Проблематика правового регулирования телемедицины в контексте цифровизации здравоохранения в России

Размещено на http://www.allbest.ru

Проблематика правового регулирования телемедицины в контексте цифровизации здравоохранения в России

Н. А. Назарова

Н. И. Валуева

Telemedicine: Problems of legal regulation in the context of digitalization of healthcare in Russia

N. A. Nazarova, N. I. Valueva

The article discusses the growing popularity of telemedicine. The authors point to the origins of the concept of telemedicine and its first application. Both positive and negative aspects of this phenomenon are presented. When analyzing the legislation and its application, the authors assess the current state of legal regulation of telemedicine in the context of digitalization of domestic healthcare, pointing out the presence of gaps in regulatory acts. These include the following issues: the unresolved mechanism of payment of such medical services, not fully determined the liability for violations in the field of telemedicine, for the purposes of treatment, through telemedicine technologies, the diseased person is still obliged to come to the doctor in a medical institution not solved the problem of procurement of drugs and the problems associated with Unified State information system in the field of healthcare and the Unified identification and authentication system in the field of licensing, the development of electronic prescriptions and the provision of warranty getting medicines for them, etc. Possible ways to resolve issues in the field of legal regulation for each individual issue are proposed. The authors present a clear practice of using telemedicine on the territory of the Russian Federation, namely in the city of Nizhny Novgorod. It is also worth noting that the conclusions reached by the authors are based on the analysis of the regulatory framework and current legislation. The medical and legal aspects of the application of telemedicine are considered in detail, namely the norms of legislative acts that are an important source in regulating the relations of this institution. Thus, the relevance and significance of the application of telemedicine as a promising and developing phenomenon of the future is emphasized.

Keywords: telemedicine, healthcare, medical services, patient, attending physician, electronic prescription, telemedicine technologies.

В статье рассмотрено набирающее популярность явление телемедицины. Авторы указывают на истоки понятия телемедицины, приводят как положительные, так и отрицательные ее аспекты. При анализе законодательства и его применения дается оценка текущего состояния правового регулирования телемедицины в контексте цифровизации отечественного здравоохранения, указывается на наличие пробелов в нормативно-правовых актах: не урегулирован механизм оплаты этого вида медицинских услуг; не до конца определена ответственность за нарушения в сфере телемедицины; для назначения лечения посредством телемедицинских технологий заболевший человек все равно обязан прийти на прием к врачу; не решена проблема закупки лекарственных препаратов, а также проблемы, связанные с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и Единой системой идентификации и аутентификации (ЕСИА), в сфере лицензирования, развития электронных рецептов, обеспечения гарантированности получения лекарственных препаратов по ним и др. Предложены возможные пути разрешения вопросов в области правового регулирования по каждому вопросу. Приведена наглядная практика применения телемедицины на территории РФ, в частности в Нижнем Новгороде. Выводы авторов основаны на анализе нормативно-правовой базы и действующего законодательства. Подробно рассмотрены медико-правовые аспекты применения телемедицины, нормы законодательных актов, являющихся важным источником в регулировании отношений данного института. Подчеркивается актуальность и значимость применения телемедицины как перспективной и развивающейся сферы.

Ключевые слова: телемедицина, здравоохранение, медицинские услуги, пациент, лечащий врач, электронный рецепт, телемедицинские технологии.

Введение

телемедицина правовой цифровизация здравоохранение

Двадцать первый век -- век внедрения информационных технологий в повседневную жизнь людей, в науку, в образование и даже в медицину. Сегодня большое внимание уделяется такому явлению, как «телемедицина». Многие отечественные и зарубежные авторы определяют телемедицину как метод дистанционного предоставления медицинских услуг при помощи телекоммуникационных технологий (Григорьев, Орлов, Логинов 2001; Владзимирский 2016, 19; Bashshur et al. 2014; Jan- erose, DeCoster 2014, 2).

Телемедицина не отдельная отрасль медицины, а составная ее часть. Впервые она возникла в США около 40 лет назад из-за отдаленности некоторых поселений от крупных городов и клиник и из-за высоких цен на медицинские услуги; в СССР телемедицина появилась из-за необходимости контроля над здоровьем космонавтов во время полета. Для этого стали применять биотелеметрическую систему -- совокупность методов, разрешающих дистанционно получать сведения о состоянии организма.

В настоящее время цели телемедицины разнообразны: примерно половина телемедицинских проектов нацелена на удаленное обучение специалистов, четверть применяется в сфере статистики и администрирования, еще четверть -- при обслуживании пациентов из труднодоступных районов. Телемедицина используется в различных областях медицины, а также вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Например, в кардиологии, в лаборатории Института инженерной физики и радиоэлектроники Сибирского федерального университета были разработаны программные комплексы с возможностью дистанционной передачи информации о состоянии здоровья пациента в диагностический центр кардиологии (Алдонин 2011). Кроме того, разрабатываются специальные проекты, разрешающие в режиме двусторонней связи осуществлять консультирование пациента. Так, с марта 2019 г. в больнице № 33 Нижнего Новгорода врачи весьма успешно проводят онлайн-консультации в режиме реального времени в формате «врач -- пациент» или «консилиум -- пациент». Проведено уже около 70 видеоприемов с отдаленными районными больницами, областным онкологическим и реабилитационным центром. Губернатор Нижегородской области Глеб Никитин 01.10.2019 посетил больницу № 33 и оценил возможности телемедицины, выявив незначительные технические неполадки во время консультации «Глеб Никитин: “Региональный центр компетенций в сфере телемедицины планирует-ся создать в Нижнем Новгороде”». Официальный сайт Правительства Нижегородской области. 01.10.2019. Дата обращения 28 апреля, 2020. https://government-nnov.ru/?id=242144..

Роль телемедицины весьма значима. Во-первых, в разы уменьшается влияние человеческого фактора или фактора врачебной ошибки, так как огромный архив пациентов, все их данные хранятся в электронном виде, что значительно облегчает поиск информации; также практически невозможно перепутать анализы одного человека с другим, так как искусственный интеллект совершает меньше ошибок. Во- вторых, экономится время, ведь зачастую люди пренебрегают медицинскими услугами именно из-за нехватки времени (работа, нежелание стоять в очередях и т. д.). В-третьих, людям, проживающим в более отдаленных районах и сталкивающимся с проблемой невозможности выезда, гораздо удобнее получать консультацию врача через интернет. Телемедицина удобна не только для пациентов, но и для врачей, ведь она позволяет дистанционно проводить консилиумы и встречи, а также в электронном виде предоставлять пациенту рекомендации по лечению, результаты анализов, что обеспечит надежное хранение всей необходимой информации в сети и исключит ее потерю.

По мнению германских специалистов, политика, проводимая государством в области здравоохранения, должна отвечать запросам нового времени, поэтому необходимо обеспечить высокоэффективную, современную и ориентированную на пациентов медицинскую помощь в больницах. Значение медицинских технологий в рамках этой политики должно обеспечивать:

качество безопасности медицинской помощи, предоставляемой пациентам в диагностическом и терапевтическом вариантах, с учетом постоянного улучшения и развития телемедицинских технологий;

сокращение продолжительности болезни и пребывания пациентов в медицинских учреждениях, что способствует снижению затрат и расходов государства, а значит, положительному влиянию на национальную экономику;

освобождение медицинских работников от трудоемкой повседневной работы (Rudiger, Kramme 2011, 5).

Актуальность настоящего исследования определяется тем, что телемедицина -- новое понятие, поэтому в российском законодательстве имеются пробелы, связанные с цифровизацией отечественного здравоохранения в целом, с которыми сталкиваются и медицинские работники, и пациенты.

Основное исследование

Правовое регулирование телемедицины началось в 2001 г., с момента введения Приказа Минздрава РФ № 344, Российской академии медицинских наук (РАМН) № 76 от 27.08.2001 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации» Здесь и далее все ссылки на российские и международные нормативно-правовые акты и судебную практику приводятся по СПС «КонсультантПлюс». Дата обращения 12 ноября, 2019. http://www.consultant.ru.. Данная концепция утверждала создание целой телемедицинской сети здравоохранения на уровне Минздрава РФ, федеральных округов и субъектов РФ. Далее следовал план реализации проектов в этой сфере, который завершился в 2004 г., поскольку концепция развития была рассчитана на три года. В результате из-за технической отсталости регионов концепция не была реализована.

Развитие законодательства в этой сфере началось с 2006 г., однако многочисленные законопроекты не проходили чтения в Государственной Думе, в результате чего не были приняты. Одним из основных современных правовых актов, регулирующих телемедицину, стал Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Он не был самостоятельным нормативно-правовым актом, но внес изменения в действующий Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон № 323-ФЗ), а также в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В Законе № 323-ФЗ отсутствует понятие «телемедицина», имеется лишь понятие «телемедицинские технологии». Закон определяет две сферы использования телемедицинских технологий: дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, а также медицинских работников с пациентами и их законными представителями, предполагающее форму консилиумов или консультаций (п. 22 ст. 2). Определение, которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), предусматривает возможность медицинских работников непрерывно получать новые медицинские знания в интересах улучшения здоровья населения и развития местных сообществ Телемедицина: возможности и развитие в государствах-членах. Доклад о результатах второго глобального обследования в области электронного здравоохранения. Дата обращения 18 мая, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44497/9789244564141_rus.pdf.. В Законе № 323-ФЗ такой возможности для медицинских работников не установлено, что значительно усложняет процесс их обучения, поэтому многие ученые считают необходимым изменить ст. 2 закона № 323-ФЗ, дополнив ее понятием «непрерывное образование медицинских работников» (Соколенко, Баг- нюк, Багнюк 2018).

Закон о телемедицине вступил в силу 01.01.2018 (Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ; в частности, в Закон № 323-ФЗ введена ст. 36.2). Согласно ст. 3 данного закона, телемедицинские технологии -- это информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. На основе данного определения можно выделить два основных направления правового регулирования телемедицины:

предоставление медицинской помощи пациентам с применением телемедицинских технологий (например, видеоконсультации «врач -- пациент», телеконсилиумы «врач -- врач»);

внедрение электронного документооборота в сферу здравоохранения (например, создание электронных карт, электронных рецептов, справок, электронной записи на прием).

Порядок организации телемедицины определяется Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (далее -- Приказ № 965н), который создает множество практических вопросов.

Одним из проблемных остается вопрос определения субъектов правоотношений телемедицинских услуг, их прав и обязанностей. В процессе предоставления медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий участвуют лечащий врач, консультант, пациент, медицинский работник, а также медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование (при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой с применением телемедицинских технологий в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований).

Взаимодействие субъектов следует рассматривать в двух направлениях: «врач -- врач» и «врач -- пациент».

Направление «врач -- врач» используется в следующих случаях: в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований, при оказании медицинской помощи в плановой форме, при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах. Это направление сопряжено с меньшим количеством проблем, чем взаимодействие «врач -- пациент», поскольку специалистам легче установить между собой связь; кроме того, внедрение телекоммуникационных технологий происходит непосредственно через распоряжения руководства, что обеспечивает широкое распространение телемедицины и получение должных указаний к использованию.

С точки зрения некоторых исследователей, наиболее сложной формой взаимодействия врачей между собой являются научные консилиумы и конференции, причем не принципиально, каким способом медицинский работник принимает участие в них -- посредством телефонного разговора, видеосвязи либо почтой (Зингерман, Шкловский-Корди, Воробьев 2017).

Н. Мокрышева не видит проблем в таком взаимодействии и, наоборот, выделяет только преимущества: 1) возможность обращаться к более квалифицированным специалистам для получения соответствующей помощи во избежание врачебных ошибок; 2) обеспечение более простого способа взаимодействия медицинских учреждений разного уровня между собой для консультаций; 3) экономия времени для личного общения путем предоставления возможности получения всех необходимых сведений для подготовки экспертного мнения (Дмитриева 2019).

Научные сотрудники из Министерства здравоохранения РФ и РАН выделяют три главные проблемы взаимоотношений между пациентом и врачом: 1) неурегулированный механизм оплаты такого вида медицинских услуг, неясный перечень этих услуг, оказываемых врачом во время своего рабочего времени (чаще всего услуги оказываются по телефону, но при избытке звонков возникают трудности в осуществлении лечебной деятельности в привычной форме); 2) законодательно неурегулированное явление телемедицины, с одной стороны, создает трудности, а с другой -- является причиной отсутствия судебной практики и наложения ответственности на врачей, к чему также существует двоякое отношение; 3) низкая осведомленность пациентов о деятельности врачей в области телемедицины, из- за чего происходит психологическое отторжение всего нового, выражение явного недоверия к этой области здравоохранения (Зингерман, Шкловский-Корди, Воробьев 2017, 6; Набережная, Захаров 2007, 30).

Н. Мокрышева выделяет две проблемы телемедицины во взаимодействии пациента и врача: с одной стороны, не исключается вероятность недостоверных сведений, даваемых пациентом, что приводит к неправильности диагноза и способа лечения, а с другой -- существует трудность при непосредственной связи со специалистом, так как требуется аутентификация личности через портал государственных услуг (Дмитриева 2019).

Кроме того, на данный момент не до конца ясен вопрос о статусе оператора информационных систем, так как законодательство не выделяет его в качестве самостоятельного субъекта.

Медицинские организации не могут самостоятельно обеспечить себя возможностями использования телемедицинских технологий, поэтому они прибегают к помощи операторов информационных систем. Сами операторы не выступают в качестве субъекта предоставления медицинских услуг, они лишь обеспечивают возможность взаимодействия между врачом и пациентом и между врачами. Под оператором информационной системы понимается гражданин или юридическое лицо, которое осуществляет деятельность по эксплуатации информационной системы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных.

Таким образом, оператор иных информационных систем при телеконсультации обеспечивает бесперебойность работы информационных систем; документирование каждого факта передачи, приема данных; хранение данных (основных, сопутствующих) в течение сроков, которые установлены нормативными документами; постоянную возможность доступа к данным пациента как для лечащего врача, назначившего телеконсультацию, так и для консультанта, медицинского работника, непосредственно ее осуществляющую.

Ответственной стороной, участвующей в предоставлении медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, по мнению А. В. Владзимирского, в зависимости от сложившейся ситуации может выступать как лечащий врач (при выявлении ошибок в постановке диагноза и назначении лечения), так и организация, предоставляющая телемедицинские услуги (в случае выявления недостаточно разработанного технологического инструментария) (Владзимирский 2016, 376-377).

Пункт 9 Приказа № 965н прямо говорит о том, что «консультант (врачи -- участники консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения». Чтобы свести к минимуму возможную ответственность по данному акту, «при недостатке данных о пациенте, объективном или субъективном нарушении целостности, объема, адекватности исходных данных врач-эксперт должен отказаться от проведения телемедицинской процедуры и предложить альтернативную форму организации необходимой медицинской услуги» (Владзимирский и др. 2018, 13).

Для защиты прав пациентов, пользующихся осуществляемыми с помощью телемедицинских услуг технологиями, применяется и законодательство о защите прав потребителей. Поэтому в случае вреда, причиненного из-за недостатков предоставленной услуги (например, если по вине медицинской организации при оказании помощи возникли проблемы со звуком, а неверно расслышанные из-за этого указания врача привели к ухудшению состояния пациента), пациент имеет право требовать возмещения вреда в полном объеме. Точно так же, если консультирующая медицинская организация не разместила на используемой ею электронной платформе всю информацию, предусмотренную п. 46 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. Приказом № 965н, пациент может отказаться от исполнения договора медицинских услуг и потребовать возмещения убытков (ст. 12 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Большое количество судебной практики связано именно с требованиями пациентов о возмещении морального вреда, причиненного непредоставлением исчерпывающей информации об услуге.

Также можно говорить об ответственности медицинского учреждения за утечку информации о пациенте, которая признается нарушением Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» и ст. 13 Закона №323-ФЗ, затрагивающей врачебную тайну (что может влечь как дисциплинарное наказание, так и уголовную ответственность).

На данный момент российское законодательство не полностью регулирует наступление ответственности за нарушения в сфере телемедицины. Таким образом, принятие конкретных нормативно-правовых актов или внесение изменений в уже действующие будет способствовать развитию телемедицины и установит более четкие рамки ответственности, наступающей за совершаемые в ее сфере нарушения.

Также актуальна проблема закупки лекарственных препаратов для государственных нужд, так как от этого зависят организационные мероприятия при создании выписки препаратов онлайн.

С 2017 по 2025 г. на территории РФ реализуется третий этап Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 № 66, подразумевающий внедрение эффективных моделей обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами.

Обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами чаще всего осуществляется двумя способами: централизованной поставкой или путем самостоятельного размещения заказа «Актуальные проблемы и пути повышения эффективности финансирования здраво-охранения». Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения 11: 17-31. 2011. Дата обращения 29 мая, 2020. https://xn--7sbbahcmgafaski8a2afibqaixke4dxd.xn--p1ai/ publ/ehkonomika_i_fmansy/aktualnye_problemy_i_puti_povyshenija_ehffektivnosti_fmansirovanlja_ zdravo okhranenija/13-1-0-104.. В обоих случаях необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также иными законодательными актами, регулирующими данные отношения. Сама закупка лекарственных средств осуществляется путем заключения государственных и муниципальных контрактов. Часто сами учреждения здравоохранения не занимаются приобретением лекарственных препаратов, а обеспечиваются ими в централизованном порядке. Например, согласно ст. 4 и ст. 4.1. Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в России установлены виды государственной социальной помощи, оказание которых обязательно на всей территории страны.

Еще одна проблема связана с препаратами, произведенными в России не по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). В настоящее время около 20 % фармпредприятий в России перешли на эти стандарты. В качестве дополнительной меры по обеспечению качества в контрактах на поставку лекарственных средств должны быть предусмотрены условия поставок производителем всех (или отдельных) серий продукции с сертификатами анализа лабораторий (Лучинина и др. 2015, 243).

Аналогичная ситуация складывалась с закупками в соответствии Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Согласно ст. 80 Закона № 323-ФЗ, допускается замена препаратов по торговым наименованиям для больного при индивидуальной непереносимости, которое осуществляется по решению врачебной комиссии, однако механизм таких закупок достаточно сложный и долгий.

В результате врачи медучреждений вынуждены реагировать на многочисленные жалобы пациентов, желающих получать бренды препаратов или другие дженерики, ссылаясь на наличие индивидуальной непереносимости или аллергической реакции на препараты, закупленные централизованно Министерством здравоохранения (Лучинина и др. 2015, 244). До настоящего момента при закупке лекарств местные чиновники основывались на названии действующего вещества препарата, прописанного врачом.

Из этого вытекает еще одна проблема -- отсутствие единой системы профессиональной подготовки и аттестации кадров в сфере закупочной деятельности. Еще в 2015 г. Министерством экономического развития и Министерством образования РФ были утверждены методические рекомендации к подобному обучению, однако они носят лишь рекомендательный характер. Вследствие этого в настоящее время существует большое количество учебных центров, позволяющих получить минимальные знания в данной области за невысокую плату. Профессиональный уровень таких работников низок, также следует отметить невысокий уровень качества сервисных функций Единой информационной системы (ЕИС). С переходом с 2018 г. на электронные торги нагрузка на данные технологии увеличилась. Заказчики теперь обязаны пройти регистрацию, но неясно, успеет ли система автоматизации адаптироваться к данным изменениям.

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, вступивший в силу 07.04.2019, ввел новые рецептурные бланки и обновил правила назначения лекарств. Рецепт может быть создан с согласия пациента или его законного представителя в виде электронного документа. Преимущество этого нововведения в том, что система электронных рецептов помогает оперативно подобрать препараты в зависимости от их наличия в аптеках. Помимо этого, в приказе содержатся рецептурные бланки, сведения о предельно допустимом количестве отдельных наркотических и психотропных препаратов для назначения на один рецепт и о рекомендуемом количестве отдельных лекарственных средств на один рецепт.

В п. 2.18 Приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 19.03.2020 № 198н содержится указание на то, что руководители медучреждений должны обеспечить дистанционную выписку лекарственных средств. Однако речь идет о возможности выписать рецепт только на конкретный препарат. Закон не предусматривает выдачу электронных рецептов на медицинские изделия, такие как очки или контактные линзы, -- рецепты на них можно выписать только в бумажном виде. В целом такой подход существенно упрощает подбор методики лечения пациентов. Система обеспечивает правильность назначения препарата, его дозировку, используется в качестве справочника для врачей -- международное непатентованное наименование и торговое название лекарственных препаратов автоматически сопоставляются. Кроме того, назначаемый рецепт сравнивается с другими назначениями пациента, чтобы не навредить его жизни и здоровью. В приказе не содержится каких-либо ограничений на заболевания, по которым препараты можно будет выписывать удаленно, но если необходимо получить новый рецепт для еще не подтвержденного диагноза, то требуется обратиться к врачу.

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) призвана обеспечить автоматизированный учет пациентов, электронную связь между больницами, поликлиниками, органами управления здравоохранением и пациентами, создание федеральной электронной регистратуры, контроль в сфере закупок лекарственных препаратов. Создание такой системы предполагает разработку технических, программных, информационно-технических средств и систем, обеспечивающих процессы сбора, обработки, хранения и передачи информации (Коробкова 2015, 3).

Согласно федеральному бюджету РФ на 2019 г. (принят Государственной Думой РФ 28.11.2018 в третьем чтении), стартует глобальное распространение Единой государственной информационной системы, так как каждому субъекту выделено около 100-400 млн руб. на развитие и реализацию проектов. А в июле 2018 г. глава Министерства здравоохранения В. Скворцова сообщила, что в рамках проекта «Здравоохранение» к 2022 г. все 85 субъектов РФ будут подключены к ЕГИСЗ «Федеральный проект “Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий”». Министерство здравоохра-нения РФ. 2019. Дата обращения 20 октября, 2019. https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/ natsproektzdravo ohranenie/nmits..

Изменения, внесенные в Закон № 323-ФЗ Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ, вступившим в силу 01.01.2018, предоставляют коммерческим и некоммерческим медицинским учреждениям возможность присоединяться к Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) для того, чтобы провести идентификацию пользователя и оказать медпомощь с использованием телемедицинских технологий. Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 утвердило Правила взаимодействия иных информационных систем с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями. Таким образом, взаимосвязь с информационными системами в здравоохранении могут поддерживать коммерческие телемедицинские системы, пользующиеся ЕСИА для авторизации пользователей.

Если услуга предоставляется дистанционно, то документооборот является электронным. Существуют следующие актуальные задачи бумажного и электронного документооборота: защита документов от преобразования и подделки, определение подлинности документа, а также его автора, обеспечение юридической силы документов, защита документов от неразрешенного просмотра.

Для решения этих задач в системах электронного документооборота используют технологии электронной цифровой подписи (ЭЦП). По мнению Л. Ю. Роткова и А. В. Зобнева, «ЭЦП представляет собой небольшой объем информации, который добавляется к электронному документу. При получении или предъявлении документа, подписанного ЭЦП, можно легко установить его авторство и подлинность. Кроме того, ЭЦП защищает документ от модификации и подделки, так как содержит в себе сжатый и зашифрованный образ электронного документа -- “дайджест” документа» (Ротков, Зобнев 2006, 3). Использование усиленной квалифицированной электронной подписи -- один из необходимых способов при прохождении идентификации (Поспелова и др. 2018, 29), так как злоумышленникам придется подбирать огромное количество комбинаций.

Нерешенным остается вопрос, затрагивающий право граждан на получение платных медицинских услуг на анонимной основе (Шайдуллина 2018, 93). У каждого пациента есть право получить платную анонимную консультацию врача (данное положение закреплено в законе о телемедицине), но как это реализовать в условиях Единой государственной информационной системы? Ведь если соблюдать все правила (п. 1 ст. 92, ст. 94 Закона № 323-ФЗ; п. 1 ч. 2 ст. 16 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской

Федерации»; подп. «г» п. 46 разд. IX Приказа № 965н), то в любом случае требуется сначала идентифицировать пациента в единой системе. При этом закон не дает разъяснения того, как именно получить медицинскую услугу на анонимной основе. Любое медицинское вмешательство, которое включено в Перечень определенных видов вмешательств (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи»), требует добровольного информированного согласия, что исключает анонимность.

Информированное добровольное согласие пациента (ИДС) рассматривается в п. 7 ст. 20 Закона № 323-ФЗ как письменный документ, который, по сути, является приложением к договору с пациентом о предоставлении медицинских услуг с подробным описанием этих услуг. Но в ряде случаев, когда в ИДС написано, что договор с пациентом не выполнен (например, при оказании медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования), такие ИДС могут быть независимыми юридическими документами, налагающими повышенную ответственность за правильность их составления. В ИДС нужно указать возможные варианты результатов консультации, четко оговорить содержательные границы телеконсультации как услуги, варианты возможных ответов консультанта, роль лечащего врача и самого пациента при принятии или непринятии советов и заключений консультанта, в том числе в отношении проведения дополнительного обследования, рекомендуемого консультантом (Леванов 2017, 24).

Таким образом, ИДС является неотъемлемой частью нормативно-правовой поддержки телемедицинских услуг, а также обеспечивает соблюдение прав лица, в отношении которого проводится телеконсультация.

Немаловажным аспектом становится и лицензирование. Как известно, для осуществления медицинской деятельности учреждения должны соответствовать определенным требованиям. Одно из них -- получение лицензии на конкретный вид работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность. Исчерпывающий перечень таких работ/услуг закреплен в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)».

С развитием технологий появляются новые методы осуществления медицинской помощи пациентам, также подлежащие четкому правовому регулированию. Одним из таких видов выступает телемедицина. Как указывалось выше, согласно ст. 3 Закона № 323-ФЗ, телемедицинские технологии должны обеспечивать идентификацию и аутентификацию медицинских работников и пациентов, документирование действий, совершаемых ими при работе. Но подлежат ли отдельному лицензированию телемедицинские технологии?

Согласно упомянутому Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, телемедицина не входит в перечень медицинских работ/услуг подлежащих обязательному лицензированию. Телемедицина применяется не как самостоятельный вид медицинской помощи, а как дополнительная услуга, средство оказания этой помощи. Иными словами, медпомощь с использованием таких технологий не является обособленным видом медицинской деятельности. Через телемедицину осуществляются другие виды медицинской помощи, и хотя сама она не должна лицензироваться, но действия, которые совершает врач при помощи телемедицинских технологий, должны быть безопасными, правильными и правомерными.

Согласно ч. 1 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ, помощь должна оказываться с соблюдением всех правил и стандартов оказания медицинской помощи. Это означает, что медицинская помощь с использованием медицинских технологий должна оказываться компетентным специалистом, у которого есть лицензия на осуществление того или иного вида медицинских работ. В п. 5 г. 2 Приказа № 965н говорится, что медицинская организация должна предоставить необходимое помещение, а также средства связи и все необходимое оборудование для проведения консультаций и консилиумов. Телемедицина может быть использована не в любом месте, а только в специально оборудованном.

Здесь возникает вопрос о месте нахождения врача во время предоставления медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий. Не будет ли считаться нарушением консультация врача из места, не имеющего соответствующей лицензии? Ведь если буквально толковать норму законодательства, то можно привлечь специалиста к ответственности за использование таких технологий в месте, не соответствующем лицензионным требованиям (или вовсе в месте без лицензии). Исключение составляют только мобильные бригады скорой помощи. Иными словами, нет возможности связаться с пациентом дистанционно, например через мобильные социальные сети, приложения, пока врач находится вне рабочего места.

Чем еще чревато отсутствие лицензирования подобного вида оказания помощи? Конечно, риск попасть к лжеспециалисту (мошеннику) снижается в первую очередь необходимостью первичного очного визита к доктору, однако полностью быть уверенным в надежности последующих дистанционных визитов нельзя. Например, консилиумы -- нередкая практика в телемедицине, но гарантировать компетентность каждого из специалистов дистанционно сложнее; кроме того, при осуществлении подобных медицинских консультаций стоит задуматься, кто контролирует этот процесс. Умеет ли врач самостоятельно обращаться с телемедицинскими технологиями, обучен ли он этому? Есть ли в учреждении необходимые специалисты, которые помогают врачам с электронными технологиями, следят за состоянием техники и аппаратуры, проверяют качество соединения и работы устройств? На все эти вопросы должен быть четкий ответ, желательно закрепленный в правовых источниках. Медицинская организация должна обеспечивать профессиональную подготовку и долгое обучение специалистов в данной сфере, чтобы не привлекать к процессу дистанционных консультаций третьих лиц, ведь это прямое нарушение врачебной тайны.

В Российской Федерации выделяют два уровня обучения телемедицинским основам: преддипломный и последипломный.

На преддипломном уровне разработаны курсы по основам телемедицины и электронного здравоохранения. Студенты знакомятся с медицинскими информационными системами и комплексами, включая мобильные и персональные системы, с учетом нововведений. Эти курсы позволяют сформировать компетенции, навыки, умения, необходимые для последующего использования информационно-коммуникационных технологий в профессиональной деятельности (Леванов, Никонов 2015, 25). Кроме того, современные студенты, будущее медики, относятся к поколению, с самого рождения находящемуся в среде развивающихся цифровых технологий. Это не гарантирует правильное и профессиональное использование тех или иных средств, т. е. привычность и используемость информационных технологий не обеспечит должный уровень владения телемедицинскими технологиями. Поэтому на преддипломном уровне важно обучать будущих медиков этим технологиям на специальных курсах.

На последипломном уровне подготовка осуществляется также в виде курсов, очных и дистанционных. Так, ученые из Нижнего Новгорода и Москвы совместно разработали систему курса для студентов по специальности «Лечебное дело» по изучению телемедицины и электронного здравоохранения (Леванов и др. 2014).

В 2016 г. был создан и запущен открытый дистанционный курс «Организационные и клинические аспекты телемедицины в урологии». За период обучения полностью окончили курс 46 чел. (Шадеркин, Шадеркина 2020, 14). А в 2017-2018 гг. сотрудники Научно-практического центра медицинской радиологии ДЗМ провели серию вебинаров для медицинских работников различных специальностей, в них приняли участие специалисты из разных регионов РФ и из стран СНГ «Записи вебинаров». Центр диагностики и телемедицины. Дата обращения 28 мая, 2020. https://tele-med.ai/obrazovanie/zapisi-vebinarov..

Считаем правильным дифференцированный подход к обучению не только по уровням, но и по специальностям в сфере медицины. Его реализация обеспечит эффективность применения телемедицинских технологий в профессиональной деятельности медицинских работников. Медицинскую помощь с использованием средств телемедицины готовы предоставлять 42 % специалистов (исследование PC- News). Тем временем некоторые опрошенные доктора (21 %) даже не до конца понимают, в чем заключается телемедицина «Исследование: треть врачей высказались против телемедицины». PCNews. 2017. Дата обращения 29 мая, 2020. https://pcnews.ru/news/issledovanie_tret_vracej_vyskazalis_protiv_tele- mediciny-761344.html#gsc.tab=0.. Все это говорит о том, что перед внедрением и особенно использованием данного вида технологий необходимо исключить все сложности, связанные с программным и техническим обеспечением, а также пробелы в области познания основ телемедицины.

При распространении телемедицинских услуг возникает проблема их финансирования. На данный момент в законодательстве порядок финансирования этих услуг четко не регламентирован.

В Федеральном законе от 29.06.2019 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» говорится о том, что медицинская помощь с применением технологий телемедицины оказывается и организуется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок оказания данной помощи прописан в Приказе № 965н, устанавливающем правила применения телемедицины при организации и оказании медицинской помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (разд. II). Это положение означает, что телемедицинские услуги входят в систему существующих видов медицинской помощи. Также в п. 46 разд. IX Приказа № 965н сказано, что медицинская организация должна предоставить пациенту информацию о характере консультации (на платной или бесплатной основе), это означает то, что финансирование телемедицинских услуг может осуществляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования. Однако название данного приказа, по мнению А. А. Малышевой, может создавать условия для понимания телемедицины как отдельного вида услуг; для исключения подобной ситуации А. А. Малышева указывает на необходимость изменения названия данного нормативно-правового акта (Малышева 2019, 109).

Таким образом, основным источником финансирования телемедицинских услуг являются средства обязательного медицинского страхования (ОМС) -- одного из видов социального страхования; ОМС представляет собой систему организуемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение предоставления застрахованному лицу медицинской помощи.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 гг., утв. Постановлением Правительства РФ от 07.12.2019 № 1610, предусматривает, что территориальные программы могут устанавливать объемы, тарифы и нормативы предоставления медицинской помощи с использованием телемедицины. Данное положение подтверждает, что возможно предоставление телемедицинских услуг за счет ОМС. Так, в территориальном соглашении Ямало-Ненецкого АО от 24.12.2019 телемедицинские консультации финансируются в рамках программы ОМС по следующим тарифам за услугу: консультация врача и больного -- 1940 руб., консультирование консилиумом врачей по профилю «онкология»-- 3935 руб. Территориальная программа Свердловской области на 2020 г. также предусматривает возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий за счет средств территориальной программы ОМС, но с оговоркой о том, что дистанционную консультацию может получить один из девятнадцати пациентов. Некоторые территориальные программы хотя и содержат положение об оказании помощи с использованием телемедицины, но в них не указаны нормативы и тарифы предоставления соответствующей помощи.

На данный момент в действующем законодательстве не закреплен единый механизм финансового обеспечения предоставления медицинских услуг при помощи телемедицинских технологий. Необходимо закрепить данный механизм в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в федеральном законодательстве. Кроме того, требуется установить единые нормативы и тарифы оказания консультаций с применением телемедицины и закрепить возможность оказания таких услуг за счет обязательного медицинского страхования.

Сейчас разрабатывается большое количество проектов развития телемедицинских услуг, которые нуждаются в финансировании, при этом стоит учитывать большую стоимость медицинского оборудования. Одним из способов финансирования проектов в области телемедицины является государственно-частное партнерство, так как у государства порой не хватает средств на воплощение данных проектов.

Одним из проектов является создание до 2021 г. на портале Единых государственных услуг РФ 25 суперсервисов, в частности сервиса «Мое здоровье», который даст возможность дистанционно записаться на профилактические осмотры и диспансеризацию, следить за своим здоровьем и здоровьем своих близких в цифровом профиле, позволит хранить все необходимые документы в электронном виде; данные о здоровье (анализы, медицинские справки и исследования) можно будет отправить врачу и любому другому адресату.

В ноябре 2019 г. Минздравом РФ был разработан проект федерального закона о контроле на расстоянии состояния здоровья отдельных работников посредством телемедицинских технологий в начале, в течение и в конце рабочего дня. С помощью телемедицины будут проверяться те же показатели, что и при обычном медицинском осмотре как перед сменой, так и после нее. К этим показателям относятся общее состояние здоровья, факт возможного употребления алкоголя. Если обследование покажет какие-либо отклонения, то работника направят на дополнительный осмотр у врача для проверки на употребление наркотических и психотропных веществ. Порядок прохождения медосмотра будет определен Правительством РФ. На данный момент законопроект находится на стадии публичного обсуждения, проводится антикоррупционная экспертиза. Однако, несмотря на внедрение осмотров с использованием телемедицины, работникам все равно придется раз в полгода проходить привычные дополнительные обследования у врачей.

В связи с ситуацией, которая возникла в марте -- апреле 2020 г. в России (распространение новой коронавирусной инфекции), телемедицина стала быстро совершенствоваться и использоваться чаще. Телемедицинские технологии применяются для наблюдения пациентов, у которых подтвердился диагноз заражения COVID-19. По всей стране работают десятки дистанционных систем и сервисов, проводящих медицинские консультации. В Москве действует Центр телемедицины, где после очного осмотра врачом и назначения лечения пациент, у которого подтвердился диагноз заражения COVID-19, наблюдается дистанционно через телемедицинскую службу. При ухудшении состояния пациента и при проявлении определенных симптомов специалисты данного центра вызывают скорую помощь для госпитализации человека. Центр телемедицины обслуживает главным образом тех пациентов, у которых подтвердился факт заражения COVID-19.

Как отмечалось выше, по закону нельзя поставить диагноз и назначить лечение в рамках телемедицинских услуг на консультации, это возможно только на очном приеме. Поэтому в марте 2020 г. в Государственную Думу РФ был направлен проект по внесению изменений в Закон № 323-ФЗ. Сейчас проект находится на рассмотрении Государственной Думы РФ во втором чтении. Поправки предполагают, что медицинская помощь с применением телемедицинских технологий будет оказываться в условиях чрезвычайной ситуации или угрозы распространения заболевания, в частности, врач сможет ставить диагноз и назначать лечение пациенту дистанционно, без очного приема.

Тем не менее остается множество вопросов, касающихся условий чрезвычайной ситуации и угрозы распространения заболевания, например, разрешение постановки предварительного диагноза и назначения лечения пациенту, введение дополнительных параметров идентификации пациентов (с помощью мобильного телефона), так как многие граждане, особенно пожилые, не могут разобраться в функционировании Портала государственных услуг РФ. Необходимо ввести облегченный доступ идентификации через мобильный телефон, так как при выдаче сим-карты требуется паспорт -- этого достаточно для того, чтобы идентифицировать человека и подтвердить его личность. Кроме того, если исключить обязательное требование нахождения врача на рабочем месте при предоставлении медицинских услуг, то врач сможет проводить консультации с удобного для него места (например, для текстовых и аудиоконсультаций).

Выводы

Внедрение в медицину информационных технологий стало причиной важных изменений в области здравоохранения. Телемедицина -- явление новое, которое, несомненно, будет развиваться и изменять качество медицинских услуг. Однако традиционную медицину и походы к врачам она не вытеснит, так как телемедицина в Российской Федерации рассматривается в качестве дополнения к основным формам организации медицинской помощи.

В Российской Федерации телемедицина находится на раннем этапе развития, хотя формально данное явление появилось еще в начале 2000-х годов. Сегодня внедрение телемедицины сталкивается с большим количеством проблем. Распространение новой коронавирусной инфекции показало, насколько необходимо и востребовано применение телемедицинских технологий на практике. Политика Российской Федерации в сфере здравоохранения нацелена на образование единой государственной медицинской информационной среды для учреждений, оказывающих медицинскую помощь. Многие эксперты высказывают опасения относительно надежности такого явления.

Несмотря на положительные стороны телемедицины, она рождает большое число вопросов (экономических, технологических, правовых, практических). Мы считаем, что при внедрении информационных технологий в медицину необходимо в первую очередь обучить граждан, медицинских работников использовать такие технологии. Кроме того, требуются совершенствование так называемых информационных платформ для информирования пациентов о возможностях получения телемедицинских услуг, а также контроль за частотой обновления и достоверностью предоставляемой информации. Большинство пациентов не могут разобраться, где можно найти информацию, либо на платформах вовсе отсутствует информация о возможных предоставляемых услугах, что определяет уровень доверия к телемедицинским технологиям. Пробелы и недочеты правого и практического характера можно решить путем внесения дополнений и изменений в современное законодательство. Без внесения изменений в нормативные правовые документы такие изъяны будет тяжело исправить на последующих этапах.

Библиография

Алдонин, Геннадий М. 2011. «Разработка и исследование микроэлектронного монитора параметров гемодинамики». Журнал Сибирского федерального университета. Техника и технологии 4: 68-78.

Владзимирский, Антон В. 2016. Телемедицина: Curatio Sine Tempora et Distantia. М.: Aegitas. Владзимирский, Антон В., Сергей П. Морозов, Михаил С. Варюшин, Александр В. Аронов. 2018. «Распределение ответственности за некачественное оказание медицинской помощи при ис-

пользовании телемедицинских технологий». Журнал телемедицины и электронного здравоохранения 1-2: 9-15.

Григорьев, Анатолий И., Олег И. Орлов, Василий А. Логинов. 2001. Клиническая телемедицина. М.: Слово.

Дмитриева, Алина. 2019. “Эксперты: телемедицина требует развития инфраструктуры в сельской местности и внедрения мобильного приложения для взаимодействия между врачами и пациентами”. Гарант.ру. Дата обращения 28 апреля, 2020. https://www.garant.ru/article/1261440.

Зингерман, Борис В., Никита Е. Шкловский-Корди, Андрей И. Воробьев. 2017. «О телемедицине “пациент -- врач”». Врач и информационные технологии 1: 61-79.