа процессов, рабочих мест или операций.

Для эффективного проведения таких проверок следует точно установить требования, показатели, цели для каждого проверяемого объекта, ответственность за проведение и формы для регистрации результатов. В формах для регистрации результатов должны предусматриваться оценочные показатели, свидетельствующие, что процесс на проверяемом объекте позволяет достичь установленных показателей и выполнить установленные цели.

Результаты деятельности по контролю технологической дисциплины должны регулярно (не реже одного раза в неделю; рассматриваться руководителем процесса, который несет ответственность за достижение результативности закрепленных за ним процессов.

Кроме повседневного контроля технологической дисциплины должен планироваться и проводиться периодический контроль технологической дисциплины. Такой контроль проводится, как правило, комиссией с участием разработчика технологического процесса в соответствии с планом или графиков проведения периодического контроля технологической дисциплины. Присутствие в комиссии автора технологической документации позволяет более глубоко проанализировать возможности технологического процесса, его цели, показатели и корректирующие действия, необходимые для достижения запланированных результатов.

При проведении периодического контроля необходимо проверить деятельность по повседневному контролю технологической дисциплины, зарегистрированные результаты и принятые меры.

По результатам периодического контроля технологической дисциплины, как правило, оформляется документ, отражающий:

- дату проведения;

- состав участников;

- цель проведения;

- основание для проведения;

- объект поверки;

- проверяемые показатели;

- фактические результаты;

- выводы о степени достижения запланированных результатов;

- выявленные несоответствия и проблемы;

- полноту и правильность выполнения деятельности по повседневному контролю технологической дисциплины;

- выводы о состоянии проверяемой деятельности;

- предложения о корректирующих действиях при наличии несоответствий или не достигнутых показателей, свидетельствующих о результативности процесса;

- ответственность за выполнение корректирующих действий.

Деятельность по мониторингу должна предусматриваться на этапе разработки системы менеджмента качества, определения и описания процессов.

При описании каждого из процессов, происходящих в организации необходимо установить критерии и методы проверки достижения запланированных результатов.

Если запланированные результаты процесса не достигнуты, разрабатываются корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствия результатов процесса.

Если запланированный результат не достигнут, проводится оценка возможностей и планируются улучшения.

Схема процессов, связанных с измерением, анализом и улучшением в соответствии с требованиями стандарта МС ИСО 9001, показана на рисунке 1.3.

Рисунок 1.3 - Взаимосвязь процессов измерения, мониторинга и улучшения

1.5.13 Определение критерий, области распространения и методов аудита, разработка документированной процедуры, определяющей ответственность и требования к проведению аудита, поддержание в рабочем состоянии записей по результатам аудитов

Внутренний аудит (проверка) - это систематический (через определенные промежутки времени) и независимый анализ, который проводится силами организации (или от ее имени), чтобы определить соответствие результатов деятельности в области качества (продукции, услуг, процессов, системы менеджмента качества в целом) установленным требованиям.

Деятельность предприятия по планированию, проведению и оформлению результатов внутренних аудитов (проверок) должна быть описана в документированной процедуре.

Целью внутреннего аудита является оценка функционирования системы менеджмента качества в целом в организации и на отдельных участках.

Для проведения деятельности, связанной с внутренними аудитами в организации необходимо наличие внутренних аудиторов.

Организация должна подготовить из числа высококвалифицированных специалистов внутренних аудиторов и аттестовать их.

Выбор аудиторов для проведения конкретных проверок и проведение аудитов должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить беспристрастность в процессе проведение аудита и объективность результатов. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу или работу, за которую они несут прямую или косвенную ответственность.

Деятельность по проведению внутренних аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Планы аудитов должны корректироваться с учетом результатов предыдущих аудитов и результатов деятельности организации. При планировании следует учитывать критические точки процессов и деятельности, включающие объекты, оказывающие решающее влияние на протекание процесса.

Планирование внутренних проверок должно быть гибким с тем, чтобы позволить внести изменения уже в процессе проведения аудита, исходя их полученных в ходе аудита данных и наблюдений. Входные данные с участков, подлежащих проверке, а также от других заинтересованных сторон необходимо учитывать при разработке планов внутренних проверок.

При проведении внутреннего аудита в общем случае могут рассматриваться следующие аспекты системы менеджмента качества:

- наличие адекватной документации;

- распределение ответственности и полномочий;

- эффективное внедрение процессов;

- наличие достаточных ресурсов;

- компетенция работников;

- возможности процессов;

- адекватность и точность измерения деятельности;

- результаты деятельности и соответствие запланированным показателям;

- наличие идентификации несоответствий;

- документальное оформление результатов;

- возможности улучшений;

- применение статистических методов;

- деятельность по улучшению;

- применение информационной технологи;

- анализ данных о затратах на качество;

- взаимодействие с заинтересованными сторонами, включая внутренних потребителей.

По результатам внутреннего аудита оформляются контрольные листы, протоколы несоответствий, отчеты по аудиту, соответствующие целям аудита.

Отчеты по результатам проведенных аудитов должны содержать заключение о соответствии (несоответствии) проверяемых объектов установленным требованиям.

Несоответствия могут быть выявлены также в случае, если не осуществляется деятельность, направленная на достижение целей организации или отдельного проверяемого участка, процесса (если цели не достигнуты, то должны предприниматься корректирующие действия).

В процесс внутреннего аудита можно также анализировать результативность и эффективность других видов деятельности и вспомогательных процессов в организации.

Кроме документированных несоответствий в отчете по внутренней проверке могут быть указаны направления для улучшения проверяемой деятельности и процессов (с рекомендациями).

В отчетных документах по результатам внутренних аудитов должны содержаться сведения о последующих после аудита действиях. Последующие действия, как правило, включают корректирующие действия, предпринятые для устранения выявленных несоответствий, сведения о сроках и ответственность за выполнение.

В состав последующих действий входит также:

- проверка внедрения;

- оценка своевременности и эффективности корректирующих действий;

- оценка эффективности процесса внутренних проверок.

1.5.14 Разработка документированной процедуры, определяющей средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, не соответствующая установленным требованиям, была выявлена на соответствующих стадиях производства, идентифицирована и отделена от годной продукции.

Деятельность организации по управлению несоответствующей продукцией должна быть описана в документированной процедуре.

Цель деятельности по управлению несоответствующей продукцией заключается в том, чтобы предотвратить поставку потребителю продукции, не отвечающей установленным требованиям, и избежать затрат, связанных с доработкой такой продукции.

Эта цель достигается, если решаются следующие задачи:

- несоответствующая продукция оперативно выявляется;

- несоответствующая продукция идентифицируется способом, позволяющим не спутать её с годной продукцией;

- несоответствующая продукция изолируется от продукции, удовлетворяющей установленным требованиям;

- определяется возможность дальнейшего использования несоответствующей продукции компетентным персоналом на соответствующих уровнях организации;

- планируется и проводится деятельность по предупреждению повторного возникновения несоответствия.

В организации должны быть выделены определенные места для изоляции несоответствующей продукции на рабочих местах и на участках, в цехах, (изоляторы брака). Может быть создан общезаводской изолятор несоответствующей продукции.

Организация должна оперативно решать вопрос о возможности ее дальнейшего использования. Принятие решения о возможности использования несоответствующей продукции, ее исправления, дополнительной проверки, другие действия по отношению к несоответствующей продукции должны принимать соответствующие должностные лица.

При управлении несоответствующей продукцией должны выполняться следующие действия:

- дефектные единицы или партии должны быть однозначно обозначены и изолированы от годной продукции;

- при выявлении дефектной продукции должна производиться ее регистрация с указанием вида дефекта и количества несоответствующей продукции в установленной форме;

- компетентный персонал, имеющий соответствующие полномочия, должен принять решение, может ли дефектная продукция быть использована в существующем виде, доработана, переведена в другой сорт или окончательно забракована;

- принятые решения должны быть оформлены документально;

- должно быть оформлено соответствующее распоряжение к доработке дефектной продукции и осуществлен надзор за его выполнением;

- дефектные единицы могут подвергаться дальнейшей обработке или быть отгружены только при наличии специального разрешения;

- при выдаче специального разрешения обязательно должен быть информирован заказчик, и его мнение при необходимости должно быть учтено;

- данные о дефектах должны документироваться и накапливаться для того, чтобы можно было провести анализ причин дефектов и наметить корректирующие мероприятия по устранению причин их появления и предотвращения их повторного появления.

Если продукции подвергалась доработке, то она обязательно должна быть подвергнута повторной проверке на той стадии, после которой производилась доработка.

Записи по несоответствиям и последующему действию, включая уступки, должны сохраняться.

Если несоответствующий продукт исправлен, то его необходимо подвергнуть проверке повторно с целью демонстрации соответствия.

Если после поставки или использования обнаружена несоответствующая продукция, то организации необходимо предпринять действие, соответствующее влиянию или потенциальному эффекту несоответствия.

Уровень принятия решения должен соответствовать выявленному несоответствию и возможным последствиям. Полномочия по принятию решений должны быть установлены документально.

Когда продукция поставлена потребителю и дефекты установлены потребителем, предприятие должно обеспечить замену ее (если установлен гарантийный срок) или по согласованию с потребителем произвести доработку.

Организация должна оперативно решать вопросы по анализу и выявлению причин возникновения несоответствий (нарушение технологического процесса исполнителем, сбой в работе оборудования, несоответствующий материал и т.д.).

1.5.15 Проведение анализа удовлетворения потребителя, соответствия требованиям к продукции, характеристик и тенденций процессов, поставщиков

Организация должна определить требования к виду и составу регистрируемых данных, свидетельствующих о соответствии продукции установленным требованиям, результативности и эффективности процессов и соответствии системы менеджмента качества установленным требованиям.

Организация должна установить источники получения информации и методы обработки полученных данных, включая статистические методы для оценки результативности выполнения деятельности, определения тенденции процессов, прогнозирования возможной ситуации.